Melovem

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

19-06-2014

Активна съставка:
мелоксикам
Предлага се от:
Dopharma Research B.V.
АТС код:
QM01AC06
INN (Международно Name):
meloxicam
Терапевтична група:
Прасета, телета
Терапевтична област:
Oxicams
Терапевтични показания:
CattleFor се използва при остра дихателна инфекция с подходящи антибактериални терапия за намаляване на клиничните признаци при едрия рогат добитък. За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади, нелектирани говеда. За допълнителна терапия при лечение на остър мастит, в комбинация с антибиотична терапия. Използвате PigsFor в неинфекционной патология на опорно-двигателния апарат, за да се намалят симптомите на куцота и възпаления. За облекчаване на следоперативната болка, свързана с незначителна хирургия на меките тъкани, като кастрация. За допълнителна терапия при лечението на пуперперна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалактия) с подходяща антибиотична терапия. HorsesFor да се използват за намаляване на възпалението и облекчаване на болката при остри и хронични опорно-двигателния апарат. За облекчаване на болка, свързана с колики от коне.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000152
Дата Оторизация:
2009-07-07
EMEA код:
EMEA/V/C/000152

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

19-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - испански

19-06-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

10-10-2013

Листовка Листовка - чешки

19-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

19-06-2014

Листовка Листовка - датски

19-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - датски

19-06-2014

Листовка Листовка - немски

19-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - немски

19-06-2014

Листовка Листовка - естонски

19-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

19-06-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

10-10-2013

Листовка Листовка - гръцки

19-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

19-06-2014

Листовка Листовка - английски

19-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - английски

19-06-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

10-10-2013

Листовка Листовка - френски

19-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - френски

19-06-2014

Листовка Листовка - италиански

19-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

19-06-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

10-10-2013

Листовка Листовка - латвийски

19-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

19-06-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

10-10-2013

Листовка Листовка - литовски

19-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

19-06-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

10-10-2013

Листовка Листовка - унгарски

19-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

19-06-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

10-10-2013

Листовка Листовка - малтийски

19-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

19-06-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

10-10-2013

Листовка Листовка - нидерландски

19-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

19-06-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

10-10-2013

Листовка Листовка - полски

19-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - полски

19-06-2014

Листовка Листовка - португалски

19-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

19-06-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

10-10-2013

Листовка Листовка - румънски

19-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

19-06-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

10-10-2013

Листовка Листовка - словашки

19-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

19-06-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

10-10-2013

Листовка Листовка - словенски

19-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

19-06-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

10-10-2013

Листовка Листовка - фински

19-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - фински

19-06-2014

Листовка Листовка - шведски

19-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

19-06-2014

Листовка Листовка - норвежки

19-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

19-06-2014

Листовка Листовка - исландски

19-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

19-06-2014

Листовка Листовка - хърватски

19-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

19-06-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

10-10-2013

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Melovem 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Холандия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Холандия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Melovem 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине

Мелоксикам

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки ml съдържа:

Активна субстанция:

Мелоксикам

5 mg

Ексципиенти:

Бензилов алкохол

50 mg

Бистър, зеленикаво-жълт инжекционен разтвор

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над 1 седмица и млади нелактиращи крави.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

За облекчаване на постоперативна болка, свързана с малка хирургична операция на меките

тъкани, като кастриране.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения и където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

При лечението на диария при говеда да не се използва при животни на възраст под 1 седмица.

Да не се използва при прасенца по-малки от 2 дни.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В клинични проучвания често се съобщава за временно подуване на мястото на инжектиране

след подкожно прилагане на говеда. Подуването на мястото на инжектиране може да бъде

болезнено.

В клинични проучвания се наблюдава временно подуване на мястото на инжектиране след

интрамускулно прилагане на свине.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни

(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда (телета и млади говеда) и свине.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Говеда:

Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

10,0 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине:

Двигателни нарушения:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

2,0 ml/25 kg телесна маса).

Ако е необходимо, повторно прилагане на мелоксикам може да се направи след 24 часа.

Препоръчва

се

прилагането

на

втората

инжекция

да

бъде

на

различно

място,

тъй

като

локалният толеранс е изпитан само след еднократно инжектиране.

Намаляване на постоперативната болка:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4

ml/5 kg телесна маса) преди операция.

Особено внимание трябва да се обърне на точността на дозиране, включително да се използва

подходящо дозиращо устройство и внимателно да се изчисли телесната маса.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва контаминация по време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Говеда: Месо и вътрешни органи: 15 дни.

Не

се

разрешава

за

употреба

при

животни,

чието

мляко

предназначено

за

човешка

консумация.

Свине: Месо и вътрешни органи: 5 дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се пази инжекционния флакон във външната опаковка с цел предпазване от от светлината.

Този

ветеринарномедицински

продукт

не

изисква

специални

температурни

условия

за

съхранение.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност

(ГОДЕН ДО/EXP), посочен върху кутията и бутилката.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕЯ

Третирането

на

телетата

Melovem

минути

преди

обезроговяването

намалява

постоперативната болка. Само Melovem няма да осигури подходящо обезболяване по време на

процедурата

за

обезроговяване.

За

да

се

получи

подходящо

обезболяване

по

време

на

операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

Лечението на малки прасенца преди кастриране с Melovem намалява постоперативната болка.

В случай на необходимост от облекчаване на болката по време на операция, трябва да бъде

приложен и подходящ анестетик/седатив.

За да се получи най-добрият възможен ефект на облекчение след операцията, Melovem трябва

да се приложи 30 минути преди хирургичната намеса.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск

от ренална токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства трябва да избягват

контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Говеда: Може да се прилага по време на бременност.

Свине: Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки

неизползван

ветеринарномедицински

продукт

или

остатъци

от

него,

трябва

да

бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с 1 безцветен флакон (стъкло тип І) за инжекции от 100 ml, който е затворен с

бромобутилова гумена запушалка и пломбиран с алуминиево капаче.

ЛИСТОВКА ЗА:

Melovem 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ХОЛАНДИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ХОЛАНДИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Melovem 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

Мелоксикам

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки ml съдържа:

Активна субстанция:

Мелоксикам

20 mg

Ексципиенти:

Етанол

150 mg

Бистър жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи крави.

Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит в комбинация с антибиотична

терапия.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на

мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.

Коне:

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения.

Намаляване на болка, свързана с колика при коне.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при коне под 6-седмична възраст.

Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва за лечение на диария при говеда на възраст под 1 седмица.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При говеда и свине: подкожно, интрамускулно, както и интравенозно прилагане се понася

добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само

слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без

интервенция.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни

(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения)

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този

ВМП,

които

не

са

описани

тази

листовка,

моля

незабавно

да

уведомите

Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда, свине и коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Говеда:

Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 2,5 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0

ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия. Ако е необходимо,

повторно прилагане на мелоксикам може да се направи след 24 часа.

Коне:

Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 3,0

ml/100 kg телесна маса).

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

При третиране на групи животни използвайте дренажна игла, за да избегнете прекомерно

продупчване на запушалката. Максималният брой продупчвания трябва да бъде ограничен до

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Говеда:

Месо и вътрешни органи:

15 дни.

Мляко:

5 дни.

Свине:

Месо и вътрешни органи:

5 дни.

Коне:

Месо и вътрешни органи:

5 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка

консумация.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се пази инжекционния флакон във външната опаковка с цел предпазване от светлина.

Да не се охлажда или замразява. Да се пази от замръзване.

Веднъж отворен, флаконът трябва да се употреби в рамките на 28 дни.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху картона и флакон след EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Третирането

на

телетата

Melovem

минути

преди

обезроговяването

намалява

постоперативната болка. Само Melovem няма да осигури подходящо обезболяване по време на

процедурата

за

обезроговяване.

За

да

се

получи

подходящо

обезболяване

по

време

на

операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск

от ренална токсичност.

В случай на незадоволително намаляване на болката при лечението на колика при коне трябва

да се направи внимателна преоценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за

необходимостта от хирургична интервенция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт. При случайно самоинжектиране

незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или

етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Говеда и свине:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Коне:

Да не се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с 1 безцветен флакон (стъкло тип І) за инжекции от 50 ml, 100 ml или 250 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА ЗА:

Melovem 30 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ХОЛАНДИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ХОЛАНДИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Melovem 30 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине

Мелоксикам

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки ml съдържа:

Активна субстанция:

Мелоксикам 30 mg

Ексципиенти:

Бензилов алкохол 20 mg

Бистър жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи крави.

Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит в комбинация с антибиотична

терапия.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на

мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някои от

ексципиентите.

Да не се използва за лечение на диария при говеда на възраст под 1 седмица.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При говеда и свине: подкожно и интрамускулно прилагане се понася добре; при по-малко от

10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо временно

подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни

(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения)

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този

ВМП,

които

не

са

описани

тази

листовка,

моля

незабавно

да

уведомите

Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда и свине.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Говеда:

Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,5

ml/150 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална рехидратираща

терапия, според случая.

Свине:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0

ml/150 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия. Ако е необходимо,

повторно прилагане на мелоксикам може да се направи след 24 часа.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

При третиране на групи животни използвайте дренажна игла, за да избегнете прекомерно

продупчване на запушалката. Максималният брой продупчвания трябва да бъде ограничен до

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Говеда:

Месо и вътрешни органи:

15 дни.

Мляко:

5 дни.

Свине:

Месо и вътрешни органи:

5 дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този

ветеринарномедицински

продукт

не

изисква

специални

температурни

условия

за

съхранение.

Веднъж отворен, флаконът трябва да се употреби в рамките на 28 дни.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху картон и флакон след EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Третирането

на

телетата

Melovem

минути

преди

обезроговяването

намалява

постоперативната болка. Само Melovem няма да осигури подходящо обезболяване по време на

процедурата

за

обезроговяване.

За

да

се

получи

подходящо

обезболяване

по

време

на

операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск

от ренална токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт. При случайно самоинжектиране

незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или

етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия с 1 безцветен флакон (стъкло тип І) за инжекции от 50 ml, 100 ml или 250 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Melovem 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml съдържа:

Активна субстанция:

Мелоксикам

5 mg

Ексципиенти:

Бензилов алкохол

50 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър, зеленикаво-жълт инжекционен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда (телета и млади говеда) и свине.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади, нелактиращи крави.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения, за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

За облекчаване на постоперативна болка, свързана с малка хирургична операция на меките

тъкани, като кастриране.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения и където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва за лечение на диария при говеда на възраст под 1 седмица.

Да не се използва при прасенца по-малки от 2 дни.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Третирането на телетата с Melovem 20 минути преди обезроговяването намалява

постоперативната болка. Само Melovem няма да осигури подходящо обезболяване по време на

процедурата за обезроговяване. За да се получи подходящо обезболяване по време на

операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

Лечението на малки прасенца преди кастриране с Melovem намалява постоперативната болка.

В случай на необходимост от облекчаване на болката по време на операция, трябва да бъде

приложен и подходящ анестетик/седатив.

За да се получи най-добрият възможен ефект на облекчение след операцията, Melovem трябва

да се приложи 30 минути преди хирургичната намеса.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

В случай на неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск

от ренална токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

В клинични проучвания често се съобщава за временно подуване на мястото на инжектиране

след подкожно прилагане на говеда. Подуването на мястото на инжектиране може да бъде

болезнено.

В клинични проучвания се наблюдава временно подуване на мястото на инжектиране след

интрамускулно прилагане на свине.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни

(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Говеда:

Може да се прилага по време на бременност.

За лактиращи животни, виж раздел 4.11

Свине:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

4.9

Доза и начин на приложение

Говеда:

Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

10,0 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине:

Двигателни нарушения:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.

2,0 ml/25 kg телесна маса). Ако е необходимо, повторно прилагане на мелоксикам може да се

направи след 24 часа. Препоръчва се прилагането на втората инжекция да бъде на различно

място, тъй като локалният толеранс е изпитан само след еднократно инжектиране.

Намаляване на постоперативната болка:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4

ml/5 kg телесна маса) преди операция.

Особено внимание трябва да се обърне на точността на дозиране, включително да се използва

подходящо дозиращо устройство и внимателно да се изчисли телесната маса.

Да се избягва контаминация по време на употреба.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11

Карентен срок

Говеда:

Месо и вътрешни органи: 15 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка

консумация.

Свине:

Месо и вътрешни органи: 5 дни.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди

(оксиками)

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06

5.1

Фармакодинамични свойства

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство от класа на оксикамите,

действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява

противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства.

Мелоксикамът притежава също антиендотоксични свойства, защото е установено, че инхибира

продукцията на тромбоксан В

предизвикана от прилагането на ендотоксин на

E. сoli

при

телета и свине.

5.2

Фармакокинетични особености

Абсорбция

След еднократна подкожна доза от 0,5 mg мелоксикам/kg, C

стойности от 2,1 μg/ml се

достигат след 7,7 часа при млади говеда.

След еднократна интрамускулна доза от 0,4 mg мелоксикам/kg, C

стойност от 1,1 до

1,5 μg/ml се достига в рамките на 1 час при свине.

Разпределение

Повече от 98% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини. Най-високите концентрации

на мелоксикам се откриват в черния дроб и бъбреците. Сравнително ниски концентрации се

забелязват в скелетната мускулатура и мазнините.

Метаболизъм

Мелоксикамът се открива предимно в плазмата. При говеда мелоксикама се екскретира главно

чрез мляко и жлъчката, докато урината съдържа само следи от изходното съединение. При

свине жлъчката и урината съдържат само следи от изходното съединение. Мелоксикамът се

метаболизира на алкохол, киселинен дериват и различни полярни метаболити. Доказано е, че

всички основни метаболити са фармакологично неактивни.

Елиминиране

Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 26 часа след подкожно инжектиране

при млади говеда.

При свине сред интрамускулно прилагане, периодът на средния полуразпад в плазмата е

приблизително 2,5 часа.

Приблизително 50% от приложената доза се елиминира чрез урината, а остатъкът чрез

изпражненията.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

бензилов алкохол

солна киселина

натриев хлорид

макрогол 400

макрогол 1500

меглумин

вода за инжекции

6.2

Несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се пази инжекционния флакон във външната опаковка, с цел предпазване от светлината.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква специални температурни условия за

съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутия с 1 безцветен флакон (стъкло тип І) за инжекции от 100 ml, който е затворен с

бромобутилова гумена запушалка и пломбиран с алуминиево капаче.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Холандия

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/09/098/001

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 07-07-2009

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Melovem 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml съдържа:

Активна субстанция:

Мелоксикам

20 mg

Ексципиенти:

Етанол

150 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър жълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда, свине и коне.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи крави.

Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит в комбинация с антибиотична

терапия.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на

мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.

Коне:

За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и

при хронични мускулно-скелетни нарушения.

За намаляване на болка свързана с колика при коне.

4.3

Противопоказания

Виж също точка 4.7.

Да не се използва при коне под 6 седмична възраст.

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва за лечение на диария при говеда на възраст под 1 седмица.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Третирането на телетата с Melovem 20 минути преди обезроговяването намалява

постоперативната болка. Само Melovem няма да осигури подходящо обезболяване по време на

процедурата за обезроговяване. За да се получи подходящо обезболяване по време на

операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск

от ренална токсичност.

В случай на незадоволително намаляване на болката при лечението на колика при коне трябва

да се направи внимателна преоценка на диагнозата, тъй като това може да бъде индикация за

необходимостта от хирургична интервенция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Случайно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При говеда и свине подкожно, интрамускулно, както и интравенозно прилагане се понася

добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само

слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без

интервенция.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни

(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения)

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Говеда и свине:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Коне:

Да не се прилага по време на бременност и лактация.

Виж също точка 4.3.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

4.9

Доза и начин на приложение

Говеда:

Еднократно подкожно или интравенозно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна

маса (т.е. 2,5 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална

рехидратираща терапия, според случая.

Свине:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0

ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия. Ако е необходимо,

повторно прилагане на мелоксикам може да се направи след 24 часа.

Коне:

Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 3,0

ml/100 kg телесна маса).

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

При третиране на групи животни използвайте дренажна игла, за да избегнете прекомерно

продупчване на запушалката. Максималният брой продупчвания трябва да бъде ограничен до

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11

Карентни срокове

Говеда:

Месо и вътрешни органи:

15 дни.

Мляко:

5 дни.

Свине:

Месо и вътрешни органи:

5 дни.

Коне:

Месо и вътрешни органи:

5 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка

консумация.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди

(оксиками)

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06

5.1

Фармакодинамични свойства

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите,

действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява

противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява

левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан.

В по-малка степен инхибира и колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация. Мелоксикамът

притежава също антиендотоксични свойства, защото е установено, че инхибира продукцията

на тромбоксан В

предизвикана от прилагането на ендотоксин на

E. сoli

при телета, лактиращи

крави и свине.

5.2

Фармакокинетични особености

Абсорбция

След еднократна подкожна доза от 0,5 mg мелоксикам/kg, C

стойности от 2,1 μg/ml и 2,7

μg/ml се достигат след 7,7 часа и 4 часа съответно при млади телета и лактиращи крави.

След две интрамускулни дози от 0,4 mg мелоксикам/kg, C

стойност от 1,9 μg/ml се достига

след 1 час при свине.

Разпределение

Повече от 98% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини. Най-високите концентрации

на мелоксикам се откриват в черния дроб и бъбреците. Сравнително ниски концентрации се

забелязват в скелетната мускулатура и мазнините.

Метаболизъм

Мелоксикамът се открива предимно в плазмата. При говеда мелоксикамът също се екскретира

главно чрез млякото и жлъчката, докато урината съдържа само следи от изходното съединение.

При свине жлъчката и урината съдържат само следи от изходното съединение. Мелоксикамът

се метаболизира на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Доказано е, че

всички основни метаболити са фармакологично неактивни. Метаболизмът при коне не е

изследван.

Елиминиране

Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 26 часа и 17,5 часа след подкожно

инжектиране съответно при млади говеда и лактиращи крави.

При свине сред интрамускулно прилагане, периодът на средния полуразпад в плазмата е

приблизително 2,5 часа.

При коне след интравенозно инжектиране мелоксикамът сe елиминира с краен полуразпад от

8,5 часа.

Приблизително 50% от приложената доза се елиминира чрез урината, а остатъкът чрез

изпражненията.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Етанол

Глицин

Солна киселина/натриев хидроксид

Макрогол 300

Меглумин

Полоксамер 188

Натриев цитрат

Вода за инжекции

6.2

Несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 30 месеца.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се пази инжекционния флакон във външната опаковка с цел предпазване от светлината.

Да не се охлажда или замразява. Да се пази от замръзване.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутия с 1 безцветен флакон (стъкло тип І) за инжекции от 50 ml, 100 ml или 250 ml,

който е затворен с бромобутилова гумена запушалка и пломбиран с алуминиево капаче.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ХОЛАНДИЯ

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/09/098/002

EU/2/09/098/003

EU/2/09/098/004

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 07-07-2009

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Melovem 30 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml съдържа:

Активна субстанция:

Мелоксикам 30 mg

Ексципиенти:

Бензилов алкохол 20 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър жълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда и свине.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Говеда:

За употреба при остри респираторни инфекции с подходяща антибиотична терапия за

намаляване на клиничните признаци при говеда.

За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на

клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи крави.

Като допълнителна терапия при лечение на остър мастит в комбинация с антибиотична

терапия.

За облекчаване на постоперативната болка след обезроговяване на телета.

Свине:

За употреба при незаразни двигателни нарушения за намаляване на симптомите на куцота и

възпаление.

Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на

мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия.

4.3

Противопоказания

Виж също точка 4.7.

Да не се използва при животни, страдащи от нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна

функция и хеморагични нарушения или където има данни за улцерогенни гастроинтестинални

поражения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва за лечение на диария при говеда на възраст под 1 седмица.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Третирането на телетата с Melovem 20 минути преди обезроговяването намалява

постоперативната болка. Само Melovem няма да осигури подходящо обезболяване по време на

процедурата за обезроговяване. За да се получи подходящо обезболяване по време на

операцията, е необходимо едновременно прилагане на подходящ аналгетик.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Да се избягва употребата при много силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни

животни, които изискват парентерална рехидратация, тъй като съществува потенциален риск

от ренална токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да

избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При говеда и свине подкожно и интрамускулно прилагане се понася добре; при по-малко от

10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо временно

подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.

В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни

(включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения)

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Виж също точка 4.3.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни

средства или антикоагуланти.

4.9

Доза и начин на приложение

Говеда:

Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,5

ml/150 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална рехидратираща

терапия, според случая.

Свине:

Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0

ml/150 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия. Ако е необходимо,

повторно прилагане на мелоксикам може да се направи след 24 часа.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

При третиране на групи животни използвайте дренажна игла, за да избегнете прекомерно

продупчване на запушалката. Максималният брой продупчвания трябва да бъде ограничен до

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11

Карентни срокове

Говеда:

Месо и вътрешни органи:

15 дни.

Мляко:

5 дни.

Свине:

Месо и вътрешни органи:

5 дни.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди

(оксиками)

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06

5.1

Фармакодинамични свойства

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите,

действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява

противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява

левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан.

В по-малка степен инхибира и колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация. Мелоксикамът

притежава също антиендотоксични свойства, защото е установено, че инхибира продукцията

на тромбоксан В

предизвикана от прилагането на ендотоксин на

E. сoli

при телета, лактиращи

крави и свине.

5.2

Фармакокинетични особености

Абсорбция

След еднократна подкожна доза от 0,5 mg мелоксикам/kg, C

стойности от 2,1 μg/ml и 2,7

μg/ml се достигат след 7,7 часа и 4 часа съответно при млади телета и лактиращи крави.

След две интрамускулни дози от 0,4 mg мелоксикам/kg, C

стойност от 1,9 μg/ml се достига

след 1 час при свине.

Разпределение

Повече от 98% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини. Най-високите концентрации

на мелоксикам се откриват в черния дроб и бъбреците. Сравнително ниски концентрации се

забелязват в скелетната мускулатура и мазнините.

Метаболизъм

Мелоксикамът се открива предимно в плазмата. При говеда мелоксикамът също се екскретира

главно чрез млякото и жлъчката, докато урината съдържа само следи от изходното съединение.

При свине жлъчката и урината съдържат само следи от изходното съединение. Мелоксикамът

се метаболизира на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Доказано е, че

всички основни метаболити са фармакологично неактивни.

Елиминиране

Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 26 часа и 17,5 часа след подкожно

инжектиране съответно при млади говеда и лактиращи крави.

При свине сред интрамускулно прилагане, периодът на средния полуразпад в плазмата е

приблизително 2,5 часа.

Приблизително 50% от приложената доза се елиминира чрез урината, а остатъкът чрез

изпражненията.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

бензилов алкохол

Солна киселина/натриев хидроксид

Макрогол 1500

Меглумин

N-метилпиролидон

Вода за инжекции

6.2

Несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 30 месеца.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква специални температурни условия за

съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Картонена кутия с 1 безцветен флакон (стъкло тип І) за инжекции от 50 ml, 100 ml или 250 ml,

който е затворен с бромобутилова гумена запушалка и пломбиран с алуминиево капаче.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ХОЛАНДИЯ

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/09/098/005

EU/2/09/098/006

EU/2/09/098/007

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 07-07-2009

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

EMA/308045/2009

EMEA/V/C/152

Резюме на EPAR за обществено ползване

Melovem

Meloxicam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Melovem?

Melovem е лекарство, което съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam). Предлага се

под формата на инжекционен разтвор (5 mg/ml, 20 mg/ml и 30 mg/ml).

Melovem е „генеричен продукт“: Това означава, че Melovem е подобен на „референтно

ветеринаромедицинско лекарство“, съдържащо същата активна субстанция. За разлика от

референтното лекарство Metacam, което се предлага под формата на инжекционен разтвор от

5 mg/ml и от 20 mg/ml, Melovem се предлага и под формата на инжекционен разтвор от

30 mg/ml.

За какво се използва Melovem?

Melovem се използва при говеда в комбинация с подходяща антибиотична терапия за намаляване

на клиничните признаци при остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и

дихателните пътища). Може да се използва при диария в комбинация с перорална рехидратираща

терапия (лекарства, приемани през устата, за да се възстановят водните нива в тялото) при

телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда. Инжекционните разтвори от

20 mg/ml и 30 mg/ml се използват също в комбинация с антибиотична терапия при лечение на

остър мастит (възпаление на вимето).

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Melovem инжекционен разтвор (5 mg/ml, 20 mg/ml и 30 mg/ml) се използва при прасета за

намаляване на симптомите на куцота (неспособност за нормален ход) и възпаление при

неинфекциозни двигателни нарушения (заболявания, засягащи двигателната способност).

Инжекционният разтвор от 5 mg/ml може да се използва за облекчаване на постоперативна

болка, свързана с малки операции на меките тъкани като кастрация (хирургично премахване на

тестисите). Инжекционният разтвор от 20 mg/ml и 30 mg/ml може да се използва заедно с

подходяща антибиотична терапия за лечение на заболявания, които възникват след опрасване

(раждане) като следродилна септицемия (наличност на бактерии в кръвта) и токсемия (токсично

състояние) (синдром на мастит-метрит-агалаксия).

Melovem инжекционен разтвор (20 mg/ml) се използва при коне за облекчаване на колики

(стомашна болка) и облекчаване на възпаления и болки при мускулно-скелетни нарушения.

Как действа Melovem?

Melovem съдържа мелоксикам, който принадлежи към клас лекарства, наричани нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС). Мелоксикам действа, като блокира ензима, наречен

циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини. Тъй като простагландините са

вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която излиза от

кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези

признаци на заболяването.

Как е проучен Melovem?

Проведени са проучвания при телета и прасета, за да се докаже, че Melovem е биоеквивалентен

на референтния ветеринарномедицински продукт, Metacam.

Какви ползи от Melovem са установени в проучванията?

Тъй като Melovem е смятан за биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че

ползата от него е същата като при референтното лекарство. Две лекарства се считат за

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са рисковете, свързани с Melovem?

При говеда и свине се наблюдава леко временно подуване на мястото на инжектиране под кожата

и в мускула. При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което

преминава без интервенция.

В много редки случаи след прилагане на инжекцията са възможни потенциално тежки или

фатални анафилактоидни реакции (подобни на тежки алергични реакции) и трябва да се лекуват

симптоматично.

Melovem не трябва да се прилага при животни с чернодробни, сърдечни или бъбречни проблеми,

хеморагични нарушения или животни, страдащи от раздразнение или язви на храносмилателния

тракт. Не трябва да се прилага при животни, които са свръхчувствителни (алергични) към

активната субстанция или към някоя от останалите съставки. Ако се използва за лечение на

диария при говеда, Melovem не трябва да се използва при животни на възраст под една седмица.

Melovem не трябва да се използва също при коне на възраст под 6 седмици.

Melovem

EMA/308045/2009

Страница 2/3

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към НСПВС, трябва да избягват контакт с Melovem.

При случайно самоинжектиране на лекарството трябва незабавно да се потърси лекарски съвет.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото, яйцата или млякото му да бъдат

използвани за консумация от хора. Карентният срок е също необходимият период след прилагане

на лекарството, преди млякото на животните да бъде използвано за консумация от хора.

Говеда

Карентният срок за месо е 15 дни а за мляко – пет дни.

Свине:

Карентният срок за месото е пет дни.

Коне:

Карентният срок за месото е пет дни. Продуктът не е разрешен за употреба при кобили,

произвеждащи мляко за консумация от хора.

Защо Melovem е разрешен за употреба?

CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Melovem е доказано

биоеквивалентен на Metacam. Поради това Комитетът счита, че подобно на Metacam ползите от

Melovem са по-големи от рисковете, когато се прилага за одобрените показания, и Комитетът

препоръча на Melovem да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да

се намери в модула за научното обсъждане, също част от EPAR.

Допълнителна информация за Melovem:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Melovem на 7

юли 2009 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: 07-2013.

Melovem

EMA/308045/2009

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация