Meloxoral

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
04-10-2021
Активна съставка:
мелоксикам
Предлага се от:
Dechra Regulatory B.V.
АТС код:
QM01AC06
INN (Международно Name):
meloxicam
Терапевтична група:
Dogs; Cats
Терапевтична област:
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Терапевтични показания:
CatsAlleviation на възпаление и болка в хронични увреждания на опорно-двигателния апарат. DogsAlleviation на възпалението и болката при остри и хронични опорно-двигателния апарат.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000151
Дата Оторизация:
2010-11-19
EMEA код:
EMEA/V/C/000151

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 04-10-2021
Листовка Листовка
чешки 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 04-10-2021
Листовка Листовка
датски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 04-10-2021
Листовка Листовка
немски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 04-10-2021
Листовка Листовка
естонски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 04-10-2021
Листовка Листовка
гръцки 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 04-10-2021
Листовка Листовка
английски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 04-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 29-11-2010
Листовка Листовка
френски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 04-10-2021
Листовка Листовка
италиански 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 04-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 29-11-2010
Листовка Листовка
латвийски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 04-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 29-11-2010
Листовка Листовка
литовски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 04-10-2021
Листовка Листовка
унгарски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 04-10-2021
Листовка Листовка
малтийски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 04-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 29-11-2010
Листовка Листовка
нидерландски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 04-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 29-11-2010
Листовка Листовка
полски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 04-10-2021
Листовка Листовка
португалски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 04-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 29-11-2010
Листовка Листовка
румънски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 04-10-2021
Листовка Листовка
словашки 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 04-10-2021
Листовка Листовка
словенски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 04-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 29-11-2010
Листовка Листовка
фински 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 04-10-2021
Листовка Листовка
шведски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 04-10-2021
Листовка Листовка
норвежки 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 04-10-2021
Листовка Листовка
исландски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 04-10-2021
Листовка Листовка
хърватски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 04-10-2021

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Meloxoral 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Нидерландия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Нидерландия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Meloxoral 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

Мeloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ) И

ЕКСЦИПИЕНТА(ИТЕ)

Един ml съдържа:

Мелоксикам

1,5 mg

Жълта/зелена суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при кучета, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито

отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се

съобщава за хеморагична диария, хематемеза, стомашно-чревна улцерация и повишени

чернодробни ензими.Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица

на лечение и в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в

много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

Ако се появят неблагоприятни реакции, лечението трябва да се преустанови и да се потърси

съвет от ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани

в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Перорално приложение.

Да се прилага смесен с храна или направо в устата.

Дозировка

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия

ден. Лечението се продължава един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови

интервали) на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

За по-продължително лечение, когато вече е наблюдаван клиничен отговор (след ≥ 4 дни),

дозата Meloxoral може да се регулира до най-ниската ефективна индивидуална доза,

отразявайки факта, че силата на болката и възпалението, свързвани с хронични мускулно-

скелетни нарушения, може да се променя с времето.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3–4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се разклаща добре преди употреба.

Суспензията може да се даде с мерителната спринцовка на Meloxoral, поставена в опаковката.

Спринцовката се слага на капкомера на бутилката и има скала за телесната маса в kg, която

съответства на поддържащата доза. Така за започване на терапията през първия ден, е

необходим два пъти поддържащия обем.

След всяка доза върхът на спринцовката трябва да се избърсва и капачката на бутилката да се

завинтва плътно обратно. Спринцовката трябва да се съхранява в картонената кутия между

употребите.

За да се избегне въвеждането на външни замърсители по време на употреба, запазете

предоставените спринцовки само за този продукт.

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране. Моля, внимателно следвайте

инструкциите на ветеринарния лекар.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:/EXP”.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно

животно, тъй като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност.

Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки, тъй като не е подходящ за употреба при

този вид животни. При котки трябва да се използва Meloxoral 0,5 mg/ml перорална суспензия за

котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

В случай на инцидентно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря

се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Да не се прилага при бременни или лактиращи животни.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с

голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до

токсични ефекти. Meloxoral не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни

или повишени странични ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване

на лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат предвид

фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Бутилка от 10 ml, 25 ml, 50 ml, 125 ml или 180 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА:

Meloxoral 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Нидерландия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Нидерландия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Meloxoral 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки

Меloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Един ml съдържа:

Меloxicam

0,5 mg/ml

Жълта/зелена суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на болката и възпалението при хронични мускулно-скелетни нарушения при

котки.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при котки, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при котки на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито

отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се

съобщава за повишени чернодробните ензими. Тези неблагоприятни реакции в повечето случаи

са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да

бъдат сериозни или фатални.

Ако се появят неблагоприятни реакции, лечението трябва да се преустанови и да се потърси

съвет от ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани

в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Перорално приложение.

Да се прилага перорално смесен с храна или направо в устата.

Дозировка

Първоначално се прилага перорално единична доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса през

първия ден. Лечението трябва да продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на

24 часови интервали) на поддържаща доза от 0,05 mg мелоксикам/kg телесна маса.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 7 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 14 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се разклаща добре преди употреба.

Суспензията може да се даде с мерителната спринцовка на Meloxoral, поставена в опаковката.

Спринцовката се слага на капкомера на бутилката и има скала за телесната маса в kg, която

съответства на поддържащата доза. Така за започване на терапията през първия ден, е

необходим два пъти поддържащия обем.

След всяка доза върхът на спринцовката трябва да се избърсва и капачката на бутилката да се

завинтва плътно обратно. Спринцовката трябва да се съхранява в картонената кутия между

употребите.

За да се избегне въвеждането на външни замърсители по време на употреба, запазете

предоставените спринцовки само за този продукт.

Особено

трябва

да

се

внимава

за

точността

на

дозиране.

Моля,

внимателно

следвайте

инструкциите на ветеринарния лекар.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.

Да не се използва ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен

върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:/EXP”.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно

животно, тъй като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност.

Отговорът на дългосрочна терапия трябва да се проследява на редовни интервали от

ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

В случай на инцидентно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря

се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Да не се прилага при бременни или лактиращи животни.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с

голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до

токсични ефекти. Meloxoral не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално

нефротоксични ветеринарномедицински продукти.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни

или повишени странични ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване

на лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат предвид

фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Мелоксикам има тесен диапазон на лекарствена безопасност при котки и клинични признаци

на предозиране може да се забележат при сравнително ниски нива на предозиране.

В случай на предозиране неблагоприятни реакции, обяснени в точка 6 „Неблагоприятни

реакции”, се очаква да бъдат по-сериозни и по-чести. В случай на предозиране трябва да се

започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Бутилки от 5 ml, 10 ml или 25 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Meloxoral 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

1,5 mg.

Ексципиент:

Sodium benzoate

1,75 mg.

За пълния списък на екципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Перорална суспензия.

Жълта/зелена суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучетa.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при кучета.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при кучета, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици.

Виж т. 4.7.

4.4

Специални предпазни мерки

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно

животно, тъй като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност.

Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки, тъй като не е подходящ за употреба при

този вид животни. При котки трябва да се използва Meloxoral 0,5 mg/ml перорална суспензия за

котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Хора

установена

свръхчувствителност

към

нестероидни

противовъзпалителни

средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

В случай на инцидентно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря

се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на НСПВС като загуба на апетит,

повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна

недостатъчност. В много редки случаи се съобщава за хеморагична диария, хематемеза,

стомашно-чревна улцерация и повишени чернодробни ензими. Тези неблагоприятни реакции

се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в повечето случаи са преходни и

изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или

фатални.

Ако се появят неблагоприятни реакции, лечението трябва да се преустанови и да се потърси

съвет от ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Да не се прилага при бременни или лактиращи животни.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с

голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до

токсични ефекти. Meloxoral не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни

или повишени странични ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване

на лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат предвид

фармакокинетичните свойства на продуктите използвани преди това.

4.9

Доза и начин на приложение

Перорално приложение.

Да се прилага смесен с храна или направо в устата.

Да се разклаща добре преди употреба.

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия

ден. Лечението трябва да продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови

интервали) на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

За по-продължително лечение, когато вече е наблюдаван клиничен отговор (след ≥ 4 дни),

дозата Meloxoral може да се регулира до най-ниската ефективна индивидуална доза,

отразявайки факта, че силата на болката и възпалението, свързвани с хронични мускулно-

скелетни нарушения, може да се променя с времето.

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.

Суспензията може да се даде с мерителната спринцовка, поставена в опаковката.

Спринцовката се слага на капкомера на бутилката и има скала за телесната маса в kg, която

съответства на поддържащата доза. Така за започване на терапията през първия ден е

необходим два пъти поддържащия обем.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3–4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11

Карентен срок (карентни срокове)

Не е приложимо..

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Мускулно-скелетна система, противовъзпалителни и

антиревматични продукти, нестероиди

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.

5.1

Фармакодинамични свойства

Мелоксикам е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите,

действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява

противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява

левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В по-малка степен също инхибира колаген-

предизвиканата тромбоцитна агрегация. Проучванията in vitro и in vivo показват, че

мелоксикама инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото

циклооксигеназа-1 (COX-1).

5.2

Фармакокинетични особености

Абсорбция

Мелоксикам се абсорбира напълно след перорално прилагане и максимални плазмени

концентрации се достигат приблизително след 4,5 часа. Когато продуктът се използва според

препоръчания режим на дозировка, стабилно състояние на плазмените концентрации на

мелоксикам се достигат на втория ден от лечението.

Разпределение

Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена

концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране. Приблизително 97% от мелоксикама се

свързва с плазмените протеини. Обемът на разпределение е 0,3 l/kg.

Метаболизъм

Мелоксикам се открива предимно в плазмата и също се екскретира главно чрез жлъчката,

докато урината съдържа само следи от изходното съединение. Мелоксикама се метаболизира

на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Всички главни метаболити са

показали фармакологична неактивност.

Елиминиране

Мелоксикам се елиминира с период на полуразпад от 24 часа. Приблизително 75% от

приложената доза се елиминира чрез изпражненията, а остатъкът чрез урината.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Натриев бензоат

Сорбитол

Глицерол

Полисорбат 80

Динатриев фосфат додекахидрат

Силициев диоксид, колоиден безводен

Хидроксиетилцелулоза

Лимонена киселина монохидрат

Натриев цикламат

Сукралоза

Аромат на анасон

Пречистена вода

6.2

Основни несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Полиетиленова бутилка, съдържаща 10 ml, 25 ml, 50 ml, 125 ml или 180 ml с тапа, устойчива на

отваряне от деца, и полипропиленова мерителна спринцовка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Нидерландия

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/10/111/005 10 ml

EU/2/10/111/001 25 ml

EU/2/10/111/002 50 ml

EU/2/10/111/003 125 ml

EU/2/10/111/008 180 ml

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 19/11/2010

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 08/09/2015

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Meloxoral 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

0,5 mg.

Ексципиент:

Sodium benzoate

1,75 mg.

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Перорална суспензия.

Жълта/зелена суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Котки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Облекчаване на болката и възпалението при хронични мускулно-скелетни нарушения при

котки.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при котки, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при котки под 6 седмична възраст.

Виж т. 4.7.

4.4

Специални предпазни мерки

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно

животно, тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Отговорът на дългосрочна терапия трябва да се проследява на редовни интервали от

ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

Прислучайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на НСПВС като загуба на апетит,

повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна

недостатъчност. В много редки случаи се съобщава за повишени чернодробните ензими. Тези

неблагоприятни реакции в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на

лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

Ако се появят неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет

от ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Да не се прилага при бременни или лактиращи животни.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с

голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до

токсични ефекти. Meloxoral не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално

нефротоксични ветеринарномедицински продукти.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни

или повишени странични ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване

на лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат предвид

фармакокинетичните свойства на продуктите използвани преди това.

4.9

Доза и начин на приложение

Перорално приложение.

Да се прилага смесен с храна или направо в устата.

Да се разклаща добре преди употреба.

Първоначално се прилага перорално единична доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса през

първия ден. Лечението трябва да продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на

24 часови интервали) на поддържаща доза от 0,05 mg мелоксикам/kg телесна маса.

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране. Препоръчаната доза не трябва да се

превишава.

Суспензията може да се даде с мерителната спринцовка, поставена в опаковката. Спринцовката

се слага на капкомера на бутилката и има скала за телесното тегло в kg, която съответства на

поддържащата доза. Така за започване на терапията през първия ден е необходим два пъти

поддържащия обем.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 7 дни. лечението трябва да се

прекрати най-късно след 14 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Мелоксикам има тесен диапазон на лекарствена безопасност при котки и клинични признаци

на предозиране може да се забележат при сравнително ниски нива на предозиране.

В случай на предозиране неблагоприятните реакции, обяснени в точка 4.6, се очаква да бъдат

по-сериозни и по-чести. В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11

Карентен срок (карентни срокове)

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Мускулно-скелетна система, противовъзпалителни и

антиревматични продукти, нестероиди

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06

5.1

Фармакодинамични свойства

Мелоксикам е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите,

действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява

противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява

левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В по-малка степен инхибира и колаген-

индуцираната тромбоцитна агрегация. Проучванията in vitro и in vivo показват, че мелоксикама

инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото циклооксигеназа-1

(COX-1).

5.2

Фармакокинетични особености

Абсорбция

Ако животното е подложено на глад при дозирането, максимални плазмени концентрации се

достигат приблизително след 3 часа. Ако животното се храни по време на дозирането,

абсорбцията може да бъде в известна степен забавена.

Разпределение

Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена

концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране. Приблизително 97% от мелоксикама се

свързва с плазмените протеини.

Метаболизъм

Мелоксикам се открива предимно в плазмата и също се екскретира главно чрез жлъчката,

докато урината съдържа само следи от изходното съединение. Мелоксикам се метаболизира на

алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Доказано е, че всички основни

метаболити са фармакологично неактивни. Както при други видове животни, основният път на

биотрансформация на мелоксикам при котки е оксидация.

Елиминиране

Мелоксикам се елиминира с период на полуразпад от 24 часа. Откриването на метаболити от

изходното съединение в урината и фекалиите, но не и в плазмата е показателно за тяхното

бързо отделяне. Приблизително 75% от приложената доза се елиминира в изпражненията, а

остатъкът в урината.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Натриев бензоат

Сорбитол

Глицерол

Полисорбат 80

Динатриев фосфат додекахидрат

Силициев диоксид, колоиден безводен

Хидроксиетилцелулоза

Лимонена киселина монохидрат

Натриев цикламат

Сукралоза

Аромат на анасон

Пречистена вода

6.2

Основни несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Полипропиленова бутилка, съдържаща 5 ml, 10 ml или 25 ml, с тапа, устойчива на отваряне от

деца, и полипропиленова мерителна спринцовка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/499888/2010

EMEA/V/C/151

Резюме на EPAR за обществено ползване

Meloxoral

Мелоксикам

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от пове

че информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Meloxoral?

Meloxoral e бледожълта перорална суспензия, която трябва да се дава смесена с храна или

директно през устата на кучета или котки. Meloxoral съдържа активната субстанция мелоксикам

(meloxicam) в доза от 0,5 mg/ml (котки) или 1,5 mg/ml (кучета) за пероралната суспензия.

Meloxoral е „генерично лекарство”, което означава, че Meloxoral е подобен на „референтен

ветеринарномедицински продукт”, който вече е одобрен в Европейския съюз (Metaca

Проведени са проучвания, които потвърждават, че Meloxoral е „биоеквивалентен” на референтния

ветеринарномедицински продукт, което означава, че Meloxoral и Metacam се абсорбират и

действат по един и същи начин в организма.

За какво се използва Meloxoral?

Meloxoral се използва при кучета за облекчаване на възпаления и болки при мускулно-скелетни

смущения. Може да се прилага както при остри нарушения, като тези, наблюдавани след

нараняване, така и при хронични (продължителни) смущения. При котки Meloxoral се използва за

облекчаване на възпаления и болки при хронични мускулно-скелетни смущения.

Meloxoral

EMA/CVMP/712026/2010

Страница 2/2

Как действа Meloxoral?

Meloxoral съдържа мелоксикам, който принадлежи към клас лекарства, наречени нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС). Мелоксикам действа, като инхибира синтезата на

простагландините. Тъй като простагландините са вещества, които предизвикват възпаление,

болка, ексудация и повишена температура, мелоксикам намалява тези прояви.

Как е проучена ефективността на Meloxoral?

Проучванията разглеждат как се абсорбира Meloxoral и ефектите му в организма в сравнение с

Metacam.

Какви са нежеланите реакции, свързани с Meloxoral?

Редките нежелани реакции при употреба на Meloxoral са същите като наблюдаваните при други

НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията, бъбречна

недостатъчност и апатия (липса на жизненост). Тези нежелани реакции като цяло се проявяват в

рамките на първата седмица от лечението, обикновено са временни и изчезват след спиране на

лечението. В мн

ого редки случаи те могат да бъдат тежки или фатални.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Лица, които са свръхчувствителни (алергични) към НСПВС, трябва да избягват контакт с

Meloxoral. При поглъщане трябва незабавно да се потърси медицински съвет. В случай на

инцидентно поглъщане незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

покаже листовката или етикета на продукта.

Какви са основанията за одобряване на Meloxoral?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че в съответствие с

изискванията на Европейския съюз Meloxoral е показал биоеквивалентност на Metacam. Поради

това становището на CVMP е, че както за Metacam, ползите от Meloxoral са по-големи от рисковете

при облекчаване на възпаления и болки при мускулно-скелетни смущения и препоръчва на

Meloxoral да бъде издаден лиценз за употреба.

Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 на настоящия ЕPAR.

Допълнителна информация за Meloxoral:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Meloxoral на

LeVet B.V. на 19/11/2010 г. Информация относно начина на предписване на този продукт може да

бъде открита върху етикета на външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: 19/11/2010

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация