Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pegaptanib
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
S01LA03
pegaptanib
ophthalmologica
Natte maculaire degeneratie
Macugen is geïndiceerd voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
Revision: 15
teruggetrokken
2006-01-31
24 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT MACUGEN 0,3 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE Pegaptanib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel bij u niet gebruikt worden of moet men er extra voorzichtig mee zijn 3. Hoe dit middel zal worden gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Macugen is een oplossing die in het oog geïnjecteerd wordt. Pegaptanib, de actieve stof in dit geneesmiddel, verhindert de activiteit van de factor betrokken in de abnormale vorming van nieuwe bloedvaten in het oog, gekend als Vascular Endothelial Growth Factor 165 (VEGF 165 ). Macugen wordt gebruikt voor de behandeling van de natte vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). Deze ziekte leidt tot een verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van beschadiging van het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterkant van het oog. De macula stelt het oog in staat tot het fijn centraal zicht dat nodig is voor activiteiten zoals autorijden, kleine letters lezen en andere gelijkwaardige taken. In de natte vorm van AMD groeien er abnormale bloedvaatjes onder het netvlies en de macula. Deze nieuwe bloedvaten kunnen bloeden en lekken, waardoor de macula zwelt of omhoog komt, zodat het centraal zicht vervormd of beschadigd wordt. In deze omstandigheden kan het verlies van gezichtsvermogen snel en ernstig zijn. Macugen werkt door de groei van deze abnormale bloe Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Macugen 0,3 mg oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén voorgevulde injectiespuit levert een bruikbare hoeveelheid om een enkele dosis van 90 microliter met pegaptanibnatrium, overeenkomend met 0,3 mg van de vrije zuurvorm van het oligonucleotide, te leveren. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). De oplossing is helder en kleurloos. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Macugen is geïndiceerd voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) bij volwassenen (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Macugen mag uitsluitend worden toegediend door oogartsen met ervaring in het toedienen van intravitreale injecties. Dosering De medische geschiedenis van de patiënt dient zorgvuldig te worden beoordeeld op het voorkomen van overgevoeligheidsreacties voordat de intravitreale procedure wordt uitgevoerd (zie rubriek 4.4). De aanbevolen dosis is 0,3 mg pegaptanib, equivalent met 90 microliter, toegediend eens in de zes weken (9 injecties per jaar) door intravitreale injectie in het aangetaste oog. Na de injectie werden voorbijgaande verhogingen van de intraoculaire druk waargenomen bij met Macugen behandelde patiënten. Daarom dienen de perfusie van de oogzenuwkop en de intraoculaire druk nauwkeurig te worden gecontroleerd. Patiënten dienen tevens tijdens de twee weken na de injectie nauwkeurig op glasvochtbloeding en endoftalmitis te worden gecontroleerd. Patiënten dienen te worden geïnstrueerd om alle symptomen wijzend op deze aandoeningen onmiddellijk te melden (zie rubriek 4.4). Indien een patiënt na 2 achtereenvolgende injecties Macugen bij de consultatie in week 12 geen behandelingsvoordeel vertoont (verlies van minder dan 15 letters aan gezichtsscherpte), dient overwogen te worden met de behandeling te stoppen of Прочетете целия документ