Lynparza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lynparza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lynparza
    Европейски съюз
  • Език:
  • полски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Środki agentów,
  • Терапевтична област:
  • Nowotwory jajnika
  • Терапевтични показания:
  • Jajników cancerLynparza jest wskazany w monoterapii w celu:leczenia zachowawczego pacjentów dorosłych z późnymi (figo etapy III i IV) w genach BRCA1/ 2-zmutowane (embrionalna linii i/ lub somatycznych) łączony nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnego dootrzewnowa raka, które w odpowiedzi (pełny lub częściowy) po zakończeniu pierwszej linii na bazie platyny chemioterapii. leczenie dorosłych pacjentów z платиночувствительный nawrotu wysokiej jakości nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnym перитонеальным na raka, którzy w odpowiedzi (pełny lub częściowy) na bazie platyny chemioterapii. Piersi cancerLynparza jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z embrionalna linii genów BRCA1/ 2-mutacji, które HER2 i negatywne z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi . Pacjenci muszą wcześniej zostały przetworzone z антрациклина i таксана w (neo)adiuwant lub przerzutów, jeśli pacjenci nie nadają się do tych procedur (patrz rozdział 5. Pacjenci z receptorem hormonu (h)-dodatniego raka piersi
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Upoważniony
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003726
  • Дата Оторизация:
  • 16-12-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003726
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307848/2019

EMEA/H/C/003726

Lynparza (olaparyb)

Przegląd wiedzy na temat leku Lynparza i uzasadnienie udzielenia pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Czym to jest lek Lynparza i w jakim celu się go stosuje

Lynparza jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii:

w dalszym leczeniu raka jajnika, raka jajowodu (który łączy jajniki z macicą) i raka otrzewnej

(błona wyściełająca jamę brzuszną) o niskim stopniu zróżnicowania (szybko rozwijającego się):

u pacjentek, u których wystąpił nawrót nowotworu po wcześniejszym leczeniu i u których

doszło do zmniejszenia lub ustąpienia nowotworu w wyniku zastosowania chemioterapii opartej

na związkach platyny,

u pacjentek ze świeżo rozpoznanym zaawansowanym rakiem z mutacjami (zmianami) w

jednym lub obu genach znanych jako BRCA1 i BRCA2, u których doszło do zmniejszenia lub

ustąpienia nowotworu w wyniku zastosowania chemioterapii opartej na związkach platyny;

w leczeniu raka piersi, który jest HER2-ujemny i który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce

występowania u pacjentek z mutacjami genu BRCA1 lub BRCA2 leczonych niektórymi lekami

przeciw nowotworom piersi (o ile leki te nie były nieodpowiednie).

Lek Lynparza zawiera substancję czynną olaparyb.

Jak stosować lek Lynparza

Lek wydawany na receptę. Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie

w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lek Lynparza jest dostępny w postaci tabletek (100 i 150 mg) oraz kapsułek (50 mg), które pacjentka

przyjmuje dwa razy na dobę. Dawki w miligramach zawarte w kapsułkach i tabletkach są różne.

Ponadto tabletki można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami, natomiast kapsułki należy

przyjmować co najmniej jedną godzinę po posiłku i powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej

dwie godziny od przyjęcia leku.

Dawka i wybór między kapsułkami a tabletkami leku Lynparza zależy od choroby, w leczeniu której jest

on stosowany. Leczenie kontynuuje się tak długo, jak długo nie występuje progresja choroby. W

zaawansowanym raku jajnika lekarz może przerwać leczenie po 2 latach, jeżeli zdjęcia rentgenowskie

Lynparza (olaparyb)

EMA/307848/2019

Strona 2/3

nie wykazują objawów choroby nowotworowej. W przypadku wystąpienia niektórych działań

niepożądanych leczenie może zostać przerwanie lub zakończone bądź dawka leku może zostać

zmniejszona.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lynparza znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli

ich lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Lynparza

Substancja czynna leku Lynparza, olaparyb, blokuje działanie enzymów zwanych ludzką polimerazą

poli-adenozynodifosforanu rybozy (PARP), które wspomagają naprawę uszkodzonego DNA w

komórkach (zarówno prawidłowych, jak i nowotworowych) podczas ich podziału. Dlatego gdy

aktywność białek PARP jest zahamowana, uszkodzenia DNA w komórkach nowotworowych nie mogą

zostać naprawione, wskutek czego komórki nowotworowe obumierają.

Korzyści ze stosowania leku Lynparza wykazane w badaniach

Rak jajnika

W badaniach wykazano, że lek Lynparza wydłuża czas przeżycia pacjentek bez progresji choroby po

zmniejszeniu lub ustąpieniu raka w następstwie leczenia chemioterapią opartą na związkach platyny.

W badaniu z udziałem 295 pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej

wykazano, że osoby przyjmujące lek Lynparza żyły średnio 19,1 miesiąca bez progresji choroby, w

porównaniu z 5,5 miesiąca w przypadku osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).

W drugim badaniu, z udziałem 265 pacjentek z nawrotowym rakiem, osoby przyjmujące lek

Lynparza żyły średnio 8,4 miesiąca bez progresji choroby, w porównaniu z 4,8 miesiąca w

przypadku osób przyjmujących placebo.

W trzecim badaniu, z udziałem 391 pacjentek z zaawansowanym rakiem z mutacjami BRCA1/2

progresja choroby nie wystąpiła u ok. 74% pacjentek, które przyjmowały lek Lynparza przez 2 lata,

w porównaniu z 35% pacjentek przyjmujących placebo.

Rak piersi

Lek Lynparza był skuteczny w badaniu z udziałem 302 pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z

mutacjami BRCA1/2, u których nowotwór się rozprzestrzenił. Pacjentki przyjmujące lek Lynparza żyły

średnio 7,0 miesiąca bez progresji choroby, w porównaniu z 4,2 miesiąca w przypadku pacjentek

przyjmujących inny lek przeciwnowotworowy zalecony przez lekarza.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lynparza

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lynparza (mogące wystąpić częściej

niż u 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, niestrawność (zgaga),

kaszel, ból głowy, zaburzenia smaku, zmniejszenie apetytu, zawroty głowy, ból nadbrzusza, trudności

w oddychaniu, niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), leukopenia (mała liczba białych

krwinek), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających infekcję) i

małopłytkowość (mała liczba płytek krwi) .

Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia lekiem Lynparza ani przez miesiąc po zakończeniu leczenia.

Lynparza (olaparyb)

EMA/307848/2019

Strona 3/3

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lynparza znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Lynparza w UE

U pacjentek z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej oraz dla pacjentek z HER2-ujemnym rakiem

piersi z mutacjami BRCA, u których rak się rozprzestrzenił, rokowania są na ogół złe. Lek Lynparza

może wydłużyć czas przeżycia tych pacjentek bez progresji choroby. W przypadku raka jajnika,

jajowodu lub otrzewnej lek Lynparza może również opóźnić kolejny cykl chemioterapii opartej na

związkach platyny.

Działania niepożądane obserwowane w przypadku leku Lynparza miały głównie nasilenie łagodne lub

umiarkowane i zazwyczaj były możliwe do opanowania. Europejska Agencja Leków (EMA) uznała

zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Lynparza przewyższają ryzyko i może on być

dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Lynparza

Firma, która wprowadza lek Lynparza do obrotu, przeprowadzi badania w celu dodatkowego

potwierdzenia korzyści, w tym korzyści długoterminowych ze stosowania leku u pacjentek z rakiem

jajnika.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lynparza w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lynparza są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Lynparza są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Lynparza

Lek Lynparza otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 grudnia

2014 r.

Dalsze informacje na temat leku Lynparza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza

Data ostatniej aktualizacji: 06.2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lynparza 50 mg kapsułki twarde

olaparyb

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lynparza i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lynparza

Jak przyjmować lek Lynparza

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lynparza

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lynparza i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lynparza i jak działa

Lek Lynparza zawiera substancję czynną o nazwie olaparyb. Olaparyb jest rodzajem leku

przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem PARP (inhibitor polimerazy poli-adenozynodifosforanu

rybozy).

U nosicieli pewnych zmutowanych (zmienionych) genów, zwanych genami BRCA (gen raka piersi),

u których istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na niektóre nowotwory, inhibitory PARP są

w stanie wywołać śmierć komórek nowotworowych poprzez zablokowanie enzymów biorących udział

w naprawie uszkodzeń DNA.

W jakim celu jest stosowany lek Lynparza

Lek Lynparza jest stosowany do leczenia pewnego rodzaju raka jajnika określanego jako rak jajnika

z mutacją genu BRCA. Lek ten jest używany po uzyskaniu odpowiedzi ze strony nowotworu na

uprzednie leczenie standardową chemioterapią zawierającą związki platyny. Przed przyjęciem leku

wykonywany jest test w celu sprawdzenia czy pacjent choruje na typ raka z mutacją genu BRCA.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lynparza

Kiedy nie przyjmować leku Lynparza:

jeśli pacjent ma uczulenie na olaparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjentka karmi piersią (wiecej informacji, patrz punkt 2 niżej).

Nie należy przyjmować leku Lynparza, jeżeli pacjenta dotyczą którekolwiek spośród powyższych

warunków. Jeżeli pacjent nie jest pewny czy może przyjmować ten lek, powinien omówić to ze swoim

lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Lynparza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem lub podczas przyjmowania leku Lynparza należy omówić to z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką:

jeżeli u pacjenta stwierdza się w badaniach małą liczbę krwinek. Może to być mała liczba

krwinek czerwonych lub krwinek białych lub mała liczba płytek krwi. Więcej informacji na

temat tych działań niepożądanych zamieszczono w punkcie 4, w którym podano także objawy,

na które pacjent powinien zwracać szczególną uwagę (na przykład gorączka lub zakażenie,

powstawanie siniaków lub krwawienia). Rzadko, mogą to być oznaki poważniejszych

problemów dotyczących szpiku kostnego określanych jako „zespół mielodysplastyczny”

(ang. MDS) lub „ostra białaczka szpikowa” (ang. AML).

jeżeli pacjent doświadczy jakichkolwiek nowych lub nasilających się objawów lub dolegliwości

w postaci braku tchu (zadyszki), kaszlu lub świstów oddechowych. U niewielkiej liczby

pacjentów leczonych lekiem Lynparza zgłaszano występowanie zapalenia płuc. Jest to poważny

stan, który często wymaga leczenia szpitalnego.

Jeżeli pacjent uważa, że którekolwiek spośród powyższych dotyczą pacjenta, powinien

skontaktować się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed lub w trakcie leczenia lekiem

Lynparza.

Testy i badania

Lekarz będzie sprawdzać parametry krwi pacjenta przed oraz podczas leczenia lekiem Lynparza.

Badanie krwi zostanie wykonane u pacjenta:

Przed rozpoczęciem leczenia.

Co miesiąc w pierwszym roku leczenia.

W regularnych odstępach ustalonych przez lekarza po upływie pierwszego roku leczenia.

Jeżeli liczba krwinek spadnie do niskiego poziomu, u pacjenta może być konieczne przeprowadzenie

transfuzji krwi (pacjent otrzyma wówczas krew lub produkty krwiopochodne pochodzące od dawcy).

Lek Lynparza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także

leków dostępnych bez recepty oraz preparatów ziołowych. Jest to ważne, ponieważ lek Lynparza

może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą

wpływać na sposób działania leku Lynparza.

Pacjent powinien poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielegniarkę, jeżeli przyjmuje lub

planuje przyjmować którekolwiek spośród następujących leków:

jakiekolwiek inne leki przeciwnowotworowe

szczepienia lub leki hamujące działanie układu odpornościowego, ponieważ może zaistnieć

potrzeba ścisłej obserwacji pacjenta

itrakonazol, flukonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

inhibitory proteaz wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem, boceprewir, telaprewir,

newirapina, efawirenz – stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem

ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym

gruźlicy

fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane jako leki uspokajające lub w leczeniu

napadów drgawkowych i padaczki

preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) –stosowane głównie

w leczeniu depresji

digoksyna, diltiazem, furosemid, werapamil, walsartan – stosowane w leczeniu chorób

i zaburzeń serca lub podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego)

bozentan – stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

statyny, np. symwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna – stosowane do zmniejszania stężenia

cholesterolu we krwi

dabigatran – stosowany do zmniejszania krzepliwości krwi

glibenklamid, metformina, repaglinid – stosowane w leczeniu cukrzycy

alkaloidy sporyszu – stosowane w leczeniu migreny i bólów głowy

fentanyl – stosowany w leczeniu bólu nowotworowego

pimozyd, kwetiapina – stosowane w leczeniu chorób psychicznych

cyzapryd – stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka

kolchicyna – stosowana w leczeniu dny moczanowej

cyklosporyna, syrolimus, takrolimus – stosowane do zmniejszania aktywności układu

odpornościowego (immunosupresji)

metotreksat – stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz

łuszczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek

z powyższych leków lub wszelkie inne leki. Leki wymienione wyżej mogą nie być jedynymi lekami,

które wpływają na działanie leku Lynparza.

Przyjmowanie leku Lynparza z napojami

Nie wolno spożywać soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Lynparza. Zawarte w tym soku

substancje mogą zaburzać działanie leku.

Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią

Przyjmowanie leku Lynparza jest zabronione, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub mogłaby zajść

w ciążę. Lek ten mógłby zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Pacjentka nie powinna zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Jeśli pacjentka

podejmuje współżycie seksualne, powinna stosować dwie skuteczne metody zapobiegania ciąży

w okresie przyjmowania przez pacjentkę tego leku oraz przez 1 miesiąc od przyjęcia ostatniej

dawki leku Lynparza. Nie wiadomo, czy lek Lynparza może wpływać niekorzystnie na

skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Należy powiadomić lekarza o

tym, że pacjentka przyjmuje hormonalne leki antykoncepcyjne, ponieważ lekarz może zalecić

zastosowanie dodatkowych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży.

Konieczne jest wykonanie u pacjentki testu ciążowego przed rozpoczęciem przez nią

przyjmowania leku Lynparza, w regularnych odstępach czasu podczas leczenia, a także po

upływie 1 miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki leku Lynparza. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę

w tym okresie, musi niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Nie wiadomo, czy lek Lynparza przenika do mleka matki. Nie należy karmić piersią w okresie

przyjmowania leku Lynparza oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku Lynparza.

Jeśli pacjentka planuje karmienie piersią, musi poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lynparza może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i urządzeń.

Jeżeli pacjent odczuwa zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie podczas stosowania leku Lynparza,

nie powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub posługiwać się narzędziami.

3.

Jak przyjmować lek Lynparza

Lekarz przepisał pacjentowi lek Lynparza w postaci kapsułek. Lek Lynparza jest również dostępny

w postaci tabletek o dawce 100 mg i 150 mg.

Dawki zawarte w kapsułkach i tabletkach leku Lynparza nie są takie same.

Przyjęcie niewłaściwej dawki lub przyjęcie tabletki zamiast kapsułki może sprawić, że lek

Lynparza nie będzie działał właściwie lub wywoła więcej działań niepożądanych.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przyjmowanie leku

Należy przyjmować jednorazową dawkę (8 kapsułek) leku Lynparza doustnie z wodą, raz rano

i raz wieczorem.

Lek Lynparza należy przyjmować co najmniej jedną godzinę po posiłku. Po zażyciu leku należy

powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej 2 godziny.

Zalecana dawka

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek leku Lynparza należy przyjąć. Ważne jest, by

codziennie przyjmować całą zalecaną dawkę leku. Należy kontynuować kurację tak długo, jak

to zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 8 kapsułek (400 mg) przyjmowanych doustnie dwa razy na

dobę (łącznie 16 kapsułek każdego dnia).

Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli:

u pacjenta występuje choroba nerek. Lekarz zaleci przyjmowanie 6 kapsułek (300 mg) dwa razy

na dobę - łącznie 12 kapsułek każdego dnia.

pacjent przyjmuje pewne leki, które mogą wpływać na działanie leku Lynparza (patrz punkt 2).

u pacjenta występują pewne działania niepożądane podczas stosowania leku Lynparza (patrz

punkt 4). Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, na krótki czas lub

na stałe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lynparza

W przypadku przyjęcia większej niż zalecona dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się ze

swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku Lynparza

W przypadku pominięcia dawki leku Lynparza należy przyjąć kolejną zwykłą dawkę leku

o przewidzianej dla niej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie)

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie dalszych pytań lub wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Konieczne jest niezwłoczne informowanie lekarza o jakichkolwiek spośród poniższych działań

niepożądanych:

Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

brak tchu (zadyszka), odczucie znacznego zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszona akcja

serca – mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek czerwonych we krwi

(niedokrwistość).

Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

reakcje alergiczne (np. pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy,

które są objawami reakcji nadwrażliwości).

Inne działania niepożądane to:

Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

nudności

wymioty

uczucie zmęczenia lub osłabienia

niestrawność lub zgaga (dyspepsja)

ból brzucha w okolicy podżebrowej (ból nadbrzusza)

utrata łaknienia

ból głowy

zmiana odczuwania smaku pokarmów

zawroty głowy

kaszel

duszność

biegunka – jeśli biegunka się nasila, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych:

zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (małopłytkowość) – pacjent może zauważyć

nastepujące objawy:

powstawanie siniaków lub krwawienia po zranieniu się trwające dłużej niż zwykle

mała liczba białych krwinek (leukopenia lub neutropenia), co może osłabiać zdolność pacjenta

do zwalczania zakażeń i może przebiegać z gorączką.

Występujące często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

wysypka lub swędząca wysypka na opuchniętej, zaczerwienionej skórze (zapalenie skóry)

zapalenie jamy ustnej

Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych:

mała liczba białych krwinek (limfopenia), co może osłabiać zdolność pacjenta do zwalczania

zakażeń i może przebiegać z gorączką

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi – to badanie jest wykonywane w celu sprawdzenia

czynności nerek.

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych:

zwiększenie wielkości krwinek czerwonych (przebiegające bezobjawowo).

Lekarz będzie co miesiąc zlecał badania krwi u pacjenta w pierwszym roku leczenia, a następnie

w regularnych odstępach czasu. Lekarz poinformuje pacjenta o wszelkich zmianach w wynikach

badań krwi wymagających leczenia.

Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, powinna

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku

5.

Jak przechowywać lek Lynparza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać. Należy wyrzucić wszelkie kapsułki Lynparza, które zostały zamrożone.

W razie potrzeby można przechowywać kapsułki Lynparza poza lodówką (w temperaturze poniżej

30°C) przez okres do 3 miesięcy.

Po tym okresie należy wyrzucić wszelkie kapsułki, które nie zostały użyte. Zaleca się zapisać datę

wyjęcia kapsułek z lodówki i datę, po której należy je wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lynparza

Substancją czynną leku jest olaparyb. Jedna kapsułka twarda zawiera 50 mg olaparybu.

Inne składniki (substancje pomocnicze) leku to:

Korpus kapsułki: estry kwasu laurynowego-32 i glicerolu.

Powłoka kapsułki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), guma gellan (E418), potasu octan.

Atrament do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Lynparza i co zawiera opakowanie

Lek Lynparza to białe, matowe, twarde kapsułki, z napisem „OLAPARIB 50 mg” oraz logo firmy

AstraZeneca naniesionym czarnym atramentem.

Lek Lynparza jest dostarczany w plastykowych butelkach z HDPE zawierających po 112 kapsułek.

Jedno opakowanie zawiera 448 kapsułek (4 butelki po 112 kapsułek twardych).

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lynparza 100 mg tabletki powlekane

Lynparza 150 mg tabletki powlekane

olaparyb

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Lynparza i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lynparza

Jak przyjmować lek Lynparza

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Lynparza

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Lynparza i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lynparza i jak działa

Lek Lynparza zawiera substancję czynną olaparyb. Olaparyb jest rodzajem leku

przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem PARP (inhibitor polimerazy poli-adenozynodifosforanu

rybozy).

Inhibitory PARP mogą niszczyć komórki nowotworowe, które nie radzą sobie z naprawą uszkodzeń

DNA. Te specyficzne komórki nowotworowe można zidentyfikować poprzez:

odpowiedź na chemioterapię zawierającą związki platyny lub

poszukiwanie uszkodzonych genów odpowiedzialnych za naprawę DNA, takich jak geny BRCA

(ang. BReast CAncer, gen raka piersi).

W jakim celu jest stosowany lek Lynparza

Lek Lynparza jest stosowany do leczenia:

pewnego rodzaju raka jajnika (z mutacją w obrębie genów BRCA1/2), który odpowiedział

na pierwsze leczenie standardową chemioterapią zawierającą związki platyny.

Obecność mutacji w BRCA1/2 stwierdza się na podstawie testu.

raka jajnika, który wystąpił ponownie (nawrót choroby). Lek może być stosowany po

uzyskaniu odpowiedzi ze strony nowotworu na uprzednie leczenie standardową chemioterapią

zawierającą związki platyny.

pewnego rodzaju raka piersi (HER2-ujemnego, z mutacją BRCA), który rozprzestrzenił

się poza guz pierwotny. Pacjent powinien wcześniej otrzymywać chemioterapię przed lub po

rozprzestrzenieniu się choroby nowotworowej.

Obecność mutacji BRCA stwierdza się na podstawie testu.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Lynparza

Kiedy nie przyjmować leku Lynparza:

jeśli pacjent ma uczulenie na olaparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjentka karmi piersią (więcej informacji, patrz punkt 2 niżej).

Nie należy przyjmować leku Lynparza, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta. Jeżeli

pacjent nie jest pewny, czy może przyjmować ten lek, powinien omówić to ze swoim lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Lynparza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed lub w trakcie leczenia lekiem Lynparza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeżeli u pacjenta stwierdza się w badaniach małą liczbę krwinek. Może to być mała liczba

krwinek czerwonych lub krwinek białych lub mała liczba płytek krwi. Więcej informacji na

temat tych działań niepożądanych zamieszczono w punkcie 4, w którym podano także objawy,

na które pacjent powinien zwracać szczególną uwagę (na przykład gorączka lub zakażenie,

powstawanie siniaków lub krwawienia). Rzadko, mogą to być oznaki poważniejszych

problemów dotyczących szpiku kostnego określanych jako „zespół mielodysplastyczny”

(ang. MDS) lub „ostra białaczka szpikowa” (ang. AML).

jeżeli pacjent doświadczy jakichkolwiek nowych lub nasilających się objawów w postaci braku

tchu (zadyszki), kaszlu lub świstów oddechowych. U niewielkiej liczby pacjentów leczonych

lekiem Lynparza zgłaszano występowanie zapalenia płuc. Jest to poważny stan, który często

wymaga leczenia szpitalnego.

Jeżeli pacjent uważa, że którekolwiek spośród powyższych dotyczą pacjenta, powinien

skontaktować się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed lub w trakcie leczenia lekiem

Lynparza.

Testy i badania

Lekarz będzie sprawdzać parametry krwi pacjenta przed oraz podczas leczenia lekiem Lynparza.

Badanie krwi zostanie wykonane u pacjenta:

przed rozpoczęciem leczenia

co miesiąc w pierwszym roku leczenia

w regularnych odstępach ustalonych przez lekarza po upływie pierwszego roku leczenia.

Jeżeli liczba krwinek spadnie do niskiego poziomu, u pacjenta może być konieczne przeprowadzenie

transfuzji krwi (pacjent otrzyma wówczas krew lub produkty krwiopochodne pochodzące od dawcy).

Lek Lynparza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to

także leków dostępnych bez recepty oraz preparatów ziołowych. Jest to ważne, ponieważ lek Lynparza

może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą

wpływać na sposób działania leku Lynparza.

Pacjent powinien poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli przyjmuje lub

planuje przyjmować którekolwiek spośród następujących leków:

jakiekolwiek inne leki przeciwnowotworowe

szczepienia lub leki hamujące działanie układu odpornościowego, ponieważ może zaistnieć

potrzeba ścisłej obserwacji pacjenta

itrakonazol, flukonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych

telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

inhibitory proteaz wzmocnione rytonawirem lub kobicystatem, boceprewir, telaprewir,

newirapina, efawirenz – stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem

ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym

gruźlicy

fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane jako leki uspokajające lub w leczeniu

napadów drgawkowych i padaczki

preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane głównie

w leczeniu depresji

digoksyna, diltiazem, furosemid, werapamil, walsartan – stosowane w leczeniu chorób

i zaburzeń serca lub podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi

bozentan – stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

statyny, np. symwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna – stosowane do zmniejszania stężenia

cholesterolu we krwi

dabigatran – stosowany do rozrzedzania krwi

glibenklamid, metformina, repaglinid – stosowane w leczeniu cukrzycy

alkaloidy sporyszu – stosowane w leczeniu migreny i bólów głowy

fentanyl – stosowany w leczeniu bólu nowotworowego

pimozyd, kwetiapina – stosowany w leczeniu chorób psychicznych

cyzapryd – stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka

kolchicyna – stosowana w leczeniu dny moczanowej

cyklosporyna, syrolimus, takrolimus – stosowane do zmniejszania aktywności układu

odpornościowego

metotreksat – stosowany w leczeniu nowotworów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz

łuszczycy.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek

z powyższych leków lub wszelkie inne leki. Leki wymienione wyżej mogą nie być jedynymi lekami,

które wpływają na działanie leku Lynparza.

Stosowanie leku Lynparza z piciem

Nie wolno spożywać soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Lynparza. Zawarte w tym soku

substancje mogą wpływać na działanie leku.

Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią

Kobiety:

Pacjentka nie powinna przyjmować leku Lynparza, jeżeli jest w ciąży lub mogłaby zajść

w ciążę. Lek ten mógłby zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Pacjentka nie powinna zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku. Jeśli pacjentka

podejmuje współżycie seksualne, pacjentka powinna stosować dwie skuteczne metody

zapobiegania ciąży w okresie przyjmowania przez pacjentkę tego leku oraz przez 1 miesiąc od

przyjęcia ostatniej dawki leku Lynparza. Nie wiadomo, czy lek Lynparza może wpływać na

skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Należy powiadomić lekarza

o tym, że pacjentka przyjmuje hormonalne leki antykoncepcyjne, ponieważ lekarz może zalecić

zastosowanie dodatkowych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży.

Konieczne jest wykonanie u pacjentki testu ciążowego przed rozpoczęciem przez nią

przyjmowania leku Lynparza, w regularnych odstępach czasu podczas leczenia, a także po

upływie 1 miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki leku Lynparza. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę

w tym okresie, musi niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Nie wiadomo, czy lek Lynparza przenika do mleka matki. Nie należy karmić piersią w okresie

przyjmowania leku Lynparza oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku Lynparza.

Jeśli pacjentka planuje karmienie piersią, musi poinformować o tym lekarza.

Mężczyźni:

Należy używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych z partnerką, nawet, jeśli partnerka

jest w ciąży, podczas przyjmowania leku Lynparza i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej

dawki. Nie wiadomo, czy lek Lynparza przenika do nasienia.

Partnerka musi także stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Pacjent nie może być dawcą nasienia podczas przyjmowania leku Lynparza i przez 3 miesiące

po przyjęciu ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lynparza może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i urządzeń.

Jeżeli pacjent odczuwa zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie podczas przyjmowania leku

Lynparza, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub posługiwać się narzędziami.

Informacje o innych składnikach tego leku

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce 100 mg lub 150 mg, tzn., że jest on

zasadniczo „wolny od sodu”.

3.

Jak przyjmować lek Lynparza

Lekarz przepisał pacjentowi lek Lynparza w postaci tabletek powlekanych. Lek Lynparza jest

również dostępny w postaci kapsułek o dawce 50 mg.

Dawki zawarte w tabletkach i kapsułkach leku Lynparza nie są takie same.

Przyjęcie niewłaściwej dawki lub przyjęcie kapsułki zamiast tabletki może sprawić, że lek

Lynparza nie będzie działał właściwie lub wywoła więcej działań niepożądanych.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przyjmowanie leku

Tabletki Lynparza należy połykać w całości, z pokarmem lub bez.

Lek Lynparza należy przyjmować raz rano i raz wieczorem.

Nie należy żuć, rozkruszać, rozpuszczać lub dzielić tabletek, ponieważ takie działanie może

wpłynąć na prędkość przedostania się leku do organizmu.

Zalecana dawka

Lekarz poinformuje pacjenta ile tabletek leku Lynparza należy przyjąć. Ważne jest, by

codziennie przyjmować całą zalecaną dawkę leku. Należy kontynuować kurację tak długo, jak

to zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 300 mg (2 tabletki po 150 mg) przyjmowane dwa razy na

dobę – łącznie 4 tabletki każdego dnia.

Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli:

u pacjenta występuje choroba nerek. Lekarz zaleci przyjmowanie dawki 200 mg (2 tabletki po

100 mg) dwa razy na dobę – łącznie 4 tabletki każdego dnia.

pacjent przyjmuje pewne leki, które mogą wpływać na działanie leku Lynparza (patrz punkt 2).

u pacjenta występują pewne działania niepożądane podczas przyjmowania leku Lynparza (patrz

punkt 4). Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, na krótki czas lub

na stałe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lynparza

W przypadku przyjęcia większej niż zalecona dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się ze

swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku Lynparza

W przypadku pominięcia dawki leku Lynparza należy przyjąć kolejną zwykłą dawkę leku

o przewidzianej dla niej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w tym samym

czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłoczne poinformować lekarza o jakichkolwiek spośród poniższych działań

niepożądanych:

Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

brak tchu (zadyszka), odczucie znacznego zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszona akcja

serca – mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek czerwonych we krwi

(niedokrwistość).

Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

reakcje alergiczne (np. pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy,

które są objawami reakcji nadwrażliwości)

Inne działania niepożądane to:

Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

nudności

wymioty

uczucie zmęczenia lub osłabienia

niestrawność lub zgaga (dyspepsja)

ból brzucha w okolicy podżebrowej (ból nadbrzusza)

utrata łaknienia

ból głowy

zmiana odczuwania smaku pokarmów

zawroty głowy

kaszel

duszność

biegunka – jeśli biegunka się nasila, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych:

zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (małopłytkowość) – pacjent może zauważyć

następujące objawy:

powstawanie siniaków lub krwawienia po zranieniu się trwające dłużej niż zwykle

mała liczba białych krwinek (leukopenia i neutropenia), co może osłabiać zdolność pacjenta do

zwalczania zakażeń i może przebiegać z gorączką.

Występujące często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

wysypka lub swędząca wysypka na opuchniętej, zaczerwienionej skórze (zapalenie skóry)

zapalenie jamy ustnej

Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych:

mała liczba białych krwinek (limfopenia), co może osłabiać zdolność pacjenta do zwalczania

zakażeń i może przebiegać z gorączką

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi – to badanie jest wykonywane w celu sprawdzenia

czynności nerek.

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych:

zwiększenie wielkości krwinek czerwonych (przebiegające bezobjawowo).

Lekarz będzie co miesiąc zlecał badania krwi u pacjenta w pierwszym roku leczenia, a następnie

w regularnych odstępach czasu. Lekarz poinformuje pacjenta o wszelkich zmianach w wynikach

badań krwi wymagających leczenia.

Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, powinien

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Lynparza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lynparza

Substancją czynną leku jest olaparyb.

Każda 100 mg tabletka powlekana leku Lynparza zawiera 100 mg olaparybu.

Każda 150 mg tabletka powlekana leku Lynparza zawiera 150 mg olaparybu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: kopowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, mannitol, sodu fumaran

stearylowy.

Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty

(E172), żelaza tlenek czarny (E172) (tylko tabletki 150 mg).

Patrz punkt 2 „Informacje o innych składnikach tego leku”.

Jak wygląda lek Lynparza i co zawiera opakowanie

Tabletki Lynparza 100 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze od żółtego do

ciemnożółtego, oznaczone napisem „OP100” po jednej stronie i pozbawione napisów po drugiej

stronie.

Tabletki Lynparza 150 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze od zielonego do

zielonoszarego, oznaczone napisem „OP150” po jednej stronie i pozbawione napisów po drugiej

stronie.

Lek Lynparza jest dostępny w opakowaniach zawierających 56 tabletek powlekanych (7 blistrów po

8 tabletek każdy) lub opakowaniach zbiorczych zawierających 112 (2 opakowania po 56) tabletek

powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.