Memantine Accord

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

10-07-2019

Активна съставка:
мемантин хидрохлорид
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
N06DX01
INN (Международно Name):
memantine
Терапевтична група:
Други лекарства против деменция
Терапевтична област:
Болест на Алцхаймер
Терапевтични показания:
Лечение на пациенти с умерена до тежка болест на Алцхаймер.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002766
Дата Оторизация:
2013-12-03
EMEA код:
EMEA/H/C/002766

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

10-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

10-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

16-12-2013

Листовка Листовка - чешки

10-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

10-07-2019

Листовка Листовка - датски

10-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

10-07-2019

Листовка Листовка - немски

10-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

10-07-2019

Листовка Листовка - естонски

10-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

10-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

16-12-2013

Листовка Листовка - гръцки

10-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

10-07-2019

Листовка Листовка - английски

10-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

10-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

16-12-2013

Листовка Листовка - френски

10-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

10-07-2019

Листовка Листовка - италиански

10-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

10-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

16-12-2013

Листовка Листовка - латвийски

10-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

10-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

16-12-2013

Листовка Листовка - литовски

10-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

10-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

16-12-2013

Листовка Листовка - унгарски

10-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

10-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

16-12-2013

Листовка Листовка - малтийски

10-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

10-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

16-12-2013

Листовка Листовка - нидерландски

10-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

10-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

16-12-2013

Листовка Листовка - полски

10-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

10-07-2019

Листовка Листовка - португалски

10-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

10-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

16-12-2013

Листовка Листовка - румънски

10-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

10-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

16-12-2013

Листовка Листовка - словашки

10-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

10-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

16-12-2013

Листовка Листовка - словенски

10-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

10-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

16-12-2013

Листовка Листовка - фински

10-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

10-07-2019

Листовка Листовка - шведски

10-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

10-07-2019

Листовка Листовка - норвежки

10-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

10-07-2019

Листовка Листовка - исландски

10-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

10-07-2019

Листовка Листовка - хърватски

10-07-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

10-07-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

16-12-2013

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Мемантин Accord 10 mg филмирани таблетки

мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля, консултирайте се с Вашия лекар или

фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Мемантин Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин Accord

Как да приемате Мемантин Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Мемантин Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Мемантин Accord и за какво се използва

Как действа Мемантин Accord

Мемантин Accord съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид.

Мемантин Accord принадлежи към група лекарства, известна като лекарства против

деменция.Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушения в сигналите

за съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа т. нар. N-метил-D-аспартат (NMDA) рецептори,

ангажирани с предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта.

Мемантин Accord принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA-

рецепторите. Мемантин Акорд действа върху тези NMDA рецептори, като подобрява

предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво сe използва Мемантин Accord

Мемантин Акорд се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на

болестта на Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин Accord

Не приемайте Мемантин Accord

ако сте алергични към мемантинoв хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Мемантин Accord

ако имате анамнеза за епилептични гърчове

Ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от

Мемантин Accord да се преценява от Вашия лекар.

Ако имате бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно да

проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно дозите на

мемантин.

Приемането по същото време на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на

Паркинсон), кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка), декстрометорфан

(обикновено се използва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се

избягва.

Деца и юноши

Мемантин Accord не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Мемантин Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

По-конкретно, Мемантин Accord може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е

необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстраметорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Мемантин Accord.

Мемантин Accord с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от

бъбречна тубуларна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради

нарушена бъбречна функция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на

отделителната система (пикочните пътища), тъй като може да се наложи корекция в дозата на

лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Мемантин не се

препоръчва за употреба при бременни жени.

Кърмене

Жени, които приемат Мемантин Accord, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини:

Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с

машини.

Освен това Мемантин Accord може да промени способността Ви за реагиране, което създава

опасност при шофиране или работа с машини.

Мемантин Accord съдържа лактоза

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, моля, свържете се с Вашия лекар за съвет, преди да приемете

този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Мемантин Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчваната доза Мемантин Accord за възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg

веднъж дневно. За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, тази доза се постига

постепенно по следната дневна схема на лечение:

седмица 1

половин таблетка от 10

седмица 2

една таблетка от 10 mg

седмица 3

една и половина таблетка

от 10 mg

седмица 4

и след това

2 таблетки от 10 mg

веднъж на ден

Обикновено началната доза е половин таблетка един път на ден (1 x 5 mg) през първата

седмица. Тя се повишава до една таблетка веднъж на ден (1 x 10 mg) през втората седмица и до

1 и половина таблетка веднъж на ден (1 x 15 mg) през третата седмица. От четвъртата седмица

нататък обичайната доза е по 2 таблетки веднъж дневно (1 x 20 mg).

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложение

Мемантин Accord трябва да се прилага перорално веднъж дневно. За да имате полза от

лекарството, трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието.

Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат със или без

храна.

Продължителност на лечението

Приемът на Мемантин Accord продължава докато има ефект за Вас. Вашият лекар трябва да

преоценява редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Мемантин Accord

Обикновено приемането на прекалено много Мемантин Accord не би трябвало да Ви

навреди. Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани

реакции“.

Ако приемете Мемантин Accord в доза, многократно по-висока от предписаната,

свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се

нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Мемантин Accord

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Мемантин Accord, изчакайте и

приемете следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (могат да засегнат до 1на 10 души):

Главоболие, сънливост, запек, повишени функционални чернодробни показатели,

замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност

към лекарства.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Гърчове

С неизвестна

честота (от нал

ичните данни не може да бъде направена оценка на

честотата):

Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, лекувани с мемантин.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Мемантин Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Мемантин Accord след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

и блистера след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Мемантин Accord

Активната съставка е мемантинoв хидрохлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg

от мемантинoв хидрохлорид, еквивалентен на 8,31 mg мемантин.

Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, силициев диоксид,

колоиден безводен, кросповидон, магнезиев стеарат - в ядрото на таблетката;,хипромелоза,

полисорбат 80, макрогол 400, титанов диоксид (Е 171) в обвивката на таблетката.

Как изглежда Мемантин Accord и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Мемантин Accord са бели, продълговати, обвити с делителна черта, с

вдлъбнато релефно означение „MT” на едната, разделено от делителната черта и „10“ на

другата страна, разделено от делителната черта. Таблетката може да бъде разделена на две

равни дози.

Филмираните таблетки Мемантин Accord се предлагат в блистер опаковки (PVC/PE/PVDC-ал

уминиев блистер) от 14 таблетки , 28 таблетки, 30 таблетки, 42 таблетки, 50 таблетки,

56 таблетки, 98 таблетки, 100 таблетки и 112 таблетки. Мемантин Accord таблетки се предлагат

и в перфорирани еднодозови календарни блистери в опаковки от 14x1, 28x1, 56x1 или 98x1

таблетка.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia

Кипър

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: Информация за потребителя

Мемантин Accord 20 mg филмирани таблетки

мемантинoв хидрохлорид (memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля, консултирайте се с Вашия лекар или

фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Мемантин Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин Accord

Как да приемате Мемантин Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Мемантин Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Мемантин Accord и за какво се използва

Как действа Мемантин Accord:

Мемантин Accord съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид.

Мемантин Accord принадлежи към група лекарства, известна като лекарства против деменция.

Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушения в сигналите за

съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа т. нар. N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори,

ангажирани с предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта.

Мемантин Accord принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на

NMDA-рецепторите. Мемантин Accord действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява

предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво сe използва Мемантин Accord:

Мемантин Accord се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на

болестта на Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин Accord

Не приемайте Мемантин Accord

Ако сте алергични към мемантинoв хидрохлорид или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Мемантин Accord

Ако имате анамнеза за епилептични гърчове

Ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от

Мемантин Accord да се преценява от Вашия лекар.

Ако имате нарушена бъбречна функция (бъбречно увреждане), Вашият лекар трябва

внимателно да проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно

дозите на мемантин.

Приемането по същото време на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта

на Паркинсон), кетамин (вещество, което обикновено се ползва за анестезия), декстрометорфан

(обикновено се ползва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се

избягва.

Деца и юноши

Мемантин Accord не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Мемантин Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

По-конкретно, Мемантин Accord може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е

необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстраметорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Мемантин Accord.

Мемантин Accord с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от

бъбречна тубуларна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради

нарушена бъбречна функция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на

отделителната система (пикочните пътища), тъй като може да се наложи корекция в дозата на

лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Използването на мемантин от бременни жени не се препоръчва.

Кърмене

Жени, които приемат Мемантин Accord, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини:

Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с

машини.

Освен това Мемантин Accord може да промени способността Ви за реагиране, което създава

опасност при шофиране или работа с машини.

Мемантин Accord съдържа лактоза

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Ако сте били информирани от Вашия лекар, че

имате непоносимост към някои захари, моля, свържете се с Вашия лекар за съвет, преди да

приемете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Мемантин Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчваната доза Мемантин Accord при възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg

веднъж дневно.

За да се намали рискът от нежелани реакции, до тази доза се стига постепенно, по следната

дневна схема на лечение. За постепенно увеличаване на дозата се предлагат таблетки,

съдържащи различни дози.

В началото на лечението ще започнете, като вземате Мемантин Accord 5 mg филмирани

таблетки веднъж дневно. Тази доза ще се увеличава всяка седмица с по 5 mg, до достигане на

препоръчваната (поддържащата) доза. Препоръчваната поддържаща доза е 20 mg веднъж

дневно, като тя се достига в началото на 4-тата седмица.

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложение

Мемантин Accord трябва да се прилага перорално веднъж дневно. За да имате полза от

лекарството, трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието.

Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат с или без

храна.

Продължителност на лечението

Приемът на Мемантин Accord продължава докато има ефект за Вас. Вашият лекар трябва да

преоценява лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Мемантин Accord

Обикновено приемането на прекалено много Мемантин Accord не би трябвало да Ви

навреди. Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани

реакции“.

Ако приемете Мемантин Accord в доза, многократно по- висока от предписаната,

свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се

нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Мемантин Accord

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Мемантин Accord, изчакайте и

приемете следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, моля,

консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (могат да засегнатдо 1 на 10 души):

Главоболие, сънливост, запек, повишени функционални чернодробни показатели,

замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност

към лекарства.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Гърчове

С неизвестна честота (от

наличните да

нни не може да се направи оценка на честотата):

Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, лекувани с мемантин.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Мемантин Accord

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте Мемантин Accord след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и блистера след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква особени условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Мемантин Accord

Активното вещество е мемантинoв хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 20 mg мемантинoв

хидрохлорид, еквивалентен на 16,62 mg мемантин.

Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, силициев диоксид,

колоиден безводен, кросповидон, магнезиев стеарат, като всички те са в ядрото на

таблетката; хипромелозата, полисорбат 80, макрогол 400, титанов диоксид (E 171), червен

железен оксид (E 172), жълт железен оксид (E 172), се съдържат в обвивката на таблетката.

Как изглежда Мемантин Accord и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Мемантин Accord са бледочервени до сиво-червени продълговати, обвити

таблетки с делителна черта, с вдлъбнато релефно означение "MT" на едната страна, разделено от

делителна черта и "20" на другата страна, разделено от делителната черта. Таблетките могат да

бъдат разделени на две равни дози.

Филмираните таблетки Мемантин Accord се предлагат в блистерни опаковки (PVC/PE/PVDC

алуминиев блистер) с 14 таблетки , 28 таблетки, 42 таблетки, 56 таблетки и 98 таблетки.

Мемантин Accord таблетки се предлагат и в перфорирани еднодозови календарни блистери в

опаковки от 14x1, 28x1, 56x1 или 98x1 таблетка.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia

Кипър

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за товa лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: Информация за потребителя

Мемантин Accord 5 mg филмирани таблетки

Мемантин Accord 10 mg филмирани таблетки

Мемантин Accord 15 mg филмирани таблетки

Мемантин Accord 20 mg филмирани таблетки

мемантинoв хидрохлорид (memantine hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Мемантин Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин Accord

Как да приемате Мемантин Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Мемантин Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Мемантин Accord и за какво се използва

Как действа Мемантин Accord:

Мемантин Accord съдържа активното вещество мемантинов хидрохлорид.

Мемантин Accord принадлежи към група лекарства, известна като лекарства против

деменция.Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушения в сигналните

съобщения в мозъка. Мозъкът съдържа т. нар. N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецептори,

ангажирани с предаването на нервните сигнали, които са важни за ученето и паметта.

Мемантин Accord принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на

NMDA-рецепторите. Мемантин Accord действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява

предаването на нервните сигнали и паметта.

За какво с използва Мемантин Accord:

Мемантин Accord се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка степен на

болестта на Алцхаймер.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Мемантин Accord

Не приемайте Мемантин Accord

Ако сте алергични към мемантинoв хидрохлорид или към някоя от останалите съставки

на това лекарство(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да <приемете Мемантин Accord.

Ако имате анамнеза за епилептични гърчове

Ако наскоро сте прекарали инфаркт на миокарда (сърдечен удар) или ако страдате от

застойна сърдечна недостатъчност или от неконтролирана хипертония (високо кръвно

налягане).

В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от

Мемантин Accord да се преценява от Вашия лекар.

Ако имате нарушена бъбречна функция (бъбречно увреждане), Вашият лекар трябва

внимателно да проследява бъбречната функция и ако е необходимо да коригира съответно

дозите на мемантин.

Приемането по същото време на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта

на Паркинсон), кетамин (вещество, което обикновено се ползва за анестезия), декстрометорфан

(обикновено се ползва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се

избягва.

Деца и юноши

Мемантин Accord не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Мемантин Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

По-конкретно, Мемантин Accord може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е

необходимо Вашият лекар да коригира дозата им:

амантадин, кетамин, декстраметорфан

дантролен, баклофен

циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин

хидрохлоротиазид (или комбинация с хидрохлоротиазид)

антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на

двигателни нарушения или чревни спазми)

антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове)

барбитурати (вещества, които обикновено се използват за предизвикване на сън)

допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин)

невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения)

перорални антикоагуланти.

Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Мемантин Accord.

Мемантин Accord с храна и напитки

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично

диетата си (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от

бъбречна тубуларна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради

нарушена бъбречна функция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на

отделителната система (пикочните пътища), тъй като може да се наложи корекция в дозата на

лекарството.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Използването на мемантин от бременни жени не се препоръчва.

Кърмене

Жени, които приемат Мемантин Accord, не трябва да кърмят.

Шофиране и работа с машини

Лекарят ще Ви каже дали заболяването позволява безопасно да шофирате и да работите с

машини.

Освен това Мемантин Accord може да промени способността Ви за реагиране, което създава

опасност при шофиране или работа с машини.

Мемантин Accord съдържа лактоза.

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате

непоносимост към някои захари, моля, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този

лекарствен продукт за съвет.

3.

Как да приемате Мемантин Accord

Мемантин Accord – опаковка за започване на лечението, се използва само при започване на

лечението с Мемантин Accord.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Препоръчваната доза за лечение от 20 mg дневно се постига чрез постепенно увеличаване на

дозата на Мемантин Accord през първите 3 седмици от лечението. Схемата на лечение е

посочена също и върху опаковката за започване на лечението. Вземайте по една таблетка един

път на ден.

Седмица 1 (ден 1-7):

Вземайте по една таблетка от 5 mg веднъж на ден (бяла) в продължение на 7 дни.

Седмица 2 (ден 8-14):

Вземайте по една таблетка от 10 mg веднъж на ден (бяла, с делителна черта) в продължение на

7 дни.

Седмица 3 (ден 15-21):

Вземайте по една таблетка от 15 mg веднъж на ден (оранжева до сивооранжева) в продължение

на 7 дни.

Седмица 4 (ден 22-28):

Вземайте по една таблетка от 20 mg веднъж на ден (бледочервена до сивочервена) в продължение

на 7 дни.

седмица 1

5 mg таблетка

седмица 2

10 mg таблетка

седмица 3

15 mg таблетка

седмица 4

и след това

20 mg таблетки веднъж на

ден

Поддържаща доза

Препоръчваната дневна доза е 20 mg веднъж дневно.

Относно продължителността на лечението, моля консултирайте се с Вашия лекар.

Дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция

Ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще прецени каква доза е подходяща за

Вашето състояние. В този случай лекарят трябва да проследява бъбречната Ви функция през

определени интервали.

Приложение

Мемантин Accord трябва да се прилага перорално веднъж дневно. За да имате полза от

лекарството, трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на денонощието.

Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода. Таблетките могат да се приемат със или без

храна.

Продължителност на лечението

Приемът на Мемантин Accord продължава докато има ефект за Вас. Вашият лекар трябва да

преоценява редовно лечението Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Мемантин Accord

Обикновено приемането на прекалено много Мемантин Accord не би трябвало да Ви

навреди. Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4. „Възможни нежелани

реакции“.

Ако приемете Мемантин Accord в доза, многократно по- висока от предписаната,

свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се

нуждаете от медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Мемантин Accord

Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Мемантин Accord, изчакайте и

приемете следващата доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, моля,

консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Обикновено, наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са леки до умерени.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

Главоболие, сънливост, запек, повишени функционални чернодробни показатели,

замаяност, нарушение на равновесието, задух, високо кръвно налягане и свръхчувствителност

към лекарства.

Нечести (могат за засегнат до 1 на 100 души):

Умора, гъбични инфекции, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка,

сърдечна недостатъчност и венозно тромбообразуване (тромбоза/тромбоемболизъм).

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Гърчове

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата):

Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб и психотични реакции.

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. Тези

събития са съобщавани при пациенти, лекувани с мемантин.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Съ

общаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Мемантин Accord

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте Мемантин Accord след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка и блистера след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията <или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Мемантин Accord

Активното вещество е мемантинoв хидрохлорид. Всяка филмирана таблетка съдържа

5/10/15/20 mg мемантинoв хидрохлорид, еквивалентен на 4,15/8,31/12,46/16,62 mg мемантин.

Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, силициев диоксид,

колоиден безводен, кросповидон, магнезиев стеарат, като всички те са в ядрото на таблетката;

хипромелозата, полисорбат 80, макрогол 400, титанов диоксид (E 171) и допълнително в

Мемантин Accord 15 mg и Мемантин Accord 20 mg филмирани таблетки жълт и червен железен

оксид (E 172), се съдържат в обвивката на таблетката.

Как изглежда Мемантин Accord и какво съдържа опаковката

Мемантин Accord филмирани таблетки от 5 mg са бели, продълговати, обвити таблетки с

вдлъбнато релефно означение „МТ“ на едната им страна и „5”на другата страна.

Мемантин Accord филмирани таблетки от 10 mg са бели, продълговати, обвити

таблетки с вдлъбнато релефно означение „МТ“на едната, разделено от делителната черта и

„10“ на другата страна, разделено от делителна черта. Таблетките могат да бъдат разделени на

две равни дози.

Мемантин Accord филмирани таблетки от 15 mg са оранжеви до сивооранжеви, продълговати,

обвити таблетки с вдлъбнато релефно означение „МТ“ на едната им страна и „15” на другата

страна.

Мемантин Accord филмирани таблетки от 20 mg са бледочервени до сивочервени, продълговати,

обвити таблетки с делителна черта, с вдлъбнато релефно означение „МТ“на едната страна,

разделено от делителната черта и „20” на другата страна, разделено от делителната черта.

Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

Една опаковка за започване на лечението съдържа 28 таблетки в 4 блистера с по 7 таблетки

Мемантин Accord 5 mg, 7 таблетки Мемантин Accord 10 mg, 7 таблетки Мемантин Accord 15 mg

и 7 таблетки Мемантин Accord 20 mg.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon Street

Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia

Кипър

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединено кралство

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Мемантин Accord 10 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg мемантинoв хидрохлорид (memantine hydrochloride),

еквивалентно на 8,31 mg мемантин.

Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 183,13 mg лактоза

(като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Бяла, продълговата, обвита таблетка с делителна черта, с вдлъбнато релефно означение „MT” на

едната, разделено от делителната черта и „10“ на другата страна, разделено от делителната черта.

Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, с опит в диагностицирането и

лечението на деменцията на Алцхаймер. Лечението трябва да започне само ако има лице, което

да се грижи за болния и редовно да следи приема на лекарствения продукт от пациента.

Диагнозата трябва да бъде поставена в съответствие със съвременните диагностични принципи.

Поносимостта и дозировката на мемантин трябва да бъдат преоценявани редовно, за

предпочитане до три месеца след началото на лечението. След това, клиничната полза от

мемантин и поносимостта на пациента към лечението трябва да се преоценява на регулярна

основа, в съответствие с настоящите клинична ръководства. Поддържащото лечение може да

бъде продължено докато терапевтичната полза е задоволителна и пациентът понася лечението с

мемантин. При наличие на доказателства за отпадане на терапевтичня ефект или ако пациента

не понася лечението, трябва да се обмисли прекратяване на мемантина.

Възрастни

Титриране на дозата

Максималната дневна доза е 20 mg на ден. За да се намали рискът от нежелани лекарствени

реакции, поддържащата доза се достига чрез постепенно повишаване на дозата с 5 mg на седмица

през първите 3 седмици, както следва:

Седмица 1 (ден 1-7):

Пациентът трябва да приема половин филмирана таблетка от 10 mg (5 mg) дневно в продължение

на 7 дни.

Седмица 2 (ден 8-14):

Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 10 mg (10 mg) дневно в продължение на

7 дни.

Седмица 3 (ден 15-21):

Пациентът трябва да приема една и половина филмирана таблетка от 10 mg (15 mg) дневно в

продължение на 7 дни.

От Седмица 4 нататък:

Пациентът трябва да приема две филмирани таблетки от 10 mg (20 mg) дневно.

Поддържаща доза

Препоръчваната поддържаща доза е 20 mg дневно.

Хора в старческа възраст

Въз основа на клиничните проучвания, препоръчваната дневна доза за пациенти на възраст над

65 години е 20 mg на ден (две таблетки от 10 mg веднъж дневно), както е посочено по-горе.

Бъбречно увреждане

При пациенти с леко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс 50-80 ml/min) не се

налага адаптиране на дозата. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов

клирънс 30–49 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg на ден. При добра поносимост след

поне 7 дневно лечение, дозата може да бъде увеличена до 20 mg/ден съгласно стандартната

схема на титриране. При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 5-29

ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg на ден.

Чернодробно увреждане

При пациенти с леко или умерено нарушена чернодробна функция (клас А и В по Child-Pugh)

не е необходимо адаптиране на дозата. Няма данни за употребата на мемантин при пациенти с

тежко чернодробно увреждане. Не се препоръчва прилагане на Мемантин Accord при пациенти

с тежко чернодробно увреждане.

Деца и юноши

Поради липса на данни за безопасност и ефикасност употребата на Мемантин Accord при деца

под 18 години не се препоръчва.

Начин на приложение

Мемантин Accord трябва да се прилага веднъж дневно и всеки ден да се приема по едно и също

време. Филмираните таблетки може да се приемат със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Препоръчва се повишено внимание при пациенти с епилепсия, анамнеза за гърчове или пациенти

с предразполагащи фактори за епилепсия.

Трябва да се избягва едновременната употреба на антагонисти на N-метил D-аспартат (NMDA),

като амантадин, кетамин или декстрометорфан. Тези съединения действат върху същата

рецепторна система, както мемантин, и следователно нежеланите реакции (свързани главно с

централната нервна система (ЦНС)) могат да бъдат по-чести и по-силно изразени (вижте

точка 4.5).

Някои фактори, които могат да повишат pH на урината (вижте точка 5.2 “Елиминиране”), могат

да наложат внимателно проследяване на пациента. Тези фактори включват драстични промени

в диетата, например от месна към вегетарианска диета, или масивен прием на алкализиращи

стомашни буфери. Освен това pH на урината може да се повиши при състояния на бъбречна

тубуларна ацидоза (БТА) или тежки инфекции на отделителната система с

Proteus bacteria

При повечето клинични проучвания пациенти със скоро прекаран инфаркт на миокарда,

декомпенсирана застойна сърдечна недостатъчност (клас по NYHA III-IV) или неконтролирана

хипертония са били изключени. Вследствие на това има само ограничени данни и пациентите с

такива състояния трябва да бъдат проследявани внимателно.

Помощни вещества

Мемантин Accord съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна

непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва

да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Поради фармакологичните ефекти и механизма на действие на мемантин могат да възникнат

следните взаимодействия:

Начинът на действие дава основания да се предполага, че ефектите на L-допа,

допаминергичните агонисти и антихолинергичните средства могат да бъдат засилени при

едновременно лечение с антагонисти на NMDA като мемантин. Ефектите на

барбитуратите и невролептиците могат да бъдат намалени. Едновременното приложение

на мемантин и спазмолитични средства, дантролен или баклофен може да измени

действието им и това да наложи коригиране на дозата.

Едновременната употреба на мемантин и амантадин трябва да се избягва поради риск от

фармакотоксична психоза. И двете съединения представляват химично сродни

антагонисти на NMDA. Същото може да се отнася до кетамина и декстрометорфана

(вижте точка 4.4). Публикуван е един клиничен случай за вероятен риск и при

комбинацията на мемантин и фенитоин.

Други активни вещества, като циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и

никотин, използващи същата бъбречна система за катионен транспорт както амантадин, е

възможно да взаимодействат с мемантин, което води до потенциален риск от повишение

на плазмените нива.

Има вероятност за понижаване на серумното ниво на хидрохлоротиазид (HCT), когато

мемантин се прилага едновременно с HCT или с комбинация, включваща HCT.

В постмаркетинговия опит има съобщения за изолирани случаи на повишено

международно нормализирано отношение (INR) при пациенти, които са лекувани

едновременно с варфарин. Въпреки че не е установена причинно-следствена връзка,

препоръчително е внимателно проследяване на протромбиновото време или INR при

пациенти, които се лекуват едновременно с перорални антикоагуланти.

При фармакокинетични (ФК) изпитвания при еднократно приложение при млади здрави

доброволци не се наблюдават значими взаимодействия между активните вещества на мемантин

и глибурид/метформин или донепезил.

При клинично изпитване при млади здрави доброволци не се наблюдава значим ефект на

мемантин върху фармакокинетиката на галантамин.

Мемантин не инхибира

in vitro

CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавин-съдържащата

монооксигеназа, епоксид-хидролазата или сулфонирането.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват клинични данни за случаи на бременност с експозиция на мемантин.

Експерименталните проучвания при животни показват, че е възможно намалено вътрематочно

развитие при нива на експозиция, които са идентични или леко завишени спрямо експозицията

при човека (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен. Мемантин не трябва да

се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.

Кърмене

Не е известно дали мемантин се излъчва с кърмата, но като се има предвид липофилността на

веществото, това е твърде възможно.. Жените, които приемат мемантин, не трябва да кърмят.

Фертилитет

Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти на мемантин при неклинични проучвания по

отношение на фертилитета при мъжки и женски животни.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Умерената до тежка степен на болестта на Алцхаймер обикновено води до нарушена

способност за шофиране и влошава способността за работа с машини. Освен това мемантин

повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини, така че

амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупреждавани да внимават много.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

При клинични проучвания при лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с

мемантин и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени

реакции при мемантин не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени

реакции обикновено са леки до умерени по тежест. Най-често появяващите се нежелани

лекарствени реакции с по-висока честота в групата на мемантин, отколкото в групата на

плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % срещу 5,6 %), главоболие (5,2 % срещу 3,9 %), запек

(4,6 % срещу 2,6 %) и сънливост (3,4 % срещу 2,2 %) и високо кръвно налягане (4,1% срещу

2,8%).

Нежеланите реакции, посочени в таблицата по-долу, са регистрирани по време на клинични

проучвания с мемантин и след пускането му на пазара. При всяко групиране в зависимост от

честота, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на

тежестта.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системно-органна класификация,

като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥

1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Системо-органни класове

Честота

Нежелана реакция

Инфекции и инфестации

Нечести

Гъбични инфекции

Нарушения на имунната система

Чести

Свръхчувствителност към

лекарства

Психиатрични нарушения

Чести

Нечести

Нечести

С неизвестна

честота

Сънливост

Обърканост

Халюцинации1

Психотични реакции2

Нарушения на нервната система

Чести

Чести

Нечести

Много редки

Замаяност

Нарушения на равновесието

Нарушена походка

Гърчове

Сърдечни нарушения

Нечести

Сърдечна недостатъчност

Съдови нарушения

Чести

Нечести

Хипертония

Венозна

тромбоза/тромбоемболизъм

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Чести

диспнея

Стомашно-чревни нарушения

Чести

Нечести

С неизвестна

честота

Запек

Повръщане

Панкреатит2

Хепатобилиарни нарушения

Чести

С неизвестна

честота

Повишени функционални

чернодробни показатели

Хепатит

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Чести

Нечести

Главоболие

Умора

Халюцинации са наблюдавани главно при пациенти с тежка форма на болестта на Алцхаймер.

Изолирани случаи, съобщавани в постмаркетинговия опит

Описание на избрани нежелани реакции

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни идеи и опити за самоубийство. В

постмаркетинговия опит такива случаи се съобщават при пациенти, лекувани с мемантин.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V

4.9

Предозиране

Има ограничен опит със случаи на предозиране в клиничните изпитвания и постмаркетинговия

опит.

Симптоми

Случаите на относително високо предозиране (съответно 200 mg и 105 mg/ден за три дни) се

свързват или със симптоми на умора, слабост и/или диария или протичат безсимптомно. В случаи

на предозиране с доза под 140 mg или при неизвестна доза при пациенти се проявяват

симптомите, свързани с ЦНС (обърканост, сънливост, сомнолентност, световъртеж, възбуда,

агресивност, халюцинации и нарушена походка) и/или с гастроинтестинален произход

(повръщане и диария).

В най-тежкия случай на предозиране пациентът е оцелял при перорален прием на общо 2 000 mg

мемантин с последващи ефекти върху ЦНС (10-дневна кома с последваща диплопия и възбуда).

В този случай пациентът е лекуван симптоматично и с плазмофереза. Пациентът се е възстановил

без дълготрайни последствия.

В друг случай на високо предозиране с перорален прием на 400 mg мемантин пациентът също е

оцелял и се е възстановил. Пациентът е имал симптоми, свързани с ЦНС като

неспокойствие,психоза, зрителни халюцинации, проконвулсивност, сомнолентност, ступор и

безсъзнание.

Лечение

При предозиране лечението трябва да бъде симптоматично. Няма специфичен антидот при

интоксикация и предозиране. За отстраняване на активното вещество се прилага стандартна

клинична процедура, като например стомашна промивка, активен въглен (за предотвратяване на

потенциална ентерохепатална рециркулация), повишаване киселинността на урината, засилена

диуреза.

В случай на признаци и симптоми на общо свръхстимулиране на централната нервна система

(ЦНС), трябва да се обмисли внимателно симптоматично клинично лечение.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Други лекарства против деменция, ATC код: N06DX01.

Нараства броя на доказателствата за това, че нарушеното функциониране на глутаматергичната

невротрансмисия, по-конкретно на рецепторите за NMDA, допринася както за проявата на

симптомите, така и за прогресирането на болестта при невродегенеративната деменция.

Мемантин е волтаж-зависим, с умерен афинитет и неконкурентен NMDA-рецепторен

антагонист. Той модулира ефектите на патологично повишените тонични нива на глутамата,

които могат да доведат до нарушено функциониране на невроните.

Клинични проучвания

При проведено проучване с монотерапия при група пациенти, страдащи от умерена до тежка

степен на болестта на Алцхаймер (изходен общ резултат от мини изследване на психичния

статус (mini mental state examination) (MMSE) – при основа 3 до 14) са проследени общо

252 амбулаторни пациенти. Проучването демонстрира благоприятните ефекти от лечението с

мемантин в сравнение с плацебо в продължение на 6 месеца (анализ на наблюдаваните случаи

за впечатлението на клинициста за промяна, въз основа на разговор (the clinician´s interview

based impression of change) (CIBIC-plus): p = 0,025; съвместно проучване на болестта на

Алцхаймер – ежедневни дейности (Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily

living) (ADCS-ADLsev): p = 0,003; батерия за тежки увреждания (severe impairment battery)

(SIB): p = 0,002).

При проведено проучване с мемантин като монотерапия при лека до умерена степен на

болестта на Алцхаймер (изходен общ MMSE-резултат при основа 10 до 22) са обхванати 403

пациенти. Ефектът при лекуваните с мемантин пациенти е статистически значимо по-добър в

сравнение с този при лекуваните с плацебо пациенти по отношение на основните точки: скала

за оценка на болестта на Алцхаймер (Alzheimer´s disease assessment scale) (ADAS-cog)

(p = 0,003) и CIBIC-plus (p = 0,004) на 24-та седмица при последното проведено наблюдение

(last observation carried forward) (LOCF). При друго проучване с монотерапия на лека до

умерена болест на Алцхаймер са рандомизирани - общо 470 пациенти (изходен общ MMSE-

резултат при основа 11 до 23). При проспективно дефинирания първичен анализ през 24-та

седмица не е постигната статистическа значимост на първична ефикасност.

При мета-анализ на пациенти с умерена до тежка степен на болест на Алцхаймер (общ MMSE-

резултат при основа < 20) от шест плацебо-контролирани, 6-месечни проучвания, фаза III

(включващи проучвания с монотерапия и проучвания при пациенти на постоянна доза

ацетилхолинестеразни инхибитори) се установява, че съществува статистически значим ефект в

полза на лечението с мемантин за когнитивната, глобалната и функционалната сфера. При

пациенти с придружаващо влошаване във всичките три сфери, резултатите показват

статистически значим ефект от мемантин предотвратяващ влошаването, като два пъти повече

от третираните с плацебо пациенти демонстрират влошаване във всичките три сфери в

сравнение с лекуваните с мемантин пациенти (21 % срещу 11 %, p

0,0001).

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Мемантин има абсолютна бионаличност приблизително 100 %. t

е между 3 и 8 часа. Няма

данни, че храната повлиява абсорбцията на мемантин.

Разпределение

Дневните дози от 20 mg водят до стационарни плазмени концентрации на мемантин, които

варират от 70-150 ng/ml (0,5-1 µmol) с големи интериндивидуални различия. Когато се прилагат

дневни дози от 5-30 mg се изчислява средно съотношение цереброспинална течност

(ЦСТ)/серум 0,52. Обемът на разпределение е приблизително 10 l/kg. Около 45 % от

количеството мемантин е свързано с плазмените белтъци.

Биотрансформация

При човека около 80 % от циркулиращите форми на мемантин са под формата на изходното

съединение. Главните метаболити при човека са N–3,5–диметил–глудантан, изомерната смес на

4– и 6–хидрокси-мемантин и 1–нитрозо–3,5–диметил–адамантан. Нито един от тези метаболити

не проявява NMDA-антагонистична активност. Не е открит цитохром P 450 катализиран

метаболизъм

in vitro.

При проучване с перорално прилаган

C–мемантин, средно 84 % от дозата се възстановява в

рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците.

Елиминиране

Мемантин се елиминира по моноекспоненциална крива с терминален t

от 60-100 часа. При

доброволци с нормална бъбречна функция общият клирънс (Cl

) достига до 170 ml/min/1,73 m²

и част от общия бъбречен клирънс се реализира чрез тубуларна секреция.

Бъбречният обмен включва също тубулна резорбция, която вероятно е опосредствана от

катион-транспортиращи белтъци. Степента на бъбречно елиминиране на мемантин в условията

на алкална урина може да бъде намалена 7-9 пъти (вижте точка 4.4). Алкализирането на

урината може да се дължи на драстични промени в диетата, например от месна към

вегетарианска диета, или на масивен прием на алкализиращи стомашни буфери.

Линейност

Проучванията при доброволци показват линейна фармакокинетика в дозовия диапазон от 10-

40 mg.

Връзка фармакокинетика/фармакодинамика

При доза 20 mg мемантин на ден нивата в цереброспиналната течност отговарят на стойността

= константа на инхибиране) на мемантин, която е 0,5 µmol в кората на фронталния дял при

човека.

5.3

Предклинични данни за безопасност

При краткосрочни проучвания върху плъхове мемантин, както другите NMDA-антагонисти,

предизвиква невронална вакуолизация и некроза (лезии на Olney) само след дози, водещи до

високи пикови серумни концентрации. Атаксия и други преклинични признаци предшестват

вакуолизацията и некрозата. Тъй като ефектите не са наблюдавани при дългосрочни

проучвания при гризачи и негризачи, клиничната връзка с на тези резултати липсва.

При проучвания за токсичност са наблюдавани променливи изменения в очите при повтарящи

се дози при гризачи и кучета, но не и при маймуни. Специфичните офталмологични прегледи

при клиничните проучвания с мемантин не разкриват никакви очни изменения.

При гризачи е наблюдавана фосфолипидоза в белодробните макрофаги поради натрупване на

мемантин в лизозомите. Този ефект е познат от други активни вещества с катионни амфифилни

свойства. Вероятно съществува връзка между това натрупване и вакуолизацията, наблюдавана

в белите дробове. Този ефект е наблюдаван само при прилагане на високи дози при гризачи.

Клиничната значимост на тези резултати не е известна.

Не е установена генотоксичност на мемантин след изследване по стандартни методики. Няма

данни за карциногенност при доживот-продължителни проучвания при мишки и плъхове.

Мемантин не е тератогенен при плъхове и зайци, дори и в дози, токсични за майката, и не са

отбелязани нежелани лекарствени реакции на мемантин върху фертилитета. При плъхове е

отбелязано понижаване на феталното развитие при нива на експозиция, които са идентични или

малко по-високи от тези на експозицията при хора.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Ядро на таблетката

Лактоза монохидрат

Микрокристална целулоза

Силициев диоксид, колоиден, безводен

Кросповидон

Магнезиев стеарат

Таблетна обвивка

Хипромелоза

Полисорбат 80

Макрогол 400

Титанов диоксид (E 171)

6.2

Несъвместимости

Неприложимо.

6.3

Срок на годност

3 години

6.4

Специални условия на съхранение

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

PVC/PE/PVDC-алуминий блистер.

Съществуват опаковки от по 14, 28, 30, 42 50, 56, 98, 100 и 112 таблетки.

Мемантин Accord 10 mg таблетки се предлагат и в перфорирани еднодозови календарни

блистери в опаковки от 14x1, 28x1, 56x1 или 98x1 таблетка.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Няма специални изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/13/880/001

EU/1/13/880/002

EU/1/13/880/003

EU/1/13/880/004

EU/1/13/880/005

EU/1/13/880/006

EU/1/13/880/007

EU/1/13/880/008

EU/1/13/880/014

EU/1/13/880/016

EU/1/13/880/017

EU/1/13/880/018

EU/1/13/880/019

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 04-12-2013

Дата на последно подновяване: 3 август 2018 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Мемантин Accord 20 mg филмирани таблетки.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg мемантинoв хидрохлорид (memantine hydrochloride),

еквивалентно на 16,62 mg мемантин.

Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 295,18 mg лактоза

(като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Бледочервена до сиво-червена продълговата, обвита таблетка с делителна черта,, с вдлъбнато

релефно означение "MT",на едната страна, разделено от делителната черта и "20" на другата

страна, разделено от делителната черта.

Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, с опит в диагностицирането и

лечението на деменцията на Алцхаймер. Лечението трябва да започне само ако има лице, което

да се грижи за болния и редовно да следи приема на лекарствен продукт от пациента.

Диагнозата трябва да бъде поставена в съответствие със съвременните диагностични принципи.

Поносимостта и дозировката на мемантин трябва да бъдат преоценявани редовно, за

предпочитане до три месеца след началото на лечението. След това, клиничната полза от

мемантин и поносимостта на пациента към лечението трябва да се преоценява на регулярна

основа, в съответствие с настоящите клинична ръководства. Поддържащото лечение може да

бъде продължено докато терапевтичната полза е задоволителна и пациентът понася лечението с

мемантин. При наличие на доказателства за отпадане на терапевтичня ефект или ако пациента

не понася лечението, трябва да се обмисли прекратяване на мемантина.

Възрастни

Титриране на дозата:

Максималната дневна доза е 20 mg на ден. За да се намали рискът от нежелани лекарствени

реакции, поддържащата доза се достига чрез постепенно повишаване на дозата с 5 mg на седмица

през първите 3 седмици, както следва:За постепенното повишаване се предлагат таблетки с друга

доза.

Седмица 1 (ден 1-7):

Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 5 mg дневно в продължение на 7 дни.

Седмица 2 (ден 8-14):

Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 10 mg дневно в продължение на 7 дни.

Седмица 3 (ден 15-21):

Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 15 mg дневно в продължение на 7 дни.

От Седмица 4 нататък:

Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 20 mg дневно.

Поддържаща доза

Препоръчваната поддържаща доза е 20 mg дневно.

Хора в старческа възраст

Въз основа на клиничните проучвания, препоръчваната доза за пациенти на възраст над 65

години е 20 mg на ден, както е посочено по-горе.

Бъбречно увреждане

При пациенти с леко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс 50-80 ml/min) не се

налага адаптиране на дозата. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов

клирънс 30 – 49 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg на ден. При добра поносимост след

поне 7-дневно лечение, дозата може да бъде увеличена до 20 mg/ден съгласно стандартната

схема на титриране. При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 5-29

ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg на ден.

Чернодробно увреждане

При пациенти с леко или умерено нарушена чернодробна функция (клас А и В по Child-Pugh)

не е необходимо адаптиране на дозата. Няма данни за употребата на мемантин при пациенти с

тежко чернодробно увреждане. Не се препоръчва прилагане на Мемантин Accord при пациенти

с тежко чернодробно увреждане.

Деца и юноши

Поради липса на данни за безопасност и ефикасност употребата на Мемантин Accord при деца

под 18 години не се препоръчва.

Начин на приложение

Мемантин Accord трябва да се прилага веднъж дневно, и всеки ден да се приема по едно и

също време. Филмираните таблетки може да се приемат със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Препоръчва се повишено внимание при пациенти с епилепсия, анамнеза за гърчове или пациенти

с предразполагащи фактори за епилепсия.

Трябва да се избягва едновременната употреба на антагонисти на N-метил-D-аспартат (NMDA),

като амантадин, кетамин или декстрометорфан. Тези съединения действат върху същата

рецепторна система, както мемантин, и следователно нежеланите лекарствени реакции

(свързани главно с централната нервна система (ЦНС) могат да бъдат по-чести и по-силно

изразени (вижте точка 4.5).

Някои фактори, които могат да повишат pH на урината (вижте точка 5.2 “Елиминиране”), могат

да наложат внимателно проследяване на пациента. Тези фактори включват драстични промени

в диетата, например от месна към вегетарианска диета, или масивен прием на алкализиращи

стомашни буфери. Освен това pH на урината може да се повиши при състояния на бъбречна

тубуларна ацидоза (БТА) или тежки инфекции на отделителната система с

Proteus bacteria

При повечето клинични проучвания пациенти със скоро прекаран инфаркт на миокарда,

декомпенсирана застойна сърдечна недостатъчност (клас по NYHA III-IV) или неконтролирана

хипертония са били изключени. Вследствие на това има само ограничени данни и пациентите с

такива състояния трябва да бъдат проследявани внимателно.

Помощни вещества Мемантин Accord съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени

проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна

малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Поради фармакологичните ефекти и механизма на действие на мемантин могат да възникнат

следните взаимодействия:

Начинът на действие дава основания да се предполага, че ефектите на L-допа,

допаминергичните агонисти и антихолинергичните средства могат да бъдат засилени при

едновременно лечение с антагонисти на NMDA като мемантин. Ефектите на

барбитуратите и невролептиците могат да бъдат намалени. Едновременното приложение

на мемантин и спазмолитични средства, дантролен или баклофен може да измени

действието им и това да наложи коригиране на дозата.

Едновременната употреба на мемантин и амантадин трябва да се избягва поради риск от

фармакотоксична психоза. И двете съединения представляват химично сродни

антагонисти на NMDA. Същото може да се отнася до кетамина и декстрометорфана

(вижте точка 4.4). Публикуван е един клиничен случай за вероятен риск и при

комбинацията на мемантин и фенитоин.

Други активни вещества, като циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и

никотин, използващи същата бъбречна система за катионен транспорт както амантадин, е

възможно да взаимодействат с мемантин, което води до потенциален риск от повишение

на плазмените нива.

Има вероятност за понижаване на серумното ниво на хидрохлоротиазид (HCT), когато

мемантин се прилага едновременно с HCT или с комбинация, включваща HCT.

В постмаркетинговия опит има съобщения за изолирани случаи на повишено INR

(международно нормализирано ниво) при пациенти, които са лекувани едновременно с

варфарин. Въпреки, че не е установена причинно-следствена връзка, препоръчително е

внимателно проследяване на протромбиновото време или INR при пациенти, които се

лекуват едновременно с перорални антикоагуланти.

При фармакокинетични (ФК) изпитвания при еднократно приложение при млади здрави

доброволци не се наблюдават значими взаимодействия между активните вещества на мемантин

и глибурид/метформин или донепезил.

При клинично изпитване при млади здрави доброволци не се наблюдава значим ефект на

мемантин върху фармакокинетиката на галантамин.

Мемантин не инхибира

in vitro

CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавин-съдържащата

монооксигеназа, епоксид-хидролазата или сулфонирането.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват клинични данни за случаи на бременност с експозиция на мемантин.

Експерименталните проучвания при животни показват, че е възможно намалено вътрематочно

развитие при нива на експозиция, които са идентични или леко завишени спрямо експозицията

при човека (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен. Мемантин не трябва да

се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.

Кърмене

Не е известно дали мемантин се излъчва с кърмата, но като се има предвид липофилността на

веществото, това е твърде възможно. Жените, които приемат мемантин, не трябва да кърмят.

Фертилитет

Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти на мемантин при неклинични проучвания по

отношение на фертилитета при мъжки и женски животни.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Умерената до тежка степен на болестта на Алцхаймер обикновено води до нарушена

способност за шофиране и влошава способността за работа с машини. Освен това мемантин

повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини, така че

амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупреждавани да внимават много.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

При клинични проучвания при лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с

мемантин и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени

реакции при мемантин не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени

реакции обикновено са леки до умерени по тежест. Най-често появяващите се нежелани

лекарствени реакции с по-висока честота в групата на мемантин, отколкото в групата на

плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % срещу 5,6 %), главоболие (5,2 % срещу 3,9 %), запек

(4,6 % срещу 2,6 %) и сънливост (3,4 % срещу 2,2 %) и високо кръвно налягане (4,1% срещу

2,8%).

Нежеланите лекарствени реакции, посочени в таблицата по-долу, са регистрирани по време на

клинични проучвания с мемантин и след пускането му на пазара. При всяко групиране в

зависимост от честота, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по

отношение на тежестта.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системно органна класификация,

като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥

1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Системо-органни класове

Честота

Нежелана реакция

Инфекции и инфестации

Нечести

Гъбични инфекции

Нарушения на имунната система

Чести

Свръхчувствителност към

лекарства

Психиатрични нарушения

Чести

Нечести

Нечести

С неизвестна

честота

Сънливост

Обърканост

Халюцинации1

Психотични реакции2

Нарушения на нервната система

Чести

Чести

Нечести

Много редки

Замаяност

Нарушения на равновесието

Нарушена походка

Гърчове

Сърдечни нарушения

Нечести

Сърдечна недостатъчност

Съдови нарушения

Чести

Нечести

Хипертония

Венозна

тромбоза/тромбоемболизъм

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Чести

диспнея

Стомашно-чревни нарушения

Чести

Нечести

С неизвестна

честота

Запек

Повръщане

Панкреатит2

Хепатобилиарни нарушения

Чести

С неизвестна

честота

Повишени функционални

чернодробни показатели

Хепатит

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Чести

Нечести

Главоболие

Умора

Халюцинации са наблюдавани главно при пациенти с тежка форма на болестта на Алцхаймер.

Изолирани случаи, съобщавани в постмаркетинговия опит

Описание на избрани нежелани реакции

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни идеи и опити за самоубийство. В

постмаркетинговия опит такива случаи се съобщават при пациенти, лекувани с мемантин.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V

4.9

Предозиране

Има ограничен опит със случаи на предозиране в клиничните изпитвания и постмаркетинговия

опит.

Симптоми

Случаите на относително високо предозиране (съответно 200 mg и 105 mg/ден за три дни) се

свързват или със симптоми на умора, слабост и/или диария или протичат безсимптомно. В случаи

на предозиране с доза под 140 mg или при неизвестна доза при пациенти се проявяват

симптомите, свързани с ЦНС (обърканост, сънливост, сомнолентност, световъртеж, възбуда,

агресивност, халюцинации и нарушена походка) и/или с гастроинтестинален произход

(повръщане и диария).

В най-тежкия случай на предозиране пациентът е оцелял при перорален прием на общо 2 000 mg

мемантин с последващи ефекти върху ЦНС (10-дневна кома с последваща диплопия и възбуда).

В този случай пациентът е лекуван симптоматично и с плазмофереза. Пациентът се е възстановил

без дълготрайни последствия.

В друг случай на високо предозиране с перорален прием на 400 mg мемантин пациентът също е

оцелял и се е възстановил. Пациентът е имал симптоми, свързани с ЦНС като

неспокойствие,психоза, зрителни халюцинации, проконвулсивност, сомнолентност, ступор и

безсъзнание.

Лечение

При предозиране лечението трябва да бъде симптоматично. Няма специфичен антидот при

интоксикация и предозиране. За отстраняване на активното вещество се прилага стандартна

клинична процедура, като например стомашна промивка, активен въглен (за предотвратяване на

потенциална ентерохепатална рециркулация), повишаване киселинността на урината, засилена

диуреза.

В случай на признаци и симптоми на общо свръхстимулиране на централната нервна система

(ЦНС), трябва да се обмисли внимателно симптоматично клинично лечение.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Други лекарства против деменция, ATC код: N06DX01.

Нараства броят на доказателствата за това, че нарушеното функциониране на

глутаматергичната невротрансмисия, по-конкретно на рецепторите за NMDA, допринася както

за проявата на симптомите, така и за прогресирането на болестта при невродегенеративната

деменция.

Мемантин е волтаж-зависим, с умерен афинитет и неконкурентен NMDA-рецепторен

антагонист. Той модулира ефектите на патологично повишените тонични нива на глутамата,

които могат да доведат до нарушено функциониране на невроните.

Клинични проучвания

При проведено проучване с монотерапия при група пациенти, страдащи от умерена до тежка

степен на болестта на Алцхаймер (изходен общ резултат от мини изследване на психичния

статус (mini mental state examination) (MMSE) – при основа 3-14) са проследени общо

252 амбулаторни пациенти. Проучването демонстрира благоприятните ефекти от лечението с

мемантин в сравнение с плацебо в продължение на 6 месеца (анализ на наблюдаваните случаи

за впечатлението на клинициста за промяна, въз основа на разговор (the clinician´s interview

based impression of change) (CIBIC-plus): p = 0,025; съвместно проучване на болестта на

Алцхаймер – ежедневни дейности (Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily

living) (ADCS-ADLsev): p = 0,003; батерия за тежки увреждания (severe impairment battery)

(SIB): p = 0,002).

При проведено проучване с мемантин като монотерапия при лека до умерена степен на

болестта на Алцхаймер (изходен общ MMSE-резултат при основа 10-22) са обхванати 403

пациенти. Ефектът при лекуваните с мемантин пациенти е статистически значимо по-добър в

сравнение с този при лекуваните с плацебо пациенти по отношение на основните точки: (скала

за оценка на болестта на Алцхаймер (Alzheimer´s disease assessment scale) (ADAS-cog)

(p = 0,003) и CIBIC-plus (p = 0,004) на 24-та седмица при последното проведено наблюдение

(last observation carried forward) (LOCF). При друго проучване с монотерапия на лека до

умерена болест на Алцхаймер са рандомизирани - общо 470 пациенти (изходен общ MMSE-

резултат при основа 11 до 23).

При проспективно дефинирания първичен анализ през 24-та седмица не е постигната

статистическа значимост на първична ефикасност.

При мета-анализ на пациенти с умерена до тежка степен на болест на Алцхаймер (общ MMSE-

резултат < 20) от шест плацебо-контролирани, 6-месечни проучвания, фаза III (включващи

проучвания с монотерапия и проучвания при пациенти на постоянна доза

ацетилхолинестеразни инхибитори) се установява, че съществува статистически значим ефект в

полза на лечението с мемантин за когнитивната, глобалната и функционалната сфера. При

пациенти с придружаващо влошаване във всичките три сфери, резултатите показват

статистически значим ефект от мемантин предотвратяващ влошаването, като два пъти повече

от третираните с плацебо пациенти демонстрират влошаване във всичките три сфери в

сравнение с лекуваните с мемантин пациенти (21 % срещу 11 %, p

0,0001).

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Мемантин има абсолютна бионаличност приблизително 100 %. t

е между 3 и 8 часа. Няма

данни, че храната повлиява абсорбцията на мемантин.

Разпределение

Дневните дози от 20 mg водят до стационарни плазмени концентрации на мемантин, които

варират от 70 до 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) с големи интериндивидуални различия. Когато се

прилагат дневни дози от 5-30 mg се изчислява средно съотношение цереброспинална

течност/серум 0,52. Обемът на разпределение е приблизително 10 l/kg. Около 45 % от

количеството мемантин е свързано с плазмените белтъци.

Биотрансформация

При човека около 80 % от циркулиращите форми на мемантин са под формата на изходното

съединение. Главните метаболити при човека са N–3,5–диметил–глудантан, изомерната смес на

4– и 6–хидрокси-мемантин и 1–нитрозо–3,5–диметил–адамантан. Нито един от тези метаболити

не проявява NMDA-антагонистична активност. Не е открит цитохром P 450 катализиран

метаболизъм

in vitro.

При проучване с перорално прилаган

C-мемантин, средно 84 % от дозата се възстановява в

рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците.

Елиминиране

Мемантин се елиминира по моноекспоненциална крива с терминален t

от 60-100 часа. При

доброволци с нормална бъбречна функция общият клирънс (Cl

) достига до 170 ml/min/1,73 m²

и част от общия бъбречен клирънс се реализира чрез тубуларна секреция.

Бъбречният обмен включва също тубулна резорбция, която вероятно е опосредствана от

катион-транспортиращи белтъци. Степента на бъбречно елиминиране на мемантин в условията

на алкална урина може да бъде намалена 7-9 пъти (вижте точка 4.4). Алкализирането на

урината може да се дължи на драстични промени в диетата, например от месна към

вегетарианска диета, или на масивен прием на алкализиращи стомашни буфери.

Линейност

Проучванията при доброволци показват линейна фармакокинетика в дозовия диапазон от 10-

40 mg.

Връзка фармакокинетика/фармакодинамика

При доза 20 mg мемантин на ден нивата в цереброспиналната течност отговарят на стойността

= константа на инхибиране) на мемантин, която е 0,5 µmol в кората на фронталния дял при

човека.

5.3

Предклинични данни за безопасност

При краткосрочни проучвания върху плъхове мемантин, както другите NMDA-антагонисти,

предизвиква невронална вакуолизация и некроза (лезии на Olney) само след дози, водещи до

високи пикови серумни концентрации. Атаксия и други преклинични признаци предшестват

вакуолизацията и некрозата. Тъй като ефектите не са наблюдавани при дългосрочни

проучвания при гризачи и негризачи, клиничната връзка с на тези резултати липсва.

При проучвания за токсичност са наблюдавани променливи изменения в очите при повтарящи

се дози при гризачи и кучета, но не и при маймуни. Специфичните офталмологични прегледи

при клиничните проучвания с мемантин не разкриват никакви очни изменения.

При гризачи е наблюдавана фосфолипидоза в белодробните макрофаги поради натрупване на

мемантин в лизозомите. Този ефект е познат от други активни вещества с катионни амфифилни

свойства. Вероятно съществува връзка между това натрупване и вакуолизацията, наблюдавана

в белите дробове. Този ефект е наблюдаван само при прилагане на високи дози при гризачи.

Клиничната значимост на тези резултати не е известна.

Не е установена генотоксичност на мемантин след изследване по стандартни методики. Няма

данни за карциногенност при доживот-продължителни проучвания при мишки и плъхове.

Мемантин не е тератогенен при плъхове и зайци, дори и в дози, токсични за майката, и не са

отбелязани нежелани лекарствени реакции на мемантин върху фертилитета. При плъхове е

отбелязано понижаване на феталното развитие при нива на експозиция, които са идентични или

малко по-високи от тези на експозицията при хора.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Ядро на таблетките

Лактоза монохидрат

Микрокристална целулоза

Силициев диоксид, колоиден безводен

Кросповидон

Магнезиев стеарат

Таблетна обвивка

Хипромелоза

Полисорбат 80

Макрогол 400

Титанов диоксид (Е171)

Железен оксид, жълт и червен (Е172)

6.2

Несъвместимости

Неприложимо.

6.3

Срок на годност

3 години.

6.4

Специални условия на съхранение

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Блистерни опаковки, съдържащи по 7, 10, 14 или 20 таблетки в един блистер (PVC / PE / PVDC

алуминий блистер). Представени са опаковки от 14, 28, 42, 56 и 98 таблетки.

Мемантин Accord 10 mg таблетки се предлагат и в перфорирани еднодозови календарни

блистери в опаковки от 14x1, 28x1, 56x1 или 98x1 таблетка.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Няма специални изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/13/880/009

EU/1/13/880/010

EU/1/13/880/011

EU/1/13/880/012

EU/1/13/880/015

EU/1/13/880/020

EU/1/13/880/021

EU/1/13/880/022

EU/1/13/880/023

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 04-12-2013

Дата на последно подновяване: 3 август 2018 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Мемантин Accord 5 mg филмирани таблетки.

Мемантин Accord 10 mg филмирани таблетки.

Мемантин Accord 15 mg филмирани таблетки.

Мемантин Accord 20 mg филмирани таблетки.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg мемантинoв хидрохлорид (memantine hydrochloride),

еквивалентно на 4,15 mg мемантин.

Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 73,80 mg лактоза

(като монохидрат)..

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg мемантинoв хидрохлорид (memantine hydrochloride),

еквивалентно на 8,31 mg мемантин.

Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 183,13 mg лактоза

(като монохидрат).

Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg мемантинoв хидрохлорид (memantine hydrochloride),

еквивалентно на 12,46 mg мемантин.

Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 221,39 mg лактоза

(като монохидрат).

Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg мемантинoв хидрохлорид (memantine hydrochloride),

еквивалентно на 16,62 mg мемантин.

Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 295,18 mg лактоза

(като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Филмираните таблетки от 5 mg са бели, продълговати, обвити таблетки с вдлъбнато релефно

означение „МТ“ на едната им страна и „5”на другата страна.

Филмираните таблетки от 10 mg са бели, продълговати, обвити таблетки с делителна черта, с

вдлъбнато релефно означение „МТ“ на едната, разделено от делителната черта и „10“ на другата

страна, разделено от делителната черта. Таблетките могат да бъдат разделени на две равни дози.

Филмираните таблетки от 15 mg са оранжеви до сиво-оранжеви, продълговати, обвити таблетки с

вдлъбнато релефно означение „МТ“ на едната им страна и „15” на другата страна.

Филмираните таблетки от 20 mg са бледочервени до сивочервени, продълговата, обвитa таблеткa

с вдлъбнато релефно означение „МТ“, на едната страна, разделено от делителната черта и „20”

на другата страна,разделенио от делителната черта. Таблетката може да бъде разделена на две

равни дози.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на пациенти с умерена до тежка степен на болестта на Алцхаймер.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, с опит в диагностицирането и

лечението на деменцията на Алцхаймер. Лечението трябва да започне само ако има лице, което

да се грижи за болния и редовно да следи приема на лекарствен продукт от пациента.

Диагнозата трябва да бъде поставена в съответствие със съвременните диагностични принципи.

Поносимостта и дозировката на мемантин трябва да бъдат преоценявани редовно, за

предпочитане до три месеца след началото на лечението. След това, клиничната полза от

мемантин и поносимостта на пациента към лечението трябва да се преоценява на регулярна

основа, в съответствие с настоящите клинична ръководства. Поддържащото лечение може да

бъде продължено докато терапевтичната полза е задоволителна и пациентът понася лечението с

мемантин. При наличие на доказателства за отпадане на терапевтичня ефект или ако пациента

не понася лечението, трябва да се обмисли прекратяване на мемантина.

Възрастни

Титриране на дозата

Препоръчваната начална доза е 5 mg на ден, която постепенно се увеличава през първите

4 седмици от лечението, за да се достигне препоръчваната поддържаща доза както следва:

Седмица 1 (ден 1-7):

Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 5 mg на ден (бяла) в продължение

на 7 дни.

Седмица 2 (ден 8-14):

Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 10 mg на ден (бяла, с делителна черта) в

продължение на 7 дни.

Седмица 3 (ден 15-21):

Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 15 mg на ден (оранжева до

сивооранжева) в продължение на 7 дни.

Седмица 4 (ден 22-28):

Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 20 mg на ден (бледочервена до

сивочервена, с делителна черта) в продължение на 7 дни.

Поддържаща доза

Препоръчваната поддържаща доза е 20 mg на ден.

Хора в старческа възраст

Въз основа на клиничните проучвания, препоръчваната дневна доза за пациенти на възраст над

65 години е 20 mg на ден (20 mg таблетки веднъж дневно), както е посочено по-горе.

Бъбречно увреждане

При пациенти с леко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс 50-80 ml/min) не се

налага адаптиране на дозата. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов

клирънс 30 – 49 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg на ден. При добра поносимост след

поне 7-дневно лечение, дозата може да бъде увеличена до 20 mg/ден съгласно стандартната

схема на титриране. При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 5-29

ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg на ден.

Чернодробно увреждане

При пациенти с леко или умерено нарушена чернодробна функция (клас А и В по Child-Pugh)

не е необходимо адаптиране на дозата. Няма данни за употребата на мемантин при пациенти с

тежко чернодробно увреждане. Не се препоръчва прилагане на Мемантин Accord при пациенти

с тежко чернодробно увреждане.

Деца и юноши

Поради липса на данни за безопасност и ефикасност употребата на Мемантин Accord при деца

под 18 години не се препоръчва.

Начин на приложение

Мемантин Accord трябва да се прилага веднъж дневно, и всеки ден да се приема по едно и също

време. Филмираните таблетки може да се приемат със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Препоръчва се повишено внимание при пациенти с епилепсия, анамнеза за гърчове или пациенти

с предразполагащи фактори за епилепсия.

Трябва да се избягва едновременната употреба на антагонисти на N-метил-D-аспартат (NMDA),

като амантадин, кетамин или декстрометорфан. Тези съединения действат върху същата

рецепторна система, както мемантин, и следователно нежеланите лекарствени реакции

(свързани главно с централната нервна система (ЦНС)) могат да бъдат по-чести и по-силно

изразени (вижте точка 4.5).

Някои фактори, които могат да повишат pH на урината (вижте точка 5.2 “Елиминиране”), могат

да наложат внимателно проследяване на пациента. Тези фактори включват драстични промени

в диетата, например от месна към вегетарианска диета, или масивен прием на алкализиращи

стомашни буфери. Освен това pH на урината може да се повиши при състояния на бъбречна

тубуларна ацидоза (БТА) или тежки инфекции на отделителната система с

Proteus bacteria

При повечето клинични проучвания пациенти със скоро прекаран инфаркт на миокарда,

декомпенсирана застойна сърдечна недостатъчност (клас по NYHA III-IV) или неконтролирана

хипертония са били изключени. Вследствие на това има само ограничени данни и пациентите с

такива състояния трябва да бъдат проследявани внимателно.

Помощни вещества

Мемантин Accord съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна

непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва

да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Поради фармакологичните ефекти и механизма на действие на мемантин могат да възникнат

следните взаимодействия:

Начинът на действие дава основания да се предполага, че ефектите на L-допа,

допаминергичните агонисти и антихолинергичните средства могат да бъдат засилени при

едновременно лечение с антагонисти на NMDA като мемантин. Ефектите на

барбитуратите и невролептиците могат да бъдат намалени. Едновременното приложение

на мемантин и спазмолитични средства, дантролен или баклофен може да измени

действието им и това да наложи коригиране на дозата.

Едновременната употреба на мемантин и амантадин трябва да се избягва поради риск от

фармакотоксична психоза. И двете съединения представляват химично сродни

антагонисти на NMDA. Същото може да се отнася до кетамина и декстрометорфана

(вижте точка 4.4). Публикуван е един клиничен случай за вероятен риск и при

комбинацията на мемантин и фенитоин.

Други активни вещества, като циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и

никотин, използващи същата бъбречна система за катионен транспорт както амантадин, е

възможно да взаимодействат с мемантин, което води до потенциален риск от повишение

на плазмените нива.

Има вероятност за понижаване на серумното ниво на хидрохлоротиазид (HCT), когато

мемантин се прилага едновременно с HCT или с комбинация, включваща HCT.

В постмаркетинговия опит има съобщения за изолирани случаи на повишено INR

(международно нормализирано ниво) при пациенти, които са лекувани едновременно с

варфарин. Въпреки, че не е установена причинно-следствена връзка, препоръчително е

внимателно проследяване на протромбиновото време или INR при пациенти, които се

лекуват едновременно с перорални антикоагуланти.

При фармакокинетични (ФК) изпитвания при еднократно приложение при млади здрави

доброволци не се наблюдават значими взаимодействия между активните вещества на мемантин

и глибурид/метформин или донепезил.

При клинично изпитване при млади здрави доброволци не се наблюдава значим ефект на

мемантин върху фармакокинетиката на галантамин.

Мемантин не инхибира

in vitro

CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавин-съдържащата

монооксигеназа, епоксид-хидролазата или сулфонирането.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват клинични данни за случаи на бременност с експозиция на мемантин.

Експерименталните проучвания при животни показват, че е възможно намалено вътрематочно

развитие при нива на експозиция, които са идентични или леко завишени спрямо експозицията

при човека (вж. точка 5.3). Потенциалният риск при хора не е известен. Мемантин не трябва да

се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.

Кърмене

Не е известно дали мемантин се излъчва с кърмата, но като се има предвид липофилността на

веществото, това е твърде възможно. Жените, които приемат мемантин, не трябва да кърмят.

Фертилитет

Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти на мемантин при неклинични проучвания по

отношение на фертилитета при мъжки и женски животни.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Умерената до тежка степен на болестта на Алцхаймер обикновено води до нарушена

способност за шофиране и влошава способността за работа с машини. Освен това мемантин

повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини, така че

амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупреждавани да внимават много.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

При клинични проучвания при лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с

мемантин и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени

реакции при мемантин не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени

реакции обикновено са леки до умерени по тежест. Най-често появяващите се нежелани

лекарствени реакции с по-висока честота в групата на мемантин, отколкото в групата на

плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % срещу 5,6 %), главоболие (5,2 % срещу 3,9 %), запек

(4,6 % срещу 2,6 %) и сънливост (3,4 % срещу 2,2 %) и високо кръвно налягане (4,1% срещу

2,8%).

Нежеланите лекарствени реакции, посочени в таблицата по-долу, са регистрирани по време на

клинични проучвания с мемантин и след пускането му на пазара. При всяко групиране в

зависимост от честота, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по

отношение на тежестта.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системно органна класификация,

като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥

1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Системо-органни класове

Честота

Нежелана реакция

Инфекции и инфестации

Нечести

Гъбични инфекции

Нарушения на имунната система

Чести

Свръхчувствителност към

лекарства

Психиатрични нарушения

Чести

Нечести

Нечести

С неизвестна

честота

Сънливост

Обърканост

Халюцинации1

Психотични реакции2

Нарушения на нервната система

Чести

Чести

Нечести

Много редки

Замаяност

Нарушения на равновесието

Нарушена походка

Гърчове

Сърдечни нарушения

Нечести

Сърдечна недостатъчност

Съдови нарушения

Чести

Нечести

Хипертония

Венозна

тромбоза/тромбоемболизъм

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Чести

диспнея

Стомашно-чревни нарушения

Чести

Нечести

С неизвестна

честота

Запек

Повръщане

Панкреатит2

Хепатобилиарни нарушения

Чести

С неизвестна

Повишени функционални

чернодробни показатели

Хепатит

честота

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Чести

Нечести

Главоболие

Умора

Халюцинации са наблюдавани главно при пациенти с тежка форма на болестта на Алцхаймер.

Изолирани случаи, съобщавани в постмаркетинговия опит

Описание на избрани нежелани реакции

Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни идеи и опити за самоубийство. В

постмаркетинговия опит такива случаи се съобщават при пациенти, лекувани с мемантин.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V

4.9

Предозиране

Има ограничен опит със случаи на предозиране в клиничните изпитвания и постмаркетинговия

опит.

Симптоми

Случаите на относително високо предозиране (съответно 200 mg и 105 mg/ден за три дни) се

свързват или със симптоми на умора, слабост и/или диария или протичат безсимптомно. В случаи

на предозиране с доза под 140 mg или при неизвестна доза при пациенти се проявяват

симптомите, свързани с ЦНС (обърканост, сънливост, сомнолентност, световъртеж, възбуда,

агресивност, халюцинации и нарушена походка) и/или с гастроинтестинален произход

(повръщане и диария).

В най-тежкия случай на предозиране пациентът е оцелял при перорален прием на общо 2 000 mg

мемантин с последващи ефекти върху ЦНС (10-дневна кома с последваща диплопия и възбуда).

В този случай пациентът е лекуван симптоматично и с плазмофереза. Пациентът се е възстановил

без дълготрайни последствия.

В друг случай на високо предозиране с перорален прием на 400 mg мемантин пациентът също е

оцелял и се е възстановил. Пациентът е имал симптоми, свързани с ЦНС като

неспокойствие,психоза, зрителни халюцинации, проконвулсивност, сомнолентност, ступор и

безсъзнание.

Лечение

При предозиране лечението трябва да бъде симптоматично. Няма специфичен антидот при

интоксикация и предозиране. За отстраняване на активното вещество се прилага стандартна

клинична процедура, като например стомашна промивка, активен въглен (за предотвратяване на

потенциална ентерохепатална рециркулация), повишаване киселинността на урината, засилена

диуреза.

В случай на признаци и симптоми на общо свръхстимулиране на централната нервна система

(ЦНС), трябва да се обмисли внимателно симптоматично клинично лечение.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Други лекарства против деменция, ATC код: N06DX01.

Нараства броят на доказателствата за това, че нарушеното функциониране на

глутаматергичната невротрансмисия, по-конкретно на рецепторите за NMDA, допринася както

за проявата на симптомите, така и за прогресирането на болестта при невродегенеративната

деменция.

Мемантин е волтаж-зависим, с умерен афинитет и неконкурентен NMDA-рецепторен

антагонист. Той модулира ефектите на патологично повишените тонични нива на глутамата,

които могат да доведат до нарушено функциониране на невроните.

Клинични проучвания

При проведено проучване с монотерапия при група пациенти, страдащи от умерена до тежка

степен на болестта на Алцхаймер (изходен общ резултат от мини изследване на психичния

статус (mini mental state examination) (MMSE) – при основа 3 до 14) са проследени общо

252 амбулаторни пациенти. Проучването демонстрира благоприятните ефекти от лечението с

мемантин в сравнение с плацебо в продължение на 6 месеца (анализ на наблюдаваните случаи

за впечатлението на клинициста за промяна, въз основа на разговор (the clinician´s interview

based impression of change) (CIBIC-plus): p = 0,025; съвместно проучване на болестта на

Алцхаймер – ежедневни дейности (Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily

living) (ADCS-ADLsev): p = 0,003; батерия за тежки увреждания (severe impairment battery)

(SIB): p = 0,002).

При проведено проучване с мемантин като монотерапия при лека до умерена степен на

болестта на Алцхаймер (изходен общ MMSE-резултат при основа 10-22) са обхванати

403 пациенти. Ефектът при лекуваните с мемантин пациенти е статистически значимо по-добър

в сравнение с този при лекуваните с плацебо пациенти по отношение на основните точки:

(скала за оценка на болестта на Алцхаймер (Alzheimer´s disease assessment scale) (ADAS-cog)

(p = 0,003) и CIBIC-plus (p = 0,004) на 24-та седмица при последното проведено наблюдение

(last observation carried forward) (LOCF). При друго проучване с монотерапия на лека до

умерена болест на Алцхаймер са рандомизирани - общо 470 пациенти (изходен общ MMSE-

резултат при основа 11 до 23). При проспективно дефинирания първичен анализ през 24-та

седмица не е постигната статистическа значимост на първична ефикасност.

При мета-анализ на пациенти с умерена до тежка степен на болест на Алцхаймер (общ MMSE-

резултат < 20) от шест плацебо-контролирани, 6-месечни проучвания, фаза III (включващи

проучвания с монотерапия и проучвания при пациенти на постоянна доза

ацетилхолинестеразни инхибитори) се установява, че съществува статистически значим ефект в

полза на лечението с мемантин за когнитивната, глобалната и функционалната сфера. При

пациенти с придружаващо влошаване във всичките три сфери, резултатите показват

статистически значим ефект от мемантин предотвратяващ влошаването, като два пъти повече

от третираните с плацебо пациенти демонстрират влошаване във всичките три сфери в

сравнение с лекуваните с мемантин пациенти (21 % срещу 11 %, p

0,0001).

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Мемантин има абсолютна бионаличност приблизително 100 %. t

е между 3 и 8 часа. Няма

данни, че храната повлиява абсорбцията на мемантин.

Разпределение

Дневните дози от 20 mg водят до стационарни плазмени концентрации на мемантин, които

варират от 70 до 150 ng/ml (0,5-1 µmol) с големи интериндивидуални различия. Когато се

прилагат дневни дози от 5-30 mg се изчислява средно съотношение цереброспинална

течност/серум 0,52. Обемът на разпределение е приблизително 10 l/kg. Около 45 % от

количеството мемантин е свързано с плазмените белтъци.

Биотрансформация

При човека около 80 % от циркулиращите форми на мемантин са под формата на изходното

съединение. Главните метаболити при човека са N–3,5–диметил–глудантан, изомерната смес на

4– и 6–хидрокси-мемантин и 1–нитрозо–3,5–диметил–адамантан. Нито един от тези метаболити

не проявява NMDA-антагонистична активност. Не е открит цитохром P 450 катализиран

метаболизъм

in vitro.

При проучване с перорално прилаган

C-мемантин, средно 84 % от дозата се възстановява в

рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира през бъбреците.

Елиминиране

Мемантин се елиминира по моноекспоненциална крива с терминален t

от 60-100 часа. При

доброволци с нормална бъбречна функция общият клирънс (Cl

) достига до 170 ml/min/1,73 m²

и част от общия бъбречен клирънс се реализира чрез тубуларна секреция.

Бъбречният обмен включва също тубулна резорбция, която вероятно е опосредствана от

катион-транспортиращи белтъци. Степента на бъбречно елиминиране на мемантин в условията

на алкална урина може да бъде намалена 7-9 пъти (вижте точка 4.4). Алкализирането на

урината може да се дължи на драстични промени в диетата, например от месна към

вегетарианска диета, или на масивен прием на алкализиращи стомашни буфери.

Линейност

Проучванията при доброволци показват линейна фармакокинетика в дозовия диапазон от 10-

40 mg.

Връзка фармакокинетика/фармакодинамика

При доза 20 mg мемантин на ден нивата в цереброспиналната течност отговарят на стойността

= константа на инхибиране) на мемантин, която е 0,5 µmol в кората на фронталния дял при

човека.

5.3

Предклинични данни за безопасност

При краткосрочни проучвания върху плъхове мемантин, както другите NMDA-антагонисти,

предизвиква невронална вакуолизация и некроза (лезии на Olney) само след дози, водещи до

високи пикови серумни концентрации. Атаксия и други преклинични признаци предшестват

вакуолизацията и некрозата. Тъй като ефектите не са наблюдавани при дългосрочни

проучвания при гризачи и негризачи, клиничната връзка с тези резултати липсва.

При проучвания за токсичност са наблюдавани променливи изменения в очите при повтарящи

се дози при гризачи и кучета, но не и при маймуни. Специфичните офталмологични прегледи

при клиничните проучвания с мемантин не разкриват никакви очни изменения.

При гризачи е наблюдавана фосфолипидоза в белодробните макрофаги поради натрупване на

мемантин в лизозомите. Този ефект е познат от други активни вещества с катионни амфифилни

свойства. Вероятно съществува връзка между това натрупване и вакуолизацията, наблюдавана

в белите дробове. Този ефект е наблюдаван само при прилагане на високи дози при гризачи.

Клиничната значимост на тези резултати не е известна.

Не е установена генотоксичност на мемантин след изследване по стандартни методики. Няма

данни за канцерогенност при доживот-продължителни проучвания при мишки и плъхове.

Мемантин не е тератогенен при плъхове и зайци, дори и в дози, токсични за майката, и не са

отбелязани нежелани лекарствени реакции на мемантин върху фертилитета. При плъхове е

отбелязано понижаване на феталното развитие при нива на експозиция, които са идентични или

малко по-високи от тези на експозицията при хора.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Ядро на филмираните таблетки от 5/10/15/20 mg

Лактоза монохидрат

Микрокристална целулоза

Силициев диоксид, колоиден, безводен

Кросповидон

Магнезиев стеарат

Таблетна обвивка таблетки от 5/10/15/20 mg

Хипромелоза

Полисорбат 80

Макрогол 400

Титанов диоксид (Е171)

Допълнително за филмираните таблетки от 15 mg и 20 mg

Железен оксид, жълт и червен (Е172)

6.2

Несъвместимости

Неприложимо.

6.3

Срок на годност

3 години.

6.4

Специални условия на съхранение

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

PVC/PE/PVDC алуминий блистер

Всяка опаковка съдържа 28филмирани таблетки в 4 блистера от PVDC/PE/PVC/Al или блистери

от PP/Al със 7 филмирани таблетки от 5 mg, 7 филмирани таблетки от 10 mg, 7 филмирани

таблетки от 15 mg и 7 филмирани таблетки от 20 mg. Блистерни опаковки, съдържащи 28

таблетки със 7 таблетки от 5 mg, 7 таблетки от 10 mg, 7 таблетки от 15 mg и 7 таблетки от 20

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Няма специални изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/13/880/013

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 04-12-2013

Дата на последно подновяване: 3 август 2018 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/579941/2013

EMEA/H/C/002766

Резюме на EPAR за обществено ползване

Memantine Accord

memantine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Memantine Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Memantine Accord.

За практическа информация относно употребата на Memantine Accord пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Memantine Accord и за какво се използва?

Memantine Accord е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин (memantine).

Използва се за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер, вид

деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и

поведението.

Memantine Accord е „генерично лекарство“. Това означава, че Memantine Accord е подобно на

„референтното лекарство“ Axura, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.

Как се използва Memantine Accord?

Memantine Accord

се предлага под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg) и се

отпуска по лекарско предписание.

Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностицирането и

лечението на болестта на Алцхаймер. Лечението трябва да бъде започнато само ако е на

разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на

Memantine Accord.

Memantine Accord

EMA/579941/2013

Страница 2/3

Memantine Accord трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня. За да се

предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine Accord се увеличава

постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица дневната доза е 5 mg;

през втората седмица – 10 mg; а през третата седмица – 15 mg. От четвъртата седмица нататък

препоръчителната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно. Поносимостта и дозата трябва да се

оценят до 3 месеца от започването на лечението, като след това ползите от продължаване на

лечението с Memantine Accord трябва да се оценяват периодично. При пациенти с умерени или

тежки бъбречни проблеми може да се наложи намаляване на дозата.

Как действа Memantine Accord?

Активното вещество в Memantine Accord, мемантин, е лекарство срещу деменция. Причината за

болестта на Алцхаймер е неизвестна, но се смята, че загубата на памет при това заболяване се

дължи на нарушено предаване на съобщителни сигнали в мозъка.

Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени N-метил-

-аспартат

(NMDA), с които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат. Невротрансмитерите са

химични вещества в нервната система, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду

си. Предполага се, че промените в начина на предаването на сигнали в мозъка са свързани със

загубата на памет, наблюдавана при болестта на Алцхаймер. Като блокира NMDA рецепторите,

мемантин подобрява предаването на сигнали в мозъка и намалява симптомите на болестта на

Алцхаймер.

Как е проучен Memantine Accord?

Фирмата е предоставила данни за разтворимостта, състава и усвояването на лекарството в

организма. Не са необходими допълнителни проучвания при пациенти, тъй като е доказано, че

Memantine Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на референтното

лекарство Axura. Две лекарства си считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи

нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Memantine Accord?

Тъй като Memantine Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Memantine Accord е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine Accord е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Axura. Следователно CHMP счита, че както при Axura, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Memantine Accord да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Memantine Accord?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Memantine Accord се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и листовката за Memantine Accord, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Memantine Accord

EMA/579941/2013

Страница 3/3

Допълнителна информация за Memantine Accord

На 04 декември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine

Accord, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Memantine Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Memantine Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2013.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация