Marixino (previously Maruxa)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Marixino (previously Maruxa)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Marixino (previously Maruxa)
    Европейски съюз
  • Език:
  • датски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Andre anti-demensmidler
  • Терапевтична област:
  • Alzheimers sygdom
  • Терапевтични показания:
  • Behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autoriseret
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002658
  • Дата Оторизация:
  • 28-04-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002658
  • Последна актуализация:
  • 12-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/514729/2013

EMEA/H/C/002658

EPAR - Sammendrag for offentligheden

Marixino

memantin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Marixino. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Marixino bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Marixino, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Marixino, og hvad anvendes det til?

Marixino er et lægemiddel til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom, dvs. en

type demens (en hjernesygdom), der gradvis påvirker hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.

Det indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.

Marixino er et ”generisk lægemiddel”. Det betyder, at Marixino er identisk med et

"referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Ebixa.

Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og

svar her.

Hvordan anvendes Marixino?

Memantine fås som tabletter (10 mg og 20 mg) og udleveres kun efter recept.

Behandling bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af

Alzheimers sygdom. Behandlingen bør kun iværksættes, hvis en omsorgsgivende person regelmæssigt

overvåger patientens indtagelse af Marixino.

Marixino skal gives en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag. For at undgå bivirkninger øges dosis

af Marixino gradvist i løbet af de tre første uger af behandlingen: I den første uge er dosis 5 mg, i den

Tidligere kendt som Maruxa.

Marixino

EMA/514729/2013

Side 2/3

anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg. Fra uge fire og fremover er den

anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg én gang dagligt. Tolerance og dosis bør vurderes inden for 3

måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med

Marixino regelmæssigt genvurderes. Ved moderat eller svær nyresygdom kan det være nødvendigt

med en lavere dosis.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Marixino?

Det aktive stof i Marixino, memantin, er et lægemiddel mod demens. Årsagen til Alzheimers sygdom er

ukendt, men den hukommelsessvækkelse, sygdommen medfører, menes at skyldes forstyrrelse af

signaler i hjernen.

Memantin virker ved at blokere en bestemt type receptorer kaldet NMDA-receptorer, som signalstoffet

glutamat normalt binder sig til. Neurotransmittere er kemiske stoffer i nervesystemet, der gør det

muligt for nerveceller at kommunikere med hinanden. Den hukommelsessvækkelse, der ses ved

Alzheimers sygdom, er blevet sat i forbindelse med ændringer i signaloverførslen via glutamat i

hjernen. Desuden kan overstimulering af NMDA-receptorerne medføre cellebeskadigelse eller -død.

Memantin forbedrer signaloverførslen i hjernen ved at blokere NMDA-receptorerne, så symptomerne på

Alzheimers sygdom mindskes.

Hvordan blev Marixino undersøgt?

Virksomheden fremlagde data om lægemidlets opløselighed, sammensætning og optagelse i kroppen.

Det er ikke nødvendigt med yderligere undersøgelser af patienter, da det er blevet påvist, at Marixino

er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med referencelægemidlet Ebixa. ”Bioækvivalent”

betyder, at de to lægemidler forventes at danne den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Marixino?

Da Marixino er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Marixino godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med

EU’s krav er blevet påvist, at Marixino er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Ebixa.

Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Ebixa. Udvalget

anbefalede, at Marixino godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Marixino?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Marixino, herunder

passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.

Andre oplysninger om Marixino

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Marixino den 29. april 2013. Navnet blev ændret til Marixino den 9 august 2013.

Marixino

EMA/514729/2013

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for Marixino findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Marixino, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Marixino 10 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Marixino til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Marixino

Sådan skal du tage Marixino

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Marixino indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid. Det tilhører gruppen af medicin kaldet

antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).

Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen

indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af

nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Marixino hører til en gruppe af

lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Marixino indvirker på disse NMDA-receptorer og

forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.

Marixino anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Marixino

Tag ikke Marixino:

hvis du er allergisk over for memantin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Marixino (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Marixino:

hvis du tidligere har haft epileptiske anfald

hvis du for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis du lider af dårligt

hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension).

I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Marixino skal

regelmæssigt vurderes af din læge.

Hvis du har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør din læge nøje overvåge din nyrefunktion og om

nødvendigt tilpasse memantin-dosen derefter.

Samtidig brug af lægemidler ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et

middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og

andre NMDA-antagonister bør undgås.

Børn og unge

Marixino anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Marixino

Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

I særdeleshed kan Marixino ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være nødt

til at ændre doseringen:

amantadin, ketamin, dextromethorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin

hydrochlorthiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorthiazid)

antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller

tarmkramper)

antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)

barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)

dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)

orale antikoagulantia

Hvis du kommer på hospitalet, skal du sige til lægen, at du får Marixino.

Brug af Marixino sammen med mad og drikke

Du bør informere din læge, hvis du for nylig har ændret eller har i sinde at ændre din kost væsentligt

(f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost), eller hvis du lider af tilstande med renal

tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet på grund af nedsat nyrefunktion)

eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles igennem), da din læge i så fald kan være

nødt til at justere dosis af din medicin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Memantin frarådes hos gravide kvinder.

Amning

Kvinder, der tager Marixino, bør ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din læge vil informere dig, om din sygdom tillader, at du uden risiko kan køre bil eller motorcykel og

om du kan cykle eller arbejde med værktøj og maskiner. Marixino kan måske også påvirke din

reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med

værktøj og maskiner.

Marixino indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Marixino

Tag altid Marixino nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Dosering

Den anbefalede dosis af Marixino til voksne og til ældre mennesker er 20 mg én gang dagligt. For at

mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra følgende daglige

behandlingsskema:

En halv tablet á 10 mg

Én tablet á 10 mg

Halvanden tablet á 10 mg

uge og derefter

To tabletter á 10 mg én gang dagligt

Den normale startdosis er en halv tablet én gang dagligt (1x 5 mg) i den første uge. Denne øges til én

tablet én gang dagligt (1 x 10 mg) i den anden uge og til halvanden tablet én gang dagligt (1 x 15 mg) i

den tredje uge. Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 2 tabletter en gang dagligt(1x 20 mg).

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion

Hvis du har nedsat nyrefunktion, afgør din læge, hvilken dosis der passer til din tilstand. I så fald bør

din læge overvåge din nyrefunktion regelmæssigt.

Administration

Marixino bør indtages gennem munden én gang dagligt. For at opnå størst mulig virkning af

tabletterne bør de tages regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen. Tabletterne bør synkes

sammen med noget vand. De 10 mg filmovertrukne tabletter kan deles i 2 lige store doser. Tabletterne

kan indtages uafhængigt af måltider.

Behandlingens varighed

Bliv ved med at tage Marixino, så længe du har gavn af det. Din læge bør regelmæssigt vurdere din

behandling.

Hvis du har taget for meget Marixino

Generelt burde indtagelse af for meget Marixino ikke være skadeligt for dig. Du kan opleve

forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 “Bivirkninger”.

Hvis du tager en stor overdosis af Marixino, skal du søge læge, da du kan have behov for

medicinsk behandling.

Hvis du har glemt at tage Marixino

Hvis du har glemt at tage din dosis af Marixino, skal du vente og tage din næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed,

balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt og

blodprop i en blodåre (vene), som også kaldes trombose/emboli.

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Krampeanfald

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner.

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord.

Disse hændelser er rapporteret hos patienter i behandling med memantin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og æske efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Marixino indeholder:

Aktivt stof: memantinhydrochlorid.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8,31 mg

memantin.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), kolloid vandfri silica,

talcum (E553b) og magnesiumstearat (E470b)

Filmovertræk: methacrylsyre – ethylacrylat copolymer (1:1), natriumlaurilsulfat, polysorbat 80,

talcum (E553b), triacetin, simeticon.

Se punkt 2 ”Marixino indeholder lactose”.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Hvide, ovale, hvælvede, filmovertrukne tabletter, med delekærv på den ene side (tabletlængde: 12,2-

12,9 mm, tykkelse: 3,5-4,5 mm). Tabletten kan deles i to lige store doser.

Pakningsstørrelser

Marixino fås i blisterpakninger med 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 og 112

filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

KRKA, Belgien, SA

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, Belgien, SA

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA, Belgien, SA

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Marixino 20 mg filmovertrukne tabletter

memantinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Marixino til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Marixino

Sådan skal du tage Marixino

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Marixino indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid. Det tilhører gruppen af medicin kaldet

antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).

Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen

indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af

nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Marixino hører til en gruppe af

lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Marixino indvirker på disse NMDA-receptorer og

forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.

Marixino anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Marixino

Tag ikke Marixino:

hvis du er allergisk over for memantin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Marixino (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Marixino:

hvis du tidligere har haft epileptiske anfald

hvis du for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis du lider af dårligt

hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension).

I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Marixino skal

regelmæssigt vurderes af din læge.

Hvis du har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør din læge nøje overvåge din nyrefunktion og om

nødvendigt tilpasse memantin-dosen derefter.

Samtidig brug af lægemidler ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et

middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og

andre NMDA-antagonister bør undgås.

Børn og unge

Marixino anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Marixino

Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

I særdeleshed kan Marixino ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være nødt

til at ændre doseringen:

amantadin, ketamin, dextromethorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin

hydrochlorthiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorthiazid)

antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller

tarmkramper)

antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)

barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)

dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)

orale antikoagulantia

Hvis du kommer på hospitalet, skal du sige til lægen, at du får Marixino.

Brug af Marixino sammen med mad og drikke

Du bør informere din læge, hvis du for nylig har ændret eller har i sinde at ændre din kost væsentligt

(f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost), eller hvis du lider af tilstande med renal

tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet på grund af nedsat nyrefunktion)

eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles igennem), da din læge i så fald kan være

nødt til at justere dosis af din medicin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Memantin frarådes hos gravide kvinder.

Amning

Kvinder, der tager Marixino, bør ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din læge vil informere dig, om din sygdom tillader, at du uden risiko kan køre bil eller motorcykel og

om du kan cykle eller arbejde med værktøj og maskiner. Marixino kan måske også påvirke din

reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med

værktøj og maskiner.

Marixino indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Marixino

Tag altid Marixino nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Dosering

Den anbefalede dosis af Marixino til voksne og til ældre mennesker er 20 mg én gang dagligt. For at

mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra følgende daglige

behandlingsskema. Andre tabletstyrker er tilgængelige til optitrering af dosis.

Behandlingen startes med at tage halvdelen af en 10 mg tabletén gang dagligt. Denne dosis vil blive

øget hver uge med 5 mg, indtil den anbefalede (vedligeholdelses-)dosis er nået. Den anbefalede

vedligeholdelsesdosis er 20 mg én gang dagligt, som nås i begyndelsen af den 4. uge.

Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion

Hvis du har nedsat nyrefunktion, afgør din læge, hvilken dosis der passer til din tilstand. I så fald bør

din læge overvåge din nyrefunktion regelmæssigt.

Administration

Marixino bør indtages gennem munden én gang dagligt. For at opnå størst mulig virkning af

tabletterne bør de tages regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen. Tabletterne bør synkes

sammen med noget vand. De 10 mg filmovertrukne tabletter kan deles i 2 lige store doser. Tabletterne

kan indtages uafhængigt af måltider.

Behandlingens varighed

Bliv ved med at tage Marixino, så længe du har gavn af det. Din læge bør regelmæssigt vurdere din

behandling.

Hvis du har taget for meget Marixino

Generelt burde indtagelse af for meget Marixino ikke være skadeligt for dig. Du kan opleve

forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 “Bivirkninger”.

Hvis du tager en stor overdosis af Marixino, skal du søge læge, da du kan have behov for

medicinsk behandling.

Hvis du har glemt at tage Marixino

Hvis du har glemt at tage din dosis af Marixino, skal du vente og tage din næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed,

balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt og

blodprop i en blodåre (vene), som også kaldes trombose/emboli.

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

Krampeanfald

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner.

Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Disse

hændelser er blevet beskrevethos patienter i behandling med memantin.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Marixino indeholder:

Aktivt stof: memantinehydrochlorid.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 16,62 mg

memantin.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), kolloid vandfri silica,

talcum (E553b) og magnesiumstearat (E470b)

Filmovertræk: methacrylsyre – ethylacrylat copolymer (1:1), natriumlaurilsulfat, polysorbat 80,

talcum (E553b), triacetin, simeticon.

Se punkt 2 ”Maeixino indeholder lactose”.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Hvide, ovale, hvælvede, filmovertrukne tabletter (tabletlængde: 15,7-16,4 mm, tykkelse: 4,5-5,7 mm).

Pakningsstørrelser

Marixino fås i blisterpakninger med 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 og 112

filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.