Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Cladribina
Merck Europe B.V.
L04AA40
cladribine
immunosoppressori
Sclerosi multipla
Trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva (SM) come definito da caratteristiche cliniche o di imaging.
Revision: 9
autorizzato
2017-08-22
32 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MAVENCLAD 10 MG COMPRESSE cladribina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è MAVENCLAD e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere MAVENCLAD 3. Come prendere MAVENCLAD 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare MAVENCLAD 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È MAVENCLAD E A COSA SERVE MAVENCLAD contiene il principio attivo cladribina, una sostanza citotossica (che uccide le cellule) che agisce prevalentemente sui linfociti, cellule del sistema immunitario che sono coinvolte nel processo infiammatorio della sclerosi multipla. MAVENCLAD è un medicinale utilizzato nel trattamento della SCLEROSI MULTIPLA (SM) negli ADULTI. La SM è una malattia caratterizzata da un’infiammazione che distrugge prevalentemente la guaina protettiva dei nervi. È stato dimostrato che il trattamento con MAVENCLAD riduce le riacutizzazioni della malattia e rallenta la progressione della disabilità. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MAVENCLAD NON PRENDA MAVENCLAD − se è ALLERGICO alla CLADRIBINA o ad uno qualsiasi degli ALTRI COMPONENTI di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). − se è HIV POSITIVO , cioè ha un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). − se ha una tubercolosi attiva o un’infiammazione del fegato (epatite). 34 − se il suo SISTEMA IMMUNITARIO È INDEBOLITO a causa di condizioni medich Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MAVENCLAD 10 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 10 mg di cladribina. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 64 mg di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa Compresse bianche, rotonde, biconvesse, del diametro di 8,5 mm, con impresso “C” su un lato e “10” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE MAVENCLAD è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla (SM) recidivante ad elevata attività, definita da caratteristiche cliniche o di diagnostica per immagini (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento della SM. Posologia La dose raccomandata cumulativa è di 3,5 mg/kg di peso corporeo in 2 anni, somministrata come 1 ciclo di trattamento da 1,75 mg/kg per anno. Ogni ciclo di trattamento consiste di 2 settimane di trattamento, una all’inizio del primo mese e una all’inizio del secondo mese dell’anno di trattamento corrispondente. Se necessario dal punto di vista medico (ad es. per il recupero dei linfociti), il ciclo di trattamento dell’anno 2 può essere rimandato per un massimo di 6 mesi. Ogni settimana di trattamento consiste di 4 o 5 giorni in cui il paziente assume 10 mg o 20 mg (una o due compresse) come singola dose giornaliera, in base al peso corporeo. Per informazioni dettagliate, vedere le Tabelle 1 e 2 riportate di seguito. Dopo il completamento dei 2 cicli di trattamento, negli anni 3 e 4 non è necessario un ulteriore trattamento con cladribina (vedere paragrafo 5.1). Una ripresa della terapia dopo l’anno 4 non è stata studiata. _Criteri per l’inizio e la prosecuzione della terapia _ La conta linfocitaria deve essere • normale prima dell’inizio del trattamento nell’anno 1, • di almeno 800 cellule/m Прочетете целия документ