24-04-2020
24-04-2020
21-07-2013
ПРИЛОЖЕНИЕ
КРАТКА
ХАРАКТЕРИСТИКА
НА
ПРОДУКТА
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
Мемантин
Mylan 10 mg
филмирани
таблетки
Мемантин
Mylan 20 mg
филмирани
таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН
КОЛИЧЕСТВЕН
СЪСТАВ
Всяка
филмирана
таблетка
съдържа
10 mg
мемантинов
хидрохлорид
(memantine hydrochloride),
еквивалентен
на
8,31 mg
мемантин
Всяка
филмирана
таблетка
съдържа
20 mg
мемантинов
хидрохлорид
(memantine hydrochloride),
еквивалентен
на
16,62 g
мемантин
За
пълният
списък
на
помощните
вещества
вижте
точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА
ФОРМА
Филмирана
таблетка
Мемантин
Mylan 10 mg
филмирани
таблетки
Тъмножълти
филмирани
таблетки
продълговати
със
заоблени
ръбове
двойноизпъкнали
делителна
черта
вдлъбнато
релефно
означение
МЕ
от
едната
страна
ляво
от
делителната
черта
”10”
дясто
от
делителната
черта
делителна
черта
от
другата
страна
Таблетката
може
да
бъде
разделена
на
две
равни
дози
Мемантин
Mylan 20 mg
филмирани
таблетки
Червени
филмирани
таблетки
овална
форма
двойноизпъкнали
със
скосени
ръбове
вдлъбнато
релефно
означение
МЕ
от
едната
страна
”20”
от
другата
страна
на
таблетката
4.
КЛИНИЧНИ
ДАННИ
4.1
Терапевтични
показания
Лечение
на
възрастни
пациенти
умерена
до
тежка
степен
на
болестта
на
Алцхаймер
4.2
Дозировка
начин
на
приложение
Лечението
трябва
да
бъде
започнато
наблюдавано
от
лекар
опит
диагностицирането
лечението
на
деменцията
на
Алцхаймер
Дозировка
Лечението
трябва
да
започне
само
ако
има
лице
което
да
се
грижи
за
болния
редовно
да
следи
приема
на
лекарствения
продукт
от
пациента
Диагнозата
трябва
да
бъде
поставена
съответствие
със
съвременните
диагностични
принципи
Поносимостта
дозирането
на
мемантин
трябва
да
се
преоценява
регулярно
за
предпочитане
до
месеца
след
започване
на
лечението
След
това
клиничната
полза
от
мемантин
поносимостта
на
пациента
към
лечението
следва
да
се
преоценява
регулярно
съответствие
настоящите
клинични
ръководства
Поддържащото
лечение
може
да
продължи
докато
има
терапевтична
полза
пациентът
понася
лечението
мемантин
При
наличие
на
доказателства
за
липса
на
терапевтичен
ефект
или
ако
пациентът
не
понася
лечението
трябва
да
се
обмисли
прекратяване
на
мемантина
Възрастни
Титриране
на
дозата
Максималната
дневна
доза
20 mg
дневно
За
да
се
намали
рискът
от
нежелани
лекарствени
реакции
поддържащата
доза
дневно
се
достига
чрез
постепенно
увеличение
по
5 mg
седмично
през
първите
три
седмици
както
следва
Седмица
ден
1-7):
Пациентът
трябва
да
приема
половин
филмирана
таблетка
от
10 mg (5 mg)
дневно
продължение
на
дни
Седмица
ден
8-14):
Пациентът
трябва
да
приема
една
филмирана
таблетка
от
10 mg (10 mg)
дневно
продължение
на
дни
Седмица
ден
15-21):
Пациентът
трябва
да
приема
една
половина
филмирани
таблетки
от
10 mg (15 mg)
дневно
продължение
на
дни
От
седмица
нататък
Пациентът
трябва
да
приема
две
филмирана
таблетка
от
10 mg (20 mg)
или
една
филмирана
таблетка
от
20 mg
дневно
Поддържаща
доза
Препоръчителната
поддържаща
доза
20 mg
дневно
Пациенти
старческа
възраст
Въз
основа
на
клиничните
проучвания
препоръчителната
дневна
доза
за
пациенти
на
възраст
над
години
20 mg
дневно
две
филмирани
таблетки
от
10 mg
или
една
от
20 mg
веднъж
дневно
както
посочено
по
горе
Увреждане
на
бъбреците
При
пациенти
увредена
функция
на
бъбреците
лека
степен
креатининов
клирънс
50-80
ml/min)
не
се
налага
адаптиране
на
дозата
При
пациенти
увреждане
на
функцията
на
бъбреците
умерена
степен
креатининов
клирънс
30 - 49 ml/min)
дневната
доза
трябва
да
бъде
10 mg
дневно
При
добра
поносимост
след
поне
дневно
лечение
дозата
може
да
бъде
увеличена
до
20 mg/
ден
съгласно
стандартната
схема
на
титриране
При
пациенти
увреждане
на
функцията
на
бъбреците
тежка
степен
креатининов
клирънс
5-29 ml/min)
дневната
доза
трябва
да
бъде
10 mg
дневно
Увреждане
на
черния
дроб
При
пациенти
увреждане
на
функциите
на
черния
дроб
лека
или
умерена
степен
клас
по
Child-Pugh)
не
необходимо
адаптиране
на
дозата
Няма
данни
за
употребата
на
мемантин
при
пациенти
увреждане
на
функциите
на
черния
дроб
тежка
степен
Не
се
препоръчва
прилагането
на
Мемантин
Mylan
при
пациенти
тежко
увреждане
на
черния
дроб
Педиатрична
популация
Липсват
данни
Начин
на
приложение
Мемантин
Mylan
трябва
да
се
прилага
перорално
веднъж
дневно
да
се
приема
по
едно
също
време
всеки
ден
Филмираните
таблетки
може
да
се
приемат
със
или
без
храна
4.3
Противопоказания
Свръхчувствителност
към
активното
вещество
или
някое
от
помощните
вещества
описани
точка
6.1.
4.4
Специални
предупреждения
предпазни
мерки
при
употреба
Препоръчва
се
повишено
внимание
при
пациенти
епилепсия
анамнеза
за
гърчове
или
пациенти
предразполагащи
фактори
за
епилепсия
Трябва
да
се
избягва
съпътстващата
употреба
на
антагонисти
на
метил
аспартат
(NMDA),
като
амантадин
кетамин
или
декстрометорфан
Тези
съединения
действат
върху
същата
рецепторна
система
както
мемантин
следователно
нежеланите
реакции
свързани
главно
централната
нервна
система
ЦНС
може
да
бъдат
по
чести
по
силно
изразени
вж
също
точка
4.5).
Някои
фактори
които
може
да
повишат
стойността
на
урината
вж
точка
Елиминиране
”),
може
да
наложат
внимателно
проследяване
на
пациента
Тези
фактори
включват
драстични
промени
диетата
например
от
месна
към
вегетарианска
диета
или
прекалено
голям
прием
на
алкализиращи
стомашни
буфери
Освен
това
стойността
на
урината
може
да
се
повиши
при
състояния
на
бъбречна
тубулна
ацидоза
БТА
или
тежки
инфекции
на
пикочните
пътища
причинени
от
Proteus bacteria.
При
повечето
клинични
проучвания
пациенти
със
скоро
прекаран
инфаркт
на
миокарда
декомпенсирана
застойна
сърдечна
недостатъчност
клас
по
NYHA III-IV)
или
неконтролирана
хипертония
са
били
изключени
Вследствие
на
това
има
само
ограничени
данни
пациентите
такива
състояния
трябва
да
бъдат
проследявани
внимателно
Този
лекарствен
продукт
съдържа
по
малко
от
1 mmol
натрий
(23 mg)
на
таблетка
практически
не
съдържа
натрий
4.5
Взаимодействие
други
лекарствени
продукти
други
форми
на
взаимодействие
Поради
фармакологичните
ефекти
механизма
на
действие
на
мемантин
може
да
възникнат
следните
взаимодействия
Начинът
на
действие
дава
основания
да
се
предполага
че
ефектите
на
допа
допаминергичните
агонисти
антихолинергичните
продукти
може
да
бъдат
засилени
при
едновременно
лечение
сантагонисти
на
NMDA
като
мемантин
Ефектите
на
барбитуратите
невролептиците
може
да
бъдат
намалени
Съпътстващото
приложение
на
мемантин
спазмолитични
средства
дантролен
или
баклофен
може
да
измени
действието
им
това
да
наложи
коригиране
на
дозата
Съпътстващата
употреба
на
мемантин
амантадин
трябва
да
се
избягва
поради
риск
от
фармакотоксична
психоза
двете
съединения
са
химично
сродни
антагонисти
на
NMDA.
Същотоможе
да
се
отнася
до
кетамин
декстрометорфан
вж
също
точка
4.4).
Публикуван
един
клиничен
случай
за
вероятен
риск
при
комбинацията
на
мемантин
фенитоин
Други
активни
вещества
като
циметидин
ранитидин
прокаинамид
хинидин
хинин
никотин
използващи
същата
бъбречна
система
за
катионен
транспорт
както
амантадин
възможно
да
взаимодействат
мемантин
което
води
до
потенциален
риск
от
повишени
стойности
плазмата
Има
вероятност
за
понижаване
на
стойностите
на
хидрохлоротиазид
(HCT)
серума
когато
мемантин
се
прилага
едновременно
или
комбинация
включваща
HCT.
постмаркетинговия
опит
има
съобщения
за
изолирани
случаи
на
повишено
международно
нормализирано
отношение
(INR)
при
пациенти
които
са
лекувани
едновременно
варфарин
Въпреки
че
не
установена
причинно
следствена
връзка
препоръчително
внимателно
проследяване
на
протромбиновото
време
или
при
пациенти
които
се
лекуват
едновременно
перорални
антикоагуланти
При
фармакокинетични
изпитвания
ФК
единична
доза
при
млади
здрави
доброволци
не
са
наблюдавани
значими
взаимодействия
между
активните
вещества
на
мемантин
глибурид
метформин
или
донепезил
При
клинично
проучване
при
млади
здрави
доброволци
не
се
наблюдава
значим
ефект
на
мемантин
върху
фармакокинетиката
на
галантамин
Мемантин
не
инхибира
in vitro CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,
флавин
съдържащата
монооксигеназа
епоксид
хидролазата
или
сулфонирането
4.6
Фертилитет
,
бременност
кърмене
Бременност
Липсват
данни
или
има
ограничени
данни
от
употребата
на
мемантин
при
бременни
жени
Проучванията
при
животни
показват
възможност
за
забавено
вътрематочно
развитие
при
стойности
на
експозиция
които
са
идентични
или
леко
завишени
спрямо
експозицията
при
човека
вж
точка
5.3).
Възможният
риск
при
хора
не
известен
Мемантин
не
трябва
да
се
използва
при
бременност
освен
случай
на
категорична
необходимост
Кърмене
Не
известно
дали
мемантин
се
екскретира
кърмата
но
като
се
има
предвид
липофилността
на
веществото
това
твърде
възможно
Жените
които
приемат
мемантин
не
трябва
да
кърмят
Фертилитет
Не
са
наблюдавани
нежелани
реакции
на
мемантин
при
неклинични
проучвания
върху
мъжкия
женския
фертилитет
4.7
Ефекти
върху
способността
за
шофиране
работа
машини
Умерената
до
тежка
степен
на
болестта
на
Алцхаймер
обикновено
води
до
нарушена
способност
за
шофиране
влошава
способността
за
работа
машини
Освен
това
повлиява
лека
до
умерена
степен
способността
за
шофиране
работа
машини
така
че
амбулаторните
пациенти
трябва
да
бъдат
предупреждавани
да
внимават
много
4.8
Нежелани
лекарствени
реакции
Резюме
на
профила
на
безопасност
При
клинични
проучвания
при
лека
до
тежка
деменция
включващи
1 784
пациенти
лекувани
мемантин
1 595
пациенти
третирани
плацебо
общата
честота
на
нежеланите
лекарствени
реакции
при
мемантин
не
се
различава
от
тази
при
плацебо
като
нежеланите
лекарствени
реакции
обикновено
са
леки
до
умерени
по
тежест
Най
често
появяващите
се
нежелани
лекарствени
реакции
по
висока
честота
групата
на
мемантин
отколкото
групата
на
плацебо
са
замаяност
съответно
6,3 %
спрямо
5,6 %),
главоболие
(5,2 %
спрямо
3,9 %),
запек
(4,6 %
спрямо
2,6 %)
сънливост
(3,4 %
спрямо
2,2 %)
високо
кръвно
налягане
(4,1%
спрямо
2,8%).
Табличен
списък
на
нежеланите
реакции
Нежеланите
лекарствени
реакции
посочени
таблицата
по
долу
са
регистрирани
по
време
на
клинични
проучвания
мемантин
след
пускането
му
на
пазара
Нежеланите
лекарствени
реакции
са
категоризирани
съгласно
системо
органни
класове
като
се
използва
следната
конвенция
много
чести
1/10),
чести
1/100
до
<1/10),
нечести
1/1 000
до
<1/100),
редки
1/10 000
до
<1/1 000),
много
редки
(<1/10 000),
неизвестна
честота
от
наличните
данни
не
може
да
се
направи
оценка
При
всяко
групиране
зависимост
от
честотата
нежеланите
лекарствени
реакции
се
изброяват
низходящ
ред
по
отношение
на
сериозността
Системо
органен
клас
Честота
Нежелана
реакция
Инфекции
инфестации
Нечести
Инфекции
причинени
от
гъбички
Нарушения
на
имунната
система
Чести
Свръхчувствителност
към
лекарства
Психични
нарушения
Чести
Сънливост
Нечести
Обърканост
Нечести
Халюцинации
неизвестна
честота
Психотични
реакции
Нарушения
на
нервната
система
Чести
Замаяност
Чести
Нарушение
на
равновесието
Нечести
Нарушена
походка
Много
редки
Гърчове
Сърдечни
нарушения
Нечести
Сърдечна
недостатъчност
Съдови
нарушения
Чести
Хипертония
Нечести
Венозна
тромбоза
тромбоемболизъм
Респираторни
гръдни
медиастинални
нарушения
Чести
Диспнея
Стомашно
чревни
нарушения
Чести
Запек
Нечести
Повръщане
неизвестна
честота
Панкреатит
Хепато
билиарни
варушения
Чести
Повишени
стойности
на
чернодробните
ензими
неизвестна
честота
Хепатит
Общи
нарушения
ефекти
на
мястото
на
приложение
Чести
Главоболие
Нечести
Умора
Халюцинации
са
наблюдавани
главно
при
пациенти
тежка
форма
на
болестта
на
Алцхаймер
Изолирани
случаи
съобщавани
от
постмаркетинговия
опит
Болестта
на
Алцхаймер
се
свързва
депресия
суицидни
идеи
опити
за
самоубийство
постмаркетинговия
опит
такива
реакции
се
съобщават
при
пациенти
лекувани
мемантин
Съобщаване
на
подозирани
нежелани
реакции
Съобщаването
на
подозирани
нежелани
реакции
след
разрешаване
за
употреба
на
лекарствения
продукт
важно
Това
позволява
да
продължи
наблюдението
на
съотношението
полза
риск
за
лекарствения
продукт
От
медицинските
специалисти
се
изисква
да
съобщават
всяка
подозирана
нежелана
реакция
чрез
национална
система
за
съобщаване
посочена
Приложение
4.9
Предозиране
Има
ограничен
опит
със
случаи
на
предозиране
клиничните
изпитвания
постмаркетинговия
опит
Симптоми
Случаите
на
относително
високо
предозиране
съответно
200 mg
105 mg/
ден
за
три
дни
се
свързват
или
със
симптоми
на
умора
слабост
или
диария
или
протичат
безсимптомно
случаи
на
предозиране
доза
под
140 mg
или
при
неизвестна
доза
при
пациентите
се
проявяват
симптоми
свързани
ЦНС
обърканост
сънливост
сомнолентност
световъртеж
възбуда
агресивност
халюцинации
нарушена
походка
или
гастроинтестинален
произход
повръщане
диария
най
тежкия
случай
на
предозиране
пациентът
оцелял
при
перорален
прием
на
общо
2 000 mg
мемантин
последващи
ефекти
върху
ЦНС
(10-
дневна
кома
последваща
диплопия
възбуда
този
случай
пациентът
лекуван
симптоматично
плазмафереза
Пациентът
се
възстановил
без
дълготрайни
последствия
друг
случай
на
високо
предозиране
при
перорален
прием
на
400 mg
мемантин
пациентът
също
оцелял
се
възстановил
Пациентът
имал
симптоми
свързани
ЦНС
като
неспокойствие
психоза
зрителни
халюцинации
проконвулсивност
сомнолентност
ступор
безсъзнание
Лечение
При
предозиране
лечението
трябва
да
бъде
симптоматично
Няма
специфичен
антидот
при
интоксикация
предозиране
За
отстраняване
на
активното
вещество
се
прилага
стандартна
клинична
процедура
като
например
стомашна
промивка
активен
въглен
за
предотвратяване
на
потенциална
ентерохепатална
рециркулация
повишаване
киселинността
на
урината
засилена
диуреза
случай
на
признаци
симптоми
на
общо
свръхстимулиране
на
централната
нервна
система
ЦНС
трябва
да
се
обмисли
внимателно
симптоматично
клинично
лечение
5.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ
СВОЙСТВА
5.1
Фармакодинамични
свойства
Фармакотерапевтична
група
Психоаналептици
други
лекарства
против
деменция
, ATC
код
N06DX01.
Нараства
броя
на
доказателствата
за
това
че
нарушеното
функциониране
на
глутаматергичната
невротрансмисия
по
конкретно
на
рецепторите
за
NMDA,
допринася
както
за
проявата
на
симптомите
така
за
прогресирането
на
болестта
при
невродегенеративната
деменция
Мемантин
волтаж
зависим
умерен
афинитет
неконкурентен
NMDA-
рецепторен
антагонист
Той
модулира
ефектите
на
патологично
повишените
тонични
нива
на
глутамата
които
могат
да
доведат
до
нарушено
функциониране
на
невроните
Клинични
проучвания
При
проведено
основно
проучване
монотерапия
при
група
пациенти
страдащи
от
умерена
до
тежка
степен
на
болестта
на
Алцхаймер
общ
скор
от
минималния
преглед
на
психичния
статус
(mini mental state examination, MMSE)
на
изходно
ниво
от
до
са
включени
общо
амбулаторни
пациенти
Проучването
показва
благоприятните
ефекти
от
лечението
мемантин
сравнение
плацебо
продължение
на
месеца
анализ
на
наблюдаваните
случаи
чрез
интервюиране
на
клинициста
за
цялостното
му
впечатление
за
промяната
(the clinician´s
interview based impression of change, CIBIC-plus): p = 0,025;
съвместно
проучване
на
болестта
на
Алцхаймер
ежедневни
дейности
(Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living,
ADCS-ADLsev): p=0,003;
набор
за
оценка
на
тежки
увреждания
(severe impairment battery, SIB):
p= 0,002).
При
проведено
основно
проучване
мемантин
като
монотерапия
при
лека
до
умерена
степен
на
болестта
на
Алцхаймер
общ
MMSE
скор
от
до
са
включени
пациенти
Ефектът
при
лекуваните
мемантин
пациенти
статистически
значимо
по
добър
сравнение
този
при
лекуваните
плацебо
пациенти
по
отношение
на
първичните
крайни
точки
скала
за
оценка
на
болестта
на
Алцхаймер
(Alzheimer´s disease assessment scale, ADAS-cog) (p = 0,003)
CIBIC-
plus (p = 0,004)
през
та
седмица
при
последното
пронесено
наблюдение
(last observation
carried forward, LOCF).
При
друго
проучване
монотерапия
на
лека
до
умерена
болест
на
Алцхаймер
са
рандомизирани
общо
пациенти
общ
MMSE
скор
на
изходно
ниво
от
до
23).
При
проспективно
дефинирания
първичен
анализ
през
та
седмица
не
постигната
статистическа
значимост
на
първичната
крайна
точка
за
ефикасност
При
мета
анализ
на
пациенти
умерена
до
тежка
степен
на
болест
на
Алцхаймер
общ
MMSE
скор
<20)
от
шест
плацебо
контролирани
, 6-
месечни
проучвания
фаза
III (
включващи
проучвания
монотерапия
проучвания
при
пациенти
на
постоянна
доза
ацетилхолинестеразни
инхибитори
се
установява
че
съществува
статистически
значим
ефект
полза
на
лечението
мемантин
за
когнитивната
глобалната
функционалната
сфера
При
пациенти
едновременно
влошаване
във
всичките
три
сфери
резултатите
показват
статистически
значим
ефект
на
мемантин
предотвратяващ
влошаването
Два
пъти
повече
от
третираните
плацебо
пациенти
демонстрират
влошаване
във
всичките
три
сфери
сравнение
лекуваните
мемантин
пациенти
(21 %
срещу
11 %, p < 0,0001).
5.2
Фармакокинетични
свойства
Абсорбция
Мемантин
има
абсолютна
бионаличност
приблизително
100 %. t
между
часа
Няма
данни
че
храната
повлиява
абсорбцията
на
мемантин
Разпределение
Дневните
дози
от
20 mg
водят
до
концентрации
на
мемантин
плазмата
стационарно
състояние
които
варират
от
до
150 ng/ml (0,5 – 1
mol)
големи
интериндивидуални
различия
Когато
се
прилагат
дневни
дози
от
до
30 mg
се
изчислява
средно
съотношение
цереброспинална
течност
ЦСТ
серум
от
0,52.
Обемът
на
разпределение
приблизително
10 l/kg.
Около
45 %
от
количеството
мемантин
свързано
плазмените
протеини
Биотрансформация
При
хора
около
80 %
от
мемантин
циркулацията
под
формата
на
основното
съединение
Главните
метаболити
при
човека
са
N-3,5-
диметил
глудантан
изомерната
смес
на
хидрокси
мемантин
нитрозо
-3,5-
диметил
адамантан
Нито
един
от
тези
метаболити
не
проявява
NMDA-
антагонистична
активност
Не
открит
цитохром
P 450
катализиран
метаболизъм
in vitro.
При
проучване
перорално
прилаган
белязан
мемантин
средно
84 %
от
дозата
се
открива
рамките
на
дни
като
повече
от
99 %
се
екскретира
през
бъбреците
Елиминиране
Мемантин
се
елиминира
моноекспоненциално
терминален
от
до
часа
При
доброволци
нормална
бъбречна
функция
общият
клирънс
достига
до
170 ml/min/1,73 m²
част
от
общия
бъбречен
клирънс
се
осъществява
чрез
тубулна
секреция
Бъбречният
обмен
включва
също
тубулна
резорбция
която
вероятно
опосредствана
от
катион
транспортиращи
белтъци
Степента
на
бъбречно
елиминиране
на
мемантин
условията
на
алкална
урина
може
да
бъде
намалена
до
пъти
вж
Точка
4.4).
Алкализирането
на
урината
може
да
се
дължи
на
драстични
промени
диетата
например
от
месна
към
вегетарианска
диета
или
на
масивен
прием
на
алкализиращи
стомашни
буфери
Линейност
Проучванията
при
доброволци
показват
линейна
фармакокинетика
дозовия
диапазон
от
до
40 mg.
Връзка
фармакокинетика
фармакодинамика
При
доза
20 mg
мемантин
дневно
концентрациите
цереброспиналната
течност
отговарят
на
стойността
на
на
мемантин
(ki =
константа
на
инхибиране
която
във
фронталния
дял
на
мозъчната
кора
при
човека
5.3
Предклинични
данни
за
безопасност
При
краткосрочни
проучвания
върху
плъхове
мемантин
както
другите
NMDA-
антагонисти
предизвиква
невронална
вакуолизация
некроза
лезии
на
Olney)
само
след
дози
водещи
до
много
високи
пикови
концентрации
серума
Атаксия
други
предклинични
признаци
предшестват
вакуолизацията
некрозата
Тъй
като
тези
ефекти
не
са
наблюдавани
при
дългосрочни
проучвания
при
гризачи
негризачи
клиничното
значение
на
тези
находки
не
известно
При
проучвания
за
токсичност
при
многократно
прилагане
са
наблюдавани
променливи
изменения
очите
при
гризачи
кучета
но
не
при
маймуни
Специфичните
офталмологични
прегледи
при
клиничните
проучвания
мемантин
не
разкриват
никакви
очни
изменения
При
гризачи
наблюдавана
фосфолипидоза
белодробните
макрофаги
поради
натрупване
на
мемантин
лизозомите
Този
ефект
познат
от
други
активни
вещества
катионни
амфифилни
свойства
Вероятно
съществува
връзка
между
това
натрупване
вакуолизацията
наблюдавана
белите
дробове
Този
ефект
наблюдаван
само
при
прилагане
на
високи
дози
при
гризачи
Клиничната
значимост
на
тези
резултати
не
известна
Не
установена
генотоксичност
на
мемантин
след
изследване
по
стандартни
методики
Няма
данни
за
канцерогенност
при
до
живот
продължителни
проучвания
при
мишки
плъхове
Мемантин
не
тератогенен
при
плъхове
зайци
дори
дози
токсични
за
майката
не
са
отбелязани
нежелани
лекарствени
реакции
на
мемантин
върху
фертилитета
При
плъхове
отбелязано
забавяне
на
феталното
развитие
при
нива
на
експозиция
които
са
идентични
или
малко
по
високи
от
тези
при
хора
6.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ
ДАННИ
6.1
Списък
на
помощните
вещества
Ядро
на
таблетката
за
10/20 mg
филмирани
таблетки
Целулоза
микрокристална
Кроскармелоза
натрий
Магнезиев
стеарат
Талк
Силициев
диоксид
колоиден
безводен
Таблетна
обвивка
за
10/20 mg
филмирани
таблетки
Полидекстроза
1200)
Хипромелоза
сР
(E464)
Хипромелоза
сР
(E464)
Хипромелоза
сР
(E464)
Макрогол
400 (E1521)
Макрогол
8000 (E1521)
Железен
оксид
червен
172)
Допълнително
за
10 mg
филмирани
таблетки
Титанов
диоксид
171)
Железен
оксид
жълт
172)
Индигокармин
алуминиев
лак
(E132)
6.2
Несъвместимости
Неприложимо
6.3
Срок
на
годност
години
6.4
Специални
условия
на
съхранение
Този
лекарствен
продукт
не
изисква
специални
условия
на
съхранение
6.5
Вид
съдържание
на
опаковката
Блистери
от
прозрачно
-PVdC
фолио
запечатани
алуминиево
фолио
съдържащи
по
7, 10,
14, 28, 28
1, 30, 42, 50, 56, 56
1, 60, 70, 84, 98, 98
1, 100, 100
или
филмирани
таблетки
блистер
Опаковките
1, 56
1, 98
филмирани
таблетки
са
перфорирани
еднодозови
блистери
от
прозрачно
-PVdC
фолио
запечатани
алуминиево
фолио
Не
всички
видове
опаковки
могат
да
бъдат
пуснати
продажба
6.6
Специални
предпазни
мерки
при
изхвърляне
работа
Няма
специални
изисквания
7.
ПРИТЕЖАТЕЛ
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Франция
8.
НОМЕР
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
EU/1/13/827/001
EU/1/13/827/002
EU/1/13/827/003
EU/1/13/827/004
EU/1/13/827/005
EU/1/13/827/006
EU/1/13/827/007
EU/1/13/827/008
EU/1/13/827/009
EU/1/13/827/010
EU/1/13/827/011
EU/1/13/827/012
EU/1/13/827/013
EU/1/13/827/014
EU/1/13/827/015
EU/1/13/827/016
EU/1/13/827/017
EU/1/13/827/018
EU/1/13/827/019
EU/1/13/827/020
EU/1/13/827/021
EU/1/13/827/022
EU/1/13/827/023
EU/1/13/827/024
EU/1/13/827/025
EU/1/13/827/026
EU/1/13/827/027
EU/1/13/827/028
EU/1/13/827/029
EU/1/13/827/030
EU/1/13/827/031
EU/1/13/827/032
EU/1/13/827/033
EU/1/13/827/034
EU/1/13/827/035
EU/1/13/827/036
9.
ДАТА
НА
ПЪРВО
РАЗРЕШАВАНЕ
/
ПОДНОВЯВАНЕ
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
Дата
на
първо
разрешаване
: 22
Април
2013
Дата
на
последно
подновяване
януари
2018
.
10.
ДАТА
НА
АКТУАЛИЗИРАНЕ
НА
ТЕКСТА
Подробна
информация
за
този
лекарствен
продукт
предоставена
на
уебсайта
на
Европейската
агенция
по
лекарствата
http://www.ema.europa.eu.
ПРИЛОЖЕНИЕ
II
A.
ПРОИЗВОДИТЕЛ
(
),
ОТГОВОРЕН
(
НИ
)
ЗА
ОСВОБОЖДАВАНЕ
НА
ПАРТИДИ
.
УСЛОВИЯ
ИЛИ
ОГРАНИЧЕНИЯ
ЗА
ДОСТАВКА
УПОТРЕБА
.
ДРУГИ
УСЛОВИЯ
ИЗИСКВАНИЯ
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
.
УСЛОВИЯ
ИЛИ
ОГРАНИЧЕНИЯ
ЗА
БЕЗОПАСНА
ЕФЕКТИВНА
УПОТРЕБА
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
A.
ПРОИЗВОДИТЕЛИ
ОТГОВОРНИ
ЗА
ОСВОБОЖДАВАНЕ
НА
ПАРТИДИ
Име
адрес
на
производителите
отговорни
за
освобождаване
на
партидите
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories
Unit 35 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan utca. 1
Унгария
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1TL
Великобритания
Печатната
листовка
на
лекарствения
продукт
трябва
да
съдържа
името
адреса
на
производителя
отговорен
за
освобождаване
на
съответната
партида
.
УСЛОВИЯ
ИЛИ
ОГРАНИЧЕНИЯ
ЗА
ДОСТАВКА
УПОТРЕБА
Лекарственият
продукт
се
отпуска
по
ограничено
лекарско
предписание
вж
Приложение
Кратка
характеристика
на
продукта
точка
4.2).
.
ДРУГИ
УСЛОВИЯ
ИЗИСКВАНИЯ
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
Периодични
актуализирани
доклади
за
безопасност
Изискванията
за
подаване
на
периодични
актуализирани
доклади
за
безопасност
за
този
лекарствен
продукт
са
посочени
списъка
референтните
дати
на
Европейския
съюз
(EURD
списък
предвиден
чл
. 107
ал
от
Директива
2001/83/
ЕО
всички
следващи
актуализации
публикувани
на
европейския
уебпортал
за
лекарства
.
УСЛОВИЯ
ИЛИ
ОГРАНИЧЕНИЯ
ЗА
БЕЗОПАСНА
ЕФЕКТИВНА
УПОТРЕБА
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
План
за
управление
на
риска
(
ПУР
)
Неприложимо
ПРИЛОЖЕНИЕ
III
ДАННИ
ВЪРХУ
ОПАКОВКАТА
ЛИСТОВКА
A.
ДАННИ
ВЪРХУ
ОПАКОВКАТА
ДАННИ
,
КОИТО
ТРЯБВА
ДА
СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА
ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА
КУТИЯ
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
Мемантин
Mylan 10 mg
филмирани
таблетки
мемантинов
хидрохлорид
2.
ОБЯВЯВАНЕ
НА
АКТИВНОТО
ВЕЩЕСТВО
Всяка
филмирана
таблетка
съдържа
10 mg
мемантинов
хидрохлорид
еквивалнтно
на
8,31 mg
мемантин
3.
СПИСЪК
НА
ПОМОЩНИТЕ
ВЕЩЕСТВА
4.
ЛЕКАРСТВЕНА
ФОРМА
КОЛИЧЕСТВО
ЕДНА
ОПАКОВКА
Филмирана
таблетка
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
5.
НАЧИН
НА
ПРИЛОЖЕНИЕ
ПЪТИЩА
НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Перорално
приложение
Преди
употреба
прочетете
листовката
6.
СПЕЦИАЛНО
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
,
ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
ТРЯБВА
ДА
СЕ
СЪХРАНЯВА
НА
МЯСТО
ДАЛЕЧ
ОТ
ПОГЛЕДА
ДОСЕГА
НА
ДЕЦА
Да
се
съхранява
на
място
недостъпно
за
деца
7.
ДРУГИ
СПЕЦИАЛНИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
,
АКО
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА
НА
ИЗТИЧАНЕ
НА
СРОКА
НА
ГОДНОСТ
Годен
до
9.
СПЕЦИАЛНИ
УСЛОВИЯ
НА
СЪХРАНЕНИЕ
10.
СПЕЦИАЛНИ
ПРЕДПАЗНИ
МЕРКИ
ПРИ
ИЗХВЪРЛЯНЕ
НА
НЕИЗПОЛЗВАНА
ЧАСТ
ОТ
ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
ПРОДУКТИ
ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ
МАТЕРИАЛИ
ОТ
ТЯХ
,
АКО
СЕ
ИЗИСКВАТ
ТАКИВА
11.
ИМЕ
АДРЕС
НА
ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Франция
12.
НОМЕР
НА
РЕЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
EU/1/13/827/001 7
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/002 10
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/003 14
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/004 28
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/005 28
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/006 30
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/007 42
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/008 50
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/009 56
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/010 56
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/011 60
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/012 70
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/013 84
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/014 98
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/015 98
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/016 100
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/017 100
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/018 112
филмирани
таблетки
13.
ПАРТИДЕН
НОМЕР
Партида
14.
НАЧИН
НА
ОТПУСКАНЕ
15.
УКАЗАНИЯ
ЗА
УПОТРЕБА
16.
ИНФОРМАЦИЯ
НА
БРАЙЛОВА
АЗБУКА
Мемантин
Mylan 10 mg
17.
УНИКАЛЕН
ИДЕНТИФИКАТОР
—
ДВУИЗМЕРЕН
БАРКОД
Двуизмерен
баркод
включен
уникален
идентификатор
18.
УНИКАЛЕН
ИДЕНТИФИКАТОР
—
ДАННИ
ЗА
ЧЕТЕНЕ
ОТ
ХОРА
МИНИМУМ
ДАННИ
,
КОИТО
ТРЯБВА
ДА
СЪДЪРЖАТ
БЛИСТЕРИТЕ
ИЛИ
ЛЕНТИТЕ
БЛИСТЕР
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
Мемантин
Mylan 10 mg
филмирани
таблетки
мемантинов
хидрохлорид
2.
ИМЕ
НА
ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
Mylan S.A.S.
3.
ДАТА
НА
ИЗТИЧАНЕ
НА
СРОКА
НА
ГОДНОСТ
4.
ПАРТИДЕН
НОМЕР
5.
ДРУГО
ДАННИ
,
КОИТО
ТРЯБВА
ДА
СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА
ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА
КУТИЯ
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
Мемантин
Mylan 20 mg
филмирани
таблетки
мемантинов
хидрохлорид
2.
ОБЯВЯВАНЕ
НА
АКТИВНОТО
ВЕЩЕСТВО
Всяка
филмирана
таблетка
съдържа
20 mg
мемантинов
хидрохлорид
еквивалнтно
на
16,62 mg
мемантин
3.
СПИСЪК
НА
ПОМОЩНИТЕ
ВЕЩЕСТВА
4.
ЛЕКАРСТВЕНА
ФОРМА
КОЛИЧЕСТВО
ЕДНА
ОПАКОВКА
Филмирана
таблетка
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
филмирани
таблетки
5.
НАЧИН
НА
ПРИЛОЖЕНИЕ
ПЪТИЩА
НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Перорално
приложение
Преди
употреба
прочетете
листовката
6.
СПЕЦИАЛНО
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
,
ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
ТРЯБВА
ДА
СЕ
СЪХРАНЯВА
НА
МЯСТО
ДАЛЕЧ
ОТ
ПОГЛЕДА
ДОСЕГА
НА
ДЕЦА
Да
се
съхранява
на
място
недостъпно
за
деца
7.
ДРУГИ
СПЕЦИАЛНИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
,
АКО
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА
НА
ИЗТИЧАНЕ
НА
СРОКА
НА
ГОДНОСТ
Годен
до
9.
СПЕЦИАЛНИ
УСЛОВИЯ
НА
СЪХРАНЕНИЕ
10.
СПЕЦИАЛНИ
ПРЕДПАЗНИ
МЕРКИ
ПРИ
ИЗХВЪРЛЯНЕ
НА
НЕИЗПОЛЗВАНА
ЧАСТ
ОТ
ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
ПРОДУКТИ
ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ
МАТЕРИАЛИ
ОТ
ТЯХ
,
АКО
СЕ
ИЗИСКВАТ
ТАКИВА
11.
ИМЕ
АДРЕС
НА
ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Франция
12.
НОМЕР
НА
РЕЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
EU/1/13/827/019 7
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/020 10
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/021 14
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/022 28
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/023 28
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/024 30
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/025 42
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/026 50
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/027 56
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/028 56
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/029 60
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/030 70
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/031 84
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/032 98
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/033 98
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/034 100
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/035 100
филмирани
таблетки
EU/1/13/827/036 112
филмирани
таблетки
13.
ПАРТИДЕН
НОМЕР
Партида
14.
НАЧИН
НА
ОТПУСКАНЕ
15.
УКАЗАНИЯ
ЗА
УПОТРЕБА
16.
ИНФОРМАЦИЯ
НА
БРАЙЛОВА
АЗБУКА
Мемантин
Mylan 20 mg
17.
УНИКАЛЕН
ИДЕНТИФИКАТОР
—
ДВУИЗМЕРЕН
БАРКОД
Двуизмерен
баркод
включен
уникален
идентификатор
18.
УНИКАЛЕН
ИДЕНТИФИКАТОР
—
ДАННИ
ЗА
ЧЕТЕНЕ
ОТ
ХОРА
МИНИМУМ
ДАННИ
,
КОИТО
ТРЯБВА
ДА
СЪДЪРЖАТ
БЛИСТЕРИТЕ
ИЛИ
ЛЕНТИТЕ
БЛИСТЕР
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
Мемантин
Mylan 20 mg
филмирани
таблетки
мемантинов
хидрохлорид
2.
ИМЕ
НА
ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА
РАЗРЕШЕНИЕТО
ЗА
УПОТРЕБА
Mylan S.A.S.
3.
ДАТА
НА
ИЗТИЧАНЕ
НА
СРОКА
НА
ГОДНОСТ
4.
ПАРТИДЕН
НОМЕР
5.
ДРУГО
пн
вт
ср
чт
пт
сб
нд
.
ЛИСТОВКА
Листовка
:
информация
за
пациента
Мемантин
Mylan 10 mg
филмирани
таблетки
мемантинов
хидрохлорид
(memantine hydrochloride)
Прочетете
внимателно
цялата
листовка
преди
да
започнете
да
приемате
това
лекарство
Запазете
тази
листовка
Може
да
се
наложи
да
прочетете
отново
Ако
имате
някакви
допълнителни
въпроси
попитайте
Вашия
лекар
или
фармацевт
Това
лекарство
предписано
лично
на
Вас
Не
го
преотстъпвайте
на
други
хора
То
може
да
им
навреди
независимо
от
това
че
техните
симптоми
са
същите
като
Вашите
Ако
получите
някакви
нежелани
лекарствени
реакции
уведомете
Вашия
лекар
или
фармацевт
Това
включва
всички
възможни
нежелани
реакции
неописани
тази
листовка
Вижте
точка
Какво
съдържа
тази
листовка
Какво
представлява
Мемантин
Mylan
за
какво
се
използва
Какво
трябва
да
знаете
преди
да
приемете
Мемантин
Mylan
Как
да
приемате
Мемантин
Mylan
Възможни
нежелани
реакции
Как
да
съхранявате
Мемантин
Mylan
Съдържание
на
опаковката
допълнителна
информация
1.
Какво
представлява
Мемантин
Mylan
за
какво
се
използва
Мемантин
Mylan
съдържа
активното
вещество
мемантин
То
принадлежи
към
група
лекарства
известна
като
лекарства
против
деменция
Загубата
на
паметта
при
болестта
на
Алцхаймер
се
дължи
на
нарушения
сигналните
за
съобщения
мозъка
Мозъкът
съдържа
така
наречените
метил
аспартат
(NMDA)-
рецептори
които
участват
предаването
на
нервните
сигнали
които
са
важни
за
ученето
паметта
Мемантин
Mylan
принадлежи
към
група
лекарства
наречени
антагонисти
на
NMDA-
рецепторите
Мемантин
Mylan
действа
върху
тези
NMDA-
рецептори
като
подобрява
предаването
на
нервните
сигнали
паметта
Мемантин
Mylan
се
използва
за
лечение
на
пациенти
умерена
до
тежка
степен
на
болестта
на
Алцхаймер
2.
Какво
трябва
да
знаете
,
преди
да
приемете
Мемантин
Mylan
Не
приемайте
Мемантин
Mylan
ако
сте
алергичен
към
мемантин
или
към
някоя
от
останалите
съставки
на
това
лекарство
изброени
точка
Предупреждения
предпазни
мерки
Говорете
Вашия
лекар
или
фармацевт
преди
да
приемете
Мемантин
Mylan:
ако
имате
или
някога
сте
имали
епилептични
гърчове
ако
наскоро
сте
прекарали
инфаркт
на
миокарда
сърдечен
удар
или
ако
страдате
от
застойна
сърдечна
недостатъчност
или
от
неконтролирана
хипертония
високо
кръвно
налягане
тези
ситуации
лечението
трябва
внимателно
да
бъде
проследявано
клиничната
полза
от
Мемантин
Mylan
да
бъде
редовно
преоценявана
от
Вашия
лекар
.
Ако
Вие
имате
увреждане
на
бъбреците
проблеми
бъбреците
Вашият
лекар
трябва
внимателно
да
проследява
бъбречната
функция
ако
необходимо
да
коригира
съответно
дозите
на
мемантин
Едновременната
употреба
на
лекарства
като
амантадин
за
лечение
на
болестта
на
Паркинсон
кетамин
вещество
което
обикновено
се
използва
като
упойка
декстрометорфан
обикновено
се
използва
за
лечение
на
кашлица
на
други
NMDA-
антагонисти
трябва
да
се
избягва
Деца
юнащи
Мемантин
Mylan
не
се
препоръчва
при
деца
юноши
на
възраст
под
години
Други
лекарства
Мемантин
Mylan
Информирайте
Вашия
лекар
или
фармацевт
ако
приемате
наскоро
сте
приемали
или
възможно
да
приемете
други
лекарства
По
конкретно
Мемантин
Mylan
може
да
промени
ефекта
на
следните
лекарства
може
да
необходимо
Вашият
лекар
да
корегира
дозата
им
амантадин
кетамин
декстраметорфан
дантролен
баклофен
циметидин
ранитидин
прокаинамид
хинидин
хинин
никотин
хидрохлоротиазид
или
комбинация
хидрохлоротиазид
антихолинергични
лекарства
лекарства
които
обикновено
се
използват
за
лечение
на
двигателни
нарушения
или
чревни
спазми
антиконвулсанти
лекарства
които
се
използват
за
предотвратяване
или
лечение
на
гърчове
барбитурати
лекарства
които
обикновено
се
използват
като
приспивателни
допаминергични
агонисти
лекарства
като
допа
бромокриптин
невролептици
лекарства
които
се
използват
за
лечение
на
психични
нарушения
перорални
антикоагуланти
Ако
постъпите
болница
уведомете
лекуващия
лекар
че
приемате
Мемантин
Mylan.
Мемантин
Mylan
храна
напитки
Уведомете
Вашия
лекар
ако
наскоро
сте
сменили
или
имате
намерение
да
смените
драстично
хранителния
си
режим
например
от
нормална
диета
към
строга
вегетарианска
диета
или
ако
страдате
от
бъбречна
тубулна
ацидоза
БТА
излишък
от
вещества
образуващи
киселини
кръвта
поради
нарушена
бъбречна
функция
лошо
функциониране
на
бъбреците
или
тежки
инфекции
на
пикочните
пътища
тъй
като
може
да
се
наложи
Вашият
лекар
да
коригира
дозата
на
лекарството
Ви
Бременност
кърмене
Ако
сте
бременна
или
кърмите
смятате
че
може
да
сте
бременна
или
планирате
бременност
посъветвайте
се
Вашия
лекар
или
фармацевт
преди
употребата
на
това
лекарство
Бременност
Мемантин
не
се
препоръчва
за
употреба
при
бременни
жени
Кърмене
Жени
приемащи
Мемантин
Mylan
не
трябва
да
кърмят
Шофиране
работа
машини
:
Вашият
лекарят
ще
Ви
каже
дали
заболяването
позволява
безопасно
да
шофирате
да
работите
машини
Освен
това
Мемантин
Mylan
може
да
промени
способността
Ви
за
реагиране
което
създава
опасност
при
шофиране
или
работа
машини
Мемантин
Mylan
съдържа
натрий
Този
лекарствен
продукт
съдържа
по
малко
от
1 mmol
натрий
(23 mg)
на
таблетка
практически
не
съдържа
натрий
3.
Как
да
приемате
Мемантин
Mylan
Винаги
приемайте
това
лекарство
точно
както
Ви
казал
Вашия
лекар
или
фармацевт
Ако
не
сте
сигурни
нещо
попитайте
Вашия
лекар
или
фармацевт
Дозировка
Препоръчителната
доза
Мемантин
Mylan
за
възрастни
пациенти
старческа
възраст
20 mg
веднъж
дневно
За
да
се
намали
рискът
от
нежелани
лекарствени
реакции
тази
доза
се
постига
постепенно
по
следната
дневна
схема
на
лечение
седмица
половин
таблетка
от
10 mg
седмица
една
таблетка
от
10 mg
седмица
една
половина
таблетки
от
10 mg
седмица
след
това
две
таблетки
от
10 mg
веднъж
дневно
Обикновено
началната
доза
половин
таблетка
от
10 mg
веднъж
дневно
(5 mg)
през
първата
седмица
Тя
се
повишава
до
една
таблетка
от
10 mg
веднъж
дневно
(10 mg)
през
втората
седмица
до
половина
таблетки
от
10 mg
веднъж
дневно
през
третата
седмица
От
четвъртата
седмица
нататък
обичайната
доза
по
таблетки
от
10 mg
веднъж
дневно
(20 mg).
Дозиране
при
пациенти
нарушена
функция
на
бъбреците
Ако
имате
нарушена
функция
на
бъбреците
Вашият
лекар
ще
прецени
каква
доза
подходяща
за
Вашето
състояние
този
случай
лекарят
трябва
да
проследява
функцията
на
бъбреците
Ви
през
определени
интервали
Приложение
Мемантин
Mylan
трябва
да
се
приема
през
устата
веднъж
дневно
За
да
имате
полза
от
лекарството
Вие
трябва
да
го
вземате
редовно
всеки
ден
по
едно
също
време
на
денонощието
Таблетките
трябва
да
се
поглъщат
вода
Таблетките
може
да
бъдат
разделени
на
две
равни
дози
могат
да
се
приемат
със
или
без
храна
Продължителност
на
лечението
Приемът
на
Мемантин
Mylan
продължава
докато
има
ефект
Вашият
лекар
трябва
да
преоценява
редовно
лечението
Ви
Ако
сте
приели
повече
от
необходимата
доза
Мемантин
Mylan
Обикновено
приемането
на
прекалено
много
Мемантин
Mylan
не
би
трябвало
да
Ви
навреди
Може
да
се
засилят
някои
симптоми
посочени
точка
4. „
Възможни
нежелани
реакции
“.
Ако
приемете
Мемантин
Mylan
доза
многократно
по
висока
от
предписаната
свържете
се
Вашия
лекар
или
потърсете
медицинска
консултация
тъй
като
може
да
се
нуждаете
от
медицинска
помощ
Ако
сте
пропуснали
да
приемете
Мемантин
Mylan
Ако
откриете
че
сте
забравили
да
приемете
дозата
си
Мемантин
Mylan,
изчакайте
приемете
следващата
доза
обичайното
време
Не
вземайте
двойна
доза
за
да
компенсирате
пропуснатата
доза
Ако
имате
допълнителни
въпроси
свързани
употребата
на
това
лекарство
моля
попитайте
Вашия
лекар
или
фармацевт
4.
ВЪЗМОЖНИ
НЕЖЕЛАНИ
РЕАКЦИИ
Както
всички
лекарства
това
лекарство
може
да
предизвика
нежелани
реакции
въпреки
че
те
не
проявяват
при
всеки
Обикновено
наблюдаваните
нежелани
лекарствени
реакции
са
леки
до
умерени
Чести
(
може
да
засегнат
до
1
на
10
души
):
Главоболие
сънливост
запек
повишени
стойности
на
чернодробните
ензими
замаяност
нарушение
на
равновесието
задух
високо
кръвно
налягане
свръхчувствителност
към
лекарства
Нечести
(
може
да
засегнат
до
1
на
100
души
):
Умора
инфекции
причинени
от
гъбички
обърканост
халюцинации
повръщане
нарушена
походка
сърдечна
недостатъчност
съсирек
във
вена
тромбоза
тромбоемболизъм
Много
редки
(
може
засегнат
до
1
на
10 000
души
):
Гърчове
неизвестна
честота
(
от
наличните
данни
не
може
да
бъде
направена
оценка
на
честотата
):
Възпаление
на
панкреаса
възпаление
на
черния
дроб
хепатит
психотични
реакции
Болестта
на
Алцхаймер
се
свързва
депресия
суицидни
мисли
опити
за
самоубийство
Тези
събития
са
съобщавани
при
пациенти
лекувани
мемантин
хидрохлорид
Съобщаване
на
нежелани
реакции
Ако
получите
някакви
нежелани
лекарствени
реакции
уведомете
Вашия
лекар
или
фармацевт
Това
включва
всички
възможни
неописани
тази
листовка
нежелани
реакции
Можете
също
да
съобщите
нежелани
реакции
директно
чрез
националната
система
за
съобщаване
посочена
Приложение
Като
съобщавате
нежелани
реакции
можете
да
дадете
своя
принос
за
получаване
на
повече
информация
относно
безопасността
на
това
лекарство
5.
Как
да
съхранявате
Мемантин
Mylan
Да
се
съхранява
на
място
недостъпно
за
деца
Не
използвайте
това
лекарство
след
срока
на
годност
отбелязан
върху
картонената
кутия
блистера
след
"
Годен
до
ЕХР
".
Срокът
на
годност
отговаря
на
последния
ден
от
посочения
месец
Това
лекарство
не
изисква
специални
условия
на
съхранение
Не
изхвърляте
лекарствата
канализацията
или
контейнера
за
домашни
отпадъци
Попитайте
Вашия
фармацевт
как
да
изхвърляте
лекарствата
които
вече
не
използвате
Тези
мерки
ще
спомогнат
за
опазване
на
околната
среда
6.
Съдържание
на
опаковката
друга
информация
Какво
съдържа
Мемантин
Mylan
Активната
съставка
мемантин
Всяка
филмирана
таблетка
съдържа
10 mg
от
мемантинов
хидрохлорид
еквивалентен
на
8,31 mg
мемантин
Другите
съставки
са
ядро
на
таблетката
целулоза
микрокристална
кроскармелоза
натрий
вижте
точка
2 „M
емантин
Mylan
съдържа
натрий
“),
магнезиев
стеарат
талк
колоиден
безводен
силициев
диоксид
обвивка
на
таблетката
съдържа
полидекстроза
1200),
титанов
диоксид
171),
хипромелоза
сР
(E464),
хипромелоза
сР
(E464),
хипромелоза
сР
(E464),
железен
оксид
жълт
172),
макрогол
400 (E1521),
макрогол
8000,
индигокармин
алуминиев
лак
(E132),
железен
оксид
червен
172).
Как
изглежда
Мемантин
Mylan
какво
съдържа
опаковката
Тъмножълти
филмирани
таблетки
продълговати
със
заоблени
ръбове
двойноизпъкнали
делителна
черта
надпис
МЕ
от
едната
страна
ляво
от
делителната
черта
”10”
дясно
от
делителната
черта
делителна
черта
от
другата
страна
Таблетката
може
да
бъде
разделена
на
равни
дози
Филмираните
таблетки
Мемантин
Mylan
се
предлагат
блистери
съдържащи
по
7, 10, 14 , 28,
1, 30, 42, 50, 56, 56
1, 60, 70, 84, 98, 98
1, 100, 100
или
филмирани
таблетки
Опаковките
съдържащи
по
1, 56
1, 98
филмирани
таблетки
са
перфорирани
еднодозови
блистери
Не
всички
видове
опаковки
могат
да
бъдат
пуснати
продажба
Притежател
на
разрешението
за
употреба
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest,
Франция
Производител
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories
Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom, Mylan utca. 1,
Унгария
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL,
Великобритания
За
допълнителна
информация
относно
това
лекарство
моля
свържете
се
локалния
представител
на
притежателя
на
разрешението
за
употреба
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 686 61 00
България
Майлан
ЕООД
.: +359 2 44 55 400
Lietuva
BGP Products UAB
Tel: +370 5 205 1288
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
eská republika
Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Danmark
Mylan Denmark ApS
Tel: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 2201 74
Deutschland
Mylan Healthcare GmbH
Tel: + 49 800 0700 800
Nederland
Mylan B.V
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti
filiaal Tel: +372 6363 052
Mylan Healthcare Norge AS
Tel: +47 66 75 33 00
Ελλάδα
Generics Pharma Hellas
ΕΠΕ
Τηλ
: +30 210 993 6410
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 24 18
España
Mylan Pharmaceuticals, S.L
Tel: + 34 900 102 712
Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00
France
Mylan S.A.S
Tel: + 33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan , Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 (0) 87 1694982
Slovenija
Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf
Tel: +354 540 8000
Slovenská republika
Mylan s r. o
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Suomi/Finland
Mylan Finland OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd.
Τηλ
: + 357 2220 7700
Sverige
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80
United Kingdom
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
Дата
на
последно
преразглеждане
на
листовката
MM/YYYY
Други
източници
за
информация
Подробна
информация
за
това
лекарство
предоставена
на
уебсайта
на
Европейската
агенция
по
лекарствата
http://www.ema.europa.eu
Листовка
:
информация
за
пациента
Мемантин
Mylan 20 mg
филмирани
таблетки
мемантинов
хидрохлорид
(memantine hydrochloride)
Прочетете
внимателно
цялата
листовка
преди
да
започнете
да
приемате
това
лекарство
Запазете
тази
листовка
Може
да
се
наложи
да
прочетете
отново
Ако
имате
някакви
допълнителни
въпроси
попитайте
Вашия
лекар
или
фармацевт
Това
лекарство
предписано
лично
на
Вас
Не
го
преотстъпвайте
на
други
хора
То
може
да
им
навреди
независимо
от
това
че
техните
симптоми
са
същите
като
Вашите
Ако
получите
някакви
нежелани
лекарствени
реакции
уведомете
Вашия
лекар
или
фармацевт
Това
включва
всички
възможни
нежелани
реакции
неописани
тази
листовка
Вижте
точка
Какво
съдържа
тази
листовка
Какво
представлява
Мемантин
Mylan
за
какво
се
използва
Какво
трябва
да
знаете
преди
да
приемете
Мемантин
Mylan
Как
да
приемате
Мемантин
Mylan
Възможни
нежелани
реакции
Как
да
съхранявате
Мемантин
Mylan
Съдържание
на
опаковката
допълвнителна
информация
1.
Какво
представлява
Мемантин
Mylan
за
какво
се
използва
Мемантин
Mylan
съдържа
активното
вещество
мемантин
То
принадлежи
към
група
лекарства
известна
като
лекарства
против
деменция
Загубата
на
паметта
при
болестта
на
Алцхаймер
се
дължи
на
нарушения
сигналните
за
съобщения
мозъка
Мозъкът
съдържа
така
наречените
метил
аспартат
(NMDA)-
рецептори
които
участват
предаването
на
нервните
сигнали
които
са
важни
за
ученето
паметта
Мемантин
Mylan
принадлежи
към
група
лекарства
наречени
антагонисти
на
NMDA-
рецепторите
Мемантин
Mylan
действа
върху
тези
NMDA-
рецептори
като
подобрява
предаването
на
нервните
сигнали
паметта
Мемантин
Mylan
се
използва
за
лечение
на
пациенти
умерена
до
тежка
степен
на
болестта
на
Алцхаймер
2.
Какво
трябва
да
знаете
преди
да
приемете
Мемантин
Mylan
Не
приемайте
Мемантин
Mylan
ако
Вие
сте
алергичен
към
мемантин
или
към
някоя
от
останалите
съставки
на
това
лекарство
изброени
тачка
Предупреждения
предпазни
мерки
Говорете
Вашия
лекар
или
фармацевт
преди
да
приемете
Мемантин
Mylan:
ако
имате
или
някога
сте
имали
анамнеза
за
епилептични
гърчове
ако
наскоро
сте
прекарали
инфаркт
на
миокарда
сърдечен
удар
или
ако
страдате
от
застойна
сърдечна
недостатъчност
или
от
неконтролирана
хипертензия
високо
кръвно
налягане
тези
ситуации
лечението
трябва
внимателно
да
бъде
проследявано
клиничната
полза
от
Мемантин
Mylan
да
бъде
редовно
преценявана
от
Вашия
лекар
.
Ако
Вие
имате
увреждане
на
бъбреците
проблеми
бъбреците
Вашият
лекар
трябва
внимателно
да
проследява
бъбречната
функция
ако
необходимо
да
коригира
съответно
дозите
на
мемантин
Едновременната
употреба
на
лекарства
като
амантадин
за
лечение
на
болестта
на
Паркинсон
кетамин
вещество
което
обикновено
се
използва
като
упойка
декстрометорфан
обикновено
се
използва
за
лечение
на
кашлица
на
други
NMDA-
антагонисти
трябва
да
се
избягва
Деца
юнащи
Мемантин
Mylan
не
се
препоръчва
при
деца
юноши
на
възраст
под
години
Други
лекарства
Мемантин
Mylan
Информирайте
Вашия
лекар
или
фармацевт
ако
приемате
наскоро
сте
приемали
или
възможно
да
приемете
други
лекарства
По
конкретно
Мемантин
Mylan
може
да
промени
ефекта
на
следните
лекарства
може
да
необходимо
Вашият
лекар
да
корегира
дозата
им
амантадин
кетамин
декстраметорфан
дантролен
баклофен
циметидин
ранитидин
прокаинамид
хинидин
хинин
никотин
хидрохлоротиазид
или
комбинация
хидрохлоротиазид
антихолинергични
лекарства
лекарства
които
обикновено
се
използват
за
лечение
на
двигателни
нарушения
или
чревни
спазми
антиконвулсанти
лекарства
които
се
използват
за
предотвратяване
или
лечение
на
гърчове
барбитурати
лекарства
които
обикновено
се
използват
като
приспивателно
допаминергични
агонисти
лекарства
като
допа
бромокриптин
невролептици
лекарства
които
се
използват
за
лечение
на
психични
нарушения
перорални
антикоагуланти
Ако
постъпите
болница
уведомете
лекуващия
лекар
че
приемате
Мемантин
Mylan.
Мемантин
Mylan
храна
напитки
Уведомете
Вашия
лекар
ако
наскоро
сте
сменили
или
имате
намерение
да
смените
драстично
хранителния
си
режим
например
от
нормална
диета
към
строга
вегетарианска
диета
или
ако
страдате
от
бъбречна
тубулна
ацидоза
БТА
излишък
от
вещества
образуващи
киселини
кръвта
поради
нарушена
бъбречна
функция
лошо
функциониране
на
бъбреците
или
тежки
инфекции
на
пикочните
пътища
тъй
като
може
да
се
наложи
Вашия
лекар
да
коригира
дозата
на
лекарството
Ви
Бременност
кърмене
Ако
сте
бременна
или
кърмите
смятате
че
може
да
сте
бременна
или
планирате
бременност
посъветвайте
се
Вашия
лекар
или
фармацевт
преди
употребата
на
това
лекарство
Бременност
Мемантин
не
се
препоръчва
за
употреба
при
бременни
жени
Кърмене
Жени
приемащи
Мемантин
Mylan,
не
трябва
да
кърмят
Шофиране
работа
машини
:
Вашият
лекарят
ще
Ви
каже
дали
заболяването
позволява
безопасно
да
шофирате
да
работите
машини
Освен
това
Мемантин
Mylan
може
да
промени
способността
Ви
за
реагиране
което
създава
опасност
при
шофиране
или
работа
машини
Мемантин
Mylan
съдържа
натрий
Този
лекарствен
продукт
съдържа
по
малко
от
1 mmol
натрий
(23 mg)
на
таблетка
практически
не
съдържа
натрий
3.
Как
да
приемате
Мемантин
Mylan
Винаги
приемайте
това
лекарство
точно
както
Ви
казал
Вашия
лекар
или
фармацевт
Ако
не
сте
сигурни
нещо
попитайте
Вашия
лекар
или
фармацевт
Дозировка
Препоръчителната
доза
Мемантин
Mylan
за
възрастни
пациенти
старческа
възраст
20 mg
веднъж
дневно
За
да
се
намали
рискът
от
нежелани
лекарствени
реакции
тази
доза
се
постига
постепенно
по
следната
дневна
схема
на
лечение
седмица
половин
таблетка
от
10 mg
седмица
една
таблетка
от
10 mg
седмица
една
половина
таблетки
от
10 mg
седмица
след
това
една
таблетка
от
20 mg
веднъж
дневно
Обикновено
началната
доза
половин
таблетка
от
10 mg
веднъж
дневно
(5 mg)
през
първата
седмица
Тя
се
повишава
до
една
таблетка
от
10 mg
веднъж
дневно
(10 mg)
през
втората
седмица
до
половина
таблетки
от
10 mg
веднъж
дневно
през
третата
седмица
От
четвъртата
седмица
нататък
обичайната
доза
по
таблетки
от
10 mg
веднъж
дневно
(20 mg).
Дозиране
при
пациенти
нарушена
функция
на
бъбреците
Ако
имате
нарушена
функция
на
бъбреците
Вашият
лекар
ще
прецени
каква
доза
подходяща
за
Вашето
състояние
този
случай
лекарят
трябва
да
проследява
функцията
на
бъбреците
Ви
през
определени
интервали
Приложение
Мемантин
Mylan
трябва
да
се
приема
през
устата
веднъж
дневно
За
да
имате
полза
от
лекарството
Вие
трябва
да
го
вземате
редовно
всеки
ден
по
едно
също
време
на
денонощието
Таблетките
трябва
да
се
поглъщат
вода
Таблетките
може
да
бъдат
разделени
на
две
равни
дози
може
да
се
приемат
със
или
без
храна
Продължителност
на
лечението
Приемът
на
Мемантин
Mylan
продължава
докато
има
ефект
Вашият
лекар
трябва
да
преоценява
редовно
лечението
Ви
Ако
сте
приели
повече
от
необходимата
доза
Мемантин
Mylan
Обикновено
приемането
на
прекалено
много
Мемантин
Mylan
не
би
трябвало
да
Ви
навреди
Може
да
се
засилят
някои
симптоми
посочени
точка
4. „
Възможни
нежелани
реакции
“.
Ако
приемете
Мемантин
Mylan
доза
многократно
по
висока
от
предписаната
свържете
се
Вашия
лекар
или
потърсете
медицинска
консултация
тъй
като
може
да
се
нуждаете
от
медицинска
помощ
Ако
сте
пропуснали
да
приемете
Мемантин
Mylan
Ако
откриете
че
сте
забравили
да
приемете
дозата
си
Мемантин
Mylan,
изчакайте
приемете
следващата
доза
обичайното
време
Не
вземайте
двойна
доза
за
да
компенсирате
пропуснатата
доза
Ако
имате
допълнителни
въпроси
свързани
употребата
на
това
лекарство
моля
попитайте
Вашия
лекар
или
фармацевт
4.
ВЪЗМОЖНИ
НЕЖЕЛАНИ
РЕАКЦИИ
Както
всички
лекарства
това
лекарство
може
да
предизвика
нежелани
реакции
въпреки
че
те
не
проявяват
при
всеки
Обикновено
наблюдаваните
нежелани
лекарствени
реакции
са
леки
до
умерени
Чести
(
може
да
засегнат
до
1
на
10
души
):
Главоболие
сънливост
запек
повишени
стойности
на
чернодробните
ензими
замаяност
нарушение
на
равновесието
задух
високо
кръвно
налягане
свръхчувствителност
към
лекарства
Нечести
(
може
да
засегнат
до
1
на
100
души
):
Умора
инфекции
причинени
от
гъбички
обърканост
халюцинации
повръщане
нарушена
походка
сърдечна
недостатъчност
съсипек
във
вена
тромбоза
тромбоемболизъм
Много
редки
(
може
да
засегнат
до
1
на
10 000
души
):
Гърчове
неизвестна
честота
(
от
наличните
данни
не
може
да
бъде
направена
оценка
на
честотата
):
Възпаление
на
панкреаса
възпаление
на
черния
дроб
хепатит
психотични
реакции
Болестта
на
Алцхаймер
се
свързва
депресия
суицидни
мисли
опити
за
самоубийство
Тези
събития
са
съобщавани
при
пациенти
лекувани
мемантин
хидрохлорид
Съобщаване
на
нежелани
реакции
Ако
получите
някакви
нежелани
лекарствени
реакции
уведомете
Вашия
лекар
или
фармацевт
Това
включва
всички
възможни
неописани
тази
листовка
нежелани
реакции
Можете
също
да
съобщите
нежелани
реакции
директно
чрез
националната
система
за
съобщаване
посочена
Приложение
Като
съобщавате
нежелани
реакции
можете
да
дадете
своя
принос
за
получаване
на
повече
информация
относно
безопасността
на
това
лекарство
5.
Как
да
съхранявате
Мемантин
Mylan
Да
се
съхранява
на
място
недостъпно
за
деца
Не
използвайте
това
лекарство
след
срока
на
годност
отбелязан
върху
картонената
кутия
блистера
след
"
Годен
до
ЕХР
:".
Срокът
на
годност
отговаря
на
последния
ден
от
посочения
месец
Това
лекарство
не
изисква
специални
условия
на
съхранение
Не
изхвърляте
лекарствата
канализацията
или
контейнера
за
домашни
отпадъци
Попитайте
Вашия
фармацевт
как
да
изхвърляте
лекарствата
които
вече
не
използвате
Тези
мерки
ще
спомогнат
за
опазване
на
околната
среда
6.
Съдържание
на
опаковката
друга
информация
Какво
съдържа
Мемантин
Mylan
Активната
съставка
мемантин
Всяка
филмирана
таблетка
съдържа
20 mg
от
мемантин
хидрохлорид
еквивалентен
на
16,62 mg
мемантин
Другите
съставки
са
ядро
на
таблетката
цлулоза
микрокристална
кроскарамелоза
натрий
вижте
точка
Мемантин
Mylan
съдържа
натрий
“),
магнезиев
стеарат
талк
колоиден
безводен
силициев
диоксид
обвивка
на
таблетката
съдържа
полидекстроза
1200),
титанов
диоксид
171),
хипромелоза
сР
(E464),
хипромелоза
сР
(E464),
хипромелоза
сР
(E464),
железен
оксид
жълт
172),
макрогол
400 (E1521),
макрогол
8000,
индигокармин
алуминиев
лак
(E132)
железен
оксид
червен
172).
Как
изглежда
Мемантин
Mylan
какво
съдържа
опаковката
Червени
филмирани
таблетки
овална
форма
двойно
изпъкнали
със
скосени
ръбове
надпис
МЕ
от
едната
страна
”20”
от
другата
страна
Филмираните
таблетки
Мемантин
Mylan
се
предлагат
блистери
съдържащи
по
7, 10, 14 , 28,
1, 30, 42, 50, 56, 56
1, 60, 70, 84, 98, 98
1, 100, 100
или
филмирани
таблетки
Опаковките
съдържащи
по
1, 56
1, 98
филмирани
таблетки
са
перфорирани
еднодозови
блистери
Не
всички
видове
опаковки
могат
да
бъдат
пуснати
продажба
Притежател
на
разрешението
за
употреба
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest,
Франция
Производител
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories
Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom, Mylan utca. 1,
Унгария
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL,
Великобритания
За
допълнителна
информация
относно
това
лекарство
моля
свържете
се
локалния
представител
на
притежателя
на
разрешението
за
употреба
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
BGP Products UAB
Tel: +370 5 205 1288
България
Майлан
ЕООД
.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
eská republika
Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Danmark
Mylan Denmark ApS
Tel: + 45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Mylan Healthcare GmbH
Tel: + 49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filial
Tel: +372 6363 052
Norge
Mylan Healthcare Norge AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα
Generics Pharma Hellas
ΕΠΕ
Τηλ
: +30 210 993 6410
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418
España
Mylan Pharmaceuticals, S.L
Tel: + 34 900 102 712
Polska
Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00
France
Mylan S.A.S
Tel: + 33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 (0) 87 1694982
Slovenija
Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf
Tel: +354 540 8000
Slovenská republika
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Suomi/Finland
Mylan Finland OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ
: + 357 2220 7700
Sverige
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80
United Kingdom
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
Дата
на
последно
одобрение
на
листовката
MM/YYYY
Други
източници
за
информация
Подробна
информация
за
това
лекарство
предоставена
на
уебсайта
на
Европейската
агенция
по
лекарствата
http://www.ema.europa.eu
ПРИЛОЖЕНИЕ
КРАТКА
ХАРАКТЕРИСТИКА
НА
ПРОДУКТА
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
Мемантин
Mylan 10 mg
филмирани
таблетки
Мемантин
Mylan 20 mg
филмирани
таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН
КОЛИЧЕСТВЕН
СЪСТАВ
Всяка
филмирана
таблетка
съдържа
10 mg
мемантинов
хидрохлорид
(memantine hydrochloride),
еквивалентен
на
8,31 mg
мемантин
Всяка
филмирана
таблетка
съдържа
20 mg
мемантинов
хидрохлорид
(memantine hydrochloride),
еквивалентен
на
16,62 g
мемантин
За
пълният
списък
на
помощните
вещества
вижте
точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА
ФОРМА
Филмирана
таблетка
Мемантин
Mylan 10 mg
филмирани
таблетки
Тъмножълти
филмирани
таблетки
продълговати
със
заоблени
ръбове
двойноизпъкнали
делителна
черта
вдлъбнато
релефно
означение
МЕ
от
едната
страна
ляво
от
делителната
черта
”10”
дясто
от
делителната
черта
делителна
черта
от
другата
страна
Таблетката
може
да
бъде
разделена
на
две
равни
дози
Мемантин
Mylan 20 mg
филмирани
таблетки
Червени
филмирани
таблетки
овална
форма
двойноизпъкнали
със
скосени
ръбове
вдлъбнато
релефно
означение
МЕ
от
едната
страна
”20”
от
другата
страна
на
таблетката
4.
КЛИНИЧНИ
ДАННИ
4.1
Терапевтични
показания
Лечение
на
възрастни
пациенти
умерена
до
тежка
степен
на
болестта
на
Алцхаймер
4.2
Дозировка
начин
на
приложение
Лечението
трябва
да
бъде
започнато
наблюдавано
от
лекар
опит
диагностицирането
лечението
на
деменцията
на
Алцхаймер
Дозировка
Лечението
трябва
да
започне
само
ако
има
лице
което
да
се
грижи
за
болния
редовно
да
следи
приема
на
лекарствения
продукт
от
пациента
Диагнозата
трябва
да
бъде
поставена
съответствие
със
съвременните
диагностични
принципи
Поносимостта
дозирането
на
мемантин
трябва
да
се
преоценява
регулярно
за
предпочитане
до
месеца
след
започване
на
лечението
След
това
клиничната
полза
от
мемантин
поносимостта
на
пациента
към
лечението
следва
да
се
преоценява
регулярно
съответствие
настоящите
клинични
ръководства
Поддържащото
лечение
може
да
продължи
докато
има
терапевтична
полза
пациентът
понася
лечението
мемантин
При
наличие
на
доказателства
за
липса
на
терапевтичен
ефект
или
ако
пациентът
не
понася
лечението
трябва
да
се
обмисли
прекратяване
на
мемантина
Възрастни
Титриране
на
дозата
Максималната
дневна
доза
20 mg
дневно
За
да
се
намали
рискът
от
нежелани
лекарствени
реакции
поддържащата
доза
дневно
се
достига
чрез
постепенно
увеличение
по
5 mg
седмично
през
първите
три
седмици
както
следва
Седмица
ден
1-7):
Пациентът
трябва
да
приема
половин
филмирана
таблетка
от
10 mg (5 mg)
дневно
продължение
на
дни
Седмица
ден
8-14):
Пациентът
трябва
да
приема
една
филмирана
таблетка
от
10 mg (10 mg)
дневно
продължение
на
дни
Седмица
ден
15-21):
Пациентът
трябва
да
приема
една
половина
филмирани
таблетки
от
10 mg (15 mg)
дневно
продължение
на
дни
От
седмица
нататък
Пациентът
трябва
да
приема
две
филмирана
таблетка
от
10 mg (20 mg)
или
една
филмирана
таблетка
от
20 mg
дневно
Поддържаща
доза
Препоръчителната
поддържаща
доза
20 mg
дневно
Пациенти
старческа
възраст
Въз
основа
на
клиничните
проучвания
препоръчителната
дневна
доза
за
пациенти
на
възраст
над
години
20 mg
дневно
две
филмирани
таблетки
от
10 mg
или
една
от
20 mg
веднъж
дневно
както
посочено
по
горе
Увреждане
на
бъбреците
При
пациенти
увредена
функция
на
бъбреците
лека
степен
креатининов
клирънс
50-80
ml/min)
не
се
налага
адаптиране
на
дозата
При
пациенти
увреждане
на
функцията
на
бъбреците
умерена
степен
креатининов
клирънс
30 - 49 ml/min)
дневната
доза
трябва
да
бъде
10 mg
дневно
При
добра
поносимост
след
поне
дневно
лечение
дозата
може
да
бъде
увеличена
до
20 mg/
ден
съгласно
стандартната
схема
на
титриране
При
пациенти
увреждане
на
функцията
на
бъбреците
тежка
степен
креатининов
клирънс
5-29 ml/min)
дневната
доза
трябва
да
бъде
10 mg
дневно
Увреждане
на
черния
дроб
При
пациенти
увреждане
на
функциите
на
черния
дроб
лека
или
умерена
степен
клас
по
Child-Pugh)
не
необходимо
адаптиране
на
дозата
Няма
данни
за
употребата
на
мемантин
при
пациенти
увреждане
на
функциите
на
черния
дроб
тежка
степен
Не
се
препоръчва
прилагането
на
Мемантин
Mylan
при
пациенти
тежко
увреждане
на
черния
дроб
Педиатрична
популация
Липсват
данни
Начин
на
приложение
Мемантин
Mylan
трябва
да
се
прилага
перорално
веднъж
дневно
да
се
приема
по
едно
също
време
всеки
ден
Филмираните
таблетки
може
да
се
приемат
със
или
без
храна
4.3
Противопоказания
Свръхчувствителност
към
активното
вещество
или
някое
от
помощните
вещества
описани
точка
6.1.
4.4
Специални
предупреждения
предпазни
мерки
при
употреба
Препоръчва
се
повишено
внимание
при
пациенти
епилепсия
анамнеза
за
гърчове
или
пациенти
предразполагащи
фактори
за
епилепсия
Трябва
да
се
избягва
съпътстващата
употреба
на
антагонисти
на
метил
аспартат
(NMDA),
като
амантадин
кетамин
или
декстрометорфан
Тези
съединения
действат
върху
същата
рецепторна
система
както
мемантин
следователно
нежеланите
реакции
свързани
главно
централната
нервна
система
ЦНС
може
да
бъдат
по
чести
по
силно
изразени
вж
също
точка
4.5).
Някои
фактори
които
може
да
повишат
стойността
на
урината
вж
точка
Елиминиране
”),
може
да
наложат
внимателно
проследяване
на
пациента
Тези
фактори
включват
драстични
промени
диетата
например
от
месна
към
вегетарианска
диета
или
прекалено
голям
прием
на
алкализиращи
стомашни
буфери
Освен
това
стойността
на
урината
може
да
се
повиши
при
състояния
на
бъбречна
тубулна
ацидоза
БТА
или
тежки
инфекции
на
пикочните
пътища
причинени
от
Proteus bacteria.
При
повечето
клинични
проучвания
пациенти
със
скоро
прекаран
инфаркт
на
миокарда
декомпенсирана
застойна
сърдечна
недостатъчност
клас
по
NYHA III-IV)
или
неконтролирана
хипертония
са
били
изключени
Вследствие
на
това
има
само
ограничени
данни
пациентите
такива
състояния
трябва
да
бъдат
проследявани
внимателно
Този
лекарствен
продукт
съдържа
по
малко
от
1 mmol
натрий
(23 mg)
на
таблетка
практически
не
съдържа
натрий
4.5
Взаимодействие
други
лекарствени
продукти
други
форми
на
взаимодействие
Поради
фармакологичните
ефекти
механизма
на
действие
на
мемантин
може
да
възникнат
следните
взаимодействия
Начинът
на
действие
дава
основания
да
се
предполага
че
ефектите
на
допа
допаминергичните
агонисти
антихолинергичните
продукти
може
да
бъдат
засилени
при
едновременно
лечение
сантагонисти
на
NMDA
като
мемантин
Ефектите
на
барбитуратите
невролептиците
може
да
бъдат
намалени
Съпътстващото
приложение
на
мемантин
спазмолитични
средства
дантролен
или
баклофен
може
да
измени
действието
им
това
да
наложи
коригиране
на
дозата
Съпътстващата
употреба
на
мемантин
амантадин
трябва
да
се
избягва
поради
риск
от
фармакотоксична
психоза
двете
съединения
са
химично
сродни
антагонисти
на
NMDA.
Същотоможе
да
се
отнася
до
кетамин
декстрометорфан
вж
също
точка
4.4).
Публикуван
един
клиничен
случай
за
вероятен
риск
при
комбинацията
на
мемантин
фенитоин
Други
активни
вещества
като
циметидин
ранитидин
прокаинамид
хинидин
хинин
никотин
използващи
същата
бъбречна
система
за
катионен
транспорт
както
амантадин
възможно
да
взаимодействат
мемантин
което
води
до
потенциален
риск
от
повишени
стойности
плазмата
Има
вероятност
за
понижаване
на
стойностите
на
хидрохлоротиазид
(HCT)
серума
когато
мемантин
се
прилага
едновременно
или
комбинация
включваща
HCT.
постмаркетинговия
опит
има
съобщения
за
изолирани
случаи
на
повишено
международно
нормализирано
отношение
(INR)
при
пациенти
които
са
лекувани
едновременно
варфарин
Въпреки
че
не
установена
причинно
следствена
връзка
препоръчително
внимателно
проследяване
на
протромбиновото
време
или
при
пациенти
които
се
лекуват
едновременно
перорални
антикоагуланти
При
фармакокинетични
изпитвания
ФК
единична
доза
при
млади
здрави
доброволци
не
са
наблюдавани
значими
взаимодействия
между
активните
вещества
на
мемантин
глибурид
метформин
или
донепезил
При
клинично
проучване
при
млади
здрави
доброволци
не
се
наблюдава
значим
ефект
на
мемантин
върху
фармакокинетиката
на
галантамин
Мемантин
не
инхибира
in vitro CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,
флавин
съдържащата
монооксигеназа
епоксид
хидролазата
или
сулфонирането
4.6
Фертилитет
,
бременност
кърмене
Бременност
Липсват
данни
или
има
ограничени
данни
от
употребата
на
мемантин
при
бременни
жени
Проучванията
при
животни
показват
възможност
за
забавено
вътрематочно
развитие
при
стойности
на
експозиция
които
са
идентични
или
леко
завишени
спрямо
експозицията
при
човека
вж
точка
5.3).
Възможният
риск
при
хора
не
известен
Мемантин
не
трябва
да
се
използва
при
бременност
освен
случай
на
категорична
необходимост
Кърмене
Не
известно
дали
мемантин
се
екскретира
кърмата
но
като
се
има
предвид
липофилността
на
веществото
това
твърде
възможно
Жените
които
приемат
мемантин
не
трябва
да
кърмят
Фертилитет
Не
са
наблюдавани
нежелани
реакции
на
мемантин
при
неклинични
проучвания
върху
мъжкия
женския
фертилитет
4.7
Ефекти
върху
способността
за
шофиране
работа
машини
Умерената
до
тежка
степен
на
болестта
на
Алцхаймер
обикновено
води
до
нарушена
способност
за
шофиране
влошава
способността
за
работа
машини
Освен
това
повлиява
лека
до
умерена
степен
способността
за
шофиране
работа
машини
така
че
амбулаторните
пациенти
трябва
да
бъдат
предупреждавани
да
внимават
много
4.8
Нежелани
лекарствени
реакции
Резюме
на
профила
на
безопасност
При
клинични
проучвания
при
лека
до
тежка
деменция
включващи
1 784
пациенти
лекувани
мемантин
1 595
пациенти
третирани
плацебо
общата
честота
на
нежеланите
лекарствени
реакции
при
мемантин
не
се
различава
от
тази
при
плацебо
като
нежеланите
лекарствени
реакции
обикновено
са
леки
до
умерени
по
тежест
Най
често
появяващите
се
нежелани
лекарствени
реакции
по
висока
честота
групата
на
мемантин
отколкото
групата
на
плацебо
са
замаяност
съответно
6,3 %
спрямо
5,6 %),
главоболие
(5,2 %
спрямо
3,9 %),
запек
(4,6 %
спрямо
2,6 %)
сънливост
(3,4 %
спрямо
2,2 %)
високо
кръвно
налягане
(4,1%
спрямо
2,8%).
Табличен
списък
на
нежеланите
реакции
Нежеланите
лекарствени
реакции
посочени
таблицата
по
долу
са
регистрирани
по
време
на
клинични
проучвания
мемантин
след
пускането
му
на
пазара
Нежеланите
лекарствени
реакции
са
категоризирани
съгласно
системо
органни
класове
като
се
използва
следната
конвенция