Memantine Mylan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

24-04-2020

Активна съставка:
мемантин хидрохлорид
Предлага се от:
Mylan S.A.S
АТС код:
N06DX01
INN (Международно Name):
memantine
Терапевтична група:
Psychoanaleptics и други анти-деменция лекарства
Терапевтична област:
Болест на Алцхаймер
Терапевтични показания:
Лечение на пациенти с умерена до тежка болест на Алцхаймер.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002660
Дата Оторизация:
2013-04-21
EMEA код:
EMEA/H/C/002660

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

21-07-2013

Листовка Листовка - чешки

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

24-04-2020

Листовка Листовка - датски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

24-04-2020

Листовка Листовка - немски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

24-04-2020

Листовка Листовка - естонски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

21-07-2013

Листовка Листовка - гръцки

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

24-04-2020

Листовка Листовка - английски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

21-07-2013

Листовка Листовка - френски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

24-04-2020

Листовка Листовка - италиански

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

21-07-2013

Листовка Листовка - латвийски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

21-07-2013

Листовка Листовка - литовски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

21-07-2013

Листовка Листовка - унгарски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

21-07-2013

Листовка Листовка - малтийски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

21-07-2013

Листовка Листовка - нидерландски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

21-07-2013

Листовка Листовка - полски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

24-04-2020

Листовка Листовка - португалски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

21-07-2013

Листовка Листовка - румънски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

21-07-2013

Листовка Листовка - словашки

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

21-07-2013

Листовка Листовка - словенски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

21-07-2013

Листовка Листовка - фински

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

24-04-2020

Листовка Листовка - шведски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

24-04-2020

Листовка Листовка - норвежки

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

24-04-2020

Листовка Листовка - исландски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

24-04-2020

Листовка Листовка - хърватски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

24-04-2020

ПРИЛОЖЕНИЕ

КРАТКА

ХАРАКТЕРИСТИКА

НА

ПРОДУКТА

1.

ИМЕ

НА

ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКТ

Мемантин

Mylan 10 mg

филмирани

таблетки

Мемантин

Mylan 20 mg

филмирани

таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН

КОЛИЧЕСТВЕН

СЪСТАВ

Всяка

филмирана

таблетка

съдържа

10 mg

мемантинов

хидрохлорид

(memantine hydrochloride),

еквивалентен

на

8,31 mg

мемантин

Всяка

филмирана

таблетка

съдържа

20 mg

мемантинов

хидрохлорид

(memantine hydrochloride),

еквивалентен

на

16,62 g

мемантин

За

пълният

списък

на

помощните

вещества

вижте

точка

6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА

ФОРМА

Филмирана

таблетка

Мемантин

Mylan 10 mg

филмирани

таблетки

Тъмножълти

филмирани

таблетки

продълговати

със

заоблени

ръбове

двойноизпъкнали

делителна

черта

вдлъбнато

релефно

означение

МЕ

от

едната

страна

ляво

от

делителната

черта

”10”

дясто

от

делителната

черта

делителна

черта

от

другата

страна

Таблетката

може

да

бъде

разделена

на

две

равни

дози

Мемантин

Mylan 20 mg

филмирани

таблетки

Червени

филмирани

таблетки

овална

форма

двойноизпъкнали

със

скосени

ръбове

вдлъбнато

релефно

означение

МЕ

от

едната

страна

”20”

от

другата

страна

на

таблетката

4.

КЛИНИЧНИ

ДАННИ

4.1

Терапевтични

показания

Лечение

на

възрастни

пациенти

умерена

до

тежка

степен

на

болестта

на

Алцхаймер

4.2

Дозировка

начин

на

приложение

Лечението

трябва

да

бъде

започнато

наблюдавано

от

лекар

опит

диагностицирането

лечението

на

деменцията

на

Алцхаймер

Дозировка

Лечението

трябва

да

започне

само

ако

има

лице

което

да

се

грижи

за

болния

редовно

да

следи

приема

на

лекарствения

продукт

от

пациента

Диагнозата

трябва

да

бъде

поставена

съответствие

със

съвременните

диагностични

принципи

Поносимостта

дозирането

на

мемантин

трябва

да

се

преоценява

регулярно

за

предпочитане

до

месеца

след

започване

на

лечението

След

това

клиничната

полза

от

мемантин

поносимостта

на

пациента

към

лечението

следва

да

се

преоценява

регулярно

съответствие

настоящите

клинични

ръководства

Поддържащото

лечение

може

да

продължи

докато

има

терапевтична

полза

пациентът

понася

лечението

мемантин

При

наличие

на

доказателства

за

липса

на

терапевтичен

ефект

или

ако

пациентът

не

понася

лечението

трябва

да

се

обмисли

прекратяване

на

мемантина

Възрастни

Титриране

на

дозата

Максималната

дневна

доза

20 mg

дневно

За

да

се

намали

рискът

от

нежелани

лекарствени

реакции

поддържащата

доза

дневно

се

достига

чрез

постепенно

увеличение

по

5 mg

седмично

през

първите

три

седмици

както

следва

Седмица

ден

1-7):

Пациентът

трябва

да

приема

половин

филмирана

таблетка

от

10 mg (5 mg)

дневно

продължение

на

дни

Седмица

ден

8-14):

Пациентът

трябва

да

приема

една

филмирана

таблетка

от

10 mg (10 mg)

дневно

продължение

на

дни

Седмица

ден

15-21):

Пациентът

трябва

да

приема

една

половина

филмирани

таблетки

от

10 mg (15 mg)

дневно

продължение

на

дни

От

седмица

нататък

Пациентът

трябва

да

приема

две

филмирана

таблетка

от

10 mg (20 mg)

или

една

филмирана

таблетка

от

20 mg

дневно

Поддържаща

доза

Препоръчителната

поддържаща

доза

20 mg

дневно

Пациенти

старческа

възраст

Въз

основа

на

клиничните

проучвания

препоръчителната

дневна

доза

за

пациенти

на

възраст

над

години

20 mg

дневно

две

филмирани

таблетки

от

10 mg

или

една

от

20 mg

веднъж

дневно

както

посочено

по

горе

Увреждане

на

бъбреците

При

пациенти

увредена

функция

на

бъбреците

лека

степен

креатининов

клирънс

50-80

ml/min)

не

се

налага

адаптиране

на

дозата

При

пациенти

увреждане

на

функцията

на

бъбреците

умерена

степен

креатининов

клирънс

30 - 49 ml/min)

дневната

доза

трябва

да

бъде

10 mg

дневно

При

добра

поносимост

след

поне

дневно

лечение

дозата

може

да

бъде

увеличена

до

20 mg/

ден

съгласно

стандартната

схема

на

титриране

При

пациенти

увреждане

на

функцията

на

бъбреците

тежка

степен

креатининов

клирънс

5-29 ml/min)

дневната

доза

трябва

да

бъде

10 mg

дневно

Увреждане

на

черния

дроб

При

пациенти

увреждане

на

функциите

на

черния

дроб

лека

или

умерена

степен

клас

по

Child-Pugh)

не

необходимо

адаптиране

на

дозата

Няма

данни

за

употребата

на

мемантин

при

пациенти

увреждане

на

функциите

на

черния

дроб

тежка

степен

Не

се

препоръчва

прилагането

на

Мемантин

Mylan

при

пациенти

тежко

увреждане

на

черния

дроб

Педиатрична

популация

Липсват

данни

Начин

на

приложение

Мемантин

Mylan

трябва

да

се

прилага

перорално

веднъж

дневно

да

се

приема

по

едно

също

време

всеки

ден

Филмираните

таблетки

може

да

се

приемат

със

или

без

храна

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност

към

активното

вещество

или

някое

от

помощните

вещества

описани

точка

6.1.

4.4

Специални

предупреждения

предпазни

мерки

при

употреба

Препоръчва

се

повишено

внимание

при

пациенти

епилепсия

анамнеза

за

гърчове

или

пациенти

предразполагащи

фактори

за

епилепсия

Трябва

да

се

избягва

съпътстващата

употреба

на

антагонисти

на

метил

аспартат

(NMDA),

като

амантадин

кетамин

или

декстрометорфан

Тези

съединения

действат

върху

същата

рецепторна

система

както

мемантин

следователно

нежеланите

реакции

свързани

главно

централната

нервна

система

ЦНС

може

да

бъдат

по

чести

по

силно

изразени

вж

също

точка

4.5).

Някои

фактори

които

може

да

повишат

стойността

на

урината

вж

точка

Елиминиране

”),

може

да

наложат

внимателно

проследяване

на

пациента

Тези

фактори

включват

драстични

промени

диетата

например

от

месна

към

вегетарианска

диета

или

прекалено

голям

прием

на

алкализиращи

стомашни

буфери

Освен

това

стойността

на

урината

може

да

се

повиши

при

състояния

на

бъбречна

тубулна

ацидоза

БТА

или

тежки

инфекции

на

пикочните

пътища

причинени

от

Proteus bacteria.

При

повечето

клинични

проучвания

пациенти

със

скоро

прекаран

инфаркт

на

миокарда

декомпенсирана

застойна

сърдечна

недостатъчност

клас

по

NYHA III-IV)

или

неконтролирана

хипертония

са

били

изключени

Вследствие

на

това

има

само

ограничени

данни

пациентите

такива

състояния

трябва

да

бъдат

проследявани

внимателно

Този

лекарствен

продукт

съдържа

по

малко

от

1 mmol

натрий

(23 mg)

на

таблетка

практически

не

съдържа

натрий

4.5

Взаимодействие

други

лекарствени

продукти

други

форми

на

взаимодействие

Поради

фармакологичните

ефекти

механизма

на

действие

на

мемантин

може

да

възникнат

следните

взаимодействия

Начинът

на

действие

дава

основания

да

се

предполага

че

ефектите

на

допа

допаминергичните

агонисти

антихолинергичните

продукти

може

да

бъдат

засилени

при

едновременно

лечение

сантагонисти

на

NMDA

като

мемантин

Ефектите

на

барбитуратите

невролептиците

може

да

бъдат

намалени

Съпътстващото

приложение

на

мемантин

спазмолитични

средства

дантролен

или

баклофен

може

да

измени

действието

им

това

да

наложи

коригиране

на

дозата

Съпътстващата

употреба

на

мемантин

амантадин

трябва

да

се

избягва

поради

риск

от

фармакотоксична

психоза

двете

съединения

са

химично

сродни

антагонисти

на

NMDA.

Същотоможе

да

се

отнася

до

кетамин

декстрометорфан

вж

също

точка

4.4).

Публикуван

един

клиничен

случай

за

вероятен

риск

при

комбинацията

на

мемантин

фенитоин

Други

активни

вещества

като

циметидин

ранитидин

прокаинамид

хинидин

хинин

никотин

използващи

същата

бъбречна

система

за

катионен

транспорт

както

амантадин

възможно

да

взаимодействат

мемантин

което

води

до

потенциален

риск

от

повишени

стойности

плазмата

Има

вероятност

за

понижаване

на

стойностите

на

хидрохлоротиазид

(HCT)

серума

когато

мемантин

се

прилага

едновременно

или

комбинация

включваща

HCT.

постмаркетинговия

опит

има

съобщения

за

изолирани

случаи

на

повишено

международно

нормализирано

отношение

(INR)

при

пациенти

които

са

лекувани

едновременно

варфарин

Въпреки

че

не

установена

причинно

следствена

връзка

препоръчително

внимателно

проследяване

на

протромбиновото

време

или

при

пациенти

които

се

лекуват

едновременно

перорални

антикоагуланти

При

фармакокинетични

изпитвания

ФК

единична

доза

при

млади

здрави

доброволци

не

са

наблюдавани

значими

взаимодействия

между

активните

вещества

на

мемантин

глибурид

метформин

или

донепезил

При

клинично

проучване

при

млади

здрави

доброволци

не

се

наблюдава

значим

ефект

на

мемантин

върху

фармакокинетиката

на

галантамин

Мемантин

не

инхибира

in vitro CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,

флавин

съдържащата

монооксигеназа

епоксид

хидролазата

или

сулфонирането

4.6

Фертилитет

,

бременност

кърмене

Бременност

Липсват

данни

или

има

ограничени

данни

от

употребата

на

мемантин

при

бременни

жени

Проучванията

при

животни

показват

възможност

за

забавено

вътрематочно

развитие

при

стойности

на

експозиция

които

са

идентични

или

леко

завишени

спрямо

експозицията

при

човека

вж

точка

5.3).

Възможният

риск

при

хора

не

известен

Мемантин

не

трябва

да

се

използва

при

бременност

освен

случай

на

категорична

необходимост

Кърмене

Не

известно

дали

мемантин

се

екскретира

кърмата

но

като

се

има

предвид

липофилността

на

веществото

това

твърде

възможно

Жените

които

приемат

мемантин

не

трябва

да

кърмят

Фертилитет

Не

са

наблюдавани

нежелани

реакции

на

мемантин

при

неклинични

проучвания

върху

мъжкия

женския

фертилитет

4.7

Ефекти

върху

способността

за

шофиране

работа

машини

Умерената

до

тежка

степен

на

болестта

на

Алцхаймер

обикновено

води

до

нарушена

способност

за

шофиране

влошава

способността

за

работа

машини

Освен

това

повлиява

лека

до

умерена

степен

способността

за

шофиране

работа

машини

така

че

амбулаторните

пациенти

трябва

да

бъдат

предупреждавани

да

внимават

много

4.8

Нежелани

лекарствени

реакции

Резюме

на

профила

на

безопасност

При

клинични

проучвания

при

лека

до

тежка

деменция

включващи

1 784

пациенти

лекувани

мемантин

1 595

пациенти

третирани

плацебо

общата

честота

на

нежеланите

лекарствени

реакции

при

мемантин

не

се

различава

от

тази

при

плацебо

като

нежеланите

лекарствени

реакции

обикновено

са

леки

до

умерени

по

тежест

Най

често

появяващите

се

нежелани

лекарствени

реакции

по

висока

честота

групата

на

мемантин

отколкото

групата

на

плацебо

са

замаяност

съответно

6,3 %

спрямо

5,6 %),

главоболие

(5,2 %

спрямо

3,9 %),

запек

(4,6 %

спрямо

2,6 %)

сънливост

(3,4 %

спрямо

2,2 %)

високо

кръвно

налягане

(4,1%

спрямо

2,8%).

Табличен

списък

на

нежеланите

реакции

Нежеланите

лекарствени

реакции

посочени

таблицата

по

долу

са

регистрирани

по

време

на

клинични

проучвания

мемантин

след

пускането

му

на

пазара

Нежеланите

лекарствени

реакции

са

категоризирани

съгласно

системо

органни

класове

като

се

използва

следната

конвенция

много

чести

1/10),

чести

1/100

до

<1/10),

нечести

1/1 000

до

<1/100),

редки

1/10 000

до

<1/1 000),

много

редки

(<1/10 000),

неизвестна

честота

от

наличните

данни

не

може

да

се

направи

оценка

При

всяко

групиране

зависимост

от

честотата

нежеланите

лекарствени

реакции

се

изброяват

низходящ

ред

по

отношение

на

сериозността

Системо

органен

клас

Честота

Нежелана

реакция

Инфекции

инфестации

Нечести

Инфекции

причинени

от

гъбички

Нарушения

на

имунната

система

Чести

Свръхчувствителност

към

лекарства

Психични

нарушения

Чести

Сънливост

Нечести

Обърканост

Нечести

Халюцинации

неизвестна

честота

Психотични

реакции

Нарушения

на

нервната

система

Чести

Замаяност

Чести

Нарушение

на

равновесието

Нечести

Нарушена

походка

Много

редки

Гърчове

Сърдечни

нарушения

Нечести

Сърдечна

недостатъчност

Съдови

нарушения

Чести

Хипертония

Нечести

Венозна

тромбоза

тромбоемболизъм

Респираторни

гръдни

медиастинални

нарушения

Чести

Диспнея

Стомашно

чревни

нарушения

Чести

Запек

Нечести

Повръщане

неизвестна

честота

Панкреатит

Хепато

билиарни

варушения

Чести

Повишени

стойности

на

чернодробните

ензими

неизвестна

честота

Хепатит

Общи

нарушения

ефекти

на

мястото

на

приложение

Чести

Главоболие

Нечести

Умора

Халюцинации

са

наблюдавани

главно

при

пациенти

тежка

форма

на

болестта

на

Алцхаймер

Изолирани

случаи

съобщавани

от

постмаркетинговия

опит

Болестта

на

Алцхаймер

се

свързва

депресия

суицидни

идеи

опити

за

самоубийство

постмаркетинговия

опит

такива

реакции

се

съобщават

при

пациенти

лекувани

мемантин

Съобщаване

на

подозирани

нежелани

реакции

Съобщаването

на

подозирани

нежелани

реакции

след

разрешаване

за

употреба

на

лекарствения

продукт

важно

Това

позволява

да

продължи

наблюдението

на

съотношението

полза

риск

за

лекарствения

продукт

От

медицинските

специалисти

се

изисква

да

съобщават

всяка

подозирана

нежелана

реакция

чрез

национална

система

за

съобщаване

посочена

Приложение

4.9

Предозиране

Има

ограничен

опит

със

случаи

на

предозиране

клиничните

изпитвания

постмаркетинговия

опит

Симптоми

Случаите

на

относително

високо

предозиране

съответно

200 mg

105 mg/

ден

за

три

дни

се

свързват

или

със

симптоми

на

умора

слабост

или

диария

или

протичат

безсимптомно

случаи

на

предозиране

доза

под

140 mg

или

при

неизвестна

доза

при

пациентите

се

проявяват

симптоми

свързани

ЦНС

обърканост

сънливост

сомнолентност

световъртеж

възбуда

агресивност

халюцинации

нарушена

походка

или

гастроинтестинален

произход

повръщане

диария

най

тежкия

случай

на

предозиране

пациентът

оцелял

при

перорален

прием

на

общо

2 000 mg

мемантин

последващи

ефекти

върху

ЦНС

(10-

дневна

кома

последваща

диплопия

възбуда

този

случай

пациентът

лекуван

симптоматично

плазмафереза

Пациентът

се

възстановил

без

дълготрайни

последствия

друг

случай

на

високо

предозиране

при

перорален

прием

на

400 mg

мемантин

пациентът

също

оцелял

се

възстановил

Пациентът

имал

симптоми

свързани

ЦНС

като

неспокойствие

психоза

зрителни

халюцинации

проконвулсивност

сомнолентност

ступор

безсъзнание

Лечение

При

предозиране

лечението

трябва

да

бъде

симптоматично

Няма

специфичен

антидот

при

интоксикация

предозиране

За

отстраняване

на

активното

вещество

се

прилага

стандартна

клинична

процедура

като

например

стомашна

промивка

активен

въглен

за

предотвратяване

на

потенциална

ентерохепатална

рециркулация

повишаване

киселинността

на

урината

засилена

диуреза

случай

на

признаци

симптоми

на

общо

свръхстимулиране

на

централната

нервна

система

ЦНС

трябва

да

се

обмисли

внимателно

симптоматично

клинично

лечение

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ

СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични

свойства

Фармакотерапевтична

група

Психоаналептици

други

лекарства

против

деменция

, ATC

код

N06DX01.

Нараства

броя

на

доказателствата

за

това

че

нарушеното

функциониране

на

глутаматергичната

невротрансмисия

по

конкретно

на

рецепторите

за

NMDA,

допринася

както

за

проявата

на

симптомите

така

за

прогресирането

на

болестта

при

невродегенеративната

деменция

Мемантин

волтаж

зависим

умерен

афинитет

неконкурентен

NMDA-

рецепторен

антагонист

Той

модулира

ефектите

на

патологично

повишените

тонични

нива

на

глутамата

които

могат

да

доведат

до

нарушено

функциониране

на

невроните

Клинични

проучвания

При

проведено

основно

проучване

монотерапия

при

група

пациенти

страдащи

от

умерена

до

тежка

степен

на

болестта

на

Алцхаймер

общ

скор

от

минималния

преглед

на

психичния

статус

(mini mental state examination, MMSE)

на

изходно

ниво

от

до

са

включени

общо

амбулаторни

пациенти

Проучването

показва

благоприятните

ефекти

от

лечението

мемантин

сравнение

плацебо

продължение

на

месеца

анализ

на

наблюдаваните

случаи

чрез

интервюиране

на

клинициста

за

цялостното

му

впечатление

за

промяната

(the clinician´s

interview based impression of change, CIBIC-plus): p = 0,025;

съвместно

проучване

на

болестта

на

Алцхаймер

ежедневни

дейности

(Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living,

ADCS-ADLsev): p=0,003;

набор

за

оценка

на

тежки

увреждания

(severe impairment battery, SIB):

p= 0,002).

При

проведено

основно

проучване

мемантин

като

монотерапия

при

лека

до

умерена

степен

на

болестта

на

Алцхаймер

общ

MMSE

скор

от

до

са

включени

пациенти

Ефектът

при

лекуваните

мемантин

пациенти

статистически

значимо

по

добър

сравнение

този

при

лекуваните

плацебо

пациенти

по

отношение

на

първичните

крайни

точки

скала

за

оценка

на

болестта

на

Алцхаймер

(Alzheimer´s disease assessment scale, ADAS-cog) (p = 0,003)

CIBIC-

plus (p = 0,004)

през

та

седмица

при

последното

пронесено

наблюдение

(last observation

carried forward, LOCF).

При

друго

проучване

монотерапия

на

лека

до

умерена

болест

на

Алцхаймер

са

рандомизирани

общо

пациенти

общ

MMSE

скор

на

изходно

ниво

от

до

23).

При

проспективно

дефинирания

първичен

анализ

през

та

седмица

не

постигната

статистическа

значимост

на

първичната

крайна

точка

за

ефикасност

При

мета

анализ

на

пациенти

умерена

до

тежка

степен

на

болест

на

Алцхаймер

общ

MMSE

скор

<20)

от

шест

плацебо

контролирани

, 6-

месечни

проучвания

фаза

III (

включващи

проучвания

монотерапия

проучвания

при

пациенти

на

постоянна

доза

ацетилхолинестеразни

инхибитори

се

установява

че

съществува

статистически

значим

ефект

полза

на

лечението

мемантин

за

когнитивната

глобалната

функционалната

сфера

При

пациенти

едновременно

влошаване

във

всичките

три

сфери

резултатите

показват

статистически

значим

ефект

на

мемантин

предотвратяващ

влошаването

Два

пъти

повече

от

третираните

плацебо

пациенти

демонстрират

влошаване

във

всичките

три

сфери

сравнение

лекуваните

мемантин

пациенти

(21 %

срещу

11 %, p < 0,0001).

5.2

Фармакокинетични

свойства

Абсорбция

Мемантин

има

абсолютна

бионаличност

приблизително

100 %. t

между

часа

Няма

данни

че

храната

повлиява

абсорбцията

на

мемантин

Разпределение

Дневните

дози

от

20 mg

водят

до

концентрации

на

мемантин

плазмата

стационарно

състояние

които

варират

от

до

150 ng/ml (0,5 – 1

mol)

големи

интериндивидуални

различия

Когато

се

прилагат

дневни

дози

от

до

30 mg

се

изчислява

средно

съотношение

цереброспинална

течност

ЦСТ

серум

от

0,52.

Обемът

на

разпределение

приблизително

10 l/kg.

Около

45 %

от

количеството

мемантин

свързано

плазмените

протеини

Биотрансформация

При

хора

около

80 %

от

мемантин

циркулацията

под

формата

на

основното

съединение

Главните

метаболити

при

човека

са

N-3,5-

диметил

глудантан

изомерната

смес

на

хидрокси

мемантин

нитрозо

-3,5-

диметил

адамантан

Нито

един

от

тези

метаболити

не

проявява

NMDA-

антагонистична

активност

Не

открит

цитохром

P 450

катализиран

метаболизъм

in vitro.

При

проучване

перорално

прилаган

белязан

мемантин

средно

84 %

от

дозата

се

открива

рамките

на

дни

като

повече

от

99 %

се

екскретира

през

бъбреците

Елиминиране

Мемантин

се

елиминира

моноекспоненциално

терминален

от

до

часа

При

доброволци

нормална

бъбречна

функция

общият

клирънс

достига

до

170 ml/min/1,73 m²

част

от

общия

бъбречен

клирънс

се

осъществява

чрез

тубулна

секреция

Бъбречният

обмен

включва

също

тубулна

резорбция

която

вероятно

опосредствана

от

катион

транспортиращи

белтъци

Степента

на

бъбречно

елиминиране

на

мемантин

условията

на

алкална

урина

може

да

бъде

намалена

до

пъти

вж

Точка

4.4).

Алкализирането

на

урината

може

да

се

дължи

на

драстични

промени

диетата

например

от

месна

към

вегетарианска

диета

или

на

масивен

прием

на

алкализиращи

стомашни

буфери

Линейност

Проучванията

при

доброволци

показват

линейна

фармакокинетика

дозовия

диапазон

от

до

40 mg.

Връзка

фармакокинетика

фармакодинамика

При

доза

20 mg

мемантин

дневно

концентрациите

цереброспиналната

течност

отговарят

на

стойността

на

на

мемантин

(ki =

константа

на

инхибиране

която

във

фронталния

дял

на

мозъчната

кора

при

човека

5.3

Предклинични

данни

за

безопасност

При

краткосрочни

проучвания

върху

плъхове

мемантин

както

другите

NMDA-

антагонисти

предизвиква

невронална

вакуолизация

некроза

лезии

на

Olney)

само

след

дози

водещи

до

много

високи

пикови

концентрации

серума

Атаксия

други

предклинични

признаци

предшестват

вакуолизацията

некрозата

Тъй

като

тези

ефекти

не

са

наблюдавани

при

дългосрочни

проучвания

при

гризачи

негризачи

клиничното

значение

на

тези

находки

не

известно

При

проучвания

за

токсичност

при

многократно

прилагане

са

наблюдавани

променливи

изменения

очите

при

гризачи

кучета

но

не

при

маймуни

Специфичните

офталмологични

прегледи

при

клиничните

проучвания

мемантин

не

разкриват

никакви

очни

изменения

При

гризачи

наблюдавана

фосфолипидоза

белодробните

макрофаги

поради

натрупване

на

мемантин

лизозомите

Този

ефект

познат

от

други

активни

вещества

катионни

амфифилни

свойства

Вероятно

съществува

връзка

между

това

натрупване

вакуолизацията

наблюдавана

белите

дробове

Този

ефект

наблюдаван

само

при

прилагане

на

високи

дози

при

гризачи

Клиничната

значимост

на

тези

резултати

не

известна

Не

установена

генотоксичност

на

мемантин

след

изследване

по

стандартни

методики

Няма

данни

за

канцерогенност

при

до

живот

продължителни

проучвания

при

мишки

плъхове

Мемантин

не

тератогенен

при

плъхове

зайци

дори

дози

токсични

за

майката

не

са

отбелязани

нежелани

лекарствени

реакции

на

мемантин

върху

фертилитета

При

плъхове

отбелязано

забавяне

на

феталното

развитие

при

нива

на

експозиция

които

са

идентични

или

малко

по

високи

от

тези

при

хора

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ

ДАННИ

6.1

Списък

на

помощните

вещества

Ядро

на

таблетката

за

10/20 mg

филмирани

таблетки

Целулоза

микрокристална

Кроскармелоза

натрий

Магнезиев

стеарат

Талк

Силициев

диоксид

колоиден

безводен

Таблетна

обвивка

за

10/20 mg

филмирани

таблетки

Полидекстроза

1200)

Хипромелоза

сР

(E464)

Хипромелоза

сР

(E464)

Хипромелоза

сР

(E464)

Макрогол

400 (E1521)

Макрогол

8000 (E1521)

Железен

оксид

червен

172)

Допълнително

за

10 mg

филмирани

таблетки

Титанов

диоксид

171)

Железен

оксид

жълт

172)

Индигокармин

алуминиев

лак

(E132)

6.2

Несъвместимости

Неприложимо

6.3

Срок

на

годност

години

6.4

Специални

условия

на

съхранение

Този

лекарствен

продукт

не

изисква

специални

условия

на

съхранение

6.5

Вид

съдържание

на

опаковката

Блистери

от

прозрачно

-PVdC

фолио

запечатани

алуминиево

фолио

съдържащи

по

7, 10,

14, 28, 28

1, 30, 42, 50, 56, 56

1, 60, 70, 84, 98, 98

1, 100, 100

или

филмирани

таблетки

блистер

Опаковките

1, 56

1, 98

филмирани

таблетки

са

перфорирани

еднодозови

блистери

от

прозрачно

-PVdC

фолио

запечатани

алуминиево

фолио

Не

всички

видове

опаковки

могат

да

бъдат

пуснати

продажба

6.6

Специални

предпазни

мерки

при

изхвърляне

работа

Няма

специални

изисквания

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Франция

8.

НОМЕР

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

EU/1/13/827/001

EU/1/13/827/002

EU/1/13/827/003

EU/1/13/827/004

EU/1/13/827/005

EU/1/13/827/006

EU/1/13/827/007

EU/1/13/827/008

EU/1/13/827/009

EU/1/13/827/010

EU/1/13/827/011

EU/1/13/827/012

EU/1/13/827/013

EU/1/13/827/014

EU/1/13/827/015

EU/1/13/827/016

EU/1/13/827/017

EU/1/13/827/018

EU/1/13/827/019

EU/1/13/827/020

EU/1/13/827/021

EU/1/13/827/022

EU/1/13/827/023

EU/1/13/827/024

EU/1/13/827/025

EU/1/13/827/026

EU/1/13/827/027

EU/1/13/827/028

EU/1/13/827/029

EU/1/13/827/030

EU/1/13/827/031

EU/1/13/827/032

EU/1/13/827/033

EU/1/13/827/034

EU/1/13/827/035

EU/1/13/827/036

9.

ДАТА

НА

ПЪРВО

РАЗРЕШАВАНЕ

/

ПОДНОВЯВАНЕ

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

Дата

на

първо

разрешаване

: 22

Април

2013

Дата

на

последно

подновяване

януари

2018

.

10.

ДАТА

НА

АКТУАЛИЗИРАНЕ

НА

ТЕКСТА

Подробна

информация

за

този

лекарствен

продукт

предоставена

на

уебсайта

на

Европейската

агенция

по

лекарствата

http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ

II

A.

ПРОИЗВОДИТЕЛ

(

),

ОТГОВОРЕН

(

НИ

)

ЗА

ОСВОБОЖДАВАНЕ

НА

ПАРТИДИ

.

УСЛОВИЯ

ИЛИ

ОГРАНИЧЕНИЯ

ЗА

ДОСТАВКА

УПОТРЕБА

.

ДРУГИ

УСЛОВИЯ

ИЗИСКВАНИЯ

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

.

УСЛОВИЯ

ИЛИ

ОГРАНИЧЕНИЯ

ЗА

БЕЗОПАСНА

ЕФЕКТИВНА

УПОТРЕБА

НА

ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКТ

A.

ПРОИЗВОДИТЕЛИ

ОТГОВОРНИ

ЗА

ОСВОБОЖДАВАНЕ

НА

ПАРТИДИ

Име

адрес

на

производителите

отговорни

за

освобождаване

на

партидите

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca. 1

Унгария

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Великобритания

Печатната

листовка

на

лекарствения

продукт

трябва

да

съдържа

името

адреса

на

производителя

отговорен

за

освобождаване

на

съответната

партида

.

УСЛОВИЯ

ИЛИ

ОГРАНИЧЕНИЯ

ЗА

ДОСТАВКА

УПОТРЕБА

Лекарственият

продукт

се

отпуска

по

ограничено

лекарско

предписание

вж

Приложение

Кратка

характеристика

на

продукта

точка

4.2).

.

ДРУГИ

УСЛОВИЯ

ИЗИСКВАНИЯ

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

Периодични

актуализирани

доклади

за

безопасност

Изискванията

за

подаване

на

периодични

актуализирани

доклади

за

безопасност

за

този

лекарствен

продукт

са

посочени

списъка

референтните

дати

на

Европейския

съюз

(EURD

списък

предвиден

чл

. 107

ал

от

Директива

2001/83/

ЕО

всички

следващи

актуализации

публикувани

на

европейския

уебпортал

за

лекарства

.

УСЛОВИЯ

ИЛИ

ОГРАНИЧЕНИЯ

ЗА

БЕЗОПАСНА

ЕФЕКТИВНА

УПОТРЕБА

НА

ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКТ

План

за

управление

на

риска

(

ПУР

)

Неприложимо

ПРИЛОЖЕНИЕ

III

ДАННИ

ВЪРХУ

ОПАКОВКАТА

ЛИСТОВКА

A.

ДАННИ

ВЪРХУ

ОПАКОВКАТА

ДАННИ

,

КОИТО

ТРЯБВА

ДА

СЪДЪРЖА

ВТОРИЧНАТА

ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА

КУТИЯ

1.

ИМЕ

НА

ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКТ

Мемантин

Mylan 10 mg

филмирани

таблетки

мемантинов

хидрохлорид

2.

ОБЯВЯВАНЕ

НА

АКТИВНОТО

ВЕЩЕСТВО

Всяка

филмирана

таблетка

съдържа

10 mg

мемантинов

хидрохлорид

еквивалнтно

на

8,31 mg

мемантин

3.

СПИСЪК

НА

ПОМОЩНИТЕ

ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА

ФОРМА

КОЛИЧЕСТВО

ЕДНА

ОПАКОВКА

Филмирана

таблетка

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

5.

НАЧИН

НА

ПРИЛОЖЕНИЕ

ПЪТИЩА

НА

ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално

приложение

Преди

употреба

прочетете

листовката

6.

СПЕЦИАЛНО

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

,

ЧЕ

ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКТ

ТРЯБВА

ДА

СЕ

СЪХРАНЯВА

НА

МЯСТО

ДАЛЕЧ

ОТ

ПОГЛЕДА

ДОСЕГА

НА

ДЕЦА

Да

се

съхранява

на

място

недостъпно

за

деца

7.

ДРУГИ

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

,

АКО

НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА

НА

ИЗТИЧАНЕ

НА

СРОКА

НА

ГОДНОСТ

Годен

до

9.

СПЕЦИАЛНИ

УСЛОВИЯ

НА

СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДПАЗНИ

МЕРКИ

ПРИ

ИЗХВЪРЛЯНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ

ОТ

ЛЕКАРСТВЕНИТЕ

ПРОДУКТИ

ИЛИ

ОТПАДЪЧНИ

МАТЕРИАЛИ

ОТ

ТЯХ

,

АКО

СЕ

ИЗИСКВАТ

ТАКИВА

11.

ИМЕ

АДРЕС

НА

ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Франция

12.

НОМЕР

НА

РЕЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

EU/1/13/827/001 7

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/002 10

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/003 14

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/004 28

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/005 28

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/006 30

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/007 42

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/008 50

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/009 56

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/010 56

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/011 60

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/012 70

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/013 84

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/014 98

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/015 98

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/016 100

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/017 100

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/018 112

филмирани

таблетки

13.

ПАРТИДЕН

НОМЕР

Партида

14.

НАЧИН

НА

ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ

ЗА

УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ

НА

БРАЙЛОВА

АЗБУКА

Мемантин

Mylan 10 mg

17.

УНИКАЛЕН

ИДЕНТИФИКАТОР

ДВУИЗМЕРЕН

БАРКОД

Двуизмерен

баркод

включен

уникален

идентификатор

18.

УНИКАЛЕН

ИДЕНТИФИКАТОР

ДАННИ

ЗА

ЧЕТЕНЕ

ОТ

ХОРА

МИНИМУМ

ДАННИ

,

КОИТО

ТРЯБВА

ДА

СЪДЪРЖАТ

БЛИСТЕРИТЕ

ИЛИ

ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕР

1.

ИМЕ

НА

ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКТ

Мемантин

Mylan 10 mg

филмирани

таблетки

мемантинов

хидрохлорид

2.

ИМЕ

НА

ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

Mylan S.A.S.

3.

ДАТА

НА

ИЗТИЧАНЕ

НА

СРОКА

НА

ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН

НОМЕР

5.

ДРУГО

ДАННИ

,

КОИТО

ТРЯБВА

ДА

СЪДЪРЖА

ВТОРИЧНАТА

ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА

КУТИЯ

1.

ИМЕ

НА

ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКТ

Мемантин

Mylan 20 mg

филмирани

таблетки

мемантинов

хидрохлорид

2.

ОБЯВЯВАНЕ

НА

АКТИВНОТО

ВЕЩЕСТВО

Всяка

филмирана

таблетка

съдържа

20 mg

мемантинов

хидрохлорид

еквивалнтно

на

16,62 mg

мемантин

3.

СПИСЪК

НА

ПОМОЩНИТЕ

ВЕЩЕСТВА

4.

ЛЕКАРСТВЕНА

ФОРМА

КОЛИЧЕСТВО

ЕДНА

ОПАКОВКА

Филмирана

таблетка

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

филмирани

таблетки

5.

НАЧИН

НА

ПРИЛОЖЕНИЕ

ПЪТИЩА

НА

ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално

приложение

Преди

употреба

прочетете

листовката

6.

СПЕЦИАЛНО

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

,

ЧЕ

ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКТ

ТРЯБВА

ДА

СЕ

СЪХРАНЯВА

НА

МЯСТО

ДАЛЕЧ

ОТ

ПОГЛЕДА

ДОСЕГА

НА

ДЕЦА

Да

се

съхранява

на

място

недостъпно

за

деца

7.

ДРУГИ

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

,

АКО

НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА

НА

ИЗТИЧАНЕ

НА

СРОКА

НА

ГОДНОСТ

Годен

до

9.

СПЕЦИАЛНИ

УСЛОВИЯ

НА

СЪХРАНЕНИЕ

10.

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДПАЗНИ

МЕРКИ

ПРИ

ИЗХВЪРЛЯНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ

ОТ

ЛЕКАРСТВЕНИТЕ

ПРОДУКТИ

ИЛИ

ОТПАДЪЧНИ

МАТЕРИАЛИ

ОТ

ТЯХ

,

АКО

СЕ

ИЗИСКВАТ

ТАКИВА

11.

ИМЕ

АДРЕС

НА

ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Франция

12.

НОМЕР

НА

РЕЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

EU/1/13/827/019 7

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/020 10

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/021 14

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/022 28

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/023 28

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/024 30

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/025 42

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/026 50

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/027 56

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/028 56

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/029 60

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/030 70

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/031 84

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/032 98

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/033 98

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/034 100

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/035 100

филмирани

таблетки

EU/1/13/827/036 112

филмирани

таблетки

13.

ПАРТИДЕН

НОМЕР

Партида

14.

НАЧИН

НА

ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ

ЗА

УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ

НА

БРАЙЛОВА

АЗБУКА

Мемантин

Mylan 20 mg

17.

УНИКАЛЕН

ИДЕНТИФИКАТОР

ДВУИЗМЕРЕН

БАРКОД

Двуизмерен

баркод

включен

уникален

идентификатор

18.

УНИКАЛЕН

ИДЕНТИФИКАТОР

ДАННИ

ЗА

ЧЕТЕНЕ

ОТ

ХОРА

МИНИМУМ

ДАННИ

,

КОИТО

ТРЯБВА

ДА

СЪДЪРЖАТ

БЛИСТЕРИТЕ

ИЛИ

ЛЕНТИТЕ

БЛИСТЕР

1.

ИМЕ

НА

ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКТ

Мемантин

Mylan 20 mg

филмирани

таблетки

мемантинов

хидрохлорид

2.

ИМЕ

НА

ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА

РАЗРЕШЕНИЕТО

ЗА

УПОТРЕБА

Mylan S.A.S.

3.

ДАТА

НА

ИЗТИЧАНЕ

НА

СРОКА

НА

ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН

НОМЕР

5.

ДРУГО

пн

вт

ср

чт

пт

сб

нд

.

ЛИСТОВКА

Листовка

:

информация

за

пациента

Мемантин

Mylan 10 mg

филмирани

таблетки

мемантинов

хидрохлорид

(memantine hydrochloride)

Прочетете

внимателно

цялата

листовка

преди

да

започнете

да

приемате

това

лекарство

Запазете

тази

листовка

Може

да

се

наложи

да

прочетете

отново

Ако

имате

някакви

допълнителни

въпроси

попитайте

Вашия

лекар

или

фармацевт

Това

лекарство

предписано

лично

на

Вас

Не

го

преотстъпвайте

на

други

хора

То

може

да

им

навреди

независимо

от

това

че

техните

симптоми

са

същите

като

Вашите

Ако

получите

някакви

нежелани

лекарствени

реакции

уведомете

Вашия

лекар

или

фармацевт

Това

включва

всички

възможни

нежелани

реакции

неописани

тази

листовка

Вижте

точка

Какво

съдържа

тази

листовка

Какво

представлява

Мемантин

Mylan

за

какво

се

използва

Какво

трябва

да

знаете

преди

да

приемете

Мемантин

Mylan

Как

да

приемате

Мемантин

Mylan

Възможни

нежелани

реакции

Как

да

съхранявате

Мемантин

Mylan

Съдържание

на

опаковката

допълнителна

информация

1.

Какво

представлява

Мемантин

Mylan

за

какво

се

използва

Мемантин

Mylan

съдържа

активното

вещество

мемантин

То

принадлежи

към

група

лекарства

известна

като

лекарства

против

деменция

Загубата

на

паметта

при

болестта

на

Алцхаймер

се

дължи

на

нарушения

сигналните

за

съобщения

мозъка

Мозъкът

съдържа

така

наречените

метил

аспартат

(NMDA)-

рецептори

които

участват

предаването

на

нервните

сигнали

които

са

важни

за

ученето

паметта

Мемантин

Mylan

принадлежи

към

група

лекарства

наречени

антагонисти

на

NMDA-

рецепторите

Мемантин

Mylan

действа

върху

тези

NMDA-

рецептори

като

подобрява

предаването

на

нервните

сигнали

паметта

Мемантин

Mylan

се

използва

за

лечение

на

пациенти

умерена

до

тежка

степен

на

болестта

на

Алцхаймер

2.

Какво

трябва

да

знаете

,

преди

да

приемете

Мемантин

Mylan

Не

приемайте

Мемантин

Mylan

ако

сте

алергичен

към

мемантин

или

към

някоя

от

останалите

съставки

на

това

лекарство

изброени

точка

Предупреждения

предпазни

мерки

Говорете

Вашия

лекар

или

фармацевт

преди

да

приемете

Мемантин

Mylan:

ако

имате

или

някога

сте

имали

епилептични

гърчове

ако

наскоро

сте

прекарали

инфаркт

на

миокарда

сърдечен

удар

или

ако

страдате

от

застойна

сърдечна

недостатъчност

или

от

неконтролирана

хипертония

високо

кръвно

налягане

тези

ситуации

лечението

трябва

внимателно

да

бъде

проследявано

клиничната

полза

от

Мемантин

Mylan

да

бъде

редовно

преоценявана

от

Вашия

лекар

.

Ако

Вие

имате

увреждане

на

бъбреците

проблеми

бъбреците

Вашият

лекар

трябва

внимателно

да

проследява

бъбречната

функция

ако

необходимо

да

коригира

съответно

дозите

на

мемантин

Едновременната

употреба

на

лекарства

като

амантадин

за

лечение

на

болестта

на

Паркинсон

кетамин

вещество

което

обикновено

се

използва

като

упойка

декстрометорфан

обикновено

се

използва

за

лечение

на

кашлица

на

други

NMDA-

антагонисти

трябва

да

се

избягва

Деца

юнащи

Мемантин

Mylan

не

се

препоръчва

при

деца

юноши

на

възраст

под

години

Други

лекарства

Мемантин

Mylan

Информирайте

Вашия

лекар

или

фармацевт

ако

приемате

наскоро

сте

приемали

или

възможно

да

приемете

други

лекарства

По

конкретно

Мемантин

Mylan

може

да

промени

ефекта

на

следните

лекарства

може

да

необходимо

Вашият

лекар

да

корегира

дозата

им

амантадин

кетамин

декстраметорфан

дантролен

баклофен

циметидин

ранитидин

прокаинамид

хинидин

хинин

никотин

хидрохлоротиазид

или

комбинация

хидрохлоротиазид

антихолинергични

лекарства

лекарства

които

обикновено

се

използват

за

лечение

на

двигателни

нарушения

или

чревни

спазми

антиконвулсанти

лекарства

които

се

използват

за

предотвратяване

или

лечение

на

гърчове

барбитурати

лекарства

които

обикновено

се

използват

като

приспивателни

допаминергични

агонисти

лекарства

като

допа

бромокриптин

невролептици

лекарства

които

се

използват

за

лечение

на

психични

нарушения

перорални

антикоагуланти

Ако

постъпите

болница

уведомете

лекуващия

лекар

че

приемате

Мемантин

Mylan.

Мемантин

Mylan

храна

напитки

Уведомете

Вашия

лекар

ако

наскоро

сте

сменили

или

имате

намерение

да

смените

драстично

хранителния

си

режим

например

от

нормална

диета

към

строга

вегетарианска

диета

или

ако

страдате

от

бъбречна

тубулна

ацидоза

БТА

излишък

от

вещества

образуващи

киселини

кръвта

поради

нарушена

бъбречна

функция

лошо

функциониране

на

бъбреците

или

тежки

инфекции

на

пикочните

пътища

тъй

като

може

да

се

наложи

Вашият

лекар

да

коригира

дозата

на

лекарството

Ви

Бременност

кърмене

Ако

сте

бременна

или

кърмите

смятате

че

може

да

сте

бременна

или

планирате

бременност

посъветвайте

се

Вашия

лекар

или

фармацевт

преди

употребата

на

това

лекарство

Бременност

Мемантин

не

се

препоръчва

за

употреба

при

бременни

жени

Кърмене

Жени

приемащи

Мемантин

Mylan

не

трябва

да

кърмят

Шофиране

работа

машини

:

Вашият

лекарят

ще

Ви

каже

дали

заболяването

позволява

безопасно

да

шофирате

да

работите

машини

Освен

това

Мемантин

Mylan

може

да

промени

способността

Ви

за

реагиране

което

създава

опасност

при

шофиране

или

работа

машини

Мемантин

Mylan

съдържа

натрий

Този

лекарствен

продукт

съдържа

по

малко

от

1 mmol

натрий

(23 mg)

на

таблетка

практически

не

съдържа

натрий

3.

Как

да

приемате

Мемантин

Mylan

Винаги

приемайте

това

лекарство

точно

както

Ви

казал

Вашия

лекар

или

фармацевт

Ако

не

сте

сигурни

нещо

попитайте

Вашия

лекар

или

фармацевт

Дозировка

Препоръчителната

доза

Мемантин

Mylan

за

възрастни

пациенти

старческа

възраст

20 mg

веднъж

дневно

За

да

се

намали

рискът

от

нежелани

лекарствени

реакции

тази

доза

се

постига

постепенно

по

следната

дневна

схема

на

лечение

седмица

половин

таблетка

от

10 mg

седмица

една

таблетка

от

10 mg

седмица

една

половина

таблетки

от

10 mg

седмица

след

това

две

таблетки

от

10 mg

веднъж

дневно

Обикновено

началната

доза

половин

таблетка

от

10 mg

веднъж

дневно

(5 mg)

през

първата

седмица

Тя

се

повишава

до

една

таблетка

от

10 mg

веднъж

дневно

(10 mg)

през

втората

седмица

до

половина

таблетки

от

10 mg

веднъж

дневно

през

третата

седмица

От

четвъртата

седмица

нататък

обичайната

доза

по

таблетки

от

10 mg

веднъж

дневно

(20 mg).

Дозиране

при

пациенти

нарушена

функция

на

бъбреците

Ако

имате

нарушена

функция

на

бъбреците

Вашият

лекар

ще

прецени

каква

доза

подходяща

за

Вашето

състояние

този

случай

лекарят

трябва

да

проследява

функцията

на

бъбреците

Ви

през

определени

интервали

Приложение

Мемантин

Mylan

трябва

да

се

приема

през

устата

веднъж

дневно

За

да

имате

полза

от

лекарството

Вие

трябва

да

го

вземате

редовно

всеки

ден

по

едно

също

време

на

денонощието

Таблетките

трябва

да

се

поглъщат

вода

Таблетките

може

да

бъдат

разделени

на

две

равни

дози

могат

да

се

приемат

със

или

без

храна

Продължителност

на

лечението

Приемът

на

Мемантин

Mylan

продължава

докато

има

ефект

Вашият

лекар

трябва

да

преоценява

редовно

лечението

Ви

Ако

сте

приели

повече

от

необходимата

доза

Мемантин

Mylan

Обикновено

приемането

на

прекалено

много

Мемантин

Mylan

не

би

трябвало

да

Ви

навреди

Може

да

се

засилят

някои

симптоми

посочени

точка

4. „

Възможни

нежелани

реакции

“.

Ако

приемете

Мемантин

Mylan

доза

многократно

по

висока

от

предписаната

свържете

се

Вашия

лекар

или

потърсете

медицинска

консултация

тъй

като

може

да

се

нуждаете

от

медицинска

помощ

Ако

сте

пропуснали

да

приемете

Мемантин

Mylan

Ако

откриете

че

сте

забравили

да

приемете

дозата

си

Мемантин

Mylan,

изчакайте

приемете

следващата

доза

обичайното

време

Не

вземайте

двойна

доза

за

да

компенсирате

пропуснатата

доза

Ако

имате

допълнителни

въпроси

свързани

употребата

на

това

лекарство

моля

попитайте

Вашия

лекар

или

фармацевт

4.

ВЪЗМОЖНИ

НЕЖЕЛАНИ

РЕАКЦИИ

Както

всички

лекарства

това

лекарство

може

да

предизвика

нежелани

реакции

въпреки

че

те

не

проявяват

при

всеки

Обикновено

наблюдаваните

нежелани

лекарствени

реакции

са

леки

до

умерени

Чести

(

може

да

засегнат

до

1

на

10

души

):

Главоболие

сънливост

запек

повишени

стойности

на

чернодробните

ензими

замаяност

нарушение

на

равновесието

задух

високо

кръвно

налягане

свръхчувствителност

към

лекарства

Нечести

(

може

да

засегнат

до

1

на

100

души

):

Умора

инфекции

причинени

от

гъбички

обърканост

халюцинации

повръщане

нарушена

походка

сърдечна

недостатъчност

съсирек

във

вена

тромбоза

тромбоемболизъм

Много

редки

(

може

засегнат

до

1

на

10 000

души

):

Гърчове

неизвестна

честота

(

от

наличните

данни

не

може

да

бъде

направена

оценка

на

честотата

):

Възпаление

на

панкреаса

възпаление

на

черния

дроб

хепатит

психотични

реакции

Болестта

на

Алцхаймер

се

свързва

депресия

суицидни

мисли

опити

за

самоубийство

Тези

събития

са

съобщавани

при

пациенти

лекувани

мемантин

хидрохлорид

Съобщаване

на

нежелани

реакции

Ако

получите

някакви

нежелани

лекарствени

реакции

уведомете

Вашия

лекар

или

фармацевт

Това

включва

всички

възможни

неописани

тази

листовка

нежелани

реакции

Можете

също

да

съобщите

нежелани

реакции

директно

чрез

националната

система

за

съобщаване

посочена

Приложение

Като

съобщавате

нежелани

реакции

можете

да

дадете

своя

принос

за

получаване

на

повече

информация

относно

безопасността

на

това

лекарство

5.

Как

да

съхранявате

Мемантин

Mylan

Да

се

съхранява

на

място

недостъпно

за

деца

Не

използвайте

това

лекарство

след

срока

на

годност

отбелязан

върху

картонената

кутия

блистера

след

"

Годен

до

ЕХР

".

Срокът

на

годност

отговаря

на

последния

ден

от

посочения

месец

Това

лекарство

не

изисква

специални

условия

на

съхранение

Не

изхвърляте

лекарствата

канализацията

или

контейнера

за

домашни

отпадъци

Попитайте

Вашия

фармацевт

как

да

изхвърляте

лекарствата

които

вече

не

използвате

Тези

мерки

ще

спомогнат

за

опазване

на

околната

среда

6.

Съдържание

на

опаковката

друга

информация

Какво

съдържа

Мемантин

Mylan

Активната

съставка

мемантин

Всяка

филмирана

таблетка

съдържа

10 mg

от

мемантинов

хидрохлорид

еквивалентен

на

8,31 mg

мемантин

Другите

съставки

са

ядро

на

таблетката

целулоза

микрокристална

кроскармелоза

натрий

вижте

точка

2 „M

емантин

Mylan

съдържа

натрий

“),

магнезиев

стеарат

талк

колоиден

безводен

силициев

диоксид

обвивка

на

таблетката

съдържа

полидекстроза

1200),

титанов

диоксид

171),

хипромелоза

сР

(E464),

хипромелоза

сР

(E464),

хипромелоза

сР

(E464),

железен

оксид

жълт

172),

макрогол

400 (E1521),

макрогол

8000,

индигокармин

алуминиев

лак

(E132),

железен

оксид

червен

172).

Как

изглежда

Мемантин

Mylan

какво

съдържа

опаковката

Тъмножълти

филмирани

таблетки

продълговати

със

заоблени

ръбове

двойноизпъкнали

делителна

черта

надпис

МЕ

от

едната

страна

ляво

от

делителната

черта

”10”

дясно

от

делителната

черта

делителна

черта

от

другата

страна

Таблетката

може

да

бъде

разделена

на

равни

дози

Филмираните

таблетки

Мемантин

Mylan

се

предлагат

блистери

съдържащи

по

7, 10, 14 , 28,

1, 30, 42, 50, 56, 56

1, 60, 70, 84, 98, 98

1, 100, 100

или

филмирани

таблетки

Опаковките

съдържащи

по

1, 56

1, 98

филмирани

таблетки

са

перфорирани

еднодозови

блистери

Не

всички

видове

опаковки

могат

да

бъдат

пуснати

продажба

Притежател

на

разрешението

за

употреба

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest,

Франция

Производител

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,

Ирландия

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1,

Унгария

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL,

Великобритания

За

допълнителна

информация

относно

това

лекарство

моля

свържете

се

локалния

представител

на

притежателя

на

разрешението

за

употреба

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 686 61 00

България

Майлан

ЕООД

.: +359 2 44 55 400

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

eská republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 2201 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan B.V

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal Tel: +372 6363 052

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas

ΕΠΕ

Τηλ

: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan , Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s r. o

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd.

Τηλ

: + 357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата

на

последно

преразглеждане

на

листовката

MM/YYYY

Други

източници

за

информация

Подробна

информация

за

това

лекарство

предоставена

на

уебсайта

на

Европейската

агенция

по

лекарствата

http://www.ema.europa.eu

Листовка

:

информация

за

пациента

Мемантин

Mylan 20 mg

филмирани

таблетки

мемантинов

хидрохлорид

(memantine hydrochloride)

Прочетете

внимателно

цялата

листовка

преди

да

започнете

да

приемате

това

лекарство

Запазете

тази

листовка

Може

да

се

наложи

да

прочетете

отново

Ако

имате

някакви

допълнителни

въпроси

попитайте

Вашия

лекар

или

фармацевт

Това

лекарство

предписано

лично

на

Вас

Не

го

преотстъпвайте

на

други

хора

То

може

да

им

навреди

независимо

от

това

че

техните

симптоми

са

същите

като

Вашите

Ако

получите

някакви

нежелани

лекарствени

реакции

уведомете

Вашия

лекар

или

фармацевт

Това

включва

всички

възможни

нежелани

реакции

неописани

тази

листовка

Вижте

точка

Какво

съдържа

тази

листовка

Какво

представлява

Мемантин

Mylan

за

какво

се

използва

Какво

трябва

да

знаете

преди

да

приемете

Мемантин

Mylan

Как

да

приемате

Мемантин

Mylan

Възможни

нежелани

реакции

Как

да

съхранявате

Мемантин

Mylan

Съдържание

на

опаковката

допълвнителна

информация

1.

Какво

представлява

Мемантин

Mylan

за

какво

се

използва

Мемантин

Mylan

съдържа

активното

вещество

мемантин

То

принадлежи

към

група

лекарства

известна

като

лекарства

против

деменция

Загубата

на

паметта

при

болестта

на

Алцхаймер

се

дължи

на

нарушения

сигналните

за

съобщения

мозъка

Мозъкът

съдържа

така

наречените

метил

аспартат

(NMDA)-

рецептори

които

участват

предаването

на

нервните

сигнали

които

са

важни

за

ученето

паметта

Мемантин

Mylan

принадлежи

към

група

лекарства

наречени

антагонисти

на

NMDA-

рецепторите

Мемантин

Mylan

действа

върху

тези

NMDA-

рецептори

като

подобрява

предаването

на

нервните

сигнали

паметта

Мемантин

Mylan

се

използва

за

лечение

на

пациенти

умерена

до

тежка

степен

на

болестта

на

Алцхаймер

2.

Какво

трябва

да

знаете

преди

да

приемете

Мемантин

Mylan

Не

приемайте

Мемантин

Mylan

ако

Вие

сте

алергичен

към

мемантин

или

към

някоя

от

останалите

съставки

на

това

лекарство

изброени

тачка

Предупреждения

предпазни

мерки

Говорете

Вашия

лекар

или

фармацевт

преди

да

приемете

Мемантин

Mylan:

ако

имате

или

някога

сте

имали

анамнеза

за

епилептични

гърчове

ако

наскоро

сте

прекарали

инфаркт

на

миокарда

сърдечен

удар

или

ако

страдате

от

застойна

сърдечна

недостатъчност

или

от

неконтролирана

хипертензия

високо

кръвно

налягане

тези

ситуации

лечението

трябва

внимателно

да

бъде

проследявано

клиничната

полза

от

Мемантин

Mylan

да

бъде

редовно

преценявана

от

Вашия

лекар

.

Ако

Вие

имате

увреждане

на

бъбреците

проблеми

бъбреците

Вашият

лекар

трябва

внимателно

да

проследява

бъбречната

функция

ако

необходимо

да

коригира

съответно

дозите

на

мемантин

Едновременната

употреба

на

лекарства

като

амантадин

за

лечение

на

болестта

на

Паркинсон

кетамин

вещество

което

обикновено

се

използва

като

упойка

декстрометорфан

обикновено

се

използва

за

лечение

на

кашлица

на

други

NMDA-

антагонисти

трябва

да

се

избягва

Деца

юнащи

Мемантин

Mylan

не

се

препоръчва

при

деца

юноши

на

възраст

под

години

Други

лекарства

Мемантин

Mylan

Информирайте

Вашия

лекар

или

фармацевт

ако

приемате

наскоро

сте

приемали

или

възможно

да

приемете

други

лекарства

По

конкретно

Мемантин

Mylan

може

да

промени

ефекта

на

следните

лекарства

може

да

необходимо

Вашият

лекар

да

корегира

дозата

им

амантадин

кетамин

декстраметорфан

дантролен

баклофен

циметидин

ранитидин

прокаинамид

хинидин

хинин

никотин

хидрохлоротиазид

или

комбинация

хидрохлоротиазид

антихолинергични

лекарства

лекарства

които

обикновено

се

използват

за

лечение

на

двигателни

нарушения

или

чревни

спазми

антиконвулсанти

лекарства

които

се

използват

за

предотвратяване

или

лечение

на

гърчове

барбитурати

лекарства

които

обикновено

се

използват

като

приспивателно

допаминергични

агонисти

лекарства

като

допа

бромокриптин

невролептици

лекарства

които

се

използват

за

лечение

на

психични

нарушения

перорални

антикоагуланти

Ако

постъпите

болница

уведомете

лекуващия

лекар

че

приемате

Мемантин

Mylan.

Мемантин

Mylan

храна

напитки

Уведомете

Вашия

лекар

ако

наскоро

сте

сменили

или

имате

намерение

да

смените

драстично

хранителния

си

режим

например

от

нормална

диета

към

строга

вегетарианска

диета

или

ако

страдате

от

бъбречна

тубулна

ацидоза

БТА

излишък

от

вещества

образуващи

киселини

кръвта

поради

нарушена

бъбречна

функция

лошо

функциониране

на

бъбреците

или

тежки

инфекции

на

пикочните

пътища

тъй

като

може

да

се

наложи

Вашия

лекар

да

коригира

дозата

на

лекарството

Ви

Бременност

кърмене

Ако

сте

бременна

или

кърмите

смятате

че

може

да

сте

бременна

или

планирате

бременност

посъветвайте

се

Вашия

лекар

или

фармацевт

преди

употребата

на

това

лекарство

Бременност

Мемантин

не

се

препоръчва

за

употреба

при

бременни

жени

Кърмене

Жени

приемащи

Мемантин

Mylan,

не

трябва

да

кърмят

Шофиране

работа

машини

:

Вашият

лекарят

ще

Ви

каже

дали

заболяването

позволява

безопасно

да

шофирате

да

работите

машини

Освен

това

Мемантин

Mylan

може

да

промени

способността

Ви

за

реагиране

което

създава

опасност

при

шофиране

или

работа

машини

Мемантин

Mylan

съдържа

натрий

Този

лекарствен

продукт

съдържа

по

малко

от

1 mmol

натрий

(23 mg)

на

таблетка

практически

не

съдържа

натрий

3.

Как

да

приемате

Мемантин

Mylan

Винаги

приемайте

това

лекарство

точно

както

Ви

казал

Вашия

лекар

или

фармацевт

Ако

не

сте

сигурни

нещо

попитайте

Вашия

лекар

или

фармацевт

Дозировка

Препоръчителната

доза

Мемантин

Mylan

за

възрастни

пациенти

старческа

възраст

20 mg

веднъж

дневно

За

да

се

намали

рискът

от

нежелани

лекарствени

реакции

тази

доза

се

постига

постепенно

по

следната

дневна

схема

на

лечение

седмица

половин

таблетка

от

10 mg

седмица

една

таблетка

от

10 mg

седмица

една

половина

таблетки

от

10 mg

седмица

след

това

една

таблетка

от

20 mg

веднъж

дневно

Обикновено

началната

доза

половин

таблетка

от

10 mg

веднъж

дневно

(5 mg)

през

първата

седмица

Тя

се

повишава

до

една

таблетка

от

10 mg

веднъж

дневно

(10 mg)

през

втората

седмица

до

половина

таблетки

от

10 mg

веднъж

дневно

през

третата

седмица

От

четвъртата

седмица

нататък

обичайната

доза

по

таблетки

от

10 mg

веднъж

дневно

(20 mg).

Дозиране

при

пациенти

нарушена

функция

на

бъбреците

Ако

имате

нарушена

функция

на

бъбреците

Вашият

лекар

ще

прецени

каква

доза

подходяща

за

Вашето

състояние

този

случай

лекарят

трябва

да

проследява

функцията

на

бъбреците

Ви

през

определени

интервали

Приложение

Мемантин

Mylan

трябва

да

се

приема

през

устата

веднъж

дневно

За

да

имате

полза

от

лекарството

Вие

трябва

да

го

вземате

редовно

всеки

ден

по

едно

също

време

на

денонощието

Таблетките

трябва

да

се

поглъщат

вода

Таблетките

може

да

бъдат

разделени

на

две

равни

дози

може

да

се

приемат

със

или

без

храна

Продължителност

на

лечението

Приемът

на

Мемантин

Mylan

продължава

докато

има

ефект

Вашият

лекар

трябва

да

преоценява

редовно

лечението

Ви

Ако

сте

приели

повече

от

необходимата

доза

Мемантин

Mylan

Обикновено

приемането

на

прекалено

много

Мемантин

Mylan

не

би

трябвало

да

Ви

навреди

Може

да

се

засилят

някои

симптоми

посочени

точка

4. „

Възможни

нежелани

реакции

“.

Ако

приемете

Мемантин

Mylan

доза

многократно

по

висока

от

предписаната

свържете

се

Вашия

лекар

или

потърсете

медицинска

консултация

тъй

като

може

да

се

нуждаете

от

медицинска

помощ

Ако

сте

пропуснали

да

приемете

Мемантин

Mylan

Ако

откриете

че

сте

забравили

да

приемете

дозата

си

Мемантин

Mylan,

изчакайте

приемете

следващата

доза

обичайното

време

Не

вземайте

двойна

доза

за

да

компенсирате

пропуснатата

доза

Ако

имате

допълнителни

въпроси

свързани

употребата

на

това

лекарство

моля

попитайте

Вашия

лекар

или

фармацевт

4.

ВЪЗМОЖНИ

НЕЖЕЛАНИ

РЕАКЦИИ

Както

всички

лекарства

това

лекарство

може

да

предизвика

нежелани

реакции

въпреки

че

те

не

проявяват

при

всеки

Обикновено

наблюдаваните

нежелани

лекарствени

реакции

са

леки

до

умерени

Чести

(

може

да

засегнат

до

1

на

10

души

):

Главоболие

сънливост

запек

повишени

стойности

на

чернодробните

ензими

замаяност

нарушение

на

равновесието

задух

високо

кръвно

налягане

свръхчувствителност

към

лекарства

Нечести

(

може

да

засегнат

до

1

на

100

души

):

Умора

инфекции

причинени

от

гъбички

обърканост

халюцинации

повръщане

нарушена

походка

сърдечна

недостатъчност

съсипек

във

вена

тромбоза

тромбоемболизъм

Много

редки

(

може

да

засегнат

до

1

на

10 000

души

):

Гърчове

неизвестна

честота

(

от

наличните

данни

не

може

да

бъде

направена

оценка

на

честотата

):

Възпаление

на

панкреаса

възпаление

на

черния

дроб

хепатит

психотични

реакции

Болестта

на

Алцхаймер

се

свързва

депресия

суицидни

мисли

опити

за

самоубийство

Тези

събития

са

съобщавани

при

пациенти

лекувани

мемантин

хидрохлорид

Съобщаване

на

нежелани

реакции

Ако

получите

някакви

нежелани

лекарствени

реакции

уведомете

Вашия

лекар

или

фармацевт

Това

включва

всички

възможни

неописани

тази

листовка

нежелани

реакции

Можете

също

да

съобщите

нежелани

реакции

директно

чрез

националната

система

за

съобщаване

посочена

Приложение

Като

съобщавате

нежелани

реакции

можете

да

дадете

своя

принос

за

получаване

на

повече

информация

относно

безопасността

на

това

лекарство

5.

Как

да

съхранявате

Мемантин

Mylan

Да

се

съхранява

на

място

недостъпно

за

деца

Не

използвайте

това

лекарство

след

срока

на

годност

отбелязан

върху

картонената

кутия

блистера

след

"

Годен

до

ЕХР

:".

Срокът

на

годност

отговаря

на

последния

ден

от

посочения

месец

Това

лекарство

не

изисква

специални

условия

на

съхранение

Не

изхвърляте

лекарствата

канализацията

или

контейнера

за

домашни

отпадъци

Попитайте

Вашия

фармацевт

как

да

изхвърляте

лекарствата

които

вече

не

използвате

Тези

мерки

ще

спомогнат

за

опазване

на

околната

среда

6.

Съдържание

на

опаковката

друга

информация

Какво

съдържа

Мемантин

Mylan

Активната

съставка

мемантин

Всяка

филмирана

таблетка

съдържа

20 mg

от

мемантин

хидрохлорид

еквивалентен

на

16,62 mg

мемантин

Другите

съставки

са

ядро

на

таблетката

цлулоза

микрокристална

кроскарамелоза

натрий

вижте

точка

Мемантин

Mylan

съдържа

натрий

“),

магнезиев

стеарат

талк

колоиден

безводен

силициев

диоксид

обвивка

на

таблетката

съдържа

полидекстроза

1200),

титанов

диоксид

171),

хипромелоза

сР

(E464),

хипромелоза

сР

(E464),

хипромелоза

сР

(E464),

железен

оксид

жълт

172),

макрогол

400 (E1521),

макрогол

8000,

индигокармин

алуминиев

лак

(E132)

железен

оксид

червен

172).

Как

изглежда

Мемантин

Mylan

какво

съдържа

опаковката

Червени

филмирани

таблетки

овална

форма

двойно

изпъкнали

със

скосени

ръбове

надпис

МЕ

от

едната

страна

”20”

от

другата

страна

Филмираните

таблетки

Мемантин

Mylan

се

предлагат

блистери

съдържащи

по

7, 10, 14 , 28,

1, 30, 42, 50, 56, 56

1, 60, 70, 84, 98, 98

1, 100, 100

или

филмирани

таблетки

Опаковките

съдържащи

по

1, 56

1, 98

филмирани

таблетки

са

перфорирани

еднодозови

блистери

Не

всички

видове

опаковки

могат

да

бъдат

пуснати

продажба

Притежател

на

разрешението

за

употреба

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest,

Франция

Производител

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,

Ирландия

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1,

Унгария

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL,

Великобритания

За

допълнителна

информация

относно

това

лекарство

моля

свържете

се

локалния

представител

на

притежателя

на

разрешението

за

употреба

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан

ЕООД

.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

eská republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filial

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas

ΕΠΕ

Τηλ

: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ

: + 357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата

на

последно

одобрение

на

листовката

MM/YYYY

Други

източници

за

информация

Подробна

информация

за

това

лекарство

предоставена

на

уебсайта

на

Европейската

агенция

по

лекарствата

http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ

КРАТКА

ХАРАКТЕРИСТИКА

НА

ПРОДУКТА

1.

ИМЕ

НА

ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКТ

Мемантин

Mylan 10 mg

филмирани

таблетки

Мемантин

Mylan 20 mg

филмирани

таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН

КОЛИЧЕСТВЕН

СЪСТАВ

Всяка

филмирана

таблетка

съдържа

10 mg

мемантинов

хидрохлорид

(memantine hydrochloride),

еквивалентен

на

8,31 mg

мемантин

Всяка

филмирана

таблетка

съдържа

20 mg

мемантинов

хидрохлорид

(memantine hydrochloride),

еквивалентен

на

16,62 g

мемантин

За

пълният

списък

на

помощните

вещества

вижте

точка

6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА

ФОРМА

Филмирана

таблетка

Мемантин

Mylan 10 mg

филмирани

таблетки

Тъмножълти

филмирани

таблетки

продълговати

със

заоблени

ръбове

двойноизпъкнали

делителна

черта

вдлъбнато

релефно

означение

МЕ

от

едната

страна

ляво

от

делителната

черта

”10”

дясто

от

делителната

черта

делителна

черта

от

другата

страна

Таблетката

може

да

бъде

разделена

на

две

равни

дози

Мемантин

Mylan 20 mg

филмирани

таблетки

Червени

филмирани

таблетки

овална

форма

двойноизпъкнали

със

скосени

ръбове

вдлъбнато

релефно

означение

МЕ

от

едната

страна

”20”

от

другата

страна

на

таблетката

4.

КЛИНИЧНИ

ДАННИ

4.1

Терапевтични

показания

Лечение

на

възрастни

пациенти

умерена

до

тежка

степен

на

болестта

на

Алцхаймер

4.2

Дозировка

начин

на

приложение

Лечението

трябва

да

бъде

започнато

наблюдавано

от

лекар

опит

диагностицирането

лечението

на

деменцията

на

Алцхаймер

Дозировка

Лечението

трябва

да

започне

само

ако

има

лице

което

да

се

грижи

за

болния

редовно

да

следи

приема

на

лекарствения

продукт

от

пациента

Диагнозата

трябва

да

бъде

поставена

съответствие

със

съвременните

диагностични

принципи

Поносимостта

дозирането

на

мемантин

трябва

да

се

преоценява

регулярно

за

предпочитане

до

месеца

след

започване

на

лечението

След

това

клиничната

полза

от

мемантин

поносимостта

на

пациента

към

лечението

следва

да

се

преоценява

регулярно

съответствие

настоящите

клинични

ръководства

Поддържащото

лечение

може

да

продължи

докато

има

терапевтична

полза

пациентът

понася

лечението

мемантин

При

наличие

на

доказателства

за

липса

на

терапевтичен

ефект

или

ако

пациентът

не

понася

лечението

трябва

да

се

обмисли

прекратяване

на

мемантина

Възрастни

Титриране

на

дозата

Максималната

дневна

доза

20 mg

дневно

За

да

се

намали

рискът

от

нежелани

лекарствени

реакции

поддържащата

доза

дневно

се

достига

чрез

постепенно

увеличение

по

5 mg

седмично

през

първите

три

седмици

както

следва

Седмица

ден

1-7):

Пациентът

трябва

да

приема

половин

филмирана

таблетка

от

10 mg (5 mg)

дневно

продължение

на

дни

Седмица

ден

8-14):

Пациентът

трябва

да

приема

една

филмирана

таблетка

от

10 mg (10 mg)

дневно

продължение

на

дни

Седмица

ден

15-21):

Пациентът

трябва

да

приема

една

половина

филмирани

таблетки

от

10 mg (15 mg)

дневно

продължение

на

дни

От

седмица

нататък

Пациентът

трябва

да

приема

две

филмирана

таблетка

от

10 mg (20 mg)

или

една

филмирана

таблетка

от

20 mg

дневно

Поддържаща

доза

Препоръчителната

поддържаща

доза

20 mg

дневно

Пациенти

старческа

възраст

Въз

основа

на

клиничните

проучвания

препоръчителната

дневна

доза

за

пациенти

на

възраст

над

години

20 mg

дневно

две

филмирани

таблетки

от

10 mg

или

една

от

20 mg

веднъж

дневно

както

посочено

по

горе

Увреждане

на

бъбреците

При

пациенти

увредена

функция

на

бъбреците

лека

степен

креатининов

клирънс

50-80

ml/min)

не

се

налага

адаптиране

на

дозата

При

пациенти

увреждане

на

функцията

на

бъбреците

умерена

степен

креатининов

клирънс

30 - 49 ml/min)

дневната

доза

трябва

да

бъде

10 mg

дневно

При

добра

поносимост

след

поне

дневно

лечение

дозата

може

да

бъде

увеличена

до

20 mg/

ден

съгласно

стандартната

схема

на

титриране

При

пациенти

увреждане

на

функцията

на

бъбреците

тежка

степен

креатининов

клирънс

5-29 ml/min)

дневната

доза

трябва

да

бъде

10 mg

дневно

Увреждане

на

черния

дроб

При

пациенти

увреждане

на

функциите

на

черния

дроб

лека

или

умерена

степен

клас

по

Child-Pugh)

не

необходимо

адаптиране

на

дозата

Няма

данни

за

употребата

на

мемантин

при

пациенти

увреждане

на

функциите

на

черния

дроб

тежка

степен

Не

се

препоръчва

прилагането

на

Мемантин

Mylan

при

пациенти

тежко

увреждане

на

черния

дроб

Педиатрична

популация

Липсват

данни

Начин

на

приложение

Мемантин

Mylan

трябва

да

се

прилага

перорално

веднъж

дневно

да

се

приема

по

едно

също

време

всеки

ден

Филмираните

таблетки

може

да

се

приемат

със

или

без

храна

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност

към

активното

вещество

или

някое

от

помощните

вещества

описани

точка

6.1.

4.4

Специални

предупреждения

предпазни

мерки

при

употреба

Препоръчва

се

повишено

внимание

при

пациенти

епилепсия

анамнеза

за

гърчове

или

пациенти

предразполагащи

фактори

за

епилепсия

Трябва

да

се

избягва

съпътстващата

употреба

на

антагонисти

на

метил

аспартат

(NMDA),

като

амантадин

кетамин

или

декстрометорфан

Тези

съединения

действат

върху

същата

рецепторна

система

както

мемантин

следователно

нежеланите

реакции

свързани

главно

централната

нервна

система

ЦНС

може

да

бъдат

по

чести

по

силно

изразени

вж

също

точка

4.5).

Някои

фактори

които

може

да

повишат

стойността

на

урината

вж

точка

Елиминиране

”),

може

да

наложат

внимателно

проследяване

на

пациента

Тези

фактори

включват

драстични

промени

диетата

например

от

месна

към

вегетарианска

диета

или

прекалено

голям

прием

на

алкализиращи

стомашни

буфери

Освен

това

стойността

на

урината

може

да

се

повиши

при

състояния

на

бъбречна

тубулна

ацидоза

БТА

или

тежки

инфекции

на

пикочните

пътища

причинени

от

Proteus bacteria.

При

повечето

клинични

проучвания

пациенти

със

скоро

прекаран

инфаркт

на

миокарда

декомпенсирана

застойна

сърдечна

недостатъчност

клас

по

NYHA III-IV)

или

неконтролирана

хипертония

са

били

изключени

Вследствие

на

това

има

само

ограничени

данни

пациентите

такива

състояния

трябва

да

бъдат

проследявани

внимателно

Този

лекарствен

продукт

съдържа

по

малко

от

1 mmol

натрий

(23 mg)

на

таблетка

практически

не

съдържа

натрий

4.5

Взаимодействие

други

лекарствени

продукти

други

форми

на

взаимодействие

Поради

фармакологичните

ефекти

механизма

на

действие

на

мемантин

може

да

възникнат

следните

взаимодействия

Начинът

на

действие

дава

основания

да

се

предполага

че

ефектите

на

допа

допаминергичните

агонисти

антихолинергичните

продукти

може

да

бъдат

засилени

при

едновременно

лечение

сантагонисти

на

NMDA

като

мемантин

Ефектите

на

барбитуратите

невролептиците

може

да

бъдат

намалени

Съпътстващото

приложение

на

мемантин

спазмолитични

средства

дантролен

или

баклофен

може

да

измени

действието

им

това

да

наложи

коригиране

на

дозата

Съпътстващата

употреба

на

мемантин

амантадин

трябва

да

се

избягва

поради

риск

от

фармакотоксична

психоза

двете

съединения

са

химично

сродни

антагонисти

на

NMDA.

Същотоможе

да

се

отнася

до

кетамин

декстрометорфан

вж

също

точка

4.4).

Публикуван

един

клиничен

случай

за

вероятен

риск

при

комбинацията

на

мемантин

фенитоин

Други

активни

вещества

като

циметидин

ранитидин

прокаинамид

хинидин

хинин

никотин

използващи

същата

бъбречна

система

за

катионен

транспорт

както

амантадин

възможно

да

взаимодействат

мемантин

което

води

до

потенциален

риск

от

повишени

стойности

плазмата

Има

вероятност

за

понижаване

на

стойностите

на

хидрохлоротиазид

(HCT)

серума

когато

мемантин

се

прилага

едновременно

или

комбинация

включваща

HCT.

постмаркетинговия

опит

има

съобщения

за

изолирани

случаи

на

повишено

международно

нормализирано

отношение

(INR)

при

пациенти

които

са

лекувани

едновременно

варфарин

Въпреки

че

не

установена

причинно

следствена

връзка

препоръчително

внимателно

проследяване

на

протромбиновото

време

или

при

пациенти

които

се

лекуват

едновременно

перорални

антикоагуланти

При

фармакокинетични

изпитвания

ФК

единична

доза

при

млади

здрави

доброволци

не

са

наблюдавани

значими

взаимодействия

между

активните

вещества

на

мемантин

глибурид

метформин

или

донепезил

При

клинично

проучване

при

млади

здрави

доброволци

не

се

наблюдава

значим

ефект

на

мемантин

върху

фармакокинетиката

на

галантамин

Мемантин

не

инхибира

in vitro CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,

флавин

съдържащата

монооксигеназа

епоксид

хидролазата

или

сулфонирането

4.6

Фертилитет

,

бременност

кърмене

Бременност

Липсват

данни

или

има

ограничени

данни

от

употребата

на

мемантин

при

бременни

жени

Проучванията

при

животни

показват

възможност

за

забавено

вътрематочно

развитие

при

стойности

на

експозиция

които

са

идентични

или

леко

завишени

спрямо

експозицията

при

човека

вж

точка

5.3).

Възможният

риск

при

хора

не

известен

Мемантин

не

трябва

да

се

използва

при

бременност

освен

случай

на

категорична

необходимост

Кърмене

Не

известно

дали

мемантин

се

екскретира

кърмата

но

като

се

има

предвид

липофилността

на

веществото

това

твърде

възможно

Жените

които

приемат

мемантин

не

трябва

да

кърмят

Фертилитет

Не

са

наблюдавани

нежелани

реакции

на

мемантин

при

неклинични

проучвания

върху

мъжкия

женския

фертилитет

4.7

Ефекти

върху

способността

за

шофиране

работа

машини

Умерената

до

тежка

степен

на

болестта

на

Алцхаймер

обикновено

води

до

нарушена

способност

за

шофиране

влошава

способността

за

работа

машини

Освен

това

повлиява

лека

до

умерена

степен

способността

за

шофиране

работа

машини

така

че

амбулаторните

пациенти

трябва

да

бъдат

предупреждавани

да

внимават

много

4.8

Нежелани

лекарствени

реакции

Резюме

на

профила

на

безопасност

При

клинични

проучвания

при

лека

до

тежка

деменция

включващи

1 784

пациенти

лекувани

мемантин

1 595

пациенти

третирани

плацебо

общата

честота

на

нежеланите

лекарствени

реакции

при

мемантин

не

се

различава

от

тази

при

плацебо

като

нежеланите

лекарствени

реакции

обикновено

са

леки

до

умерени

по

тежест

Най

често

появяващите

се

нежелани

лекарствени

реакции

по

висока

честота

групата

на

мемантин

отколкото

групата

на

плацебо

са

замаяност

съответно

6,3 %

спрямо

5,6 %),

главоболие

(5,2 %

спрямо

3,9 %),

запек

(4,6 %

спрямо

2,6 %)

сънливост

(3,4 %

спрямо

2,2 %)

високо

кръвно

налягане

(4,1%

спрямо

2,8%).

Табличен

списък

на

нежеланите

реакции

Нежеланите

лекарствени

реакции

посочени

таблицата

по

долу

са

регистрирани

по

време

на

клинични

проучвания

мемантин

след

пускането

му

на

пазара

Нежеланите

лекарствени

реакции

са

категоризирани

съгласно

системо

органни

класове

като

се

използва

следната

конвенция