Meloxoral

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Meloxoral
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Meloxoral
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Σκύλοι, Γάτες
  • Терапевтична област:
  • Αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά προϊόντα
  • Терапевтични показания:
  • CatsAlleviation της φλεγμονής και του πόνου σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές. DogsAlleviation της φλεγμονής και του πόνου τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000151
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000151
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/499888/2010

EMEA/V/C/151

Περίληψη EPAR για το κοινό

Meloxoral

Μελοξικάμη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός

του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση

(CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις

σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.

Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υπ

οκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας, επικοινωνήστε με τον

κτηνίατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP, συμβουλευθείτε την

επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το Meloxoral;

Το M

eloxoral διατίθεται υπό μορφή πόσιμου εναιωρήματος ανοιχτού κίτρινου χρώματος που χορηγείται

αναμεμειγμένο με τροφή ή απευθείας στο στόμα του σκύλου ή της γάτας. Το πόσιμο εναιώρημα

Meloxoral περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη σε περιεκτικότητα 0,5 mg/ml (γάτες) ή 1,5 mg/ml

(σκύλοι). Το Meloxoral είναι γενόσημο φάρμακο, δηλαδή είναι παρόμοιο με ένα κτηνιατρικό φάρμακο

αναφ

οράς το οποίο διαθέτει ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ (Metacam). Έχουν διεξαχθεί μελέτες για να

καταδειχθεί ότι το Meloxoral είναι βιοϊσοδύναμο με το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς, δηλαδή ότι το

Meloxoral είναι ισοδύναμο με το Metacam ως προς τον τρόπο που απορροφάται και χρησιμοποιείται από

τον οργανισμό.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Meloxoral;

Το Meloxoral χορηγείται σε σκύλο

υς για την ανακούφιση της φλεγμονής και του πόνου σε

μυοσκελετικές διαταραχές. Μπορεί να χρησιμοποιείται τόσο για οξείες διαταραχές, όπως αυτές που

παρατηρούνται μετά από τραυματισμό, όσο και για χρόνιες (μακροχρόνιες) διαταραχές. Στις γάτες, το

Meloxoral χρησιμοποιείται για την ανακούφιση της φλεγμονής και του πόνου σε χρόνιες μυοσκελετικές

διαταραχές.

Πώς δρα το Meloxoral;

Η δραστική ουσία που περιέχει το Meloxoral, η μελοξικάμη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που

ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Η μελοξικάμη δρα αναστέλλοντας τη

σύνθεση της προσταγλανδίνης. Οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, πόνο,

εξίδρωση και πυρετό, η δε μελοξικάμη μειώνει αυτές τις αντιδράσεις.

Πώς μελετήθηκε η αποτελεσματικότ

ητα του Meloxoral;

Οι μελέτες εξέτασαν τον τρόπο απορρόφησης του Meloxoral και τις επιδράσεις του στον οργανισμό, σε

σύγκριση με το Metacam.

Ποιες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Meloxoral;

Οι παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Meloxoral είναι αυτές των ΜΣΑΦ, δηλαδή απώλεια όρεξης,

έμετος, διάρροια, αίμα στα κόπρανα, νεφρική ανεπάρκεια και απ

άθεια (έλλειψη ζωηρότητας). Οι εν

λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται γενικά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας και συνήθως

είναι παροδικές και παρέρχονται μετά τον τερματισμό της θεραπείας. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις

μπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φάρμακο ή έρχεται

σε επαφή με το ζώο;

Τα άτ

ομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με

το Meloxoral. Σε περίπτωση κατάποσης του προϊόντος από άνθρωπο, αναζητήστε αμέσως ιατρική

συμβουλή. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας

στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φα

ρμάκου.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Meloxoral;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της

Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Meloxoral αποδείχθηκε βιοϊσοδύναμο με το Metacam. Κατά συνέπεια, η CVMP

απεφάνθη ότι, όπως συμβαίνει και με το Metacam, τα οφέλη του Meloxoral υπερτερούν των κινδύνων

που συνδέονται με αυτό γι

α την ανακούφιση από τη φλεγμονή και τον πόνο σε μυοσκελετικές

διαταραχές και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Meloxoral.

Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης

αξιολόγησης (EPAR).

Λοιπές πληροφορίες για το Meloxoral:

Την/Στις 19/11/2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη

την Ευρωπα

ϊκή Ένωση, στην LeVet B.V. για το Meloxoral. Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς

συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.

Meloxoral

EMA/499888/2010

Σελίδα 2/3

Meloxoral

EMA/499888/2010

Σελίδα 3/3

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 19/11/2010

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ

ΧΡΗΣΗΣ

Meloxoral 1,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για

σκύλους

1.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ

ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ

ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:

Le Vet B.V

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

2.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Meloxoral 1,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους

Μελοξικάμη

3.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Ένα ml περιέχει: Μελοξικάμη

1,5 mg Κίτρινο/πράσινο

εναιώρημα.

4.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου, τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές

διαταραχές σε σκύλους.

5.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μην χορηγείται σε σκύλους που πάσχουν από γαστρεντερικές διαταραχές όπως, ερεθισμός και

αιμορραγία, μειωμένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές. Να

μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα

έκδοχα. Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων.

6.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), όπως η

απώλεια της όρεξης, ο έμετος, η διάρροια, η εξέταση κοπράνων για αίμα, απάθεια και νεφρική

ανεπάρκεια, έχουν αναφερθεί σποραδικά. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αιμορραγική

διάρροια, αιματέμεση, γαστρεντερικά έλκη και αυξημένα ηπατικά ένζυμα. Αυτές οι ανεπιθύμητες

ενέργειες

συμβαίνουν μέσα στην πρώτη εβδομάδα της θεραπείας και είναι στις περισσότερες περιπτώσεις

παροδικές και παρέρχονται μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να

είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.

Εάν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, τότε πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και να ζητηθεί η

συμβουλή κτηνιάτρου.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)

- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)

- μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)

- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

7.

ΕΙΔΗ

ΖΩ

Ν

Σκύλοι

8.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Aπό του στόματος χορήγηση.

Χορηγείται είτε αναμεμειγμένο με την τροφή ή απευθείας στο στόμα.

Δοσολογία

Αρχική θεραπεία, είναι μια εφάπαξ δόση των 0,2 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους κατά την

πρώτη ημέρα. Η θεραπεία από το στόμα, πρέπει να συνεχίζεται καθημερινά (με μεσοδιαστήματα

24 ωρών) στη δόση συντήρησης των 0,1 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους.

Για μακροχρόνια θεραπεία, όταν παρατηρηθεί κλινική ανταπόκριση (μετά ≥4 ημερών), η δόση του

Meloxoral μπορεί να ρυθμιστεί στη χαμηλότερη αποτελεσματική ατομική δόση, η οποία εκφράζει το

γεγονός ότι ο βαθμός του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζεται με τις χρόνιες μυοσκελετικές

διαταραχές, μπορεί να ποικίλει στη διάρκεια του χρόνου.

Συνήθως παρατηρείται κλινική ανταπόκριση σε 3–4 ημέρες. Η θεραπεία, πρέπει να διακόπτεται μετά

από 10 ημέρες το πολύ, αν δεν παρατηρηθεί εμφανής βελτίωση της κλινικής εικόνας.

Τρόπος και οδός χορήγησης

Συνήθως παρατηρείται κλινική ανταπόκριση σε 3 - 4 ημέρες. Η θεραπεία, πρέπει να διακόπτεται μετά

από 10 ημέρες το πολύ, αν δεν παρατηρηθεί εμφανής βελτίωση της κλινικής εικόνας.

9.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Ανακινείστε καλά πριν από τη χρήση.

Το εναιώρημα μπορεί να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας τη δοσομετρική σύριγγα που παρέχεται στη

συσκευασία του Meloxoral.

Η σύριγγα προσαρμόζεται στο σταγονόμετρο της φιάλης και έχει κλίμακα βαθμολογημένη κατά kg

σωματικού βάρους, η οποία αντιστοιχεί στη δόση συντήρησης. Έτσι, για την έναρξη της θεραπείας

κατά την πρώτη ημέρα, θα απαιτηθεί διπλάσια δόση από εκείνη της δόσης συντήρησης.

Μετά από κάθε δόση, το ρύγχος της σύριγγας πρέπει να καθαρίζεται και το πώμα της φιάλης να

βιδώνεται σφιχτά. Η σύριγγα πρέπει να αποθηκεύεται στο χαρτονένιο κουτί της μέχρι την επόμενη

χρήση της.

Για την αποφυγή επιμόλυνσης από εξωτερικούς παράγοντες κατά τη διάρκεια της χρήσης, οι

παρεχόμενες σύριγγες πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τη χορήγηση του συγκεκριμένου

προϊόντος.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να λαμβάνεται σε ότι αφορά την ακριβή χορήγηση της δόσης.

Παρακαλείσθε να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες του κτηνιάτρου.

10.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν ισχύει.

11.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 μήνες.

Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης

που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ.

12.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα

Να αποφεύγεται η χρήση του σε αφυδατωμένα, υπογκαιμικά, υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει

ενδεχόμενος κίνδυνος αυξημένης τοξίκωσης του νεφρού.

Αυτό το προϊόν για σκύλους δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτεαι σε γάτες καθώς δεν είναι κατάλληλο

για χρήση σε αυτό το είδος. Σε γάτες θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Meloxoral 0,5 mg/ml πόσιμο

εναιώρημα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό

φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:

Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το

συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το

παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου

Εγκυμοσύνη και γαλουχία:

Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της

κύησης και της γαλουχίας.

Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυα ή γαλουχούντα ζώα.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

Άλλα ΜΣΑΦ, διουρητικά, αντιπηκτικά, αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά και ουσίες με υψηλή δέσμευση

πρωτεϊνών, μπορεί να ανταγωνίζονται στη δέσμευση και να οδηγούν έτσι σε τοξικές αντιδράσεις. Το

Meloxoral δεν πρέπει να χορηγείται με άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή.

Προηγηθείσα θεραπεία με αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή

επαυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και κατά συνέπεια θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγησή τους

για ένα χρονικό διάστημα, τουλάχιστον 24 ωρών, πριν από την έναρξη της θεραπείας. Παρόλα αυτά η

χρονική περίοδος από την προηγούμενη θεραπεία μέχρι την έναρξη της νέας θεραπείας, θα εξαρτηθεί

από τις φαρμακολογικές ιδιότητες των φαρμάκων που είχαν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.

13.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ

ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ

ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα

μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος

14.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ

ΧΡΗΣΕΩΣ

Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό

τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.

15.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Φιάλη των 10 ml, 25 ml, 50 ml, 125 ml ή 180 ml.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε

να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products N.V.

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Tél/Tel: +32 14 44 36 70

Luxembourg/Luxemburg

Dechra Veterinary Products N.V.

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Belgium

Tél/Tel: +32 14 44 36 70

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Česká republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426379

info@sevaron.cz

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tel: +45 7690 1100

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Tel: +49 7525 205 71

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tel. +47 48 02 07 98

Eesti

Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

Österreich

Dechra Veterinary Products GmbH

FN 439005x

Hintere Achmühlerstraße 1A

A - 6850 Dornbirn

Tel. +55 72 402 42 55

Ελλάδα

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Polska

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.ul.

Modlinska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 91

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Tel. +34 93 544 85 07

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Spain

Tel. +34 93 544 85 07

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 avenue du centre

78180 Montigny le Bretonneux

Tel. +33 (0)1 30 48 71 40

România

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Ireland

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

United Kingdom

Tel. +44 (0)1939 211200

Slovenija

Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino

d.o.o.

Parmova Ulica 53

1000 Ljubljana

Tel. + 386 1 46 44 66

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

Tel: +420 541426379

info@sevaron.cz

Italia

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefetro 2

10134 Torino

Tel: +39 0113 157 437

Suomi/Finland

Dechra Veterinary Products Oy

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Sweden

Puh/Tel: +358 2 2510 500

Κύπρος

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

The Netherlands

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Tel. +46 8 325355

Latvija

AS Dimedium

United Kingdom

Dechra Veterinary Products Ltd

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

Tel. + 44 (0)1939 211200

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

Hrvatska

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

HR-10436 Rakov Potok

Tel: +385 1 33 88 602

info@genera.h

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ

ΧΡΗΣΗΣ

Meloxoral 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για

γάτες

1.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ

ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ

ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:

Le Vet B.V

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

2.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Meloxoral 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για γάτες

Μελοξικάμη

3.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

Ένα ml περιέχει: Μελοξικάμη

0,5 mg

Κίτρινο/πράσινο εναιώρημα

4.

ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Καταπράυνση του πόνου και της φλεγμονής στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές σε γάτες.

5.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μην χορηγείται σε γάτες με γαστρεντερικά διαταραχές όπως, ερεθισμός και αιμορραγία, μειωμένη

ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές.

Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα

έκδοχα.

Δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων.

6.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Τυπικές παρενέργειες των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) όπως η απώλεια της

όρεξης, ο έμετος, η διάρροια, εξέταση κοπράνων για αίμα, απάθεια και νεφρική ανεπάρκεια, έχουν

αναφερθεί σποραδικά. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αυξημένα ηπατικά ένζυμα. Αυτές

οι ανεπιθύμητες ενέργειες, είναι στις περισσότερες περιπτώσεις παροδικές και εξαφανίζονται μετά τη

διακοπή της θεραπείας, αλλά σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή

θανατηφόρες.

Εάν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, τότε πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και να ζητηθεί η

συμβουλή κτηνιάτρου.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)

- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)

- μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)

- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου , παρακαλείσθε να

ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

7.

ΕΙΔΟΣ

ΖΩ

ΟΥ

Γάτες

8.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Από του στόματος χορήγηση.

Χορηγείται είτε αναμεμειγμένο με την τροφή ή απευθείας στο στόμα.

Δοσολογία

Αρχική θεραπεία, είναι μια εφάπαξ δόση των 0,1 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους κατά την

πρώτη ημέρα. Η θεραπεία από το στόμα, πρέπει να συνεχίζεται καθημερινά (με μεσοδιαστήματα

24 ωρών) στη συντηρητική δόση των 0,05 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους.

Συνήθως παρατηρείται κλινική ανταπόκριση σε 7 ημέρες. Εάν μετά από 14 ημέρες το αργότερο δεν

παρατηρηθεί εμφανής βελτίωση της κλινικής εικόνας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.

9.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Ανακινείστε καλά πριν από τη χρήση.

Το εναιώρημα, μπορεί να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας τη δοσομετρική σύριγγα Meloxoral (παρέχεται

μέσα στη συσκευασία).

Η σύριγγα προσαρμόζεται στο σταγονόμετρο της φιάλης και έχει κλίμακα βαθμονομημένη κατά kg

σωματικού βάρους η οποία αντιστοιχεί στη δόση συντήρησης. Έτσι, για την έναρξη της αγωγής κατά

την πρώτη ημέρα, θα απαιτηθεί διπλάσια δόση από τη δόση συντήρησης.

Μετά από κάθε δόση, το ρύγχος της σύριγγας πρέπει να καθαρίζεται και το πώμα της φιάλης να

βιδώνεται σφιχτά. Η σύριγγα πρέπει να αποθηκεύεται στο χαρτονένιο κουτί της μέχρι την επόμενη

χρήση της.

Για την αποφυγή επιμόλυνσης από εξωτερικούς παράγοντες κατά τη διάρκεια χρήσης, οι παρεχόμενες

σύριγγες πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τη χορήγηση του συγκεκριμένου προϊόντος.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να λαμβάνεται σε ότι αφορά την ακριβή χορήγηση της δόσης

Παρακαλείσθε να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες του κτηνιάτρου.

10.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν ισχύει.

11.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες συντήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη:

6 μήνες.

Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης

που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ.

12.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση σε ζώα

Να αποφεύγεται η χρήση του σε αφυδατωμένα, υπογκαιμικά, υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει

ενδεχόμενος κίνδυνος αυξημένης τοξίκωσης του νεφρού.

Η ανταπόκριση στη μακροχρόνια θεραπεία, θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά

διαστήματα από τον κτηνίατρο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό

φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:

Τα άτομα με γνωστή ευαισθησία στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το συγκεκριμένο

κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό

το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου

Εγκυμοσύνη και γαλουχία:

Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της

κύησης και της γαλουχίας.

Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυα ή γαλουχούντα ζώα.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

Άλλα ΜΣΑΦ, διουρητικά, αντιπηκτικά, αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά και ουσίες με υψηλή δέσμευση

πρωτεϊνών, μπορεί να ανταγωνίζονται στη δέσμευση και να οδηγούν έτσι σε τοξικές αντιδράσεις. Το

Meloxoral δεν πρέπει να χορηγείται με άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή. Η παράλληλη

χορήγηση πιθανώς νεφροτοξικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να αποφεύγεται.

Προηγηθείσα θεραπεία με αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή

επαυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και κατά συνέπεια θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση τέτοιων

κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για ένα χρονικό διάστημα, τουλάχιστον 24 ωρών, πριν

από την έναρξη της θεραπείας. Παρόλα αυτά η χρονική περίοδος από την προηγούμενη

θεραπεία

μέχρι

την έναρξη της νέας θεραπείας, θα εξαρτηθεί από τις φαρμακολογικές ιδιότητες των φαρμάκων

που είχαν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):

Η μελοξικάμη, έχει μικρό θεραπευτικό εύρος ασφάλειας στις γάτες και μπορούν να παρατηρηθούν

κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας ,μετά από σχετικά μικρά επίπεδα υπερδοσίας

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αυτές αναφέρονται στην παράγραφο

6 «Ανεπιθύμητες ενέργειες», αναμένεται να είναι σοβαρότερες και συχνότερες. Σε περίπτωση

υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.