Memantine LEK

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

16-11-2020

Активна съставка:
мемантин хидрохлорид
Предлага се от:
Pharmathen S.A.
АТС код:
N06DX01
INN (Международно Name):
memantine
Терапевтична група:
Psychoanaleptics и други анти-деменция лекарства
Терапевтична област:
Болест на Алцхаймер
Терапевтични показания:
Лечение на пациенти с умерена до тежка болест на Алцхаймер.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002630
Дата Оторизация:
2013-04-21
EMEA код:
EMEA/H/C/002630

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

29-04-2013

Листовка Листовка - чешки

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

16-11-2020

Листовка Листовка - датски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

16-11-2020

Листовка Листовка - немски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

16-11-2020

Листовка Листовка - естонски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

29-04-2013

Листовка Листовка - гръцки

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

16-11-2020

Листовка Листовка - английски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

29-04-2013

Листовка Листовка - френски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

16-11-2020

Листовка Листовка - италиански

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

29-04-2013

Листовка Листовка - латвийски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

29-04-2013

Листовка Листовка - литовски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

29-04-2013

Листовка Листовка - унгарски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

29-04-2013

Листовка Листовка - малтийски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

29-04-2013

Листовка Листовка - нидерландски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

29-04-2013

Листовка Листовка - полски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

16-11-2020

Листовка Листовка - португалски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

29-04-2013

Листовка Листовка - румънски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

29-04-2013

Листовка Листовка - словашки

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

29-04-2013

Листовка Листовка - словенски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

16-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

29-04-2013

Листовка Листовка - фински

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

16-11-2020

Листовка Листовка - шведски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

16-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

16-11-2020

Листовка Листовка - исландски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

16-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

16-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

16-11-2020

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

EMA/136423/2013

EMEA/H/C/002630

Резюме на EPAR за обществено ползване

Memantine LEK

memantine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Memantine LEK. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Memantine LEK.

За практическа информация относно употребата на Memantine LEK пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Memantine LEK и за какво се използва?

Memantine LEK е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с умерено до тежко

изразена болест на Алцхаймер, вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга

паметта, интелектуалните способности и поведението. Съдържа активното вещество мемантин

(memantine).

Memantine LEK е „генерично лекарство“. Това означава, че Memantine LEK е подобно на

„референтното лекарство“ Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Memantine LEK?

Memantine LEK се предлага под формата на таблетки от 10 mg и 20 mg и се отпуска по лекарско

предписание.

Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностицирането и

лечението на болестта на Алцхаймер. Лечението трябва да бъде започнато само ако е на

разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на

Memantine LEK.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Memantine LEK трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време. За да се предотвратят

нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine LEK се увеличава постепенно през първите

три седмици от лечението: през първата седмица дозата е 5 mg; през втората седмица – 10 mg; а

през третата седмица – 15 mg. От четвъртата седмица нататък препоръчителната поддържаща

доза е 20 mg веднъж дневно. Поносимостта и дозировката трябва да се преоценят в рамките на

три месеца от започване на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с

Memantine LEK трябва редовно да се преоценяват. При пациенти с умерени или тежки бъбречни

проблеми може да се наложи намаляване на дозата.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Memantine LEK?

Активното вещество в Memantine LEK, мемантин, е лекарство срещу деменция. Причината за

болестта на Алцхаймер е неизвестна, но се смята, че загубата на памет при това заболяване се

дължи на нарушено предаване на съобщителни сигнали в мозъка.

Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с

които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат. Невротрансмитерите са химични

вещества в нервната система, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.

Предполага се, че промените в начина на предаването на сигнали в мозъка са свързани със

загубата на памет, наблюдавана при болестта на Алцхаймер. Освен това свръхстимулиране на

NMDA рецепторите може да доведе до увреждане или загиване на клетките. Като блокира NMDA

рецепторите, мемантин подобрява предаването на сигнали в мозъка и намалява симптомите на

болестта на Алцхаймер.

Как е проучен Memantine LEK?

Тъй като Memantine LEK е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Axura. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Memantine LEK?

Тъй като Memantine LEK е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Memantine LEK е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine LEK е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Axura. Следователно CHMP счита, че както при Axura, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Memantine LEK да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Memantine LEK?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за

Memantine LEK, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и

пациентите.

Memantine LEK

EMA/136423/2013

Страница 2/3

Допълнителна информация за Memantine LEK:

На 22 април 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine LEK,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Memantine LEK може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Memantine LEK прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2013.

Memantine LEK

EMA/136423/2013

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация