Meloxidolor

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

07-01-2021

Активна съставка:
мелоксикам
Предлага се от:
Le Vet Beheer B.V
АТС код:
QM01AC06
INN (Международно Name):
meloxicam
Терапевтична група:
Коне, Кучета, Едър Рогат Добитък, Котки, Прасета
Терапевтична област:
Oxicams
Терапевтични показания:
DogsAlleviation на възпалението и болката при остри и хронични опорно-двигателния апарат. Намаляване на следоперативната болка и възпаление след ортопедична и мека тъканна хирургия. CatsReduction постоперативна болка след овариогистерэктомии и малки меки тъкани хирургия. Използвате CattleFor при тежка дихателна инфекция с подходящи антибактериални терапия за намаляване на клиничните признаци. За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади, нелектирани говеда. За допълнителна терапия при лечение на остър мастит, в комбинация с антибиотична терапия. Използвате PigsFor в неинфекционной патология на опорно-двигателния апарат, за да се намалят симптомите на куцота и възпаления. За облекчаване на следоперативната болка, свързана с незначителна хирургия на меките тъкани, като кастрация. За допълнителна терапия при лечението на пуперперна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалактия) с подходяща ант
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002590
Дата Оторизация:
2013-04-22
EMEA код:
EMEA/V/C/002590

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

13-05-2013

Листовка Листовка - чешки

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

07-01-2021

Листовка Листовка - датски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

07-01-2021

Листовка Листовка - немски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

07-01-2021

Листовка Листовка - естонски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

13-05-2013

Листовка Листовка - гръцки

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

07-01-2021

Листовка Листовка - английски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

13-05-2013

Листовка Листовка - френски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

07-01-2021

Листовка Листовка - италиански

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

13-05-2013

Листовка Листовка - латвийски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

13-05-2013

Листовка Листовка - литовски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

13-05-2013

Листовка Листовка - унгарски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

13-05-2013

Листовка Листовка - малтийски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

13-05-2013

Листовка Листовка - нидерландски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

13-05-2013

Листовка Листовка - полски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

07-01-2021

Листовка Листовка - португалски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

13-05-2013

Листовка Листовка - румънски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

13-05-2013

Листовка Листовка - словашки

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

13-05-2013

Листовка Листовка - словенски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

07-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

13-05-2013

Листовка Листовка - фински

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

07-01-2021

Листовка Листовка - шведски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

07-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

07-01-2021

Листовка Листовка - исландски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

07-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

07-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

07-01-2021

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Meloxidolor 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета, котки, говеда и свине

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Нидерландия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Нидерландия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Meloxidolor 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета, котки, говеда и свине

meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

5 mg

Ексципиент:

Етанол

150 mg

Бистър жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Кучета:

Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-

скелетни нарушения. Намаляване на следоперативната болка и възпаление в резултат на

ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.

Котки:

Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на

меките тъкани.

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

За облекчаване на следоперативна болка, свързана с малка хирургична операция на меките

тъкани, като кастрация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета и котки, страдащи от гастроинтестинални смущения като

възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и

хеморагични нарушения.

Да не се използва при кучета и котки под 6-седмична възраст и при котки с тегло под 2 kg.

Да не се използва при говеда и свине, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или

бъбречна функция и хеморагични нарушения, или при които има данни за улцерогенни

стомашно-чревни лезии.

Да не се използва за лечение на диария при говеда под едноседмична възраст.

Да не се използва при свине на възраст под 2 дни.

Виж също точка 12.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При кучета и котки:

Рядко се съобщава за типични неблагоприятни реакции на нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, окултна кръв в изпражненията,

летаргия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава за повишени

чернодробни ензими.

В много редки случаи се съобщава за хеморагична диария, хематемеза и гастроинтестинална

улцерация.

Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в

повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които трябва да бъдат

лекувани симптоматично.

При говеда и свине:

При по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано слабо

временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

В много редки случаи може да се появят анафилактични реакции, които може да са сериозни

(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции

по време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително

изолирани съобщения)

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля незабавно да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета, котки, говеда (телета) и свине.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Дозиране за всеки вид животно

Кучета

Мускулно-скелетни нарушения:

Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4

ml/10 kg телесна маса).

Перорална суспензия на мелоксикам за кучета може да се използва за продължаване лечението

в доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса 24 часа след прилагане на инжекцията.

Намаляване на следоперативната болка (за период над 24 часа):

Еднократно интравенозно или подкожно инжектиране на доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 0,4 ml/10 kg телесна маса) преди операция, например по време на въвеждане в

анестезия.

Котки

Намаляване на следоперативната болка:

Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

0,06 ml/10 kg телесна маса) преди операция, например по време на въвеждане в анестезия.

Говеда:

Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 10 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия или с

перорална рехидратираща терапия, според случая.

Свине:

Двигателни нарушения:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

2 ml/25 kg телесна маса). Ако е необходимо, повторно прилагане на мелоксикам може да се

направи след 24 часа.

Намаляване на следоперативната болка:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

0,4 ml/5 kg телесна маса) преди операция.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено внимание трябва да се обърне на точността на дозиране, включително на използването

на подходящо дозиращо устройство и внимателното изчисляване на телесната маса.

Да се избягва замърсяване по време на употреба. Запушалката не трябва да се пробожда повече

от 20 пъти.

10.

КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Говеда:

Месо и вътрешни органи:

15 дни.

Свине:

Месо и вътрешни органи:

5 дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху етикета след Годен до.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Третирането на прасенца преди кастриране с Meloxidolor намалява следоперативната болка. За

да се получи облекчаване на болката по време на операция, е необходимо едновременно

прилагане на подходящ анестетик/седатив.

За да се получи облекчаване на болката при говеда и прасета по време на операцията, е

необходимо едновременно прилагане на подходящ анестетик/седатив/аналгетик.

За получаване на възможно най-добър ефект на облекчение след операцията, Meloxidolor

трябва да се приложи 30 минути преди хирургичната намеса.

Третирането на телетата с Meloxidolor 20 минути преди обезроговяването намалява

постоперативната болка. Само Meloxidolor не осигурява подходящо обезболяване по време на

процедурата за обезроговяване.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта: В случай на

неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен

лекар.

Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй

като съществува потенциален риск от ренална токсичност.

При анестезия като стандартна практика трябва да се смятат наблюдението и рехидратираща

терапия.

Никаква перорална последваща терапия с използване на мелоксикам или други НСПВС не

трябва да се прилага при котки, тъй като не сa установени подходящи дозови режими за

подобни последващи лечения.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните: Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския

продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря ca

предостави листовката или етикета на продукта.

Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени или жени с

детероден потенциал, тъй като Мелоксикам може да бъде вреден за плода и нероденото дете.

Бременност и лактация:

Кучета и котки

: Да не се прилага при бременни и лактиращи кучета или котки.

Говеда

: Може да се прилага по време на бременност.

Свине

: Може да се прилага по време на бременност и лактация

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

При кучета и котки:

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с

голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до

токсични реакции. Meloxidolor не трябва да се прилага едновременно с други НСПВС или

глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално

нефротоксични продукти. При животни в анестетичен риск (т.е възрастни животни) трябва да

се има предвид интравенозна или подкожна флуидна терапия през време на анестезия. Когато

се прилагат едновременно анестезия и НСПВС, не може да се изключи риск за бъбречната

функция.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни средства може да причини допълнителни или

повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване

на лечението. При периода, свободен от третиране, трябва да се вземат предвид

фармакологичните свойства на продуктите, използвани преди това.

При говеда и свине:

Да не се прилага едновременно с глюкокортикостероиди, други нестероидни

противовъзпалителни средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти): В случай на предозиране трябва да се

започне симптоматично лечение.

Основни несъвместимости: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински

продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размер на опаковката

Безцветен стъклен флакон тип I, съдържащ 10 ml, 20 ml или 100 ml, затворен с гумена

запушалка и пломбиран с алуминиево капаче.

Опаковки от по 5 х 20 мл и 10 х 20 мл.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Tel. : +32 14 44 36 70

Luxembourg/Luxemburg

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Belgium

Tel. : +32 14 44 36 70

Република България

Vetpro Komers Ltd

JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2

4000 Plovdiv

Tel. +359 (0) 897 843918

Magyarország

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum Tel. +45 7690 1100

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendor

fTel. +49 7525 205 71

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tel. +47 48 02 07 98

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Österreich

Dechra Veterinary Products GmbH

FN 439005x

Hintere Achmühlerstraße 1A

A - 6850 Dornbirn

Tel. +55 72 402 42 55

Ελλάδα

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Polska

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlińska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 91

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

Tel: +34 93 544 85 07

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

Spain

Tel: +34 93 544 85 07

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 avenue du centre

78180 Montigny le Bretonneux

Tel: +33 (0)1 30 48 71 40

România

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Ireland

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

United Kingdom

Tel: +44 (0)1939 211200

Slovenija

Genera

Podjetje

zastopanje

trgovino

d.o.o.

Parmova Ulica 53

1000 Ljubljana

Tel. + 386 1 46 44 66

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354-820 2240

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefetro 2

10134 Torino

Tel: +39 0113 157 437

Suomi/Finland

Dechra Veterinary Products Oy

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Sweden

Puh/Tel: +358 2 2510 500

Κύπρος

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Tel. +46 8 325355

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

United Kingdom

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

Tel: +44 (0)1939 211200

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Republika Hrvatska

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

ЛИСТОВКА

Meloxidolor 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Нидерландия

Производител, отговорен за освобождаване на партида

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Нидерландия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Meloxidolor 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

meloxicam

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

20 mg

Ексципиент:

Етанол

150 mg

Бистър жълт разтвор

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.

Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит в комбинация с антибиотична

терапия.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на

мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.

Коне:

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения.

Намаляване на болка, свързана с колики при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при коне под 6-седмична възраст.

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва за лечение на диария при говеда на възраст под 1 седмица.

Виж също точка 12.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При говеда и свине: подкожно, интрамускулно, както и интравенозно прилагане се понася

добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само

слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

При коне в редки случаи може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране,

което преминава без интервенция.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни

(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции

по време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително

изолирани съобщения)

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля незабавно да

уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда, свине и коне.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Meloxidolor 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета, котки, говеда и свине

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam 5 mg

Ексципиенти:

Етанол 150 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър жълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета, котки, говеда (телета) и свине.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Кучета

Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-

скелетни нарушения. Намаляване на следоперативната болка и възпаление в резултат на

ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.

Котки

Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на

меките тъкани.

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

За облекчаване на следоперативна болка, свързана с малка хирургична операция на меките

тъкани, като кастрация.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета и котки, страдащи от гастроинтестинални смущения като

възпаление и хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и

хеморагични нарушения.

Да не се използва при кучета и котки под 6 седмична възраст и при котки с тегло по-малко от

2 kg.

Да не се използва при говеда и свине, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или

бъбречна функция и хеморагични нарушения или при които има данни за улцерогенни

стомашно-чревни лезии.

Да не се използва за лечение на диария при говеда на възраст под 1 седмица.

Да не се използва при прасенца на възраст под 2 дни.

Виж също точка 4.7.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Третирането на прасенца преди кастрация с Meloxidolor намалява следоперативната болка.

За облекчаване на болката при говеда и прасета по време на операция, е необходимо

едновременно прилагане на подходящ анестетик/седатив/аналгетик.

За постигане на възможно най-добър ефект за облекчаване на болката след операция при

прасета, Meloxidolor трябва да се приложи 30 минути преди хирургичната намеса.

Третирането на телетата с Meloxidolor 20 минути преди обезроговяването намалява

постоперативната болка. Само Meloxidolor не осигурява подходящо обезболяване по време на

процедурата за обезроговяване.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй

като съществува потенциален риск от ренална токсичност. При анестезия като стандартна

практика трябва да се смятат наблюдението и рехидратираща терапия.

Никаква перорална последваща терапия с използване на мелоксикам или други нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) не трябва да се прилага при котки, тъй като не сa

установени подходящи дозови режими за подобни последващи лечения.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския

продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря ca

предостави листовката или етикета на продукта.

Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени или жени с

детероден потенциал, тъй като Мелоксикам може да бъде вреден за плода и нероденото дете.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При кучета и котки:

Рядко се съобщава за типични неблагоприятни реакции на НСПВС като загуба на апетит,

повръщане, диария, окултна кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност. В

много редки случаи се съобщава за повишени чернодробни ензими.

В много редки случаи се съобщава за хеморагична диария, хематемеза и гастроинтестинална

улцерация.

Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в

повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които трябва да бъдат

лекувани симптоматично.

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

При говеда и свине:

При по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано слабо

временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

В много редки случаи може да се появят анафилактични реакции, които може да са сериозни

(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции

по време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително

изолирани съобщения)

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Кучета и котки:

Да не се използва при бремени или лактиращи кучета или котки.

Говеда

: Може да се прилага по време на бременност

Свине

: Може да се прилага по време на бременност и лактация

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

При кучета и котки:

Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с

висока степен на свързване на протеините могат да се конкурират за свързване и така да

доведат до токсични реакции. Meloxidolor не трябва да се прилага едновременно с други

НСПВС или глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с

потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти. При животни с анестетичен

риск (т.е възрастни животни) трябва да се вземе под внимание интравенозна или подкожна

флуидна терапия при анестезия. Когато се прилагат едновременно анестезия и НСПВС, не

може да се изключи риска за бъбречната функция.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни продукти може да причини допълнителни

или повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен

от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди

започване на лечението. При периода, свободен от третиране, трябва да се вземат предвид

фармакологичните свойства на продуктите, използвани преди това.

При говеда и свине:

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

4.9

Доза и начин на приложение

Кучета:

Мускулно-скелетни нарушения:

Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

0,4 ml/10 kg телесна маса).

Перорална суспензия на мелоксикам за кучета може да се използва за продължаване на

лечението в доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса 24 часа след прилагане на инжекцията.

Намаляване на следоперативната болка (за период от 24 часа):

Еднократно интравенозно или подкожно инжектиране на доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 0,4 ml/10 kg телесна маса) преди операция, например по време на въвеждане в

анестезия.

Котки:

Намаляване на следоперативната болка:

Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

0,06 ml/kg телесна маса) преди операция, например по време на въвеждане в анестезия.

Говеда:

Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 10 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине:

Двигателни нарушения:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

2 ml/25 kg телесна маса). Ако е необходимо, повторно прилагане на мелоксикам може да се

направи след 24 часа.

Намаляване на следоперативната болка:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

0,4 ml/5 kg телесна маса) преди операция.

Особено внимание трябва да се обърне на точността на дозиране, включително на използването

на подходящо дозиращо устройство и внимателното изчисляване на телесната маса.

Да се избягва замърсяване по време на употреба. Запушалката не трябва да се пробожда повече

от 20 пъти.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11

Карентни срокове

Говеда:

Месо и вътрешни органи: 15 дни

Свине:

Месо и вътрешни органи: 5 дни.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди

(оксиками).

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.

5.1

Фармакодинамични свойства

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите,

действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява

противовъзпалителни, антиексудативни, аналгетични и антипиретични свойства. Намалява

левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В по-малка степен инхибира и колаген-

индуцираната тромбоцитна агрегация. Проучванията

in vitro

in vivo

показват, че

мелоксикамът инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото

циклооксигеназа-1 (COX-1).

Мелоксикамът притежава и антиендотоксични свойства, тъй като е установено, че инхибира

синтезата на тромбоксан В

индуцирана от прилагането на ендотоксин на

E. сoli

при телета и

свине.

5.2

Фармакокинетични особености

Абсорбция

След подкожно прилагане мелоксикамът е напълно биодостъпен и максимални средни

плазмени концентрации от 0,73 µg/ml при кучета и 1,1 µg/ml при котки се достигат съответно

приблизително 2,5 часа и 1,5 часа след прилагане.

След еднократно подкожно приложение на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg, стойности на C

от

2,1 μg/ml се достигат след 7,7 часа при млади говеда.

След еднократно интрамускулно приложение на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg, стойност на

от 1,1 до 1,5 μg/ml се достига в рамките на 1 час при свине.

Разпределение

Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена

концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране при кучета и котки. Повече от 97% от

мелоксикама се свързва с плазмените протеини. Обемът на разпределение е 0,3 L/kg при кучета

и 0,09 L/kg при котки.

Най-високи концентрации на мелоксикам при говеда и свине се откриват в черния дроб и

бъбреците. Сравнително ниски концентрации се установяват в скелетната мускулатура и

мазнините.

Метаболизъм

Мелоксикамът се открива предимно в плазмата. При кучета, котки и говеда той се екскретира

главно чрез жлъчката, докато урината съдържа само следи от изходното съединение. При

говеда мелоксикамът е и основен продукт, екскретиран чрез млякото. При свине жлъчката и

урината съдържат само следи от изходното съединение.

Открити са пет основни метаболити, като за всички е доказано, че са фармакологично

неактивни. Мелоксикамът се метаболизира до алкохол, киселинен дериват, и до няколко

полярни метаболити. Основният път на биотрансформация на мелоксикам е окисляването.

Елиминиране

При кучета и котки мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 24 часа. При

кучетата приблизително 75% от приложената доза се елиминира чрез изпражненията, а

остатъкът чрез урината.

При котки наличието на метаболити от изходното съединение в урината и изпражненията, но

не и в плазмата, е показателно за бързото им екскретиране. 21% от възстановената доза се

елиминира в урината (2% като непроменен мелоксикам, 19% като метаболити) и 79% в

изпражненията (49% като непроменен мелоксикам, 30% като метаболити).

Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 26 часа след подкожно инжектиране

при млади говеда. При свине след интрамускулно прилагане, периодът на средния полуразпад в

плазмата е приблизително 2,5 часа. Около 50% от приложената доза се елиминира чрез

урината, а остатъкът чрез изпражненията.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Етанол

Полоксамер 188

Натриев хлорид

Глицин

Натриев хидроксид

Солна киселина

Гликофурол

Меглумин

Вода за инжекции

6.2

Основни несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Безцветни стъклени флакони тип I от 10 ml, 20 ml или 100 ml, затворени с гумена запушалка и

пломбирани с алуминиево капаче.

Опаковки от по 5 х 20 мл и 10 х 20 мл.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Нидерландия

8.

НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/13/148/001

EU/2/13/148/002

EU/2/13/148/003

EU/2/13/148/008

EU/2/13/148/009

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 22/04/2013

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 20/04/2018

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Meloxidolor 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam

20 mg

Ексципиенти:

Етанол

150 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър жълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда, свине и коне.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.

Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит в комбинация с антибиотична

терапия.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на

мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.

Коне:

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения.

За намаляване на болка свързана с колики при коне.

4.3

Противопоказания

Виж също точка 4.7.

Да не се използва при коне под 6-седмична възраст.

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва за лечение на диария при говеда на възраст под 1 седмица.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Третирането на телетата с Meloxidolor 20 минути преди обезроговяването намалява

постоперативната болка. Само Meloxidolor не осигурява подходящо обезболяване по време на

процедурата за обезроговяване. За да се получи подходящо обезболяване по време на

операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск от

ренална токсичност.

В случай на незадоволително намаляване на болката при лечението на колики при коне трябва

да се направи внимателна преоценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за

необходимостта от хирургична интервенция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Случайното самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени или жени с

детероден потенциал, тъй като Мелоксикам може да бъде вреден за плода и нероденото дете.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При говеда и свине подкожно, интрамускулно, както и интравенозно прилагане се понася

добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само

слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

При коне в редки случаи може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране,

което преминава без интервенция.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни

(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции

по време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

EMA/255722/2013

EMEA/V/C/002590

Резюме на EPAR за обществено ползване

Meloxidolor

meloxicam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Meloxidolor?

Meloxidolor е лекарство, което съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam). Предлага

се под формата на инжекционен разтвор (5 mg/ml, 20 mg/ml и 40 mg/ml).

Meloxidolor е „генеричен продукт“. Това означава, че Meloxidolor е подобен на „референтен

ветеринарномедицински продукт“, съдържащ същата активна субстанция, но се предлага и в по-

високи концентрации. Докато референтното лекарство Metacam се предлага като инжекционни

разтвори от 5 mg/ml и 20 mg/ml, Meloxidolor е наличен и под формата на инжекционен разтвор от

40 mg/ml.

За какво се използва Meloxidolor?

Meloxidolor инжекционен разтвор (5 mg/ml) може да се използва при кучета за облекчаване на

възпаление и болка след операция на костите и меките тъкани (тъканта под кожата), и при котки

след овариохистеректомия (стерилизиране) и лека операция на меките тъкани.

При свине Meloxidolor инжекционен разтвор (5 mg/ml и 20 mg/ml) се прилага за намаляване на

симптомите на куцота (неспособност за нормален ход) и възпаление при неинфекциозни

двигателни нарушения (заболявания, засягащи двигателната способност). Инжекционният

разтвор от 5 mg/ml може да се използва и за облекчаване на следоперативна болка, свързана с

лека хирургична операция на меките тъкани, като кастриране (хирургично отстраняване на

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

тестисите), а 20 mg/ml инжекционен разтвор може да се използва заедно с подходяща

антибиотична терапия за лечение на заболявания, които настъпват след опрасване (раждане),

като например следродилна септицемия (инфекция на кръвта) и токсемия (токсично състояние)

(синдром на мастит-метрит-агалаксия).

При говеда Meloxidolor инжекционен разтвор (5 mg/ml, 20 mg/ml и 40 mg/ml) се използва заедно

с подходяща антибиотична терапия за намаляване на признаците на заболяване при остри

респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища). Може да се

използва при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия (приемани през устата

лекарства за възстановяване нивата на вода в организма) при телета на възраст над една

седмица и млади нелактиращи говеда. Инжекционните разтвори от 20 mg/ml и 40 mg/ml се

използват и в комбинация с антибиотична терапия за лечение на остър мастит (възпаление на

вимето).

Meloxidolor инжекционен разтвор (20 mg/ml и 40 mg/ml) се използва при коне за облекчаване на

колики (стомашна болка) и облекчаване на възпаление и болка при мускулно-скелетни

нарушения.

Как действа Meloxidolor?

Meloxidolor съдържа мелоксикам, който принадлежи към клас лекарства, наречени нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС). Meloxicam действа, като блокира ензим, наречен

циклооксигеназа, участващ в синтеза на простагландини. Тъй като простагландините са

вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която изтича от

кръвоносните съдове по време на възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява

тези признаци на заболяването.

Как е проучен Meloxidolor?

За интравенозно приложение не е необходимо провеждане на проучвания при животни, тъй като

Meloxidolor съдържа същата активна субстанция като референтното лекарство Metacam. Не е

необходимо провеждане на проучвания за подкожно и интрамускулно приложение за дозите от

5 mg/ml и 20 mg/ml, тъй като те съдържат същата концентрация на активната субстанция и имат

състав, подобен на този на референтния продукт Metacam.

Какви ползи от Meloxidolor са установени в проучванията?

Тъй като Meloxidolor се счита за биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че

ползата от него е същата като тази от референтното лекарство. Две лекарства са

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активната субстанция в организма.

Какви са рисковете, свързани с Meloxidolor?

При кучета и котки нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани понякога при други НСПВС,

като загуба на апетит, повръщане, диария, отделяне на кръв в изпражненията, ренална

(бъбречна) недостатъчност и апатия (липса на жизненост), понякога се наблюдават и при

Meloxidolor. При кучета в повечето случаи те възникват през първата седмица от лечението и

обикновено изчезват след неговото приключване. В много редки случаи могат да бъдат сериозни

или фатални.

Meloxidolor

EMA/69841/2013

Страница 2/4

При говеда и свине е наблюдавано слабо временно подуване на мястото на инжектиране след

подкожно прилагане. При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране,

което преминава без интервенция.

В много редки случаи след прилагане на инжекционния разтвор могат да се появят потенциално

сериозни или фатални анафилактоидни реакции (подобно на тежки алергични реакции), които

трябва да се лекуват симптоматично.

Meloxidolor не трябва да се използва при животни с чернодробни, сърдечни или бъбречни

проблеми, нарушения в кръвосъсирването или при животни, страдащи от раздразнение или язви

на храносмилателния тракт. Продуктът не трябва да се прилага при животни, които са

свръхчувствителни (алергични) към активната субстанция или към някоя от останалите съставки.

Meloxidolor не трябва да се използва при бременни или лактиращи кучета, котки и коне, но може

да се използва по време на бременност и кърмене при говеда и свине.

Meloxidolor не трябва да се използва при кучета, котки или коне на възраст под шест седмици,

при говеда на възраст под една седмица, когато се прилага за лечение на диария, или при свине

на възраст под два дни. Продуктът не трябва да се прилага при котки с тегло под 2 kg.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към НСПВС трябва да избягват

контакт с Meloxidolor. При случайно самоинжектиране на лекарството трябва незабавно да се

потърси лекарски съвет.

Бременни жени и жени с детероден потенциал не трябва да прилагат Meloxidolor, тъй като

мелоксикам може да бъде вреден за плода и нероденото дете.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след прилагане на лекарството, преди животните да

бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора. Карентният

срок е също необходимият период след прилагане на лекарството, преди млякото на животните

да може да бъде използвано за консумация от хора.

Говеда

За месо карентният срок е 15 дни, а за мляко – пет дни.

Свине

За месо карентният срок е 5 дни.

Коне

За месо карентният срок е 5 дни. Продуктът не е разрешен за употреба при кобили,

произвеждащи мляко за консумация от човека.

Какви са основанията за одобряване на Meloxidolor?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че в съответствие с

изискванията на Европейския съюз Meloxidolor се смята за биоеквивалентен на Metacam.

Следователно становището на CVMP е, че подобно на Metacam, ползите от Meloxidolor са по-

големи от рисковете, когато се използва за одобрените показания, и Комитетът препоръчва на

Meloxidolor

EMA/69841/2013

Страница 3/4

Meloxidolor да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза-риск може да се намери в

модула за научно обсъждане на този EPAR.

Допълнителна информация за Meloxidolor:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Meloxidolor на

22/04/2013. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: 22/04/2013.

Meloxidolor

EMA/69841/2013

Страница 4/4

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация