Methylthioninium chloride Proveblue

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

10-03-2020

Активна съставка:
метилтионинов хлорид
Предлага се от:
Provepharm SAS
АТС код:
V03AB17
INN (Международно Name):
methylthioninium chloride
Терапевтична група:
Всички други терапевтични продукти
Терапевтична област:
метхемоглобинемия
Терапевтични показания:
Остра симптоматична терапия на индуцираната от лекарствени и химични продукти метхемоглобинемия. Methylthioninium Proveblue хлорид е показан за възрастни, деца и юноши (на възраст от 0 до 17 години).
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002108
Дата Оторизация:
2011-05-06
EMEA код:
EMEA/H/C/002108

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

10-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

10-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

07-05-2018

Листовка Листовка - чешки

10-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

10-03-2020

Листовка Листовка - датски

10-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

10-03-2020

Листовка Листовка - немски

10-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

10-03-2020

Листовка Листовка - естонски

10-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

10-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

07-05-2018

Листовка Листовка - гръцки

10-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

10-03-2020

Листовка Листовка - английски

10-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

10-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

07-05-2018

Листовка Листовка - френски

10-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

10-03-2020

Листовка Листовка - италиански

10-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

10-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

07-05-2018

Листовка Листовка - латвийски

10-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

10-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

07-05-2018

Листовка Листовка - литовски

10-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

10-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

07-05-2018

Листовка Листовка - унгарски

10-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

10-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

07-05-2018

Листовка Листовка - малтийски

10-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

10-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

07-05-2018

Листовка Листовка - нидерландски

10-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

10-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

07-05-2018

Листовка Листовка - полски

10-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

10-03-2020

Листовка Листовка - португалски

10-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

10-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

07-05-2018

Листовка Листовка - румънски

10-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

10-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

07-05-2018

Листовка Листовка - словашки

10-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

10-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

07-05-2018

Листовка Листовка - словенски

10-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

10-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

07-05-2018

Листовка Листовка - фински

10-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

10-03-2020

Листовка Листовка - шведски

10-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

10-03-2020

Листовка Листовка - норвежки

10-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

10-03-2020

Листовка Листовка - исландски

10-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

10-03-2020

Листовка Листовка - хърватски

10-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

10-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

07-05-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Метилтионинов хлорид Proveblue 5 mg/ml инжекционен разтвор

Метилтионинов хлорид (methylthioninium chloride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Метилтионинов хлорид Proveblue и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Метилтионинов хлорид Proveblue

Как да използвате Метилтионинов хлорид Proveblue

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Метилтионинов хлорид Proveblue

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Метилтионинов хлорид Proveblue и за какво се използва

Метилтиониновият хлорид (наричан още метиленово синьо) принадлежи към групата

лекарства, наречени антидоти.

Метилтионинов хлорид Proveblue ще бъде приложен на Вас или Вашето дете (0-17 години) за

лечение на проблеми с кръвта, които са резултат от действието на някои лекарства или

химични вещества, които могат да причинят заболяване, наречено метхемоглобинемия.

При метхемоглобинемия кръвта съдържа твърде много метхемоглобин (абнормна форма на

хемоглобина, при която кислородът не може да се пренася ефективно в организма). Това

лекарство ще Ви помогне хемоглобинът да се върне в нормалната си форма и ще възстанови

преноса на кислород в кръвта.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Метилтионинов хлорид Proveblue

Не използвайте Метилтионинов хлорид Proveblue:

ако сте алергични към метилтионинов хлорид

или други тиазинови бои;

ако организмът Ви не произвежда достатъчно от ензима Г6ФД (глюкозо-6-фосфат

дехидрогеназа);

ако организмът Ви не произвежда достатъчно от ензима НАДФ (никотинамид аденин

динуклеотид фосфат) редуктаза;

ако нарушенията в кръвта са причинени от нитрит по време на лечението на цианидно

отравяне;

ако нарушенията в кръвта са причинени от отравяне с хлорати.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Метилтионинов хлорид Proveblue.

ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване; възможно е да се нуждаете от по-

ниски дози (< 1 mg/kg);

ако нарушението в кръвта е причинено от химичното вещество анилин, съдържащо се в

боите; възможно е да се нуждаете от по-ниски дози, а общата кумулативна доза не трябва

да превишава 4 mg/kg (вижте точка 3 от тази листовка);

ако нарушението в кръвта е причинено от лекарството, наречено дапсон (използвано за

лечение на проказа и други кожни заболявания); възможно е да се нуждаете от по-ниски

дози, а общата кумулативна доза не трябва да превишава 4 mg/kg 4 mg/kg (вижте точка

ако страдате от хипергликемия или захарен диабет, тъй като тези състояния могат да се

влошат от глюкозния разтвор, който се използва за разреждане на лекарството;

при лечение с Метилтионинов хлорид Proveblue урината и изпражненията Ви могат да

придобият синьо-зелен цвят, а кожата – да посинее. Оцветяването е очаквано и изчезва

след края на лечението.

Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, моля посъветвайте се с Вашия

лекар.

Фоточувствителност

Метилтиониновият хлорид може да предизвика кожна реакция на фоточувствителност

(реакция, подобна на слънчево изгаряне) при излагане на силни източници на светлина, като

светлинна терапия, лампи в операционните зали и пулсови оксиметри.

Трябва да се предприемат защитни мерки срещу излагане на светлина.

Изследвания за проследяване

По време и след лечение с Метилтионинов хлорид Proveblue ще бъдете подложени на

контролни изследвания.

Деца

Специално внимание трябва да се обърне при употреба на Метилтионинов хлорид

Proveblue:

при новородени и кърмачета на възраст 3 месеца или по-малки се препоръчват по-ниски

дози (вижте точка 3 на тази листовка).

Други лекарства и Метилтионинов хлорид Proveblue

Моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или

наскоро сте приемали други лекарства,или е възможно да приемете други лекарства.

Не трябва да приемате метилтионинов хлорид едновременно с някои лекарства за лечение на

депресия или тревожност, които действат върху химичното вещество в мозъка, наречено

серотонин. Когато се използва в комбинация с тези лекарства, метилтиониновият хлорид може

да предизвика серотонинов синдром, който може да бъде потенциално животозастрашаващ.

Такива лекарства са:

селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина (SSRI) като циталопрам,

есциталопрам, флуексетин, флувоксамин, пароксетин, сетралин и зимелидин

бупропион

буспирон

кломипрамин

миртазапин

венлафаксин

инхибитори на моноаминооксидазата.

Ако обаче интравенозната употреба на Mетилтионинов хлорид не може да се избегне, трябва да

Ви бъде приложена най-ниската възможна доза и да бъдете строго наблюдавани до 4 часа след

инжектирането.

Ако имате някакви съмнения, че това лекарство не трябва да Ви бъде приложено,

консултирайте се с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

попитайте Вашия лекар, преди да започнете да използвате това лекарство.

Употребата на Метилтионинов хлорид Proveblue по време на бременност не се препоръчва,

освен ако не е категорично необходимо, например при животоспасяваща ситуация.

Поради липса на данни дали метиониновият хлорид преминава в майчиното мляко, кърменето

трябва да се прекъсне до 8 дни след лечението с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, тъй като метиониновият хлорид

повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Метилтионинов хлорид Proveblue

Вашият лекар ще инжектира лекарството във вената (интравенозно) бавно в продължение на 5

минути.

Възрастни, деца над 3 месеца, лица в старческа възраст

Обичайната доза е 1 до 2 mg на килограм телесно тегло, т.e. 0,2 до 0,4 ml на килограм,

приложена в продължение на 5 минути. Ако е необходимо, може да се приложи втора доза след

един час.

Максималната препоръчителна кумулативна доза за курса на лечение е 7 mg/kg.

Ако нарушението в кръвта е предизвикано от анилин или дапсон, максималната

препоръчителна кумулативна доза не трябва да превишава 4 mg/kg (вижте точка 2).

Обичайно лечението не трябва да продължи повече от един ден.

Кърмачета на 3 месеца и по-малки

Препоръчителната доза е 0,3-0,5 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,06 до 0,1 ml/kg телесно тегло,

приложена в продължение на 5 минути.

Повторна доза (0,3 до 0,5 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,06-0,1 ml/kg телесно тегло) може да се

приложи един час след първата в случай на персистиращи или повтарящи се симптоми.

Обичайно лечението не трябва да продължи повече от един ден.

Лекарството може да се разреди с 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), за да

се избегне локална болка, особено при деца.

Ако сте приели повече от необходимата доза Метилтионинов хлорид Proveblue

Тъй като това лекарство ще Ви бъде приложено в болница, малко вероятно е да получите много

повече или по-малко от него. Все пак съобщете на Вашия лекар, ако забележите някоя от

следните нежелани реакции:

гадене,

стомашна болка,

гръдна болка,

замаяност,

главоболие,

изпотяване,

обърканост,

повишаване на метхемоглобина (абнормна форма на хемоглобина в кръвта),

високо кръвно налягане,

задух,

необикновено бързо биене на сърцето,

тремор,

оцветяване на кожата. Кожата може да посинее

намаляване на червените кръвни клетки, поради което кожата може да побледнее и да

почувствате задух и слабост,

жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), съобщава се само при кърмачета.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Метилтионинов хлорид Proveblue може да предизвика нежелани

реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Тези реакции са едни и същи при възрастни и деца, с изключение на жълтеница, за която се

съобщава само при кърмачета.

Много чести нежелани реакции

(могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)

-

болка в крайниците

замаяност

изпотяване

промяна в цвета на кожата. Кожата Ви може да посинее

синя или зелена урина

изтръпване и мравучкане

необичаен вкус в устата

гадене

Чести нежелани реакции

(могат да засегнат до 1 на 10 човека):

Стомашна болка

гръдна болка

главоболие

тревожност

болка на мястото на инжектиране

повръщане

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

серотонинов синдром, когато Метилтионинов хлорид Proveblue се прилага с някои

лекарства за лечение на депресия или тревожност, вижте точка 2

при кръвните изследвания могат да се установят понижени нива на хемоглобина (протеин

в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в кръвта)

намаляване на червените кръвни клетки, поради което кожата Ви може да побледнее и да

почувствате задух и слабост

локално увреждане на тъканите на мястото на инжектиране

жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) – съобщава се само при кърмачета

проблеми в говора

високо или ниско кръвно налягане

възбуда

липса на кислород

неравномерен сърдечен ритъм, включително неестествено бавно или бързо биене на

сърцето

тежки алергични реакции (т. нар. анафилактични реакции, които могат да причинят

подуване на гърлото и лицето, затруднено дишане или тежък обрив)

повишаване на метхемоглобина (абнормна форма на хемоглобина в кръвта)

задух

обърканост

треперене

уртикария

висока температура

учестено дишане

разширени зеници

промяна в цвета на изпражненията. Могат да изглеждат зелени или сини

повишена чувствителност на кожата към светлина (фоточувствителност).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Метилтионинов хлорид Proveblue

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Метилтионинов хлорид Proveblue след срока на годност, отбелязан върху

опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарят или медицинската сестра ще проверят дали срокът на годност не е изтекъл, преди да

Ви инжектират.

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Съхранявайте ампулата в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Това лекарство трябва да се използва веднага след отваряне на опаковката или разреждане.

Не използвайте Метилтионинов хлорид Proveblue, ако разтворът е с променен цвят, мътен или

съдържа утайка или частици.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Метилтионинов хлорид Proveblue

Активното вещество е метилтионинов хлорид.

Всеки милилитър от разтвора съдържа 5 mg метилтионинов хлорид.

Всяка ампула от 10 ml съдържа 50 mg метилтионинов хлорид.

Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 mg метилтионинов хлорид.

Другата съставка е вода за инжекции.

Как изглежда Метилтионинов хлорид Proveblue и какво съдържа опаковката

Метилтионинов хлорид Proveblue

е бистър тъмносин инжекционен разтвор (инжекция) и се

доставя в ампули от прозрачно стъкло.

Всяка кутия съдържа 5 ампули по 10 ml.

Всяка кутия съдържа 5 ампули по 2 ml.

Всяка кутия съдържа 20 ампули по 2 ml.

Притежател на разрешението за употреба

Provepharm SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Франция

Производител

Pierrel S.p.A.

s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Италия

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Lietuva

Provepharm SAS

Tel: +33 (0)4 91 08 69 30

България

Provepharm SAS

Teл.: + 33 (0)4 91 08 69 30

Luxembourg/Luxemburg

Lamepro B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 76-5600030

Česká republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 737 657 454

Magyarország

Mediwings Pharma Kft.

Tel.: + 36 28 410 463

Danmark

Pharmanovia A/S

Tlf: + 45 33 33 76 33

Malta

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Deutschland

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

Nederland

Lamepro B.V

Tel: + 31 (0) 76-5600030

Eesti

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Norge

Pharmanovia A/S

Tlf: + 45 33 33 76 33

Ελλάδα

a VIPharma International AE

Τηλ: + 30-210-6194170

Österreich

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Tel: + 49 (0) 6251-1083-0

España

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 225 65 65

Polska

AB Pharm Sp. z o.o.

Tel.: + 48 694 775 205

France

Provepharm SAS

Tél: + 33 (0)4 91 08 69 30

Portugal

Labesfal - Laboratórios Almiro

Tel: + 351 232 831100

Hrvatska

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ireland

Laboratoires ETHYPHARM

Tel: + 33 1 41 12 65 63

România

Dynamic Medical Solutions

Tel: + 40 (0)725596648

Slovenija

Provepharm SAS

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Ísland

Pharmanovia A/S

Sími: + 45 33 33 76 33

Slovenská republika

LERAM pharmaceuticals s.r.o

Tel: +420 737 657 454

Italia

Medac Pharma S.r.l.

Tel: + 39 06 51 59 121

Suomi/Finland

Pharmanovia A/S

Puh/Tel: + 45 33 33 76 33

Κύπρος

Isangen Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: + 357-24-638833

Sverige

Pharmanovia A/S

Tel: + 45 33 33 76 33

Latvija

Provepharm SAS

United Kingdom

Martindale Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 33 (0)4 91 08 69 30

Tel: + 44 (0)1277 266600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Подготовка за интравенозно приложение

Използвайте веднага след отваряне. Инжектирайте много бавно в продължение на 5 минути.

Метилтионинов хлорид Proveblue може да се разреди с 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза

50 mg/ml (5%), за да се избегне локална болка, особено при педиатричната популация.

Toй не трябва да се разрежда с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), тъй

като е доказано, че хлоридите намаляват разтворимостта на метилтиониновия хлорид.

Допълнителна информация за приложението на Метилтионинов хлорид Proveblue е дадена в

точка 3 на тази листовка.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Метилтионинов хлорид Proveblue 5 mg/ml инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки милилитър от разтвора съдържа 5 mg метилтионинов хлорид (methylthioninium chloride).

Всяка ампула от 10 ml съдържа 50 mg метилтионинов хлорид.

Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 mg метилтионинов хлорид.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Бистър тъмносин разтвор с pH между 3,0 и 4,5

Осмолалитетът е обикновено между 10 и 15 mOsm/kg.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Спешно симптоматично лечение на метхемоглобинемия, предизвикана от лекарствени или

химични продукти. Метилтионинов хлорид Proveblue е показан при възрастни, деца и юноши

(на възраст 0 до 17 години).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Метилтионинов хлорид Proveblue

трябва да се прилага от медицински специалист.

Дозировка

Възрастни

Обичайната доза е 1 до 2 mg на килограм телесно тегло, т.e. 0,2-0,4 ml на килограм телесно

тегло, приложена в продължение на 5 минути.

Повторна доза (1 до 2 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,2-0,4 ml/kg телесно тегло) може да се приложи

един час след първата в случай на персистиращи или повтарящи се симптоми или ако нивата на

метхемоглобина остават значително по-високи от нормалните клинични граници.

Обикновено лечението не трябва да продължава повече от един ден.

Максималната препоръчителна кумулативна доза за курса на лечение е 7 mg/kg и не трябва да

се превишава, тъй като прилагането на метилтионинов хлорид над максималната доза може да

предизвика метхемоглобинемия при чувствителни пациенти.

В случай на метхемоглобинемия, предизвикана от анилин или дапсон, максималната

препоръчителна кумулативна доза за курса на лечение е 4 mg/kg (вж. точка 4.4).

Наличните данни в подкрепа на препоръката за непрекъснато инфузионно прилагане са силно

ограничени.

Специални популации

Старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата.

Бъбречно увреждане

Метилтионинов хлорид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено до

тежко бъбречно заболяване поради наличие на ограничени данни и тъй като метилтиониновият

хлорид се елиминира главно чрез бъбреците. Може да се наложи прилагане на по-ниски дози

(<1 mg/kg).

Чернодробно увреждане

Липсва опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане.

Педиатрична популация

Кърмачета над 3 месеца, деца и юноши:

Същата дозировка като при възрастни.

Кърмачета на 3 месеца или по-малки и новородени:

Препоръчителната доза е 0,3-0,5 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,06 до 0,1 ml/kg телесно тегло,

приложена в продължение на 5 минути.

Повторна доза (0,3 до 0,5 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,06-0.1 ml/kg телесно тегло) може да се

приложи един час след първата в случай на персистиращи или повтарящи се симптоми или ако

нивата на метхемоглобина остават значително по-високи от нормалните клинични граници (вж.

точка 4.4 за важна информация относно безопасността).

Обикновено лечението не трябва да продължава повече от един ден.

Начин на приложение

За интравенозно приложение.

Метилтионинов хлорид Proveblue е хипотоничен разтвор и може да се разреди с 50 ml

инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), за да се избегне локална болка, особено при

педиатричната популация.

Трябва да се инжектира много бавно в продължение на 5 минути.

Не трябва да се прилага подкожно или чрез интратекална инжекция.

За указания относно съхранението и разреждането на лекарствения продукт преди приложение

вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или други бои, съдържащи тиазин.

Пациенти с глюкозо-6-фосфат (G6PD) дехидрогеназна недостатъчност поради риск от

хемолитична анемия

Пациенти с метхемоглобинемия, предизвикана от нитрит по време на лечението на

цианидно отравяне

Пациенти с метхемоглобинемия, дължаща се на хлоратно отравяне

Дефицит на НАДФ (никотинамид аденин динуклеотид фосфат) редуктаза.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Метилтионинов хлорид Proveblue трябва да се инжектира много бавно в продължение на 5

минути, за да се избегне висока локална концентрация, която води до произвеждане на

допълнителен метхемоглобин.

Това придава синьо-зелен цвят на урината и изпражненията и син цвят на кожата, което може

да възпрепятства диагностицирането на цианоза.

При пациенти с метхемоглобинемия, предизвикана от анилин, може да се наложи повторна

доза метилтионинов хлорид. Курсът на лечение с метилтионинов хлорид трябва да се

осъществява с повишено внимание, тъй като е възможно да се засили образуването на телца на

Heinz и хемолитична анемия. Трябва да се съобразят по-ниски дози и общата кумулативна доза

не трябва да надвишава 4 mg/kg.

Метилтионинов хлорид Proveblue може да обостри дапсон-индуцирана хемолитична анемия

поради образуването на хидроксиламин – реактивен метаболит на дапсон, който окислява

хемоглобина. Препоръчително е да не се превишава кумулативната доза от 4 mg/kg по време на

лечението при пациенти с дапсон-индуцирана хемолитична анемия.

При съмнения за метхемоглобинемия е препоръчително да се провери насищането на кислород

по възможност чрез кооксиметрия, тъй като пулсовата оксиметрия може да даде грешно

показание за насищането по време на прилагане на метилтионинов хлорид.

Анестезиолозите трябва да следят за метхемоглобинемия при пациенти, подложени на лечение

с дапсон, и за повлияване на BIS (биспектрален индекс) при прилагане на Метилтионинов

хлорид Proveblue.

По време на лечението и след него трябва да се проследяват електрокардиограмата (ЕКГ) и

кръвното налягане, тъй като пониженото кръвно налягане и сърдечната аритмия са възможни

нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.8).

Липсата на повлияване от метилтионинов хлорид предполага дефицит на цитохром b5

редуктаза, глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна недостатъчност или сулфохемоглобинемия. В

такива случаи трябва да се обмислят алтернативни възможности за лечение.

Метилтиониновият хлорид може да предизвика сериозен или летален серотонинов синдром,

когато се използва в комбинация със серотонинергични лекарства. Трябва да се избягва

едновременната употреба на метилтионинов хлорид със селективни инхибитори на обратното

захващане на серотонина (SSRIs), инхибитори на обратното захващане на серотонина и

норепинефрина (SNRIs) и инхибитори на моноаминооксидазата (вж. точка 4.5).

Пациентите, лекувани с метилтионинов хлорид в комбинация със серотонинергични лекарства,

трябва да се наблюдават за поява на серотонинов синдром. При възникване на симптоми на

серотонинов синдром приложението на метилтионинов хлорид трябва да се преустанови и да се

започне поддържащо лечение.

Пациенти с хипергликемия или захарен диабет

Ако се разрежда с 50 mg/ml (5%) глюкозен разтвор за инжекции, метилтиониновият хлорид

трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хипергликемия или захарен диабет,

тъй като тези състояния могат да се обострят от глюкозния разтвор.

Педиатрична популация

При приложение при новородени и кърмачета на възраст под 3 месеца се изисква

изключително внимание поради по-ниските концентрации на НАДФ-метхемоглобин

редуктазата, необходими за редукция на метхемоглобина до хемоглобин, поради което тези

деца са по-уязвими на метхемоглобинемия, предизвикана от високи дози метилтионинов

хлорид.

Фоточувствителност

Метилтиониновият хлорид може да предизвика кожна реакция на фоточувствителност при

излагане на силни източници на светлина, като фототерапия, осветителни тела в операционните

зали, или при локално осветяване от устройства като пулсови оксиметри.

Пациентите трябва да се съветват да предприемат защитни мерки срещу излагането на

светлина, защото след приложението на метилтионинов хлорид може да възникне

фоточувствителност.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Метилтионинов хлорид трябва да се избягва при пациенти, приемащи лекарствени продукти,

които повишават серотонинергичната трансмисия поради потенциала за сериозни реакции от

страна на ЦНС, включително потенциално летален серотонинов синдром. Те включват SSRI

(селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина), бупропион, буспирон,

кломипрамин, миртазапин и венлафаксин. Ако интравенозното приложение на метилтионинов

хлорид не може да се избегне при пациенти, лекувани със серотонергични лекарства, трябва да

се избере най-ниската възможна доза и пациентите да се наблюдават внимателно за ефекти на

централната нервна система (ЦНС) до 4 часа след приложението (вж. точка 4.4 и 4.8).

Метилтиониновият хлорид е

in vitro

инхибитор на CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4/5.

Не могат да се изключват клиничните последствия от повишената плазмена концентрация при

едновременно приложение на лекарства, които са чувствителни субстрати на CYP 1A2, 2B6,

2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A.

Метилтиониновият хлорид е ин витро индуктор на CYP1A2. Клиничният резултат не е

известен.

Прилагането на метилтионинов хлорид Proveblue може евентуално преходно да увеличи или

намали клирънса на лекарствата, които се метаболизират предимно от тези ензими. Клиничните

последствия обаче се считат за минимални, тъй като метилтиониновият хлорид Proveblue често

се използва само веднъж при остър спешен случай.

Метилтиониновият хлорид е мощен инхибитор на транспортерите OCT2, MATE1 и MATE2-K.

Клиничните последствия от инхибирането не са известни. Прилагането на метилтионинов

хлорид Proveblue може евентуално преходно да увеличи експозицията на лекарства, които се

елиминират предимно чрез бъбречния транспорт, включващ пътя на OCT2/MATE,

включително циметидин, метформин и ацикловир.

Метилтиониновият хлорид е субстрат от P-гликопротеин (P-gp). Счита се, че клиничните

последствия вероятно са минимални, поради употребата на преходна и еднократна доза,

обикновено при спешен случай.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на метилтионинов хлорид при бременни

жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Потенциалният риск при хора не е известен. Метилтионинов хлорид Proveblue не трябва да се

използва при бременност освен в случай на категорична необходимост, например при

животозастрашаваща метхемоглобинемия.

Кърмене

Не е известно дали метилтионинов хлорид се екскретира в човешкото майчино мляко.

Екскрецията на метилтионинов хлорид в млякото не е проучвана при животни. Риск за

кърмачета не може да бъде изключен. На базата на данни от кинетиката, кърменето трябва да

се прекъсне за поне 8 дни след лечението с Метилтионинов хлорид Proveblue.

Фертилитет

In vitro

е доказано, че

метилтионинов хлорид намалява подвижността на човешката сперма по

дозозависим начин.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Метилтионинов хлорид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с

машини. Шофирането може да се повлияе в резултат на объркано състояние, замаяност и

възможни нарушения на очите.

Все пак рискът е ограничен, тъй като лекарственият продукт е предназначен за бързо прилагане

само при извънредни ситуации в болница.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания,

са замаяност, парестезия, дисгеузия, гадене, промяна в цвета на кожата, хроматурия,

изпотяване, болка на мястото на инжектиране и болка в крайниците.

Интравенозната инжекция на метилтионинов хлорид обикновено причинява ниско кръвно

налягане и сърдечни аритмии, като в редки случаи тези нарушения могат да бъдат фатални.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, настъпват при възрастни, деца и юноши

(на възраст 0 до 17 години) след интравенозно приложение. Честотата не е известна (от

наличните данни не може да бъде направена оценка). Когато е посочено, честотата се основава

на много малък размер на пробата.

Системо-органен клас

Нежелани реакции

Честота

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Метхемоглобинемия

с неизвестна

честота

Хипербилирубинемия

с неизвестна

честота

Хемолитична анемия

с неизвестна

честота

Нарушения на имунната

система

Анафилактични реакции

с неизвестна

честота

Психични нарушения

Състояние на обърканост

с неизвестна

честота

Възбуда

с неизвестна

честота

Нарушения на нервната

система

Замаяност

Много чести

Главоболие

Чести

Тревожност

Чести

Тремор

с неизвестна

честота

Висока температура

с неизвестна

честота

Афазия

с неизвестна

честота

Парестезия

Много чести

Дисгеузия

Много чести

Серотонинов синдром при

едновременна употреба със

серотонинергични лекарства (вж.

точка 4.4 и 4.5)

с неизвестна

честота

Нарушения на очите

Мидриаза

с неизвестна

честота

Сърдечни нарушения

Сърдечна аритмия

с неизвестна

честота

Тахикардия

с неизвестна

честота

Съдови нарушения

Високо кръвно налягане

с неизвестна

честота

Ниско кръвно налягане

с неизвестна

честота

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Диспнея

с неизвестна

честота

Тахипнея

с неизвестна

честота

Хипоксия

с неизвестна

честота

Стомашно-чревни

нарушения

Гадене

Много чести

Повръщане

Чести

Коремна болка

Чести

Оцветяване на изпражненията (синьо-

зелено)

с неизвестна

честота

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Оцветяване на кожата (синьо)

Много чести

Изпотяване

Много чести

Уртикария

с неизвестна

честота

Фототоксичност/фоточувствителност

с неизвестна

честота

Нарушения на бъбреците и

пикочните пътища

Хроматурия (синьо-зелено)

Много чести

Общи нарушения и ефекти

на мястото на приложение

Гръдна болка

Чести

Локална тъканна некроза на мястото

на инжектиране

с неизвестна

честота

Болка на мястото на инжектиране

Чести

Изследвания

Понижаване на хемоглобина

с неизвестна

честота

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Болка в крайниците

Много чести

Съобщено само при кърмачета

Педиатрична популация

Нежеланите лекорствени реакции са същите като при възрастни (с изключение на

хипербилирубинемия, за която се съобщава само при кърмачета).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Лица без метхемоглобинемия

Прилагането на голяма интравенозна доза (≥ 7 mg/kg) метилтионинов хлорид Proveblue на лица

без метхемоглобинемия предизвиква гадене и повръщане, стягане в гърдите, гръдна болка,

тахикардия, схващане, обилно изпотяване, тремор, мидриаза, синьо-зелено оцветяване на

урината, синьо оцветяване на кожата и мукозните мембрани, коремна болка, замаяност,

парестезия, главоболие, обърканост, високо кръвно налягане, лека метхемоглобинемия (до 7%)

и промени в електрокардиограмата (изглаждане на T вълната или инверсия). Тези прояви

отзвучават обикновено между 2 -12 часа след инжектирането.

Лица с метхемоглобинемия

Кумулативни дози от метилтионинов хлорид могат да доведат до диспнея и тахипнея, вероятно

свързани с намаленото наличие на кислород, дължащо се на метхемоглобинемията, гръдна

болка, тремор, цианоза и хемолитична анемия.

За хемолитична анемия се съобщава също в случаите на тежко предозиране (20-30 mg/kg) при

кърмачета и възрастни с метхемоглобинемия, причинена от анилин или хлорати. При пациенти

с тежка хемолиза може да се приложи хемодиализа.

Педиатрична популация

При кърмачета е наблюдавана хипербилирубинемия след прилагане на 20 mg/kg

метилтионинов хлорид.

Две кърмачета са починали след прилагане на 20 mg/kg метилтионинов хлорид.

И в двата случая медицинското състояние на кърмачетата е било усложнено и причината е само

частично в метилтиониновия хлорид.

Пациентът трябва да бъде под наблюдение, нивата на метхемоглобина да се проследяват и ако е

необходимо, да се вземат подходящи поддържащи мерки.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Разни, антидоти, ATC код: V03AB17

In vivo

при ниски концентрации метилтионинов хлорид ускорява превръщането на

метхемоглобина в хемоглобин.

Наблюдавано е, че Метилтионинов хлорид Proveblue оцветява тъканите избирателно.

Употребата му в паратироидната хирургия (не е показана) е предизвикала нежелани реакции на

ЦНС при едновременно приложение със серотонинергични лекарствени продукти (вж.

точка 4.5).

Педиатрична популация

Ефикасността на метилтиониновия хлорид

за лечение на метхемоглобинемия в педиатричната

популация е показана в две ретроспективни проучвания и едно отворено, рандомизирано

клинично изпитване. В литературата има също съобщения за ефикасност.

За важна информация относно безопасността вижте точка 4.4 .

5.2

Фармакокинетични свойства

След интравенозно приложение Метилтионинов хлорид Proveblue се усвоява бързо от

тъканите. Той се абсорбира добре и по перорален път. По-голямата част от дозата се екскретира

чрез урината, обикновено под формата на левкометилтионинов хлорид.

Определеният терминален елиминационен полуживот на метилтионинов хлорид след

интравенозно приложение е 26,7 часа.

Метилтиониновият хлорид Proveblue не е ин витро индуктор на CYP2B6 и CYP3A4.

Метилтиониновият хлорид Proveblue е ин витро инхибитор на P-gp.

Метилтиониновият хлорид Proveblue не е ин витро субстрат за BCRP или OCT2 и не е ин витро

инхибитор на BCRP, OAT1 или OAT3.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Токсичност при многократно прилагане

При изследване на токсичността при многократно прилагане в продължение на един месец при

кучета не са показани макроскопски токсични ефекти.

Нежеланите реакции, наблюдавани при нива на експозиция, сходни до клиничните и с вероятна

приложимост за клиничната употреба, са умерена регенеративна анемия, свързана с повишен

среден брой на тромбоцитите и с нивата на фибриноген, минимално повишение на средното

общо ниво на билирубина и повишена честота на появата на умерени нива на билирубин в

урината.

Генотоксичност

Метилтиониновият хлорид е мутагенен в изследвания на генни мутации при бактерии и миши

лимфомни клетки, но не и в

in vivo

изследвания на миши микронуклеуси при интравенозно

инжектиране в доза 62 mg/kg.

Канцерогенност

Показани са известни доказателства за канцерогенната активност на метилтионинов хлорид при

мъжки мишки и плъхове. Получени са двусмислени данни за канцерогенна активност при

женски мишки. Няма доказателства за канцерогенна активност при женски плъхове.

Репродуктивна токсичност

In vitro

е доказано, че метилтиониновият хлорид намалява подвижността на човешката сперма

по дозозависим начин. Доказано е също, че инхибира растежа на култивирани двуклетъчни

миши ембриони и получаването на прогестерон в култивирани човешки лутеални клетки.

Съобщено е за тератогенен ефект при плъхове и зайци, с токсичност за плода и майката. При

зайци е наблюдавана повишена степен на резорбция.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Вода за инжекции

6.2

Несъвместимости

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на

посочените в точка 6.6. По-специално не трябва да се смесва с инжекционен разтвор на

натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), тъй като е установено, че хлоридът намалява разтворимостта на

метилтиониновия хлорид.

6.3

Срок на годност

3 години

След отваряне или разреждане: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на

отваряне/разреждане не предотвратява риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се

използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение са

отговорност на използващия.

6.4

Специални условия на съхранение

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Съхранявайте ампулата в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Ампули от стъкло тип І.

Всяка картонена кутия съдържа 5 ампули от 10 ml в блистер.

Всяка картонена кутия съдържа 5 или 20 ампули от 2 ml в блистер.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Само за еднократна употреба

Метилтионинов хлорид Proveblue може да се разреди с 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза

50 mg/ml (5%), за да се избегне локална болка, особено при педиатричната популация.

Преди прилагане се препоръчва да се огледат парентералните разтвори за наличие на частици.

Не използвайте Метилтионинов хлорид Proveblue, ако разтворът е с променен цвят, мътен, гъст

или има утайка или частици.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

PROVEPHARM SAS

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Франция

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/11/682/001

EU/1/11/682/002

EU/1/11/682/003

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 6 май 2011 г.

Дата на последно подновяване: 8 февруари 2016 r.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/657334/2016

EMEA/H/C/002108

Резюме на EPAR за обществено ползване

Метилтионинов хлорид Proveblue

methylthioninium chloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Метилтионинов хлорид Proveblue. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Метилтионинов хлорид Proveblue.

За практическа информация относно употребата на Метилтионинов хлорид Proveblue пациентите

следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Метилтионинов хлорид Proveblue и за какво се

използва?

Метилтионинов хлорид Proveblue се използва при възрастни и деца във всички възрастови групи

като антидот за лечение на симптоми на метхемоглобинемия, предизвикана от употребата на

някои лекарствени или химични продукти.

Метхемоглобинемия е състояние, при което кръвта съдържа прекомерно количество от абнормна

форма на хемоглобин, която не може да пренася ефективно кислород. Веществата, които могат да

причинят метхемоглобинемия, включват някои антибиотици, местни анестетици, нитрати в

питейната вода и пестициди.

Метилтионинов хлорид Proveblue е „хибридно лекарство“. Това означава, че е подобен на

„референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но в друга концентрация.

Референтното лекарство на Метилтионинов хлорид Proveblue е Methylthioninium Chloride Injection

USP 1% w/v.

Метилтионинов хлорид Proveblue съдържа активното вещество метилтионинов хлорид

(methylthioninium chloride).

Метилтионинов хлорид Proveblue

EMA/657334/2016

Страница 2/3

Как се използва Метилтионинов хлорид Proveblue?

Метилтионинов хлорид Proveblue се предлага под формата на инжекционен разтвор (5 mg/ml),

който се инжектира бавно във вена в продължение на пет минути. Лекарственият продукт се

отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от медицински специалист.

Обичайната доза при възрастни и деца над три месеца е 1 до 2 mg на килограм (kg) телесно

тегло. Ако симптомите не изчезнат или се появят отново или ако нивото на метхемоглобина в

кръвта остава по-високо от нормалното, може да се приложи повторна доза един час след

първата.

Дозата при деца на възраст под три месеца е 0,3 до 0,5 mg/kg. При тях може да се приложи също

повторна доза след един час.

Как действа Метилтионинов хлорид Proveblue?

За да пренася кислород в кръвта, хемоглобинът трябва да съдържа двувалентен железен

атом(Fe

). Излагането на определени лекарства или химични вещества може да е причина

желязото в хемоглобина да премине в тривалентно желязо (Fe

), наблюдавано при

метхемоглобинемия, което е по-малко способно да пренася кислород.

Активното вещество в Метилтионинов хлорид Proveblue, метилтионинов хлорид (наричан също

метиленово синьо) помага за ускоряване на превръщането на абнормния хемоглобин в нормален

хемоглобин. Това става, като приема отрицателно заредени електрони с помощта на ензим,

наречен „НАДФ-метхемоглобин редуктаза“. След това електроните се предават на железните

атоми в абнормния хемоглобин, превръщайки ги в нормална феро форма.

Какви ползи от Метилтионинов хлорид Proveblue са установени в

проучванията?

Тъй като метилтиониновият хлорид е използван в Европейския съюз в продължение на няколко

десетилетия за лечение на метхемоглобинемия, фирмата представя данни за употребата на

метилтионинов хлорид от публикуваната литература, които потвърждават, че метилтиониновият

хлорид е ефективен за лечение на метхемоглобинемия, причинена от излагане на лекарствени

или химични продукти при възрастни и деца.

Какви са рисковете, свързани с Метилтионинов хлорид Proveblue?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при метилтионинов хлорид са замаяност, парестезия

(необичайни усещания като „пробождане и иглички“), дисгеузия (нарушения във вкусовите

усещания), гадене (позиви за повръщане), промени в цвета на кожата, хроматурия (променен

цвят на урината), изпотяване и болка на мястото на инжектиране или в крайник. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при метилтионинов хлорид, вижте

листовката.

Метилтионинов хлорид Proveblue не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни

(алергични) към метилтионинов хлорид или към други тиазинови бои (групата, към която

принадлежи метилтиониновия хлорид). Не трябва да се прилага при пациенти със следните

заболявания:

глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна недостатъчност (Г6ФД),

Метилтионинов хлорид Proveblue

EMA/657334/2016

Страница 3/3

метхемоглобинемия, причинена от нитрит по време на лечение на отравяне с цианид,

метхемоглобинемия, причинена от отравяне с хлорат,

недостатъчност на ензима НАДФД редуктаза.

Защо Метилтионинов хлорид Proveblue е разрешен за употреба?

Комитетът заключи, че дългогодишният опит с активното вещество метилтионинов хлорид

показва, че той е ефективен за лечение на метхемоглобинемия. СНМР реши, че ползите от

лекарството са по-големи от рисковете, и препоръча то да бъде разрешено за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Метилтионинов хлорид Proveblue?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Метилтионинов

хлорид Proveblue, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в

кратката характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Метилтионинов хлорид Proveblue:

На 6 май 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Метилтионинов хлорид

Proveblue, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Метилтионинов хлорид Proveblue може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Метилтионинов хлорид Proveblue прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация