Memantine LEK

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
16-11-2020
Активна съставка:
мемантин хидрохлорид
Предлага се от:
Pharmathen S.A.
АТС код:
N06DX01
INN (Международно Name):
memantine
Терапевтична група:
Psychoanaleptics и други анти-деменция лекарства
Терапевтична област:
Болест на Алцхаймер
Терапевтични показания:
Лечение на пациенти с умерена до тежка болест на Алцхаймер.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002630
Дата Оторизация:
2013-04-21
EMEA код:
EMEA/H/C/002630

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 16-11-2020
Данни за продукта Данни за продукта
испански 16-11-2020
Листовка Листовка
чешки 16-11-2020
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 16-11-2020
Листовка Листовка
датски 16-11-2020
Данни за продукта Данни за продукта
датски 16-11-2020
Листовка Листовка
немски 16-11-2020
Данни за продукта Данни за продукта
немски 16-11-2020
Листовка Листовка
естонски 16-11-2020
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 16-11-2020
Листовка Листовка
гръцки 16-11-2020
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 16-11-2020
Листовка Листовка
английски 16-11-2020
Данни за продукта Данни за продукта
английски 16-11-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 29-04-2013
Листовка Листовка
френски 16-11-2020
Данни за продукта Данни за продукта
френски 16-11-2020
Листовка Листовка
италиански 16-11-2020
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 16-11-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 29-04-2013
Листовка Листовка
латвийски 16-11-2020
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 16-11-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 29-04-2013
Листовка Листовка
литовски 16-11-2020
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 16-11-2020
Листовка Листовка
унгарски 16-11-2020
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 16-11-2020
Листовка Листовка
малтийски 16-11-2020
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 16-11-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 29-04-2013
Листовка Листовка
нидерландски 16-11-2020
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 16-11-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 29-04-2013
Листовка Листовка
полски 16-11-2020
Данни за продукта Данни за продукта
полски 16-11-2020
Листовка Листовка
португалски 16-11-2020
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 16-11-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 29-04-2013
Листовка Листовка
румънски 16-11-2020
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 16-11-2020
Листовка Листовка
словашки 16-11-2020
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 16-11-2020
Листовка Листовка
словенски 16-11-2020
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 16-11-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 29-04-2013
Листовка Листовка
фински 16-11-2020
Данни за продукта Данни за продукта
фински 16-11-2020
Листовка Листовка
шведски 16-11-2020
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 16-11-2020
Листовка Листовка
норвежки 16-11-2020
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 16-11-2020
Листовка Листовка
исландски 16-11-2020
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 16-11-2020
Листовка Листовка
хърватски 16-11-2020
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 16-11-2020

Прочетете целия документ

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Прочетете целия документ

Skip to main content




Menu

EMA website temporarily unavailable

This website is currently unavailable due to essential maintenance.

Emergency contact details

To report a potentially serious problem with a centrally authorised medicine, call our product emergency hotline on +31 (0)88 781 7600.

To report a product quality defect, including a suspected defect, of a centrally authorised medicine that could result in a recall or abnormal restriction on supply, marketing or manufacturing authorisation holders can call +31 (0)65 008 9457 outside business hours.

The details of your call may be documented, including personal data if you provide them (such as your name, contact details and nature of the issue raised), in accordance with our privacy statement. You can consult our privacy statement at https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/general-privacy-statement once the website is back online.

RSS feed Twitter YouTube LinkedIn © 1995-2020 European Medicines Agency European Union agencies network An agency of the European Union

Прочетете целия документ

EMA/136423/2013

EMEA/H/C/002630

Резюме на EPAR за обществено ползване

Memantine LEK

memantine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Memantine LEK. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Memantine LEK.

За практическа информация относно употребата на Memantine LEK пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Memantine LEK и за какво се използва?

Memantine LEK е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с умерено до тежко

изразена болест на Алцхаймер, вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга

паметта, интелектуалните способности и поведението. Съдържа активното вещество мемантин

(memantine).

Memantine LEK е „генерично лекарство“. Това означава, че Memantine LEK е подобно на

„референтното лекарство“ Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Memantine LEK?

Memantine LEK се предлага под формата на таблетки от 10 mg и 20 mg и се отпуска по лекарско

предписание.

Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностицирането и

лечението на болестта на Алцхаймер. Лечението трябва да бъде започнато само ако е на

разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на

Memantine LEK.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Memantine LEK трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време. За да се предотвратят

нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine LEK се увеличава постепенно през първите

три седмици от лечението: през първата седмица дозата е 5 mg; през втората седмица – 10 mg; а

през третата седмица – 15 mg. От четвъртата седмица нататък препоръчителната поддържаща

доза е 20 mg веднъж дневно. Поносимостта и дозировката трябва да се преоценят в рамките на

три месеца от започване на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с

Memantine LEK трябва редовно да се преоценяват. При пациенти с умерени или тежки бъбречни

проблеми може да се наложи намаляване на дозата.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Memantine LEK?

Активното вещество в Memantine LEK, мемантин, е лекарство срещу деменция. Причината за

болестта на Алцхаймер е неизвестна, но се смята, че загубата на памет при това заболяване се

дължи на нарушено предаване на съобщителни сигнали в мозъка.

Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с

които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат. Невротрансмитерите са химични

вещества в нервната система, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.

Предполага се, че промените в начина на предаването на сигнали в мозъка са свързани със

загубата на памет, наблюдавана при болестта на Алцхаймер. Освен това свръхстимулиране на

NMDA рецепторите може да доведе до увреждане или загиване на клетките. Като блокира NMDA

рецепторите, мемантин подобрява предаването на сигнали в мозъка и намалява симптомите на

болестта на Алцхаймер.

Как е проучен Memantine LEK?

Тъй като Memantine LEK е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Axura. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Memantine LEK?

Тъй като Memantine LEK е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Memantine LEK е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine LEK е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Axura. Следователно CHMP счита, че както при Axura, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Memantine LEK да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Memantine LEK?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за

Memantine LEK, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и

пациентите.

Memantine LEK

EMA/136423/2013

Страница 2/3

Допълнителна информация за Memantine LEK:

На 22 април 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine LEK,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Memantine LEK може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Memantine LEK прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2013.

Memantine LEK

EMA/136423/2013

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация