Lynparza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lynparza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lynparza
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastické činidlá,
  • Терапевтична област:
  • Ovariálne nádory
  • Терапевтични показания:
  • Ovariálnych cancerLynparza je označené ako monotherapy pre:udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s pokročilým (FIGO fázy III a IV) BRCA1/ 2-zmutoval (germline a/ alebo somatických) high-grade epitelové vaječníkov, fallopian trubice alebo primárne peritoneal rakovine, ktorí sú v reakcii (úplné alebo čiastočné) po ukončení prvej línie platinum-založené chemoterapia. udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s platinum‑citlivé relapsed high‑grade epitelové vaječníkov, fallopian trubice, alebo primárne peritoneal rakovine, ktorí sú v reakcii (úplné alebo čiastočné) na platinum‑založené chemoterapia. Prsia cancerLynparza je označené ako monotherapy na liečbu dospelých pacientov s germline BRCA1/ 2-mutácie, ktorí majú HER2 negatívne lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka. Pacienti by mali mať predtým liečení anthracycline a taxane v (neo)adjuvantnej alebo metastatickým nastavenie pokiaľ pacienti neboli vhodné pre tieto liečby (pozri časť 5. U pacientov s hormonálny receptor (HR)-pozitívnou rakovinou
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003726
  • Дата Оторизация:
  • 16-12-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003726
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307848/2019

EMEA/H/C/003726

Lynparza (olaparib)

Prehľad o lieku Lynparza a prečo bol povolený v EÚ

Čo je liek Lynparza a na čo sa používa?

Lynparza je liek proti rakovine, ktorý sa používa samostatne na:

pokračujúcu liečbu karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice (ktorá spája vaječníky s maternicou)

a peritonea (membrány vystielajúcej brušnú dutinu), s vysokým gradingom (rýchlo rastúceho)

v prípade:

žien, u ktorých sa rakovina po predchádzajúcej liečbe vrátila (relapsovala) a u ktorých sa

po chemoterapii na báze platiny karcinóm zmenšil alebo zmizol,

novodiagnostikovaných žien s pokročilým karcinómom s mutáciami (zmenami) v jednom alebo

obidvoch génoch známych ako BRCA1 a BRCA2, ktoré boli liečené chemoterapiou na báze

platiny a u ktorých sa po tejto liečbe karcinóm zmenšil alebo zmizol,

liečbu karcinómu prsníka, ktorý je HER2-negatívny a ktorý sa rozšíril mimo pôvodného ložiska

u pacientok s mutáciami v génoch BRCA1 alebo BRCA2 liečených určitými liekmi na rakovinu

prsníka (pokiaľ neboli tieto lieky vhodné).

Lynparza obsahuje liečivo olaparib.

Ako sa liek Lynparza užíva?

Výdaj lieku Lynparza je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má

skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.

Liek Lynparza je dostupný vo forme tabliet (100 mg a 150 mg) a kapsúl (50 mg), ktoré pacientka

užíva dvakrát denne. Dávky v miligramoch pre tablety a kapsuly sa odlišujú. Zatiaľ čo tablety okrem

toho možno užívať popri jedle alebo medzi jedlom, kapsuly majú pacientky užívať najmenej jednu

hodinu po jedle a potom ešte nemajú dve hodiny jesť.

Dávkovanie a to, či sa majú užívať kapsuly alebo tablety lieku Lynparza, závisí od ochorenia, na liečbu

ktorého sa liek používa. Liečba pokračuje dovtedy, kým sa ochorenie nezhorší. Pokiaľ v prípade

pokročilého karcinómu vaječníkov nie sú po 2 rokoch liečby na röntgenových snímkach žiadne známky

karcinómu, môže lekár liečbu zastaviť. Ak sa u pacientky objavia určité vedľajšie účinky, liečbu možno

prerušiť alebo zastaviť, alebo možno dávku znížiť.

Lynparza (olaparib)

EMA/307848/2019

strana 2/3

Viac informácií o užívaní lieku Lynparza si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo

kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Akým spôsobom liek Lynparza účinkuje?

Liečivo lieku Lynparza, olaparib, blokuje pôsobenie enzýmov nazývaných ľudská poly (ADP-ribóza)

polymeráza (PARP), ktoré pomáhajú opraviť poškodenú DNA v bunkách (v normálnych aj

rakovinových) počas bunkového delenia. Ak sú proteíny PARP blokované, poškodená DNA

v rakovinových bunkách sa nemôže opraviť, čo vedie k smrti rakovinových buniek.

Aké prínosy lieku Lynparza boli preukázané v štúdiách?

Karcinóm vaječníkov

V štúdiách sa preukázalo, že liek Lynparza predlžuje u pacientok čas prežitia bez zhoršovania

ochorenia po tom, ako sa ich karcinóm po chemoterapeutickej liečbe na báze platiny zmenšil alebo

zmizol.

V štúdii zahŕňajúcej 295 pacientok s relapsom karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo

peritonea sa zistilo, že pacientky užívajúce liek Lynparza žili priemerne 19,1 mesiaca

bez zhoršovania ochorenia v porovnaní s 5,5 mesiaca v prípade pacientok dostávajúcich placebo

(zdanlivý liek).

V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 265 pacientok s relapsom karcinómu pacientky užívajúce liek Lynparza

žili priemerne 8,4 mesiaca bez zhoršovania ochorenia v porovnaní so 4,8 mesiaca v prípade

pacientok dostávajúcich placebo.

V tretej štúdii zahŕňajúcej 391 pacientok s pokročilým karcinómom s mutáciami BRCA1/2, sa

ochorenie nezhoršilo v prípade približne 74 % pacientok užívajúcich liek Lynparza počas dvoch

rokov v porovnaní s 35 % pacientok dostávajúcich placebo.

Rakovina prsníka

Liek Lynparza bol účinný v štúdii zahŕňajúcej 302 pacientok s HER2-negatívnym karcinómom prsníka

s mutáciami BRCA1/2, ktorý sa rozšíril. Pacientky, ktoré sa liečili liekom Lynparza, žili priemerne

7,0 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,2 mesiaca u pacientok, ktoré sa ich lekár

rozhodol liečiť pomocou iného lieku proti rakovine.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lynparza?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lynparza (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava,

nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, dyspepsia (pálenie záhy), kašeľ, bolesť hlavy, dysgeúzia

(poruchy vnímania chuti), znížená chuť do jedla, závrat, bolesť v hornej časti brucha (bolesť žalúdka),

dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), anémia (nízky počet červených krviniek), leukopénia (nízky počet

bielych krviniek), neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, čo je typ bielych krviniek, ktoré bojujú proti

infekcii) a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).

Ženy nesmú počas liečby a ešte mesiac po ukončení liečby liekom Lynparza dojčiť.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lynparza a zoznam všetkých

obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.

Lynparza (olaparib)

EMA/307848/2019

strana 3/3

Prečo bol liek Lynparza povolený v EÚ?

Pacientky s karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo peritonea a pacientky s HER2-

negatívnym karcinómom prsníka s mutáciami BRCA, u ktorých sa rakovina rozšírila, majú zvyčajne zlé

výsledky. Liek Lynparza môže u týchto pacientok predĺžiť čas, počas ktorého žijú bez zhoršovania

ochorenia. Liečba karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo peritonea pomocou lieku Lynparza

takisto môže oddialiť ďalší cyklus chemoterapie na báze platiny.

Vedľajšie účinky lieku Lynparza boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné a kontrolovateľné.

Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Lynparza sú väčšie ako riziká spojené

s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lynparza?

Spoločnosť, ktorá uvádza liek Lynparza na trh, vykoná štúdie na ďalšie potvrdenie prínosu vrátane

dlhodobého prínosu lieku u pacientok s karcinómom vaječníkov.

Na bezpečné a účinné používanie lieku Lynparza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku

a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lynparza sa neustále kontrolujú. Vedľajšie

účinky hlásené pri lieku Lynparza sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky

na ochranu pacientov.

Ďalšie informácie o lieku Lynparza

Lieku Lynparza bolo dňa 16. decembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.

Ďalšie informácie o lieku Lynparza sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľku

Lynparza 50 mg tvrdé kapsuly

olaparib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Lynparza a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lynparzu

Ako užívať Lynparzu

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Lynparzu

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Lynparza a na čo sa používa

Čo je Lynparza a ako účinkuje

Lynparza obsahuje liečivo olaparib. Olaparib je typ lieku proti rakovine nazývaný inhibítor PARP

(inhibítor poly[adenozíndifosfát-ribózo]polymerázy).

U pacientok s mutáciami (zmenami) určitých génov nazývaných BRCA (gén spojený s rakovinou

prsníka), u ktorých je riziko rozvoja niektorých foriem rakoviny, sú inhibítory PARP schopné vyvolať

odumretie rakovinových buniek blokovaním enzýmu, ktorý pomáha opravovať DNA.

Na čo sa Lynparza používa

Lynparza sa používa na liečbu typu rakoviny vaječníkov nazývanej „rakovina vaječníkov s mutáciou

BRCA“. Používa sa po tom, ako rakovina odpovedala na predchádzajúcu liečbu štandardnou

chemoterapiou obsahujúcou platinu. Na stanovenie toho, či máte rakovinu vaječníkov s mutáciou

BRCA, sa používa test.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lynparzu

Neužívajte Lynparzu:

ak ste alergická na olaparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6);

ak dojčíte (viac informácií, pozri časť 2 nižšie).

Neužívajte Lynparzu, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istá, porozprávajte

sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete Lynparzu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lynparzu alebo počas liečby Lynparzou, obráťte sa na svojho lekára,

lekárnika alebo zdravotnú sestru:

ak máte pri vyšetrení nízke počty krvných buniek. Môžete mať nízky počet červených alebo

bielych krviniek, alebo nízky počet krvných doštičiek. Viac informácií o týchto vedľajších

účinkoch, vrátane prejavov a príznakov, na ktoré musíte dávať pozor (napríklad horúčka alebo

infekcia, tvorba podliatin alebo krvácanie), pozri časť 4. Zriedkavo môžu byť prejavom

závažnejších problémov s kostnou dreňou, ako napríklad „myelodysplastický syndróm“ (MDS)

alebo „akútna myeloidná leukémia“ (AML).

ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa príznaky dýchavičnosti, kašľa alebo

sipotu. Nízky počet pacientok liečených Lynparzou hlásil zápal pľúc (pneumonitídu).

Pneumonitída je závažný zdravotný stav, ktorý si často môže vyžadovať hospitalizáciu.

Ak si myslíte, že sa vás ktorékoľvek z uvedeného môže týkať, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Lynparzu alebo počas liečby Lynparzou.

Vyšetrenia a kontroly

Váš lekár vyšetrí vašu krv pred a počas liečby Lynparzou.

Vyšetrenia krvi vám vykonajú:

pred liečbou,

každý mesiac počas prvého roka liečby,

v pravidelných intervaloch určených vaším lekárom po prvom roku liečby.

Ak počet vašich krviniek klesne na nízku úroveň, môže byť u vás potrebná transfúzia krvi (kde vám

podajú novú krv alebo krvné preparáty od darcu).

Iné lieky a Lynparza

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane

liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu

lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to kvôli tomu, že Lynparza môže ovplyvniť spôsob,

akým účinkujú niektoré iné lieky. Niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob, akým účinkuje

Lynparza.

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak teraz užívate alebo plánujete užívať

ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

akékoľvek iné lieky proti rakovine,

očkovaciu látku alebo liek, ktorý potláča imunitný systém, keďže u vás môže byť potrebné

starostlivé sledovanie,

itrakonazol, flukonazol – používané na liečbu hubových infekcií,

telitromycín, klaritromycín, erytromycín - používané na liečbu bakteriálnych infekcií,

inhibítory proteázy posilnené ritonavirom alebo kobicistatom, boceprevir, telaprevir, nevirapín,

efavirenz - používané na liečbu vírusových infekcií, vrátane HIV,

rifampicín, rifapentín, rifabutín - používané na liečbu bakteriálnych infekcií, vrátane

tuberkulózy (TB),

fenytoín, karbamazepín, fenobarbital - používané ako liek na upokojenie alebo na liečbu kŕčov

(záchvatov) a epilepsie,

rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – používané

prevažne pri depresii,

digoxín, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan – používané na liečbu ochorení srdca alebo

vysokého krvného tlaku,

bosentan – používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie,

statíny, napríklad simvastatín, pravastatín, rosuvastatín – používané na zníženie hladín

cholesterolu v krvi,

dabigatran – používaný na zriedenie krvi,

glibenklamid, metformín, repaglinid – používané na liečbu cukrovky,

námeľové alkaloidy – používané na liečbu migrén a bolestí hlavy,

fentanyl – používaný na liečbu bolesti pri rakovine,

pimozid, kvetiapín – používané na liečbu duševných porúch,

cisaprid – používaný na liečbu žalúdočných problémov,

kolchicín – používaný na liečbu dny,

cyklosporín, sirolimus, takrolimus – používané na potlačenie imunitného systému,

metotrexát – používaný na liečbu rakoviny, reumatoidnej artritídy a psoriázy.

Ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených vyššie alebo akékoľvek iné lieky, povedzte to svojmu

lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Vyššie spomenuté lieky nie sú jediné, ktoré môžu

ovplyvniť účinok Lynparzy.

Lynparza a nápoje

Počas liečby Lynparzou nepite grapefruitovú šťavu. Môže ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.

Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, Lynparzu nesmiete užívať. Je to kvôli tomu, že to môže

ublížiť nenarodenému dieťaťu.

Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť. Ak máte pohlavný styk, počas užívania tohto

lieku a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy musíte používať dve účinné formy

antikoncepcie. Nie je známe, či Lynparza môže ovplyvniť účinnosť niektorých hormonálnych

antikoncepcií. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate hormonálnu antikoncepciu, pretože vám

váš lekár môže odporučiť dodatočnú nehormonálnu formu antikoncepcie.

Pred začatím liečby Lynparzou, pravidelne počas liečby a 1 mesiac po užití poslednej dávky

Lynparzy si musíte urobiť tehotenský test. Ak v priebehu tohto času otehotniete, musíte to

okamžite povedať svojmu lekárovi.

Nie je známe, či sa Lynparza vylučuje do materského mlieka. Počas užívania Lynparzy a počas

1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy nedojčite. Ak plánujete dojčiť, povedzte to

svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Lynparza môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak počas užívania

Lynparzy pociťujete závrat, slabosť alebo únavu, neveďte vozidlá ani nepoužívajte nástroje alebo

neobsluhujte stroje.

3.

Ako užívať Lynparzu

Váš lekár vám predpísal kapsuly Lynparza. Všimnite si, prosím, že Lynparza je tiež dostupná vo

forme 100 mg a 150 mg tabliet.

Dávky kapsúl a tabliet Lynparzy nie sú rovnaké.

Užívanie nesprávnej dávky alebo tabliet namiesto kapsúl by mohlo viesť k nedostatočnému

účinku Lynparzy alebo výskytu viacerých vedľajších účinkov.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si

nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ako liek užívať

Užite jednu dávku (8 kapsúl) Lynparzy ústami a zapite vodou, jedenkrát ráno a jedenkrát večer.

Užite Lynparzu najmenej jednu hodinu po jedle. Nejedzte aspoň 2 hodiny po užití Lynparzy.

Akú dávku lieku užívať

Váš lekár vám povie, koľko kapsúl Lynparzy máte užívať. Je dôležité, aby ste užili celkovú

odporúčanú dávku každý deň. Pokračujte v tom tak dlho, ako vám povedal váš lekár, lekárnik

alebo zdravotná sestra.

Zvyčajná odporúčaná dávka je 8 kapsúl (400 mg) užívaných ústami dvakrát denne (celkovo 16

kapsúl denne).

Váš lekár vám môže predpísať inú dávku, ak:

máte problémy s obličkami. Budete užívať 6 kapsúl (300 mg) dvakrát denne – celkovo 12

kapsúl denne.

užívate určité lieky, ktoré môžu ovplyvniť Lynparzu (pozri časť 2).

ak sa u vás počas užívania Lynparzy objavia určité vedľajšie účinky (pozri časť 4). Váš lekár

môže znížiť vašu dávku alebo ukončiť liečbu, buď na krátky čas alebo natrvalo.

Ak užijete viac Lynparzy, ako máte

Ak užijete vyššiu než vašu normálnu dávku Lynparzy, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo

najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Lynparzu

Ak zabudnete užiť Lynparzu, vašu nasledujúcu normálnu dávku užite v naplánovanom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorékoľvek z nasledujúceho:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

pocit dýchavičnosti, pocit veľkej únavy, bledá koža alebo rýchly tlkot srdca – môžu to byť

príznaky zníženia počtu červených krviniek (anémia).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

alergické reakcie (napr. žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závrat, ktoré sú

prejavmi a príznakmi reakcií z precitlivenosti).

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

pocit nevoľnosti (nauzea),

nevoľnosť (vracanie),

pocit únavy alebo slabosti,

porucha trávenia alebo pálenie záhy (dyspepsia),

bolesť v oblasti žalúdka pod rebrami (bolesť v hornej časti brucha),

strata chuti do jedla,

bolesť hlavy,

zmeny vnímania chuti stravy (dysgeúzia),

pocit závratu,

kašeľ,

dýchavičnosť,

hnačka – ak sa stane závažnou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu preukázať vo vyšetreniach krvi:

zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) – môžu sa u vás objaviť nasledujúce

príznaky:

tvorba podliatin alebo dlhšie krvácanie, ako je bežné v prípade, že sa poraníte,

nízky počet bielych krviniek (leukopénia alebo neutropénia), ktoré môžu znížiť vašu schopnosť

bojovať s infekciou a môžu sa spájať s horúčkou.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

vyrážka alebo svrbiaca vyrážka na opuchnutej, začervenanej koži (dermatitída),

bolesť v ústach (stomatitída).

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu preukázať vo vyšetreniach krvi:

nízky počet bielych krviniek (lymfopénia), ktorý môže znížiť vašu schopnosť bojovať

s infekciou a môže sa spájať s horúčkou,

zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi – toto vyšetrenie sa používa na kontrolu činnosti vašich

obličiek.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu preukázať vo vyšetreniach krvi:

nárast veľkosti červených krviniek (nespája sa s akýmikoľvek príznakmi).

Váš lekár vám vyšetrí krv každý mesiac počas prvého roka liečby a následne v pravidelných

intervaloch. Váš lekár vám povie, ak vyšetrenia krvi preukážu akékoľvek zmeny, ktoré si môžu

vyžadovať liečbu.

Ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, okamžite

sa obráťte na svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

lieku.

5.

Ako uchovávať Lynparzu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaši po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke. Kapsuly Lynparza, ktoré boli zmrazené, zlikvidujte.

Ak je to vhodné, kapsuly Lynparza môžete uchovávať mimo chladničky (pri teplote do 30 °C) počas

až 3 mesiacov.

Po uplynutí tohto času zlikvidujte všetky nepoužité kapsuly. Odporúča sa zaznamenať si dátum, kedy

boli kapsuly vybraté z chladničky a dátum, po uplynutí ktorého sa majú zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lynparza obsahuje

Liečivo je olaparib. Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg olaparibu.

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:

Obsah kapsuly: 32-makrogolglyceridy kyseliny laurovej.

Stena kapsuly: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), guma gellan (E418), octan draselný.

Atrament potlače: šelak, čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Lynparza a obsah balenia

Lynparza je biela, nepriehľadná, tvrdá kapsula, označená čiernym atramentom s „OLAPARIB 50 mg“

a logom AstraZeneca.

Lynparza sa dodáva v HDPE plastových fľašiach obsahujúcich 112 tvrdých kapsúl. Jedno balenie

obsahuje 448 kapsúl (4 fľaše po 112 kapsúl).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobca

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Spojené kráľovstvo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Lynparza 100 mg filmom obalené tablety

Lynparza 150 mg filmom obalené tablety

olaparib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Lynparza a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lynparzu

Ako užívať Lynparzu

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Lynparzu

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Lynparza a na čo sa používa

Čo je Lynparza a ako účinkuje

Lynparza obsahuje liečivo olaparib. Olaparib je typ lieku proti rakovine nazývaný inhibítor PARP

(inhibítor poly[adenozíndifosfát-ribózo]polymerázy).

Inhibítory PARP môžu ničiť rakovinové bunky, ktoré nie sú schopné účinne opravovať poškodenie

DNA. Tieto osobitné rakovinové bunky možno rozpoznať podľa:

odpovede na liečbu chemoterapiou obsahujúcou platinu, alebo

stanovenia chybných génov zodpovedných za opravu DNA, ako napríklad gény BRCA (gény

rakoviny prsníka, BReast CAncer).

Na čo sa Lynparza používa

Lynparza sa používa na liečbu:

typu rakoviny vaječníkov (s mutáciou génu BRCA), ktorá odpovedala na prvú liečbu

štandardnou chemoterapiou obsahujúcou platinu.

Spravia vám test, či máte rakovinu vaječníkov s mutáciou génu BRCA.

rakoviny vaječníkov, ktorá sa opätovne vrátila (rekurentná rakovina vaječníkov). Môže sa

použiť po tom, ako rakovina odpovedala na predchádzajúcu liečbu štandardnou chemoterapiou

obsahujúcou platinu.

určitého typu rakoviny prsníka (s mutáciou BRCA, s negativitou HER2), ktorá sa rozšírila

mimo pôvodného nádoru. Predtým alebo po tom, ako sa vaša rakovina rozšírila, ste museli

dostávať lieky obsahujúce chemoterapiu.

Na stanovenie toho, či máte rakovinu prsníka s mutáciou BRCA, sa používa test.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lynparzu

Neužívajte Lynparzu:

ak ste alergický na olaparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6);

ak dojčíte (viac informácií, pozri časť 2 nižšie).

Neužívajte Lynparzu, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, porozprávajte

sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete Lynparzu.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lynparzu alebo počas liečby Lynparzou, obráťte sa na svojho lekára,

lekárnika alebo zdravotnú sestru:

ak máte pri vyšetrení nízke počty krvných buniek. Môžete mať nízky počet červených alebo

bielych krviniek, alebo nízky počet krvných doštičiek. Viac informácií o týchto vedľajších

účinkoch, vrátane prejavov a príznakov, na ktoré musíte dávať pozor (napríklad horúčka alebo

infekcia, tvorba podliatin alebo krvácanie), pozri časť 4. Zriedkavo môžu byť prejavom

závažnejších problémov s kostnou dreňou, ako napríklad „myelodysplastický syndróm“ (MDS)

alebo „akútna myeloidná leukémia“ (AML).

ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa príznaky dýchavičnosti, kašľa alebo

sipotu. Nízky počet pacientov liečených Lynparzou hlásil zápal pľúc (pneumonitídu).

Pneumonitída je závažný zdravotný stav, ktorý si často môže vyžadovať hospitalizáciu.

Ak si myslíte, že sa vás ktorékoľvek z uvedeného môže týkať, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Lynparzu alebo počas liečby Lynparzou.

Vyšetrenia a kontroly

Váš lekár vyšetrí vašu krv pred a počas liečby Lynparzou.

Vyšetrenia krvi vám vykonajú:

pred liečbou,

každý mesiac počas prvého roka liečby,

v pravidelných intervaloch určených vaším lekárom po prvom roku liečby.

Ak počet vašich krviniek klesne na nízku úroveň, môže byť u vás potrebná transfúzia krvi (kde vám

podajú novú krv alebo krvné preparáty od darcu).

Iné lieky a Lynparza

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane

liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu

lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to kvôli tomu, že Lynparza môže ovplyvniť spôsob,

akým účinkujú niektoré iné lieky. Niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob, akým účinkuje

Lynparza.

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak teraz užívate alebo plánujete užívať

ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

akékoľvek iné lieky proti rakovine,

očkovaciu látku alebo liek, ktorý potláča imunitný systém, keďže u vás môže byť potrebné

starostlivé sledovanie,

itrakonazol, flukonazol – používané na liečbu hubových infekcií,

telitromycín, klaritromycín, erytromycín - používané na liečbu bakteriálnych infekcií,

inhibítory proteázy posilnené ritonavirom alebo kobicistatom, boceprevir, telaprevir, nevirapín,

efavirenz - používané na liečbu vírusových infekcií, vrátane HIV,

rifampicín, rifapentín, rifabutín - používané na liečbu bakteriálnych infekcií, vrátane

tuberkulózy (TB),

fenytoín, karbamazepín, fenobarbital - používané ako liek na upokojenie alebo na liečbu kŕčov

(záchvatov) a epilepsie,

rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) – používané

prevažne pri depresii,

digoxín, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan – používané na liečbu ochorení srdca alebo

vysokého krvného tlaku,

bosentan – používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie,

statíny, napríklad simvastatín, pravastatín, rosuvastatín – používané na zníženie hladín

cholesterolu v krvi,

dabigatran – používaný na zriedenie krvi,

glibenklamid, metformín, repaglinid – používané na liečbu cukrovky,

námeľové alkaloidy – používané na liečbu migrén a bolestí hlavy,

fentanyl – používaný na liečbu bolesti pri rakovine,

pimozid, kvetiapín – používané na liečbu duševných porúch,

cisaprid – používaný na liečbu žalúdočných problémov,

kolchicín – používaný na liečbu dny,

cyklosporín, sirolimus, takrolimus – používané na potlačenie imunitného systému,

metotrexát – používaný na liečbu rakoviny, reumatoidnej artritídy a psoriázy.

Ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených vyššie alebo akékoľvek iné lieky, povedzte to svojmu

lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Vyššie spomenuté lieky nie sú jediné, ktoré môžu

ovplyvniť účinok Lynparzy.

Lynparza a nápoje

Počas liečby Lynparzou nepite grapefruitovú šťavu. Môže ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.

Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie

Pacientky ženského pohlavia:

Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, Lynparzu nesmiete užívať. Je to kvôli tomu, že to môže

ublížiť nenarodenému dieťaťu.

Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť. Ak máte pohlavný styk, počas užívania tohto

lieku a počas 1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy musíte používať dve účinné formy

antikoncepcie. Nie je známe, či Lynparza môže ovplyvniť účinnosť niektorých hormonálnych

antikoncepcií. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate hormonálnu antikoncepciu, pretože vám

váš lekár môže odporučiť dodatočnú nehormonálnu formu antikoncepcie.

Pred začatím liečby Lynparzou, pravidelne počas liečby a 1 mesiac po užití poslednej dávky

Lynparzy si musíte urobiť tehotenský test. Ak v priebehu tohto času otehotniete, musíte to

okamžite povedať svojmu lekárovi.

Nie je známe, či sa Lynparza vylučuje do materského mlieka. Počas užívania Lynparzy a počas

1 mesiaca po užití poslednej dávky Lynparzy nedojčite. Ak plánujete dojčiť, povedzte to

svojmu lekárovi.

Pacienti mužského pohlavia:

Počas pohlavného styku s partnerkou, dokonca aj v prípade, že je tehotná, musíte počas liečby

a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy používať prezervatív. Nie je známe, či

Lynparza prechádza do semena.

Vaša partnerka tiež musí používať vhodnú formu antikoncepcie.

Počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy nesmiete darovať spermie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Lynparza môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak počas užívania

Lynparzy pociťujete závrat, slabosť alebo únavu, neveďte vozidlá ani nepoužívajte nástroje alebo

neobsluhujte stroje.

Informácie týkajúce sa ďalších zložiek tohto lieku

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 mg alebo 150 mg tablete, t.j. v podstate

zanedbateľné množstvo sodíka.

3.

Ako užívať Lynparzu

Váš lekár vám predpísal filmom obalené tablety Lynparza. Všimnite si, prosím, že Lynparza je tiež

dostupná vo forme 50 mg kapsúl.

Dávky tabliet a kapsúl Lynparzy nie sú rovnaké.

Užívanie nesprávnej dávky alebo kapsúl namiesto tabliet by mohlo viesť k nedostatočnému

účinku Lynparzy alebo výskytu viacerých vedľajších účinkov.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si

nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ako liek užívať

Tablety Lynparza prehltnite vcelku, s jedlom alebo bez jedla.

Lynparzu užite jedenkrát ráno a jedenkrát večer.

Tablety nežujte, nedrvte, nerozpúšťajte alebo nerozdeľujte, keďže to môže ovplyvniť rýchlosť,

akou sa liek dostáva do vášho tela.

Akú dávku lieku užívať

Váš lekár vám povie, koľko tabliet Lynparzy máte užívať. Je dôležité, aby ste užili celkovú

odporúčanú dávku každý deň. Pokračujte v tom tak dlho, ako vám povedal váš lekár, lekárnik

alebo zdravotná sestra.

Zvyčajná odporúčaná dávka je 300 mg (2 x 150 mg tableta) užívaných dvakrát denne – celkovo

4 tablety denne.

Váš lekár vám môže predpísať inú dávku, ak:

máte problémy s obličkami. Budete užívať 200 mg (2 x 100 mg tableta) užívaných dvakrát

denne – celkovo 4 tablety denne.

užívate určité lieky, ktoré môžu ovplyvniť Lynparzu (pozri časť 2).

ak sa u vás počas užívania Lynparzy objavia určité vedľajšie účinky (pozri časť 4). Váš lekár

môže znížiť vašu dávku alebo ukončiť liečbu, buď na krátky čas alebo natrvalo.

Ak užijete viac Lynparzy, ako máte

Ak užijete vyššiu než vašu normálnu dávku Lynparzy, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo

najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Lynparzu

Ak zabudnete užiť Lynparzu, vašu nasledujúcu normálnu dávku užite v naplánovanom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorékoľvek z nasledujúceho:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

pocit dýchavičnosti, pocit veľkej únavy, bledá koža alebo rýchly tlkot srdca – môžu to byť

príznaky zníženia počtu červených krviniek (anémia).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

alergické reakcie (napr. žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závrat, ktoré sú

prejavmi a príznakmi reakcií z precitlivenosti).

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

pocit nevoľnosti (nauzea),

nevoľnosť (vracanie),

pocit únavy alebo slabosti,

porucha trávenia alebo pálenie záhy (dyspepsia),

bolesť v oblasti žalúdka pod rebrami (bolesť v hornej časti brucha),

strata chuti do jedla,

bolesť hlavy,

zmeny vnímania chuti stravy (dysgeúzia),

pocit závratu,

kašeľ,

dýchavičnosť,

hnačka – ak sa stane závažnou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu preukázať vo vyšetreniach krvi:

zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) – môžu sa u vás objaviť nasledujúce

príznaky:

tvorba podliatin alebo dlhšie krvácanie, ako je bežné v prípade, že sa poraníte,

nízky počet bielych krviniek (leukopénia alebo neutropénia), ktoré môžu znížiť vašu schopnosť

bojovať s infekciou a môžu sa spájať s horúčkou.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

vyrážka alebo svrbiaca vyrážka na opuchnutej, začervenanej koži (dermatitída),

bolesť v ústach (stomatitída).

Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu preukázať vo vyšetreniach krvi:

nízky počet bielych krviniek (lymfopénia), ktorý môže znížiť vašu schopnosť bojovať

s infekciou a môže sa spájať s horúčkou,

zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi – toto vyšetrenie sa používa na kontrolu činnosti vašich

obličiek.

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu preukázať vo vyšetreniach krvi:

nárast veľkosti červených krviniek (nespája sa s akýmikoľvek príznakmi).

Váš lekár vám vyšetrí krv každý mesiac počas prvého roka liečby a následne v pravidelných

intervaloch. Váš lekár vám povie, ak vyšetrenia krvi preukážu akékoľvek zmeny, ktoré si môžu

vyžadovať liečbu.

Ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácii, okamžite

sa obráťte sa na svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

lieku.

5.

Ako uchovávať Lynparzu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lynparza obsahuje

Liečivo je olaparib.

Každá 100 mg filmom obalená tableta Lynparzy obsahuje 100 mg olaparibu.

Každá 150 mg filmom obalená tableta Lynparzy obsahuje 150 mg olaparibu.

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:

Jadro tablety: kopovidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, manitol, stearylfumaran sodný.

Filmový obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý

(E172), čierny oxid železitý (E172) (iba 150 mg tablety).

Pozri časť 2 „Informácie týkajúce sa ďalších zložiek tohto lieku“.

Ako vyzerá Lynparza a obsah balenia

Lynparza 100 mg tablety sú žlté až tmavožlté, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety,

označené s „OP100“ na jednej strane a hladké na druhej strane.

Lynparza 150 mg tablety sú zelené až zelenosivé, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety,

označené s „OP150“ na jednej strane a hladké na druhej strane.

Lynparza sa dodáva v baleniach obsahujúcich 56 filmom obalených tabliet (7 blistrov, každý po 8

tabliet) alebo viacnásobných baleniach obsahujúcich 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobca

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Spojené kráľovstvo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu.