Memantine Merz

Страна: Европейски съюз

Език: чешки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

memantin hydrochlorid

Предлага се от:

Merz Pharmaceuticals GmbH  

АТС код:

N06DX01

INN (Международно Name):

memantine hydrochloride

Терапевтична група:

Další léky proti demenci

Терапевтична област:

Alzheimerova choroba

Терапевтични показания:

Léčba pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou chorobou.

Каталог на резюме:

Revision: 7

Статус Оторизация:

Autorizovaný

Дата Оторизация:

2012-11-22

Листовка

69
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
70
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MEMANTINE MERZ 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Memantini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Memantine Merz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine
Merz užívat
3.
Jak se přípravek Memantine Merz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Memantine Merz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MEMANTINE MERZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
JAK PŘÍPRAVEK MEMANTINE MERZ ÚČINKUJE
Přípravek Memantine Merz obsahuje léčivou látku memantin
hydrochlorid.
Memantine Merz patří do skupiny přípravků užívaných k léčbě
demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy
přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které
zprostředkovávají přenos nervových
vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine Merz patří
do skupiny léčiv nazývaných.
antagonisté NMDA receptorů. Memantine Merz ovlivňuje tyto NMDA
receptory a zlepšuje tak přenos
nervových signálů a paměť.
K ČEMU SE MEMANTINE MERZ POUŽÍVÁ
Memantine Merz se používá k léčbě pacientů se středně
závažnou až závažnou Alzheimerovo

Данни за продукта

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Memantine Merz
10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg,
odpovídá 8,31 mg memantinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle žlutá až žlutá, oválná potahovaná tableta s půlicí
rýhou a označením “1-0“ na jedné straně a “M
M“ na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou
nemocí.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s
diagnostikou a léčbou demence
Alzheimerova typu.
Dávkování
Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který
pravidelně sleduje užívání léčivého
přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle soudobých
diagnostických postupů.
Snášenlivost a dávkování memantinu by měly být pravidelně
posuzovány, nejlépe během tří měsíců po
zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost
léčby pacientem by měly být nadále
pravidelně vyhodnocovány podle současných vodítek pro léčbu.
Udržovací terapie memantinem může
pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená. Ukončení
léčby memantinem by mělo být
zváženo, pokud není terapeutický účinek již patrný nebo pokud
pacient léčbu přestal snášet.
_Dospělí_
Titrace dávky
Maximální denní dávka je 20 mg. V zájmu snížení rizika
výskytu nežádoucích účinků by se mělo
udržovací dávky dosáhnout postupným zvyšováním denní dávky
po 5 mg týdně během prvních 3
týdnů léčby takto:
Týden 1 (den 1-7):
Pacient by měl užívat polovinu 10 mg potahované tablety (5 mg)
denně po dobu 7 dnů.
Týden 2 (den 8-14):
Pacient by měl užívat jednu 10 mg potahovanou tabletu (10 mg)
denně po dobu 7 dnů.
Týden