Memantine Merz

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Memantine Merz
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Memantine Merz
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Άλλα Αντι άνοια ναρκωτικά
  • Терапевтична област:
  • Νόσου Αλτσχάιμερ
  • Терапевтични показания:
  • Θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Alzheimer.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002711
  • Дата Оторизация:
  • 21-11-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002711
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002711

Περίληψη EPAR για το κοινό

Memantine Merz

υδροχλωρική μεμαντίνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Memantine Merz. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,

καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Memantine Merz.

Τι είναι το Memantine Merz;

Το Memantine Merz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεμαντίνη. Διατίθεται

σε μορφή δισκίων (5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg). Το Memantine Merz διατίθεται επίσης σε μορφή

πόσιμου διαλύματος, χορηγούμενου με αντλία που παρέχει 5 mg υδροχλωρικής μεμαντίνης σε κάθε

ενεργοποίηση.

Το παρόν φάρμακο είναι ίδιο με το Axura, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).

Η παρασκευάστρια εταιρεία του Axura έχει συναιν

έσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για

το Memantine Merz («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Memantine Merz;

Το Memantine Merz χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου

Alzheimer. Η νόσος Alzheimer είναι μια μορφή άνοιας (εγκεφαλική διαταραχή) που επηρεάζει σταδιακά

τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πως χρησιμοποιείται το

Memantine Merz

;

Η έναρξη και η επίβλεψη της αγωγής πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση

και τη θεραπεία της νόσου Alzheimer. Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει μόνο εάν υπάρχει φροντιστής που

θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Memantine Merz στον ασθενή.

Το Memantine Merz πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Για την

αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Memantine Merz αυξάνεται βαθμιαία κατά τις τρεις

πρώτες εβδομάδες της θεραπείας: την πρώτη εβδομάδα χορηγείται δόση των 5 mg, τη δεύτερη

εβδομάδα δόση των 10 mg και την τρίτη εβδομάδα δόση των 15 mg. Από την τέταρτη εβδομάδα και

μετά η συν

ιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα. Η ανοχή και η

δοσολογία πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και έκτοτε τα οφέλη

της συνέχισης της θεραπείας με το Memantine Merz πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτική βάση.

Ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δόσης σε ασ

θενείς που αντιμετωπίζουν μέτρια ή σοβαρά νεφρικά

προβλήματα. Σε περίπτωση που χορηγείται το διάλυμα, η δόση πρέπει πρώτα να εγχυθεί σε κουτάλι ή σε

ένα ποτήρι νερό. Το φάρμακο δεν πρέπει να τοποθετείται ή να διοχετεύεται απευθείας στο στόμα.

Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Memantine Merz;

Η δραστική ουσία του Memantine Merz, η υδροχλωρική μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας. Τα

αίτια της νόσου Alzheimer είναι άγνωστα, αλλά η απώλεια μνήμης που επιφέρει η ασθένεια εικάζεται

πως οφείλεται σε διαταραχή των σημάτων των εγκεφαλικών μηνυμάτων.

Η μεμαντίνη δρα αναστέλλοντας έναν συγκεκριμένο τύπο υποδοχέων που ονομάζονται υποδοχείς

NMDA, στους οποίους προσκολλάται συν

ήθως ο νευροδιαβιβαστής γλουταμικό οξύ. Οι νευροδιαβιβαστές

είναι χημικές ουσίες του νευρικού συστήματος που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν

μεταξύ τους. Οι μεταβολές στον τρόπο που το γλουταμικό οξύ διαβιβάζει σήματα εντός του εγκεφάλου

θεωρείται ότι σχετίζονται με την απώλεια μνήμης που συνοδεύει τη νόσο Alzheimer. Επιπλέον, η

υπερδιέγερση των υποδοχέων NMDA μπο

ρεί να οδηγήσει σε καταστροφή ή νέκρωση των κυττάρων. Με

την αναστολή των υποδοχέων NMDA η μεμαντίνη βελτιώνει τη διαβίβαση σημάτων στον εγκέφαλο και

περιορίζει έτσι τα συμπτώματα της νόσου Alzheimer.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το

Memantine Merz

;

Το Memantine Merz μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.125

ασθενείς με νόσο Alzheimer, ορισμένοι εκ των οποίων είχαν λάβει κατά το παρελθόν άλλα φάρμακα για

την ασθένεια αυτή.

Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 252 ασθενείς με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή μορφή της νόσου, ενώ

στις άλλες δύο συμμετείχαν συνολικά 873 ασθενείς με ήπια έως μέτρι

α μορφή της νόσου. Το Memantine

Merz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για διάστημα 24 έως 28 εβδομάδων. Ο

βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των συμπτωμάτων σε τρία βασικά

επίπεδα: λειτουργικό (βαθμός αναπηρίας), γνωστικό (ικανότητα σκέψης, μάθησης και μνήμης) και

συνολικό (συνδυασμός διαφόρων στοιχείων, όπως γενική λειτουργία, γνωστικά συμπτώματα,

συμπε

ριφορά και ικανότητα εκτέλεσης καθημερινών δραστηριοτήτων).

Το Memantine Merz μελετήθηκε επίσης σε τρεις συμπληρωματικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν

συνολικά 1.186 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή μορφή της νόσου.

Ποιο είναι το όφελος του

Memantine Merz

σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Memantine Merz ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων

της νόσου Alzheimer. Στη μελέτη της μετρίως σοβαρής έως σοβαρής μορφής της νόσου, οι ασθενείς που

έλαβαν Memantine Merz παρουσίασαν λιγότερα συμπτώματα από εκείνους που έλαβαν το εικονικό

Memantine Merz

EMA/751740/2012

Σελίδα 2/3

Memantine Merz

EMA/751740/2012

Σελίδα 3/3

φάρμακο κατόπιν διαστήματος 28 εβδομάδων, σύμφωνα με τη βαθμολογία τόσο σε συνολικό όσο και σε

λειτουργικό επίπεδο. Στις δύο μελέτες ήπιας έως μέτριας μορφής της νόσου, οι ασθενείς που έλαβαν το

Memantine Merz παρουσίασαν λιγότερο σοβαρά συμπτώματα μετά από 24 εβδομάδες, σύμφωνα με τις

βαθμολογίες που σημειώθηκαν τόσο σε συνολικό όσο και σε γνωστικό επί

πεδο. Ωστόσο, εξετάζοντας τα

αποτελέσματα αυτά σε σχέση με εκείνα των τριών συμπληρωματικών μελετών, παρατηρήθηκε ότι οι

επιδράσεις του Memantine Merz ήταν λιγότερο έντονες σε ασθενείς με ήπια μορφή της νόσου.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Memantine Merz;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Memantine Merz (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100

ασθενείς) είναι υπνηλία, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας,

υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), δύσπνοια

(δυσκολία στην αναπνοή), δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλος, αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας και

φαρμακευτική υπερευαισθησία (αλλεργία στο φάρμακο). Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων

ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Memantine Merz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Memanti

ne Merz δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία)

στην υδροχλωρική μεμαντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το

Memantine Merz

;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Memantine Merz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό

και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Λοιπές πληροφορίες για το Memantine Merz

Στις 22 Νοεμβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Memantine Merz.

Η πλήρης EPAR του Memantine Merz διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Memantine Merz διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Νοέμβριος 2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φυλλο οδηγιων: Πληροφοριες για το χρηστη

Memantine Merz 10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Μemantine Hydrochloride

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Memantine Merz και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Memantine Merz

Πώς να πάρετε το Memantine Merz

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Memantine Merz

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι ειναι το Memantine Merz και ποια ειναι η χρηση του

Πώς δρα το Memantine Merz

Το Memantine Merz περιέχει τη δραστική ουσία memantine hydrochloride.

To Memantine Merzανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.

H απώλεια μνήμης στην περίπτωση της νόσου του Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή των

σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο. Ο εγκέφαλος περιέχει τους αποκαλούμενους υποδοχείς-NMDA

οι οποίοι εμπλέκονται στη διαβίβαση νευρικών σημάτων που είναι μεγάλης σημασίας για τη

διαδικασία της μάθησης και τη μνήμη. Το Memantine Merz ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών

σκευασμάτων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA. Το Memantine Merz ενεργεί πάνω

σε αυτούς του υποδοχείς-NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.

Πού χρησιμοποιείται το Memantine Merz

Το Memantine Merz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο

Alzheimer.

2.

Τι πρεπει να γνωριζετε προτου παρετε το Memantine Merz

Μην πάρετε το Memantine Merz

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη memantine hydrochloride ή σε οποιοδήποτε

άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Memantine Merz

εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων

σε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή

προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη

υπέρταση.

Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική

παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Memantine Merz να αξιολογείται σε συχνή βάση από το

γιατρό σας.

Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική ανεπάρκεια (προβλήματα στα νεφρά), ο γιατρός σας θα

πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει

κατάλληλα τις δόσεις του memantine.

Η ταυτόχρονη χρήση ιατρικών προϊόντων με την ονομασία αμανταδίνη (για την θεραπεία της

ασθένειας του Parkinson) κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά ως

αναισθητικό)δεξτρομεθορφάνης (γενικής χρήσης για την θεραπεία του βήχα) και άλλων

ανταγωνιστών-NMDA θα πρέπει να αποφεύγεται.

Παιδιά και έφηβοι

Το Memantine Merz δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Memantine Merz

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα το Memantine Merz μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των παρακάτω φαρμάκων και η

δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:

αμανταδίνη, κεταμίνη, dextromethorphan

δαντρολένιο, βακλοφαίνη

σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη

υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη)

αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των κινητικών

διαταραχών και των εντερικών συσπάσεων)

αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την θεραπεία των

επιληπτικών κρίσεων)

βαρβιτουρικά (ουσίες που γενικά χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου)

ντοπαμινεργικοί αγωνιστές (ουσίες όπως η L-dopa, η βρωμοκρυπτίνη)

νευροληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία των ψυχικών διαταραχών)

από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά

Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του

Memantine Merz.

Το Memantine Merz με τροφές και ποτά

Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να

αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή

αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου

(RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας (μειωμένη

λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουριτικής οδού (για την αποβολή των ούρων),

καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.

Κύηση και γαλουχία

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Δε συνιστάται η χρήση του memantine σε έγκυες γυναίκες.

Γαλουχία

Οι γυναίκες που παίρνουν Memantine Merz δε θα πρέπει να θηλάζουν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για την περίπτωση που η ασθένειά σας επιτρέπει την οδήγηση και το

χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια. Επίσης, το Memantine Merz ενδέχεται να μεταβάλλει την

ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.

3.

Πως να παρετε το Memantine Merz

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία

Η προτεινόμενη δόση Memantine Merz για ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς είναι 20 mg μία φορά

την ημέρα. Προς μείωση του κινδύνου παρενεργειών αυτή η δόση επιτυγχάνεται βαθμιαία σύμφωνα

με το ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα:

Εβδομάδα 1

μισό δισκίο των 10 mg

Εβδομάδα 2

ένα δισκίο των 10 mg

Εβδομάδα 3

ένα και μισό δισκίο των 10 mg

Εβδομάδα 4

και αργότερα

δυο δισκία των 10 mg μία φορά

την ημέρα

Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι μισό δισκίο μία φορά την ημέρα (1 x 5 mg) για την πρώτη

εβδομάδα. Αυτή αυξάνεται σε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα (1 x 10 mg) τη δεύτερη εβδομάδα και

σε ένα δισκίο) και μισό δισκίο μία φορά την ημέρα την Τρίτη εβδομα΄δα. Από την τέταρτη εβδομάδα

και έπειτα, η συνήθης δόση είναι 2 δισκία μία φορά την ημέρα (1 x 20 mg).

Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας

Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει στην

περίπτωσή σας. Σε αυτή την περίπτωση, η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική

παρακολούθηση σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Χορήγηση

Το Memantine Merz θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μία φορά την ημέρα. Για να οφελιεθειτε

απο το φάρμακό σας θα πρέπει να το πέρνετε τακτικά κάθε ημέρα και την ίδια ώρα της ημέρας. Τα

δισκία πρέπει να καταπίνονται μαζί με λίγο νερό. Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή και χωρίς

τροφή.

Διάρκεια θεραπευτικής αγωγής

Συνεχίστε να παίρνετε το Memantine Merz για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε και δεν

παρουσιάζονται ανεπιθύμητες παρενέργειες. Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή

σε συχνή βάση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Memantine Merz από την κανονική

Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Memantine Merz δεν προκαλεί βλάβη. Ενδέχεται να

παρατηρήσετε αυξημένα συμπτώματα όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4. ‘Πιθανές

παρενέργειες’.

Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Memantine Merz επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή

ζητήστε ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Memantine Merz

Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση Memantine Merz περιμένετε

και πάρετε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανες ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Γενικά, οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):

Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας, ζάλη,

διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή, υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία

στα φάρμακα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες):

Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ναυτία, διαταραχές βάδισης,

καρδιακή ανεπάρκεια και φλεβοθρομβώσεις (θρόμβωση/θρομβοεμβολή)

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 χρήστες):

Επιληπτικές κρίσεις

Άγνωστες (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία):

φλεγμονή του παγκρέατος, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), και ψυχωσικές αντιδράσεις

Η νόσος Αlzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία.

Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Memantine Merz.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πως να φυλάσσεται το Memantine Merz

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται το Memantine Merz μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο

κουτί και την κυψέλη μετά το ΗΜ. ΛΗΞΗΣ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

που αναφέρεται εκεί.

Το φαρμεκυτικό προϊόν δεν απαιτεί κάποιες ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Memantine Merz

Η δραστική ουσία είναι Μemantine Hydrochloride. Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει

10mg Μemantine Hydrochloride (ισοδύναμο με 8,31mg memantine).

Τα υπόλοιπα συστατικά είναι Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Καρμελλόζη νατριούχος, Κολλοειδές

άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, και Στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου, και

Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, Τιτανίου διοξείδιο (Ε 171) και Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε 172) όλα

στην επικάλυψη του δισκίου.

Εμφάνιση του Memantine Merz και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία Memantine Merz εμφανίζονται ως ελαφρώς κίτρινο προς κίτρινο,

σχήματος οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με γραμμή θραύσης και χαραγμένη την ένδειξη

‘‘1-0’’ στην μια πλευρά και ‘‘Μ M’’στην άλλη.

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Memantine Merz είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες κυψέλης των

14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 840 (20 x 42), 980 (10 x 98) ή 1000 (20 x 50)

δισκίων.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Γερμανία

Παρασκευαστής

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον

τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

HANFF Global Health Solutions s.à r.l.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 3649 210

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi

Sími.: +354 414 7070

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4225 4300

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Φυλλο οδηγιων χρησης

Memantine Merz 5 mg/ πόσιμο διάλυμα με δοσομετρική αντλία

Memantine hydrochloride

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Memantine Merz και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Memantine Merz

Πώς να πάρετε το Memantine Merz

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Memantine Merz

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι ειναι το Memantine Merz και ποια ειναι η χρηση του

Πως δρα το Memantine Merz

Το Memantine Merzπεριέχει τη δραστική ουσία memantine hydrochloride.

Το Memantine Merz ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.

H απώλεια μνήμης στην περίπτωση της νόσου του Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή των

σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο. Ο εγκέφαλος περιέχει τους αποκαλούμενους υποδοχείς-NMDA

οι οποίοι εμπλέκονται στη διαβίβαση νευρικών σημάτων που είναι μεγάλης σημασίας για τη

διαδικασία της μάθησης και τη μνήμη. Το Memantine Merz ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών

σκευασμάτων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA. Το Memantine Merz ενεργεί πάνω

σε αυτούς του υποδοχείς-NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.

Πού χρησιμοποιείται το Memantine Merz

Το Memantine Merzχρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο

Alzheimer.

2.

Τι πρεπει να γνωριζετε προτου παρετε το Memantine Merz

Μην πάρετε το Memantine Merz

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη memantine hydrochloride ή σε οποιοδήποτε

άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Memantine Merz

εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων

σε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή

προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη

υπέρταση.

Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική

παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Memantine Merz να αξιολογείται σε συχνή βάση από το

γιατρό σας.

Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική βλάβη (προβλήματα στα νεφρά), ο γιατρός σας θα

πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει

κατάλληλα τις δόσεις του memantine.

Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων: που ονομάζονται

αμανταδίνη (για την θεραπεόα της ασθένειας του Parkninson), κεταμίνη (μια ουσία που

χρησιμοπιείται γενικά ως αναισθητικό), dextromethorphan (γενική χρήση για την αντιμετώπιση του

βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA.

Παιδιά και έφηβοι

Το Memantine Merz δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Memantine Merz

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα το Memantine Merz μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των παρακάτω φαρμάκων και η

δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:

-

αμανταδίνη, κεταμίνη, dextromethorphan

-

δαντρολένιο, βακλοφαίνη

-

σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη

-

υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη)

-

αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των κινητικών

διαταραχών και των εντερικών συσπάσεων)

-

αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την θεραπεία των

επιληπτικών κρίσεων)

-

βαρβιτουρικά (ουσίες που γενικά χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου)

-

ντοπαμινεργικοί αγωνιστές (ουσίες όπως η L-dopa, η βρωμοκρυπτίνη)

-

νευροληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία των ψυχικών διαταραχών)

-

από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά

Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του

Memantine Merz.

Το Memantine Merz με τροφές και ποτά

Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να

αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή

αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου

(RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας (μειωμένη

λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουριτικής οδού (για την αποβολή των ούρων),

καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.

Κύηση και γαλουχία

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Δε συνιστάται η χρήση του memantine σε έγκυες γυναίκες.

Γαλουχία

Οι γυναίκες που παίρνουν Memantine Merz δε θα πρέπει να θηλάζουν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για την περίπτωση που η ασθένειά σας επιτρέπει την οδήγηση και το

χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια. Επίσης, το Memantine Merz ενδέχεται να μεταβάλλει την

ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.

Το Memantine Merz περιέχει σορβιτόλη

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη. Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι

έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το

φαρμακευτικό προϊόν. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει ανάλογα.

Επιπρόσθετα, αυτό το φάρμακο περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, που σημαίνει

ότι είναι ουσιαστικά καθαρό από κάλιο.

3.

Πως να παρετε το Memantine Merz

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία

Ένα πάτημα της δοσομετρικής αντλίας περιέχει 5 mg memantine hydrochloride

Η προτεινόμενη δόση Memantine Merz για ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς είναι τέσσερις

κινήσεις της αντλίας, που αντιστοιχούν σε 20 mg, μία φορά την ημέρα.

Προς μείωση του κινδύνου παρενεργειών αυτή η δόση επιτυγχάνεται βαθμιαία σύμφωνα με το

ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα:

εβδομάδα 1

ένα πάτημα της

δοσομετρικής αντλίας

εβδομάδα 2

δύο πατήματα της

δοσομετρικής αντλίας

εβδομάδα 3

τρία πατήματα της

δοσομετρικής αντλίας

εβδομάδα 4

και έπειτα

τέσσερα πατήματα της

δοσομετρικής αντλίας

Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι μία κίνηση της αντλίας προς τα κάτω (1 x 5 mg) μία φορά την ημέρα

για την πρώτη εβδομάδα. Αυτή η δόση αυξάνεται σε δύο κινήσεις της αντλίας προς τα κάτω

(1 x 10 mg) μία φορά την ημέρα τη δεύτερη εβδομάδα και σε τρεις κινήσεις της αντλίας προς τα κάτω

(1 x 15 mg) μία φορά την ημέρα την τρίτη εβδομάδα. Από την τέταρτη εβδομάδα, η συνιστώμενη

δόση είναι τέσσερις κινήσεις της αντλίας προς τα κάτω μία φορά την ημέρα (1 x 20 mg).

Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας

Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει στην

περίπτωσή σας. Σε αυτή την περίπτωση, η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική

παρακολούθηση σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Χορήγηση

Το Memantine Merz θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μία φορά την ημέρα. Για να έχετε όφελος

από το φάρμακο θα πρέπει να το λαμβάνετε τακτικά κάθε μέρα, την ίδια ώρα της ημέρας. Το διάλυμα

πρέπει να λαμβάνεται μαζί με λίγο νερό. Το διάλυμα μπορεί να λαμβάνεται με ή και χωρίς τροφή. Για

λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του προϊόντος, βλέπε στο τέλος

αυτού του φυλλαδίου.

Διάρκεια θεραπευτικής αγωγής

Συνεχίστε να παίρνετε το Memantine Merz για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε και δεν

παρουσιάζονται ανεπιθύμητες παρενέργειες. Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή

σε συχνή βάση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Memantine Merzαπό την κανονική

Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Memantine Merz δεν προκαλεί βλάβη. Ενδέχεται να

παρατηρήσετε αυξημένα συμπτώματα όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4. ‘Πιθανές

παρενέργειες’.

Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Memantine Merz επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή

ζητήστε ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Memantine Merz

Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση Memantine Merz περιμένετε

και πάρετε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

φαρμακοποιό σας.

4.

ΠΙθανες ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Γενικά, οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):

Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας, ζάλη,

διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή, υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία

στα φάρμακα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες):

Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ναυτία, διαταραχές βάδισης,

καρδιακή ανεπάρκεια και φλεβοθρομβώσεις (θρόμβωση/θρομβοεμβολή)

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 χρήστες):

Επιληπτικές κρίσεις

Άγνωστες (δεν μπορεί να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία):

Φλεγμονή του παγκρέατος φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) και ψυχωσικές αντιδράσεις

Η νόσος Αlzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία.

Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Memantine Merz.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πως να φυλάσσεται το Memantine Merz

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται το Memantine Merz μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο

κουτί και στην ετικέτα της φιάλης μετά το Ημ.Λήξης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα

του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε πάνω από 30 °C.

Εφόσον ανοιχτεί, το περιεχόμενο της φιάλης θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 μηνών.

Η φιάλη με την αντλία τοποθετημένη σε αυτήν πρέπει να διατηρείται και να μεταφέρεται μόνο σε

όρθια θέση.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Memantine Merz

Η δραστική ουσία είναι Μemantine Hydrochloride.

Κάθε ενεργοποίηση της αντλίας (ένα πάτημα της αντλίας) παρέχει 0,5 ml διαλύματος που περιέχει

5 mg Memantine hydrochloride ισοδύναμο με 4,16 mg memantine.

Τα άλλα συστατικά είναι σορβικό κάλιο, σορβιτόλη (Ε 420), κεκαθαρμένο ύδωρ.

Εμφάνιση του Memantine Merz και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το διάλυμα Memantine Merz διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς κιτρινωπό διάλυμα.

Το διάλυμα Memantine Merz διατίθεται σε φιάλες των 50 ml, 100 ml και 10 x 50 ml.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Γερμανία

Παρασκευαστής

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο , παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον

τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

HANFF Global Health Solutions s.à r.l.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 3649 210

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi

Sími.: +354 414 7070

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4225 4300

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

Οδηγίες για την ορθή χρήση της αντλίας

Το διάλυμα δεν πρέπει να λαμβάνεται απευθείας στο στόμα από τη φιάλη ή την αντλία. Μετρήστε τη

δόση σε ένα κουτάλι ή σε ένα ποτήρι νερό, χρησιμοποιώντας την αντλία.

Βγάλτε το βιδωτό πώμα από τη φιάλη:

Το πώμα πρέπει να στρέφεται προς τα αριστερά, να ξεβιδώνεται τελείως και να αφαιρείται (εικ.1).

Τοποθέτηση της δοσιμετρικής αντλίας στη φιάλη:

Αφαιρέστε τη δοσιμετρική αντλία από την πλαστική σακούλα (εικ. 2) και τοποθετήστε την πάνω στη

φιάλη. Εισάγετε προσεκτικά το σωλήνα εμβύθισης μέσα στη φιάλη. Συγκρατήστε τη δοσιμετρική

αντλία στο λαιμό της φιάλης και βιδώστε την στρέφοντας δεξιόστροφα έως ότου στερεωθεί καλά

(εικ. 3). Η δοσιμετρική αντλία βιδώνεται μόνο μία φορά κατά την έναρξη της χρήσης και δεν πρέπει

να ξεβιδώνεται ποτέ.

Πώς λειτουργεί η δοσιμετρική αντλία:

Η δοσιμετρική αντλία έχει δύο θέσεις και είναι εύκολο να περιστραφεί:

-

αριστερόστροφα για να απασφαλίσει και

-

δεξιόστροφα για να ασφαλίσει.

Η κεφαλή της δοσιμετρικής αντλίας δεν θα πρέπει να πιέζεται προς τα κάτω ενόσω βρίσκεται στην

ασφαλισμένη θέση. Το διάλυμα μπορεί να απελευθερωθεί μόνο στη μη ασφαλισμένη θέση. Για να

απασφαλίσετε την κεφαλή της αντλίας, στρέψτε την προς την κατεύθυνση του βέλους έως ότου

σταματήσει (περίπου ένα όγδοο μίας στροφής, εικ. 4). Κατόπιν αυτού, η δοσιμετρική αντλία είναι

έτοιμη προς χρήση.

Προετοιμασία της δοσιμετρικής αντλίας:

Όταν χρησιμοποιείται για πρώτη φορά, η δοσιμετρική αντλία δεν παρέχει τη σωστή ποσότητα

πόσιμου διαλύματος. Ως εκ τούτου, η αντλία πρέπει πρώτα να προετοιμάζεται (να πληρώνεται)

πιέζοντας πλήρως την κεφαλή της δοσιμετρικής αντλίας προς τα κάτω πέντε διαδοχικές φορές (εικ. 5).

Το διάλυμα που παρέχεται κατά την προετοιμασία πρέπει να απορρίπτεται. Την επόμενη φορά που η

κεφαλή της δοσιμετρικής αντλίας θα πιεστεί πλήρως προς τα κάτω, θα απελευθερώσει τη σωστή δόση

(εικ. 6).

Ορθή χρήση της δοσιμετρικής αντλίας:

Τοποθετήστε τη φιάλη σε μια επίπεδη, οριζόντια επιφάνεια, για παράδειγμα επάνω σε ένα τραπέζι και

χρησιμοποιήστε την μόνο ενόσω βρίσκεται σε κάθετη θέση. Κρατήστε ένα ποτήρι με λίγο νερό ή ένα

κουτάλι κάτω από το ακροφύσιο. Πιέστε δυνατά αλλά ήπια και σταθερά -όχι πολύ αργά- την κεφαλή

της δοσιμετρικής αντλίας πλήρως προς τα κάτω (εικ. 7, εικ. 8).

Κατόπιν αυτού, η κεφαλή της δοσιμετρικής αντλίας μπορεί να απελευθερωθεί και είναι έτοιμη για την

επόμενη κίνηση προς τα κάτω.

Η δοσιμετρική αντλία πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με το διάλυμα του Memantine Merz στην

παρεχόμενη φιάλη και όχι για άλλες ουσίες ή δοχεία. Σε περίπτωση που η αντλία δεν λειτουργεί

σωστά, συμβουλευτείτε το θεράποντα ιατρό ή κάποιο φαρμακοποιό. Μετά τη χρήση του Memantine

Merz, ασφαλίζετε τη δοσιμετρική αντλία.

Φυλλο οδηγιων: Πληροφοριες για το χρηστη

Memantine Merz 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Memantine Merz 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Memantine Merz 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Memantine Merz 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Μemantine Hydrochloride

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Memantine Merz και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Memantine Merz

Πώς να πάρετε το Memantine Merz

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Memantine Merz

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι ειναι το Memantine Merz και ποια ειναι η χρηση του

Πώς δρα το Memantine Merz

Το Memantine Merz περιέχει τη δραστική ουσία memantine hydrochloride.

To Memantine Merz ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.

H απώλεια μνήμης στην περίπτωση της νόσου του Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή των

σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο. Ο εγκέφαλος περιέχει τους αποκαλούμενους υποδοχείς-NMDA

οι οποίοι εμπλέκονται στη διαβίβαση νευρικών σημάτων που είναι μεγάλης σημασίας για τη

διαδικασία της μάθησης και τη μνήμη. Το Memantine Merz ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών

σκευασμάτων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA. Το Memantine Merz ενεργεί πάνω

σε αυτούς του υποδοχείς-NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.

Πού χρησιμοποιείται το Memantine Merz

Το Memantine Merz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο

Alzheimer.

2.

Τι πρεπει να γνωριζετε προτου παρετε το Memantine Merz

Μην πάρετε το Memantine Merz

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη memantine hydrochloride ή σε οποιοδήποτε

άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Memantine Merz

εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων

σε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή

προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη

υπέρταση.

Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική

παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Memantine Merz να αξιολογείται σε συχνή βάση από το

γιατρό σας.

Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική βλάβη (προβλήματα στα νεφρά), ο γιατρός σας θα

πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει

κατάλληλα τις δόσεις του memantine.

Η ταυτόχρονη χρήση ιατρικών προϊόντων με την ονομασία αμανταδίνη (για την θεραπεία της

ασθένειας του Parkinson) κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται για γενικά ως αναισθητικό)

δεξτρομεθορφάνης (γενικής χρήσης για την θεραπεία του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA θα

πρέπει να αποφεύγεται.

Παιδιά και έφηβοι

Το Memantine Merz δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Memantine Merz

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα το Memantine Merz μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των παρακάτω φαρμάκων και η

δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:

-

αμανταδίνη, κεταμίνη, dextromethorphan

-

δαντρολένιο, βακλοφαίνη

-

σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη

-

υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη)

-

αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των κινητικών

διαταραχών και των εντερικών συσπάσεων)

-

αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την θεραπεία των

επιληπτικών κρίσεων)

-

βαρβιτουρικά (ουσίες που γενικά χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου)

-

ντοπαμινεργικοί αγωνιστές (ουσίες όπως η L-dopa, η βρωμοκρυπτίνη)

-

νευροληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία των ψυχικών διαταραχών)

-

από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά

Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του

Memantine Merz.

Το Memantine Merz με τροφές και ποτά

Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να

αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή

αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου

(RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας (μειωμένη

λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουριτικής οδού (για την αποβολή των ούρων),

καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.

Κύηση και γαλουχία

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Δε συνιστάται η χρήση του

memantine σε έγκυες γυναίκες.

Γαλουχία

Οι γυναίκες που παίρνουν Memantine Merz δε θα πρέπει να θηλάζουν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για την περίπτωση που η ασθένειά σας επιτρέπει την οδήγηση και το

χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια. Επίσης, το Memantine Merz ενδέχεται να μεταβάλλει την

ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.

3.

Πως να παρετε το Memantine Merz

Η συσκευασία εκκίνης θεραπείας Memantine Merz πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στην αρχή της

θεραπείας με Memantine Merz. Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις

οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία

Η προτεινόμενη δόση θεραπείς Memantine Merz των 20 mg την ημέρα επιτυγχάνεται με σταδιακή

άυξηση του Memantine Merz κατά τις 3 πρώτες εβδομάδες θεραπείας. Το θεραπευτικό σχήμα

αναγράφεται και στη συσκευασία εκκίνησης θεραπείας. Παίρνετε ένα δισκίο μια φορά την ημέρα.

Εβδομάδα 1 (ημέρες 1-7):

Πάρτε ένα δισκίο των 5 mg μια φορά την ημέρα (λευκό προς υπόλευκο, οβάλ- επιμήκη) για 7 ημέρες.

Εβδομάδα 2 (ημέρες 8-14):

Πάρτε ένα δισκίο των 10 mg μία φορά την ημέρα (λαφρώς κίτρινο προς κίτρινο, σχήματος οβάλ) για

7 ημέρες.

Εβδομάδα 3 (ημέρες 15-21):

Πάρτε ένα δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα (γκρι - πορτοκαλί, οβάλ- επιμήκη) για 7 ημέρες.

Εβδομάδα 4 (ημέρες 22-28):

Πάρτε ένα δισκίο των 20 mg την ημέρα (γκρι- κόκκινο, οβάλ επιμήκη) για 7 ημέρες.

Εβδομάδα 1

5 mg δισκίο

Εβδομάδα 2

10 mg δισκίο

Εβδομάδα 3

15 mg δισκίο

Εβδομάδα 4

και αργότερα

20 mg δισκία μια φορά την

ημέρα

Δόση συντήρησης

Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg μία φορά την ημέρα. Για συνέχιση της δόσης

παρακαλείστε να συμβουλευτείτε τον ιατρό σας.

Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας

Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει στην

περίπτωσή σας. Σε αυτή την περίπτωση, η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική

παρακολούθηση σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Χορήγηση

Το Memantine Merz θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μία φορά την ημέρα. Για να οφελιεθειτε

απο το φάρμακό σας θα πρέπει να το πέρνετε τακτικά κάθε ημέρα και την ίδια ώρα της ημέρας. Τα

δισκία πρέπει να καταπίνονται μαζί με λίγο νερό. Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή και χωρίς

τροφή.

Διάρκεια θεραπευτικής αγωγής

Συνεχίστε να παίρνετε το Memantine Mer zγια όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε και δεν

παρουσιάζονται ανεπιθύμητες παρενέργειες. Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή

σε συχνή βάση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Memantine Merz από την κανονική

Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Memantine Merz δεν προκαλεί βλάβη. Ενδέχεται να

παρατηρήσετε αυξημένα συμπτώματα όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4. ‘Πιθανές

παρενέργειες’.

Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Memantine Merz επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή

ζητήστε ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Memantine Merz

Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση Memantine Merz περιμένετε

και πάρετε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

φαρμακοποιό σας.

4.

ΠΙθανες ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Γενικά, οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):

Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας, ζάλη,

διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή, υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία

στα φάρμακα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες):

Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ναυτία, διαταραχές βάδισης,

καρδιακή ανεπάρκεια και φλεβοθρομβώσεις (θρόμβωση/θρομβοεμβολή)

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 χρήστες):

Επιληπτικές κρίσεις

Άγνωστες (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία):

Φλεγμονή του παγκρέατος φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) και ψυχωσικές αντιδράσεις

Η νόσος Αlzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία.

Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Memantine Merz.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πως να φυλάσσεται το Memantine Merz

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται το Memantine Merz μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο

κουτί και την κυψέλη μετά το Ημ. Λήξης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Το φαρμεκυτικό προϊόν δεν απαιτεί κάποιες ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Memantine Merz

Η δραστική ουσία είναι

Μemantine Hydrochloride. Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει

5/10/15/20 mg Μemantine Hydrochloride, ισοδύναμα με 4,15/ 8,31/ 12,46/ 16,62 mg memantine.

Τα υπόλοιπα συστατικά είναι του Memantine Merz 5/10/15 και 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία είναι, mικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελόζη διασταυρούμενη, κολλοειδές

άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου: και υπρομελλόζη,

μακρογκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) και επιπλέον για το Memantine Merz των 10 mg

επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίωνε είναι το οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε 172) και για το

Memantine Merz των 15 mg και Memantine Merz των 20 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμμένιο

δισκίων είναι το οξείδιο του σιδίρου κίτρινο και κόκκινο (Ε 172), όλα στην επικάλυψη του δισκίου.

Εμφάνιση του Memantine Merz και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα Memantine Merz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 μmg είναι λευκά προς υπόλευκα,

οβάλ-επιμήκη με τη χάραξη «5» στην μία πλευρά και τη χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.

Τα Memantine Merz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg είναι ελαφρώς κίτρινο προς

κίτρινο, σχήματος οβάλ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με γραμμή θραύσης και χαραγμένη την

ένδειξη ‘‘1-0’’ στην μια πλευρά και ‘‘Μ M’’στην άλλη. Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ισομερή

μισά.

Τα Memantine Merz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15 mg είναι πορτοκαλί προς γκρί-

πορτοκαλί, οβάλ-επιμήκη με τη χάραξη «15» στη μία πλευρά και τη χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη

πλευρά.

Τα Memantine Merz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20 mg είναι οχρά προς γκρι-κόκκινο,

οβάλ-επιμήκη, με τη χάραξη «20» στη μία πλευρά και τη χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.

Μια συσκευασία εκκίνησης της θεραπείας περιέχει 28 δισκία σε 4 συσκευασίες blister με 7 δισκία

Memantine Merz των 5 mg, 7 δισκία Memantine Merz των 10 mg, 7 δισκία Memantine Merz των

15 mg και 7 δισκία Memantine Merz των 20 mg.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Γερμανία

Παρασκευαστής

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον

τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

HANFF Global Health Solutions s.à r.l.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 3649 210

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi

Sími.: +354 414 7070

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4225 4300

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

Φυλλο οδηγιων: Πληροφοριες για το χρηστη

Memantine Merz 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Μemantine Hydrochloride

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Memantine Merz και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Memantine Merz

Πώς να πάρετε το Memantine Merz

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Memantine Merz

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι ειναι το Memantine Merz και ποια ειναι η χρηση του

Πώς δρα το Memantine Merz

Το Memantine Merz περιέχει τη δραστική ουσία memantine hydrochloride.

To Memantine Merz ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.

H απώλεια μνήμης στην περίπτωση της νόσου του Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή των

σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο. Ο εγκέφαλος περιέχει τους αποκαλούμενους υποδοχείς-NMDA

οι οποίοι εμπλέκονται στη διαβίβαση νευρικών σημάτων που είναι μεγάλης σημασίας για τη

διαδικασία της μάθησης και τη μνήμη. Το Memantine Merz ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών

σκευασμάτων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA. Το Memantine Merz ενεργεί πάνω

σε αυτούς του υποδοχείς-NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.

Πού χρησιμοποιείται το Memantine Merz

Το Memantine Merz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο

Alzheimer.

2.

Τι πρεπει να γνωριζετε προτου παρετε το Memantine Merz

Μην πάρετε το Memantine Merz

σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη memantine hydrochloride ή σε οποιοδήποτε

άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Memantine Merz

εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων

σε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή

προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη

υπέρταση.

Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική

παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Memantine Merz να αξιολογείται σε συχνή βάση από το

γιατρό σας.

Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική βλάβη (προβλήματα στα νεφρά), ο γιατρός σας θα

πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει

κατάλληλα τις δόσεις του memantine.

Η ταυτόχρονη χρήση ιατρικών προϊόντων με την ονομασία αμανταδίνη (για την θεραπεία της

ασθένειας του Parkinson) κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά ως αναισθητικό))

δεξτρομεθορφάνης (γενικής χρήσης για την θεραπεία του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA θα

πρέπει να αποφεύγεται.

Παιδιά και έφηβοι

Το Memantine Merz δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Memantine Merz

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Συγκεκριμένα το Memantine Merz μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των παρακάτω φαρμάκων και η

δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:

αμανταδίνη, κεταμίνη, dextromethorphan

δαντρολένιο, βακλοφαίνη

σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη

υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη)

αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των κινητικών

διαταραχών και των εντερικών συσπάσεων)

αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την θεραπεία των

επιληπτικών κρίσεων)

βαρβιτουρικά (ουσίες που γενικά χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου)

ντοπαμινεργικοί αγωνιστές (ουσίες όπως η L-dopa, η βρωμοκρυπτίνη)

νευροληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία των ψυχικών διαταραχών)

από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά

Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του

Memantine Merz.

Το Memantine Merz με τροφές και ποτά

Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να

αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή

αυστηρά με βάση τα λαχανικά) ή εάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου

(RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας (μειωμένη

λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουριτικής οδού (για την αποβολή των ούρων)

καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.

Κύηση και γαλουχία

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Δε συνιστάται η χρήση του memantine σε έγκυες γυναίκες.

Γαλουχία

Οι γυναίκες που παίρνουν Memantine Merz δε θα πρέπει να θηλάζουν.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για την περίπτωση που η ασθένειά σας επιτρέπει την οδήγηση και το

χειρισμό μηχανημάτων με ασφάλεια. Επίσης, το Memantine Merz ενδέχεται να μεταβάλλει την

ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.

3.

Πως να παρετε το Memantine Merz

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Δοσολογία

Η προτεινόμενη δόση θεραπείας Memantine Merz για τους ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς είναι

20 mg την ημέρα.

Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών η δόση επιτυγχάνεται

σταδιακά σύμφωνα με το ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα .με σταδιακή αύξηση. Για

τιτλοποίηση προς τα πάνω, είναι διαθέσιμα δισκία διαφορετικών δυνάμεων.

Κατά την έναρξη της θεραπείας θα ξεκινήσετε παίρνοντας Memantine Merz επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία των 5 mg μια φορά την ημέρα. Η δόση αυτή θα αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 5 mg

μέχρις ότου επιτυευχθεί ή συνιστώμενη δόση (συντήρησης). Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι

20 mg την ημέρα, η οποία επιτυγχάνεται στην αρχή της 4

ης

εβδομάδας.

Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας

Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει στην

περίπτωσή σας. Σε αυτή την περίπτωση, η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να βρίσκεται υπό ιατρική

παρακολούθηση σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Χορήγηση

Το Memantine Merz θα πρέπει να χορηγείται από στόματος μία φορά την ημέρα. Για να ωφεληθείτε

από το φάρμακό σας θα πρέπει να το παίρνεται τακτικά κάθε ημέρα και την ίδια ώρα της ημέρας. Τα

δισκία πρέπει να καταπίνονται μαζί με λίγο νερό. Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή και χωρίς

τροφή.

Διάρκεια θεραπευτικής αγωγής.

Συνεχίστε να παίρνετε το Memantine Merz για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε και δεν

παρουσιάζονται ανεπιθύμητες παρενέργειες. Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή

σε συχνή βάση.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Memantine Merz από την κανονική

Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Memantine Merz δεν προκαλεί βλάβη. Ενδέχεται να

παρατηρήσετε αυξημένα συμπτώματα όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4. ‘Πιθανές

παρενέργειες’.

Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Memantine Merz επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή

ζητήστε ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Memantine Merz

Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση Memantine Merz περιμένετε

και πάρετε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

φαρμακοποιό σας.

4.

ΠΙθανες ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Γενικά, οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):

Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας, ζάλη,

διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή, υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία

στα φάρμακα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες):

Κόπωση, μολύνσεις από μύκητες, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, ναυτία, διαταραχές βάδισης,

καρδιακή ανεπάρκεια και φλεβοθρομβώσεις (θρόμβωση/θρομβοεμβολή)

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 χρήστες):

Επιληπτικές κρίσεις

Άγνωστες (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία):

Φλεγμονή του παγκρέατος φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) και ψυχωσικές αντιδράσεις

Η νόσος Αlzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία.

Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Memantine Merz.

Εάν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια επιδεινωθεί, ή εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν

αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης πείτε το στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πως να φυλάσσεται το Memantine Merz

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται το Memantine Merz μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο

κουτί και την κυψέλη μετά το Ημ. Λήξης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Το φαρμεκυτικό προϊόν δεν απαιτεί κάποιες ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Memantine Merz

Η δραστική ουσία είναι Μemantine Hydrochloride. Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει

20 mg Μemantine Hydrochloride, ισοδύναμα με 16,62 mg memantine.

Τα υπόλοιπα συστατικά είναι, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελόζη διασταυρούμενη,

κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου: και

υπρομελλόζη, μακρογκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου κίτρινο και κόκκινο (Ε 171), οξείδιο του

σιδήρου κίτρινο και κόκκινο (Ε 172)όλα στην επικάλυψη του δισκίου.

Εμφάνιση του Memantine Merz και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20 mg είναι οχρά προς γκρι-κόκκινο, οβάλ-επιμήκη,

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με τη χάραξη «20» στη μία πλευρά και τη χάραξη «ΜΕΜ» στην

άλλη πλευρά.

Τα Memantine Merz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister

των 14 δισκίων, 28 δισκίων, 42 δισκίων, 56 δισκίων, 98 δισκίων ή των 840 (20 x 42) δισκίων.

Δεν θα διατεθούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας στο εμπόριο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Γερμανία

Παρασκευαστής

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον

τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

HANFF Global Health Solutions s.à r.l.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 3649 210

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi

Sími.: +354 414 7070

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4225 4300

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.