Marixino (previously Maruxa)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Marixino (previously Maruxa)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Marixino (previously Maruxa)
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Kiti anti demencijos vaistai
  • Терапевтична област:
  • Alzhaimerio liga
  • Терапевтични показания:
  • Gydymas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia Alzhaimerio liga.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002658
  • Дата Оторизация:
  • 28-04-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002658
  • Последна актуализация:
  • 12-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/514739/2013

EMEA/H/C/002658

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Marixino

memantinas

Šis dokumentas yra Marixino Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Joje paaiškinama,

kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo

vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Marixino.

Praktinės informacijos apie Marixino vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į

savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Marixino ir kam jis vartojamas?

Vaistas Marixino skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios formos Alzheimerio liga sergantiems pacientams

gydyti. Alzheimerio liga yra tam tikros rūšies demencija (smegenų veiklos sutrikimas), palaipsniui

neigiamai veikianti atmintį, protinius gebėjimus ir elgseną. Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos

memantino hidrochlorido.

Marixino yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Ebixa, kurio rinkodaros

leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite

klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Kaip vartoti Marixino?

Gaminamos Marixino 10 mg ir 20 mg tabletės ir jų įsigyti galima tik pateikus receptą.

Gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos diagnozės nustatymo ir

gydymo patirties. Gydymą galima pradėti tik tuo atveju, jei šalia yra slaugytojas, nuolat stebėsiantis,

kaip pacientas vartoja Marixino.

Marixino vartojamas kartą per parą visada maždaug tuo pačiu metu. Siekiant išvengti šalutinio

poveikio, Marixino dozė palaipsniui didinama tris pirmąsias gydymo savaites – pirmą savaitę skiriama

5 mg, antrą – 10 mg, trečią – 15 mg dozė. Nuo ketvirtos savaitės rekomenduojama skirti palaikomąją

Ankstesnis pavadinimas – Maruxa

Marixino

EMA/514739/2013

vaisto dozę – 20 mg kartą per parą. Praėjus 3 mėnesiams nuo gydymo pradžios vertinama, kaip

pacientas vaistą toleruoja ir ar nereikia keisti jo dozės, ir nuo tol gydymo Marixino nauda pacientui

vertinama reguliariai. Vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams

dozę gali reikėti sumažinti.

Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Marixino?

Marixino veiklioji medžiaga memantinas yra vaistas nuo demencijos. Alzheimerio ligos priežastys nėra

žinomos, tačiau manoma, kad šia liga sergantis pacientas atmintį praranda sutrikus signalų perdavimui

smegenyse.

Memantinas blokuoja tam tikrus receptorius (NMDA receptorius), prie kurių paprastai jungiasi

neurotransmiteris gliutamatas. Neurotransmiteriai – tai nervų sistemos cheminės medžiagos,

leidžiančios nervų ląstelėms perduoti signalus tarpusavyje. Nustatyta, jog gliutamato signalų

perdavimo pokyčiai susiję su atminties prastėjimu sergant Alzheimerio liga. Be to, pernelyg didelis

NMDA receptorių stimuliavimas gali pažeisti ląsteles ar jas sunaikinti. Blokuodamas NMDA receptorius

memantinas pagerina signalų perdavimą smegenyse ir slopina Alzheimerio ligos simptomus.

Kaip buvo tiriamas Marixino?

Bendrovė pateikė duomenis apie vaisto tirpumą, sudėtį ir įsisavinimą organizme. Papildomų tyrimų su

pacientais atlikti nereikėjo, nes paaiškėjo, kad Marixino yra panašios kokybės ir biologiškai

ekvivalentiškas referenciniam vaistui Ebixa. Vaistai laikomi biologiškai ekvivalentiškais, kai manoma,

kad jie organizme išskirs tiek pat veikliosios medžiagos.

Kokia yra Marixino nauda ir rizika?

Kadangi Marixino yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui,

manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Marixino buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES

reikalavimus įrodyta, jog Marixino yra panašios kokybės kaip Ebixa ir yra jam biologiškai

ekvivalentiškas. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Ebixa, šio vaisto teikiama nauda yra

didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo pritarti Marixino vartojimui ES.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Marixino

vartojimą?

Į Marixino preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto

saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Kita informacija apie Marixino

Europos Komisija 2013 m. balandžio 29 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Marixino

rinkodaros leidimą. Vaisto pavadinimas pakeistas į Marixino 2013 m. Rugpjūčio 9 d.

Marixino

EMA/514739/2013

Išsamų Marixino EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Marixino rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti agentūros svetainėje.

Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2013-08.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Marixino 10 mg plėvele dengtos tabletės

memantino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Marixino ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Marixino

Kaip vartoti Marixino

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Marixino

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Marixino ir kam jis vartojamas

Marixino sudėtyje yra veikliosios medžiagos memantino hidrochlorido. Jis priklauso vaistų, kurie

vadinami vaistais nuo demencijos, grupei. Atmintis, sergant Alzheimerio liga, prarandama dėl signalų

perdavimo galvos smegenyse sutrikimo. Smegenyse yra N-metil-D-aspartatui (NMDA) jautrių

receptorių, kurie dalyvauja perduodant nervinį signalą, svarbų mokymuisi ir atminčiai. Marixino

priklauso vaistų, vadinamų NMDA receptorių antagonistais, grupei. Veikdama šiuos NMDA

receptorius, Marixino gerina nervinių signalų perdavimą ir atmintį.

Marixino gydoma vidutinio sunkumo ir sunki Alzheimerio liga.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Marixino

Marixino vartoti negalima:

jeigu yra alergija memantinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje)

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Marixino:

jeigu yra buvę epilepsinių traukulių priepuolių;

jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas (širdies priepuolis), sergate staziniu širdies

nepakankamumu arba nekontroliuojama hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu).

Minėtais atvejais ligoniui būtina atidi gydytojo priežiūra. Jis reguliariai nustatinėja, ar naudinga toliau

vartoti Marixino.

Jeigu yra inkstų veiklos sutrikimas (inkstų liga), gydymo metu gydytojas atidžiai seka inkstų funkciją

ir, jei reikalinga, koreguoja dozę.

Kartu su šiuo medikamentu negalima vartoti amantadino (Parkinsono ligai gydyti), ketamino

(medžiagos, kuri įprastai vartojama kaip anestetikas), dekstrometorfano (vaisto, kuris įprastai

vartojamas gydyti kosuliui) bei kitų NMDA receptorių antagonistų.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Marixino vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Marixino

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Marixino ypač gali keisti toliau išvardintų medikamentų poveikį, todėl gydytojui gali prireikti

koreguoti jų dozę:

Amantadino, ketamino, dekstrometorfano

Dantroleno, baklofeno

Cimetidino, ranitidino, prokainamido, chinidino, chinino, nikotino

Hidrochlorotiazido (įskaitant kompleksinius preparatus, kuriuose yra hidrochlorotiazido)

Anticholinerginių medikamentų (vaistų nuo judesių sutrikimo arba žarnyno spazmų)

Preparatų nuo traukulių (juos šalinančių arba neleidžiančių jiems prasidėti)

Barbitūratų (migdomųjų medikamentų)

Dopaminerginės sistemos agonistų (pavyzdžiui L-dopos, bromkriptino)

Neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų)

Geriamųjų antikoaguliantų

Atvykus į ligoninę, gydytojui reikia pasakyti apie Marixino vartojimą.

Marixino vartojimas su maistu ir gėrimais

Jeigu planuojama iš esmės keisti dietą arba neseniai ji buvo pakeista (pvz., įprastinė į vegetarinę), yra

inkstų kanalėlių acidozė (dėl inkstų funkcijos sutrikimo (blogos inkstų funkcijos) kraujyje padaugėja

rūgštis sudarančių medžiagų) arba sunki infekcinė šlapimo takų liga (latakų, kuriais teka šlapimas),

reikia informuoti gydytoją, kadangi gali reikėti keisti dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu memantino vartoti nerekomenduojama.

Žindymo laikotarpis

Marixino vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ar galima dėl Alzheimerio ligos vairuoti ir valdyti mechanizmus, nustato gydytojas. Vartojant

Marixino, gali kisti reakcija, todėl žmogus gali nesugebėti vairuoti ir valdyti mechanizmus

Marixino sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš

pradėdami vartoti šį vaistą.

3.

Kaip vartoti Marixino

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, gydomoji paros dozė yra 20 mg, 1 kartą per parą. Kad

sumažėtų šalutinio poveikio pasireiškimo rizika, pradžioje reikia gerti mažą dozę, ją palaipsniui taip,

kaip nurodyta lentelėje, didinti iki gydomosios.

Pirma savaitė

Pusė 10 mg tabletės

Antra savaitė

Viena 10 mg tabletė

Trečia savaitė

Pusantros 10 mg tabletės

Nuo ketvirtos savaitės

Dvi 10 mg tabletės

Pirmą savaitę reikėtų gerti po pusę tabletės (1 x 5 mg) 1 kartą per parą, antrą savaitę - po vieną tabletę

(1 x 10 mg) 1 kartą per parą, trečią savaitę - po pusantros tabletės (1 x 15 mg) 1 kartą per parą. Nuo

ketvirtos savaitės rekomenduojama dozė yra 2 tabletės (1 x 20 mg) 1 kartą per parą.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, dozę nustato gydytojas. Vaisto vartojimo metu gydytojo nurodytais

intervalais reikia daryti inkstų funkcijos tyrimus.

Vartojimo metodas

Marixino reikia gerti 1 kartą per parą. Kad poveikis būtų geresnis, vaistą reikia kasdien vartoti tuo

pačiu paros metu. Tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu. 10 mg plėvele dengtą tabletę galima

padalyti į dvi lygias dalis. Vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Gydymo trukmė

Marixino galima vartoti tol, kol juntamas teigiamas jo poveikis. Gydymo metu vaisto veiksmingumą

reguliariai nustatinėja gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Marixino dozę?

Didesnė Marixino dozė žalingo poveikio sukelti neturėtų. Gali pasireikšti stipresnis šalutinis

poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Vaisto perdozavus, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali būti reikalinga jo pagalba.

Pamiršus pavartoti Marixino

Įprastiniu laiku neišgertą dozę reikia gerti tada, kai ateina kitos dozės vartojimo laikas.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai jis būna silpnas arba vidutinio stiprumo.

Dažnas (gali pasireikšti 1 pacientų iš 10) šalutinis poveikis:

Galvos skausmas, apsnūdimas, vidurių užkietėjimas, padidėję kepenų funkcijos tyrimų

rezultatai, galvos svaigimas, pusiausvyros sutrikimas, dusulys, aukštas kraujospūdis ir padidėjęs

jautrumas vaistui.

Nedažnas (gali pasireikšti 1 pacientų iš 100) šalutinis poveikis:

Nuovargis, grybelinė infekcija, sumišimas, haliucinacijos, vėmimas, eisenos sutrikimas, širdies

veiklos nepakankamumas ir kraujo krešulių venose atsiradimas (trombozė/ tromboembolija).

Labai retas (gali pasireikšti 1 iš 10 000 pacientų) šalutinis poveikis:

Traukuliai.

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Kasos uždegimas, kepenų uždegimas (hepatitas), psichozės reakcijos.

Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga baigtis savižudybe.

Tokių reiškinių pasitaikė pacientams, gydomiems memantinu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Marixino

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio

dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Marixino sudėtis

Veiklioji medžiaga yra memantino hidrochloridas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio

8,31 mg memantino.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenis koloidinis

silicio dioksidas, talkas (E553b) ir magnio stearatas (E470b).

Tabletės užpilde: metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras (1:1), natrio laurilsulfatas,

polisorbatas 80, talkas (E553b), triacetinas ir simetikonas.

Žr. 2 skyrių „Marixino sudėtyje yra laktozės“.

Marixino išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, su vagele vienoje pusėje (tabletės ilgis yra

12,2-12,9 mm, storis yra 3,5-4,5 mm). Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Marixino plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėse, kuriose yra 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84,

90, 98, 100 ir 112 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka, cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovėnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Marixino 20 mg plėvele dengtos tabletės

memantino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Marixino ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Marixino

Kaip vartoti Marixino

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Marixino

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Marixino ir kam jis vartojamas

Marixino sudėtyje yra veikliosios medžiagos memantino hidrochlorido. Jis priklauso vaistų, kurie

vadinami vaistais nuo demencijos, grupei. Atmintis, sergant Alzheimerio liga, prarandama dėl signalų

perdavimo galvos smegenyse sutrikimo. Smegenyse yra N-metil-D-aspartatui (NMDA) jautrių

receptorių, kurie dalyvauja perduodant nervinį signalą, svarbų mokymuisi ir atminčiai. Marixino

priklauso vaistų, vadinamų NMDA receptorių antagonistais, grupei. Veikdama šiuos

NMDAreceptorius, Marixino gerina nervinių signalų perdavimą ir atmintį.

Marixino gydoma vidutinio sunkumo ir sunki Alzheimerio liga.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Marixino

Marixino vartoti negalima:

jeigu yra alergija memantinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

skyriuje)

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Marixino:

jeigu yra buvę epilepsinių traukulių priepuolių

jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas (širdies priepuolis), sergate staziniu širdies

nepakankamumu arba nekontroliuojama hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu).

Minėtais atvejais ligoniui būtina atidi gydytojo priežiūra. Jis reguliariai nustatinėja, ar naudinga toliau

vartoti Marixino.

Jeigu yra inkstų veiklos sutrikimas (inkstų liga), gydymo metu gydytojas atidžiai seka inkstų funkciją

ir, jei reikalinga, koreguoja dozę.

Kartu su šiuo medikamentu negalima vartoti amantadino (Parkinsono ligai gydyti), ketamino

(medžiagos, kuri įprastai vartojama kaip anestetikas), dekstrometorfano (vaisto, kuris įprastai

vartojamas gydyti kosuliui) bei kitų NMDA receptorių antagonistų.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Marixino vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Marixino

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Marixino ypač gali keisti toliau išvardintų medikamentų poveikį, todėl gydytojui gali prireikti

koreguoti jų dozę:

Amantadino, ketamino, dekstrometorfano

Dantroleno, baklofeno

Cimetidino, ranitidino, prokainamido, chinidino, chinino, nikotino

Hidrochlorotiazido (įskaitant kompleksinius preparatus, kuriuose yra hidrochlorotiazido)

Anticholinerginių medikamentų (vaistų nuo judesių sutrikimo arba žarnyno spazmų)

Preparatų nuo traukulių (juos šalinančių arba neleidžiančių jiems prasidėti)

Barbitūratų (migdomųjų medikamentų)

Dopaminerginės sistemos agonistų (pavyzdžiui L dopos, bromkriptino)

Neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų)

Geriamųjų antikoaguliantų

Atvykus į ligoninę, gydytojui reikia pasakyti apie Marixino vartojimą.

Marixino vartojimas su maistu ir gėrimais

Jeigu planuojama iš esmės keisti dietą arba neseniai ji buvo pakeista (pvz., įprastinė į vegetarinę), yra

inkstų kanalėlių acidozė (dėl inkstų funkcijos sutrikimo (blogos inkstų funkcijos) kraujyje padaugėja

rūgštis sudarančių medžiagų) arba sunki infekcinė šlapimo takų liga (latakų, kuriais teka šlapimas),

reikia informuoti gydytoją, kadangi gali reikėti keisti dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu memantino vartoti nerekomenduojama.

Žindymo laikotarpis

Marixino vartojančioms moterims kūdikio krūtimi maitinti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ar galima dėl Alzheimerio ligos vairuoti ir valdyti mechanizmus, nustato gydytojas.

Vartojant Marixino, gali kisti reakcija, todėl žmogus gali nesugebėti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Marixino sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš

pradėdami vartoti šį vaistą.

3.

Kaip vartoti Marixino

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus, gydomoji paros dozė yra 20 mg, 1 kartą per parą.

Kad sumažėtų šalutinio poveikio pasireiškimo rizika, pradžioje reikia gerti mažą dozę, ją palaipsniui

taip, kaip nurodyta toliau pateiktoje gydymo schemoje, didinti iki gydomosios. Didinant dozę,

vartojamos kitų stiprumų tabletės.

Gydymo pradžioje reikėtų gerti po pusę 10 mg tabletės (1 x 5 mg) 1 kartą per parą. Ši dozė kas savaitę

didinama po 5 mg, kol pasiekiama rekomenduojama (palaikomoji) dozė. Rekomenduojama

palaikomoji dozė yra po 20 mg kartą per parą, kuri pasiekiama ketvirtos savaitės pradžioje.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, dozę nustato gydytojas. Vaisto vartojimo metu gydytojo nurodytais

intervalais reikia daryti inkstų funkcijos tyrimus.

Vartojimo metodas

Marixino reikia gerti 1 kartą per parą. Kad poveikis būtų geresnis, vaistą reikia kasdien vartoti tuo

pačiu paros metu. Tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu. Vaisto galima gerti valgio metu arba

nevalgius.

Gydymo trukmė

Marixino galima vartoti tol, kol juntamas teigiamas jo poveikis. Gydymo metu vaisto veiksmingumą

reguliariai nustatinėja gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Marixino dozę?

Didesnė Marixino dozė žalingo poveikio sukelti neturėtų. Gali pasireikšti stipresnis šalutinis

poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Vaisto perdozavus, reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali būti reikalinga jo pagalba.

Pamiršus pavartoti Marixino

Įprastiniu laiku neišgertą dozę reikia gerti tada, kai ateina kitos dozės vartojimo laikas.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai jis būna silpnas arba vidutinio stiprumo.

Dažnas (gali pasireikšti 1 pacientui iš 10) šalutinis poveikis:

Galvos skausmas, apsnūdimas, vidurių užkietėjimas, padidėję kepenų funkcijos tyrimų

rezultatai, galvos svaigimas, pusiausvyros sutrikimas, dusulys, aukštas kraujospūdis ir padidėjęs

jautrumas vaistui.

Nedažnas (gali pasireikšti 1 pacientui iš 100) šalutinis poveikis:

Nuovargis, grybelinė infekcija, sumišimas, haliucinacijos, vėmimas, eisenos sutrikimas, širdies

veiklos nepakankamumas ir kraujo krešulių venose atsiradimas (trombozė/ tromboembolija).

Labai retas (gali pasireikšti 1 pacientui iš 10 000) šalutinis poveikis:

Traukuliai.

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Kasos uždegimas, kepenų uždegimas (hepatitas), psichozės reakcijos.

Alzheimerio ligos metu gali pasireikšti depresija, mintys apie savižudybę ir liga baigtis savižudybe.

Tokių reiškinių pasitaikė pacientams, gydomiems memantinu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Marixino

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio

dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Marixino sudėtis

Veiklioji medžiaga yra memantino hidrochloridas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido, atitinkančio

16,62 mg memantino.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenis koloidinis

silicio dioksidas, talkas (E553b) ir magnio stearatas (470b).

Tabletės užpilde: metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras (1:1), natrio laurilsulfatas,

polisorbatas 80, talkas (E553b), triacetinas ir simetikonas.

Žr. 2 skyrių „Marixino sudėtyje yra laktozės“.

Marixino išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė (tabletės ilgis yra 15,7-16,4 mm, storis yra 4,7-

5,7 mm).

Marixino plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėse, kuriose yra 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84,

90, 98, 100 ir 112 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka, cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovėnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu