Meloxoral

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

29-01-2020

Активна съставка:
мелоксикам
Предлага се от:
LE VET B.V.
АТС код:
QM01AC06
INN (Международно Name):
meloxicam
Терапевтична група:
Кучета, Котки
Терапевтична област:
Противовъзпалителни и противоревматические средства
Терапевтични показания:
CatsAlleviation на възпаление и болка в хронични увреждания на опорно-двигателния апарат. DogsAlleviation на възпалението и болката при остри и хронични опорно-двигателния апарат.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000151
Дата Оторизация:
2010-11-19
EMEA код:
EMEA/V/C/000151

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

29-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

29-11-2010

Листовка Листовка - чешки

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

29-01-2020

Листовка Листовка - датски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

29-01-2020

Листовка Листовка - немски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

29-01-2020

Листовка Листовка - естонски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

29-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

29-11-2010

Листовка Листовка - гръцки

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

29-01-2020

Листовка Листовка - английски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

29-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

29-11-2010

Листовка Листовка - френски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

29-01-2020

Листовка Листовка - италиански

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

29-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

29-11-2010

Листовка Листовка - латвийски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

29-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

29-11-2010

Листовка Листовка - литовски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

29-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

29-11-2010

Листовка Листовка - унгарски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

29-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

29-11-2010

Листовка Листовка - малтийски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

29-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

29-11-2010

Листовка Листовка - нидерландски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

29-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

29-11-2010

Листовка Листовка - полски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

29-01-2020

Листовка Листовка - португалски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

29-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

29-11-2010

Листовка Листовка - румънски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

29-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

29-11-2010

Листовка Листовка - словашки

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

29-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

29-11-2010

Листовка Листовка - словенски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

29-01-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

29-11-2010

Листовка Листовка - фински

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

29-01-2020

Листовка Листовка - шведски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

29-01-2020

Листовка Листовка - норвежки

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

29-01-2020

Листовка Листовка - исландски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

29-01-2020

Листовка Листовка - хърватски

29-01-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

29-01-2020

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Meloxoral 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Le Vet B.V

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Нидерландия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Нидерландия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Meloxoral 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

Мeloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ) И

ЕКСЦИПИЕНТА(ИТЕ)

Един ml съдържа:

Мелоксикам

1,5 mg

Жълта/зелена суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при кучета, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито

отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се

съобщава за хеморагична диария, хематемеза, стомашно-чревна улцерация и повишени

чернодробни ензими.Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица

на лечение и в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в

много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

Ако се появят неблагоприятни реакции, лечението трябва да се преустанови и да се потърси

съвет от ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани

в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Перорално приложение.

Да се прилага смесен с храна или направо в устата.

Дозировка

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия

ден. Лечението се продължава един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови

интервали) на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

За по-продължително лечение, когато вече е наблюдаван клиничен отговор (след ≥ 4 дни),

дозата Meloxoral може да се регулира до най-ниската ефективна индивидуална доза,

отразявайки факта, че силата на болката и възпалението, свързвани с хронични мускулно-

скелетни нарушения, може да се променя с времето.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3–4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се разклаща добре преди употреба.

Суспензията може да се даде с мерителната спринцовка на Meloxoral, поставена в опаковката.

Спринцовката се слага на капкомера на бутилката и има скала за телесната маса в kg, която

съответства на поддържащата доза. Така за започване на терапията през първия ден, е

необходим два пъти поддържащия обем.

След всяка доза върхът на спринцовката трябва да се избърсва и капачката на бутилката да се

завинтва плътно обратно. Спринцовката трябва да се съхранява в картонената кутия между

употребите.

За да се избегне въвеждането на външни замърсители по време на употреба, запазете

предоставените спринцовки само за този продукт.

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране. Моля, внимателно следвайте

инструкциите на ветеринарния лекар.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:/EXP”.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно

животно, тъй като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност.

Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки, тъй като не е подходящ за употреба при

този вид животни. При котки трябва да се използва Meloxoral 0,5 mg/ml перорална суспензия за

котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

В случай на инцидентно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря

се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Да не се прилага при бременни или лактиращи животни.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с

голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до

токсични ефекти. Meloxoral не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни

или повишени странични ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване

на лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат предвид

фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Бутилка от 10 ml, 25 ml, 50 ml, 125 ml или 180 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products N.V.

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Tél/Tel: +32 14 44 36 70

Luxembourg/Luxemburg

Dechra Veterinary Products N.V.

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Belgium

Tél/Tel: +32 14 44 36 70

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Česká republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426379

info@sevaron.cz

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tel: +45 7690 1100

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

Tel: +49 7525 205 71

0255 Oslo

Tel. +47 48 02 07 98

Eesti

Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

Österreich

Dechra Veterinary Products GmbH

FN 439005x

Hintere Achmühlerstraße 1A

A - 6850 Dornbirn

Tel. +55 72 402 42 55

Ελλάδα

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Polska

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.ul.

Modlinska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 91

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Tel. +34 93 544 85 07

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Spain

Tel. +34 93 544 85 07

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 avenue du centre

78180 Montigny le Bretonneux

Tel. +33 (0)1 30 48 71 40

România

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Ireland

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

United Kingdom

Tel. +44 (0)1939 211200

Slovenija

Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino

d.o.o.

Parmova Ulica 53

1000 Ljubljana

Tel. + 386 1 46 44 66

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron, Ltd.

Palackého trída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

Tel: +420 541426379

info@sevaron.cz

Italia

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefetro 2

10134 Torino

Tel: +39 0113 157 437

Suomi/Finland

Dechra Veterinary Products Oy

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Sweden

Puh/Tel: +358 2 2510 500

Κύπρος

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

The Netherlands

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Tel. +46 8 325355

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

United Kingdom

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

Tel. + 44 (0)1939 211200

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a,

Tartu 51008

Tel: +372 (0)739 0660

Hrvatska

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

HR-10436 Rakov Potok

Tel: +385 1 33 88 602

info@genera.hr

ЛИСТОВКА:

Meloxoral 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Le Vet B.V

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Нидерландия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Нидерландия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Meloxoral 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки

Меloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ) И ЕКСЦИПИЕНТА

(ИТЕ)

Един ml съдържа:

Меloxicam

0,5 mg/ml

Жълта/зелена суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на болката и възпалението при хронични мускулно-скелетни нарушения при

котки.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при котки, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при котки на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито

отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се

съобщава за повишени чернодробните ензими. Тези неблагоприятни реакции в повечето случаи

са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да

бъдат сериозни или фатални.

Ако се появят неблагоприятни реакции, лечението трябва да се преустанови и да се потърси

съвет от ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани

в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Перорално приложение.

Да се прилага перорално смесен с храна или направо в устата.

Дозировка

Първоначално се прилага перорално единична доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса през

първия ден. Лечението трябва да продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на

24 часови интервали) на поддържаща доза от 0,05 mg мелоксикам/kg телесна маса.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 7 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 14 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се разклаща добре преди употреба.

Суспензията може да се даде с мерителната спринцовка на Meloxoral, поставена в опаковката.

Спринцовката се слага на капкомера на бутилката и има скала за телесната маса в kg, която

съответства на поддържащата доза. Така за започване на терапията през първия ден, е

необходим два пъти поддържащия обем.

След всяка доза върхът на спринцовката трябва да се избърсва и капачката на бутилката да се

завинтва плътно обратно. Спринцовката трябва да се съхранява в картонената кутия между

употребите.

За да се избегне въвеждането на външни замърсители по време на употреба, запазете

предоставените спринцовки само за този продукт.

Особено

трябва

да

се

внимава

за

точността

на

дозиране.

Моля,

внимателно

следвайте

инструкциите на ветеринарния лекар.

10.

КАРЕНТЕН СРОК /КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 6 месеца.

Да не се използва ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен

върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:/EXP”.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно

животно, тъй като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност.

Отговорът на дългосрочна терапия трябва да се проследява на редовни интервали от

ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

В случай на инцидентно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря

се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Да не се прилага при бременни или лактиращи животни.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с

голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до

токсични ефекти. Meloxoral не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално

нефротоксични ветеринарномедицински продукти.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни

или повишени странични ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване

на лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат предвид

фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Мелоксикам има тесен диапазон на лекарствена безопасност при котки и клинични признаци

на предозиране може да се забележат при сравнително ниски нива на предозиране.

В случай на предозиране неблагоприятни реакции, обяснени в точка 6 „Неблагоприятни

реакции”, се очаква да бъдат по-сериозни и по-чести. В случай на предозиране трябва да се

започне симптоматично лечение.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Meloxoral 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

1,5 mg.

Ексципиент:

Sodium benzoate

1,75 mg.

За пълния списък на екципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Перорална суспензия.

Жълта/зелена суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучетa.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при кучета.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при кучета, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици.

Виж т. 4.7.

4.4

Специални предпазни мерки

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно

животно, тъй като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност.

Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки, тъй като не е подходящ за употреба при

този вид животни. При котки трябва да се използва Meloxoral 0,5 mg/ml перорална суспензия за

котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Хора

установена

свръхчувствителност

към

нестероидни

противовъзпалителни

средства

(НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

В случай на инцидентно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря

се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на НСПВС като загуба на апетит,

повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна

недостатъчност. В много редки случаи се съобщава за хеморагична диария, хематемеза,

стомашно-чревна улцерация и повишени чернодробни ензими. Тези неблагоприятни реакции

се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в повечето случаи са преходни и

изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или

фатални.

Ако се появят неблагоприятни реакции, лечението трябва да се преустанови и да се потърси

съвет от ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Да не се прилага при бременни или лактиращи животни.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с

голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до

токсични ефекти. Meloxoral не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни

или повишени странични ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване

на лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат предвид

фармакокинетичните свойства на продуктите използвани преди това.

4.9

Доза и начин на приложение

Перорално приложение.

Да се прилага смесен с храна или направо в устата.

Да се разклаща добре преди употреба.

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия

ден. Лечението трябва да продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови

интервали) на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

За по-продължително лечение, когато вече е наблюдаван клиничен отговор (след ≥ 4 дни),

дозата Meloxoral може да се регулира до най-ниската ефективна индивидуална доза,

отразявайки факта, че силата на болката и възпалението, свързвани с хронични мускулно-

скелетни нарушения, може да се променя с времето.

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.

Суспензията може да се даде с мерителната спринцовка, поставена в опаковката.

Спринцовката се слага на капкомера на бутилката и има скала за телесната маса в kg, която

съответства на поддържащата доза. Така за започване на терапията през първия ден е

необходим два пъти поддържащия обем.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3–4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11

Карентен срок (карентни срокове)

Не е приложимо..

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Мускулно-скелетна система, противовъзпалителни и

антиревматични продукти, нестероиди

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.

5.1

Фармакодинамични свойства

Мелоксикам е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите,

действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява

противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява

левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В по-малка степен също инхибира колаген-

предизвиканата тромбоцитна агрегация. Проучванията in vitro и in vivo показват, че

мелоксикама инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото

циклооксигеназа-1 (COX-1).

5.2

Фармакокинетични особености

Абсорбция

Мелоксикам се абсорбира напълно след перорално прилагане и максимални плазмени

концентрации се достигат приблизително след 4,5 часа. Когато продуктът се използва според

препоръчания режим на дозировка, стабилно състояние на плазмените концентрации на

мелоксикам се достигат на втория ден от лечението.

Разпределение

Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена

концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране. Приблизително 97% от мелоксикама се

свързва с плазмените протеини. Обемът на разпределение е 0,3 l/kg.

Метаболизъм

Мелоксикам се открива предимно в плазмата и също се екскретира главно чрез жлъчката,

докато урината съдържа само следи от изходното съединение. Мелоксикама се метаболизира

на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Всички главни метаболити са

показали фармакологична неактивност.

Елиминиране

Мелоксикам се елиминира с период на полуразпад от 24 часа. Приблизително 75% от

приложената доза се елиминира чрез изпражненията, а остатъкът чрез урината.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Натриев бензоат

Сорбитол

Глицерол

Полисорбат 80

Динатриев фосфат додекахидрат

Силициев диоксид, колоиден безводен

Хидроксиетилцелулоза

Лимонена киселина монохидрат

Натриев цикламат

Сукралоза

Аромат на анасон

Пречистена вода

6.2

Основни несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Полиетиленова бутилка, съдържаща 10 ml, 25 ml, 50 ml, 125 ml или 180 ml с тапа, устойчива на

отваряне от деца, и полипропиленова мерителна спринцовка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Нидерландия

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/10/111/005 10 ml

EU/2/10/111/001 25 ml

EU/2/10/111/002 50 ml

EU/2/10/111/003 125 ml

EU/2/10/111/008 180 ml

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 19/11/2010

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 08/09/2015

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Meloxoral 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

0,5 mg.

Ексципиент:

Sodium benzoate

1,75 mg.

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Перорална суспензия.

Жълта/зелена суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Котки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Облекчаване на болката и възпалението при хронични мускулно-скелетни нарушения при

котки.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при котки, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при котки под 6 седмична възраст.

Виж т. 4.7.

4.4

Специални предпазни мерки

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно

животно, тъй като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

Отговорът на дългосрочна терапия трябва да се проследява на редовни интервали от

ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

Прислучайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Понякога се съобщава за типични неблагоприятни реакции на НСПВС като загуба на апетит,

повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна

недостатъчност. В много редки случаи се съобщава за повишени чернодробните ензими. Тези

неблагоприятни реакции в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на

лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

Ако се появят неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет

от ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Да не се прилага при бременни или лактиращи животни.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с

голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до

токсични ефекти. Meloxoral не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално

нефротоксични ветеринарномедицински продукти.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни

или повишени странични ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване

на лечението. При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат предвид

фармакокинетичните свойства на продуктите използвани преди това.

4.9

Доза и начин на приложение

Перорално приложение.

Да се прилага смесен с храна или направо в устата.

Да се разклаща добре преди употреба.

Първоначално се прилага перорално единична доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса през

първия ден. Лечението трябва да продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на

24 часови интервали) на поддържаща доза от 0,05 mg мелоксикам/kg телесна маса.

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране. Препоръчаната доза не трябва да се

превишава.

Суспензията може да се даде с мерителната спринцовка, поставена в опаковката. Спринцовката

се слага на капкомера на бутилката и има скала за телесното тегло в kg, която съответства на

поддържащата доза. Така за започване на терапията през първия ден е необходим два пъти

поддържащия обем.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 7 дни. лечението трябва да се

прекрати най-късно след 14 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Мелоксикам има тесен диапазон на лекарствена безопасност при котки и клинични признаци

на предозиране може да се забележат при сравнително ниски нива на предозиране.

В случай на предозиране неблагоприятните реакции, обяснени в точка 4.6, се очаква да бъдат

по-сериозни и по-чести. В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11

Карентен срок (карентни срокове)

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Мускулно-скелетна система, противовъзпалителни и

антиревматични продукти, нестероиди

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06

5.1

Фармакодинамични свойства

Мелоксикам е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите,

действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява

противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява

левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В по-малка степен инхибира и колаген-

индуцираната тромбоцитна агрегация. Проучванията in vitro и in vivo показват, че мелоксикама

инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото циклооксигеназа-1

(COX-1).

5.2

Фармакокинетични особености

Абсорбция

Ако животното е подложено на глад при дозирането, максимални плазмени концентрации се

достигат приблизително след 3 часа. Ако животното се храни по време на дозирането,

абсорбцията може да бъде в известна степен забавена.

Разпределение

Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена

концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране. Приблизително 97% от мелоксикама се

свързва с плазмените протеини.

Метаболизъм

Мелоксикам се открива предимно в плазмата и също се екскретира главно чрез жлъчката,

докато урината съдържа само следи от изходното съединение. Мелоксикам се метаболизира на

алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Доказано е, че всички основни

метаболити са фармакологично неактивни. Както при други видове животни, основният път на

биотрансформация на мелоксикам при котки е оксидация.

Елиминиране

Мелоксикам се елиминира с период на полуразпад от 24 часа. Откриването на метаболити от

изходното съединение в урината и фекалиите, но не и в плазмата е показателно за тяхното

бързо отделяне. Приблизително 75% от приложената доза се елиминира в изпражненията, а

остатъкът в урината.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Натриев бензоат

Сорбитол

Глицерол

Полисорбат 80

Динатриев фосфат додекахидрат

Силициев диоксид, колоиден безводен

Хидроксиетилцелулоза

Лимонена киселина монохидрат

Натриев цикламат

Сукралоза

Аромат на анасон

Пречистена вода

6.2

Основни несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Полипропиленова бутилка, съдържаща 5 ml, 10 ml или 25 ml, с тапа, устойчива на отваряне от

деца, и полипропиленова мерителна спринцовка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/499888/2010

EMEA/V/C/151

Резюме на EPAR за обществено ползване

Meloxoral

Мелоксикам

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от пове

че информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Meloxoral?

Meloxoral e бледожълта перорална суспензия, която трябва да се дава смесена с храна или

директно през устата на кучета или котки. Meloxoral съдържа активната субстанция мелоксикам

(meloxicam) в доза от 0,5 mg/ml (котки) или 1,5 mg/ml (кучета) за пероралната суспензия.

Meloxoral е „генерично лекарство”, което означава, че Meloxoral е подобен на „референтен

ветеринарномедицински продукт”, който вече е одобрен в Европейския съюз (Metaca

Проведени са проучвания, които потвърждават, че Meloxoral е „биоеквивалентен” на референтния

ветеринарномедицински продукт, което означава, че Meloxoral и Metacam се абсорбират и

действат по един и същи начин в организма.

За какво се използва Meloxoral?

Meloxoral се използва при кучета за облекчаване на възпаления и болки при мускулно-скелетни

смущения. Може да се прилага както при остри нарушения, като тези, наблюдавани след

нараняване, така и при хронични (продължителни) смущения. При котки Meloxoral се използва за

облекчаване на възпаления и болки при хронични мускулно-скелетни смущения.

Meloxoral

EMA/CVMP/712026/2010

Страница 2/2

Как действа Meloxoral?

Meloxoral съдържа мелоксикам, който принадлежи към клас лекарства, наречени нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС). Мелоксикам действа, като инхибира синтезата на

простагландините. Тъй като простагландините са вещества, които предизвикват възпаление,

болка, ексудация и повишена температура, мелоксикам намалява тези прояви.

Как е проучена ефективността на Meloxoral?

Проучванията разглеждат как се абсорбира Meloxoral и ефектите му в организма в сравнение с

Metacam.

Какви са нежеланите реакции, свързани с Meloxoral?

Редките нежелани реакции при употреба на Meloxoral са същите като наблюдаваните при други

НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията, бъбречна

недостатъчност и апатия (липса на жизненост). Тези нежелани реакции като цяло се проявяват в

рамките на първата седмица от лечението, обикновено са временни и изчезват след спиране на

лечението. В мн

ого редки случаи те могат да бъдат тежки или фатални.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Лица, които са свръхчувствителни (алергични) към НСПВС, трябва да избягват контакт с

Meloxoral. При поглъщане трябва незабавно да се потърси медицински съвет. В случай на

инцидентно поглъщане незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

покаже листовката или етикета на продукта.

Какви са основанията за одобряване на Meloxoral?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че в съответствие с

изискванията на Европейския съюз Meloxoral е показал биоеквивалентност на Metacam. Поради

това становището на CVMP е, че както за Metacam, ползите от Meloxoral са по-големи от рисковете

при облекчаване на възпаления и болки при мускулно-скелетни смущения и препоръчва на

Meloxoral да бъде издаден лиценз за употреба.

Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 на настоящия ЕPAR.

Допълнителна информация за Meloxoral:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Meloxoral на

LeVet B.V. на 19/11/2010 г. Информация относно начина на предписване на този продукт може да

бъде открита върху етикета на външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: 19/11/2010

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация