Memantine Merz

Страна: Европейски съюз

Език: нидерландски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

memantine hydrochloride

Предлага се от:

Merz Pharmaceuticals GmbH  

АТС код:

N06DX01

INN (Международно Name):

memantine hydrochloride

Терапевтична група:

Andere anti-dementie medicijnen

Терапевтична област:

Ziekte van Alzheimer

Терапевтични показания:

Behandeling van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer.

Каталог на резюме:

Revision: 7

Статус Оторизация:

Erkende

Дата Оторизация:

2012-11-22

Листовка

68
B. BIJSLUITER
69
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MEMANTINE MERZ 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
memantine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Memantine Merz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MEMANTINE MERZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
HOE WERKT MEMANTINE MERZ
Memantine Merz bevat de werkzame stof memantine hydrochloride.
Memantine Merz behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend als
anti-dementie-middelen.
Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te wijten aan een
verstoring van berichtsignalen in de
hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-methyl-D-aspartaat
(NMDA)-receptoren die zijn
betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van belang zijn voor
leerprocessen en het
geheugen. Memantine Merz behoort tot de groep geneesmiddelen die
worden aangeduid als NMDA-
receptor-antagonisten. Memantine Merz werkt op deze NMDA-receptoren en
verbetert de overdracht
van zenuwsignalen en het geheugen.
WAARVOOR WORDT MEMANTINE MERZ GEBRUIKT
Memantine Merz wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met
een matige tot ernstige vorm
van de ziekte van Alzheimer.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT M

Данни за продукта

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Memantine Merz 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantine hydrochloride
overeenkomend met 8,31 mg
memantine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Lichtgele tot gele, ovale, filmomhulde tablet met een breukgleuf en de
inscripties “1-0” aan één zijde
en “M M” aan de andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de
ziekte van Alzheimer.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van
een arts die ervaring heeft in de
diagnose en behandeling van dementie van het Alzheimer-type.
Dosering
De behandeling mag alleen worden gestart indien een verzorger
beschikbaar is voor regelmatige
controle van de inname van het geneesmiddelproduct door de patiënt.
De diagnose moet worden
gesteld conform de huidige richtlijnen. De tolerantie voor en de
dosering van memantine dient op
regelmatige basis opnieuw te worden beoordeeld, bij voorkeur binnen
drie maanden na de start van de
behandeling. Daarna dient op regelmatige basis het klinische effect
van memantine en de tolerantie
van de patiënt voor de behandeling opnieuw te worden beoordeeld
volgens de huidige klinische
richtlijnen. De onderhoudsbehandeling kan worden voortgezet zolang het
therapeutisch voordeel
voldoende is en de patiënt de behandeling met memantine verdraagt.
Het stopzetten van memantine
dient overwogen te worden wanneer het bewijs van een therapeutisch
effect niet meer aanwezig is of
als de patiënt de behandeling niet verdraagt.
_Volwassenen_
Dosistitratie
De maximale dagelijkse dosis is 20 mg per dag. Om het risico op
ongewenste effecten te verlagen wordt
de onderhoudsdosis bereikt door toenemende titratie in stappen van 5
mg per week gedurende d