Marixino (previously Maruxa)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Marixino (previously Maruxa)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Marixino (previously Maruxa)
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Muud dementsusevastased ravimid
  • Терапевтична област:
  • Alzheimeri tõbi
  • Терапевтични показания:
  • Mõõduka kuni raske Alzheimeri tõvega patsientide ravi.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002658
  • Дата Оторизация:
  • 28-04-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002658
  • Последна актуализация:
  • 12-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/514734/2013

EMEA/H/C/002658

Kokkuvõte üldsusele

Marixino

memantiin

See on ravimi Marixino Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Marixino kasutamise praktilisi nõuandeid.Kui vajate Marixino kasutamise praktilisi nõuandeid,

lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Marixino ja milleks seda kasutatakse

Marixinot kasutatakse mõõduka või raske Alzheimeri tõvega patsientide raviks. Alzheimeri tõbi on

dementsuse (teatud ajuhäire) liik, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.

Ravim sisaldab toimeainena memantiinhüdrokloriidi.

Marixino on geneeriline ravim. See tähendab, et Marixino on sarnane võrdlusravimiga Ebixa, millel juba

on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.

Kuidas Marixinot kasutatakse?

Marixino on retseptiravim ja seda turustatakse 10 mg ja 20 mg tablettidena.

Ravi Marixinoga tohib alustada üksnes Alzheimeri tõvega patsientide diagnoosimises ja ravis kogenud

arst ning see peab toimuma tema järelevalve all. Ravi tohib alustada vaid juhul, kui on olemas

hooldaja, kes jälgib regulaarselt, kuidas patsient Marixinot kasutab.

Marixinot peab võtma üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal. Kõrvalnähtude ennetamiseks

suurendatakse Marixino annust esimese kolme ravinädala jooksul järk-järgult: esimesel nädalal on

annus 5 mg, teisel 10 mg ja kolmandal 15 mg. Alates neljandast nädalast on soovitatav säilitusannus

20 mg üks kord ööpäevas. Ravimi taluvust ja annust tuleb hinnata 3 kuu jooksul alates ravi algusest,

seejärel tuleb Marixinoga toimuva ravi jätkamist regulaarselt uuesti hinnata. Mõõdukate või raskete

neeruprobleemidega patsientidel võib olla vaja annust vähendada.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Varasem nimetus Maruxa.

Marixino

EMA/514734/2013

Lk 2/2

Kuidas Marixino toimib?

Marixino toimeaine memantiin on dementsuse ravim. Alzheimeri tõve tekkepõhjus ei ole teada, kuid

mälukaotus selle haiguse korral arvatakse tulenevat aju närviimpulsside häiretest.

Memantiini toime seisneb selles, et see blokeerib teatud retseptoreid (NMDA-retseptoreid), millele

tavaliselt kinnitub neurotransmitter glutamaat. Neurotransmitterid on närvisüsteemi keemilised ained,

mis vahendavad signaale närvirakkude vahel. Alzheimeri tõve korral täheldatud mälukaotust on

seostatud muudatustega viisis, kuidas glutamaat edastab ajus signaale. NMDA-retseptorite liigne

stimuleerimine võib rakke kahjustada või hävitada. NMDA-retseptorite blokeerimisega parandab

memantiin signaalide edastamist ajus ja vähendab Alzheimeri tõve sümptomeid.

Kuidas Marixinot uuriti?

Ettevõte esitas Marixino lahustuvuse, koostise ja organismis imendumise andmed. Lisauuringuid

patsientidel ei vajatud, sest oli tõendatud Marixino võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus

võrdlusravimiga Exiba. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama

toimeainesisalduse.

Milles seisneb Marixino kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Marixino on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja

riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Marixino heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Marixino võrdväärne

kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Ebixa. Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Ebixa

korral, ületab ravimi Marixino kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas Marixino

kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Marixino kasutamise efektiivsus js

ohutus?

Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Marixino ohutusteave, kus on ka

tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.

Muu teave Marixino kohta

Euroopa Komisjon andis Marixino müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. aprillil

2013. Ravimi nimetus muudeti Marixino ks 9 augustil 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Marixino kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Marixinoga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti

veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Marixino 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Memantiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Marixino ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Marixino kasutamist

Kuidas Marixino’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Marixino’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Marixino ja milleks seda kasutatakse

Marixino sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi. Marixino kuulub dementsusevastaste

ravimite rühma. Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud

ülekandest ajus. Ajus on niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis osalevad

õppimise ja mäluga seotud närviimpulsside ülekandes. Marixino kuulub ravimite rühma, mida

nimetatakse NMDA-retseptorite antagonistideks. Marixino toimib nendele NMDA-retseptoritele,

parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu.

Marixino’t kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.

2.

Mida on vaja teada enne Marixino kasutamist

Ärge võtke Marixino’t:

kui olete memantiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Marixino kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid;

kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame

paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).

Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Marixino-ravist

saadavat kliinilist kasu.

Kui teil esineb neerufunktsiooni häire (neeruhaigus), peab arst hoolikalt jälgima teie neerufunktsiooni

ja vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.

Vältida tuleb amantadiini (Parkinsoni tõve ravim), ketamiini (aine, mida enamasti kasutatakse

anesteetikumina), dekstrometorfaani (enamasti köha ravimiseks kasutatav ravim) ja teiste NMDA-

antagonistide samaaegset kasutamist.

Lapsed ja noorukid

Marixino’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Marixino

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Marixino võib eriti muuta järgnevate ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad vajada

kohandamist teie arsti poolt:

amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan;

dantroleen, baklofeen;

tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin;

hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid);

antikolinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse motoorsete ehk liigutushäirete või

soolespasmide raviks);

krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks);

barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral);

dopaminergilised agonistid (näiteks L-dopa, bromokriptiin);

neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks);

suukaudsed antikoagulandid.

Kui te lähete haiglaravile, informeerige arsti, et te võtate Marixino’t.

Marixino koos toidu ja joogiga

Informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti teinud või kavatsete teha olulisi muutusi oma dieedis

(näiteks tavaliselt toidult rangele taimetoidule üleminek) või kui teil esineb renaalne tubulaaratsidoos

(hapet moodustavate ainete liigne sisaldus veres neerufunktsiooni häire tõttu) või raskekujuline

kuseteede infektsioon. Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi annust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Memantiini ei soovitata raseduse ajal kasutada.

Imetamine

Marixino’t kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Samuti võib

Marixino mõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks.

Marixino sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima

arstiga.

3.

Kuidas Marixino`t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Marixino soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on 20 mg üks kord ööpäevas.

Kõrvaltoimete riski vähendamiseks suurendatakse annust ravi alguses järk-järgult vastavalt

alljärgnevale skeemile:

nädal

pool 10 mg tabletti

nädal

üks 10 mg tablett

nädal

poolteist 10 mg tabletti

nädal

kaks 10 mg tabletti või üks 20mg tablett üks kord

ööpäevas

Tavaline algannus on pool tabletti üks kord ööpäevas (1 x 5 mg) esimesel nädalal. Teisel nädalal

suurendatakse seda ühe tabletini üks kord ööpäevas (1 x 10 mg) ja kolmandal nädalal 1 ja poole

tabletini üks kord ööpäevas. Alates neljandast nädalast on tavaline annus 2 tabletti üks kord ööpäevas

(1 x 20 mg).

Annustamine neerufunktsiooni häirega patsientidel

Kui teil esineb neerufunktsiooni häire, määrab arst teile sobiva annuse. Antud juhul kontrollib arst

regulaarselt teie neerufunktsiooni.

Manustamine

Marixino’t võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta

regulaarselt iga päev samal kellaajal. Tabletid tuleb koos vähese veega alla neelata. Ravimit võib

manustada koos söögiga või ilma.

Ravi kestus

Jätkake Marixino võtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub. Arst hindab ravi regulaarselt.

Kui te võtate Marixino’t rohkem kui ette nähtud

Marixino üleannustamisel puudub üldjuhul kahjulik mõju. Teil võivad ilmneda sümptomid,

mida on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te

võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Marixino’t võtta

Kui teile meenub, et olete unustanud Marixino annuse manustamata, siis oodake ja võtke

järgmine annus tavalisel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed olnud kerged kuni mõõdukad.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

Peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus, pearinglus, tasakaaluhäired,

hingeldus, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak,

südamepuudulikkus ja verehüübed veenides (tromboos/trombemboolia).

Väga harva (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

Krambid.

Teadmata sagedus (lähtuvalt saadaolevatest andmetest ei ole võimalik esinemissagedust määratleda):

Pankreasepõletik, maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid.

Alzheimer’i tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga. Turuletulekujärgsest

kogemusest on selliseid juhtumeid Marixino’ga ravitud patsientidel ka teatatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Marixino`t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasutata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Marixino sisaldab

Toimeaine on memantiinvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg

memantiinvesinikkloriidi, mis on ekvivalentne 8,31 mg memantiiniga.

Teised abiained on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), veevaba kolloidne

ränidioksiid, talk (E553b), magneesiumstearaat (E470b).

Tableti kate: metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), naatriumlaurüülsulfaat,

polüsorbaat 80, talk (E553b), triatsetiin, simetikoon.

Vt lõik 2 „Marixino sisaldab laktoosi“.

Kuidas Marixino välja näeb ja pakendi sisu

Valge, ovaalne, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, poolitusjoonega ühel küljel (tableti

pikkus: 12,2.12,9 mm, paksus: 3,5.4,5 mm). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakend sisaldab: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 ja 112 õhukese polümeerikattega

tabletti blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Tootja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel

http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Marixino 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Memantiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Marixino ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Marixino kasutamist

Kuidas Marixino’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Marixino’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Marixino ja milleks seda kasutatakse

Marixino sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi. Marixino kuulub dementsusevastaste

ravimite gruppi. Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud

ülekandest ajus. Ajus on niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis osalevad

õppimise ja mäluga seotud närviimpulsside ülekandes. Marixino kuulub ravimite gruppi, mida

nimetatakse NMDA-retseptorite antagonistideks. Marixino toimib nendele NMDA-retseptoritele,

parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu.

Marixino’t kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.

2.

Mida on vaja teada enne Marixino kasutamist

Ärge võtke Marixino’t:

kui olete memantiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Marixino kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid;

kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame

paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).

Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Marixino-ravist

saadavat kliinilist kasu.

Kui teil esineb neerutalitluse häire (neeruhaigus), peab arst hoolikalt jälgima teie neerutalitlust ja

vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.

Vältida tuleb amantadiini (Parkinsoni tõve ravim), ketamiini (aine, mida enamasti kasutatakse

anesteetikumina), dekstrometorfaani (enamasti köha ravimiseks kasutatav ravim) ja teiste NMDA-

antagonistide samaaegset kasutamist.

Lapsed ja noorukid

Marixino’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Marixino

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Marixino võib eriti muuta järgnevate ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad vajada

täpsustamist teie arsti poolt:

amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan;

dantroleen, baklofeen;

tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin;

hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid);

antikoliinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse motoorsete ehk liigutushäirete või

soolespasmide raviks);

krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks);

barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral);

dopamiinergilised agonistid (näiteks L-dopa, bromokriptiin);

neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks);

suukaudsed antikoagulandid.

Kui te lähete haiglaravile, informeerige arsti Marixino ravist.

Marixino koos toidu ja joogiga

Informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti teinud või kavatsete teha olulisi muutusi oma dieedis

(näiteks tavaliselt toidult rangele taimetoidule üleminek) või kui teil esineb renaalne tubulaaratsidoos

(hapet moodustavate ainete liigne sisaldus veres neerutalitluse häire tõttu) või raskekujuline kuseteede

infektsioon. Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi annust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Memantiini ei soovitata raseduse ajal kasutada.

Imetamine

Marixino’t kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Samuti võib

Marixino mõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks.

Marixino sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima

arstiga.

3.

Kuidas Marixino`t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Marixino soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on 20 mg üks kord ööpäevas.

Kõrvaltoimete riski vähendamiseks suurendatakse annust ravi alguses järk-järgult vastavalt

alljärgnevale skeemile. Annuse suurendamiseks on saadaval ravimi teised tugevused.

Ravi alguses võetakse pool 10 mg tabletti üks kord ööpäevas (1 x 5 mg). Seda annust suurendatakse

iga nädal 5 mg kaupa kuni saavutatakse soovitatav annus (säilitusannus). Soovitatav säilitusannus on

20 mg üks kord ööpäevas, milleni jõutakse 4.nädala alguseks.

Annustamine neerutalitluse häirega patsientidel

Kui teil esineb neerutalitluse häire, määrab arst teile sobiva annuse. Antud juhul kontrollib arst

regulaarselt teie neerutalitlust.

Manustamine

Marixino’t võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta

regulaarselt iga päev samal kellaajal. Tabletid tuleb koos vähese veega alla neelata. Ravimit võib

manustada koos söögiga või ilma.

Ravi kestus

Jätkake Marixino võtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub. Arst hindab ravi regulaarselt.

Kui te võtate Marixino’t rohkem kui ette nähtud

Marixino üleannustamisel puudub üldjuhul kahjulik mõju. Teil võivad ilmneda sümptomid,

mida on kirjeldatud 4. osas „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te

võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Marixino’t võtta

Kui teile meenub, et olete unustanud Marixino annuse manustamata, siis oodake ja võtke

järgmine annus tavalisel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed olnud kerged kuni mõõdukad.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

Peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus,pearinglus, tasakaaluhäired,

pindmine hingamine, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak,

südamepuudulikkus ja verehüübed veenides (tromboos/trombemboolia).

Väga harva (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

Krambid.

Teadmata sagedus (lähtuvalt saadaolevatest andmetest ei ole võimalik esinemissagedust määratleda):

Pankrease põletik, maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid.

Alzheimer’i tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga. Turule tuleku järgsest

kogemusest on selliseid juhtumeid Marixino’ga ravitud patsientidel ka teatatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Marixino`t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasutata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Marixino sisaldab

Toimeaine on memantiinvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg

memantiinvesinikkloriidi, mis on ekvivalentne 16,62 mg memantiiniga.

Teised abiained on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), veevaba kolloidne

ränidioksiid, talk (E553b), magneesiumstearaat (E470b).

Tableti kate: metakrüülhappe-etüül akrülaat kopolümeer (1:1), naatriumlaurüülsulfaat,

polüsorbaat 80, talk (E553b), triatsetiin, simetikoon.

Vt lõik 2 „Marixino sisaldab laktoosi“.

Kuidas Marixino välja näeb ja pakendi sisu

Valge, ovaalne, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, (tableti pikkus: 15,7.16,4 mm,

paksus: 4,7.5,7 mm).

Pakend sisaldab: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 ja 112 õhukese polümeerikattega

tabletti blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

Tootja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel

http://www.ema.europa.eu/.