Maviret

Страна: Европейски съюз

Език: норвежки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

glecaprevir, pibrentasvir

Предлага се от:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

АТС код:

J05AP57

INN (Международно Name):

glecaprevir, pibrentasvir

Терапевтична група:

Antivirale midler til systemisk bruk

Терапевтична област:

Hepatitt C, kronisk

Терапевтични показания:

Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.

Каталог на резюме:

Revision: 22

Статус Оторизация:

autorisert

Дата Оторизация:

2017-07-26

Листовка

64
B. PAKNINGSVEDLEGG
65
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
MAVIRET 100 MG/40 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
glekaprevir/pibrentasvir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Maviret er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Maviret
3.
Hvordan du bruker Maviret
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Maviret
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MAVIRET ER OG HVA DET BRUKES MOT
Maviret er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle voksne
og barn fra 3 år og eldre med
langvarig (kronisk) hepatitt C. Dette er en infeksjonssykdom som
rammer leveren og forårsakes av
hepatitt C-virus. Maviret inneholder virkestoffene glekaprevir og
pibrentasvir.
Maviret virker ved å stanse hepatitt C-virus fra å formere seg og
infisere nye celler. Dette gjør at
infeksjonen kan fjernes fra kroppen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MAVIRET
BRUK IKKE MAVIRET DERSOM:

du er allergisk overfor glekaprevir, pibrentasvir eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

du har alvorlig leversykdom som skyldes noe annet enn hepatitt C.

du bruker følgende legemidler:

atazanavir (mot hiv-infeksjon)

atorvastatin eller simvastatin (for å senke kolesterol i blodet)

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (brukes vanligvis mot
epilepsi)

dabigatraneteksilat (for å forhindre blodpropp)

legemidler som

Данни за продукта

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Maviret 100 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg glekaprevir og 40 mg
pibrentasvir.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,48 mg laktose (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
Rosa, avlange, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, størrelse på 18,8
mm x 10,0 mm, merket på den ene
siden med «NXT».
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Maviret er indisert til behandling av kronisk hepatitt C-virus
(HCV)-infeksjon hos voksne og barn i
alderen 3 år og eldre (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Maviret bør initieres og overvåkes av lege med
erfaring med behandling av pasienter
med HCV-infeksjon.
Dosering
_Voksne, ungdom i alderen 12 år og eldre eller barn som veier minst
45 kg_
Anbefalt oral dose Maviret er 300 mg/120 mg (3 tabletter à 100 mg/40
mg) tatt samtidig, én gang
daglig sammen med mat (se pkt. 5.2).
Anbefalt behandlingsvarighet med Maviret for HCV-infiserte pasienter
med genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller
6 med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose) er oppgitt i
tabell 1 og tabell 2.
TABELL 1: ANBEFALT BEHANDLINGSVARIGHET MED MAVIRET FOR PASIENTER UTEN
TIDLIGERE HCV-
BEHANDLING
GENOTYPE
ANBEFALT BEHANDLINGSVARIGHET
UTEN CIRRHOSE
CIRRHOSE
GT 1, 2, 3, 4, 5, 6
8 uker
8 uker
3
TABELL 2: ANBEFALT BEHANDLINGSVARIGHET MED MAVIRET FOR PASIENTER MED
BEHANDLINGSSVIKT MED
PEG-IFN + RIBAVIRIN +/- SOFOSBUVIR, ELLER SOFOSBUVIR + RIBAVIRIN
GENOTYPE
ANBEFALT BEHANDLINGSVARIGHET
UTEN CIRRHOSE
CIRRHOSE
GT 1, 2, 4-6
8 uker
12 uker
GT 3
16 uker
16 uker
For pasienter med behandlingssvikt med en NS3/4A- og/eller en
NS5A-hemmer, se pkt. 4.4.
_Glemt dose_
Dersom man glemmer en dose med Maviret, kan den forskrevne dosen tas
innen 18 timer etter at den
skulle ha blitt tatt. Dersom det har gått mer enn 18 timer siden
Maviret vanligvis