MabCampath

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

15-08-2012

Активна съставка:
алемтуцумаб
Предлага се от:
Genzyme Europe B.V.
АТС код:
L01XC04
INN (Международно Name):
alemtuzumab
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Левкемия, лимфоцитна, хронична, В-клетка
Терапевтични показания:
MabCampath е показан за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна B-клетъчен левкемия (BCLL) за кого fludarabine комбинация химиотерапия не е подходящо.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000353
Дата Оторизация:
2001-07-06
EMEA код:
EMEA/H/C/000353

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

15-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - испански

15-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

15-08-2012

Листовка Листовка - чешки

15-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

15-08-2012

Листовка Листовка - датски

15-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - датски

15-08-2012

Листовка Листовка - немски

15-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - немски

15-08-2012

Листовка Листовка - естонски

15-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

15-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

15-08-2012

Листовка Листовка - гръцки

15-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

15-08-2012

Листовка Листовка - английски

15-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - английски

15-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

15-08-2012

Листовка Листовка - френски

15-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - френски

15-08-2012

Листовка Листовка - италиански

15-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

15-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

15-08-2012

Листовка Листовка - латвийски

15-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

15-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

15-08-2012

Листовка Листовка - литовски

15-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

15-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

15-08-2012

Листовка Листовка - унгарски

15-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

15-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-08-2012

Листовка Листовка - малтийски

15-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

15-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

15-08-2012

Листовка Листовка - нидерландски

15-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

15-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

15-08-2012

Листовка Листовка - полски

15-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - полски

15-08-2012

Листовка Листовка - португалски

15-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

15-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

15-08-2012

Листовка Листовка - румънски

15-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

15-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-08-2012

Листовка Листовка - словашки

15-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

15-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

15-08-2012

Листовка Листовка - словенски

15-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

15-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

15-08-2012

Листовка Листовка - фински

15-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - фински

15-08-2012

Листовка Листовка - шведски

15-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

15-08-2012

Листовка Листовка - норвежки

15-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

15-08-2012

Листовка Листовка - исландски

15-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

15-08-2012

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

MabCampath 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Алемтузумаб (Alemtuzumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни

въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява MabCampath и за какво се използва

Преди да използвате MabCampath

Как да използвате MabCampath

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате MabCampath

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MABCAMPATH И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

MabCampath се използва за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (CLL), раково

заболяване на лимфоцитите (вид кръвни клетки). Използва се при пациенти, при които

лекарствените комбинации, включващи флударабин (друго лекарство за лечение на левкемия), не

са подходящи.

Активната съставка на MabCampath, алемтузумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното

антитяло е антитяло (вид белтък), предназначено да разпознава и да се свързва към специфична

структура (наречена антиген), която се намира в определени клетки в тялото. При CLL се

произвеждат прекалено много лимфоцити. Алемтузумаб е предназначен да се свързва към един

гликопротеин (протеин, покрит с въглехидратни молекули), който се намира по повърхността на

лимфоцитите. В резултат на това свързване лимфоцитите загиват и това помага да се контролира

CLL.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MABCAMPATH

Не използвайте MabCampath, ако:

имате алергия към алемтузумаб или протеини със сходен произход, или към някоя от

останалите съставки на MabCampath (вж. точка 6 “Допълнителна информация”). Вашият лекар

ще Ви предостави съответната информация.

сте с инфекция.

имате СПИН.

страдате от активно второ злокачествено заболяване.

сте бременна (вж. също “Бременност”).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Обърнете специално внимание при лечение с MabCampath:

Когато започнете лечение с MabCampath, може малко след прилагане на първата инфузия да

получите някои нежелани реакции. (вж. точка 4 "Възможни нежелани реакции"). Тези реакции

постепенно отслабват в хода на лечението.

Могат също да Ви бъдат предписани:

стероиди, антихистаминови препарати

или

аналгетици

(лечение на треска), за да се

облекчат някои от нежеланите реакции.

Дозата прилаган MabCampath няма да бъде увеличена, докато реакциите не отзвучат.

Лечението с MabCampath може да отслаби Вашата природна резистентност към инфекции.

антибиотици

противовирусни препарати

могат да се приложат за осигуряване на

допълнителна защита.

Вие ще бъдете изследвани за симптоми на една определена вирусна инфекция, наречена

CMV

(cytomegalovirus)

по време на лечението Ви с MabCampath и поне две седмици след това.

Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако:

имате

сърдечно заболяване

или

болки в гърдите

и/или вземате лекарства за понижаване на

високо кръвно налягане

, тъй като MabCampath може да влоши тези състояния. Пациенти в

такова състояние са с по-висок риск от сърдечен инфаркт.

сте били лекувани с

химиотерапевтици

или

други лекарства

, които са с висок риск за

увреждане на сърцето, Вашият лекар може да пожелае да мониторира сърдечната Ви дейност

(ЕКГ, сърдечна честота, телесно тегло), докато сте на лечение с MabCampath.

имате други нежелани реакции, най-често нарушения на кръвта поради приема на

MabCampath.

Вашият лекар ще наблюдава внимателно ефекта от провежданото лечение и отбелязания

напредък, като Ви преглежда и редовно прави изследване на кръвта.

сте на възраст над 65 години, тъй като може да имате по-изразена непоносимост към

лекарството отколкото останалите пациенти.

Може да получите

алергична реакция

или

реакция на свръхчувствителност

към разтвора на

MabCampath, особено срещу белтъка, съдържащ се в него, през време на инфузията. Вашият

лекар ще Ви лекува, ако това се случи.

Поради възможността от фатална реакция в следствие на

кръвопреливане,

на каквито и да е

кръвни продукти след лечение с MabCampath, се препоръчва да говорите с Вашия лекар

относно

облъчване на кръвните продукти

преди извършване на кръвопреливане. Трябва да

информирате Вашия лекар, ако след трансфузията у Вас се появят някакви необичайни симптоми

MabCampath не се препоръчва при деца под 17 години или при пациенти с бъбречно или

чернодробно увреждане.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Прием на други лекарства

Следва да информирате Вашия лекар, ако вземате или наскоро сте вземали някакви други

лекарства, дори и такива, които не са по лекарско предписание.

По-специално

не

следва да Ви бъде прилаган MabCampath в период от 3 седмици около лечение с

друг противотуморен продукт

Също не трябва да се ваксинирате с живи противовирусни ваксини както по време на лечението,

така и не по-малко от 12 месеца след приключване на лечението. Консултирайте се с Вашия лекар

преди да прилагате каквито и да е ваксини.

Бременност

MabCampath не трябва да се прилага на бременни пациентки, поради което ако:

сте бременна, или мислите, че може да сте бременна, трябва незабавно да уведомите

Вашия лекар.

сте жена с детероден потенциал или фертилен мъж трябва да използвате ефикасни

контрацептивни методи преди започване на лечението, по време на лечението и 6 месеца

след лечението.

Кърмене

Трябва да преустановите кърменето, когато започнете лечение и не трябва да започвате отново да

кърмите не по-малко от 4 седмици след като сте прекратили лечението и сте се консултирали по

проблема с Вашия лекар.

Шофиране или работа с машини

Няма проучвания върху ефекта на MabCampath върху способността за шофиране или работа с

машини. Въпреки това е необходимо внимание от Ваша страна, тъй като са наблюдавани

объркване и сънливост. Трябва да потърсите съвет от Вашия лекар.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MABCAMPATH

MabCampath се прилага в една от вените Ви чрез венозна капкова система (вж. също

“Информация за медицински специалисти”).

Всеки път, когато Ви бъде прилаган MabCampath, ще бъдат необходими около 2 часа за вливането

на целия разтвор в кръвта.

Лечението с MabCampath може да продължи до

12 седмици

в зависимост от развитието на

заболяването Ви

През първата седмица

Вашият лекар ще увеличи бавно дозата MabCampath, за да се намали

вероятността от поява на нежелани реакции и за да се позволи на организма Ви да понесе по-леко

MabCampath.

Ако ранни нежелани реакции се проявят още в началото, тогава се продължава с по-ниски

начални дози до отзвучаване или отслабване на нежеланите реакции. Лекарят ще Ви наблюдава

непрекъснато и ще реши коя е подходящата доза MabCampath, която да Ви се прилага през целия

период на лечение.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако се приложи повече от препоръчаното MabCampath

Лекарят ще проведе необходимото Ви лечение, ако имате някакви нежелани реакции.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, MabCampath може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Вашият лекар може да Ви предпише други лекарства или да промени прилаганата Ви доза,

с което да помогне да се намалят нежеланите реакции (вж. точка 2 „Обърнете специално

внимание”).

Развиват се

сериозни нежелани реакции

с фатален изход, включващи затруднено дишане,

възпаление на белите дробове, много тежък задух, припадане, инфаркт, нисък брой на червените

кръвни клетки и нисък брой тромбоцити, инфекции, мозъчни кръвоизливи (вътречерепни

кръвоизливи). Заболявания, свързани със свръхактивна имунна система, при които Вашата

имунна система атакува собственото Ви тяло, могат да доведат до намаляване на броя на

червените кръвни клетки, намаляване на броя на тромбоцитите и/или на белите кръвни клетки и

до неврологични нарушения, които също могат да завършат фатално

Незабавно уведомете

Вашия лекар, ако при Вас се прояви някоя от тези нежелани реакции.

В допълнение към това има съобщения за тестове, които са показали наличие на антитела, които

могат да разрушат червените кръвни клетки (тест на Coombs).

Много чести

нежелани реакции (наблюдавани при най-малко 1 на всеки 10 пациенти, от

клинични проучвания):

Обикновено един или повече от тези ефекти се наблюдават през първата седмица след

започване на лечението.

Те са обикновено леки или умерени и в хода на лечението отзвучават.

висока температура, втрисане/тръпки, изпотяване, гадене (усещане, че Ви се повдига),

повръщане, ниско кръвно налягане, намален брой на бели/червени кръвни клетки, инфекции

(включително пневмония и отравяне на кръвта), възпаление и/или мехури в областта на

устата, намален брой на тромбоцити, умора, обрив, сърбеж, червени надигнати лезии по

кожата, задух, главоболие, диария и загуба на апетит.

Това обикновено са само леки или умерени проблеми и те постепенно отзвучават в хода на

лечението.

Чести

нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на всеки 100 пациенти, от клинични проучвания):

високо кръвно налягане, ускорена (или забавена) сърдечна дейност, усещане за сърцебиене,

спазъм на кръвоносните съдове

зачервяване на лицето, натъртване на кожата

промени на вкуса

намалено усещане за допир

замайване, усещане за световъртеж, припадъци, разтърсващи движения или треперене,

усещане за безпокойство

възпаление на очите (напр. конюктивит)

мравучкане или бодежи, усещане за парене по кожата

нарушена чернодробна функция, запек, лошо храносмилане, отделяне на газове

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

възпаление, дразнене и/или стягане в белите дробове, гърлото и/или синусите, намалено

количество кислород достигащо органите, кашлица, кръвохрак.

абдоминално кървене (напр. в стомаха и червата)

реакция на мястото на инжектиране, включително зачервяване, подуване, болка, посиняване,

възпаление

общо неразположение, слабост, болка в различни части на организма (мускул, гръб, гърди,

кости, стави, стомах и черва)

загуба на тегло, дехидратация, жажда, подуване на долните крайници, усещане за промяна на

температурата, намалени нива на калций или натрий в кръвта

грипоподобни симптоми

абсцес, зачервяване на кожата или кожна алергична реакция, мехури по кожата

объркване, тревожност, депресия, безсъние.

Не чести

нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на всеки 1 000 пациенти, от клинични

проучвания):

нарушения на костния мозък

сърдечни нарушения (спиране на сърцето, инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност,

неправилен сърдечен ритъм)

нарушения на кръвта (нарушено съсирване, намалено ниво на белтък, ниски нива на калий)

висока кръвна захар, влошаване на диабета

кървене и възпаление на венците, мехури по езика, кървене от носа

течност в белите дробове, затруднено дишане, необичаен звук при дишане, хрема,

патологични находки в белите дробове, нарушения в лимфните възли

нервност, патологично мислене

подуване около очите

звънтене в ушите, глухота

хълцане, оригване

дрезгав глас

нарушена бъбречна функция

парализа на тънкото черво

импотентност

нестабилност, повишен мускулен тонус

необикновено засилена или променена чувствителност за допир

необичайно усещане/чувство или движение

болка при уриниране, намаляване на потока урина, по-често уриниране, кръв в урината,

неволно изпускане на урина

тумор-лизис синдром (нарушение на метаболизма, което може да започне с болки в кръста и

кръв в урината)

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ MABCAMPATH

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте MabCampath след срока на годност (Годен до:), отбелязан върху картонената

кутия и етикета на ампулата. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

MabCampath трябва да се използва до 8 часа след разреждане

В този период разтворът може да

се съхранява при 15°C-30°C или в хладилник.

Не използвайте MabCampath, ако забележите някакви признаци за наличие на твърди частици или

промяна на цвета преди прилагането.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Вашият медицински специалист ще изхвърли ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа MabCampath

Активното

вещество е алемтузумаб.

Един ml съдържа 10 mg алемтузумаб. Всяка ампула съдържа 30 mg алемтузумаб.

Другите съставки са динатриев едетат, полисорбат 80, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат,

натриев хлорид, динатриев хидроген фосфат, вода за инжекции.

Как изглежда MabCampath и какво съдържа опаковката

MabCampath е концентрат за инфузионен разтвор, който се съхранява в стъклена ампулa.

Всяка опаковка MabCampath съдържа 3 ампули.

Притежател на разрешението за употреба

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Холандия

Производител

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Германия.

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxemburg/ Luxembourg

Genzyme Belgium N.V.

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

Italia/Malta

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Tel: +39 059 349 811

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

България

ТП „ДЖЕНЗАЙМ ЮРЪП БИ ВИ”

Тел. +359 2 971 1001

Magyarország

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Tel: +36 1 310 7440

Česká Republika/Slovenská Republika/

Slovenija

Genzyme Czech s.r.o.

Tel: +420 221 722 511

Nederland

Genzyme Europe BV,

Tel: +31 35 699 1200

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Ísland

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tlf/Puh./Sími: + 45 32 71 2600

Österreich

Genzyme Austria GmbH,

Tel: + 43 1 774 65 38

Deutschland

Genzyme GmbH,

Tel: +49 610236740

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme Polska Sp. z o.o.

(Poola/Polija/Lenkija),

Tel: + 48 22 246 0900

Ελλάδα/Κύπρος

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 99 49 270

Portugal

Genzyme Portugal S.A.

Tel: +351 21 422 0100

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

România

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +40 212 43 42 28

France

Genzyme S.A.S,

Tél: + 33 (0) 825 825 863

United Kingdom/Ireland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Kingdom),

Tel: +44 1865 405200

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

През първата седмица се прилагат 3 mg MabCampath на първия ден, след това 10 mg на втория

ден и после 30 mg на третия ден в зависимост от поносимостта. След това MabCampath се дава в

доза 30 mg, прилагана три пъти на календарна седмица през ден, за не повече от 12 седмици.

Съдържанието на ампулата преди приложението трябва да се провери за наличие на частици или

промяна на цвета. Ако има частици или разтворът е оцветен, ампулата не трябва да се използва.

MabCampath не съдържа антимикробни консерванти, ето защо се препоръчва MabCampath да се

приготвя за венозно приложение като се използва асептична техника, а разреденият инфузионен

разтвор да се приложи до 8 часа след приготвянето и да се пази от светлина. Необходимото

количество от съдържанието на ампулата трябва да се прибави през стерилен с ниско протеинно

свързване 5 µm филтър, който не отделя влакна към 100 ml инфузионен разтвор на натриев

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

хлорид 9 mg/ml (0.9%) или глюкозен (5%) инфузионен разтвор. Инфузионният сак трябва леко да

се обърне няколко пъти за пълно смесване на разтвора. Трябва да се прилагат специални грижи за

осигуряване на стерилността на приготвения разтвор, тъй като той не съдържа антимикробни

консерванти.

Други лекарствени продукти не трябва да се прилагат заедно с MabCampath инфузионен разтвор

или да се вливат едновременно през един и същ венозен път.

Трябва да се внимава при работа при боравенето и приготвянето на разтвор на MabCampath.

Препоръчва се използването на ръкавици от латекс и предпазни очила, за да се предотврати

контакт при счупване по невнимание на ампулата или други случаи на инцидентно

разсипване на съдържанието й. Жени, които са бременни или се опитват да забременеят, не

трябва да работят с MabCampath.

Трябва да се спазват процедурите за правилно приготвяне и унищожаване на MabCampath

инфузионен разтвор. Всички отпадъчни материали трябва да се унищожават чрез изгаряне.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

MabCampath 30 mg/ml, концентрат за инфузионен разтвор

Алемтузумаб (Alemtuzumab)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни

въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява MabCampath и за какво се използва

Преди да използвате MabCampath

Как да използвате MabCampath

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате MabCampath

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MABCAMPATH И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

MabCampath се използва за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (CLL), раково

заболяване на лимфоцитите (вид кръвни клетки). Използва се при пациенти, при които

лекарствените комбинации, включващи флударабин (друго лекарство за лечение на левкемия), не

са подходящи.

Активната съставка на MabCampath алемтузумаб е моноклонално антитяло. Моноклонално

антитяло е антитяло (вид белтък), което е предназначено да разпознава и да се свързва към

специфична структура (наречена антиген), която се намира в определени клетки в тялото. При

CLL се произвеждат прекалено много лимфоцити. Алемтузумаб е предназначен да се свързва към

един гликопротеин (покрит със захарни молекули протеин), който се намира по повърхността на

лимфоцитите. В резултат на това свързване лимфоцитите загиват и това помага да се контролира

CLL.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MABCAMPATH

Не използвайте MabCampath ако:

имате алергия към алемтузумаб или протеини със сходен произход, или към някоя от

останалите съставки на MabCampath (вж. точка 6 “Допълнителна информация”). Вашият лекар

ще Ви предостави съответната информация.

сте с инфекция.

имате СПИН.

страдате от активно второ злокачествено заболяване.

сте бременна (вижте също ”Бременност”).

Обърнете специално внимание при лечение с MabCampath:

Когато започнете лечение с MabCampath, може малко след прилагане на първата инфузия да

получите някои нежелани реакции. (вж. точка 4 "Възможни нежелани реакции"). Тези реакции

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

постепенно отслабват в хода на лечението.

Могат също да Ви бъдат предписани:

стероиди, антихистаминови препарати

или

аналгетици

(лечение на температура), за да се

облекчат някои от нежеланите реакции.

Дозата прилаган MabCampath няма да бъде увеличена, докато реакциите не отзвучат.

Лечението с MabCampath може да отслаби Вашата естествена резистентност към инфекции.

антибиотици

противовирусни препарати

могат да се приложат за осигуряване на

допълнителна защита.

Вие ще бъдете изследвани за симптоми на една определена вирусна инфекция, наречена

CMV

(cytomegalovirus)

по време на лечението Ви с MabCampath и поне две седмици след това.

Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако:

имате

сърдечно заболяване

или

болки в гърдите

и/или вземате лекарства за понижаване на

високо кръвно налягане

, тъй като MabCampath може да влоши тези състояния. Пациенти в

такова състояние са с по-висок риск от сърдечен инфаркт.

сте били лекувани с

химиотерапевтици

или

други лекарства

, които са с висок риск от

увреждане на сърцето, Вашият лекар може да пожелае да мониторира сърдечната Ви дейност

(ЕКГ, сърдечна честота, телесно тегло), докато сте на лечение с MabCampath.

имате други нежелани реакции, най-често нарушения в кръвната система поради приема на

MabCampath.

Вашият лекар ще наблюдава внимателно ефекта от провежданото лечение и отбелязания

напредък, като Ви преглежда и редовно прави изследване на кръвта.

сте на възраст над 65 години, ще бъдете под непрекъснато наблюдение, тъй като може да

имате по-изразена непоносимост към продукта отколкото останалите пациенти.

Може да изпитате

алергична реакция

или

реакция на свръхчувствителност

към разтвора на

MabCampath, особено срещу белтъка, съдържащ се в него, през време на инфузията. Вашият

лекар ще Ви лекува срещу това, ако се случи.

Поради възможността от фатална реакция в следствие на

кръвопреливане,

на каквито и да е

кръвни продукти след лечение с MabCampath, препоръчва се да говорите с Вашия лекар

относно

облъчване на кръвните продукти

преди извършване на кръвопреливане. Трябва да

информирате Вашия лекар, ако след трансфузията у Вас се появят някакви необичайни симптоми

MabCampath не се препоръчва при деца под 17 години или при пациенти с бъбречно или

чернодробно увреждане.

Прием на други лекарства

Следва да информирате Вашия лекар, ако вземате или наскоро сте вземали някакви други

лекарства, дори и такива, които не са по лекарско предписание.

По-специално

не

следва да Ви бъде прилаган MabCampath в период от 3 седмици около лечение с

друг противотуморен продукт

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Също не трябва да се ваксинирате с живи противовирусни ваксини както по време на лечението,

така и не по-малко от 12 месеца след приключване на лечението. Консултирайте се с Вашия лекар

преди да прилагате каквито и да е ваксини.

Бременност

MabCampath не трябва да се прилага на бременни пациентки, поради което ако:

сте бременна или мислите, че може да сте бременна, трябва незабавно да уведомите

Вашия лекар.

сте жена с детероден потенциал или фертилен мъж трябва да използвате ефикасни

контрацептивни методи преди започване на лечението, по време на лечението и 6 месеца

след лечението.

Кърмене

Трябва да преустановите кърменето, когато започнете лечение и не трябва да започвате отново да

кърмите не по-малко от 4 седмици след като сте прекратили лечението и сте се консултирали по

проблема с Вашия лекар.

Шофиране или работа с машини

Няма проучвания върху ефекта на MabCampath в върху способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това е необходимо внимание от Ваша страна, тъй като са наблюдавани

объркване и сънливост. Трябва да потърсите съвет от Вашия лекар.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MABCAMPATH

MabCampath се прилага в една от вените Ви чрез венозна капкова система (вж. също

“Информация за медицинските специалисти”).

Всеки път, когато Ви бъде прилаган MabCampath, ще бъдат необходими около 2 часа за вливането

на целия разтвор в кръвта.

Лечението с MabCampath може да продължи не повече до

12 седмици

в зависимост от развитието

на заболяването Ви.

През първата седмица

Вашият лекар ще увеличи бавно дозата MabCampath, за да се намали

вероятността от поява на нежелани реакции и за да се позволи на организма Ви до понесе по-леко

MаbCampath.

Ако ранни нежелани реакции се проявят още в началото, тогава се продължава с по-ниски

начални дози до отзвучаване или отслабване на нежеланите реакции. Лекарят ще Ви наблюдава

непрекъснато и ще реши коя е подходящата доза MabCampath, която да Ви се прилага през целия

период на лечение.

Ако се приложи повече от препоръчаното MabCampath

Лекарят ще проведе необходимото Ви лечение, ако имате някакви нежелани реакции.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, MabCampath може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава

Вашият лекар може да Ви предпише други лекарства или да промени прилаганата Ви доза,

с което да помогне да се намалят нежеланите реакции (вж. точка 2 „Обърнете специално

внимание”).

Развиват се

сериозни нежелани реакции

с фатален изход, включващи затруднено дишане,

възпаление на белите дробове, много тежък задух, припадане, сърдечен пристъп, нисък брой на

червените кръвни клетки и нисък брой тромбоцити, инфекции, мозъчни кръвоизливи

(вътречерепни кръвоизливи). Заболявания, свързани със свръхактивна имунна система, при които

Вашата имунна система атакува собственото Ви тяло, могат да доведат до намаляване на броя на

червените кръвни телца, намаляване на броя на тромбоцитите и/или на белите кръвни клетки и до

неврологични нарушения, които освен това могат да завършат фатално

Незабавно уведомете

Вашия лекар, ако при Вас се прояви някой от тези нежелани ефекти.

В допълнение към това има съобщения за тестове, които са показали наличие на антитела, които

могат да разрушат червените кръвни клетки (тест на Coombs).

Това обикновено са само леки или умерени проблеми и те постепенно отзвучават в хода на

лечението.

Много

чести

нежелани реакции (наблюдавани при най-малко 1 пациент на всеки 10 пациенти,

обект на клинични проучвания):

Обикновено един или повече от тези ефекти се наблюдават през първата седмица след

започване на лечението.

Те са обикновено леки или умерени и в хода на лечението отзвучават.

температурата, втрисане/тръпки, изпотяване, гадене (усещане, че Ви се повдига), повръщане,

ниско кръвно налягане, намален брой на бели/червени кръвни клетки, инфекции (включително

пневмония и отравяне на кръвта), възпаление и/или мехури в областта на устата, намален брой на

тромбоцити, умора, обрив, сърбеж, червени надигнати увреждания по кожата, задух, главоболие,

диария и загуба на апетит.

Чести

нежелани реакции (съобщени при 1 до 10 пациенти на всеки 100 пациенти, обект на

клинични проучвания):

високо кръвно налягане, ускорена (или забавена)сърдечна дейност, усещане за сърцебиене,

спазъм на кръвоносните съдове

зачервяване на лицето, натъртване на кожата

промени на вкуса

намалено усещане за допир

замайване, усещане за световъртеж, припадъци, разтърсващи движения или треперене,

усещане за безпокойство

възпаление на очите (напр. конюктивит)

мравучкане или бодежи, усещане за парене по кожата

абнормна чернодробна функция, запек, смутено храносмилане, отделяне на газове

възпаление, дразнене и/или напрежение в гърдите, гърлото и/или синусите, намалено

количество кислород достигащо органите, кашлица, кръвохрак

абдоминално кървене (напр. в стомаха и червата или в главата)

болка, зачервяване или подуване в мястото на инжектиране

реакция на мястото на инжектиране, включително зачервяване, подуване, болка, посиняване,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

възпаление

общо неразположение, слабост, умора, болка в различни части на организма (мускул, гръб,

гърди, кости, стави, стомах и черва)

загуба на тегло, дехидратация, жажда, подуване на долните крайници, усещане за промяна на

температурата, намалени нива на калций или натрий в кръвта

грипоподобни симптоми

абсцес, зачервяване на кожата или кожна алергична реакция, мехури по кожата

объркване, тревожност, депресия, сънливост, безсъние.

Не чести

нежелани реакции (съобщени при 1 до 10 пациенти на всеки 1 000 пациенти, обект на

клинично проучване):

увреждане на костния мозък

сърдечни смущения (спиране на сърцето, сърдечен пристъп, сърдечен застой, неправилен

сърдечен ритъм)

кръвни смущения (ниско съдържание на кислород в кръвта, абнормно съсирване, намалено

ниво на протеин, ниски нива на калий, нисък брой на белите кръвни клетки)

висока кръвна захар, влошаване на диабета

кървене и възпаление на венците, мехури по езика, кървене от носа

течност в белите дробове, затруднено дишане, необичаен звук при дишане, хрема, абнормни

находки в белите дробове, нарушения в лимфните възли

нервност, абнормно мислене

подуване около очите

звънлив шум в ушите, глухота

хълцане, оригване

дрезгав глас

нарушение в бъбречната функция

парализа на тънкото черво

импотентност

нестабилност, повишен мускулен тонус

необикновено засилена или променена чувствителност за допир

необичайно усещане/чувство или движение

болка при уриниране, намаляване на потока урина, увеличена честота на уриниране, кръв в

урината, незадържане на урина

синдром на туморен лизис (нарушение на метаболизма, което може да започне с болка в

кръста и кръв в урината)

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ MABCAMPATH

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте MabCampath след срока на годност (Годен до:), отбелязан върху етикета и

картонената кутия. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).

Да не се замразява.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

MabCampath трябва да се използва в срок до 8 часа след разреждане

В този период разтворът

може да се съхранява при 15°C-30°C или в хладилник.

Не използвайте MabCampath, ако забележите някакви признаци за наличие на твърди частици или

промяна на цвета преди прилагането.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Вашият здравен специалист ще унищожи ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за

опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа MabCampath

Активното

вещество е алемтузумаб.

Един ml съдържа 30 mg алемтузумаб. Всеки флакон съдържа 30 mg алемтузумаб.

Другите съставки са динатриев едетат, полисорбат 80, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат,

натриев хлорид, динатриев хидроген фосфат, вода за инжекции

Как изглежда MabCampath и какво съдържа опаковката

MabCampath е концентрат за инфузионен разтвор, който се съхранява в стъклен фл

акон.

Вс

яка опаковка MabCampath съдържа 3 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Холандия

Производител

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Германия.

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxemburg/ Luxembоurg

Genzyme Belgium N.V.

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

Italia/Malta

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Tel: +39 059 349 811

България

ТП „ДЖЕНЗАЙМ ЮРЪП БИ ВИ”

Тел. +359 2 971 1001

Magyarország

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Tel: +36 1 310 7440

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Česká Republika/Slovenská Republika/

Slovenija

Genzyme Czech s.r.o.

Tel: +420 221 722 511

Nederland

Genzyme Europe BV,

Tel: +31 35 699 1200

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Ísland

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tlf/Puh./Sími: + 45 32 71 2600

Österreich

Genzyme Austria GmbH,

Tel: + 43 1 774 65 38

Deutschland

Genzyme GmbH,

Tel: +49 610236740

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme Polska Sp. z o.o.

(Poola/Polija/Lenkija),

Tel: + 48 22 246 0900

Ελλάδα/Κύπρος

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 99 49 270

Portugal

Genzyme Portugal S.A.

Tel: +351 21 422 0100

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

România

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +40 212 43 42 28

France

Genzyme S.A.S,

Tél: + 33 (0) 825 825 863

United Kingdom/Ireland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Kingdom),

Tel: +44 1865 405200

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата

http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

През първата седмица се прилагат 3 mg MabCampath на първия ден, след това 10 mg на втория

ден и после 30 mg на третия ден в зависимост от поносимостта. След това MabCampath се дава в

доза 30 mg, прилагана три пъти на календарна седмица през ден, за не повече от 12 седмици.

Съдържанието на ампулата преди приложението трябва да се провери за наличие на частици или

промяна на цвета. Ако има частици или разтворът е оцветен, ампулата не трябва да се използва.

MabCampath не съдържа антимикробни консерванти, ето защо се препоръчва MabCampath да се

приготвя за венозно приложение като се използва асептична техника, а разреденият инфузионен

разтвор да се приложи до 8 часа след приготвянето и да се пази от светлина. Необходимото

количество от съдържанието на ампулата трябва да се прибави през стерилен с ниско протеинно

свързване 5 µm филтър, който не отделя влакна към 100 ml инфузионен разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0.9%) или глюкозен (5%) инфузионен разтвор. Инфузионният сак трябва леко да

се обърне няколко пъти за пълно смесване на разтвора. Трябва да се прилагат специални грижи за

осигуряване на стерилността на приготвения разтвор, тъй като той не съдържа антимикробни

консерванти.

Други лекарствени продукти не трябва да се прилагат заедно с MabCampath инфузионен разтвор

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

или да се вливат едновременно през един и същ венозен път.

Трябва да се внимава при работа при боравенето и приготвянето на разтвор на MabCampath.

Препоръчва се използването на ръкавици от латекс и предпазни очила, за да се предотврати

контакт при счупване по невнимание на ампулата или други случаи на инцидентно

разсипване на съдържанието й. Жени, които са бременни или се опитват да забременеят, не

трябва да работят с MabCampath.

Трябва да се спазват процедурите за правилно приготвяне и унищожаване на MabCampath

инфузионен разтвор. Всички отпадъчни материали трябва да се унищожават чрез изгаряне.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

MabCampath 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа 10 mg алемтузумаб (alemtuzumab)

Всяка ампула съдържа 30 mg алемтузумаб

Алемтузумаб е получено с методите на генното инженерство хуманизирано IgG1 kappa

моноклонално антитяло, специфично за 21-28 kD лимфоцитен повърхностен гликопротеин

(CD52). Антитялото се получава в суспензионна клетъчна култура от бозайник (яйчник на

китайски хамстер) в хранителна среда.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор

Безцветен до бледожълт концентрат

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

MabCampath е показан за лечение на пациенти с B-клетъчна

хронична лимфоцитна левкемия

(B-CLL), при които комбинирана химиотерапия с флударабин не е подходяща.

4.2

Дозировка и начин на приложение

MabCampath трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в провеждането на

противотуморна терапия.

Дозировка

През първата седмица от лечението MabCampath трябва да се прилага в нарастващи дози: 3 mg на

първия ден, 10

mg на втория ден и 30 mg на третия ден при положение, че всяка доза се понася

добре. След това се препоръчва доза от 30 mg дневно, прилагана три пъти седмично през ден до

максимално 12 седмици.

При повечето пациенти повишаването на дозата до 30 mg може да бъде постигнато за период от

3-7 дни. В същото време, ако се развият остри средно тежки до тежки нежелани реакции, като

хипотензия, тръпки, повишена температура, задух, втрисане, обрив и бронхоспазъм (някои от

които може да се дължат на освобождаването на цитокини) при нива на дозата от 3 mg или 10 mg,

тези дози трябва да бъдат повтаряни ежедневно, докато се понасят добре преди да се направи

опит за по-нататъшно повишение на дозата (вж. точка 4.4).

Медианата на продължителност на лечението беше 11,7 седмици при пациенти с лечение от

първа линия и 9,0 седмици при вече лекувани пациенти.

След като при пациента са изпълнени всички лабораторни и клинични критерии за пълен

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

отговор, лечението с MabCampath следва да се преустанови и пациентът да бъде поставен под

наблюдение. Ако състоянието на пациента се подобри (т.e. постигнат е частичен отговор или

стабилизиране на състоянието) и след това достигне плато без по-нататъшно подобрение в

продължение на 4 или повече седмици, лечението с MabCampath трябва да се прекрати и

пациентът да бъде поставен под наблюдение. Ако има данни за прогресиране на заболяването

лечението следва да бъде преустановено.

Едновременно прилагани лекарствени продукти

Премедикация

Пациентите трябва да получат премедикация с перорални или интравенозни стероиди, подходящ

антихистаминов продукт и аналгетик 30-60 минути преди всяка инфузия на MabCampath по

време на всяко повишаване на дозата и след това според клиничните показания (вж. точка 4.4).

Профилактика с антибиотици

Антибиотици и противовирусни продукти следва да се прилагат рутинно на всички пациенти

ка

кто по вр

еме, така и след лечението (вж. точка 4.4).

Указания за промяна на дозировката

За тежка лимфопения няма препоръчвани модификации на дозата, като се има предвид

механизма на действие на MabCampath.

В случай на сериозна инфекция или тежка хематологична токсичност, MabCampath трябва да се

прекъсне до отзвучаване на събитието. При пациенти с брой на тромбоцитите под 25 000/µl или

абсолютен брой на неутрофилите (ANC) под 250/µl е препоръчително лечението с MabCampath

да се прекъсне. Терапията с MabCampath може да се възобнови след преодоляване на инфекцията

или токсичността. Приложението на MabCampath трябва окончателно да се преустанови, ако се

появят автоимунна анемия или автоимунна тромбоцитопения. Таблицата по-долу отразява

препоръчителните мерки за промяна на дозата при поява на хематологична токсичност по време

на терапия:

Хематологични стойности

Промяна на дозата*

ANC < 250/

и/или брой на тромбоцитите ≤ 25 000/

Първа проява:

Спрете лечението с MabCampath. Възобновете

MabCampath с 30 mg, когато ANC ≥ 500/

броят на тромбоцитите ≥ 50 000/

Втора проява:

Спрете лечението с MabCampath. Възобновете

MabCampath с 10 mg, когато ANC ≥ 500/

броят на тромбоцитите ≥ 50 000/

Трета проява:

Преустановете лечението с MabCampath.

≥ 50% спад от изходната стойност при пациенти, които започват лечение

с изходен ANC ≤ 250/

и/или изходен брой на тромбоцитите ≤ 25 000/

Първа проява:

Спрете лечението с MabCampath. Възобновете

MabCampath с 30 mg до връщане на

изходната(ите) стойност(и).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Втора проява:

Спрете лечението с MabCampath. Възобновете

MabCampath с 10 mg до връщане на

изходната(ите) стойност(и).

Трета проява:

Преустановете лечението с MabCampath.

* Ако времето на спиране между дозите е ≥ 7 дни, започнете лечението с MabCampath 3 mg и

повишете до 10 mg, след което до 30 mg според поносимостта.

Специални популации

Старческа възраст (над 65 години)

Препоръките са като посочените горе при възрастни. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани

внимателно (вж. точка 4.4).

Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

Не са провеждани проучвания

Педиатрична популация

Безопасността

ефикасността

на

MabCampath

при

деца

на

възраст

под

години

не

установена. Липсват данни.

Начин на приложение

Разтворът на MabCampath трябва да се приготви според инструкциите, дадени в точка 6.6.

Всички дози трябва да се прилагат чрез интравенозна инфузия в продължение на около 2 часа.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към алемтузумаб, миши протеини или към някое от помощните

вещества;

Активна системна инфекция;

HIV;

Активно второ злокачествено заболяване;

Бременност.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Острите нежелани реакции, които могат да се развият при началното повишаване на дозата,

някои от които могат да се дължат на освобождаването на цитокини, включват хипотония,

втрисане/тръпки, повишена температура, задух и обриви. Допълнителните реакции включват

гадене, уртикария, повръщане, умора, диспнея, главоболие, пруритус, диария и бронхоспазъм.

Честотата на инфузионните реакции е най-висока през първата седмица от лечението и намалява

през втората или третата седмица от лечението при пациенти, лекувани с MabCampath, както като

терапия от първа линия, така и при вече лекувани пациенти.

Ако тези прояви са умерени до тежки, тогава дозата трябва да продължи да бъде прилагана без

промяна преди всяко ново повишаване, при провеждане на подходяща премедикация, докато

всяка доза се понася добре. Ако лечението с MabCampath се спре за повече от 7 дни, то трябва да

започне отново с постепенно повишаване на дозата.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

При пациенти, провеждащи лечение с MabCampath, са наблюдавани случаи на преходна

хипотония. Внимателно следва да се провежда лечението при пациенти с исхемична болест на

сърцето, стенокардия и/или при пациенти, приемащи антихипертензивен лекарствен продукт.

Наблюдавани са случаи на инфаркт на миокарда и сърдечен арест свързани с инфузията на

MabCampath при тази група пациенти.

Необходима е оценка и продължителен контрол на сърдечната дейност (вкл. ехокардиография,

сърдечна честота и телесно тегло) при пациенти, предходно лекувани с потенциални

кардиотоксични вещества.

Препоръчва се при пациентите да се провежда премедикация с орално или венозно приложени

стероиди 30-60 минути преди всяка инфузия на MabCampath, при повишаване на дозата и според

клиничните показания. Стероидите могат да бъдат прекратени при необходимост, след като се

достигне повишаване на дозата. Освен това може да се прилага орално антихистаминов продукт,

напр. дифенхидрамин 50 mg и аналгетик, напр. парацетамол 500 mg. В случай, че острата

инфузионна реакция персистира, времето на инфузия може да бъде удължено до 8 часа след

приготвяне на разтвора MabCampath.

Един очакван фармакологичен ефект на MabCampath, който неминуемо се проявява и може да

бъде продължителен е силно изразеното намаляване броя на лимфоцитите. Броят на CD4 и CD8

T-клетките започва да се повишава след 8-12 седмици от започване на лечението и

възстановяването продължава няколко месеца след преустановяване на лечението. При пациенти,

получаващи MabCampath като лечение от първа линия, възстановяването на броя на CD4+ до

≥200 клетки/µl се случва 6 месеца след лечението, но 2 месеца след лечението медианта на броя

им е 183 клетки/

l. При вече лекувани пациенти, получаващи MabCampath,

медианата на времето

за достигане на ниво от 200 клетки/

l е 2 месеца след последната инфузия с MabCampath, но

може да са необходими и повече от 12 месеца за достигане на приблизителните нива преди

лечението.

Това може да предразположи пациентите към опортюнистични инфекции. Силно се

препоръчва провеждането на противоинфекциозна профилактика (напр.

триметоприм/сулфаметоксазол 1 таблетка два пъти дневно, 3 пъти седмично или други продукти

срещу

Pneumocystis jiroveci

пневмония (PCP) и ефикасни перорални противохерпесни продукти

като фамцикловир 250 mg два пъти дневно), която да започне по време на лечението и продължи

минимум 2 месеца след преустановяване на лечението с MabCampath или докато броят на CD4+

не се възстанови до 200 клетки/µl или повече − което от двете настъпи по-късно.

Може да съществува потенциално повишен риск от свързани с инфекции усложнения след

лечение с полихимиотерапия или с биологични средства.

Поради потенциала на Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) се препоръчва

пациентите, които са били лекувани с MabCampath, да получават облъчени кръвни продукти.

Асимптоматичната, с положителни резултати от лабораторни изследвания цитомегаловирусна

(CMV) виремия не трябва непременно да се счита за сериозна инфекция, изискваща прекъсване

на лечението. Трябва да се извършват непрекъснати клинични оценки за симптоматична CMV

инфекция по време на лечението с MabCampath и най-малко 2 месеца след завършването му.

Преходна неутропения от 3 или 4 степен се появява много често между 5-8 седмица след

започване на лечението. Преходна тромбоцитопения степен 3 или 4 се появява често през първите

2 седмици от лечението и след това отзвучава при повечето пациенти. Поради това се препоръчва

мониториране на кръвните показатели на пациентите. Ако се развие тежка хематологична

токсичност, лечението с MabCampath трябва да бъде прекъснато до отзвучаване на събитието.

Лечението може да бъде започнато отново след отзвучаване на хематологичната токсичност (вж.

точка 4.2). Приложението на MabCampath трябва окончателно да се преустанови, ако се появят

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

автоимунна анемия или автоимунна тромбоцитопения.

При пациенти на MabCampath следва редовно да се проследяват кръвната картина и броя

тромбоцити, като тези изследвания са по-чести при пациенти с развита цитопения.

Не се препоръчва да се проследява редовно и системно експресирането на CD52 като рутинна

клинична практика. Но когато се започва отново лечение с продукта, би било редно да се

потвърди наличието на експресия на CD52. В данните, получени от пациенти с лечение от първа

линия с MabCampath, не е наблюдавано изчезване на екпресията на CD52 около времето на

прогресия на заболяването или смърт.

Пациентите могат да проявят алергични реакции или реакции на свръхчувствителност към

MabCampath и към миши или химерни моноклонални антитела.

Необходимо е наличие на лекарствени продукти за приложение при реакции на

свръхчувствителност, както и готовност за спешни мерки в случай на такава реакция по време на

приложението (вж. точка 4.2).

Мъже и жени в детеродна възраст следва да вземат ефикасни контрацептивни мерки по време

на лечението и 6 месеца след прекратяване на лечението с MabCampath (вж. точки 4.6 и 5.3).

Няма проучвания, при които специфично да е проследяван ефекта на възрастта върху действието

и токсичността на MabCampath. По принцип пациентите в напреднала възраст (над 65 години)

по-слабо понасят цитотоксичното лечение в сравнение с по-млади пациенти. Тъй като CLL се

развива често в тази възрастова група, тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно (вж.

точка 4.2). При проучванията с първа линия пациенти и вече лекувани пациенти не са

наблюдавани видими разлики в безопасността и ефикасността, свързани с възрастта, но

размерите на базите данни са ограничени.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Въпреки че не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия по

отношение на MabCampath, не са известни клинично значими взаимодействия на

MabCampath с други лекарствени продукти. Тъй като MabCampath е рекомбинантен

хуманизиран протеин, не се очаква P450-медиирано взаимодействие лекарство-лекарство.

Независимо от това се препоръчва MabCampath да не се прилага 3 седмици преди или след

друг химиотерапевтичен продукт.

Независимо че няма проучвания, препоръчва се на пациентите да не се прилагат живи

противовирусни ваксини по време и не по-малко от 12 месеца след лечение с MabCampath.

Възможността да се генерира първичен или анамнестичен хуморален отговор към някоя от

ваксините не е била проучвана.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

MabCampath е противопоказан по време на бременност. Известно е, че човешки IgG преминават

през плацентарната бариера; MabCampath може да премине през плацентарната бариера и с това

да намали B и T лимфоцитите в плода. Не са провеждани репродуктивни проучванията с

MabCampath при животни. Не е известно дали MabCampath може да увреди плода при прилагане

на бременни жени.

Мъже и жени в детеродна възраст следва да вземат ефикасни противозачатъчни мерки по

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

време на лечението и 6 месеца след лечението с MabCampath (вж. точка 5.3).

Кърмене

Не е известно дали MabCampath се екскретира в кърмата. При необходимост от лечение

кърменето следва да се преустанови както по време на лечението, така и за не по-малко от 4

седмици след прекратяване на лечението с MabCampath.

Фертилитет

Няма окончателни данни от проучвания на MabCampath, които да оценяват влиянието му върху

фертилитета. Не е известно дали MabCampath може да повлияе репродуктивната способност при

хора (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефекта на този продукт върху способността за шофиране и

работа с машини. Същевременно трябва да се подхожда внимателно, тъй като има съобщения за

объркване и сомнолентност.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

В таблиците по-долу са представени нежеланите реакции по системо-органните класове на

MedDRA (MedDRA SOCs). Честотата е базирана на данни от клинични изпитвания.

Използван е най-подходящият термин на MedDRA за описание на дадена реакция и нейните

симптоми и свързаните състояния.

Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), не чести (≥

1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000). Няма налична

информация за случаи, които се проявяват с по-ниска честота, поради броя на проучените

пациенти; n=147 за първа линия лекувани пациенти и n=149 за вече лекувани пациенти

Най-честите нежелани реакции при MabCampath са: инфузионни реакции (фебрилитет, втрисане,

хипотония, уртикария, гадене, обрив, тахикардия, диспнея), цитопении (неутропения,

лимфопения, тромбоцитопения, анемия), инфекции (CMV виремия, цитомегаловирусна

инфекция, други инфекции), стомашно-чревни симптоми (гадене, емезис, коремна болка) и

неврологични симптоми (безсъние, тревожност). Най-честите сериозни нежелани реакции са

цитопении, инфузионни реакции и имуносупресия/инфекции.

Нежелани реакции при пациенти с лечение от първа линия

Данните за безопасността при пациенти с лечение от първа линия с B-CLL са базирани на

нежеланите реакции, възникнали по време на проучване с 147 пациента, включени в

рандомизирано, контролирано проучване на MabCampath като самостоятелен препарат, прилаган

в доза от 30 mg интравенозно три пъти седмично за период до 12 седмици, включително периода

на увеличаване на дозата. При ок

оло 97

% от пациенти с лечение от първа линия се проявяват

нежелани реакции; най-често съобщаваните реакции при пациенти с лечение от първа линия се

проявяват обикновено през първата седмица на лечение.

При всяко групиране по честота, нежеланите реакции, наблюдавани по време на лечението или до

30 дни след завършване на л

ечението с MabCampath, са представени в низходящ ред по

отношение на тяхната сериозност.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Системо-органен

клас

Много чести

Чести

Нечести

Инфекции и

инфестации

Цитомегаловирусна

виремия

Цитомегаловирусна

инфекция

Пневмония

Бронхит

Фарингит

Орална кандидоза

Сепсис

Стафилококова

бактеремия

Туберкулоза

Бронхопневмония

Херпес офталмикус

Бета-хемолитична

стрептококова

инфекция

Кандидоза

Генитална кандидоза

Инфекция на пикочните

пътища

Цистит

Трихофития по тялото

Назофарингит

Ринит

Нарушения на кръвта

и лимфната система

Фебрилна

неутропения

Неутропения

Левкопения

Тромбоцитопения

Анемия

Агранулоцитоза

Лимфопения

Лимфаденопатия

Епистаксис

Нарушения на

имунната система

Анафилактична реакция

Свръхчувствителност

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Намаляване на

теглото

Тумор-лизис синдром

Хипергликемия

Намаляване на общия

белтък

Анорексия

Психични нарушения

Безпокойство

Нарушения на

нервната система

Синкоп

Замайване

Тремор

Парестезия

Хипоестезия

Главоболие

Вертиго

Нарушения на очите

Конюнктивит

Сърдечни нарушения

Цианоза

Брадикардия

Тахикардия

Синусова

тахикардия

Сърдечен арест

Инфаркт на миокарда

Ангина пекторис

Предсърдно мъждене

Надкамерна аритмия

Синусова брадикардия

Надкамерни

екстрасистоли

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/266219/2011

EMEA/H/C/000353

Резюме на EPAR за обществено ползване

MabCampath

alemtuzumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

MabCampath. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за MabCampath.

Какво представлява MabCampath?

MabCampath представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).

Съдържа активното вещество алемтузумаб (10 mg/ml или 30 mg/ml).

За какво се използва MabCampath?

MabCampath се използва за лечение на пациенти с В-клетъчна хронична лимфоцитна левкемия

(В-CLL), рак на вид бели кръвни клетки, наречени В лимфоцити. MabCampath се прилага при

пациенти, за които не е подходящо лечение в комбинация с флударабин (друго лекарство,

използвано при левкемия).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

Как да използвате MabCampath?

MabCampath трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в провеждането на

противораковото лечение. Пациентите трябва да получават стероиди, антихистаминов препарат и

аналгетик преди първата доза и преди всяко повишаване на дозата. Те трябва да получават и

антибиотици и противовирусни лекарства както по време на лечението, така и след него.

MabCampath

се прилага под формата на инфузия в продължение на около два часа. През първата

седмица от лечението MabCampath трябва да се прилага в нарастващи дози: 3 mg на ден 1, 10

mg на ден 2 и 30 mg на ден 3 при положение, че всяка доза се понася добре. Това се нарича

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

„ескалация на дозата“. След това препоръчваната доза е 30 mg три пъти седмично (през ден) за

максимален период от 12 седмици.

Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на лечението, за да се установи как се

повлияват, но и за да се проверява нивото на тромбоцитите (компонентите, които подпомагат

съсирването на кръвта) и не

утрофилите (вид бели кръвни клетки, които противодействат на

инфекцията): ако техният брой е твърде нисък, лечението трябва да бъде прекъснато или

прекратено. За пълна информация – вижте кратката характеристика на продукта (също част от

EPAR).

Как действа MabCampath?

Активното вещество в MabCampath, алемтузумаб, е моноклонално антитяло. Моноклоналното

антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична

структура (наречена антиген) в определени клетки на организма. При CLL се произвеждат твърде

много лимфоцити. Алемтузумаб е така разработен, че да се свързва с гликопротеин (протеин,

обвит в захарни молекули), нар

ечен CD

52, който се намира върху повърхността на лимфоцитите.

В резултат на това лимфоцитите умират и това помага да се контролира CLL.

Как е проучен MabCampath?

MabCampath е разгледан в четири основни проучвания, обхващащи общо 446 пациенти с CLL.

Едно от проучванията включва 297 пациенти, които преди това не са получавали лечение. То

сравнява 12-седмичен курс с MabCampath с едногодишен курс с хлорамбуцил (друго

противораково лекарство). Основният показател за ефективност е продължителността на периода

до влошаване на заболяването или до настъпване на смъртнос

т при пациента.

Другите три проучвания разглеждат общо 149 пациенти, които вече са получавали други лечения.

При тези проучвания MabCampath не е сравняван с друго лечение. Едно от проучванията включва

93 пациенти, при които предишно лечение с флударабин е престанало да действа. Основната

мярка за ефективност е общото повлияване от лечението.

Какви ползи от MabCampath са установени в проучванията?

При пациенти, които не са получавали лечение в миналото, MabCampath е по-ефективен от

хлорамбуцил. При получаващите MabCampath пациенти са били необходими 14,6 месеца за

влошаване на заболяването или летален изход за пациента, в сравнение с 11,7 месеца при

приемащите хлорамбуцил.

При проучването на пациенти, лекувани в миналото с флударабин 33% са се повлияли частично

или напълно от лечението с MabCamp

ath.

Подобни резултати са наблюдавани и в другите две

проучвания на лекувани в миналото пациенти.

Какви са рисковете, свързани с MabCampath?

Най-честите нежелани реакции при MabCampath са: реакции от инфузията (повишена

температура, втрисане, ниско кръвно налягане, сърбеж, гадене, сърбящ обрив, учестен сърдечен

ритъм, задух), нисък брой кръвни клетки (бели кръвни клетки, тромбоцити и червени кръвни

клетки), инфекции (признаци на цитомегаловирус в кръвта, цитомегаловирусна инфекция или

други инфекции), стомашно-чревни симптоми (гадене, повръщане, абдоминална болка) и

неврологични симп

томи (безсъние, тревожн

ост). Най-честите сериозни нежелани реакции са

нисък брой кръвни клетки, реакции към инфузията, инфекции или имуносупресия (намалена

MabCampath

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

MabCampath

Страница 3/3

активност на имунната система). За пълния списък на всички наблюдавани при MabCampath

нежелани реакции – вижте листовката.

MabCampath е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към алемтузумаб, миши протеини или някоя от другите съставки.

MabCampath не трябва да се използва при:

които имат активна инфекция, разпространена в целия организъм;

с ХИВ ин

фекция;

които имат активни вторични ракови образувания;

които са бременни.

Какви са основанията за одобряване на

MabCampath?

CHMP отбелязва, че ефективността на MabCampath е доказана, но липсва информация от

проучвания, пряко сравняващи MabCampath с терапевтични комбинации, включително

флударабин, които се използват широко за лечение на пациенти с CLL. Поради това Комитетът

потвърждава, че ползите от MabCampath са по-големи от рисковете за лечение на пациенти с B-

CLL, за които комбинирана химиотерапия с флударабин не е подходяща. Комите

тът препоръчва

на MabCampath да бъде издадено разрешение за употреба.

Първоначално MabCampath е одобрен при „извънредни обстоятелства“, тъй като по причини от

научно естество е невъзможно да се получи пълна информация за лекарството. Тъй като

компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 4 юли 2008 г.

„извънредните обстоятелства“ са отменени.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на MabCampath?

Компанията производител на MabCampath ще осигури брошура, съдържаща информация за

безопасността на лекарството, за всички лекари във всички държави-членки, които предписват

лекарството.

Допълнителна информация за MabCampath:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за

MabCampath на 6 юли 2001 г. Разрешението за употреба е безсрочно. Притежател на

разрешението за употреба е Genzyme Europa BV.

Пълният текст на EPAR относно MabCampath може да се намери на уебсайта на Агенцията: :

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с MabCampath – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2011.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация