M-M-RVaxPro

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

04-12-2020

Активна съставка:
вирусът на морбили щам Edmonston Enders' (на живо, хлътване), вируса на паротит Jeryl Lynn (ниво B) щам (на живо, хлътване), вируса на краснухи Вистар RA 27/3 щам (на живо, отслабена)
Предлага се от:
MSD VACCINS
АТС код:
J07BD52
INN (Международно Name):
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Терапевтична група:
Ваксина,
Терапевтична област:
Краснухи, Епидемичен Паротит, Ваксинация, Морбили
Терапевтични показания:
М-м-RVaxPro е предназначен за едновременна ваксинация срещу морбили, паротит и краснухи лица 12 месеца и по-големи. За използване на светкавица кори, или за постконтактной ваксинация, или за използване в по-рано непривитым деца над 12 месеца, които влизат в контакт с възприемчиви за бременни, а лица, които могат да бъдат изложени паротит и краснухи.
Каталог на резюме:
Revision: 26
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000604
Дата Оторизация:
2006-05-05
EMEA код:
EMEA/H/C/000604

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

29-05-2017

Листовка Листовка - чешки

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

04-12-2020

Листовка Листовка - датски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

04-12-2020

Листовка Листовка - немски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

04-12-2020

Листовка Листовка - естонски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

29-05-2017

Листовка Листовка - гръцки

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

04-12-2020

Листовка Листовка - английски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

29-05-2017

Листовка Листовка - френски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

04-12-2020

Листовка Листовка - италиански

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

29-05-2017

Листовка Листовка - латвийски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

29-05-2017

Листовка Листовка - литовски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

29-05-2017

Листовка Листовка - унгарски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

29-05-2017

Листовка Листовка - малтийски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

29-05-2017

Листовка Листовка - нидерландски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

29-05-2017

Листовка Листовка - полски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

04-12-2020

Листовка Листовка - португалски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

29-05-2017

Листовка Листовка - румънски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

29-05-2017

Листовка Листовка - словашки

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

29-05-2017

Листовка Листовка - словенски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

29-05-2017

Листовка Листовка - фински

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

04-12-2020

Листовка Листовка - шведски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

04-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

04-12-2020

Листовка Листовка - исландски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

04-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

29-05-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

M-M-RVAXPRO

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (жива)

(Measles, mumps and rubella vaccine (live))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ваксинирате себе си или своето дете,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява M-M-RVAXPRO и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да ви се приложи M-M-RVAXPRO

Как да използвате M-M-RVAXPRO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате M-M-RVAXPRO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява M-M-RVAXPRO и за какво се използва

M-M-RVAXPRO е ваксина, съдържаща отслабени вируси на морбили, паротит и рубеола.

Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защита на организма) произвежда

антитела срещу вирусите на морбили, паротит и рубеола. Антителата помагат при защитата

срещу инфекции, причинени от тези вируси.

M-M-RVAXPRO се дава, за да защити Вас или Вашето дете от морбили, паротит или рубеола.

Ваксината може да се прилага на деца на възраст 12 или повече месеца.

M-M-RVAXPRO може да се прилага при кърмачета на възраст от 9 до 12 месеца при специални

обстоятелства.

M-M-RVAXPRO може да се използва и при взривове на морбили или за ваксиниране след

контакт, или за прилагане при неваксинирани преди това лица на възраст над 9 месеца, които са

контактни с податливи на инфекцията бременни жени, както и при лица, за които се

предполага, че могат да бъдат податливи на инфекция с паротит или рубеола.

Макар че M-M-RVAXPRO съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили,

паротит или рубеола при здрави хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи M-M-RVAXPRO

Не използвайте M-M-RVAXPRO

ако лицето, което предстои да бъде ваксинирано, е алергично към някоя ваксина срещу

морбили, паротит или рубеола, или към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в

точка 6), включително неомицин

ако лицето, което предстои да бъде ваксинирано, е бременна жена (освен това трябва да се

избягва забременяване 1 месец след ваксинирането, вижте Бременност и кърмене)

ако лицето, което предстои да бъде ваксинирано, има заболяване с температура, по-висока

от 38,5 ºС; по-ниска от тази температура обаче, сама по себе си, не е причина за отлагане

на ваксинирането

ако лицето, което предстои да бъде ваксинирано, има активна нелекувана туберкулоза

ако лицето, което предстои да бъде ваксинирано, има нарушение на кръвта или някакъв

вид рак, който повлиява имунната система

ако лицето, което предстои да бъде ваксинирано, провежда лечение или приема лекарства,

които могат да отслабят имунната система (с изключение на лечение с ниска доза

кортикостероиди при астма или като заместващо лечение)

ако лицето, което предстои да бъде ваксинирано, има отслабена имунна система поради

някакво заболяване (включително СПИН)

ако лицето, което предстои да бъде ваксинирано, има фамилна анамнеза за вроден или

наследствен имунен дефицит, освен ако имунната компетентност на лицето, което

предстои да бъде ваксинирано, е запазена.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди на лицето, което предстои да бъде ваксинирано, да

бъде приложена M-M-RVAXPRO, ако той/тя е имал/имала някоя от следните прояви:

алергична реакция към яйца или какъвто и да е продукт, съдържащ яйца

фамилна анамнеза за алергии или гърчове (припадъци)

нежелана реакция след ваксиниране с ваксина срещу морбили, паротит и/или рубеола,

включително лесно кръвонасядане или кървене, по-продължително от обикновеното

инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV), но без симптоми на HIV заболяване.

Ваксинираното лице трябва да бъде под непрекъснато наблюдение за морбили, паротит

или рубеола, тъй като ваксинирането може да не е така ефективно, както при незаразени

хора (вижте точка Не прилагайте M-M-RVAXPRO).

Както и при останалите ваксини, M-M-RVAXPRO може да не защити напълно всички, които са

ваксинирани. Освен това, ако индивидът, на който предстои да бъде поставена ваксината, вече

е бил в контакт с вирус на морбили, паротит или рубеола, но все още не се е разболял,

M-M-RVAXPRO може да не успее да предотврати проявата на заболяването.

M-M-RVAXPRO може да се прилага на хора, които са били наскоро (до 3 дни) в контакт със

случай на морбили и може да са в инкубационния период на болестта. В същото време,

M-M-RVAXPRO не винаги може да успее да предотврати проявата на морбили в подобни

случаи.

Други лекарства и M-M-RVAXPRO

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако лицето, което предстои да бъде

ваксинирано, приема или наскоро е приемал други лекарства (или други ваксини).

Лекарят може да отложи ваксинирането най-малко за 3 месеца след преливане на кръв, плазма

или прилагане на имуноглобулин (известен като IG). След ваксиниране с M-M-RVAXPRO, IG

не трябва да се прилага в продължение на 1 месец, освен ако Вашият лекар прецени друго.

Ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да стане преди, едновременно със или

4 до 6 седмици след ваксиниране с M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO може да бъде прилагана с Prevenar и/или ваксина срещу хепатит А в рамките

на едно посещение, на различно място на инжектиране (например в другата ръка или крак).

M-M-RVAXPRO може да се прилага с някои рутинни за детската възраст ваксини, които трябва

да се прилагат по същото време. При ваксини, които не могат да се прилагат по същото време,

M-M-RVAXPRO трябва да се приложи 1 месец преди или след прилагането на тези ваксини.

Бременност и кърмене

M-M-RVAXPRO не трябва да се прилага на бременни жени. Жени с детероден потенциал

трябва да вземат необходимите предпазни мерки да избягват забременяване 1 месец след като

са били ваксинирани, или според препоръките на лекаря.

Жените, които кърмят или им предстои да кърмят трябва да кажат на лекаря си. Лекарят ще

реши дали да се приложи M-M-RVAXPRO.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Няма информация, която да предполага, че M-M-RVAXPRO повлиява върху способността за

шофиране и работа с машини.

M-M-RVAXPRO съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 милиграма) на доза, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

M-M-RVAXPRO съдържа калий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (39 милиграма) калий на доза, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа калий.

M-M-RVAXPRO съдържа сорбитол (Е 420)

Това лекарство съдържа 14,5 милиграма сорбитол на доза. Трябва да се има предвид

адитивният ефект на съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза),

както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).

3.

Как да използвате M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO трябва да се инжектира мускулно или под кожата в областта на външната

страна на бедрото или мишницата. Обикновено, за мускулно инжектиране се предпочита

областта на бедрото при малките деца, докато при по-възрастните лица предпочитаното място

за инжектиране е горната част на мишницата. M-M-RVAXPRO не трябва да се инжектира

директно в кръвоносен съд.

M-M-RVAXPRO се прилага по следния начин:

Една доза се прилага на определена дата, обикновено от 12-месечна възраст. При специални

обстоятелства, може да бъде дадена след 9-месечна възраст. Допълнителни дози трябва да се

приложат съгласно препоръката на Вашия лекар. Между 2 дози трябва да има интервал поне от

4 седмици.

Указания за разтваряне, предназначени за медицински специалисти, са представени в края на

листовката, включена в опаковката.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Съобщават се следните нежелани реакции при употребата на M-M-RVAXPRO:

Честота

Нежелана реакция

Честота

Нежелана реакция

Много чести (могат да

засегнат повече от 1 на

10 ваксинирани)

Висока температура (38,5 °C или по-висока).

Зачервяване на мястото на приложение; болка на мястото на

приложение; оток на мястото на приложение.

Чести (могат да

засегнат до

1 ваксиниран на 10)

Обрив (включително морбили-подобен обрив).

Кръвонасядане на мястото на приложение.

Нечести (могат да

засегнат до

1 ваксиниран на 100)

Запушване на носа и болки в гърлото; инфекция на горните

дихателни пътища или вирусна инфекция; течащ нос.

Плач.

Диария, повръщане.

Уртикария.

Обрив на мястото на приложение.

С неизвестна честота

(честотата не може да

бъде определена от

наличните данни)*

Асептичен менингит (висока температура, неразположение,

повръщане, главоболие, скованост на врата и чувствителност

съм светлина); оток на тестисите; инфекция на средното ухо;

възпаление на слюнчените жлези; нетипично морбили

(описано е при пациенти, които са получили убита ваксина

срещу морбили, обикновено давана преди 1975 г.).

Подути лимфни възли.

По лесно кръвонасядане или кървене от обикновено.

Тежки алергични реакции, които може да включват

затруднено дишане, подуване на лицето, локализирани

подутини и подуване на крайниците.

Раздразнимост.

Гърчове (припадъци) без висока температура; гърчове

(припадъци) с висока температура при деца; нестабилна

походка; виене на свят; заболявания, включващи възпаление

на нервната система (главния и/или гръбначния мозък).

Заболяване, състоящо се от мускулна слабост, абнормни

усещания, мравучкане по ръцете, краката и горната част на

тялото (синдром на Гилен-Баре).

Главоболие; прималяване, нервни смущения, които могат да

причинят слабост, мравучкане или скованост; смущения на

очния нерв.

Секреция и сърбеж на очите с образуване на корички по

клепачите (конюнктивит).

Възпаление на ретината (в окото) с промени в зрението.

Глухота.

Кашлица; възпаление на белите дробове със или без висока

температура.

Неразположение (гадене).

Сърбеж; възпаление на подкожната мастна тъкан; червени

или пурпурни, плоски, точковидни петна под кожата;

втвърдени, издути участъци по кожата; сериозно заболяване с

язви или мехури по кожата, устата, очите и/или гениталиите

(синдром на Стивън-Джонсън).

Ставна болка и/или подуване (обикновено преходно и рядко

хронично); мускулна болка.

Кратко смъдене и/или парене на мястото на приложение;

мехури и/или уртикария на мястото на приложение.

Общо усещане за неразположение; подуване; чувствителност.

Възпаление на кръвоносните съдове.

*Тези нежелани реакции са съобщавани при приложението на М-М-RVAXPRO или на

ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. или на нейните

моновалентни (отделни) компоненти по време на постмаркетинговата употреба или по време на

клинични проучвания.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако ваксинираният получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате M-M-RVAXPRO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2 ºC – 8 ºC).

Съхранявайте флакона с прах в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Ваксината да не се замразява.

Не изхвърляйте ваксините в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте ваксините, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа M-M-RVAXPRO

Активни вещества:

След разтваряне една доза (0,5 ml) съдържа:

Вирус на морбили

щам Enders’ Edmonston (жив, атенюиран)

не по-малко от

1x10

TCID

Вирус на паротит

щам Jeryl Lynn™ [Level B] (жив, атенюиран)

не по-малко от

12,5x10

TCID

Вирус на рубеола

щам Wistar RA 27/3 (жив, атенюиран)

не по-малко от 1x10

TCID

*50% инфекциозна доза за клетъчна култура

произведен върху клетки от пилешки ембриони.

произведен върху WI-38 човешки диплоидни белодробни фибробласти.

Други съставки:

Прах:

Сорбитол (E 420), натриев фосфат, калиев фосфат, захароза, хидролизиран желатин, среда

199 със соли на Hanks, MEM, мононатрий L-глутамат, неомицин, фенолово червено, натриев

бикарбонат, хлороводородна киселина (HCl) (за корекция на рН), натриев хидроксид (NaOH)

(за корекция на рН)

Разтворител:

Вода за инжекции

Как изглежда M-M-RVAXPRO и какво съдържа опаковката

Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия в еднодозов флакон, който трябва да

бъде разтворен с приложения разтворител.

Разтворителят е бистра и безцветна течност. Прахът е светложълта компактна кристаловидна

маса.

M-M-RVAXPRO се предлага в опаковки по 1, 5 или 10. Не всички опаковки могат да бъдат

пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon,

Франция

Производител, отговорен за освобождаване на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V.,

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

information.medicale@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@msd.com

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.

Други източници на информация

Подробна информация за тази ваксина е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Преди смесване с разтворителя, прахообразната ваксина е светложълта компактна

кристаловидна маса. Разтворителят е бистра безцветна течност. Когато е напълно

реконституирана, ваксината е бистра жълта течност.

За да реконституирате ваксината, използвайте приложения разтворител.

Важно е да се използват отделна стерилна спринцовка и игла за всеки пациент, за да се

предотврати предаването на инфекциозни агенти от един индивид на друг.

Една игла трябва да се използва за реконституиране, а отделна, нова игла – за инжектиране.

Указания за реконституиране

Изтеглете цялото съдържание от флакона с разтворителя в спринцовка, която ще се използва за

реконституиране и инжектиране. Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във

флакона, съдържащ праха. Леко разклатете, за да се разтвори напълно.

Реконституираната ваксина не трябва да се използва, ако се забелязват частици или ако

външният вид на разтворителя или праха, или на реконституираната ваксина се различават от

описаните по-горе.

Препоръчително е ваксината да се приложи незабавно след реконституирането, за да се

намали до минимум загубата на активност, или до 8 часа, ако се съхранява в хладилник.

Не замразявайте реконституираната ваксина.

Изтеглете цялото съдържание на реконституираната ваксина от флакона в спринцовка, сменете

иглата и инжектирайте цялото количество подкожно или интрамускулно.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Вижте също точка 3 Как да използвате M-M-RVAXPRO.

Листовка: информация за потребителя

M-M-RVAXPRO

Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (жива)

(Measles, mumps and rubella vaccine (live))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ваксинирате себе си или своето дете,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява M-M-RVAXPRO и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да ви се приложи M-M-RVAXPRO

Как да използвате M-M-RVAXPRO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате M-M-RVAXPRO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява M-M-RVAXPRO и за какво се използва

M-M-RVAXPRO е ваксина, съдържаща отслабени вируси на морбили, паротит и рубеола.

Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защита на организма) произвежда

антитела срещу вирусите на морбили, паротит и рубеола. Антителата помагат при защитата

срещу инфекции, причинени от тези вируси.

M-M-RVAXPRO се дава, за да защити Вас или Вашето дете от морбили, паротит или рубеола.

Ваксината може да се прилага на деца на възраст 12 или повече месеца.

M-M-RVAXPRO може да се прилага при кърмачета на възраст от 9 до 12 месеца при специални

обстоятелства.

M-M-RVAXPRO може да се използва и при взривове на морбили или за ваксиниране след

контакт, или за прилагане при неваксинирани преди това лица на възраст над 9 месеца, които са

контактни с податливи на инфекцията бременни жени, както и при лица, за които се

предполага, че могат да бъдат податливи на инфекция с паротит или рубеола.

Макар че M-M-RVAXPRO съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили,

паротит или рубеола при здрави хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи M-M-RVAXPRO

Не използвайте M-M-RVAXPRO

ако лицето, което предстои да бъде ваксинирано, е алергично към някоя ваксина срещу

морбили, паротит или рубеола, или към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в

точка 6), включително неомицин

ако лицето, което предстои да бъде ваксинирано, е бременна жена (освен това трябва да се

избягва забременяване 1 месец след ваксинирането, вижте Бременност и кърмене)

ако лицето, което предстои да бъде ваксинирано, има заболяване с температура, по-висока

от 38,5 ºС; по-ниска от тази температура обаче, сама по себе си, не е причина за отлагане

на ваксинирането

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

M-M-RVAXPRO прах и разтворител за инжекционна суспензия

M-M-RVAXPRO прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена

спринцовка

Ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (жива)

(Measles, mumps and rubella vaccine (live))

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

След реконституиране една доза (0,5 ml) съдържа:

Вирус на морбили

щам Enders’ Edmonston (жив, атенюиран)

не по-малко от

1x10

TCID

Вирус на паротит

щам Jeryl Lynn™ [Level B] (жив, атенюиран)

не по-малко от

12,5x10

TCID

Вирус на рубеола

щам Wistar RA 27/3 (жив, атенюиран)

не по-малко от

1x10

TCID

*50 % инфекциозна доза за клетъчна култура

произведен върху клетки от пилешки ембриони.

произведен върху WI-38 човешки диплоидни белодробни фибробласти.

Ваксината може да съдържа следи от рекомбинантен човешки албумин (rHA).

Тази ваксина съдържа следи от неомицин. Вижте точка 4.3.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Ваксината съдържа 14,5 милиграма сорбитол на доза. Вижте точка 4.4.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционна суспензия.

Преди реконституиране прахът е светложълта компактна кристаловидна маса, а разтворителят

е бистра безцветна течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

M-M-RVAXPRO е показан за ваксиниране едновременно срещу морбили, паротит и рубеола

при лица на възраст от 12 месеца (вж. точка 4.2).

M-M-RVAXPRO може да се прилага при кърмачета по-големи от 9 месeца при специални

обстоятелства (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).

За използване при взрив на морбили или ваксиниране на контактни лица, или за използване при

неваксинирани преди това лица на възраст по-големи от 9 месеца, които са контактни с

възприемчиви бременни жени и хора, които има вероятност да са податливи на заразяване с

паротит и рубеола (вж. точка 5.1).

M-M-RVAXPRO следва да се използва в съответствие с официалните препоръки.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лица на възраст 12 месеца или по-големи:

Лица на 12 месеца или по-големи трябва да получат една доза на определена дата. Втора

доза може да се приложи най-малко 4 седмици след първата доза в съответствие с

официалните препоръки. Втората доза е за лица, които по някаква причина не са

отговорили на първата доза.

Кърмачета на възраст между 9 и 12 месеца:

Данните за имуногенност и безопасност показват, че M-M-RVAXPRO може да се прилага

при кърмачета на възраст между 9 и 12 месеца в съответствие с официалните препоръки

или когато ранното предпазване се смята за необходимо (напр. в детски дом, при

епидемични ситуации или пътувания в региони с широко разпространение на морбили).

Такива кърмачета трябва да бъдат реваксинирани на възраст между 12 до 15 месеца.

Трябва да се обмисли приложение на допълнителна доза ваксина, съдържаща морбилна

компонента, в съответствие с официалните препоръки (вж. точки 4.4 и 5.1).

Кърмачета на възраст под 9 месеца

Няма данни за ефикасността и безопасността на M-M-RVAXPRO за употребата при деца

на възраст под 9 месеца.

Начин на приложение

Ваксината следва да се инжектира мускулно (i.m.) или подкожно (s.c.).

Предпочитаните места за инжектиране са предно-латералната част на бедрото при по-малките

деца и делтоидната област при по-големи деца, юноши и възрастни.

Ваксината трябва да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или друго

нарушение на коагулацията.

За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на

лекарствения продукт, и за указания относно реконституирането на лекарствения продукт

преди приложение вижте точка 6.6.

ДА НЕ СЕ ИНЖЕКТИРА ВЪТРЕСЪДОВО.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към ваксина срещу морбили, паротит или рубеола, или някое от

помощните вещества, изброени в точка 6.1, включително неомицин (вж. точки 2 и 4.4).

Бременност. Освен това 1 месец след имунизацията трябва да се избягва забременяване (вж.

точка 4.6).

Ваксинирането трябва да се отложи при заболяване, протичащо с температура > 38,5 °C.

Активна нелекувана туберкулоза. Деца, провеждащи лечение за туберкулоза, не показват

обостряне на заболяването при имунизация с жива ваксина срещу морбили. До момента няма

съобщения от проучвания за ефекта на ваксините срещу морбили при деца с нелекувана

туберкулоза.

Кръвни дискразии, левкемия, лимфом от всякакъв вид или други злокачествени неоплазми,

засягащи хемопоетичната и лимфна системи.

Провеждащо се имуносупресивно лечение (включително високи дози кортикостероиди).

M-M-RVAXPRO не е противопоказана при лица, които получават локално или в ниска доза

парентерално кортикостероиди (напр. за профилактика на астма или заместващо лечение).

Тежък хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунен дефицит, напр. тежък

комбиниран имунен дефицит, агамаглобулинемия или СПИН, или симптоматична HIV

инфекция или възрастово специфичен процент CD4+ T-лимфоцити при деца под 12-месечна

възраст: CD4+ < 25%; деца между 12 и 35-месечна възраст: CD4+ <20%; деца между 36 и

59-месечна възраст: CD4+ <15% (вж. точка 4.4).

При тежко имунокомпрометирани лица, ваксинирани по невнимание с ваксина, съдържаща

морбилна компонента, има съобщения за енцефалит с включване на морбилни телца,

пневмонит и летален изход, като пряко следствие от дисеминирането на ваксиналния морбилен

вирус.

Фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунен дефицит, освен ако не е налице имунна

компетентност на потенциалния кандидат за ваксиниране.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да се разполага с подходящо

медикаментозно лечение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане на

ваксината (вж. точка 4.8).

Възрастни и юноши с анамнеза за алергии потенциално могат да бъдат изложени на повишен

риск от анафилаксия или анафилактоидни реакции. След ваксиниране се препоръчва стриктно

проследяване за ранни признаци на такива реакции.

Тъй като живата ваксина срещу морбили и живата ваксина срещу паротит се произвеждат

върху клетъчна култура от пилешки ембриони, хора с анамнестични данни за анафилактична,

анафилактоидна или други бързи реакции при консумиране на яйца (напр. копривна треска,

оток на устата и гърлото, трудно дишане, хипотензия или шок), могат да бъдат с повишен риск

по отношение развитие на реакции на свръхчувствителност от бърз тип. При подобни случаи,

преди да се предприеме ваксиниране, следва внимателно да се прецени съотношението риск-

полза.

Следва да се обръща необходимото внимание при прилагане на M-M-RVAXPRO на хора с

лична или фамилна анамнеза за гърчове, или анамнеза за мозъчна травма. Лекарите следва да

знаят, че след ваксиниране може да се повиши телесната температура (вж. точка 4.8).

Възможно е кърмачета на възраст от 9 до 12 месеца, ваксинирани с ваксина, съдържаща

морбилна компонента при взрив от морбили или по други причини, да не отговорят на

ваксината поради наличието на циркулиращи антитела, произхождащи от майката и/или

незрелост на имунната система (вж. точки 4.2 и 5.1).

Тромбоцитопения

Тази ваксина трябва да се приложи подкожно при лица с тромбоцитопения или друго

нарушение на коагулацията, защото може да се появи кървене след интрамускулно приложение

при такива лица. Лица с установена тромбоцитопения могат да развият още по-тежка

тромбоцитопения след ваксиниране. Освен това, тези, които са получили тромбоцитопения при

първата доза M-M-RVAXPRO (или нейните компонентни ваксини), могат да развият

тромбоцитопения при повторно ваксиниране. Може да се направи оценка на серологичния

статус, за да се установи дали са необходими допълнително дози ваксина. При подобни случаи,

преди да се предприеме ваксиниране, следва внимателно да се прецени съотношението риск-

полза (вж. точка 4.8).

Други

Може да се обсъди ваксиниране при пациенти с определени имунни дефицити, ако ползата

превъзхожда риска (пациенти с асимптоматична HIV-инфекция, дефицит на IgG подклас,

вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и комплемент-дефицитно заболяване).

Имунокомпрометирани пациенти, без противопоказания за това ваксиниране (вж. точка 4.3.),

може да нямат толкова добър отговор, колкото имунокомпетентните пациенти; следователно в

случай на контакт, някои от тези пациенти може да се заразят с морбили, паротит или рубеола

въпреки уместно приложената ваксина. Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани

внимателно за признаци на морбили, паротит и рубеола.

Ваксинирането с M-M-RVAXPRO може да не доведе до предпазване на всички ваксинирани.

Предаване

При повечето от възприемчивите лица се наблюдава екскретиране на малки количества жив

атенюиран рубеола вирус през носа и гърлото 7 до 28 дни след ваксиниране. Няма потвърдени

данни, че този вирус се предава на податливи на заразяване лица, които са в контакт с

ваксинираните лица. Следователно, предаване при близък контакт, макар и възможно

теоретично, не се приема за значим риск; в същото време има данни за предаване на

ваксиналния рубеолен вирус на кърмачета с кърмата, без клинични прояви на заболяването (вж.

точка 4.6).

Няма съобщения за предаване на по-атенюирания Enders’ Edmonston щам на морбилния вирус

или на Jeryl Lynn™ щама на паротитния вирус от ваксинирани на податливи на заразяване

контактни.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 милиграма) на доза, тоест

може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Калий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (39 милиграма) калий на доза, тоест

може да се каже, че практически не съдържа калий.

Сорбитол (Е 420)

Този лекарствен продукт съдържа 14,5 милиграма сорбитол на доза. Трябва да се има предвид

адитивният ефект на съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза),

както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).

Повлияване на лабораторни тестове: вижте точка 4.5.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Имуноглобулин

Имуноглобулин (IG) не се прилага едновременно с M-M-RVAXPRO.

Прилагането на имуноглобулини едновременно с M-M-RVAXPRO може да попречи на

очаквания имунен отговор. Ваксинирането трябва да се отложи за период не по-малко от

3 месеца след преливане на кръв или плазма, или прилагане на човешки имунен серумен

глобулин.

Прилагането на кръвни продукти, съдържащи антитела срещу морбили, паротит или рубеола,

включително имуноглобулинови препарати, трябва да се избягва до 1 месец след прилагане на

доза M-M-RVAXPRO, освен ако прилагането им се прецени като крайно необходимо.

Лабораторни тестове

Има съобщения, че ваксини с живи атенюирани морбилни, паротитни и рубеолни вируси,

прилагани поотделно могат да доведат до временно потискане на туберкулиновата кожна

чувствителност. Поради това, ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да става преди,

по време или 4 до 6 седмици след ваксинирането с M-M-RVAXPRO.

Използване с други ваксини

Понастоящем няма проведени конкретни проучвания върху едновременното прилагане на

M-M-RVAXPRO и други ваксини. В същото време, тъй като M-M-RVAXPRO има профили на

безопасност и имуногенност, подобни на предишния състав на комбинираната ваксина срещу

морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., опитът с тази ваксина може да

се има предвид.

Публикуваните клинични данни са в подкрепа на едновременното прилагане на предишния

състав на ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. с

други детски ваксини, в това число DTaP (или DTwP), IPV (или OPV), HIB (Haemophilus

influenzae тип b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae тип b с Hepatitis B ваксина), и VAR

(varicella). M-M-RVAXPRO трябва да се прилага едновременно на друго място на инжектиране,

или един месец преди или след прилагането на друга жива вирусна ваксина.

Въз основа на клинични изпитвания с четиривалентна ваксина срещу морбили, паротит,

рубеола и варицела и с предишния състав на комбинираната ваксина срещу морбили, паротит и

рубеола произведена от Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO може да бъде прилагана

едновременно (но на друго място на инжектиране) с Prevenar и/или ваксина срещу хепатит А.

При тези клинични изпитвания е доказано, че имунните отговори са непроменени, и че общите

профили на безопасност на прилаганите ваксини са сходни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременнoст

Бременни жени не трябва да бъдат ваксинирани с M-M-RVAXPRO.

Няма проучвания с M-M-RVAXPRO при бременни жени. Не е известно дали M-M-RVAXPRO

може да увреди фетуса при прилагане на бременни жени или да окаже влияние върху

репродуктивните възможности.

Все пак липсват данни за увреждане на плода в случаите когато ваксина срещу морбили или

паротит е била приложена на бременни жени. Въпреки че теоретичен риск не може да бъде

изключен, няма докладвани случаи на синдром на вродена рубеола при повече от 3 500 жени,

които не са знаели че са бременни и за които е допуснато неволно ваксиниране в ранните

стадии на бременността с ваксина, съдържаща рубеолна компонента. Следователно, неволно

ваксиниране на бременни жени, които не са знаели за бременността си с ваксини, съдържащи

морбилна, паротитна или рубеолна компонента, не трябва да бъде причина за прекъсване на

бременността.

Трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането. Жените, които възнамеряват

да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да го отложат.

Кърмене

Проучванията показват, че кърмещите след раждане жени, ваксинирани с жива атенюирана

рубеолна ваксина, могат да секретират вируса в кърмата и да го предадат на кърмачето. При

кърмачета със серологични данни за рубеолна инфекция, нито едно не е било със

симптоматично заболяване. Не е известно дали ваксинален вирус на морбили или паротит се

секретира в кърмата при хора, поради което прилагането на M-M-RVAXPRO при кърмачки

трябва да бъде с повишено внимание.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания за влиянието на M-M-RVAXPRO върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Очаква се,

че M-M-RVAXPRO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или

работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

а. Резюме на профила на безопасност

В клинични изпитвания M-M-RVAXPRO е приложена на 1 965 деца (вж. точка 5.1) и общият

профил на безопасност е сравним с този на предишната форма на ваксината срещу морбили,

паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc.

В клинично изпитване, 752 деца получават M-M-RVAXPRO както мускулно, така и подкожно.

Профилът на безопасност като цяло и при двата начина на приложение са били сравними,

въпреки че реакциите на мястото на инжектиране са с по-малка честота при групата с i.m.

приложение (15,8 %) в сравнение с групата със s.c. приложение (25,8 %).

Направена е оценка на всички нежелани лекарствени реакции при 1940 деца. Сред децата, след

ваксиниране с M-M-RVAXPRO, наблюдаваните, свързани с ваксината нежелани лекарствени

реакции (като се изключват отделни съобщения с честота < 0,2 %), са обобщени в точка б.

В сравнение с първата доза, втора доза M-M-RVAXPRO не води до повишаване честотата и

тежестта на клиничните симптоми, включително тези, които предполагат протичането на

реакция на свръхчувствителност.

Освен това, други нежелани реакции, съобщени от постмаркетинговата употреба на

M-M-RVAXPRO и/или клинични проучвания и постмаркетинговата употреба на предишните

форми на моновалентна и комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола,

произвеждани от Merck & Co., Inc., които не се разглеждат по отношение на причинност или

честота на проявлението, са налични и са обобщени в точка б. Честотата на тези нежелани

събития е определена като „неизвестна“, когато въз основа на наличните данни не може да бъде

направена оценка. Тези данни се съобщават на базата на повече от 400 милиона дози,

разпространени по целия свят.

Най-честите нежелани реакции, съобщени при употребата на M-M-RVAXPRO са: висока

температура (38,5 °C или по-висока); реакции на мястото на инжектиране, включително болка,

подуване и еритем.

б. Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Нежеланите реакции са подредени по честота, съгласно използване на следните категории:

[Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); с неизвестна

честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)]

Нежелани реакции

Честота

Инфекции и инфестации

Назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища или

вирусна инфекция

Нечести

Асептичен менингит

, атипично протичащо заболяване от

морбили, епидидимит, орхит, среден отит, паротит, ринит,

подостър склерозиращ паненцефалит

С неизвестна честота

Нежелани реакции

Честота

Нарушения на кръвта и лимфната система

Регионална лимфаденопатия, тромбоцитопения

С неизвестна честота

Нарушения на имунната система

Анафилактоидна реакция, анафилаксия и свързани явления като

ангионевротичен оток, фациален оток и периферен оток

С неизвестна честота

Психични нарушения

Плач

Нечести

Раздразнителност

С неизвестна честота

Нарушения на нервната система

Афебрилни конвулсии или гърчове, атаксия, замайване,

енцефалит

, енцефалопатия

, фебрилни гърчове (при деца),

синдром на Guillain-Barre, главоболие, енцефалит с включване на

морбилни телца (MIBE) (вж. точка 4.3), очна парализа, неврит на

зрителния нерв, парестезия, полиневрит, полиневропатия,

ретробулбарен неврит, синкоп

С неизвестна честота

Нарушения на очите

Конюнктивит, ретинит

С неизвестна честота

Нарушения на ухото и лабиринта

Глухота на базата на засягане на нерва

С неизвестна честота

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Ринорея

Нечести

Бронхиален спазъм, кашлица, пневмония, пневмонит (вж.

точка 4.3), възпалено гърло

С неизвестна честота

Стомашно-чревни нарушения

Диария или повръщане

Нечести

Гадене

С неизвестна честота

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Морбилиформен обрив или друг обрив

Чести

Уртикария

Нечести

Панникулит, пруритус, пурпура, кожно задебеляване, синдром на

Stevens-Johnson

С неизвестна честота

Нарушения на мускуло-скелетната система, съединителната тъкан и костите

Артрит

и/или

артралгия

(обикновено

преходна

рядко

хронична), миалгия

С неизвестна честота

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Висока температура (38,5 °C или по-висока), еритем на мястото

на инжектиране, болка на мястото на инжектиране и оток на

мястото на инжектиране

Много чести

Кръвонасядане на мястото на инжектиране

Чести

Обрив на мястото на инжектиране

Нечести

Парене и/или смъдене за кратко в мястото на инжектиране, общо

неразположение, папилит, периферен оток, подуване,

чувствителност, везикули в мястото на инжектиране, папули и

зачервяване в мястото на инжектиране

С неизвестна честота

Съдови нарушения

Васкулит

С неизвестна честота

вижте точка в

в. Описание на избрани нежелани лекарствени реакции

Асептичен менингит

След ваксиниране срещу морбили, паротит и рубеола има съобщения за случаи на асептичен

менингит. Макар че е доказана причинна връзка между други щамове на ваксина срещу

паротит и асептичен менингит, няма данни, които да свързват Jeryl Lynn™ ваксината срещу

паротит с асептичен менингит.

Енцефалит и енцефалопатия

При тежко имунокомпрометирани лица, ваксинирани по невнимание с ваксина, съдържаща

морбилна компонента, има съобщения за енцефалит с включване на морбилни телца,

пневмонит и летален изход като пряко следствие от дисеминирания ваксинален морбилен

вирус (вж. точка 4.3); има съобщения също за дисеминиран ваксинален вирус на паротит и

рубеола.

Субакутен склерозиращ паненцефалит (ССПЕ)

Няма данни, че ваксината срещу морбили може да причини ССПЕ. Има съобщения за ССПЕ

при деца, които не са имали анамнестични данни за инфекция с див щам на вируса на морбили,

но са били ваксинирани. Някои от тези случаи може да са в резултат на неразпознато морбили

през първата година от живота или да са вероятно от ваксина срещу морбили. Резултатите от

ретроспективно проучване с контрол върху случаите, проведено от US Centers for Disease

Control and Prevention, предполагат, че като цяло ефектът на ваксината срещу морбили е бил

защитен по отношение на ССПЕ, като се предотвратява морбили с присъщия му риск от

развитие на ССПЕ.

Артралгия и/или артрит

Артралгия и/или артрит (обикновено преходна и рядко хронична), и полиневрит са проявите на

инфектиране с див тип рубеолен вирус, като варират по отношение на честота и тежест по пол

и възраст и се срещат най-често при възрастни жени и най-рядко при деца преди пубертета.

След ваксиниране на деца, реакциите в ставите са обикновено нечести (0 - 3 %) и кратки. При

жени, честотата за артрит и артралгия е обикновено по-висока отколкото при деца (12 - 20 %),

като реакциите са по-проявени и продължителни. Симптомите могат да персистират няколко

месеца или в редки случаи - години. При подрастващи момичета реакциите са интермедиерни

(междинни) по честота между наблюдаваните при деца и възрастни жени. Дори при по-

възрастни жени (35 - 45 години), тези реакции са обикновено добре поносими и рядко

повлияват нормалната дейност.

Хроничен артрит

Хроничният артрит се свързва с рубеолна инфекция с вирус от див тип, дължаща се на

персистиране на вируса и/или вирусния антиген, които се изолират от телесните тъкани. Рядко

ваксинирани са развили хронична ставна симптоматика.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Рядко се съобщава за прилагане на по-високи от препоръчаните дози М-М-RVAXPRO и

профилът на нежелани реакции е сравним с този, наблюдаван при препоръчани дози

М-М-RVAXPRO.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: вирусна ваксина, ATC код: J07BD52

Оценка на имуногенност и клинична ефикасност

Сравнително проучване при 1 279 лица, получили M-M-RVAXPRO или предишната форма

(произведена с човешки серумен албумин) на ваксината срещу морбили, паротит и рубеола,

произведена от Merck & Co., Inc. показва сходство по отношение на имуногенност и

безопасност между двата продукта.

Клинични проучвания с 284 тройно серонегативни деца, на възраст 11 месеца до 7 години,

показват, че предишната форма на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от

Merck & Co., Inc. е силно имуногенна и се понася като цяло добре. При тези проучвания,

еднократно инжектиране на ваксината индуцира морбилни антитела, потискащи

хемаглутинацията (HI) в 95%, паротитни неутрализиращи антитела при 96%, и рубеолни

антитела, потискащи хемаглутинацията (HI) при 99% от възприемчивите деца.

Оценка на имуногенност при деца на възраст от 9 до 12 месеца по време на първата доза

Проведено е клинично проучване с четиривалентна ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и

варицела, произведена от Merck & Co., Inc., прилагана по схема - две дози, поставени през

3 месеца при 1 620 здрави лица на възраст от 9 до 12 месеца по време на първата доза.

Профилът на безопасност след 1-та и 2-та доза общо взето е сравним при всички възрастови

групи.

Пълният анализ (ваксинирани лица, независимо от техния изходен титър на антитела) показва,

че са постигнати високи нива на серопротекция > 99% срещу паротит и рубеола след втората

доза, независимо от възрастта на ваксинирания индивид при първата доза. След 2 дози нивата

на серопротекция срещу морбили са били 98,1%, когато първата доза е била дадена на

11 месеца, в сравнение с 98,9%, когато първата доза е била дадена на 12 месеца (целта на

неинфериорното проучване е постигната). След две дози, нивата на серопротекция срещу

морбили са били 94,6%, когато първата доза е била дадена на 9 месеца, в сравнение с 98,9%,

когато първата доза е била дадена на 12 месеца (целта на неинфериорното проучване е

постигната).

Нивата на серопротекция срещу морбили, паротит и рубеола при пълен анализ са дадени в

Таблица 1.

Таблица 1: Нива на серопротекция срещу морбили, паротит и рубеола 6 седмици след Доза 1 и

6 седмици след Доза 2 на четиривалентната ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и

варицела, произведена от Merck & Co., Inc. – пълен анализ

Валентност

(ниво на

серопротек

ция)

Времева

точка

Доза 1 на 9 месеца /

Доза 2 на 12 месеца

N = 527

Доза 1 на 11 месеца /

Доза 2 на 14 месеца

N = 480

Доза 1 на 12 месеца /

Доза 2 на 15 месеца

N = 466

Нива на

серопротекция

[95% CI]

Нива на

серопротекция

[95% CI]

Нива на

серопротекция

[95% CI]

Mорбили

(титър ≥255

MIU/ml)

След-

Доза 1

72,3%

[68,2; 76,1]

87,6%

[84,2; 90,4]

90,6%

[87,6; 93,1]

След-

Доза 2

94,6%

[92,3; 96,4]

98,1%

[96,4; 99,1]

98.9%

[97,5; 99,6]

Паротит

(титър ≥10

ELISA Ab

единици/ml)

След-

Доза 1

96,4%

[94,4; 97,8]

98,7%

[97,3; 99,5]

98,5%

[96,9; 99,4]

След-

Доза 2

99,2%

[98,0; 99,8]

99,6%

[98,5; 99,9]

99,3%

[98,1; 99,9]

Рубеола

(титър≥10

IU/ml)

След-

Доза 1

97,3%

[95,5; 98,5]

98,7%

[97,3; 99,5]

97,8%

[96,0; 98,9]

След-

Доза 2

99,4%

[98,3; 99,9]

99,4%

[98,1; 99,9]

99.6%

[98,4; 99,9]

Средните геометрични титри (GMTs) след доза 2 срещу паротит и рубеола са сравними във

всички възрастови категории, докато GMTs срещу морбили са по-ниски при лица, които са

получили първата доза на 9-месечна възраст в сравнение с лица, които са получили първата

доза на 11 или 12-месечна възраст.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/174584/2017

EMEA/H/C/000604

Резюме на EPAR за обществено ползване

M-M-RVaxPro

морбили, паротит и рубеола (жива)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

M-M-RVaxPro. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на M-M-RVaxPro.

За практическа информация относно употребата на M-M-RVaxPro пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява M-M-RVaxPro и за какво се използва?

M-M-RVAXPRO е ваксина, която се използва за ваксинация срещу морбили, паротит и рубеола при

възрастни и деца на възраст 12 месеца или по-големи. При някои особени обстоятелства може да

се използва и при бебета на девет месеца.

M-M-RVAXPRO съдържа живи атенюирани (отслабени) вируси на морбили, паротит и рубеола.

Как се използва M-M-RVaxPro?

M-M-RVaxPro се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен

разтвор.

Прилага се в една доза, под формата на мускулна или подкожна инжекция, при по-малки деца за

предпочитане в бедрото, а при по-големи деца и възрастни — в рамото. При хора с

тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите) или друго нарушение на кръвосъсирването,

ваксината трябва да се прилага само подкожно, за да се избегне кървене. При хора, които не са

се повлияли от първата доза, втора доза може да се приложи след най-малко четири седмици.

Бебета на възраст между девет и 12 месеца могат да бъдат ваксинирани, ако се счита, че са

изложени на особен риск, например ако в яслата има огнище на морбили или ако бебето пътува в

район, където заболяването е разпространено. Те трябва да бъдат реваксинирани след 12 до 15

месеца. Може да им се приложи също допълнителна ваксина срещу морбили.

M-M-RVaxPro

EMA/174584/2017

Страница 2/3

Ваксината се отпуска по лекарско предписание. Прилага се съгласно официалните препоръки.

Как действа M-M-RVaxPro?

M-M-RVaxPro е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. M-M-RVAXPRO

съдържа малки количества от причиняващите морбили, паротит и рубеола вируси, които са

отслабени. Когато се приложи ваксината, имунната система разпознава отслабените вируси като

„чужди“ и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, когато е изложена на някой от тези вируси,

имунната система може по-бързо да произвежда антитела. Това помага за предпазване от

заболяванията, причинени от тези вируси.

Какви ползи от M-M-RVaxPro са установени в проучванията?

В проучванията е установено, че M-M-RVaxPro е ефективен за стимулиране на производството на

достатъчно количество антитела за предпазване от морбили, паротит и рубеола.

В първото проучване при 1 279 деца е установено, че M-M-RVaxPro и контролната ваксина

стимулират еднакъв имунен отговор, като при повече от 98% от ваксинираните пациенти са

налице достатъчно антитела срещу трите вируса. Във второто проучване при 1 997 деца,

разглеждащо по-специално паротит, е установено, че M-M-RVaxPro осигурява достатъчно

количество антитела срещу паротит, а в третото проучване при 776 деца е установено, че

независимо дали се прилага мускулно или подкожно, M-M-RVaxPro стимулира един и същ имунен

отговор.

В четвъртото проучване при 1 620 бебета е разгледана ваксината ProQuad, която съдържа

отслабени вируси, сходни с вирусите в M-M-RVaxPro. В това проучване е установено, че при

бебета, започнали ваксинация на девет месеца, производството на антитела срещу паротит и

рубеола след втората доза е подобно на производството при бебета, започнали ваксинация на 12

месеца. При морбили обаче имунният отговор е по-нисък при бебетата, започнали ваксинация на

девет месеца.

Какви са рисковете, свързани с M-M-RVaxPro?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при M-M-RVaxPro (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са повишена температура (38,5°C или по-висока) и зачервяване, болка и оток на

мястото на инжектиране. Когато ваксината се поставя мускулно, реакциите на мястото на

инжектиране са по-редки. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при M-M-RVaxPro, вижте листовката.

M-M-RVaxPro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

ваксини срещу морбили, паротит или рубеола или към някоя от останалите съставки,

включително неомицин (антибиотик). M-M-RVaxPro не трябва да се прилага по време на

бременност, фебрилно заболяване (с повишена температура над 38,5°C) или активна нелекувана

туберкулоза. Не трябва да се прилага и при пациенти с определени заболявания на кръвта или

имунната система. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо M-M-RVaxPro е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от M-M-RVaxPro са по-големи от рисковете, и препоръча M-M-RVaxPro да

бъде разрешен за употреба.

M-M-RVaxPro

EMA/174584/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на M-M-RVaxPro?

Фирмата, която произвежда M-M-RVaxPro, ще продължи да наблюдава нежеланите лекарствени

реакции, за да се установи дали използването на рекомбинантен албумин в производствения

процес води до нежелани реакции, например до алергични реакции.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на M-M-RVaxPro, които

да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика

на продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за M-M-RVaxPro:

На 5 май 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на M-M-RVaxPro, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за M-M-RVaxPro може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението с M-M-Rvaxpro прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация