Medicinal Oxygen Air Liquide Sante

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Medicinal Oxygen Air Liquide Sante
  • INN (Международно Name):
  • oxygen
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Medicinal Oxygen Air Liquide Sante
    Европейски съюз
  • Език:
  • италиански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cavalli, Cani, Gatti
  • Терапевтична област:
  • TUTTI GLI ALTRI PRODOTTI TERAPEUTICI
  • Терапевтични показания:
  • Per l'integrazione di ossigeno e come gas di trasporto durante l'inalazione dell'anestesia. Per l'integrazione di ossigeno durante il recupero.

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Ritirato
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000111
  • Дата Оторизация:
  • 19-12-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000111
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

Medicinale non più autorizzato

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/111

EMEA/CVMP/13204/2007

RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)

MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ

Sintesi destinata al pubblico

Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR

descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP), ha valutato gli studi

scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.

Il presente documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori

informazioni riguardanti le condizioni di salute del proprio animale o la terapia, contattare il

veterinario. Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP,

leggere la discussione scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).

Che cos’è Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?

Medicinal Oxygen contiene ossigeno estratto come gas naturale dall’atmosfera (dall’aria che

respiriamo). Si presenta sotto forma di bombole di acciaio di 15 o 50 litri contenenti ossigeno

compresso.

Per che cosa si usa Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?

Medicinal Oxygen

è usato per somministrare ossigeno ai cani, ai gatti e ai cavalli che sono

stati

anestetizzati

respirano

normalmente.

Viene

inoltre

somministrato

dopo

un’anestesia per favorire la guarigione. Può essere infine usato come vettore di altri gas

durante l’anestesia.

Come agisce Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?

L’ossigeno è un elemento indispensabile per gli organismi viventi. Viene assorbito dall’aria

nel sangue attraverso i polmoni (durante la respirazione). L’intervento con l’ossigenoterapia è

quindi importante in alcuni casi per garantire una corretta ossigenazione dei tessuti.

Quali studi sono stati effettuati su Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?

L’ossigeno

impiego

consolidato

medicina.

ditta

usufruito

delle

informazioni tratte dalla letteratura pubblicata, fornendo informazioni soddisfacenti sulla

qualità e la sicurezza del medicinale nei cani, nei gatti e nei cavalli e sulla sua sicurezza per

l’uomo (le persone che possono venire in contatto con il prodotto) e l’ambiente.

Sono state fornite inoltre informazioni sui benefici dell’integrazione con ossigeno durante

l’anestesia e la guarigione.

Medicinale non più autorizzato

Pagina 2/2

EMEA 2006

Quali benefici ha mostrato Medicinal Oxygen Air Liquide Santé nel corso degli studi?

La letteratura fornita dal richiedente è finalizzata a corroborare le raccomandazioni contenute

riassunto

delle

caratteristiche

prodotto

l’integrazione

ossigeno

durante

l’anestesia e la guarigione nei cani, nei gatti e nei cavalli.

Qual è il rischio associato a Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?

Medicinal Oxygen non ha effetti collaterali.

I principali rischi associati all’uso di questo medicinale sono il rilascio involontario di gas

pressurizzato conseguente a un uso errato e l’aumentato rischio di incendio associato a

concentrazioni localizzate di ossigeno.

Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in

contatto con l’animale?

Il medicinale deve essere usato esclusivamente da persone che sono state addestrate nell’uso

di gas compresso e dei relativi accessori.

Perché è stato approvato Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?

Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici dell’integrazione

con ossigeno durante l’anestesia e la guarigione in cani, gatti e cavalli sono maggiori dei

rischi. Va notato, tuttavia, che la quantità di ossigeno richiesto come integrazione da un

animale dipende da una serie di fattori e che la “dose” adeguata di ossigeno da utilizzare per

l’anestesia dev’essere stabilita dal veterinario; inoltre, l’animale dev’essere costantemente

monitorato durante l’anestesia.

Altre informazioni su Medicinal Oxygen Air Liquide Santé

Il 20.12.2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Air Liquide Santé International

un’autorizzazione all’immissione in commercio per Medicinal Oxygen

Air Liquide Santé

valida in tutta l’Unione europea. Le informazioni sullo stato della prescrizione del prodotto si

trovano sull’etichetta della confezione.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi il 20.12.2006.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Medicinale non più autorizzato

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Medicinale non più autorizzato

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100%, gas per inalazione per cani, gatti e cavalli.

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

10, rue Cognacq-Jay

75341 Paris Cedex 07

FRANCIA

Produttore:

AIR LIQUIDE S

anté

FRANCE

ZI Est, BP 34

54181 Heillecourt Cedex

FRANCIA

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100%, gas per inalazione per cani, gatti e cavalli

3.

INDICAZIONE DELLA SOSTANZA(E) ATTIVA(E) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Medicinal Oxygen

Air Liquide Santé è un gas per inalazione composto da ossigeno al 100%.

4.

INDICAZIONE(I)

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé può essere usato per l’integrazione d’ossigeno e come gas

vettore durante l’anestesia per inalazione.

Il medicinale veterinario può essere usato per l’integrazione d’ossigeno durante la guarigione.

5.

CONTROIDICAZIONI

Nessuna.

6.

REAZIONI SFAVOREVOLI

Nessuna.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani, gatti e cavalli.

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Medicinale non più autorizzato

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

La quantità precisa di flusso di gas fresco richiesta da un animale durante l’anestesia e la guarigione

deve essere stabilita da un veterinario con adeguata esperienza, valutando il peso del corpo e lo stato di

salute dell’animale, nonché l’attrezzatura anestetica e gli agenti utilizzati. L’animale deve essere

strettamente monitorato, preferibilmente attraverso un ossimetro a pulsazioni, e la quantità del flusso

adattata durante l’anestesia per soddisfare le richieste individuali.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Le misurazioni d’ossigenonel circuito possono essere utilizzate per misurare la frazione d’ossigeno

inspirato e potrebbe essere necessaria una quantità del 50-100% del medicinale veterinario a seconda

del singolo animale. Generalmente, e se la pressione d’ossigeno non può essere misurata, la frazione

d’ossigeno inspirata dovrebbe essere mantenuta a più del 50%.

10.

TEMPO DI SOSPENSIONE

Zero giorni.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Le bombole devono essere conservate in un luogo sotto chiave, pulito e ventilato, adibito alla

conservazione dei gas medicali, protetto dalle intemperie e privo di materiali infiammabili. Le

bombole piene e vuote devono essere conservate separatamente. Le bombole devono essere protette da

cadute, da colpi, da fonti di calore o d’incendio, dalle temperature maggioridi 50°C e da materiali

combustibili. Le bombole devono essere mantenute in posizione verticale.

Non usare dopo {mese/anno}.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Gravidanza ed allattamento

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé può essere utilizzato durante gravidanza e allattamento.

Incompatibilità

Medicinal Oxygen Air Liquide Santé presenta incompatibilità note con altri prodotti che potrebbero

essere somministrati contemporaneamente

Sovradosaggio

A causa dell’elevata pressione parziale di ossigeno inalato dagli animali durante la somministrazione

del medicinale veterinario, può essere riscontrata tossicità d’ossigeno negli animali dopo lunghi

periodi d’utilizzazione. I primi segnali di tossicità da ossigeno comprendono la dispnea e la cianosi,

ma devono suscitare sospetti esclusivamente dopo almeno 12 ore di somministrazione dell’ossigeno al

100% o 18 ore di somministrazione dell’ossigeno all’80% in condizioni normobariche. Nei casi in cui

viene

sospettata

tossicità

d’ossigeno,

flusso

fresco

deve

essere

mantenuto,

concentrazione d’ossigeno del gas inspirato deve essere ridotta approssimativamente al 50 %, o ad una

percentuale minore qualora possa essere mantenuta un’ossigenazione adeguata. L’ossigenazione può

essere regolata utilizzando ossimetria a pulsazioni o emogasanalisi. La concentrazione d’ossigeno del

gas inspirato può essere ridotta al 50% l’includendo il 50% di nitrogeno o il 60% circa di aria

medicale. Ciò viene monitorato al meglio tramite un dispositivo di controllo nel circuito dell’ossigeno.

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Medicinale non più autorizzato

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In alternativa, si può somministrare ossigeno supplementare all’aria che respira l’animale, e regolare la

quantità del flusso per fornire l’adeguata concentrazione inspirata.

Speciali precauzioni per l’utilizzazione negli animali

concentrazione

d’ossigeno

fino

100%

(FiO

1,0)

deve

superare

ore.

concentrazione d’ossigeno oltre l’80% (FiO

0,8) non deve superare le 18 ore.

In animali con preesistenti danni da radicali ai polmoni causati dall’ossigeno la le terapia ad ossigeno

potrebbe aggravare tali danni, ad esempio nel trattamento di avvelenamento da paraquat.

Precauzioni che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli

animali

Questo prodotto veterinario deve essere usato esclusivamente da persone che sono state perfettamente

addestrate all’utilizzo degli apparecchi di controllo della pressione e dei loro accessori.

L’ossigeno non è infiammabile, tuttavia esso sostiene energicamente la combustione e non bisogna

permettere che fiamme scoperte vengano avvicinate al contenitore. Poiché anche la minore scintilla

può causare un’incendio violento, non deve essere utilizzata alcuna attrezzatura elettrica che può

emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono ossigeno.

Le valvole della bombola e la attrezzatura associata non devono essere lubrificate e devono essere

mantenute pulite da oli a base di carbonio e da grasso perché altrimenti vi è il rischio che si verifichi

una combustione spontanea e potrebbe avvenire una violenta esplosione.

Qualora si sia lavorato in un’atmosfera arricchita d’ossigeno, è necessario evitare il fumo, fiamme

scoperte o altre sorgenti di incendio per almeno 15 minuti.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI MATERIALI DI SCARTO

Le bombole di Medicinal Oxygen Air Liquide Santé involontariamente parzialmente piene o vuote,

devono essere restituite al produttore o al distributore autorizzato.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

20.12.2006

Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia europea per i medicinali

(EMEA) http://www.emea.europa.eu/

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Dimensioni della confezione

Bombole da 15 l riempite a 200 bar, contenenti 3,2 m³ di ossigeno a una pressione di 1 bar a 15° C.

Bombole da 50 l riempite a 200 bar, contenenti 10,6 m³ di ossigeno a una pressione di 1 bar a 15° C.

Numero di lotto

Lotto{numero}