M-M-RVaxPro

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

M-M-RVAXPRO

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (жива)

(Measles, mumps and rubella vaccine (live))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ваксинирате себе си или своето дете,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява M-M-RVAXPRO и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да ви се приложи M-M-RVAXPRO

Как да използвате M-M-RVAXPRO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате M-M-RVAXPRO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява M-M-RVAXPRO и за какво се използва

M-M-RVAXPRO е ваксина, съдържаща отслабени вируси на морбили, паротит и рубеола.

Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защита на организма) произвежда

антитела срещу вирусите на морбили, паротит и рубеола. Антителата помагат при защитата

срещу инфекции, причинени от тези вируси.

M-M-RVAXPRO се дава, за да защити Вас или Вашето дете от морбили, паротит или рубеола.

Ваксината може да се прилага на деца на възраст 12 или повече месеца.

M-M-RVAXPRO може да се прилага при кърмачета на възраст от 9 до 12 месеца при специални

обстоятелства.

M-M-RVAXPRO може да се използва и при взривове на морбили или за ваксиниране след

контакт, или за прилагане при неваксинирани преди това лица на възраст над 9 месеца, които са

контактни с податливи на инфекцията бременни жени, както и при лица, за които се

предполага, че могат да бъдат податливи на инфекция с паротит или рубеола.

Макар че M-M-RVAXPRO съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили,

паротит или рубеола при здрави хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи M-M-RVAXPRO

Не използвайте M-M-RVAXPRO:

Ако Вие или Вашето дете сте алергични към някоя от съставките на тази ваксина

(включително неомицин или някоя от другите съставки, изброени в точка 6)

Ако Вие или Вашата дъщеря сте/е бременна (освен това трябва да се избягва

забременяване 1 месец след ваксинирането, вижте Бременност)

Ако Вие или Вашето дете имате заболяване с температура, по-висока от 38,5ºС; по-ниска

от тази температура обаче, сама по себе си, не е причина за отлагане на ваксинирането.

Ако Вие или Вашето дете имате активна нелекувана туберкулоза

Ако Вие или Вашето дете имате нарушение на кръвта или някакъв вид рак, който повлиява

имунната система

Ако Вие или Вашето дете провеждате лечение или приемате лекарства, които могат да

отслабят имунната система (с изключение на лечение с ниска доза кортикостероиди при

астма или като заместващо лечение)

Ако Вие или Вашето дете имате отслабена имунна система поради някакво заболяване

(включително СПИН)

Ако Вие или Вашето дете имате фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунен

дефицит, освен ако имунната компетентност на Вас или Вашето дете е запазена.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложена

M-M-RVAXPRO, ако сте имали някоя от следните прояви:

Ако Вие или Вашето дете сте имали алергична реакция към яйца или какъвто и да е

продукт, съдържащ яйца

Ако Вие или Вашето дете имате фамилна анамнеза за алергии или гърчове (припадъци)

Ако Вие или Вашето дете сте имали нежелана лекарствена реакция след ваксиниране с

ваксина срещу морбили, паротит или рубеола (като еднокомпонентна ваксина или

комбинирана ваксина, каквато е ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена

от Merck & Co., Inc., или M-M-RVAXPRO), включително лесно кръвонасядане или

кървене, по-продължително от обикновеното

Ако Вие или Вашето дете сте заразена с човешки имунодефицитен вирус (HIV), но нямате

симптоми на HIV заболяване. Вие или Вашето дете трябва да бъдете под непрекъснато

наблюдение за морбили, паротит или рубеола, тъй като ваксинирането може да не е така

ефективно, както при незаразени хора (вижте точка Не прилагайте M-M-RVAXPRO).

Както и при останалите ваксини, M-M-RVAXPRO може да не защити напълно всички, които са

се ваксинирали. Освен това, ако индивидът, на който предстои да бъде поставена ваксина, вече

е бил в контакт с вирус на морбили, паротит или рубеола, но все още не се е разболял,

M-M-RVAXPRO може да не се окаже способна да предотврати проявата на заболяването.

M-M-RVAXPRO може да се прилага на хора, които са били наскоро (до 3 дни) в контакт със

случай на морбили и може да са в инкубационния период на болестта. В същото време,

M-M-RVAXPRO не винаги може да се окаже в състояние да предотврати проявата на морбили

в подобни случаи.

Други лекарства и M-M-RVAXPRO

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате или наскоро

сте приемали други лекарства (или други ваксини).

Лекарят може да отложи ваксинирането най-малко за 3 месеца след преливане на кръв, плазма

или имуноглобулин (известен като IG). След ваксиниране с M-M-RVAXPRO, IG не трябва да се

прилага 1 месец, освен ако Вашият лекар прецени друго.

Ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да стане преди, едновременно с или

4 до 6 седмици след ваксиниране с M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO може да бъде прилагана с Prevenar и/или ваксина срещу хепатит А в рамките

на едно посещение на различно място на инжектиране (например в другата ръка или крак).

M-M-RVAXPRO може да се прилага с някои рутинни за детската възраст ваксини, които трябва

да се прилагат по същото време. При ваксини, които не могат да се прилагат по същото време,

M-M-RVAXPRO трябва да се приложи 1 месец преди или след прилагането на тези ваксини.

Бременност и кърмене

M-M-RVAXPRO не трябва да се прилага на бременни жени. Жени с детероден потенциал

трябва да вземат необходимите предпазни мерки да избягват забременяване 1 месец след като

са били ваксинирани, или друго според препоръките на лекаря.

Жените, които кърмят или им предстои да кърмят трябва да уведомят лекаря. Лекарят ще реши

дали да се приложи M-M-RVAXPRO.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Няма информация, която да предполага, че M-M-RVAXPRO влияе върху способността да

шофирате или използвате техника или машини.

M-M-RVAXPRO съдържа сорбитол.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие или Вашето дете имате непоносимост към някои захари,

информирайте го преди Вие или Вашето дете да получите тази ваксина.

3.

Как да използвате M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO трябва да се инжектира мускулно или под кожата в областта на външната

страна на бедрото или мишницата. Обикновено, за мускулно инжектиране се предпочита

областта на бедрото при малките деца, докато при по-възрастните лица предпочитаното място

за инжектиране е горната част на мишницата. M-M-RVAXPRO не трябва да се инжектира

директно в кръвоносен съд.

M-M-RVAXPRO се прилага по следния начин:

Една доза се прилага на определена дата, обикновено от 12-месечна възраст. При специални

обстоятелства, може да бъде дадена след 9-месечна възраст. Допълнителни дози трябва да се

приложат съгласно препоръката на Вашия лекар. Между 2 дози трябва да има интервал поне от

4 седмици.

Указания за разтваряне, предназначени за медицински специалисти, са представени в края на

листовката, включена в опаковката.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Съобщават се следните нежелани реакции при употребата на M-M-RVAXPRO:

Честота

Нежелана реакция

Много чести (могат да

засегнат повече от 1 на

10 ваксинирани)

Висока температура (38,5°C или по-висока).

Зачервяване на мястото на приложение; болка на мястото на

приложение; оток на мястото на приложение.

Чести (могат да

засегнат от 1 до

10 ваксинирани на 100)

Обрив (включително морбили-подобен обрив).

Кръвонасядане на мястото на приложение.

Честота

Нежелана реакция

Нечести (могат да

засегнат от 1 от

10 ваксинирани на

1 000)

Запушване на носа и болки в гърлото; инфекция на горните

дихателни пътища или вирусна инфекция; течащ нос.

Плач.

Диария, повръщане.

Уртикария.

Обрив на мястото на приложение.

С неизвестна честота

(честотата не може да

бъде определена от

наличните данни)*

Асептичен менингит (висока температура, неразположение,

повръщане, главоболие, скованост на врата и чувствителност

съм светлина); оток на тестисите; инфекция на средното ухо;

възпаление на слюнчените жлези; нетипично морбили

(описано е при пациенти, които са получили убита ваксина

срещу морбили, обикновено давана преди 1975 г.).

Подути лимфни възли.

По лесно кръвонасядане или кървене от обикновено.

Тежки алергични реакции, които може да включват

затруднено дишане, подуване на лицето, локализирани

подутини и подуване на крайниците.

Раздразнимост.

Гърчове (припадъци) без висока температура; гърчове

(припадъци) с висока температура при деца; нестабилна

походка; виене на свят; заболявания, включващи възпаление

на нервната система (главния и/или гръбначния мозък).

Заболяване, състоящо се от мускулна слабост, абнормни

усещания, мравучкане по ръцете, краката и горната част на

тялото (синдром на Гилен-Баре).

Главоболие; прималяване, нервни смущения, които могат да

причинят слабост, мравучкане или скованост; смущения на

очния нерв.

Секреция и сърбеж на очите с образуване на корички по

клепачите (конюнктивит).

Възпаление на ретината (в окото) с промени в зрението.

Глухота.

Кашлица; възпаление на белите дробове със или без висока

температура.

Неразположение (гадене).

Сърбеж; възпаление на подкожната мастна тъкан; червени или

пурпурни, плоски, точковидни петна под кожата; втвърдени,

издути участъци по кожата; сериозно заболяване с язви или

мехури по кожата, устата, очите и/или гениталиите (синдром

на Стивън-Джонсън).

Ставна болка и/или подуване (обикновено преходно и рядко

хронично); мускулна болка.

Кратко смъдене и/или парене на мястото на приложение;

мехури и/или уртикария на мястото на приложение.

Общо усещане за неразположение; подуване; чувствителност.

Възпаление на кръвоносните съдове.

*Тези нежелани реакции са съобщавани при приложението на М-М-RVAXPRO или на

ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. или на нейните

моновалентни (отделни) компоненти по време на постмаркетинговата употреба или по време на

клинични проучвания.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате M-M-RVAXPRO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2ºC - 8ºC).

Съхранявайте флакона с прах в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Ваксината да не се замразява.

След като ваксината се разтвори в предоставения разтворител, тя трябва или да се използва

незабавно, или да се съхранява в хладилник и използва до 8 часа.

Не изхвърляйте ваксините в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте ваксините, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа M-M-RVAXPRO

Активните вещества са:

След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа:

Вирус на морбили

щам Enders’ Edmonston (жив, атенюиран) .не по-малко от

1x10

CCID

Вирус на паротит

щам Jeryl Lynn™ [Level B] (жив, атенюиран).не по-малко от

12,5x10

CCID

Вирус на рубеола

щам Wistar RA 27/3 (жив, атенюиран) не по-малко от

1x10

CCID

*50% инфекциозна доза за клетъчна култура

произведена върху клетки от пилешки ембриони.

произведена върху WI-38 човешки диплоидни белодробни фибробласти.

Другите съставки са:

Прах:

сорбитол, натриев фосфат, калиев фосфат, захароза, хидролизиран желатин, среда 199 със соли

на Hanks, MEM, мононатрий L-глутамат, неомицин, фенолово червено, натриев бикарбонат,

хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН)

Разтворител:

вода за инжекции

Как изглежда M-M-RVAXPRO и какво съдържа опаковката

Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия в еднодозов флакон, който трябва да

бъде разтворен с предоставения разтворител.

Разтворителят е бистра и безцветна течност. Прахът е светло-жълто съединение в

кристаловидна маса.

M-M-RVAXPRO се предлага в опаковки от 1 или 10. Не всички опаковки могат да се предлагат

на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon,

Франция

Производител, отговорен за освобождаване на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V.,

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693

(+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за тази ваксина е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за разтваряне

Разтворителят е бистра безцветна течност. Преди да се смеси с разтворителят, прахът е

светложълт, компактна кристаловидна маса. Когато се разтвори напълно, ваксината е бистра,

жълта течност.

Не използвайте разтворената ваксина, ако в нея се забелязват частици или видът на праха,

разтворителя или разтворената ваксина се различават от описаните по-горе.

Изтеглете цялото съдържание от флакона с разтворителя в спринцовка. Инжектирайте цялото

количество разтворител от спринцовката във флакона съдържащ праха. Леко разклатете, за да

се разтвори напълно. Изтеглете цялото съдържание разтворена ваксина в същата спринцовка и

инжектирайте цялото количество.

Ако са осигурени две игли: използвайте едната игла за разтваряне на ваксината, а другата за

прилагане на лицето, което ще бъде ваксинирано.

Препоръчва се ваксината да се приложи незабавно след разтваряне или да се съхранява до

8 часа в хладилник, за да се намали загубата на нейната активност. Изхвърлете разтворената

ваксина, ако не се използва до 8 часа.

Не замразявайте разтворената ваксина.

Неизползваният продукт или остатъчното количество следва да се изхвърлят в съответствие с

местните изисквания.

Вижте също точка 3 Как да използвате M-M-RVAXPRO.

Листовка: информация за потребителя

M-M-RVAXPRO

Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

(Ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (жива) Measles, mumps and rubella vaccine (live))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ваксинирате себе си или своето дете,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява M-M-RVAXPRO и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да ви се приложи M-M-RVAXPRO

Как да използвате M-M-RVAXPRO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате M-M-RVAXPRO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява M-M-RVAXPRO и за какво се използва

M-M-RVAXPRO е ваксина, съдържаща отслабени вируси на морбили, паротит и рубеола.

Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защита на организма) произвежда

антитела срещу вирусите на морбили, паротит и рубеола. Антителата помагат при защитата

срещу инфекции, причинени от тези вируси.

M-M-RVAXPRO се дава, за да защити Вас или Вашето дете от морбили, паротит или рубеола.

Ваксината може да се прилага на деца на възраст 12 или повече месеца.

M-M-RVAXPRO може да се прилага при кърмачета на възраст от 9 до 12 месеца при специални

обстоятелства.

M-M-RVAXPRO може да се използва и при взривове на морбили или за ваксиниране след

контакт, или за прилагане при неваксинирани преди това лица на възраст над 9 месеца, които са

контактни с податливи на инфекцията бременни жени, както и при лица, за които се

предполага, че могат да бъдат податливи на инфекция с паротит или рубеола.

Макар че M-M-RVAXPRO съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили,

паротит или рубеола при здрави хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи M-M-RVAXPRO

Не използвайте M-M-RVAXPRO:

Ако Вие или Вашето дете сте алергични към някоя от съставките на тази ваксина

(включително неомицин или някоя от другите съставки, изброени в точка 6)

Ако Вие или Вашата дъщеря сте/е бременна (освен това трябва да се избягва

забременяване 1 месец след ваксинирането, вижте Бременност)

Ако Вие или Вашето дете имате заболяване с температура, по-висока от 38,5ºС; по-ниска

от тази температура обаче, сама по себе си, не е причина за отлагане на ваксинирането.

Ако Вие или Вашето дете имате активна нелекувана туберкулоза

Ако Вие или Вашето дете имате нарушение на кръвта или някакъв вид рак, който повлиява

имунната система

Ако Вие или Вашето дете провеждате лечение или приемате лекарства, които могат да

отслабят имунната система (с изключение на лечение с ниска доза кортикостероиди при

астма или като заместващо лечение)

Ако Вие или Вашето дете имате отслабена имунна система поради някакво заболяване

(включително СПИН)

Ако Вие или Вашето дете имате фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунен

дефицит, освен ако имунната компетентност на Вас или Вашето дете е запазена.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложена

M-M-RVAXPRO, ако сте имали някоя от следните прояви:

Ако Вие или Вашето дете сте имали алергична реакция към яйца или какъвто и да е

продукт, съдържащ яйца

Ако Вие или Вашето дете сте имали нежелана лекарствена реакция след ваксиниране с

ваксина срещу морбили, паротит или рубеола (като еднокомпонентна ваксина или

комбинирана ваксина, каквато е ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена

от Merck & Co., Inc., или M-M-RVAXPRO), включително лесно кръвонасядане или

кървене, по-продължително от обикновеното

Ако Вие или Вашето дете сте заразена с човешки имунодефицитен вирус (HIV), но нямате

симптоми на HIV заболяване. Вие или Вашето дете трябва да бъдете под непрекъснато

наблюдение за морбили, паротит или рубеола, тъй като ваксинирането може да не е така

ефикасно както при незаразени хора (вижте точка Не прилагайте M-M-RVAXPRO).

Както и при останалите ваксини, M-M-RVAXPRO може да не защити напълно всички, които са

се ваксинирали. Освен това, ако индивидът, на който предстои да бъде поставена ваксина, вече

е бил в контакт с вирус на морбили, паротит или рубеола, но все още не се е разболял,

M-M-RVAXPRO може да не се окаже способна да предотврати проявата на заболяването.

M-M-RVAXPRO може да се прилага на хора, които са били наскоро (до 3 дни) в контакт със

случай на морбили и може да са в инкубационния период на болестта. В същото време ,

M-M-RVAXPRO не винаги може да се окаже в състояние да предотврати проявата на морбили

в подобни случаи.

Други лекарства и M-M-RVAXPROИнформирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или

Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства (или други ваксини).

Лекарят може да отложи ваксинирането най-малко за 3 месеца след преливане на кръв, плазма

или имуноглобулин (известен като IG). След ваксиниране с M-M-RVAXPRO, IG не трябва да се

прилага 1 месец, освен ако Вашият лекар прецени друго.

Ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да стане преди, едновременно с или

4 до 6 седмици след ваксиниране с M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO може да бъде прилагана с Prevenar и/или ваксина срещу хепатит А в рамките

на едно посещение на различно място на инжектиране (например в другата ръка или крак).

M-M-RVAXPRO може да се прилага с някои рутинни за детската възраст ваксини, които трябва

да се прилагат по същото време. При ваксини, които не могат да се прилагат по същото време,

M-M-RVAXPRO трябва да се приложи 1 месец преди или след прилагането на тези ваксини.

Бременност и кърмене

M-M-RVAXPRO не трябва да се прилага на бременни жени. Жени с детероден потенциал

трябва да вземат необходимите предпазни мерки да избягват забременяване 1 месец след като

са били ваксинирани, или друго според препоръките на лекаря.

Жените, които кърмят или им предстои да кърмят трябва да уведомят лекаря. Лекарят ще реши

дали да се приложи M-M-RVAXPRO.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Няма информация, която да предполага, че M-M-RVAXPRO влияе върху способността да

шофирате или използвате техника или машини.

M-M-RVAXPRO съдържа сорбитол.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие или Вашето дете имате непоносимост към някои захари,

информирайте го преди Вие или Вашето дете да получите тази ваксина.

3.

Как да използвате M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO трябва да се инжектира мускулно или под кожата в областта на външната

страна на бедрото или мишницата. Обикновено, за мускулно инжектиране се предпочита

областта на бедрото при малките деца, докато при по-възрастните лица предпочитаното място

за инжектиране е горната част на мишницата. M-M-RVAXPRO не трябва да се инжектира

директно в кръвоносен съд.

M-M-RVAXPRO се прилага по следния начин:

Една доза се прилага на определена дата, обикновено от 12-месечна възраст. При специални

обстоятелства, може да бъде дадена след 9-месечна възраст. Допълнителни дози трябва да се

приложат съгласно препоръката на Вашия лекар. Между 2 дози трябва да има интервал поне от

4 седмици.

Указания за разтваряне, предназначени за медицински специалисти, са представени в края на

листовката, включена в опаковката.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Съобщават се следните нежелани реакции при употребата на M-M-RVAXPRO:

Честота

Нежелана реакция

Много чести (могат да

засегнат повече от 1 на

10 ваксинирани)

Висока температура (38,5°C или по-висока).

Зачервяване на мястото на приложение; болка на мястото на

приложение; оток на мястото на приложение.

Чести (могат да

засегнат от 1 до

10 ваксинирани на 100)

Обрив (включително морбили-подобен обрив).

Кръвонасядане на мястото на приложение.

Нечести (могат да

засегнат от 1 от

10 ваксинирани на

1 000)

Запушване на носа и болки в гърлото; инфекция на горните

дихателни пътища или вирусна инфекция; течащ нос.

Плач.

Диария, повръщане.

Уртикария.

Обрив на мястото на приложение.

Честота

Нежелана реакция

С неизвестна честота

(честотата не може да

бъде определена от

наличните данни)*

Асептичен менингит (висока температура, неразположение,

повръщане, главоболие, скованост на врата и чувствителност

съм светлина); оток на тестисите; инфекция на средното ухо;

възпаление на слюнчените жлези; нетипично морбили

(описано е при пациенти, които са получили убита ваксина

срещу морбили, обикновено давана преди 1975 г.).

Подути лимфни възли.

По лесно кръвонасядане или кървене от обикновено.

Тежки алергични реакции, които може да включват

затруднено дишане, подуване на лицето, локализирани

подутини и подуване на крайниците.

Раздразнимост.

Гърчове (припадъци) без висока температура; гърчове

(припадъци) с висока температура при деца; нестабилна

походка; виене на свят; заболявания, включващи възпаление

на нервната система (главния и/или гръбначния мозък).

Заболяване, състоящо се от мускулна слабост, абнормни

усещания, мравучкане по ръцете, краката и горната част на

тялото (синдром на Гилен-Баре).

Главоболие; прималяване, нервни смущения, които могат да

причинят слабост, мравучкане или скованост; смущения на

очния нерв.

Секреция и сърбеж на очите с образуване на корички по

клепачите (конюнктивит).

Възпаление на ретината (в окото) с промени в зрението.

Глухота.

Кашлица; възпаление на белите дробове със или без висока

температура.

Неразположение (гадене).

Сърбеж; възпаление на подкожната мастна тъкан; червени или

пурпурни, плоски, точковидни петна под кожата; втвърдени,

издути участъци по кожата; сериозно заболяване с язви или

мехури по кожата, устата, очите и/или гениталиите (синдром

на Стивън-Джонсън).

Ставна болка и/или подуване (обикновено преходно и рядко

хронично); мускулна болка.

Кратко смъдене и/или парене на мястото на приложение;

мехури и/или уртикария на мястото на приложение.

Общо усещане за неразположение; подуване; чувствителност.

Възпаление на кръвоносните съдове.

*Тези нежелани реакции са съобщавани при приложението на М-М-RVAXPRO или на

ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. или на нейните

моновалентни (отделни) компоненти по време на постмаркетинговата употреба или по време на

клинични проучвания.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате M-M-RVAXPRO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2ºC - 8ºC).

Съхранявайте флакона с прах в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Ваксината да не се замразява.

След като ваксината се разтвори в предоставения разтворител, тя трябва или да се използва

незабавно, или да се съхранява в хладилник и използва до 8 часа.

Не изхвърляйте ваксините в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте ваксините, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа M-M-RVAXPRO

Активните вещества са:

След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа:

Вирус на морбили

щам Enders’ Edmonston (жив, атенюиран) .не по-малко от

1x10

CCID

Вирус на паротит

щам Jeryl Lynn™ [Level B] (жив, атенюиран).не по-малко от

12,5x10

CCID

Вирус на рубеола

щам Wistar RA 27/3 (жив, атенюиран) не по-малко от

1x10

CCID

*50% инфекциозна доза за клетъчна култура

произведена върху клетки от пилешки ембриони.

произведена върху WI-38 човешки диплоидни белодробни фибробласти.

Другите съставки са:

Прах:

сорбитол, натриев фосфат, калиев фосфат, захароза, хидролизиран желатин, среда 199 със соли

на Hanks, MEM, мононатрий L-глутамат, неомицин, фенолово червено, натриев бикарбонат,

хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН)

Разтворител:

вода за инжекции

Как изглежда M-M-RVAXPRO и какво съдържа опаковката

Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия в еднодозов флакон, който трябва да

бъде разтворен с предоставения разтворител.

Разтворителят е бистра и безцветна течност. Прахът е светло-жълто съединение в

кристаловидна маса.

M-M-RVAXPRO се предлага в опаковки от 1, 10 или 20, с или без игли. Не всички опаковки

могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon,

Франция

Производител, отговорен за освобождаване на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V.,

Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693

(+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за тази ваксина е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за разтваряне

Разтворителят е бистра безцветна течност. Преди да се смеси с разтворителят, прахът е

светложълт, компактна кристаловидна маса. Когато се разтвори напълно, ваксината е бистра,

жълта течност.

Не използвайте разтворената ваксина, ако в нея се забелязват частици или видът на праха,

разтворителя или разтворената ваксина се различават от описаните по-горе.

Инжектирайте цялото съдържание от предварително напълнената спринцовка във флакона

съдържащ праха. Леко разклатете, за да се разтвори напълно. Изтеглете цялото съдържание

разтворена ваксина в същата спринцовка и инжектирайте цялото количество.

Ако са осигурени две отделни игли: използвайте едната игла за разтваряне на ваксината, а

другата за прилагане на лицето, което ще бъде ваксинирано.

Препоръчва се ваксината да се приложи незабавно след разтваряне или да се съхранява до

8 часа в хладилник, за да се намали загубата на нейната активност. Изхвърлете разтворената

ваксина, ако не се използва до 8 часа.

Не замразявайте разтворената ваксина.

Неизползваният продукт или остатъчното количество следва да се изхвърлят в съответствие с

местните изисквания.

Вижте също точка 3 Как да използвате M-M-RVAXPRO.

Приложение IV

Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за

употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ваксина срещу морбили / паротит /

рубеола (жива, атенюирана), научните заключения на CHMP са, както следва:

ПРУ представи анализ на съобщенията с предпочитан термин (ПТ) „Плач“. От данните,

предоставени от ПРУ, за „плач“ като НЛР сред педиатричната популация се съобщава по време

на клинични изпитвания, от постмаркетингови източници и съобщения в литературата.

Освен това, както е подчертавано и по-рано, от първи юни 2010 г. до пети февруари 2016 г., в

Холандския център за проследяване на лекарствената безопасност (Lareb) са получени

327 съобщения за Предпочитан термин (ПТ) по MedDRA® „Плач“ (предпочитан термин) след

имунизация с ваксината MMR. Експозицията е оценена при 171 000 кърмачета годишно. В

297 съобщения би могло ясно да се определи началото. 71 % от съобщенията (212 от 297) се

отнасят до плач, започнал след повече от 24 часа. Повечето случаи на плач се проявяват 6 до

10 дни след поставянето на ваксината. Този латентен период изглежда съвпада с началото на

общото неразположение, което често настъпва след имунизация с MMR.

ПРУ заключи, че прегледът на данните от клиничните изпитвания и постмаркетинговия период

(включително системата за анализ на данни EudraVigilance (EVDAS)) за MMR, както и

прегледът на литературата, не предоставят доказателства, предполагащи причинно-следствена

връзка между MMR и плач, и следователно понастоящем не се налага актуализиране на

продуктовата информация. Заключението на ПРУ не се одобрява от PRAC. Поради това, на

базата на посочената информация, PRAC препоръчва промяна в точка 4.8, за да се добави

„Плач“ в категория „нечести“.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за ваксина срещу морбили / паротит / рубеола (жива,

атенюирана) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и),

които представляват ваксина срещу морбили / паротит / рубеола (жива, атенюирана), е

непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.