Memantine ratiopharm

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

15-08-2018

Активна съставка:
мемантин хидрохлорид
Предлага се от:
Ratiopharm GmbH
АТС код:
N06DX01
INN (Международно Name):
memantine
Терапевтична група:
Psychoanaleptics,
Терапевтична област:
Болест на Алцхаймер
Терапевтични показания:
Лечение на пациенти с болест на умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер,.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002671
Дата Оторизация:
2013-06-12
EMEA код:
EMEA/H/C/002671

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

15-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

15-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

20-06-2013

Листовка Листовка - чешки

15-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

15-08-2018

Листовка Листовка - датски

15-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

15-08-2018

Листовка Листовка - немски

15-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

15-08-2018

Листовка Листовка - естонски

15-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

15-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

20-06-2013

Листовка Листовка - гръцки

15-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

15-08-2018

Листовка Листовка - английски

15-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

15-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

20-06-2013

Листовка Листовка - френски

15-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

15-08-2018

Листовка Листовка - италиански

15-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

15-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

20-06-2013

Листовка Листовка - латвийски

15-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

15-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

20-06-2013

Листовка Листовка - литовски

15-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

15-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

20-06-2013

Листовка Листовка - унгарски

15-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

15-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

20-06-2013

Листовка Листовка - малтийски

15-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

15-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

20-06-2013

Листовка Листовка - нидерландски

15-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

15-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

20-06-2013

Листовка Листовка - полски

15-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

15-08-2018

Листовка Листовка - португалски

15-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

15-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

20-06-2013

Листовка Листовка - румънски

15-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

15-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

20-06-2013

Листовка Листовка - словашки

15-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

15-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

20-06-2013

Листовка Листовка - словенски

15-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

15-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

20-06-2013

Листовка Листовка - фински

15-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

15-08-2018

Листовка Листовка - шведски

15-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

15-08-2018

Листовка Листовка - норвежки

15-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

15-08-2018

Листовка Листовка - исландски

15-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

15-08-2018

Листовка Листовка - хърватски

15-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

15-08-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Мемантин ratiopharm 10 mg филмирани таблетки

мемантинов хидрохлорид (

memantine hydrochloride

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фа

рмацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Мемантин ratiopharm и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин ratiopharm

Как да приемате Мемантин ratiopharm

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Мемантин ratiopharm

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Мемантин ratiopharm и за ка

кво се използва

Как действа Мемантин ratiopharm

Мемантин ratiopharm съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид. Той принадлежи

към група лекарства, известна като лекарства против деменция.

Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушения в сигналните за

съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа т. нар. N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори,

ангажирани с преда

ването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта.

Мемантин ratiopharm принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на

NMDA-рецепторите. Мемантин ratiopharm действа върху тези NMDA-рецептори, като

подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво с използва Мемантин ratiopharm

Мемантин ratiopharm се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестт

на Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин ratiopharm

Не приемайте Мемантин ratiopharm

ако сте алергични към мемантинов хидрохлорид, фъстъци или соя, или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Мемантин ratio

pharm:

ако имате анамнеза за епилептични гърчове.

ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от

Мемантин ratiopharm да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.

Ако имате бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно да

проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на

мемантин.

Едновременната употреба на лекарствените продукти

аманта

дин (за лечение на болестта на Паркинсон),

кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка),

декстрометорфан (обикновено се използва за лечение на кашлица) и

други NMDA-антагонисти

трябва да се избягва.

Деца и юноши

Мемантин ratiopharm не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарст

ва и Мемантин ratiopharm

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте

приемали/използвали или е възможно да приемате/използвате други лекарства.

По-конкретно, Мемантин ratiopharm може да промени ефектите на следните лекарства, и може

да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстраметорфан

дантролен, ба

клофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на

гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън)

допаминерги

чни агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Мемантин ratiopharm.

Мемантин ratiopharm с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

диетат

а си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от

бъбречна тубулна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради

бъбречна дисфункция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на

отделителната система (структурата, която отвежда урината), тъй като може да се наложи

корекция в доз

ата на лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.

Жени, приемащи Мемантин ratiopharm, не трябва да кърмят.

Шофира

не и работа с машини

Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с

машини.

Освен това Мемантин ratiopharm може да промени способността Ви за реагиране, което създава

опасност при шофиране или работа с машини.

Мемантин ratiopharm съдържа лактоза и соев лецитин

Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

Това лек

арство съдържа соев лецитин. Ако сте алергични към фъстъци или соя не приемайте

този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Мемантин ratiopharm

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза Мемантин ratiopharm за възрастни и по-възрастни пациенти е 20 m

дневно. За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига

постепенно, по следната дневна схема на лечение:

седмица 1

половин таблетка от 10 mg

седмица 2

една таблетка от 10 mg

седмица 3

една и половина таблетки от

10 mg

седмица 4 и след

това

две таблетки от 10 mg

веднъж дневно

Обикновено началната доза е половин таблетка веднъж дневно (1 x 5 mg) през първата седмица.

Тя се повишава до една таблетка веднъж дневно (1 x 10 mg) през втората седмица и до една и

половина таблетки веднъж дневно през третата седмица. От четвъртата седмица нататък

обичайната доза е по две таблетки веднъж дневно (1 x 20 mg).

Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

Дозиране при па

циенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложение

Мемантин ratiopharm трябва да се прилага перорално веднъж дневно. За да имате полза от

лекарството, трябва да го взем

ате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието.

Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат със или без

храна.

Продължителност на лечението

Приемът на Мемантин ratiopharm продължава докато има ефект. Вашият лекар трябва да

преоценява редовно лечението Ви.

Ако ст

е приели повече от необходимата доза Мемантин ratiopharm

Обикновено приемането на прекалено много Мемантин ratiopharm не би трябвало да Ви

навреди. Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани

реакции“.

Ако приемете Мемантин ratiopharm в доза, многократно по-висока от предписаната,

свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се

нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Мемантин ratiopharm

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Мемантин ratiopharm, изчакайте и

приемете следващата доза в обичайното време.

Не вземай

те двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюд

аваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):

Главоболие, сънливост, запек, повишени стойности на чернодробните ензими, замаяност,

нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност към

лекарства

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители):

Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна не

достатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм)

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):

Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата):

Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с д

епресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, лекувани с мемантин.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Мемантин ratiopharm

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след

"Годен до:"и блистера след "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Блист

ер опаковки

Да не се съхранява над 25°C.

Бутилки от HDPE

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Срок на годност след първото отваряне: 6 месеца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на оп

аковката и допълнителна информация

Какво съдържа Мемантин ratiopharm

Активното вещество е мемантинов хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg от мемантинов хидрохлорид, еквивалентен на

8,31 mg мемантин.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката

Целулоза, микрокристална (E 460), нишесте, прежелатинизирано (Е 1404), лактоза

безводна, колоиден безводен силициев диоксид (Е 551), магнезиев стеарат (Е 470b)

Oбвивка

Полисорбат 80 (E 433), поливини

лов алкохол (E 1203), титанов диоксид (Е 171), талк

(Е 553b), соев лецитин (Е 322), ксантанова гума (Е 415).

Как изглежда Мемантин ratiopharm и какво съдържа опаковката

Бели до белезникави с форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки с делителна черта, на

едната им страна и с вдлъбнат релефен надпис "10" от другата страна.

Мемантин ratiopharm се предлага в опаковки, съдържащи по 10, 14,

21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100

и 112 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Производител

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Унгария

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Словакия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech“

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljublja

na d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech“ filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Мемантин ratiopharm 20 mg филмирани таблетки

мемантинов хидрохлорид (

memantine hydrochloride

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фа

рмацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Мемантин ratiopharm и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин ratiopharm

Как да приемате Мемантин ratiopharm

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Мемантин ratiopharm

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Мемантин ratiopharm и за ка

кво се използва

Как действа Мемантин ratiopharm

Мемантин ratiopharm съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид. Той принадлежи

към група лекарства, известна като лекарства против деменция.

Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушения в сигналните за

съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа т. нар. N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори,

ангажирани с преда

ването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта.

Мемантин ratiopharm принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на

NMDA-рецепторите. Мемантин ratiopharm действа върху тези NMDA-рецептори, като

подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво с използва Мемантин ratiopharm

Мемантин ratiopharm се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестт

на Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин ratiopharm

Не приемайте Мемантин ratiopharm

ако сте алергични към мемантинов хидрохлорид, фъстъци или соя, или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Мемантин ratio

pharm:

ако имате анамнеза за епилептични гърчове.

ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от

Мемантин ratiopharm да бъде редовно преценя

вана от Вашия лекар.

Ако имате бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно да

проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на

мемантин.

Едновременната употреба на лекарствените продукти

амантадин (за лечение на болестта на Паркинсон),

кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка),

декстрометорфан (обикновено се изп

олзва за лечение на кашлица) и

други NMDA-антагонисти

трябва да се избягва.

Деца и юноши

Мемантин ratiopharm не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Мемантин ratiopharm

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте

приемали/използвали или е възможно да приемате/използвате дру

ги лекарства.

По-конкретно, Мемантин ratiopharm може да промени ефектите на следните лекарства, и може

да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстраметорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двиг

ателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на

гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални а

нтикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Мемантин ratiopharm.

Мемантин ratiopharm с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от

бъбречна тубулна ацидоза (БТА, излишък от вещ

ества, образуващи киселини в кръвта поради

бъбречна дисфункция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на

отделителната система (структурата, която отвежда урината), тъй като може да се наложи

корекция в дозата на лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъвет

вайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.

Жени, приемащи Мемантин ratiopharm, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини

Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с

машини.

Освен това Мемантин ratiopharm

може да промени способността Ви за реагиране, което създава

опасност при шофиране или работа с машини.

Мемантин ratiopharm съдържа лактоза и соев лецитин

Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

Това лекарство съдържа соев лецитин. Ако сте алергични към фъстъци или соя не приемайте

този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Мемантин ratiopharm

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза Мемантин ratiopharm за възрастни и по-възрастни пациенти е 20 mg

веднъж дневно.

За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се пост

ига постепенно, по

следната дневна схема на лечение. За постепенното увеличаване на дозата се предлагат

таблетки, съдържащи различно количество лекарство.

В началото на лечението ще започнете като вземате 5 mg веднъж дневно. Тази доза се

увеличава всяка седмица с по 5 mg до достигане на препоръчителната (поддържаща) доза.

Препоръчителната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно, което се постига в началото на

4-тата се

дмица.

Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложе

ние

Мемантин ratiopharm трябва да се прилага перорално веднъж дневно. За да имате полза от

лекарството, трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието.

Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат със или без

храна.

Продължителност на ле

чението

Приемът на Мемантин ratiopharm продължава докато има ефект. Вашият лекар трябва да

преоценява редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Мемантин ratiopharm

Обикновено приемането на прекалено много Мемантин ratiopharm не би трябвало да Ви

навреди. Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани

реакции“.

Ако приемете Мемантин ratiopharm в доза, многократно по-висока от предписаната,

свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се

нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Мемантин ratiopharm

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Мемантин ratiopharm, изчакайте и

приемете сле

дващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (засягат от 1 до 10 на 1

00 потребители):

Главоболие, сънливост, запек, повишени стойности на чернодробните ензими, замаяност,

нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност към

лекарства

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители):

Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм)

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10

000 потребители):

Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата):

Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, леку

вани с мемантин.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Мемантин ratiopharm

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след

"Годен до:" и блистера след "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Блист

ер опаковки

Да не се съхранява над 25°C.

Бутилки от HDPE

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Срок на годност след първото отваряне: 6 месеца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната сре

да.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Мемантин ratiopharm

Активното вещество е мемантинов хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg от мемантинов хидрохлорид, еквивалентен на

16,62 mg мемантин.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката

Целулоза, микрокристална (E 460), нишесте, прежелатинизирано (Е 1404), лактоза,

безводна, колоиден безводен силициев диоксид (Е 551), магнезиев стеарат (Е 470b)

Oбвивка

Полисорбат

80 (E 433), поливинилов алкохол (E 1203), титанов диоксид (Е 171), талк

(Е 553b), соев лецитин (Е 322), ксантанова гума (Е 415).

Как изглежда Мемантин ratiopharm и какво съдържа опаковката

Бели до белезникави с форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки с делителна черта, на

едната им страна и с вдлъбнат релефен надпис "20" от другата страна.

Мемантин ratiopharm се предлага в опаковки, съдъ

ржащи по 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 и

100 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Производител

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Унгария

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Словакия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech“

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech“ filiāle Latvijā

Tel: +371

673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Мемантин ratiopharm 5 mg филмирани таблетки

Мемантин ratiopharm 10 mg филмирани таблетки

Мемантин ratiopharm 15 mg филмирани таблетки

Мемантин ratiopharm 20 mg филмирани таблетки

мемантинов хидрохлорид (

memantine hydrochloride

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате н

якакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включ

ва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Мемантин ratiopharm и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин ratiopharm

Как да приемате Мемантин ratiopharm

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Мемантин ratiopharm

Съдържание на опаковката и допълни

телна информация

1.

Какво представлява Мемантин ratiopharm и за какво се използва

Как действа Мемантин ratiopharm

Мемантин ratiopharm съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид. Той принадлежи

към група лекарства, известна като лекарства против деменция.

Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушения в сигналните за

съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа т. нар. N-метил-D

-аспартат (NMDA)-рецептори,

ангажирани с предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта.

Мемантин ratiopharm принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на

NMDA-рецепторите. Мемантин ratiopharm действа върху тези NMDA-рецептори, като

подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво с използва Мемантин ratiopharm

Мемантин ratiopharm се използва за лечение на па

циенти с умерена до тежка степен на болестта

на Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин ratiopharm

Не приемайте Мемантин ratiopharm

ако сте алергични към мемантинов хидрохлорид, фъстъци или соя, или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Ва

шия лекар или фармацевт, преди да приемете Мемантин ratiopharm:

ако имате анамнеза за епилептични гърчове.

ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от

Мемантин ratiopharm да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.

Ако имате бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лек

ар трябва внимателно да

проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на

мемантин.

Едновременната употреба на лекарствените продукти

амантадин (за лечение на болестта на Паркинсон),

кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка),

декстрометорфан (обикновено се използва за лечение на кашлица) и

дру

ги NMDA-антагонисти

трябва да се избягва.

Деца и юноши

Мемантин ratiopharm не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Мемантин ratiopharm

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте

приемали/използвали или е възможно да приемате/използвате други лекарства.

По-конкретно, Мемантин ratiopharm мож

е да промени ефектите на следните лекарства, и може

да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстраметорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни сп

азми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на

гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болниц

а, уведомете лекуващия лекар, че приемате Мемантин ratiopharm.

Мемантин ratiopharm с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от

бъбречна тубулна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради

бъбречна ди

сфункция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на

отделителната система (структурата, която отвежда урината), тъй като може да се наложи

корекция в дозата на лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или ф

армацевт преди употребата на това лекарство.

Мемантин не се препоръчва за употреба при бременни жени.

Жени, приемащи Мемантин ratiopharm, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини

Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с

машини.

Освен това Мемантин ratiopharm може да промени способността Ви за реагиране, което създава

опасност при шофиране или работа с машини.

Мемантин ratiopharm съдържа лактоза и соев лецитин

Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лек

ар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

Това лекарство съдържа соев лецитин. Ако сте алергични към фъстъци или соя не приемайте

този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Мемантин ratiopharm

Мемантин ratiopharm - опаковка за започване на лечението, се използва само при започва

не на

лечението с Мемантин ratiopharm.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчителната доза за лечение от 20 mg дневно се постига чрез постепенно увеличаване на

дозата на Мемантин ratiopharm през първите 3 седмици от лечението. Вземайте по една

таблетка вед

нъж дневно:

Седмица 1 (ден 1-7):

Вземайте една таблетка от 5 mg веднъж дневно (бели до белезникави с форма на капсула

двойноизпъкнали гладки от едната страна и с

вдлъбнат релефен надпис "5" на другата страна) в

продължение на 7 дни.

Седмица 2 (ден 8-14):

Вземайте една таблетка от 10 mg веднъж дневно (бели до белезникави с форма на капсула

двойноизпъкнали с делителна черта от едната страна и с вдлъбнат релефен надпис "10" на

другата страна) в продължение на 7 дни.

Седмица 3 (ден 15-21):

Вземайте една таблетка от 15 mg ве

днъж дневно (бели до белезникави с форма на капсула

двойноизпъкнали гладки от едната страна и с вдлъбнат релефен надпис "15" на другата страна) в

продължение на 7 дни.

Седмица 4 (ден 22-28):

Вземайте една таблетка от 20 mg веднъж дневно (бели до белезникави с форма на капсула

двойноизпъкнали с делителна черта от едната страна и с вдлъбнат релеф

ен надпис "20" на

другата страна) в продължение на 7 дни.

седмица 1

Таблетка 5 mg

седмица 2

Таблетка 10 mg

седмица 3

Таблетка 15 mg

седмица 4 и след

това

Таблетка 20 mg веднъж

дневно

Поддържаща доза

Препоръчителната дневна доза е 20 mg веднъж дневно. Относно продължителността на

лечението, моля консултирайте се с Вашия лекар.

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложе

ние

Мемантин ratiopharm трябва да се прилага перорално веднъж дневно. За да имате полза от

лекарството, трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието.

Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат със или без

храна.

Продължителност на ле

чението

Приемът на Мемантин ratiopharm продължава докато има ефект. Вашият лекар трябва да

преоценява редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Мемантин ratiopharm

Обикновено приемането на прекалено много Мемантин ratiopharm не би трябвало да Ви

навреди. Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани

реакции“.

Ако приемет

е Мемантин ratiopharm в доза, многократно по-висока от предписаната,

свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се

нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Мемантин ratiopharm

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Мемантин ratiopharm, изчакайте и

приемете следващата доза в обичайното време.

Не вземай

те двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюд

аваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):

Главоболие, сънливост, запек, повишени стойности на чернодробните ензими, замаяност,

нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност към

лекарства

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители):

Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна не

достатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм)

Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):

Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата):

Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, лекувани с мемантин.

Съобщаване на неж

елани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Мемантин ratiopharm

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след

"Годен до:" и блистера след "EXP". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съх

ранява над 25°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Мемантин ratiopharm

Активното вещество е мемантинов хидрохлорид.

Всяка филмирана таблет

ка съдържа 5 mg мемантинов хидрохлорид, еквивалентен на

4,15 mg мемантин.

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg мемантинов хидрохлорид, еквивалентен на

8,31 mg мемантин.

Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg мемантинов хидрохлорид, еквивалентен на

12,46 mg мемантин.

Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg мемантинов хидрохлорид, еквивалентен на

16,62 mg мемантин.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката

Целулоза, микрокристална (E 460), нишесте, прежелатини

зирано (Е 1404), лактоза,

безводна, колоиден безводен силициев диоксид (Е 551), магнезиев стеарат (Е 470b)

Oбвивка

Полисорбат 80 (E 433), поливинилов алкохол (E 1203), титанов диоксид (Е 171), талк

(Е 553b), соев лецитин (Е 322), ксантанова гума (Е 415).

Как изглежда Мемантин ratiopharm и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки от 5 mg са бели до белезникави с форма на капсула, двойноизпъкнали

таблетки гладки от еднат

а страна и с вдлъбнат релефен надпис "5" от другата страна

Филмираните таблетки от 10 mg са бели до белезникави с форма на капсула, двойноизпъкнали

таблетки с делителна черта от едната страна и с вдлъбнат релефен надпис "10" от другата страна.

Филмираните таблетки от 15 mg са бели до белезникави с форма на капсула, двойноизпъкнали

таблетки гладки от едната страна и с вдлъбнат релефен надпис "15" от другата страна.

Филмираните таблетки от 20 mg са бели до белезникави с форма на капсула, двойноизпъкнали

таблетки с делителна черта от едната страна и с вдлъбнат релефен надпис "20" от другата страна.

Мемантин ratiopharm се предлагат в опаковки, съдържащи по 28 (7 + 7 + 7 + 7) филмирани

таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

Производител

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Германия

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Унгария

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Словакия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech“

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech“ filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Мемантин ratiopharm 10 mg филмирани таблетки

Мемантин ratiopharm 20 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Мемантин ratiopharm 10 mg

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg мемантинов хидрохлорид (

memantine hydrochloride

еквивалентен на 8,31 mg мемантин.

Мемантин ratiopharm 20 mg

Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg мемантинов хидрохлорид (

memantine hydrochloride

еквивалентен на 16,62 mg мемантин.

Помощни вещества с известно действие:

Мемантин ratiopharm 10 mg

Лактоза (80 mg/филмирана таблетка) и соев лецитин (0,13 mg/филмирана таблетка).

Мемантин ratiopharm 20 mg

Лактоза (160 mg/филмирана таблетка) и соев лецитин (0,26 mg/филмирана таблетка).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Мемантин ratiopharm 10 mg

Бели до белезникави с форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки с делителна черта от едната

страна и с вдлъбнат релефен надпис "10" от другата страна. Таблетката може да бъде разделена

на две равни дози.

Мемантин ratiopharm 20 mg

Бели до белезникави с форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки с делителна черта от едната

страна и с вдлъбнат релефен надпис "20" от другата страна. Таблетката може да бъде разделена

на две равни дози.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхайме

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, с опит в диагностицирането и

лечението на деменция тип Алцхаймер.

Дозировка

Лечението трябва да започне само ако има лице, което да се грижи за болния и редовно да

следи приема на лекарствения продукт от пациента. Диагнозата трябва да бъде поставена в

съответствие със съвременните диагностични принципи.

Поносимостта и дозирането на мемантин трябва да се преоценява регулярно, за предпочитане

до 3 месеца след започване на ле

чението. След което, клиничната полза от мемантин и

поносимостта на пациента към лечението, следва да се преоценява регулярно, в съответствие с

настоящите клинични ръководства. Поддържащото лечение може да продължи, докато

терапевтична полза е задоволителна и пациентът понася лечението с мемантин. При наличие на

доказателства за отпадане на терапевтичня ефект или ако паци

ента не понася лечението, трябва

да се обмисли прекратяване на мемантина

Възрастни

Титриране на дозата

Максималната дневна доза е 20 mg дневно. За да се намали рискът от нежелани лекарствени

реакции, поддържащата доза дневно се достига чрез постепенно увеличение с по 5 mg

седмично през първите три седмици, както следва:

Седмица 1 (ден 1-7):

Пациентът трябва да приема половин филмирана таблетка от 10 mg

(5 mg) дневно в продължение на 7 дни.

Седмица 2 (ден 8-14):

Пациентът трябва да приема едн

а филмирана таблетка от 10 mg

(10 mg) дневно в продължение на 7 дни.

Седмица 3 (ден 15-21):

Пациентът трябва да приема една и половина филмирани таблетки от

10 mg (15 mg) дневно в продължение на 7 дни.

От седмица 4 нататък:

Пациентът трябва да приема две филмирани таблетки от 10 mg (20 mg)

или една филмирана таблетка от 20 mg дневно.

Поддържаща доза

Препоръчителната поддържаща доза е 20 mg дневно.

Хора в старческа възраст

Въз основа на клиничните проучвания, препоръчителната дневна доза за пациенти на възраст над

65 години е 20 mg дневно (две филмирани таблетки от 10 mg или една филмирана таблетка от

20 mg веднъж дневно), както е посочено по-горе.

Бъбречно увреждане

При пациенти с леко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс 50

- 80 ml/min) не се

налага адаптиране на дозата. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов

клирънс 30 - 49 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg дневно. При добра поносимост след

поне 7 дневно лечение, дозата може да бъде увеличена до 20 mg/ден съгласно стандартната

схема на титриране. При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс

5 - 29 ml/min) дневната доз

а трябва да бъде 10 mg дневно.

Чернодробно увреждане

При пациенти с леко или умерено нарушена чернодробна функция (клас А и В по Child-Pugh)

не е необходимо адаптиране на дозата. Няма данни за употребата на мемантин при пациенти с

тежко чернодробно увреждане. Не се препоръчва прилагането на Мемантин ratiopharm при

пациенти с тежко чернодробно ув

реждане.

Педиатрична популация

Липсват данни.

Начин на приложение

Мемантин ratiopharm трябва да се прилага перорално веднъж дневно и всеки ден да се приема

по едно и също време. Филмираните таблетки може да се приемат със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, фъстъци или соя, или някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и пред

пазни мерки при употреба

Препоръчва се повишено внимание при пациенти с епилепсия, анамнеза за гърчове или пациенти

с предразполагащи фактори за епилепсия.

Трябва да се избягва едновременната употреба на антагонисти на N-метил-D-аспартат (NMDA),

като амантадин, кетамин или декстрометорфан. Тези съединения действат върху същата

рецепторна система, както мемантин, и следователно нежеланите реакции (свързани гл

авно с

централната нервна система (ЦНС)) могат да бъдат по-чести и по-силно изразени (вж.

точка 4.5).

Някои фактори, които могат да повишат pH на урината (вж. точка 5.2 “Елиминиране”), могат да

наложат внимателно проследяване на пациента. Тези фактори включват драстични промени в

диетата, например от месна към вегетарианска диета, или масивен прием на алкализиращи

стомашни бу

фери. Освен това pH на урината може да се повиши при състояния на бъбречна

тубулна ацидоза (БТА) или тежки инфекции на отделителната система с

Proteus bacteria

При повечето клинични проучвания пациенти със скоро прекаран инфаркт на миокарда,

декомпенсирана застойна сърдечна недостатъчност (клас по NYHA III-IV) или неконтролирана

хипертония са били изключени. Вследстви

е на това има само ограничени данни и пациентите с

такива състояния трябва да бъдат проследявани внимателно.

Помощни вещества

Мемантин ratiopharm съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна

непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да

приемат това лекарство.

Мемантин ratiopharm съдържа соев лецитин, вж. точка 4.3.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Поради фармакологичните ефекти и механизма на действие на мемантин могат да възникнат

след

ните взаимодействия:

Начинът на действие дава основания да се предполага, че ефектите на L-допа,

допаминергичните агонисти и антихолинергичните средства могат да бъдат засилени при

едновременно лечение с антагонисти на NMDA като мемантин. Ефектите на

барбитуратите и невролептиците могат да бъдат намалени. Едновременното приложение

на мемантин и спазмолитични средства, дантролен или баклофен може да измени

дейст

вието им и това да наложи коригиране на дозата.

Едновременната употреба на мемантин и амантадин трябва да се избягва поради риск от

фармакотоксична психоза. И двете съединения представляват химично сродни

антагонисти на NMDA. Същото може да се отнася до кетамина и декстрометорфана (вж.

точка 4.4). Публикуван е един клиничен случай за вероятен риск и при комбинацията на

мемантин и фенитоин.

Други активни вещества, като циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и

никотин, използващи същата бъбречна система за катионен транспорт както амантадин, е

възможно да взаимодействат с мемантин, което води до потенциален риск от повишение

на плазмените нива.

Има вероятност за понижаване на серумното ниво на хидрохлоротиазид (HCT), когато

мемантин се прилага едновременно с HCT или с комбинация, включваща HCT.

В постмаркетинговия опит има съобщения за изолирани случаи на повишено

международно нормализирано отношение (INR) при пациенти, които са лекувани

едновременно с варфарин. Въпреки че не е установена причинно-следствена връзка,

препоръчително е внимателно проследяване на протромбиновото време или INR при

пациенти, които се лекуват едновременно с перорални антикоагуланти.

При фармакокинетични изпитвания (ФК) при еднократна доза при млади здра

ви доброволци не

се наблюдават значими взаимодействия между активните вещества на мемантин и

глибурид/метформин или донепезил.

При клинично изпитване при млади здрави лица не се наблюдава значим ефект на мемантин

върху фармакокинетиката на галантамин.

Мемантин не инхибира

in vitro

CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавин-съдържащата

монооксигеназа, епоксид-хидролазата или сулфонирането.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на мемантин при бременни жени.

Експерименталните проучвания при животни показват възможност за намалено вътрематочно

развитие при нива на експозиция, които са идентични или леко завишени спрямо експозицията

при човека (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен. Мемантин не трябва да

се използва при бременн

ост, освен в случай на категорична необходимост.

Кърмене

Не е известно дали мемантин се излъчва с човешкото мляко, но, като се има предвид

липофилността на веществото, това е твърде възможно. Жените, които приемат мемантин, не

трябва да кърмят.

Фертилитет

Не са установени нежелани реакции на мемантин по отношение на мъжкия и женския

фертилитет.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Умерената до тежка степен на болестта на Алцхаймер обикновено води до нарушена

способност за шофиране и влошава способността за работа с машини. Освен това Мемантин

ratiopharm повлиява в мал

ка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини,

така че амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупреждавани да внимават много.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

При клинични проучвания при лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с

мемантин и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени

реакции при мемантин не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени

реакции обикновено са леки до умерени по тежест. Най-често появяващите се нежелани

лекарствени реакции с по-висока ч

естота в групата на мемантин, отколкото в групата на

плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % срещу 5,6 %), главоболие (5,2 % срещу 3,9 %), запек

(4,6 % срещу 2,6 %) и сънливост (3,4 % срещу 2,2 %) и високо кръвно налягане (4,1 % срещу

2,8 %).

Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид

Нежеланите лекарствени реакции, посочени в таблицата по-долу, са регистрирани по време на

клинични проучвания с мемантин и след пускането му на пазара.

Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органни класове, като се

използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000

до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 0

00), с неизвестна честота (при

наличните данни не може да се направи оценка). При всяко групиране в зависимост от

честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на

тяхната сериозност.

Инфекции и инфестации

Нечести

Гъбични инфекции

Нарушения на имунната система

Чести

Свръхчувствителност към лекарства

Психични нарушения

Чести

Нечести

Нечести

С неизвестна

честота

Сънливост

Обърканост

Халюцинации

Психотични реакции

Нарушения на нервната система

Чести

Чести

Нечести

Много редки

Замаяност

Нарушение на равновесието

Нарушена походка

Гърчове

Сърдечни нарушения

Нечести

Сърдечна недостатъчност

Съдови нарушения

Чести

Нечести

Хипертония

Венозна тромбоза/тромбоемболизъм

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Чести

Диспнея

Стомашно-чревни нарушения

Чести

Нечести

С неизвестна

честота

Запек

Повръщане

Панкреатит

Хепатобилиарни нарушения

Чести

Нечести

Повишени стойности на

чернодробните ензими

Хепатит

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Чести

Нечести

Главоболие

Умора

Халюцинации са наблюдавани главно при пациенти с тежка форма на болестта на Алцхаймер.

Изолирани случаи, съобщавани в постмаркетинговия опит

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидна идеация и опити за самоубийство. В

постмаркетинговия опит такива реакции се съобщават при пациенти, лекувани с мемантин.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Има ограничен опит със случаи на предозиране в клиничните изпитвания и постмаркетинговия

опит.

Симптоми

Случаите на относително високо предозиране (съответно 200 mg и 105 mg/ден за три дни) се

свързват или със симптоми на умора, слабост и/или диария или протичат безсимптомно. В случаи

на предозиране с доза под 140 mg или при неизвестна доза при пациенти се проявяват

симптомите, свързани с ЦНС (обърканост, сънливост, сомнолентност, световъртеж, възбуда,

агресивност, халюцинации и нару

шена походка) и/или с гастроинтестинален произход

(повръщане и диария).

В най-тежкия случай на предозиране пациентът е оцелял при перорален прием на общо 2 000 mg

мемантин с последващи ефекти върху ЦНС (10-дневна кома с последваща диплопия и възбуда).

В този случай пациентът е лекуван симптоматично и с плазмофереза. Пациентът се е въ

зстановил

без дълготрайни последствия.

В друг случай на високо предозиране с перорален прием на 400 mg мемантин пациентът също е

оцелял и се е възстановил. Пациентът е имал симптоми, свързани с ЦНС като

неспокойствие,психоза, зрителни халюцинации, проконвулсивност, сомнолентност, ступор и

безсъзнание.

Лечение

При предозиране лечението трябва да бъде симптоматично. Няма специфичен антидот при

интоксикация и предозиране. За отстраняване на активното вещество се прилага стандартна

клинична процедура, като например стомашна промивка, активен въглен (за предотвратяване на

потенциална ентерохепатална рециркулация), повишаване киселинността на урината, засилена

диуреза.

В случай на признаци и симптоми на общо свръхстимулиране на центр

алната нервна система

(ЦНС), трябва да се обмисли внимателно симптоматично клинично лечение.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Психоаналептици. Други лекарства против деменция, ATC код:

N06DX01.

Нараства броя на доказателствата за това, че нарушеното функциониране на глутаматергичната

невротрансмисия, по-конкретно на рецепторите за NMDA, допринася както за проявата на

симптомите, така и за пр

огресирането на болестта при невродегенеративната деменция.

Мемантин е волтаж-зависим, с умерен афинитет и неконкурентен NMDA-рецепторен

антагонист. Той модулира ефектите на патологично повишените тонични нива на глутамата,

които могат да доведат до нарушено функциониране на невроните.

Клинични проучвания

При проведено основно проучване с монотерапия при група пациенти, страдащи от умерена до

тежка степен на болестта на Алцхаймер (изходен общ резултат от мини изследване на

психичния статус (mini mental state examination) (MMSE) при основа 3 до 14) са проследени

общо 252 амбулаторни пациенти. Проучването демонстрира благоприятните ефекти от

лечението с мемантин в сравнение с плацебо в продължение на 6 месеца (анализ на

наблюдаваните случаи за впечатлението на клинициста за промяна на базата на разговор (the

clinician´s interview based impression of change) (CIBIC-plus): p = 0,025; съвместно проучване на

болестта на Алцхаймер – ежедневни дейности (Alzheimer´s disease cooperative study – activities

of daily living) (ADCS-ADLsev): p = 0,003; батерия за тежки увреждания (severe impairment

battery) (SIB): p = 0,002).

При проведено основно проучване с мемантин като монотерапия при лека до умерена степен на

болестт

а на Алцхаймер (изходен общ MMSE-резултат при основа 10 до 22) са обхванати

403 пациенти. Ефектът при лекуваните с мемантин пациенти е статистически значимо по-добър

в сравнение с този при лекуваните с плацебо пациенти по отношение на основните точки: скала

за оценка на болестта на Алцхаймер (Alzheimer´s disease assessment scale) (ADAS-cog)

(p = 0,003) и CIBIC-plus (p = 0,004) през 24-та седмица при последното проведено наблю

дение

(last observation carried forward) (LOCF). При друго проучване с монотерапия на лека до

умерена болест на Алцхаймер са рандомизирани общо 470 пациенти (изходен общ

MMSE-резултат при основа 11 до 23).

При проспективно дефинирания първичен анализ през 24-та седмица не е постигната

статистическа значимост на първична ефикасност.

При мета-анализ на пациенти с умерена до тежк

а степен на болест на Алцхаймер (общ

MMSE-резултат при основа < 20) от шест плацебо-контролирани, 6-месечни проучвания,

фаза III (включващи проучвания с монотерапия и проучвания при пациенти на постоянна доза

ацетилхолинестеразни инхибитори) се установява, че съществува статистически значим ефект в

полза на лечението с мемантин за когнитивната, глобалната и функционалната сфера. При

пациенти с придружаващо влошаване във всичките три сфери, резултатите показват

статистически значим ефект от мемантин предотвратяващ влошаването, като два пъти повече

от третираните с плацебо пациенти демонстрират влошаване във всичките три сфери в

сравнение с лекуваните с мемантин пациенти (21 % срещу 11 %, p < 0,0001).

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Мемантин има абсолютна бионаличност приблизително 100 %. t

е между 3 и 8 часа. Няма

данни, че храната повлиява абсорбцията на мемантин.

Разпределение

Дневните дози от 20 mg водят до стационарни плазмени концентрации на мемантин, които

варират от 70 до 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) с големи интериндивидуални различия. Когато се

прилагат дневни дози от 5 до 30 mg се изчислява средно съотношение цереброспинална течност

(ЦСТ)/серум 0,52. Обемът на разпределение е приблизително 10 l/kg. Около 45 % от

количеството мемантин е свързано с плазмените белтъци.

Биотрансформация

При човека около 80 % от циркулиращите форми на мемантин са под формата на изходното

съединение. Главните метаболити при човека са N-3,5-диметил-глудантан, изомерната смес на

4- и 6-хидрокси-мемантин и 1-нитрозо-3,5-диметил-адамантан. Нито един от тези метаболити

не проявява NMDA-антагонистична активност. Не е открит цитохром P 450 катализиран

метаболизъм

in vitro.

При проучване с перорално прилаган

C-мемантин, средно 84 % от дозата се възстановява в

рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците.

Елиминиране

Мемантин се елиминира по моноекспоненциална крива с терминален t

от 60 до 100 часа. При

доброволци с нормална бъбречна функция общият клирънс (Cl

) достига до 170 ml/min/1,73 m²

и част от общия бъбречен клирънс се реализира чрез тубулна секреция.

Бъбречният обмен включва също тубулна резорбция, която вероятно е опосредствана от

катион-транспортиращи белтъци. Степента на бъбречно елиминиране на мемантин в условията

на алкална урина може да бъде намалена 7 до 9 пъти (вж. точка 4.4). Алкализирането на

урината може да се дължи на драстични промени в диет

ата, например от месна към

вегетарианска диета, или на масивен прием на алкализиращи стомашни буфери.

Линейност

Проучванията при доброволци показват линейна фармакокинетика в дозовия диапазон от 10 до

40 mg.

Връзка фармакокинетика/фармакодинамика

При доза 20 mg мемантин дневно нивата в цереброспиналната течност отговарят на стойността

= константа на инхибиране) на мемантин, която е 0,5 µmol в кората на фронталния дял при

човека.

5.3

Предклинични данни за безопасност

При краткосрочни проучвания върху плъхове мемантин, както другите NMDA-антагонисти,

предизвиква невронална вакуолизация и некроза (лезии на Olney) само след дози, водещи до

високи пикови серумни концентрации. Атаксия и други преклинични признаци предшестват

ваку

олизацията и некрозата. Тъй като ефектите не са наблюдавани при дългосрочни

проучвания при гризачи и негризачи, клиничната връзка с тези резултати липсва.

При проучвания за токсичност са наблюдавани променливи изменения в очите при повтарящи

се дози при гризачи и кучета, но не и при маймуни. Специфичните офталмологични прегледи

при клиничните проучвания с мемантин не разкр

иват никакви очни изменения.

При гризачи е наблюдавана фосфолипидоза в белодробните макрофаги поради натрупване на

мемантин в лизозомите. Този ефект е познат от други активни вещества с катионни амфифилни

свойства. Вероятно съществува връзка между това натрупване и вакуолизацията, наблюдавана

в белите дробове. Този ефект е наблюдаван само при прилагане на ви

соки дози при гризачи.

Клиничната значимост на тези резултати не е известна.

Не е установена генотоксичност на мемантин след изследване по стандартни методики. Няма

данни за карциногенност при доживот-продължителни проучвания при мишки и плъхове.

Мемантин не е тератогенен при плъхове и зайци, дори и в дози, токсични за майката, и не са

отбелязани не

желани ефекти на мемантин върху фертилитета. При плъхове е отбелязано

понижаване на феталното развитие при нива на експозиция, които са идентични или малко

по-високи от тези на експозицията при хора.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Ядро на таблетката

Целулоза, микрокристална (E 460)

Нишесте, прежелатинизирано (E 1404)

Лактоза, безводна

Колоиден, безводен силициев диоксид (E 551)

Магнезиев стеарат (E 470b)

Обвивка

Полисорбат 80 (E 433)

Поливинилов алкохол (E 1203)

Титанов диоксид (Е 171)

Талк (Е 553b)

Соев лецитин (E 322)

Ксантанова гума (E 415)

6.2

Несъвместимости

Неприложимо.

6.3

Срок на годност

3 години

Бутилки от HDPE:

Срок на годност след първото отваряне: 6 месеца.

6.4

Специални условия на съхранение

Блистер опаковки

Да не се съхранява над 25°C.

Бутилки от HDPE

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Филмирани таблетки 10 mg

Блистер опаковки от PVC/PVDC-алуминиево фолио

Опаковки, съдържащи по10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 филмирани таблетки.

Бутилки от HDPE (полиетилен с висока плътност) с капачки от PP (полипропилен)

Опаковки, съдържащи по 100 филмирани таблетки.

Филмирани таблетки 20 mg

Блистер опаковки от PVC/PVDC-алуминиево фолио

Опаковки, съдържащи по10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98, 100 филмирани таблетки.

Бутилки от HDPE (полиетилен с висока плътност) с капачки от PP (полипропилен)

Опаковки, съдържащи по100 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне

Няма специални изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/13/836/001

EU/1/13/836/002

EU/1/13/836/003

EU/1/13/836/004

EU/1/13/836/005

EU/1/13/836/006

EU/1/13/836/007

EU/1/13/836/008

EU/1/13/836/009

EU/1/13/836/010

EU/1/13/836/011

EU/1/13/836/012

EU/1/13/836/013

EU/1/13/836/014

EU/1/13/836/015

EU/1/13/836/016

EU/1/13/836/017

EU/1/13/836/018

EU/1/13/836/019

EU/1/13/836/020

EU/1/13/836/021

EU/1/13/836/022

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешава

не: 13 юни 2013 г.

Дата на последно подновяване:

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Мемантин ratiopharm 5 mg филмирани таблетки

Мемантин ratiopharm 10 mg филмирани таблетки

Мемантин ratiopharm 15 mg филмирани таблетки

Мемантин ratiopharm 20 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Мемантин ratiopharm 5 mg

Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg мемантинов хидрохлорид (

memantine hydrochloride

еквивалентен на 4,15 mg мемантин.

Мемантин ratiopharm 10 mg

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg мемантинов хидрохлорид (

memantine hydrochloride

еквивалентен на 8,31 mg мемантин.

Мемантин ratiopharm 15 mg

Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg мемантинов хидрохлорид (

memantine hydrochloride

еквивалентен на 12,46 mg мемантин.

Мемантин ratiopharm 20 mg

Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg мемантинов хидрохлорид (

memantine hydrochloride

еквивалентен на 16,62 mg мемантин.

Помощни вещества с известно действие

Мемантин ratiopharm 5 mg

Лактоза (40 mg/филмирана таблетка) и соев лецитин (0,065 mg/филмирана таблетка).

Мемантин ratiopharm10 mg

Лактоза (80 mg/филмирана таблетка) и соев лецитин (0,13 mg/филмирана таблетка).

Мемантин ratiopharm 15 mg

Лактоза (120 mg/филмирана таблетка) и соев лецитин (0,195 mg/филмирана таблетка).

Мемантин ratiopharm 20 mg

Лактоза (160 mg/филмирана таблетка) и соев лецитин (0,26 mg/филмирана таблетка).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Мемантин ratiopharm 5 mg

Бели до белезникави с форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки гладки от едната страна и с

вдлъбнат релефен надпис "5" от другата страна.

Мемантин ratiopharm 10 mg

Бели до белезникави с форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки с делителна черта от едната

страна и с вдлъбнат релефен надпис "10" от другата страна.

Мемантин ratiopharm 15 mg

Бели до белезникави с форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки гладки от едната страна и с

вдлъбнат релефен надпис "15" от другата страна.

Мемантин ratiopharm 20 mg

Бели до белезникави с форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки с делителна черта от едната

страна и с вдлъбнат релефен надпис "20" от другата страна.

Таблетката от 10 mg и 20 mg може да бъде разделена на две равни дози.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка степен на болестт

а на Алцхаймер.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, с опит в диагностицирането и

лечението на деменция тип Алцхаймер.

Дозировка

Лечението трябва да започне само ако има лице, което да се грижи за болния и редовно да

следи приема на лекарствения продукт от пациента. Диагнозата трябва да бъде поставена в

съответствие със съвременните диагностични принципи.

Поносимостта и дозирането на мемантин трябва да се преоценява регулярно, за предпочитане

до 3 месеца след започване на ле

чението. След което, клиничната полза от мемантин и

поносимостта на пациента към лечението, следва да се преоценява регулярно, в съответствие с

настоящите клинични ръководства. Поддържащото лечение може да продължи, докато

терапевтична полза е задоволителна и пациентът понася лечението с мемантин. При наличие на

доказателства за отпадане на терапевтичня ефект или ако паци

ента не понася лечението, трябва

да се обмисли прекратяване на мемантина

Възрастни

Титриране на дозата

Препоръчителната начална доза е 5 mg дневно, която постепенно се увеличава през първите

4 седмици от лечението, за да се достигне препоръчителната поддържаща доза както следва:

Седмица 1 (ден 1-7):

Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 5 mg дневно (бели до белезникави, с

форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки, гладки от едната страна и с вдлъбнат ре

лефен

надпис "5" от другата страна) в продължение на 7 дни.

Седмица 2 (ден 8-14):

Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 10 mg дневно (бели до белезникави, с

форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки, с делителна черта от едната страна и с вдлъбнат

релефен надпис "10" от другата страна) в продължение на 7 дни.

Седмица 3 (ден 15-21):

Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 15 mg дневно (бели до белезни

кави, с

форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки, гладки от едната страна и с вдлъбнат релефен

надпис "15" от другата страна) в продължение на 7 дни.

Седмица 4 (ден 22-28):

Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 20 mg дневно (бели до белезникави, с

форма на капсула, двойноизпъкнали таблетки, с делителна черта от едната страна и с вд

лъбнат

релефен надпис "20" от другата страна) в продължение на 7 дни.

Максималната дневна доза е 20 mg дневно.

Поддържаща доза

Препоръчителната поддържаща доза е 20 mg дневно.

Хора в старческа възраст

Въз основа на клиничните проучвания, Препоръчителната дневна доза за пациенти на възраст над

65 години е 20 mg дневно (20 mg веднъж дневно), както е посочено по-горе.

Бъбречно увреждане

При пациенти с леко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс 50 - 80 ml/min) не се

налага адаптиране на дозата. При пац

иенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов

клирънс 30 - 49 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg дневно. При добра поносимост след

поне 7 дневно лечение, дозата може да бъде увеличена до 20 mg/ден съгласно стандартната

схема на титриране. При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс

5 - 29 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg дневно.

Чернодробно увреждане

При пациенти с леко или у

мерено нарушена чернодробна функция (клас А и В по Child-Pugh)

не е необходимо адаптиране на дозата. Няма данни за употребата на мемантин при пациенти с

тежко чернодробно увреждане. Не се препоръчва прилагането на Мемантин ratiopharm при

пациенти с тежко чернодробно увреждане.

Педиатрична популация

Липсват данни.

Начин на приложение

Мемантин ratiopharm трябва да се прилага перорално веднъж дневно и всеки ден да се приема

по едно и също време. Филмираните таблетки може да се приемат със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, фъстъци или соя, или някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Препоръчва се повишено внимание при пациенти с епилепсия, анамнеза за гърчове или пациенти

с предразполагащи фактори за епилепсия.

Трябва да се избягва едновременната употреба на антагонисти на N-метил-D-аспартат (NMDA),

като амантадин, кетамин или декстрометорфан. Тези съединения действат върху същата

рецепторна система, както мемантин, и следователно нежеланите реакции (свързани главно с

централната нервна система (ЦНС)) могат да бъдат по-чести и по-силно изразени (вж.

точка 4.5).

Някои фактори, които могат да повишат pH на урината (вж. точка 5.2 “Елиминиране”), могат да

наложат внимателно проследяване на пациента. Тези фактори включват драстични промени в

диетата, нап

ример от месна към вегетарианска диета, или масивен прием на алкализиращи

стомашни буфери. Освен това pH на урината може да се повиши при състояния на бъбречна

тубулна ацидоза (БТА) или тежки инфекции на отделителната система с

Proteus bacteria

При повечето клинични проучвания пациенти със скоро прекаран инфаркт на миокарда,

декомпенсирана застойна сърдечна не

достатъчност (клас по NYHA III-IV) или неконтролирана

хипертония са били изключени. Вследствие на това има само ограничени данни и пациентите с

такива състояния трябва да бъдат проследявани внимателно.

Помощни вещества

Мемантин ratiopharm съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна

непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да

приемат това лекарство.

Мемантин ratiopharm съдържа соев лецитин, вж. точка 4.3.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Поради фармакологичните ефекти и механизма на действие на мемантин могат да възникнат

след

ните взаимодействия:

Начинът на действие дава основания да се предполага, че ефектите на L-допа,

допаминергичните агонисти и антихолинергичните средства могат да бъдат засилени при

едновременно лечение с антагонисти на NMDA като мемантин. Ефектите на

барбитуратите и невролептиците могат да бъдат намалени. Едновременното приложение

на мемантин и спазмолитични средства, дантролен или бак

лофен може да измени

действието им и това да наложи коригиране на дозата.

Едновременната употреба на мемантин и амантадин трябва да се избягва поради риск от

фармакотоксична психоза. И двете съединения представляват химично сродни

антагонисти на NMDA. Същото може да се отнася до кетамина и декстрометорфана (вж.

точка 4.4). Публикуван е един клин

ичен случай за вероятен риск и при комбинацията на

мемантин и фенитоин.

Други активни вещества, като циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и

никотин, използващи същата бъбречна система за катионен транспорт както амантадин, е

възможно да взаимодействат с мемантин, което води до потенциален риск от повишение

на плазмените нива.

Има вероятност за понижаван

е на серумното ниво на хидрохлоротиазид (HCT), когато

мемантин се прилага едновременно с HCT или с комбинация, включваща HCT.

В постмаркетинговия опит има съобщения за изолирани случаи на повишено

международно нормализирано отношение (INR) при пациенти, които са лекувани

едновременно с варфарин. Въпреки че не е установена причинно-следствена връзка,

препоръчително е внимателно проследяване на протромбиновото време или INR при

пациенти, които се лекуват едновременно с перорални антикоагуланти.

При фармакокинетични изпитвания (ФК) при еднократна доза при млади здрави доброволци не

се наблюдават значими взаимодействия между активните вещества на мемантин и

глибурид/метформин или донепезил.

При клинично изпитване при млади здрави лица не се наблю

дава значим ефект на мемантин

върху фармакокинетиката на галантамин.

Мемантин не инхибира

in vitro

CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавин-съдържащата

монооксигеназа, епоксид-хидролазата или сулфонирането.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на мемантин при бременни жени.

Експерименталните проучвания при животни показват възможност за намалено вътрематочно

развитие при нива на експозиция, които са идентични или леко завишени спрямо експозицията

при човека (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен. Мемантин не трябва да

се използва при бременн

ост, освен в случай на категорична необходимост.

Кърмене

Не е известно дали мемантин се излъчва с човешкото мляко, но, като се има предвид

липофилността на веществото, това е твърде възможно. Жените, които приемат мемантин, не

трябва да кърмят.

Фертилитет

Не са установени нежелани реакции на мемантин по отношение на мъжкия и женския

фертилитет.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Умерената до тежка степен на болестта на Алцхаймер обикновено води до нарушена

способност за шофиране и влошава способността за работа с машини. Освен това Мемантин

ratiopharm повлиява в мал

ка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини,

така че амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупреждавани да внимават много.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

При клинични проучвания при лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с

мемантин и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени

реакции при мемантин не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени

реакции обикновено са леки до умерени по тежест. Най-често появяващите се нежелани

лекарствени реакции с по-висока ч

естота в групата на мемантин, отколкото в групата на

плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % срещу 5,6 %), главоболие (5,2 % срещу 3,9 %), запек

(4,6 % срещу 2,6 %) и сънливост (3,4 % срещу 2,2 %) и високо кръвно налягане (4,1 % срещу

2,8 %).

Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид

Нежеланите лекарствени реакции, посочени в таблицата по-долу, са регистрирани по време на

клинични проучвания с мемантин и след пускането му на пазара.

Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органни класове, като се

използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000

до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 0

00), с неизвестна честота (при

наличните данни не може да се направи оценка). При всяко групиране в зависимост от

честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на

тяхната сериозност.

Инфекции и инфестации

Нечести

Гъбични инфекции

Нарушения на имунната система

Чести

Свръхчувствителност към лекарства

Психични нарушения

Чести

Нечести

Нечести

С неизвестна

честота

Сънливост

Обърканост

Халюцинации

Психотични реакции

Нарушения на нервната система

Чести

Чести

Нечести

Много редки

Замаяност

Нарушение на равновесието

Нарушена походка

Гърчове

Сърдечни нарушения

Нечести

Сърдечна недостатъчност

Съдови нарушения

Чести

Нечести

Хипертония

Венозна тромбоза/тромбоемболизъм

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Чести

Диспнея

Стомашно-чревни нарушения

Чести

Нечести

С неизвестна

честота

Запек

Повръщане

Панкреатит

Хепатобилиарни нарушения

Чести

Нечести

Повишени стойности на

чернодробните ензими

Хепатит

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Чести

Нечести

Главоболие

Умора

Халюцинации са наблюдавани главно при пациенти с тежка форма на болестта на Алцхаймер.

Изолирани случаи, съобщавани в постмаркетинговия опит

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидна идеация и опити за самоубийство. В

постмаркетинговия опит такива реакции се съобщават при пациенти, лекувани с мемантин.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Има ограничен опит със случаи на предозиране в клиничните изпитвания и постмаркетинговия

опит.

Симптоми

Случаите на относително високо предозиране (съответно 200 mg и 105 mg/ден за три дни) се

свързват или със симптоми на умора, слабост и/или диария или протичат безсимптомно. В случаи

на предозиране с доза под 140 mg или при неизвестна доза при пациенти се проявяват

симптомите, свързани с ЦНС (обърканост, сънливост, сомнолентност, световъртеж, възбуда,

агресивност, халюцинации и нару

шена походка) и/или с гастроинтестинален произход

(повръщане и диария).

В най-тежкия случай на предозиране пациентът е оцелял при перорален прием на общо 2 000 mg

мемантин с последващи ефекти върху ЦНС (10-дневна кома с последваща диплопия и възбуда).

В този случай пациентът е лекуван симптоматично и с плазмофереза. Пациентът се е въ

зстановил

без дълготрайни последствия.

В друг случай на високо предозиране с перорален прием на 400 mg мемантин пациентът също е

оцелял и се е възстановил. Пациентът е имал симптоми, свързани с ЦНС като

неспокойствие,психоза, зрителни халюцинации, проконвулсивност, сомнолентност, ступор и

безсъзнание.

Лечение

При предозиране лечението трябва да бъде симптоматично. Няма специфичен антидот при

интоксикация и предозиране. За отстраняване на активното вещество се прилага стандартна

клинична процедура, като например стомашна промивка, активен въглен (за предотвратяване на

потенциална ентерохепатална рециркулация), повишаване киселинността на урината, засилена

диуреза.

В случай на признаци и симптоми на общо свръхстимулиране на центр

алната нервна система

(ЦНС), трябва да се обмисли внимателно симптоматично клинично лечение.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Психоаналептици. Други лекарства против деменция, ATC код:

N06DX01.

Нараства броя на доказателствата за това, че нарушеното функциониране на глутаматергичната

невротрансмисия, по-конкретно на рецепторите за NMDA, допринася както за проявата на

симптомите, така и за пр

огресирането на болестта при невродегенеративната деменция.

Мемантин е волтаж-зависим, с умерен афинитет и неконкурентен NMDA-рецепторен

антагонист. Той модулира ефектите на патологично повишените тонични нива на глутамата,

които могат да доведат до нарушено функциониране на невроните.

Клинични проучвания

При проведено основно проучване с монотерапия при група пациенти, страдащи от умерена до

тежка степен на болестта на Алцхаймер (изходен общ резултат от мини изследване на

психичния статус (mini mental state examination) (MMSE) при основа 3 до 14) са проследени

общо 252 амбулаторни пациенти. Проучването демонстрира благоприятните ефекти от

лечението с мемантин в сравнение с плацебо в продължение на 6 месеца (ана

лиз на

наблюдаваните случаи за впечатлението на клинициста за промяна на базата на разговор (the

clinician´s interview based impression of change) (CIBIC-plus): p = 0,025; съвместно проучване на

болестта на Алцхаймер – ежедневни дейности (Alzheimer´s disease cooperative study – activities

of daily living) (ADCS-ADLsev): p = 0,003; батерия за тежки увреждания (severe impairment

battery) (SIB): p = 0,002).

При проведено основно проучване с мемантин като монотерапия при лека до умерена степен на

болестта на Алцхаймер (изходен общ MMSE-резултат при основа 10 до 22)

са обхванати

403 пациенти. Ефектът при лекуваните с мемантин пациенти е статистически значимо по-добър

в сравнение с този при лекуваните с плацебо пациенти по отношение на основните точки: скала

за оценка на болестта на Алцхаймер (Alzheimer´s disease assessment scale) (ADAS-cog)

(p = 0,003) и CIBIC-plus (p = 0,004) през 24-та седмица при последното проведено наблюдение

(last observation carried forward) (LOCF). При друго проучване с монотерапия на лек

а до

умерена болест на Алцхаймер са рандомизирани общо 470 пациенти (изходен общ

MMSE-резултат при основа 11 до 23).

При проспективно дефинирания първичен анализ през 24-та седмица не е постигната

статистическа значимост на първична ефикасност.

При мета-анализ на пациенти с умерена до тежка степен на болест на Алцхаймер (общ

MMSE-резултат при основа < 20) от шест плацебо-контролирани, 6-месечни проучвания,

фаза III (включващи проучвания с монотерапия и проучвания при пациенти на постоянна доза

ацетилхолинестеразни инхибитори) се установява, че съществува статистически значим ефект в

полза на лечението с мемантин за когнитивната, гл

обалната и функционалната сфера. При

пациенти с придружаващо влошаване във всичките три сфери, резултатите показват

статистически значим ефект от мемантин предотвратяващ влошаването, като два пъти повече

от третираните с плацебо пациенти демонстрират влошаване във всичките три сфери в

сравнение с лекуваните с мемантин пациенти (21 % срещу 11 %, p < 0,0001).

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Мемантин има абсолютна бионаличност приблизително 100 %. t

е между 3 и 8 часа. Няма

данни, че храната повлиява абсорбцията на мемантин.

Разпределение

Дневните дози от 20 mg водят до стационарни плазмени концентрации на мемантин, които

варират от 70 до 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) с големи интериндивидуални различия. Когато се

прилагат дневни дози от 5 до 30 mg се изчислява средно съотношение цереброспинална течност

(ЦСТ)/серум 0,52. Обемът на разпределение е приблизително 10 l/kg. Около 45 % от

количеството мемантин е свързано с плазмените белтъци.

Биотрансформация

При човека около 80 % от циркулиращите форми на мемантин са под формата на изходното

съединение. Главните метаболити при човека са N-3,5-диметил-глудантан, изомерната смес на

4- и 6-хидрокси-мемантин и 1-нитрозо-3,5-диметил-адамантан. Нито един от тези метаболити

не проявява NMDA-антагонистична активност. Не е открит цитохром P 450 катализиран

метаболизъм

in vitro.

При проучване с перорално прилаган

C-мемантин, средно 84 % от дозата се възстановява в

рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците.

Елиминиране

Мемантин се елиминира по моноекспоненциална крива с терминален t

от 60 до 100 часа. При

доброволци с нормална бъбречна функция общият клирънс (Cl

) достига до 170 ml/min/1,73 m²

и част от общия бъбречен клирънс се реализира чрез тубулна секреция.

Бъбречният обмен включва също тубулна резорбция, която вероятно е опосредствана от

катион-транспортиращи белтъци. Степента на бъбречно елиминиране на мемантин в условията

на алкална урина може да бъде намалена 7 до 9 пъти (вж. точка 4.4). Алкализирането на

урината може да се дължи на драстични промени в диет

ата, например от месна към

вегетарианска диета, или на масивен прием на алкализиращи стомашни буфери.

Линейност

Проучванията при доброволци показват линейна фармакокинетика в дозовия диапазон от 10 до

40 mg.

Връзка фармакокинетика/фармакодинамика

При доза 20 mg мемантин дневно нивата в цереброспиналната течност отговарят на стойността

= константа на инхибиране) на мемантин, която е 0,5 µmol в кората на фронталния дял при

човека.

5.3

Предклинични данни за безопасност

При краткосрочни проучвания върху плъхове мемантин, както другите NMDA-антагонисти,

предизвиква невронална вакуолизация и некроза (лезии на Olney) само след дози, водещи до

високи пикови серумни концентрации. Атаксия и други преклинични признаци предшестват

ваку

олизацията и некрозата. Тъй като ефектите не са наблюдавани при дългосрочни

проучвания при гризачи и негризачи, клиничната връзка с тези резултати липсва.

При проучвания за токсичност са наблюдавани променливи изменения в очите при повтарящи

се дози при гризачи и кучета, но не и при маймуни. Специфичните офталмологични прегледи

при клиничните проу

чвания с мемантин не разкриват никакви очни изменения.

При гризачи е наблюдавана фосфолипидоза в белодробните макрофаги поради натрупване на

мемантин в лизозомите. Този ефект е познат от други активни вещества с катионни амфифилни

свойства. Вероятно съществува връзка между това натрупване и вакуолизацията, наблюдавана

в белите дробове. Този ефект е наблюдаван само при прилагане на ви

соки дози при гризачи.

Клиничната значимост на тези резултати не е известна.

Не е установена генотоксичност на мемантин след изследване по стандартни методики. Няма

данни за карциногенност при доживот-продължителни проучвания при мишки и плъхове.

Мемантин не е тератогенен при плъхове и зайци, дори и в дози, токсични за майката, и не са

отбелязани не

желани ефекти на мемантин върху фертилитета. При плъхове е отбелязано

понижаване на феталното развитие при нива на експозиция, които са идентични или малко

по-високи от тези на експозицията при хора.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Ядро на таблетката

Целулоза, микрокристална (E 460)

Нишесте, прежелатинизирано (E 1404)

Лактоза, безводна

Колоиден, безводен силициев диоксид (E 551)

Магнезиев стеарат (E 470b)

Обвивка

Полисорбат 80 (E 433)

Поливинилов алкохол (E 1203)

Титанов диоксид (Е 171)

Талк (Е 553b)

Соев лецитин (E 322)

Ксантанова гума (E 415)

6.2

Несъвместимости

Неприложимо.

6.3

Срок на годност

3 години

6.4

Специални условия на съхранение

Да не се съхранява над 25°C.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Блистер опаковки от PVC/PVDC-алуминиево фолио

Опаковки, съдържащи по28 (7 +7 +7 + 7) филмирани таблетки.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне

Няма специални изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

8.

НОМ

ЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/13/836/023

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 13 юни 2013 г.

Дата на последно подновяване:

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002671

Резюме на EPAR за обществено ползване

Memantine ratiopharm

memantine hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Memantine ratiopharm. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Memantine ratiopharm.

За практическа информация относно употребата на Memantine ratiopharm пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Memantine ratiopharm и за какво се използва?

Memantine ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид

(memantine hydrochloride). Прилага се при лечение на пациенти с умерена до тежка болест на

Алцхаймер. Болестта на Алцхаймер е вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно

засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.

Memantine ratiopharm е „генерично лекарство“. Това означава, че Memantine ratiopharm е

подобно на „референтното лекарство“ Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За

повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип въпроси и отговори

тук.

Как се използва Memantine ratiopharm?

Memantine ratiopharm се предлага под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg) и се

отпуска по лекарско предписание.

Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностицирането и

лечението на болестта на Алцхаймер. Лечението трябва да бъде започнато само ако е на

разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава приема на Memantine

ratiopharm.

Memantine ratiopharm

Страница 2/3

Memantine ratiopharm трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня. За да се

предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine ratiopharm се увеличава

постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg, през

втората – 10 mg, а през третата – 15 mg. От четвъртата седмица нататък препоръчителната

поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно. Поносимостта и дозата трябва да се оценят до три

месеца след започване на лечението, а ползите от продължаване на лечението с Memantine

ratiopharm трябва периодично да се оценяват впоследствие. При пациенти с умерени или тежки

бъбречни проблеми може да се наложи намаляване на дозата.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Memantine ratiopharm?

Активното вещество в Memantine ratiopharm, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу

деменция. Причината за болестта на Алцхаймер е неизвестна, но се смята, че загубата на памет

при това заболяване се дължи на нарушено предаване на съобщителни сигнали в мозъка.

Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с

които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат. Невротрансмитерите са химични

вещества в нервната система, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.

Предполага се, че промените в начина на предаването на сигнали в мозъка са свързани със

загубата на памет, наблюдавана при болестта на Алцхаймер. Освен това свръхстимулиране на

NMDA рецепторите може да доведе до увреждане или загиване на клетките. Като блокира NMDA

рецепторите, мемантин подобрява предаването на сигнали в мозъка и намалява симптомите на

болестта на Алцхаймер.

Как е проучен Memantine ratiopharm?

Тъй като Memantine ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Ebixa. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Memantine ratiopharm?

Тъй като Memantine ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Memantine ratiopharm е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine ratiopharm е със сравнимо качество

и представлява биоеквивалент на Ebixa. Следователно CHMP счита, че както при Ebixa, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Memantine ratiopharm да бъде разрешен

за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Memantine ratiopharm?

Информация за безопасността се съдържа в кратката характеристика на продукта и листовката за

Memantine ratiopharm, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и

пациентите.

Memantine ratiopharm

Страница 3/3

Допълнителна информация за Memantine ratiopharm:

На 13 юни 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine

ratiopharm, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Memantine ratiopharm може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Memantine ratiopharm прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста юни 2013 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация