M-M-RVaxPro

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

M-M-RvaxPro

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (жива)

(Measles, mumps and rubella vaccine (live))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ваксинирате себе си или своето дете,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите

някакви нежелани реакции, уведомете

Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте

точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява M

-M-RvaxPro

и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да ви се приложи M

-M-RvaxPro

Как да използвате M

-M-RvaxPro

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате M

-M-RvaxPro

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява M

-M-RvaxPro

и за какво се използва

M-M-RvaxPro

е ваксина, съдържаща отслабени вируси на морбили, паротит и рубеола. Когато

човек се ваксинира, имунната система (естествената защита на организма) произвежда антитела

срещу вирусите на морбили, паротит и рубеола. Антителата помагат при защитата срещу

инфекции, причинени от тези вируси.

M-M-RvaxPro

се дава, за да защити Вас или Вашето дете от морбили, паротит или рубеола.

Ваксината може да се прилага на деца на възраст 12

или повече месеца.

M-M-RvaxPro

може да се прилага при кърмачета на възраст от 9 до 1

месеца при специални

обстоятелства.

M-M-RvaxPro

може да се използва и при взривове на морбили или за ваксиниране след контакт,

или за прилагане при неваксинирани преди това лица на възраст над 9

месеца, които са

контактни с податливи на инфекцията бременни жени, както и при лица, за които се

предполага, че могат да бъдат податливи на инфекция с паротит или рубеола.

Макар че M

-M-RvaxPro

съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили,

паротит или рубеола при здрави хора.

2.

Какво трябва

да знаете, преди да Ви се приложи

M-M-RvaxPro

Не използвайте M

-M-RvaxPro

ако лицето, което предстои

да бъде ваксинирано

е алергично

към някоя ваксина срещу

морбили, паротит

или

рубеола

или към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в

точка

включително неомицин

ако лицето, което предстои

да бъде ваксинирано

е бременна жена (освен това трябва да се

избягва забременяване 1

месец след ваксинирането, вижте Бременност

и кърмене

ако лицето, което предстои да

бъде ваксинирано

има заболяване с температура, по

висока

от 38,5

ºС; по

ниска от тази температура обаче, сама по себе си, не е причина за отлагане

на ваксинирането

ако лицето, което предстои да

бъде ваксинирано

има активна нелекувана туберкулоза

ако лицето, което предстои да бъде ваксинирано

има нарушение на кръвта или някакъв

вид рак, който повлиява имунната система

ако лицето, което предстои да бъде ваксинирано

провежда лечение или приема лекарства,

които могат да отслабят имунната система (с изключение на лечение с ниска доза

кортикостероиди при астма или като заместващо лечение)

ако лицето, което предстои да бъде ваксинирано

има отслабена имунна система поради

някакво заболяване (включително СПИН)

ако лицето, което предстои да бъде ваксинирано

има фамилна анамнеза за вроден или

наследствен имунен дефицит, освен ако имунната компетентност на лицето, което

предстои да бъде ваксинирано

е запазена.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете

с Вашия лекар или фармацевт

преди на лицето, което предстои да бъде ваксинирано

да

бъде приложена

M-M-RvaxPro

, ако той/тя

имал/имала

някоя от следните прояви:

алергична реакция към яйца или какъвто и да е продукт, съдържащ яйца

фамилна анамнеза за алергии или гърчове (припадъци)

нежелана реакция след ваксиниране с ваксина срещу морбили, паротит и/или рубеола,

включително лесно кръвонасядане или кървене, по

продължително от обикновеното

инфекция

с човешки имунодефицитен вирус (HIV), но без

симптоми на HIV заболяване.

Ваксинираното

лице

трябва да бъде под непрекъснато наблюдение за морбили, паротит

или рубеола, тъй като ваксинирането може да не е така ефективно, както при незаразени

хора (вижте точка Не прилагайте M

-M-RvaxPro

Както и при останалите ваксини, M

-M-RvaxPro

може да не защити напълно всички, които са

ваксинирани. Освен това, ако индивидът, на който предстои да бъде поставена ваксината, вече

е бил в контакт с вирус на морбили, паротит или рубеола, но все още не се е разболял,

M-M-RvaxPro

може да не успее

да предотврати проявата на заболяването.

M-M-RvaxPro

може да се прилага на хора, които са били наскоро (до 3

дни) в контакт със

случай на морбили и може да са в инкубационния период на болестта. В същото време,

M-M-RvaxPro

не винаги може да успее

да предотврати проявата на морбили в подобни случаи.

Други лекарства и M

-M-RvaxPro

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако лицето, което предстои

да бъде

ваксинирано

приема

или наскоро е приемал други лекарства (или други ваксини).

Лекарят може да отложи ваксинирането най

малко за 3

месеца след преливане на кръв, плазма

или прилагане на имуноглобулин (известен като IG). След ваксиниране с M

-M-RvaxPro

, IG не

трябва да се прилага в продължение на

месец, освен ако Вашият лекар прецени

друго.

Ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да стане преди, едновременно със

или

до

седмици след ваксиниране с M

-M-RvaxPro.

M-M-RvaxPro

може да бъде прилагана с Prevenar и/или ваксина срещу хепатит

А в рамките на

едно посещение

на различно място на инжектиране (например в другата ръка или крак).

M-M-RvaxPro

може да се прилага с някои рутинни за детската възраст ваксини, които трябва да

се прилагат по същото време. При ваксини, които не могат да се прилагат по същото време,

M-M-RvaxPro

трябва да се приложи 1

месец преди или след прилагането на тези ваксини.

Бременност и кърмене

M-M-RvaxPro

не трябва да се прилага на бременни жени. Жени с детероден потенциал трябва

да вземат необходимите предпазни мерки да избягват забременяване

месец след като са били

ваксинирани, или според препоръките на лекаря.

Жените, които кърмят или им предстои да кърмят трябва да кажат на

лекаря

си. Лекарят ще

реши дали да се приложи M

-M-RvaxPro.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Няма информация, която да предполага, че M

-M-RvaxPro

повлиява

върху способността за

шофиране и

работа с

машини.

M-M-RvaxPro

съдържа натрий

Това лекарство

съдържа по

малко от

mmol натрий (23

милиграма) на доза, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

M-M-RvaxPro

съдържа калий

Това лекарство

съдържа по

малко от

1 mmol (39

милиграма

калий

на доза

т.е. може да се

каже, че практически не съдържа

калий

M-M-RvaxPro

съдържа сорбитол

(Е

420)

Това лекарство съдържа 14,5

милиграма сорбитол на доза. Трябва да се има предвид

адитивният ефект на съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол

или фруктоза

както и хранителният прием на сорбитол

или фруктоза

3.

Как да използвате M

-M-RvaxPro

M-M-RvaxPro

трябва да се инжектира мускулно или под кожата в областта на външната страна

на бедрото или мишницата. Обикновено, за мускулно инжектиране се предпочита областта на

бедрото при малките деца, докато при по

възрастните лица предпочитаното място за

инжектиране е горната част на мишницата

. M-M-RvaxPro

не трябва да се инжектира директно в

кръвоносен съд.

M-M-RvaxPro

се прилага по следния начин:

Една доза се прилага на определена дата, обикновено от 12

месечна възраст. При специални

обстоятелства, може да бъде дадена след 9

месечна възраст. Допълнителни дози трябва да се

приложат съгласно препоръката на Вашия лекар. Между 2

дози трябва да има интервал поне от

седмици.

Указания за разтваряне, предназначени за медицински специалисти, са представени в края на

листовката, включена в опаковката

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Съобщават се следните нежелани реакции при употребата на M

-M-RvaxPro:

Честота

Нежелана реакция

Много чести (могат да

засегнат повече от 1 на

ваксинирани)

Висока температура (38,5

°C или по

висока).

Зачервяване на мястото на приложение; болка на мястото на

приложение; оток на мястото на приложение.

Чести (могат да

засегнат до

ваксиниран на 10)

Обрив (включително морбили

подобен обрив).

Кръвонасядане на мястото на приложение.

Нечести (могат да

засегнат до

ваксиниран на 100)

Запушване на носа и болки в гърлото; инфекция на горните

дихателни пътища или вирусна инфекция; течащ нос.

Плач.

Диария, повръщане.

Уртикария.

Обрив на мястото на приложение.

Честота

Нежелана реакция

С неизвестна честота

(честотата не може да

бъде определена от

наличните данни)*

Асептичен менингит (висока температура, неразположение,

повръщане, главоболие, скованост на врата и

чувствителност съм светлина); оток на тестисите; инфекция

на средното ухо; възпаление на слюнчените жлези;

нетипично морбили (описано е при пациенти, които са

получили убита ваксина срещу морбили, обикновено давана

преди 1975 г.).

Подути лимфни възли.

По лесно кръвонасядане или кървене от обикновено.

Тежки алергични реакции, които може да включват

затруднено дишане, подуване на лицето, локализирани

подутини и

подуване на крайниците.

Раздразнимост.

Гърчове (припадъци) без висока температура; гърчове

(припадъци) с висока температура при деца; нестабилна

походка; виене на свят; заболявания, включващи

възпаление на нервната система (главния и/или гръбначния

мозък)

Заболяване, състоящо се от мускулна слабост, абнормни

усещания, мравучкане по ръцете, краката и горната част на

тялото (синдром на Гилен

Баре).

Главоболие; прималяване, нервни смущения, които могат да

причинят слабост, мравучкане или скованост; смущения на

очния нерв.

Секреция и сърбеж на очите с образуване на корички по

клепачите (конюнктивит).

Възпаление на ретината (в окото) с промени в зрението.

Глухота.

Кашлица; възпаление на белите дробове със или без висока

температура.

Неразположение (гадене).

Сърбеж; възпаление на подкожната мастна тъкан; червени

или пурпурни, плоски, точковидни петна под кожата;

втвърдени, издути участъци по кожата; сериозно заболяване

с язви или мехури по кожата, устата, очите и/или

гениталиите (синдром на Стивън

Джонсън).

Ставна болка и/или подуване (обикновено преходно и рядко

хронично); мускулна болка.

Кратко смъдене и/или парене на мястото на приложение;

мехури и/или уртикария на мястото на приложение.

Общо усещане за неразположение; подуване;

чувствителност.

Възпаление на кръвоносните съдове.

*Тези нежелани реакции са съобщавани при приложението на М

-RvaxPro

или на ваксината

срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. или на нейните

моновалентни (отделни) компоненти по време на постмаркетинговата употреба или по време на

клинични проучвания.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако ваксинираният получи някакви нежелани

лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Това включва всички възможни

неописани в тази листовка нежелани

реакции

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате M

-M-RvaxPro

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

„Годен до:“

Срокът

на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2

8 ºC).

Съхранявайте флакона с прах в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Ваксината да не се замразява.

Не изхвърляйте ваксините

в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте ваксините, които вече не използвате

Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа M

-M-RvaxPro

Активни вещества:

След разтваряне една доза (0,5

ml) съдържа:

Вирус на морбили

щам Enders’ Edmonston (жив, атенюиран)

не по

малко от

1x10

TCID

Вирус на паротит

щам Jeryl Lynn™ [Level B] (жив, атенюиран)

не по

малко от

12,5x10

TCID

Вирус на рубеола

щам Wistar RA 27/3 (жив, атенюиран)

не по

малко от 1x10

TCID

*50% инфекциозна доза за клетъчна култура

произведен върху клетки от пилешки ембриони.

произведен върху WI

38 човешки диплоидни белодробни фибробласти.

Други съставки:

Прах

:

Сорбитол

(E 420)

, натриев фосфат

(NaH

, калиев фосфат

захароза, хидролизиран желатин, среда 199

със соли на Hanks, MEM, мононатрий L

глутамат,

неомицин, фенолово червено, натриев бикарбонат

(NaHCO

, хлороводородна киселина

(HCl)

(за корекция на рН), натриев хидроксид

(NaOH)

(за корекция на рН)

Разтворител:

Вода за инжекции

Как изглежда M

-M-RvaxPro

и какво съдържа опаковката

Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия в еднодозов флакон, който трябва да

бъде разтворен с приложения

разтворител.

Разтворителят е бистра и безцветна течност. Прахът е светложълта

компактна

кристаловидна

маса.

M-M-RvaxPro

се предлага в опаковки по

1, 5

или 10. Не всички опаковки могат да бъдат

пуснати

на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

VACCINS

, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon,

Франция

Производител, отговорен за освобождаване на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V.,

Waarderweg

39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк

Шарп

Доум

България

ЕООД

тел

.: + 359 2 819 3737

info-

msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561

mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ

: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-

medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z

o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél:

+ 33 (0)1 80 46 40 40

information.medicale@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465

inform_pt

@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme

Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme,

inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck

Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

(Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme

Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

<{ММ /ГГГГ}

> <

{

месец ГГГГ

}

>.

Други източници на информация

Подробна информация за тази ваксина е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата

http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по

-

долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Преди смесване с разтворителя, прахообразната ваксина е светложълта компактна

кристаловидна маса

Разтворителят е бистра безцветна течност

Когато е напълно

реконституирана, ваксината е бистра жълта течност

За да реконституирате

ваксината

използвайте

приложения разтворител

Важно е да се използват отделна стерилна спринцовка и игла

за всеки пациент, за да се

предотврати предаването на инфекциозни агенти

от един индивид на друг.

Една игла трябва да се използва за реконституиране, а отделна, нова игла –

за инжектиране.

Указания

за реконституиране

Изтеглете цялото съдържание от флакона с разтворителя в спринцовка

която ще

се използва за

реконституиране и инжектиране. Инжектирайте цялото съдържание

на

спринцовката във

флакона

съдържащ праха. Леко разклатете, за да се разтвори напълно.

Реконституираната

ваксина не трябва да се използва, ако се забелязват частици или ако

външният

вид

на разтворителя

или

праха

или на реконституираната ваксина се различават от

описаните по

горе

Препоръчително е ваксината да се приложи незабавно след реконституирането,

за да се

намали до минимум загубата на активност, или до 8

часа, ако се съхранява

в хладилник

.

Не замразявайте реконституираната ваксина

.

Изтеглете цялото съдържание на реконституираната

ваксина от флакона в спринцовка, сменете

иглата

и инжектирайте цялото количество

подкожно или интрамускулно

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва

да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Вижте също точка

Как да използвате

M-M-RvaxPro.

ПРИЛОЖЕНИЕ

I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

M-M-RvaxPro

прах и разтворител за инжекционна суспензия

M-M-RvaxPro

прах и разтворител за инжекционна суспензия

в предварително напълнена

спринцовка

Ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (жива)

(Measles, mumps and rubella vaccine (live))

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

След реконституиране

една доза (0,5

ml) съдържа:

Вирус на морбили

щам Enders’ Edmonston (жив, атенюиран)

не по

малко от

1x10

TCID

Вирус на паротит

щам Jeryl Lynn™ [Level B] (жив, атенюиран)

не по

малко от

12,5x10

TCID

Вирус на рубеола

щам Wistar RA 27/3 (жив, атенюиран)

не по

малко от

1x10

TCID

% инфекциозна доза за клетъчна култура

произведен върху клетки от пилешки ембриони.

произведен върху WI

38 човешки диплоидни белодробни фибробласти.

Ваксината може да съдържа следи от рекомбинантен човешки албумин (rHA).

Тази ваксина съдържа следи от неомицин. Вижте точка

4.3.

Помощно(и

вещество(а

с известно действие

Ваксината съдържа 14,5

милиграма

сорбитол

на доза. Вижте точка

4.4.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка

6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и

разтворител за инжекционна суспензия.

Преди реконституиране

прахът е светложълта компактна кристаловидна маса, а разтворителят

е бистра безцветна течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

M-M-RvaxPro

е показан за ваксиниране едновременно срещу морбили, паротит и рубеола при

лица на възраст от

месеца (вж. точка

4.2).

M-M-RvaxPro

може да се прилага при кърмачета по

големи от 9

месeца при специални

обстоятелства (вж. точки

4.2, 4.4 и

5.1).

За използване при взрив на морбили или ваксиниране на контактни лица, или за използване при

неваксинирани преди това лица на възраст по

големи от 9

месеца, които са контактни с

възприемчиви бременни жени и хора, които има вероятност да са податливи на заразяване с

паротит и рубеола (вж. точка

5.1).

M-M-RvaxPro

следва да се използва в съответствие с официалните препоръки.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лица на възраст 12

месеца или по

големи:

Лица на 12

месеца или по

големи трябва да получат една доза на определена дата. Втора

доза може

да се приложи най

малко 4

седмици след първата доза в съответствие с

официалните препоръки. Втората доза е за лица, които по някаква причина не са

отговорили на първата доза.

Кърмачета на възраст между 9

и 12

месеца:

Данните за имуногенност и безопасност

показват, че

M-M-RvaxPro

може да се прилага

при кърмачета на възраст между 9 и 12

месеца в съответствие с официалните препоръки

или когато ранното предпазване се смята за необходимо (напр. в детски дом, при

епидемични ситуации или пътувания в региони с широко разпространение на морбили).

Такива кърмачета трябва да бъдат реваксинирани на възраст между

до

месеца.

Трябва да се обмисли приложение на допълнителна доза ваксина, съдържаща

морбилна

компонента,

в съответствие с официалните препоръки (вж. точки

4.4 и 5.1).

Кърмачета на възраст под 9

месеца

Няма данни за ефикасността и безопасността на M

-M-RvaxPro

за употребата при деца на

възраст под 9

месеца.

Начин на приложение

Ваксината следва да се инжектира мускулно (i.m.) или подкожно (s.c.).

Предпочитаните места за инжектиране са предно

латералната част на бедрото при по

малките

деца и делтоидната област при по

големи деца, юноши и възрастни.

Ваксината трябва да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или друго

нарушение на коагулацията.

За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със

или приложение на

лекарствения продукт, и за указания относно реконституирането на лекарствения продукт

преди приложение вижте точка

6.6.

ДА НЕ СЕ ИНЖЕКТИРА ВЪТРЕСЪДОВО.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към ваксина срещу морбили, паротит или рубеола, или някое от

помощните вещества, изброени в точка

6.1,

включително неомицин (вж. точки

4.4).

Бременност. Освен това 1

месец след имунизацията трябва да се избягва забременяване (вж.

точка

4.6).

Ваксинирането трябва да се отложи при заболяване, протичащо с температура >

38,5 °C.

Активна нелекувана туберкулоза. Деца, провеждащи лечение за туберкулоза, не показват

обостряне на заболяването при имунизация с жива ваксина

срещу морбили. До момента няма

съобщения от проучвания за ефекта на ваксините срещу морбили при деца с нелекувана

туберкулоза.

Кръвни дискразии, левкемия, лимфом от всякакъв вид или други злокачествени неоплазми,

засягащи хемопоетичната и лимфна системи.

Провеждащо се имуносупресивно лечение (включително високи дози кортикостероиди).

M-M-RvaxPro

не е противопоказана при лица, които получават локално или в ниска доза

парентерално кортикостероиди (напр

за профилактика на астма или заместващо лечение).

Тежък хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунен дефицит, напр

тежък

комбиниран имунен дефицит, агамаглобулинемия или СПИН, или симптоматична HIV

инфекция или възрастово специфичен процент

CD4+ T-

лимфоцити при деца под 12

месечна

възраст: CD4+

<

25%; деца между 12 и 35

месечна възраст: CD4+

<20%; деца между 36 и

месечна възраст: CD4+

<15%

(вж. точка

4.4).

При тежко имунокомпрометирани лица, ваксинирани по невнимание с ваксина, съдържаща

морбилна компонента, има съобщения за енцефалит с включване на морбилни телца,

пневмонит и летален изход, като пряко следствие от дисеминирането на ваксиналния морбилен

вирус.

Фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунен дефицит, освен ако не е налице имунна

компетентност на потенциалния кандидат за ваксиниране.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт

трябва ясно

да се записват

Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да се разполага с подходящо

медикаментозно лечение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане на

ваксината (вж. точка

4.8).

Възрастни и юноши с анамнеза за алергии потенциално могат да бъдат изложени на повишен

риск от анафилаксия или анафилактоидни реакции. След ваксиниране се препоръчва стриктно

проследяване за ранни признаци на такива реакции.

Тъй като живата ваксина срещу морбили и живата ваксина срещу паротит се произвеждат

върху клетъчна култура от пилешки ембриони, хора с анамнестични данни за анафилактична,

анафилактоидна или други бързи реакции при консумиране на яйца (напр.

копривна треска,

оток на устата и гърлото, трудно дишане, хипотензия или шок), могат да бъдат с повишен риск

по отношение развитие на реакции на свръхчувствителност от бърз тип. При подобни случаи,

преди да се предприеме ваксиниране, следва внимателно да се прецени съотношението риск

полза.

Следва да се обръща необходимото внимание при прилагане на M

-M-RvaxPro

на хора с лична

или фамилна анамнеза за гърчове, или анамнеза за мозъчна травма. Лекарите следва да знаят,

че след ваксиниране може да се повиши телесната температура (вж. точка

4.8).

Възможно е кърмачета на възраст от 9 до 12

месеца, ваксинирани с ваксина, съдържаща

морбилна компонента

при взрив от морбили или по други причини, да не отговорят на

ваксината поради наличието на циркулиращи антитела, произхождащи от майката и/или

незрелост на имунната система (вж. точки

4.2 и 5.1).

Тромбоцитопения

Тази ваксина трябва да се приложи подкожно при лица с тромбоцитопения или друго

нарушение на коагулацията, защото може да се появи кървене след интрамускулно приложение

при такива лица. Лица с установена тромбоцитопения могат да развият още по

тежка

тромбоцитопения след ваксиниране. Освен това, тези, които са получили тромбоцитопения при

първата доза M

-M-RvaxPro

(или нейните компонентни ваксини), могат да развият

тромбоцитопения при повторно ваксиниране. Може да се направи оценка на серологичния

статус, за да се установи дали са необходими допълнително дози ваксина. При подобни случаи,

преди да се предприеме ваксиниране, следва внимателно да се прецени съотношението риск

полза (вж. точка

4.8).

Други

Може да се обсъди ваксиниране при пациенти с определени имунни дефицити, ако ползата

превъзхожда риска (пациенти с асимптоматична HIV

инфекция, дефицит на IgG подклас,

вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и комплемент

дефицитно заболяване).

Имунокомпрометирани пациенти, без противопоказания за това ваксиниране (вж. точка

4.3.),

може да нямат толкова добър отговор, колкото имунокомпетентните пациенти; следователно в

случай на контакт, някои от тези пациенти може да се заразят с морбили, паротит или рубеола

въпреки уместно приложената ваксина. Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани

внимателно за признаци на морбили, паротит и рубеола.

Ваксинирането с M

-M-RvaxPro

може да не доведе до предпазване на всички ваксинирани.

Предаване

При повечето от възприемчивите лица се наблюдава екскретиране на малки количества жив

атенюиран рубеола вирус през носа и гърлото 7

до

дни след ваксиниране. Няма потвърдени

данни, че този вирус се предава на податливи на заразяване лица, които са в контакт с

ваксинираните лица. Следователно, предаване при близък контакт, макар и възможно

теоретично, не се приема за значим риск; в същото време има данни за предаване на

ваксиналния рубеолен вирус на кърмачета с кърмата, без клинични прояви на заболяването (вж.

точка

4.6).

Няма съобщения за предаване на по

атенюирания Enders’ Edmonston щам на морбилния вирус

или на Jeryl Lynn™ щама на паротитния вирус от ваксинирани на податливи на заразяване

контактни.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по

малко от

1 mmol

натрий

милиграма

на доза, тоест

може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Калий

Този лекарствен продукт съдържа по

малко от

1 mmol (39

милиграма

калий

на доза, тоест

може да се каже, че практически не съдържа

калий

Сорбитол

420)

Този лекарствен продукт съдържа

14,5

милиграма сорбитол на доза. Трябва да се има предвид

адитивният ефект на съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол

или фруктоза

както и хранителният прием на сорбитол

или фруктоза

Повлияване на лабораторни тестове:

вижте точка

4.5.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Имуноглобулин

Имуноглобулин (IG) не се прилага едновременно с M

-M-RvaxPro.

Прилагането на имуноглобулини едновременно с M

-M-RvaxPro

може да попречи на очаквания

имунен отговор. Ваксинирането трябва да се отложи за период не по

малко от 3

месеца след

преливане на кръв или плазма, или прилагане на човешки имунен серумен глобулин.

Прилагането на кръвни продукти, съдържащи антитела срещу морбили, паротит или рубеола,

включително имуноглобулинови препарати, трябва да се избягва до 1

месец след прилагане на

доза M

-M-RvaxPro

, освен ако прилагането им се прецени като крайно необходимо.

Лабораторни тестове

Има съобщения, че ваксини с живи атенюирани морбилни, паротитни и рубеолни вируси,

прилагани поотделно могат да доведат до временно потискане на туберкулиновата кожна

чувствителност. Поради това, ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да става преди,

по време или 4

до

седмици след ваксинирането с M

-M-RvaxPro.

Използване с други ваксини

Понастоящем няма проведени конкретни проучвания върху едновременното прилагане на

M-M-RvaxPro

и други ваксини. В същото време, тъй като M

-M-RvaxPro

има профили на

безопасност и имуногенност, подобни на предишния състав на комбинираната ваксина срещу

морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck

& Co., Inc., опитът с тази ваксина може да

се има предвид.

Публикуваните клинични данни са в подкрепа на едновременното прилагане на предишния

състав на ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. с

други детски ваксини, в това число DTaP (или DTwP), IPV (или OPV), HIB (

Haemophilus

influenzae

тип b), HIB

-HBV (

Haemophilus influenzae

тип b с Hepatitis B ваксина), и VAR

(varicella). M

-M-RvaxPro

трябва да се прилага едновременно на друго място на инжектиране,

или един месец преди или след прилагането на друга жива вирусна ваксина.

Въз основа на клинични изпитвания с четиривалентна ваксина срещу морбили, паротит,

рубеола и варицела и с предишния състав на комбинираната ваксина срещу морбили, паротит и

рубеола произведена от Mer

ck & Co., Inc., M

-M-RvaxPro

може да бъде прилагана едновременно

(но на друго място на инжектиране) с Prevenar и/или ваксина срещу хепатит А. При тези

клинични изпитвания е доказано, че имунните отговори са непроменени, и че общите профили

на безопасност на

прилаганите ваксини са сходни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременнoст

Бременни жени не трябва да бъдат ваксинирани с

M-M-RvaxPro.

Няма проучвания с M

-M-RvaxPro

при бременни жени. Не е известно дали M

-M-RvaxPro

може

да увреди фетуса при прилагане на бременни жени или да окаже влияние върху

репродуктивните възможности.

Все пак липсват данни за увреждане на плода в случаите когато ваксина срещу морбили или

паротит е била приложена на бременни жени. Въпреки че теоретичен риск не може да бъде

изключен, няма докладвани случаи на синдром на вродена рубеола при повече от 3

жени,

които не са знаели че са бременни и за които е допуснато неволно ваксиниране в ранните

стадии на бременността с ваксина, съдържаща рубеолна компонента. Следователно, неволно

ваксиниране на бременни жени, които не са знаели за бременността си с ваксини, съдържащи

морбилна, паротитна или рубеолна компонента,

не трябва да бъде причина за прекъсване на

бременността.

Трябва да се избягва забременяване 1

месец след ваксинирането. Жените, които възнамеряват

да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да го отложат.

Кърмене

Проучванията показват, че кърмещите след раждане жени, ваксинирани с жива атенюирана

рубеолна ваксина, могат да секретират вируса в кърмата и да го предадат на кърмачето. При

кърмачета със серологични данни за рубеолна инфекция, нито едно не е било със

симптоматично заболяване. Не е известно дали ваксинален вирус на морбили или паротит се

секретира в кърмата при хора, поради което прилагането на M

-M-RvaxPro

при кърмачки трябва

да бъде с повишено внимание.