Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
metiltioniniu
Provepharm SAS
V03AB17
methylthioninium chloride
Toate celelalte produse terapeutice
methemoglobinemie
Tratamentul simptomatic acut al methemoglobinemiei induse de medicamente și produse chimice. Methylthioninium chloride Proveblue este indicat la adulți, copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani).
Revision: 26
Autorizat
2011-05-06
20 B. PROSPECTUL 21 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR_ _ CLORURĂ DE METILTIONINIU PROVEBLUE 5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ clorură de metiltioniniu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Clorura de metiltioniniu Proveblue şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să de a vi se administra Clorura de metiltioniniu Proveblue 3. Cum se administrează Clorura de metiltioniniu Proveblue 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Clorura de metiltioniniu Proveblue 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CLORURA DE METILTIONINIU PROVEBLUE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clorura de metiltioniniu (numită şi albastru de metilen) aparţine unei grupe de medicamente numite antidoturi. Clorura de metiltioniniu Proveblue vi se va administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră (0- 17 ani) pentru tratarea problemelor hematologice cauzate de expunerea la unele medicamente sau produse chimice care pot provoca o afecţiune numită methemoglobinemie. Atunci când aveţi methemoglobinemie, sângele dumneavoastră conţine prea multă methemoglobină (o formă anormală de hemoglobină care nu poate transporta în mod eficient oxigenul în organism). Acest medicament va ajuta la readucerea la normal a hemoglobinei şi la restabilirea transportului de oxigen din sânge. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ DE A VI SE ADMINISTRA CLORURA DE METILTIONINIU PROVEBLUE _ _ NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE CLORURĂ DE METILTIONINIU PROVEBLU Прочетете целия документ
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI _ _ Clorură de metiltioniniu Proveblue 5 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine 5 mg de clorură de metiltioniniu. Fiecare fiolă de 10 ml conţine 50 mg de clorură de metiltioniniu. Fiecare fiolă de 2 ml conţine 10 mg de clorură de metiltioniniu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie) Soluţie limpede, de culoare albastru închis, cu o valoare a pH-ului cuprinsă între 3,0 şi 4,5 Osmolaritatea este, de obicei, cuprinsă între 10 şi 15 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic acut al methemoglobinemiei induse de medicamente şi produse chimice. Clorura de metiltioniniu Proveblue este indicată la adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani). _ _ 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Clorura de metiltioniniu Proveblue se administrează de către personalul medico-sanitar. Doze _ _ _Adulţi _ Doza uzuală este de 1-2 mg/kg corp, respectiv, 0,2-0,4 ml/kg corp, administrată într-un interval de 5 minute. O a doua doză (1-2 mg/kg corp, respectiv, 0,2-0,4 ml/kg corp) poate fi administrată la o oră după prima doză în cazul simptomelor persistente sau recurente sau dacă valorile methemoglobinei rămân semnificativ mai mari decât intervalul clinic normal. Tratamentul nu depăşeşte, de obicei, o zi. Doza cumulativă maximă recomandată pentru ciclul de tratament este de 7 mg/kg şi nu trebuie depăşită, întrucât administrarea de Clorură de metiltioniniu peste doza maximă poate cauza methemoglobinemie la pacienţii susceptibili. În cazul methemoglobinemiei induse de anilină sau dapsonă, doza cumulativă maximă recomandată pentru ciclul de tratament este de 4 mg/kg (vezi pct. 4.4). Sunt disponibile prea puţine date pentru a recomanda administrarea continuă în perfuzie. _ _ _ _ 3 Populaţii speciale _ _ Прочетете целия документ