Marixino (previously Maruxa)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Marixino (previously Maruxa)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Marixino (previously Maruxa)
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Autres médicaments anti-démence
  • Терапевтична област:
  • Maladie d'Alzheimer
  • Терапевтични показания:
  • Traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer modérée à sévère.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002658
  • Дата Оторизация:
  • 28-04-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002658
  • Последна актуализация:
  • 12-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

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+44 (0)20 7418 8400

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E-mail

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Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/514736/2013

EMEA/H/C/002658

Résumé EPAR à l’intention du public

Marixino

mémantine

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Marixino. Il

explique la manière dont l’Agence a évalué le médicament afin d’en recommander son autorisation au

sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne prétend cependant pas fournir de conseils

pratiques sur la façon d’utiliser Marixino.

Pour toute information pratique sur l’utilisation de Marixino, les patients sont invités à lire la notice ou

à contacter leur médecin ou pharmacien.

Qu’est-ce que Marixino et dans quel cas est-il utilisé?

Marixino est un médicament utilisé dans le traitement de patients atteints d’une forme modérée à

sévère de la maladie d’Alzheimer, un type de démence (trouble cérébral) qui affecte progressivement

la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement. Il contient le principe actif chlorhydrate

de mémantine.

Marixino est un «médicament générique». Cela signifie que Marixino est similaire à un «médicament de

référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), à savoir Ebixa. Pour de plus amples

informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses

disponible ici.

Comment Marixino est-il utilisé ?

Marixino est disponible sous la forme de comprimés de 10 mg et 20 mg et ne peut être obtenu que sur

ordonnance.

Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin ayant l’expérience du diagnostic et du

traitement de la maladie d’Alzheimer. Le traitement ne doit être commencé qu’avec l’assurance de la

disponibilité d’un soignant qui surveillera régulièrement l’utilisation de Marixino par le patient.

Connu précédemment sous le nom de Maruxa.

Marixino

EMA/514736/2013

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Marixino doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour. Pour éviter les effets

secondaires, la dose de Marixino est progressivement augmentée au cours des trois premières

semaines de traitement: au cours de la première semaine, la dose est de 5 mg; au cours de la

deuxième semaine, elle est de 10 mg; et au cours de la troisième semaine, elle est de 15 mg. À partir

de la quatrième semaine, la dose d’entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour. La

tolérance et la dose doivent être évaluées dans un délai de 3 mois après le début du traitement, et les

bénéfices de la poursuite du traitement par Marixino doivent ensuite être réévalués régulièrement.

Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant des troubles rénaux

modérés ou sévères.

Pour plus d’informations, voir la notice.

Comment Marixino agit-il?

Le principe actif contenu dans Marixino, la mémantine, est un médicament anti-démence. La cause de

la maladie d’Alzheimer est inconnue, mais la perte de mémoire associée à cette maladie serait due à

un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau.

La mémantine agit en bloquant des types spéciaux de récepteurs, appelés les récepteurs NMDA,

auxquels le neurotransmetteur glutamate se fixe normalement. Les neurotransmetteurs sont des

substances chimiques dans le système nerveux qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer

entre elles. Les modifications du mode de transmission des signaux dans le cerveau par le glutamate

ont été associées à la perte de mémoire observée dans la maladie d’Alzheimer. De plus, une

stimulation excessive des récepteurs NMDA peut provoquer des lésions cellulaires ou la mort cellulaire.

En bloquant les récepteurs NMDA, la mémantine améliore la transmission des signaux dans le cerveau

et réduit les symptômes de la maladie d’Alzheimer.

Quelles études ont été menées sur Marixino?

La société a fourni des données sur la solubilité, la composition et l’absorption du médicament dans le

corps. Aucune autre étude supplémentaire n’a été nécessaire auprès des patients étant donné que

Marixino s’est avéré comparable, du point de vue de la qualité, et est considéré comme bio-équivalent

au médicament de référence, Ebixa. ‘Bio-équivalent’ signifie que les médicaments sont supposés

produire les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.

Quel est le bénéfice démontré par Marixino et quel est le risque associé à

son utilisation?

Marixino étant un médicament générique et bio-équivalent au médicament de référence, ses bénéfices

et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Marixino a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a conclu que, compte tenu des

exigences de l’UE, Marixino est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bio-

équivalent à Ebixa. Le comité a estimé que, comme pour Ebixa, les bénéfices sont supérieurs aux

risques identifiés. Le comité a recommandé que Marixino soit approuvé dans l’Union européenne.

Marixino

EMA/514736/2013

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Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité et l’efficacité de

Marixino?

Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la

notice relatifs à Marixino, y compris les précautions appropriées à prendre par les professionnels de la

santé et les patients.

Autres informations relatives à Marixino

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute

l'Union Européenne pour Marixino le 29 avril 2013. Ce médicament a changé de nom le 9 August 2013

et s’appelle désormais Marixino.

L’EPAR complet relatif à Marixino est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations concernant

le traitement par Marixino, veuillez consulter la notice (également incluse dans l’EPAR) ou contacter

votre médecin ou votre pharmacien.

L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de

l’Agence.

Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

Notice: information du patient

Marixino 10 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

Qu'est-ce que Marixino et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Marixino

Comment prendre Marixino

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Marixino

Contenu de l'emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce que Marixino et dans quel cas est-il utilisé

Marixino contient la substance active chlorhydrate de mémantine. Il appartient à un groupe de

médicaments appelés anti-démentiels. La perte de la mémoire associée à la maladie d'Alzheimer est

due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs

appelés récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux

nerveux jouant un rôle important dans l'apprentissage et la mémoire. Marixino appartient à un groupe

de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Marixino agit sur ces récepteurs NMDA,

ce qui permet d'améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

Marixino est utilisé pour le traitement de patients souffrant d'une forme modérée à sévère de la

maladie d'Alzheimer.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Marixino

Ne prenez jamais Marixino:

si vous êtes allergique à la mémantine ou à l'un des autres composants contenus dans les

comprimés pelliculés de Marixino (voir rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Marixino:

si vous avez des antécédents personnels de crises d'épilepsie

si vous avez récemment été victime d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous

souffrez d'une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d'une hypertension

artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de

Marixino doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près

votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.

L'utilisation associée d'amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance

généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter

la toux) et d'autres antagonistes NMDA doit être évitée.

Enfants et adolescents

La prise de Marixino par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

Autres médicaments et Marixino

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament.

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de

Marixino et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie:

amantadine, kétamine, dextrométhorphane

dantrolène, baclofène

cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l'hydrochlorothiazide)

anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou

les spasmes intestinaux)

anticonvulsivants (substances permettant d'empêcher et de traiter les convulsions)

barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)

agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)

neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)

anticoagulants oraux

Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Marixino.

Marixino avec des aliments et des boissons

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l'intention de

changer sensiblement de régime alimentaire (d'un régime normal à un régime strictement végétarien,

par exemple) ou si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances

produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite])

ou d'une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l'urine), car il devra peut-être ajuster

la posologie de votre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une

grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La prise de mémantine par la femme enceinte n'est pas recommandée.

Allaitement

Il est déconseillé aux femmes prenant Marixino d'allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d'utiliser des machines sans

risque. Il est également possible que Marixino compromette votre rapidité de réaction, rendant

inappropriées la conduite et l'utilisation de machines.

Marixino contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre

ce médicament.

3.

Comment prendre Marixino

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin

ou votre pharmacien.

Posologie

La dose recommandée de Marixino pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par

jour. Pour réduire le risque d'effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le

schéma thérapeutique quotidien suivant:

Semaine 1

Un demi-comprimé de 10 mg

Semaine 2

Un comprimé de 10 mg

Semaine 3

Un comprimé et demi de 10 mg

Semaine 4 et au-delà

Deux comprimés de 10 mg une fois par jour

La dose initiale habituelle est la moitié d'un comprimé une fois par jour (1 x 5 mg) pendant la

première semaine. Cette dose passe à un comprimé une fois par jour (1 x 10 mg) au cours de la

deuxième semaine et à 1 comprimé et demi une fois par jour (1 x 15 mg) au cours de la troisième

semaine. À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés une fois par jour

(20 mg).

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans

ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles

déterminés.

Administration

Marixino doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l'effet du médicament,

prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s'avalent avec de l'eau. Le

comprimé pelliculé de 10 mg peut être divisé en doses égales. Les comprimés peuvent être pris

pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre Marixino tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit

évaluer régulièrement votre traitement.

Si vous avez pris plus de Marixino que vous n'auriez dû

En général, la prise d'une dose trop élevée de Marixino ne doit pas avoir d'effets nocifs pour

votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la

rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels".

Si vous prenez une surdose importante de Marixino, contactez votre médecin ou demandez un

avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.

Si vous oubliez de prendre Marixino

Si vous avez oublié de prendre votre dose de Marixino, attendez de prendre la dose

suivante à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, les effets indésirables observés sont d'intensité légère à modérée.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1personne sur 10):

Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges,

troubles de l'équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au

médicament

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance

cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)

Très rare ( peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000):

Convulsions

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques

La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide. Ces

évènements ont été rapportés chez des patients traités par mémantine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Marixino

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l'environnement.

6.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Marixino

La substance active est le chlorhydrate de mémantine.

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg

de mémantine.

Les autres composants (excipients) sont les suivants:

Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale

anhydre, talc (E553b), stéarate de magnésium (E470b).

Pellicule du comprimé: copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1/1), laurylsulfate de

sodium, polysorbate 80, talc (E553b), triacétine, siméticone.

Voir rubrique 2 « Marixino conitent du lactose ».

Qu'est-ce que Marixino et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés pelliculés blancs, ovales, biconvexes, avec une barre de cassure d'un côté (longueur du

comprimé: 12,2-12,9 mm, épaisseur: 3,5-4,5 mm). Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Marixino comprimés pelliculés est disponible en boîtes de 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98,

100 et 112 comprimés pelliculés conditionnées en plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

Fabricant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence

européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Notice: information du patient

Marixino 20 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

Qu'est-ce que Marixino et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Marixino

Comment prendre Marixino

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Marixino

Contenu de l'emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce que Marixino et dans quel cas est-il utilisé

Marixino contient la substance active chlorhydrate de mémantine. Il appartient à un groupe de

médicaments appelés anti-démentiels. La perte de la mémoire associée à la maladie d'Alzheimer est

due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs

appelés récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux

nerveux jouant un rôle important dans l'apprentissage et la mémoire. Marixino appartient à un groupe

de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Marixino agit sur ces récepteurs NMDA,

ce qui permet d'améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

Marixino est utilisé pour le traitement de patients souffrant d'une forme modérée à sévère de la

maladie d'Alzheimer.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Marixino

Ne prenez jamais Marixino:

si vous êtes allergique à la mémantine ou à l'un des autres composants contenus dans les

comprimés pelliculés de Marixino (voir rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Marixino:

si vous avez des antécédents personnels de crises d'épilepsie

si vous avez récemment été victime d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous

souffrez d'une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d'une hypertension

artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de

Marixino doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près

votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.

L'utilisation associée d'amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance

généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter

la toux) et d'autres antagonistes NMDA doit être évitée.

Enfants et adolescents

La prise de Marixino par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

Autres médicaments et Marixino

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre

tout autre médicament.

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de

Marixino et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie:

amantadine, kétamine, dextrométhorphane

dantrolène, baclofène

cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l'hydrochlorothiazide)

anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou

les spasmes intestinaux)

anticonvulsivants (substances permettant d'empêcher et de traiter les convulsions)

barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)

agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)

neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)

anticoagulants oraux

Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Marixino.

Marixino avec des aliments et des boissons

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l'intention de

changer sensiblement de régime alimentaire (d'un régime normal à un régime strictement végétarien,

par exemple) ou si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances

produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite])

ou d'une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l'urine), car il devra peut-être ajuster

la posologie de votre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une

grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La prise de mémantine par la femme enceinte n'est pas recommandée.

Allaitement

Il est déconseillé aux femmes prenant Marixino d'allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d'utiliser des machines sans

risque. Il est également possible que Marixino compromette votre rapidité de réaction, rendant

inappropriées la conduite et l'utilisation de machines.

Marixino contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre

ce médicament.

3.

Comment prendre Marixino

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin

ou votre pharmacien.

Posologie

La posologie recommandée de Marixino pour les adultes et les personnes plus âgées est de 20 mg une

fois par jour. Pour réduire le risque d'effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement,

selon le schéma thérapeutique quotidien suivant. Pour l’augmentation de la dose, d’autres comprimés

sont disponibles.

En début de traitement vous commencerez par prendre un demi comprimé de 10 mg une fois par jour

(1 x 5 mg). Cette dose sera augmentée de 5 mg chaque semaine jusqu’à atteindre la dose

recommandée (d’entretien). La dose d’entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour, ce qui

est obtenu en début de 4

semaine.

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans

ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles

déterminés.

Administration

Marixino doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l'effet du médicament,

prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s'avalent avec de l'eau. Le

comprimé pelliculé de 10 mg peut être divisé en doses égales. Les comprimés peuvent être pris

pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre Marixino tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer

régulièrement votre traitement.

Si vous avez pris plus de Marixino que vous n'auriez dû

En général, la prise d'une dose trop élevée de Marixino ne doit pas avoir d'effets nocifs pour

votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la

rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels".

Si vous prenez une surdose importante de Marixino, contactez votre médecin ou demandez un

avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.

Si vous oubliez de prendre Marixino

Si vous avez oublié de prendre votre dose de Marixino, attendez de prendre la dose suivante à

l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à

votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

Effets indésirables éventuels

Comme ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

En général, les effets indésirables observés sont d'intensité légère à modérée.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges,

troubles de l'équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au

médicament

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance

cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)

Très rare ( peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000):

Convulsions

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques

La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide. Ces

évènements ont été rapportés chez des patients traités par mémantine.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Marixino

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l'environnement.

6.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Marixino

La substance active est le chlorhydrate de mémantine.

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à

16,62 mg de mémantine.

Les autres composants (excipients) sont les suivants:

Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale

anhydre, talc (E553b), stéarate de magnésium (E470b).

Pellicule du comprimé: copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1/1), laurylsulfate de

sodium, polysorbate 80, talc E553b, triacétine, siméticone.

Voir rubrique 2 « Marixino contient du lactose ».

Qu'est-ce que Marixino et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés pelliculés blancs, ovales, biconvexes (longueur du comprimé: 15,7-16,4 mm, épaisseur:

4,7-5,7 mm).

Marixino comprimés pelliculés est disponible en boîtes de 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98,

100 et 112 comprimés pelliculés conditionnées en plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

Fabricant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

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Teл.: + 359 (02) 962 34 50

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Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

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Malta

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Deutschland

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Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

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Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

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Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

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Slovenská republika

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Italia

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Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

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Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

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Latvija

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Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

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Tel: + 44 (0)203 751 1888

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence

européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.