Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
meloksikamas
Dechra Regulatory B.V.
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
CatsAlleviation uždegimas ir skausmas lėtinis raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai. DogsAlleviation uždegimas ir skausmas (ūmus ir lėtinis raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai.
Revision: 9
Įgaliotas
2010-11-19
24 B. INFORMACINIS LAPELIS 25 INFORMACINIS LAPELIS MELOXORAL 1,5 MG/ML GERIAMOJI SUSPENSIJA ŠUNIMS 1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel NYDERLANDAI Gamintojas atsakingas už vaisto serijos išleidimą Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 49841 SJ Raamsdonksveer NYDERLANDAI 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Meloxoral 1,5 mg/ml geriamoji suspensija šunims Meloksikamas 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Viename ml yra: meloksikamo 1,5 mg Geltona-žalia suspensija. 4. INDIKACIJA (-OS) Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti šunims, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams. Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus šunims. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Retkarčiais pasireiškė nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo atsiradimas išmatose, apatija ir inkstų nepakankamumas. Labai retais atvejais buvo pranešta apie kraujingą viduriavimą, hematemezę, virškinimo trakto išopėjimą ir padidėjusį kepenų fermentų kiekį. Šios nepalankios reakcijos dažniausiai pasireiškia pirmąją gydymo savaitę, beveik visada būna trumpalaikės ir pranyksta nutraukus gydymą, tačiau labai retais atvejais gali sukelti rimtų ar mirtinų pasekmių. 26 Jeigu pasireiškia nepalankios reakcijos, gydymą reikia nutraukti ir konsultuotis su veterinarijos gydytoju. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažnos (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų); - dažnos (daugiau Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1._ _ VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Meloxoral 1,5 mg/ml geriamoji suspensija šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: meloksikamo 1,5 mg; PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: natrio benzoato 1,75 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Geriamoji suspensija. Geltona-žalia suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Šunys. 4.2 NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Šunims uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms skeleto ir raumenų ligoms. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti šunims, esant skrandžio ir žarnyno sutrikimams, pvz., esant sudirgimui ir kraujavimui, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų funkcijoms ir esant hemoraginiams sutrikimams. Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus šunims. Žr. 4.7 p. 4.4 SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI,, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Nėra. 4.5 SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Negalima naudoti vaisto gyvūnams, esant dehidratacijai, hipovolemijai ar hipotenzijai, nes yra padidėjusio toksinio poveikio inkstams pavojus. Šio šunims skirto vaisto negalima naudoti katėms, nes šios rūšies gyvūnams jis netinka. Katėms reikia naudoti Meloxoral 0,5 mg/ml geriamąją suspensiją katėms. 3 Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu. Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. 4.6 NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS) Retkarčiais pasireiškė NVNU būdingos nepalankios reakcijos, pvz., apetito praradimas, vėmimas, viduriavimas, kraujo Прочетете целия документ