Meloxoral

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Meloxoral
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Meloxoral
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Kutyák, macskák
  • Терапевтична област:
  • Gyulladáscsökkentő, antirheumatic termékek
  • Терапевтични показания:
  • CatsAlleviation a gyulladás, fájdalom, krónikus mozgásszervi betegségek. DogsAlleviation a gyulladás, fájdalom mind akut, mind krónikus mozgásszervi betegségek.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000151
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000151
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/499888/2010

EMEA/V/C/151

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Meloxoral

meloxikám

Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott

dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó

ajánlásokhoz.

Ez a dokumentum nem helyettesítheti az állatorvossal történő személyes megbeszélést. Amennyiben

állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon

állatorvosához! Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az

EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a Meloxoral?

A Meloxoral kutyák, illetve macskák esetében alkalmazandó, táplálékkal elkeverendő vagy közvetlenül

a szájba adandó halványsárga színű belsőleges szuszpenzió formájában kapható

A Meloxoral a meloxikám nevű hatóanyagot a belsőleges szuszpenzióban 0,5 mg/ml (macskák) vagy

1,5 mg/ml (kutyák) erősségben tartalmazza. A Meloxoral „generikus gyógyszer”, ami azt jelenti, hogy

megegyezik egy, az EU-ban már engedélyezett „állatgyógyászati referenciakészítménnyel” (Metacam).

A vizsgálatok során bebizonyosodott, hogy a Meloxoral „biológiailag egyenértékű” az állatgyógyászati

referenciakészítménnyel; vagyis a felszívódás és a szervezet általi hasznosítás tekintetében a

Meloxoral megegyezik a Metacam-mal.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Meloxoral?

A Meloxoral-t kutyáknál a mozgásszervi rendellenességek esetén jelentkező gyulladás és fájdalom

enyhítésére alkalmazzák. Akut, például sérülés után jelentkező elváltozások és krónikus (hosszan

tartó) elváltozások esetén egyaránt alkalmazható. Macskáknál a Meloxoral-t krónikus mozgásszervi

rendellenességek esetén jelentkező gyulladás és fájdalom enyhítésére alkalmazzák.

Meloxoral

EMA/CVMP/712017/2010

Oldal 2/2

Hogyan fejti ki hatását a Meloxoral?

A Meloxoral meloxikámot tartalmaz, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID)

osztályába tartozik. A meloxikám a prosztaglandinok előállításának gátlása révén fejti ki hatását. Mivel

a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, folyadékgyülemet és lázat kiváltó anyagok, a meloxikám

csökkenti e reakciókat.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Meloxoral hatásosságát?

A vizsgálatokban a Metacam-mal összehasonlítva a Meloxoral felszívódását és a szervezetre gyakorolt

hatását tanulmányozták.

Melyek a Meloxoral mellékhatásai?

A Meloxoral esetenként jelentkező mellékhatásai megegyeznek az NSAID-k mellett megfigyeltekkel,

mint például az étvágycsökkenés, a hányás, a hasmenés, a véres széklet, a veseelégtelenség és a

levertség (az élénkség hiánya). Ezek a mellékhatások általában a kezelés első hetében jelentkeznek,

rendszerint átmenetiek, és a kezelés abbahagyása után megszűnnek. Nagyon ritka esetekben súlyosak

vagy halálosak lehetnek.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal

kapcsolatba kerülő személyre?

Az NSAID-kkel szemben túlérzékeny (allergiás) személyek kerüljék az érintkezést a Meloxoral-lal. A

készítmény lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul

orvoshoz kell fordulni, és meg kell neki mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Miért engedélyezték a Meloxoral forgalomba hozatalát?

Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) úgy ítélte meg, hogy az Európai Unió

követelményeivel összhangban a Meloxoral biológiailag egyenértékűnek mutatkozott a Metacam-mal.

Ezért a CVMP álláspontja szerint, ugyanúgy, mint a Metacam esetében, a Meloxoral alkalmazásának

előnyei is meghaladják a kockázatokat a vázizomrendszeri rendellenességek mellett jelentkező

gyulladás és fájdalom enyhítésében, ezért javasolta a Meloxoral-ra vonatkozó forgalomba hozatali

engedély kiadását.

Az előny-kockázat arány az EPAR 6. moduljában található.

A Meloxoral-lal kapcsolatos egyéb információ:

2010/11/19-án/én az Európai Bizottság a LeVet B.V. részére a Meloxoral-ra vonatkozóan kiadta az

Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2010/11/19.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Meloxoral 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak

1.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT

FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Le Vet B.V

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Hollandia

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Hollandia

2.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Meloxoral 1,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió kutyáknak

Meloxikám

3.

HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Egy ml tartalma:

Meloxikám 1,5 mg/ml

Sárga/zöld szuszpenzió

4.

JAVALLAT(OK)

Gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra kutyák akut és krónikus mozgásszervi rendellenességei

esetén.

5.

ELLENJAVALLATOK

Nem alkalmazható a készítmény olyan kutyákon, amelyeknél gasztrointesztinális zavarok állnak fenn,

mint pl. irritáció és vérzés, valamint beszűkült máj-, szív- vagy vesefunkciók, illetve vérzéses betegség

esetén.

Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység

esetén.

Nem alkalmazható 6 hétnél fiatalabb kutyák esetében.

6.

MELLÉKHATÁSOK

A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID-ok) jellemző mellékhatásokat, mint csökkent

étvágy, hasmenés, hányás, véres bélsár ürítése, bágyadtság és veseelégtelenség, esetenként

megfigyelték. Nagyon ritka esetekben vérzéses hasmenésről, vérhányásról, emésztőrendszeri

fekélyképződésről és emelkedett májenzimszintekről számoltak be.

Ezek a mellékhatások rendszerint

a kezelés első hetében jelentkeznek, és a legtöbb esetben átmenetiek, és a kezelés befejeztével

megszűnnek, azonban igen ritkán súlyosak vagy végzetesek lehetnek.

Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és állatorvos tanácsát kell kérni.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy

gondolja, hogy a készítmény nem hatott, , értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.

CÉLÁLLAT FAJ(OK)

Kutya

8.

ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Szájon át alkalmazandó.

Táplálékba keverve vagy közvetlenül a szájba adandó.

Adagolás

A bevezető kezelés egyszeri 0,2 mg meloxikám/ttkg dózis az első napon. A kezelést naponta egyszer

(24 órás időközzel) szájon át alkalmazva 0,1 mg/ttkg-os fenntartó adaggal kell folytatni.

Hosszabb távú alkalmazás során – a klinikai hatás észlelése után (vagyis legalább 4 nap elteltével) – a

Meloxoral adagja a kezelt állat esetében a legalacsonyabb hatásos dózisig csökkenthető – ugyanis az

idült mozgásszervi betegségekben jelentkező fájdalom és gyulladás hevessége idővel ingadozhat.

A klinikai válasz normál körülmények között 3-4 napon belül észlelhető. A kezelést legkésőbb 10 nap

után abba kell hagyni, ha klinikai javulás nem jelentkezik.

9.

A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

Használat előtt jól fel kell rázni.

A szuszpenzió a csomagoláshoz mellékelt Meloxoral fecskendővel adagolható.

A fecskendő a flakon csepp-adagolójához csatlakoztatható és testtömeg-kilogramm skálával van

ellátva, ami a fenntartó adagnak felel meg. Így a bevezető terápia első napján kétszeres fenntartó

térfogat szükséges.

Az egyes adagok beadása után a fecskendő hegyét le kell törölni és a flakon kupakját szorosan vissza

kell csavarni. A fecskendőt az egyes használatok között a kartondobozban kell tárolni.

A használat során a külső szennyeződések bevitelének elkerülése érdekében a mellékelt fecskendőket

kizárólag ehhez a készítményhez alkalmazza!

A pontos adagolásra gondosan ügyelni kell. Kérjük pontosan kövesse az állatorvos utasításait.

10.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető.

11.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.

A tartály első felbontása után felhasználható: 6 hónap.

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és flakonon feltüntetett lejárati időn belül szabad

felhasználni!

12.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:>

Vesetoxikózis fokozott kockázata miatt a kezelést kerülni kell dehidrált, hipovolémiás és hipotóniás

állatoknál.

Ez a kutyáknak szánt készítmény macskáknál nem alkalmazható, mivel ennél a fajnál nem alkalmas a

használatra.

Macskák

esetében

Meloxoral

mg/ml

belsőleges

szuszpenzió

macskáknak

készítményt kell alkalmazni.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:

NSAID-k iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való

érintkezést.

Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati

utasítását vagy címkéjét.

Vemhesség és laktáció:

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.

Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló állatoknál.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:

Egyéb, plazmafehérjékhez kötődő készítményekkel való együttes kezelés esetén (pl. nem szteroid

gyulladásgátlók (NSAID-ok), diuretikumok, antikoagulánsok, aminoglikozid tipusú antibiotikumok) a

kötődés akadályozottsága miatt toxikus hatás alakulhat ki. A Meloxoral nem alkalmazható más

NSAID szerekkel, vagy glükokortikoidokkal együtt.

Gyulladásgátló anyagokkal történő előzetes kezelés további, vagy növekvő káros mellékhatásokat

eredményezhet,

ezért

ilyen

típusú

állatgyógyászati

készítményekkel

legkevesebb

órás

kezelésmentes időszakot kell betartani a kezelés megkezdése előtt. Ugyanakkor a kezelésmentes

periódushoz

figyelembe kell venni a korábban alkalmazott gyógyszer farmakológiai tulajdonságait.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):

Túladagolás esetén tüneti terápiát kell alkalmazni.

13.

A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN

SZÜKSÉGESEK)

Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges

állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

14.

A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.

15.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

10 ml-es, 25 ml-es, 50 ml-es, 125 ml-es vagy 180 ml-es flakon.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali

engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products N.V.

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Tél/Tel: +32 14 44 36 70

Luxembourg/Luxemburg

Dechra Veterinary Products N.V.

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Belgium

Tél/Tel: +32 14 44 36 70

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Česká republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426379

info@sevaron.cz

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tel: +45 7690 1100

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Tel: +49 7525 205 71

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tel. +47 48 02 07 98

Eesti

Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

Österreich

Dechra Veterinary Products GmbH

FN 439005x

Hintere Achmühlerstraße 1A

A - 6850 Dornbirn

Tel. +55 72 402 42 55

Ελλάδα

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

Polska

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.ul.

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Modlinska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 91

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Tel. +34 93 544 85 07

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Spain

Tel. +34 93 544 85 07

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 avenue du centre

78180 Montigny le Bretonneux

Tel. +33 (0)1 30 48 71 40

România

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Ireland

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

United Kingdom

Tel. +44 (0)1939 211200

Slovenija

Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino

d.o.o.

Parmova Ulica 53

1000 Ljubljana

Tel. + 386 1 46 44 66

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

Tel: +420 541426379

info@sevaron.cz

Italia

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefetro 2

10134 Torino

Tel: +39 0113 157 437

Suomi/Finland

Dechra Veterinary Products Oy

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Sweden

Puh/Tel: +358 2 2510 500

Κύπρος

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

The Netherlands

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Tel. +46 8 325355

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

United Kingdom

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

Tel. + 44 (0)1939 211200

Lietuva

AS Dimedium

Hrvatska

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

HR-10436 Rakov Potok

Tel: +385 1 33 88 602

info@genera.hr

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

Meloxoral 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak

1.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT

FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Le Vet B.V

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Hollandia

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Hollandia

2.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Meloxoral 0,5 mg/ml belsőleges szuszpenzió macskáknak

Meloxikám

3.

HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Egy ml tartalma:

Meloxikám 0,5 mg/ml

Sárga/zöld szuszpenzió

4.

JAVALLAT(OK)

Fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre macskák krónikus mozgásszervi rendellenességei

esetén.

5.

ELLENJAVALLATOK

Nem alkalmazható a készítmény olyan macskáknál, amelyeknél gasztrointesztinális zavarok állnak

fenn, mint pl. irritáció és vérzés, valamint beszűkült máj-, szív- vagy vesefunkciók, illetve vérzéses

betegség esetén.

Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység

esetén.

Nem alkalmazható 6 hetesnél fiatalabb macskák esetében.

6.

MELLÉKHATÁSOK

A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekre (NSAID-ok) jellemző tipikus mellékhatásokat, mint

csökkent étvágy, hasmenés, hányás, véres bélsár ürítése, bágyadtság és veseelégtelenség, esetenként

megfigyeltek. Nagyon ritka esetekben emelkedett májenzimszintekről számoltak be. Ezek a

mellékhatások a legtöbb esetben átmenetiek, és a kezelés befejezésével megszűnnek, de igen ritkán

súlyosak vagy végzetesek lehetnek.

Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és állatorvos tanácsát kell kérni.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).>

Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy

gondolja, hogy a készítmény nem hatott, , értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.

CÉLÁLLAT FAJ(OK)

Macska

8.

ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Szájon át alkalmazandó.

Táplálékba keverve vagy közvetlenül a szájba adandó.

Adagolás

A bevezető kezelés egyszeri 0,1 mg meloxikám/ttkg belsőlegesen alkalmazott dózis az első napon. A

kezelést naponta egyszer (24 órás időközzel) szájon át alkalmazva 0,05 mg/ttkg-os fenntartó adaggal

kell folytatni.

A klinikai válasz normál körülmények között 7 napon belül észlelhető. A kezelést legkésőbb 14 nap

után abba kell hagyni, ha klinikai javulás nem jelentkezik.

9.

A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

Használat előtt jól fel kell rázni.

A szuszpenzió a csomagoláshoz mellékelt Meloxoral fecskendővel adagolható.

A fecskendő a flakon csepp-adagolójához csatlakoztatható és testtömeg-kilogramm skálával van

ellátva, ami a fenntartó adagnak felel meg. Így a bevezető terápia első napján kétszeres fenntartó

térfogat szükséges.

Az egyes adagok beadása után a fecskendő hegyét le kell törölni és a flakon kupakját szorosan vissza

kell csavarni. A fecskendőt az egyes használatok között a kartondobozban kell tárolni.

A használat során a külső szennyeződések bevitelének elkerülése érdekében a mellékelt fecskendőket

kizárólag ehhez a készítményhez alkalmazza!

A pontos adagolásra gondosan ügyelni kell. Kérjük, pontosan kövesse az állatorvos utasításait.

10.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ

Nem értelmezhető.

11.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.

A tartály első felbontása után felhasználható: 6 hónap.

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és flakonon feltüntetett lejárati időn belül szabad

felhasználni!

12.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:>

Vesetoxikózis fokozott kockázata miatt a kezelést kerülni kell dehidrált, hipovolémiás és hipotóniás

állatoknál.

A fenntartó kezelés hatékonyságát szabályos időközönként ellenőriztetni kell a kezelő állatorvossal.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:

NSAID-k iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való

érintkezést.

Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati

utasítását vagy címkéjét.

Vemhesség és laktáció:

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.

Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló állatoknál.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:

Egyéb, plazmafehérjékhez kötődő készítményekkel való együttes kezelés esetén (pl. NSAID-ok,

diuretikumok, antikoagulánsok, aminoglikozid tipusú antibiotikumok), a kötődés akadályozottsága

miatt toxikus hatás alakulhat ki. A Meloxoral nem alkalmazható más NSAID szerekkel, vagy

glükokortikoidokkal együtt. Potenciálisan nefrotoxikus állatgyógyászati készítményekkel való

együttes alkalmazását kerülni kell.

Gyulladásgátló anyagokkal történő előzetes kezelés további, vagy növekvő káros mellékhatásokat

eredményezhet,

ezért

ilyen

típusú

állatgyógyászati

készítményekkel

legkevesebb

órás

kezelésmentes időszakot kell betartani a kezelés megkezdése előtt. Ugyanakkor a kezelésmentes

periódushoz

figyelembe kell venni a korábban alkalmazott gyógyszer farmakológiai tulajdonságait.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):

A meloxikám szűk terápiás sávval rendelkező gyógyszer macskák esetében, a túladagolás klinikai

tünetei már egy aránylag alacsony túladagolási szinten jelentkeznek.

Túladagolás esetén a „Mellékhatások” című 6. szakasz alatt felsorolt mellékhatások jelentkezhetnek,

várhatóan gyakrabban és súlyosabb formában.

Túladagolás esetén tüneti terápiát kell alkalmazni.

13.

A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN

SZÜKSÉGESEK)

Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges

állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.