Lynparza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lynparza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lynparza
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Agentes antineoplásicos,
  • Терапевтична област:
  • Neoplasias do ovário
  • Терапевтични показания:
  • Ovário cancerLynparza é indicado como monoterapia para:tratamento de manutenção de pacientes adultos com avançadas (FIGO estágios III e IV) BRCA1/ 2-mutações (germinativa e/ ou somática) de alto grau epitelial de ovário, trompas de falópio ou peritoneal primário de câncer que estão em resposta (completa ou parcial) após a conclusão da primeira-linha platinum-base de quimioterapia. tratamento de manutenção de pacientes adultos com platina‑sensível recaiu alto grau epitelial de ovário, trompas de falópio, ou peritoneal primário de câncer que estão em resposta (total ou parcial) de platina baseado em quimioterapia. Mama cancerLynparza é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com germinativa BRCA1/ 2-mutações, que têm HER2 negativo localmente avançado ou metastático, o câncer de mama. Os doentes devem ter sido previamente tratados com uma antraciclina e um taxane no (neo)adjuvante ou metastático, configuração, a menos que os pacientes não eram adequadas para estes tratamentos (consulte a s
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003726
  • Дата Оторизация:
  • 15-12-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003726
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

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1083 HS Amsterdam

The Netherlands

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EMA/307848/2019

EMEA/H/C/003726

Lynparza (olaparib)

Um resumo sobre Lynparza e porque está autorizado na UE

O que é Lynparza e para que é utilizado?

Lynparza é um medicamento contra o cancro utilizado em monoterapia para:

tratamento continuado de cancros de alto grau (crescimento rápido) dos ovários, das trompas de

Falópio (que ligam os ovários ao útero) e do peritoneu (uma membrana que reveste o abdómen)

mulheres cujo cancro regressou (recidivou) após tratamento anterior e nas quais o cancro foi

reduzido ou eliminado através de quimioterapia à base de platina;

em mulheres recentemente diagnosticadas com cancro avançado com mutações (alterações)

em um ou ambos os genes designados por BRCA1 e BRCA2 e em que o cancro foi reduzido ou

eliminado através de quimioterapia à base de platina;

tratamento do cancro da mama HER2-negativo que se disseminou para além do local original em

doentes com mutações nos genes BRCA1 e BRCA2 que foram tratados com determinados

medicamentos contra o cancro da mama (exceto quando tais medicamentos não eram adequados).

Lynparza contém a substância ativa olaparib.

Como se utiliza Lynparza?

Lynparza só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e

supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.

Lynparza está disponível na forma de comprimidos (100 e 150 mg) e de cápsulas (50 mg) que o

doente toma duas vezes por dia. As doses em miligramas são diferentes para os comprimidos e para

as cápsulas. Além disso, enquanto os comprimidos podem ser tomados com alimentos ou entre as

refeições, o doente deve tomar as cápsulas pelo menos 1 hora após a refeição e, em seguida, não

comer nada durante 2 horas.

A dose e a escolha entre cápsulas e comprimidos de Lynparza dependem da doença para a qual está a

ser utilizado. O tratamento é continuado enquanto a doença não se agravar. No cancro do ovário

avançado, o médico pode interromper o tratamento após 2 anos, se os raios X não revelarem sinais de

Lynparza (olaparib)

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cancro. O tratamento pode ser interrompido ou suspenso, ou a dose reduzida, caso se desenvolvam

determinados efeitos secundários.

Para mais informações sobre a utilização de Lynparza, consulte o Folheto Informativo ou contacte o

seu médico ou farmacêutico.

Como funciona Lynparza?

A substância ativa de Lynparza, o olaparib, bloqueia a ação das enzimas denominadas poli (ADP-

ribose) polimerase (PARP) humanas, que ajudam a reparar o ADN danificado nas células (tanto nas

células normais como nas células cancerosas) durante a divisão celular. Por conseguinte, quando as

proteínas PARP são bloqueadas, o ADN danificado das células cancerosas não pode ser reparado, o que

conduz à morte das células cancerosas.

Quais os benefícios demonstrados por Lynparza durante os estudos?

Cancro do ovário

Os estudos demonstram que Lynparza aumenta o tempo que as doentes vivem sem agravamento da

doença depois do tratamento com a quimioterapia à base de platina ter reduzido ou eliminado o

cancro.

Um estudo realizado em 295 doentes com cancro do ovário recidivante, da trompa de Falópio ou

do peritoneu demonstrou que as doentes que tomaram Lynparza viveram, em média, durante

19,1 meses sem agravamento da doença, em comparação com 5,5 meses para as doentes que

receberam o placebo (um tratamento simulado).

Noutro estudo que incluiu 265 doentes com cancro recidivante, as que tomaram Lynparza viveram,

em média, durante 8,4 meses sem agravamento da doença, em comparação com 4,8 meses para

as doentes que receberam o placebo.

Num terceiro estudo que incluiu 391 doentes com cancro avançado que apresentavam mutações

BRCA1/2, a doença não piorou em cerca de 74 % das doentes que tomaram Lynparza durante

2 anos, em comparação com 35 % das doentes que receberam o placebo.

Cancro da mama

Lynparza foi eficaz num estudo que incluiu 302 doentes com cancro da mama HER2-negativo com

mutações BRCA1/2 cujo cancro se tinha disseminado. Os doentes tratados com Lynparza viveram, em

média, 7,0 meses sem agravamento da doença, em comparação com 4,2 meses no caso dos doentes

tratados com outro medicamento anticancerígeno à escolha do médico.

Quais são os riscos associados a Lynparza?

Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lynparza (que podem afetar mais de 1 em cada

10 pessoas) são cansaço, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, diarreia, dispepsia (ardor no

estômago), tosse, dor de cabeça, disgeusia (alterações do paladar), diminuição do apetite, tonturas,

dor abdominal superior (dor de estômago), dispneia (dificuldades em respirar), anemia (contagens

baixas de glóbulos vermelhos), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), neutropenia (níveis

baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate a infeção) e trombocitopenia (número

reduzido de plaquetas).

Lynparza (olaparib)

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As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Lynparza e durante um mês após a

suspensão do tratamento.

Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente

a Lynparza, consulte o Folheto Informativo.

Porque está Lynparza autorizado na UE?

Geralmente, o prognóstico é mau para doentes com cancros do ovário, da trompa de Falópio ou do

peritoneu e para doentes com cancro da mama HER2-negativo com mutações BRCA cujo cancro se

disseminou. Lynparza pode aumentar o tempo que estes doentes vivem sem agravamento da doença.

Nos cancros do ovário, da trompa de Falópio ou do peritoneu, Lynparza também pode adiar o ciclo

seguinte de quimioterapia à base de platina.

Os efeitos secundários com Lynparza foram, na sua maioria, ligeiros ou moderados e foram geralmente

tratáveis. Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de

Lynparza são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

de Lynparza?

A empresa que comercializa Lynparza irá realizar estudos para confirmar os benefícios, incluindo os

benefícios do medicamento a longo prazo em doentes com cancro do ovário.

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz de Lynparza.

Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lynparza são continuamente

monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com Lynparza são cuidadosamente avaliados e são

tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.

Outras informações sobre Lynparza

A 16 de dezembro de 2014, Lynparza recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para

toda a UE.

Mais informações sobre Lynparza podem ser encontradas no sítio Internet da

Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza

Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

Lynparza 50 mg cápsulas

olaparib

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Lynparza e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Lynparza

Como tomar Lynparza

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Lynparza

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Lynparza e para que é utilizado

O que é Lynparza e como funciona

Lynparza contêm a substância ativa olaparib. Olaparib é um tipo de medicamento para o cancro,

chamado inibidor da PARP (inibidor da poli [adenosina difosfato-ribose] polimerase).

Em doentes com mutações (alterações) em certos genes chamados BRCA (gene do cancro da

mama), que estão em risco de desenvolver algumas formas de cancro, os inibidores da PARP são

capazes de provocar a morte das células cancerosas por bloqueio de uma enzima que ajuda a reparar

o ADN.

Para que é utilizado Lynparza

Lynparza é utilizado para o tratamento de um tipo de cancro do ovário denominado “cancro do

ovário BRCA-mutado”. É utilizado após o cancro ter respondido a tratamento prévio com

quimioterapia padrão à base de platina. Realiza-se uma análise para determinar se tem cancro

BRCA-mutado.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Lynparza

Não tome Lynparza:

se tem alergia ao olaparib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6)

se está a amamentar (ver secção 2 abaixo para mais informação).

Não tome Lynparza se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale

com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Lynparza.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou durante o tratamento com Lynparza:

se tem um número baixo de células sanguíneas numa análise. Estes podem ser número baixo

de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos ou número baixo de plaquetas. Ver secção 4 para

mais informações sobre estes efeitos secundários, incluindo os sinais e sintomas a que deverá

prestar atenção (por exemplo, febre ou infeção, nódoas negras ou hemorragia). Raramente,

estes podem ser um sinal de um problema mais grave na medula óssea como “síndrome

mielodisplásico” (SMD) ou “leucemia mieloide aguda” (LMA).

se tem sintomas de dificuldade respiratória novos ou agravados, tosse ou pieira. Um pequeno

número de doentes tratadas com Lynparza notificou inflamação dos pulmões (pneumonite).

A pneumonite é uma doença grave que muitas vezes requer tratamento hospitalar.

Se pensa que alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro antes ou durante o tratamento com Lynparza.

Análises e controlos

O seu médico irá analisar o seu sangue antes e durante o tratamento com Lynparza.

Irá fazer uma análise ao sangue:

antes de iniciar o tratamento

a cada mês, durante o primeiro ano de tratamento

a intervalos regulares, decididos pelo seu médico, após o primeiro ano de tratamento.

Se o seu número de células sanguíneas diminuir para um nível baixo, pode necessitar de uma

transfusão de sangue (em que se lhe administra sangue novo ou produtos derivados do sangue de

um doador).

Outros medicamentos e Lynparza

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou

se vier a tomar outros medicamentos. Estes incluem medicamentos obtidos sem uma receita médica

e medicamentos à base de plantas. Isto porque Lynparza pode afetar o modo como outros

medicamentos atuam. Igualmente, alguns medicamentos podem afetar a forma como Lynparza atua.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar ou a planear tomar qualquer um

dos seguintes medicamentos:

quaisquer outros medicamentos para o cancro

uma vacina ou um medicamento que iniba o sistema imunitário, uma vez que pode necessitar

de ser cuidadosamente monitorizada

itraconazol, fluconazol - utilizados para as infeções fúngicas

telitromicina, claritromicina, eritromicina - utilizados para as infeções bacterianas

inibidores da protease potenciados com ritonavir ou cobicistate, boceprevir, telaprevir,

nevirapina, efavirenz - utilizados para as infeções víricas, incluindo VIH

rifampicina, rifapentina, rifabutina - utilizados para as infeções bacterianas, incluindo

tuberculose (TB)

fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados como sedativos ou para tratar crises

(convulsões) e epilepsia

medicamento à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) - utilizado

principalmente para a depressão

digoxina, diltiazem, furosemida, verapamilo, valsartan – utilizados para tratar problemas

cardíacos ou tensão arterial elevada

bosentano – utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar

estatinas, por exemplo sinvastatina, pravastatina, rosuvastatina – utilizadas para baixar os

níveis de colesterol no sangue

dabigatrano – utilizado para fluidificar o sangue

glibenclamida, metformina, repaglinida – utilizados para tratar a diabetes

alcaloides ergóticos – utilizados para tratar enxaquecas e dor de cabeça

fentanil – utilizado para tratar a dor cancerosa

pimozida, quetiapina – utilizadas para tratar problemas de saúde mental

cisaprida – utilizada para tratar problemas no estômago

colquicina – utilizada para tratar a gota

ciclosporina, sirolímus, tacrolímus – utilizados para suprimir o sistema imune

metotrexato – utilizado para tratar cancro, artrite reumatoide e psoríase

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos

medicamentos acima referidos ou quaisquer outros medicamentos. Os medicamentos mencionados

acima podem não ser os únicos a interferir com Lynparza.

Lynparza com bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto estiver a ser tratada com Lynparza. Este pode afetar a forma

como o medicamento atua.

Contraceção, gravidez e amamentação

Não tome Lynparza se está grávida ou pensa estar grávida. Isto porque ele pode afetar o feto.

Não deve ficar grávida enquanto toma este medicamento. Se tiver relações sexuais, deverá

utilizar dois métodos contracetivos eficazes enquanto tomar este medicamento e durante

1 mês após a toma da última dose de Lynparza. Desconhece-se se Lynparza pode afetar a

efetividade de alguns contracetivos hormonais. Por favor, informe o seu médico se está a

tomar um contracetivo hormonal, já que o seu médico poderá recomendar a adição de um

método contracetivo não hormonal.

Deverá realizar um teste de gravidez antes de iniciar Lynparza, em intervalos regulares

durante o tratamento e 1 mês após tomar a última dose de Lynparza. Se ficar grávida durante

este período, consulte imediatamente o seu médico.

Desconhece-se se Lynparza passa para o leite materno. Não amamente se está a tomar

Lynparza e durante 1 mês após a toma da última dose de Lynparza. Se estiver a planear

amamentar, informe o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lynparza pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Se sentir tonturas,

fraqueza ou cansaço enquanto toma Lynparza, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

3.

Como tomar Lynparza

O seu médico receitou-lhe Lynparza cápsulas. Por favor note que Lynparza também está disponível

em comprimidos de 100 mg e 150 mg.

As doses de Lynparza cápsulas e comprimidos não são as mesmas.

Tomar a dose errada ou um comprimido em vez de uma cápsula pode levar a que Lynparza

não atue corretamente ou a que existam mais efeitos secundários.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Como tomar

Tome uma dose (8 cápsulas) de Lynparza, por via oral (engolida pela boca) com água, uma

vez de manhã e outra à noite.

Tome Lynparza pelo menos uma hora depois de ingerir alimentos. De preferência não coma

nas 2 horas seguintes à toma de Lynparza.

Que quantidade deve tomar

O seu médico irá dizer-lhe quantas cápsulas de Lynparza deverá tomar. É importante que

tome a dose total diária recomendada cada dia. Continue a fazê-lo segundo as instruções do

seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose habitual recomendada é de 8 cápsulas (400 mg) tomadas oralmente duas vezes por dia

(num total de 16 cápsulas cada dia).

O seu médico poderá receitar uma dose diferente se:

tiver problemas nos seus rins. Deverá tomar 6 cápsulas (300 mg) duas vezes por dia - num

total de 12 cápsulas cada dia.

está a tomar certos medicamentos que podem afetar Lynparza (ver secção 2).

tiver

alguns efeitos secundários enquanto tomar Lynparza (ver secção 4). O seu médico

poderá reduzir a sua dose ou interromper o tratamento, durante um curto período de tempo ou

definitivamente.

Se tomar mais Lynparza do que deveria

Se tomar mais Lynparza do que a sua dose habitual, consulte o seu médico ou vá ao hospital mais

próximo imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Lynparza

Se se esqueceu de tomar Lynparza, deve tomar a sua dose seguinte à hora habitual. Não tome uma

dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

sensação de dificuldade em respirar, sensação de muito cansaço, pele pálida ou batimento do

coração acelerado - estes podem ser sintomas de uma diminuição do número de glóbulos

vermelhos (anemia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

reações alérgicas (por exemplo urticária, dificuldade em respirar ou a engolir, tonturas que

são sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade).

Outros efeitos secundários incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

sentir-se doente (náuseas)

estar doente (vómitos)

sensação de cansaço ou fraqueza

indigestão ou ardor no estômago (dispepsia)

dor na zona do estômago abaixo das costelas (dor abdominal superior).

perda de apetite

dor de cabeça

alterações no sabor dos alimentos (disgeusia)

sensação de tontura

tosse

dificuldade em respirar

diarreia - se agravar, informe o seu médico imediatamente.

Muito frequentes efeitos secundários que podem aparecer em análises ao sangue:

diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) - pode notar os seguintes

sintomas:

nódoas negras ou hemorragias durante um período superior ao normal

quando se lesiona

número baixo de glóbulos brancos (leucopenia ou neutropenia) que pode baixar a sua

capacidade para combater infeções e pode estar associado a febre.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

erupção na pele ou erupção na pele com comichão, com pele inchada e avermelhada

(dermatite)

dor na boca (estomatite).

Frequentes efeitos secundários que podem aparecer em análises ao sangue:

número baixo de glóbulos brancos (linfopenia) que pode baixar a sua capacidade para

combater infeções e pode estar associado a febre.

aumento dos níveis de creatinina no sangue - esta análise é utilizada para verificar como estão

a funcionar os seus rins.

Pouco frequentes efeitos secundários que podem aparecer em análises ao sangue:

aumento do tamanho dos glóbulos vermelhos (não associado a quaisquer sintomas).

O seu médico irá analisar o seu sangue todos os meses durante o primeiro ano de tratamento e

posteriormente em intervalos regulares. O seu médico irá informá-lo se existem alterações nas suas

análises ao sangue que possam necessitar de tratamento.

Se tiver quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, consulte o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Lynparza

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco,

após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Não congelar. Deitar fora quaisquer cápsulas de Lynparza que tenham sido congeladas.

Se preferir, pode manter as cápsulas de Lynparza fora do frigorífico (temperatura inferior a 30°C)

até 3 meses. Após este período, deitar fora quaisquer cápsulas que não tenham sido utilizadas.

Recomenda-se registar a data em que as cápsulas são retiradas do frigorífico e a data a partir da qual

devem ser eliminadas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lynparza

A substância ativa é olaparib. Cada cápsula contém 50 mg de olaparib.

Os outros componentes (excipientes) são:

Conteúdo da cápsula: macrogol-32 glicerídeos láuricos.

Invólucro da cápsula: hipromelose, dióxido de titânio (E171), goma gelana (E418), acetato de

potássio.

Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Lynparza e conteúdo da embalagem

Lynparza é uma cápsula, branca, opaca, marcada com “OLAPARIB 50 mg” e o logotipo da

AstraZeneca a tinta negra.

Lynparza apresenta-se em frascos de plástico PEAD que contêm 112 cápsulas. Uma embalagem

contém 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Fabricante

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suécia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o doente

Lynparza 100 mg comprimidos revestidos por película

Lynparza 150 mg comprimidos revestidos por película

olaparib

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Lynparza e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Lynparza

Como tomar Lynparza

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Lynparza

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Lynparza e para que é utilizado

O que é Lynparza e como funciona

Lynparza contém a substância ativa olaparib. Olaparib é um tipo de medicamento para o cancro,

chamado inibidor da PARP (inibidor da poli [adenosina difosfato-ribose] polimerase).

Os inibidores da PARP podem destruir as células cancerosas que não são boas a reparar os danos no

ADN. Estas células cancerosas específicas podem ser identificadas por:

resposta a quimioterapia à base de platina, ou

procura de genes reparadores do ADN em falta, como os genes BRCA (gene do Cancro da

Mama).

Para que é utilizado Lynparza

Lynparza é utilizado para o tratamento de:

um tipo de cancro do ovário (BRCA-mutado) que respondeu ao primeiro tratamento

com quimioterapia padrão à base de platina.

É utilizado um teste para descobrir se tem cancro do ovário com BRCA-mutado.

cancro do ovário que voltou (recidivou). Pode ser utilizado após o cancro ter respondido a

tratamento prévio com quimioterapia padrão à base de platina.

um determinado tipo de cancro da mama (BRCA-mutado, HER2-negativo) que se

espalhou para além do tumor original. Deve ter recebido medicamentos de quimioterapia

antes ou depois do seu cancro se ter espalhado.

É utilizado um teste para descobrir se tem cancro da mama com BRCA-mutado.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Lynparza

Não tome Lynparza:

se tem alergia ao olaparib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

se está a amamentar (ver secção 2 abaixo para mais informação).

Não tome Lynparza se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale

com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Lynparza.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou durante o tratamento com Lynparza:

se tem número baixo de células sanguíneas numa análise. Estes podem ser número baixo de

glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos, ou número baixo de plaquetas. Ver secção 4 para

mais informações sobre estes efeitos secundários, incluindo os sinais e sintomas a que deverá

prestar atenção (por exemplo, febre ou infeção, nódoas negras ou hemorragia). Raramente,

estes podem ser um sinal de um problema mais grave na medula óssea como “síndrome

mielodisplásico” (SMD) ou “leucemia mieloide aguda” (LMA).

se tem sintomas de dificuldade respiratória novos ou agravados, tosse ou pieira. Um pequeno

número de doentes tratados com Lynparza notificou inflamação dos pulmões (pneumonite).

A pneumonite é uma doença grave que muitas vezes requer tratamento hospitalar.

Se pensa que alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro antes ou durante o tratamento com Lynparza.

Análises e controlos

O seu médico irá analisar o seu sangue antes e durante o tratamento com Lynparza.

Irá fazer uma análise ao sangue:

antes de iniciar o tratamento

a cada mês, durante o primeiro ano de tratamento

a intervalos regulares, decididos pelo seu médico, após o primeiro ano de tratamento.

Se o seu número de células sanguíneas diminuir para um nível baixo, pode necessitar de uma

transfusão de sangue (em que se lhe administra sangue novo ou produtos derivados do sangue de

um doador).

Outros medicamentos e Lynparza

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou

se vier a tomar outros medicamentos. Estes incluem medicamentos obtidos sem uma receita médica

e medicamentos à base de plantas. Isto porque Lynparza pode afetar o modo como outros

medicamentos atuam. Igualmente, alguns medicamentos podem afetar a forma como Lynparza atua.

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar ou a planear tomar qualquer um

dos seguintes medicamentos:

quaisquer outros medicamentos para o cancro

uma vacina ou um medicamento que iniba o sistema imunitário, uma vez que pode necessitar

de ser cuidadosamente monitorizado

itraconazol, fluconazol - utilizados para as infeções fúngicas

telitromicina, claritromicina, eritromicina - utilizados para as infeções bacterianas

inibidores da protease potenciados com ritonavir ou cobicistate, boceprevir, telaprevir,

nevirapina, efavirenz - utilizados para as infeções víricas, incluindo VIH

rifampicina, rifapentina, rifabutina - utilizados para as infeções bacterianas, incluindo

tuberculose (TB)

fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados como sedativos ou para tratar crises

(convulsões) e epilepsia

medicamento à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) - utilizado

principalmente para a depressão

digoxina, diltiazem, furosemida, verapamilo, valsartan - utilizados para tratar problemas

cardíacos ou tensão arterial elevada

bosentano - utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar

estatinas, por exemplo sinvastatina, pravastatina, rosuvastatina - utilizadas para baixar os

níveis de colesterol no sangue

dabigatrano - utilizado para fluidificar o sangue

glibenclamida, metformina, repaglinida - utilizados para tratar a diabetes

alcaloides ergóticos - utilizados para tratar enxaquecas e dor de cabeça

fentanil - utilizado para tratar a dor cancerosa

pimozida, quetiapina - utilizadas para tratar problemas de saúde mental

cisaprida - utilizada para tratar problemas no estômago

colquicina - utilizada para tratar a gota

ciclosporina, sirolímus, tacrolímus - utilizados para suprimir o sistema imune

metotrexato - utilizado para tratar cancro, artrite reumatoide e psoríase

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos

medicamentos acima referidos ou quaisquer outros medicamentos. Os medicamentos mencionados

acima podem não ser os únicos a interferir com Lynparza.

Lynparza com bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto estiver a ser tratada com Lynparza. Este pode afetar a forma

como o medicamento atua.

Contraceção, gravidez e amamentação

Doentes do sexo feminino:

Não tome Lynparza se está grávida ou pensa estar grávida. Isto porque ele pode afetar o feto.

Não deve ficar grávida enquanto toma este medicamento. Se tiver relações sexuais, deverá

utilizar dois métodos contracetivos eficazes enquanto tomar este medicamento e durante

1 mês após a toma da última dose de Lynparza. Desconhece-se se Lynparza pode afetar a

efetividade de alguns contracetivos hormonais. Por favor, informe o seu médico se está a

tomar um contracetivo hormonal, já que o seu médico poderá recomendar a adição de um

método contracetivo não hormonal.

Deverá realizar um teste de gravidez antes de iniciar Lynparza, em intervalos regulares

durante o tratamento e 1 mês após tomar a última dose de Lynparza. Se ficar grávida durante

este período, consulte imediatamente o seu médico.

Desconhece-se se Lynparza passa para o leite materno. Não amamente se está a tomar

Lynparza e durante 1 mês após a toma da última dose de Lynparza. Se estiver a planear

amamentar, informe o seu médico.

Doentes do sexo masculino:

Deve utilizar um preservativo quando tiver relações sexuais com uma parceira, mesmo que

ela esteja grávida, enquanto estiver a tomar Lynparza e durante 3 meses após a toma da

última dose. Não se sabe se Lynparza passa para o sémen.

A sua parceira também deve usar um método contracetivo adequado.

Não deve doar esperma enquanto estiver a tomar Lynparza e durante 3 meses após tomar a

última dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Lynparza pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Se sentir tonturas,

fraqueza ou cansaço enquanto toma Lynparza, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Informação sobre outros componentes neste medicamento

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de 100 mg ou

150 mg ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3.

Como tomar Lynparza

O seu médico receitou-lhe Lynparza comprimidos revestidos por película. Por favor note que

Lynparza também está disponível em cápsulas de 50 mg.

As doses de Lynparza comprimidos e cápsulas não são as mesmas.

Tomar a dose errada ou uma cápsula em vez de um comprimido pode levar a que Lynparza

não atue corretamente ou a que existam mais efeitos secundários.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Como tomar

Engula os comprimidos de Lynparza de uma só vez, com ou sem alimentos.

Tome Lynparza uma vez de manhã e outra vez à noite.

Não mastigue, parta, dissolva ou divida os comprimidos dado que esta ação pode afetar a

rapidez com que o medicamento é disponibilizado no seu corpo.

Que quantidade deve tomar

O seu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos de Lynparza deverá tomar. É importante que

tome a dose total diária recomendada cada dia. Continue a fazê-lo segundo as instruções do

seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose habitual recomendada é de 300 mg (2 x comprimidos de 150 mg) tomada duas vezes

por dia - num total de 4 comprimidos em cada dia.

O seu médico poderá receitar uma dose diferente se:

tiver problemas nos seus rins. Deverá tomar 200 mg (2 x comprimidos de 100 mg) duas vezes

por dia - num total de 4 comprimidos em cada dia.

está a tomar certos medicamentos que podem afetar Lynparza (ver secção 2).

tiver

alguns efeitos secundários enquanto tomar Lynparza (ver secção 4). O seu médico

poderá reduzir a sua dose ou interromper o tratamento, durante um curto período de tempo ou

definitivamente.

Se tomar mais Lynparza do que deveria

Se tomar mais Lynparza do que a sua dose habitual, consulte o seu médico ou vá ao hospital mais

próximo imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Lynparza

Se se esqueceu de tomar Lynparza, deve tomar a sua dose seguinte à hora habitual. Não tome uma

dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

sensação de dificuldade em respirar, sensação de muito cansaço, ter a pele pálida ou

batimento do coração acelerado - estes podem ser sintomas de uma diminuição do número de

glóbulos vermelhos (anemia).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

reações alérgicas (por exemplo urticária, dificuldade em respirar ou a engolir, tonturas que

são sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade).

Outros efeitos secundários incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

sentir-se doente (náuseas)

estar doente (vómitos)

sensação de cansaço ou fraqueza

indigestão ou ardor no estômago (dispepsia)

dor na zona do estômago abaixo das costelas (dor abdominal superior)

perda de apetite

dor de cabeça

alterações no sabor dos alimentos (disgeusia)

sensação de tontura

tosse

dificuldade em respirar

diarreia - se agravar, informe o seu médico imediatamente.

Muito frequentes efeitos secundários que podem aparecer em análises ao sangue:

diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia) - pode notar os seguintes

sintomas:

nódoas negras ou hemorragias durante um período superior ao normal

quando se lesiona

número baixo de glóbulos brancos (leucopenia ou neutropenia) que pode baixar a sua

capacidade para combater infeções e pode estar associado a febre.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

erupção na pele ou erupção na pele com comichão, com pele inchada e avermelhada

(dermatite)

dor na boca (estomatite).

Frequentes efeitos secundários que podem aparecer em análises ao sangue:

número baixo de glóbulos brancos (linfopenia) que pode baixar a sua capacidade para

combater infeções e pode estar associado a febre.

aumento dos níveis de creatinina no sangue - esta análise é utilizada para verificar como estão

a funcionar os seus rins.

Pouco frequentes efeitos secundários que podem aparecer em análises ao sangue:

aumento do tamanho dos glóbulos vermelhos (não associado a quaisquer sintomas).

O seu médico irá analisar o seu sangue todos os meses durante o primeiro ano de tratamento e

posteriormente em intervalos regulares. O seu médico irá informá-lo se existem alterações nas suas

análises ao sangue que possam necessitar de tratamento.

Se tiver quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, consulte o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Lynparza

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no

blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lynparza

A substância ativa é olaparib.

Cada comprimido revestido por película de Lynparza 100 mg contém 100 mg de olaparib.

Cada comprimido revestido por película de Lynparza 150 mg contém 150 mg de olaparib.

Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: copovidona, sílica coloidal anidra, manitol, estearilfumarato de

sódio.

Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido

de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172) (apenas comprimidos 150 mg).

Ver secção 2 “Informação sobre outros componentes neste medicamento”.

Qual o aspeto de Lynparza e conteúdo da embalagem

Lynparza 100 mg comprimidos são comprimidos revestidos por película, amarelos a amarelo

escuro, ovais, biconvexos, marcados com “OPI100” numa face e liso na outra face.

Lynparza 150 mg comprimidos são comprimidos revestidos por película, verdes a verde/cinzento,

ovais, biconvexos, marcados com “OPI150” numa face e liso na outra face.

Lynparza é fornecido em embalagens contendo 56 comprimidos revestidos por película (7 blisters

de 8 comprimidos cada) ou embalagem múltipla contendo 112 (2 embalagens de 56) comprimidos

revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Fabricante

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suécia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.