Lynparza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lynparza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lynparza
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Les agents antinéoplasiques,
  • Терапевтична област:
  • Néoplasmes ovariens
  • Терапевтични показания:
  • De l'ovaire cancerLynparza est indiqué en monothérapie pour le:le traitement d'entretien chez les patients adultes atteints avancé (stades FIGO III et IV) les gènes BRCA1/ 2-muté (de la lignée germinale et/ ou somatiques) de haute qualité épithélial de l'ovaire, des trompes de fallope ou péritonéal primitif du cancer et qui sont en réponse (complète ou partielle) à la suite de l'achèvement de la première ligne de chimiothérapie à base de platine. le traitement d'entretien chez les patients adultes atteints de platine sensibles cas de rechute de haute qualité épithélial de l'ovaire, des trompes de fallope ou péritonéal primitif du cancer et qui sont en réponse (complète ou partielle) à la chimiothérapie à base de platine. Sein cancerLynparza est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de la lignée germinale des gènes BRCA1/ 2-mutations, qui ont HER2 négatif localement avancées ou métastatiques du cancer du sein. Les Patients doivent avoir été précédemment traités avec une anthracy
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003726
  • Дата Оторизация:
  • 16-12-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003726
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

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1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Une agence de l’Union européenne

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EMA/307848/2019

EMEA/H/C/003726

Lynparza (olaparib)

Aperçu de Lynparza et pourquoi il est autorisé dans l’Union européenne (UE)

Qu’est-ce que Lynparza et dans quel cas est-il utilisé?

Lynparza est un médicament anticancéreux utilisé en monothérapie pour:

le traitement continu des cancers de haut grade (à croissance rapide) des ovaires, des trompes de

Fallope (qui relient les ovaires à l’utérus) et du péritoine (membrane qui tapisse l’abdomen) chez:

les femmes dont le cancer avait récidivé (rechute) après un traitement antérieur et chez qui

une chimiothérapie à base de platine a réduit ou éliminé le cancer;

les femmes chez lesquelles a été récemment diagnostiqué un cancer avancé présentant des

mutations (modifications) dans un ou les deux gènes connus sous le nom de BRCA1 et BRCA2

qui ont été traitées par une chimiothérapie à base de platine et chez qui ce traitement a réduit

ou éliminé le cancer;

le traitement du cancer du sein HER2 négatif et qui s’est propagé au-delà du site d’origine chez les

patientes présentant des mutations des gènes BRCA1 ou BRCA2 qui ont été traitées avec certains

médicaments contre le cancer du sein (sauf si ces médicaments n’étaient pas adaptés).

Lynparza contient la substance active olaparib.

Comment Lynparza est-il utilisé?

Lynparza n’est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un

médecin expérimenté dans l’utilisation de médicaments anticancéreux.

Lynparza est disponible sous la forme de comprimés (100 et 150 mg) et de gélules (50 mg) que le

patient prend deux fois par jour. Les doses en milligrammes sont différentes pour les comprimés et

pour les gélules. En outre, si les comprimés peuvent être pris avec de la nourriture ou entre les repas,

le patient doit prendre les gélules au moins une heure après avoir ingéré de la nourriture et ne pas

manger pendant jusqu’à deux heures après avoir pris le médicament.

La dose et le choix des comprimés ou des gélules de Lynparza dépendent de la maladie pour laquelle il

est prescrit. Le traitement est poursuivi aussi longtemps que la maladie ne s’aggrave pas. Dans le

traitement du cancer de l’ovaire avancé, le médecin peut arrêter le traitement après 2 ans si les rayons

Lynparza (olaparib)

EMA/307848/2019

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X ne révèlent aucun signe de cancer. Il est possible que le traitement soit interrompu ou arrêté, ou la

dose réduite, si certains effets indésirables se manifestent.

Pour plus d’informations sur les conditions d’utilisation de Lynparza, voir la notice ou contacter votre

médecin ou pharmacien.

Comment Lynparza agit-il?

La substance active de Lynparza, l’olaparib, bloque l’action d’enzymes appelées poly(ADP-ribose)

polymérases (les PARP) humaines, qui contribuent à réparer l’ADN endommagé dans les cellules (aussi

bien les cellules normales que cancéreuses) au cours de la division cellulaire. Grâce au blocage des

protéines PARP, l’ADN endommagé dans les cellules cancéreuses ne peut pas être réparé, ce qui se

traduit par la mort des cellules cancéreuses.

Quels sont les bénéfices de Lynparza démontrés au cours des études?

Cancer de l’ovaire

Les études montrent que Lynparza augmente la durée de vie des patientes sans aggravation de leur

maladie après qu’un traitement par chimiothérapie à base de platine a réduit ou éliminé le cancer.

Une étude portant sur 295 patientes atteintes d’un cancer récidivant de l’ovaire, des trompes de

Fallope ou du péritoine a montré que les personnes auxquelles Lynparza était administré vivaient

en moyenne 19,1 mois sans que leur maladie ne s’aggrave, contre 5,5 mois pour les patientes

sous placebo (un traitement fictif).

Dans une autre étude portant sur 265 patientes dont le cancer a récidivé, celles ayant pris

Lynparza ont vécu en moyenne 8,4 mois sans que leur maladie ne s’aggrave, contre 4,8 mois pour

les patientes sous placebo.

Dans une troisième étude portant sur 391 patientes atteintes d’un cancer avancé et porteuses de

mutations BRCA1/2, la maladie ne s'était pas aggravée chez environ 74 % des patientes sous

Lynparza pendant 2 ans, contre 35 % des patientes sous placebo.

Cancer du sein

Lynparza s’est montré efficace dans une étude portant sur 302 patientes atteintes d’un cancer du sein

HER2 négatif présentant des mutations BRCA1/2 chez lesquelles le cancer s’était propagé. Les

patientes traitées par Lynparza ont vécu en moyenne 7,0 mois sans aggravation de la maladie, contre

4,2 mois pour les patientes traitées avec un autre médicament anticancéreux choisi par le médecin.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Lynparza?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lynparza (qui peuvent toucher plus d’une

personne sur 10) sont les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée,

dyspepsie (brûlures d’estomac), toux, maux de tête, dysgueusie (troubles du goût), baisse d’appétit,

vertiges, douleurs à la partie supérieure de l’abdomen (douleurs à l’estomac), dyspnée (difficulté à

respirer), anémie (faibles nombres de globules rouges), leucopénie (faibles nombres de globules

blancs), neutropénie (faibles niveaux de neutrophiles, un type de globules blancs qui lutte contre

l’infection) et thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines).

Les femmes ne peuvent pas allaiter pendant le traitement par Lynparza et pendant un mois après

l’arrêt du traitement.

Lynparza (olaparib)

EMA/307848/2019

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Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lynparza, voir la

notice.

Pourquoi Lynparza est-il autorisé dans l’UE?

Généralement, les résultats pour les patientes atteintes de cancers de l’ovaire, des trompes de Fallope

ou du péritoine et ceux des patientes souffrant d’un cancer du sein HER2 négatif avec mutations du

gène BRCA dont le cancer s’est propagé sont médiocres. Lynparza peut augmenter la durée de vie de

ces patientes sans aggravation de leur maladie. En cas de cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope

ou du péritoine, Lynparza peut également retarder le cycle suivant de chimiothérapie au platine.

Les effets indésirables observés sous Lynparza ont été pour la plupart d’intensité légère ou modérée et

se sont avérés globalement gérables. Par conséquent, l’Agence européenne des médicaments a estimé

que les bénéfices de Lynparza sont supérieurs à ses risques et a autorisé l’utilisation de ce médicament

au sein de l’UE.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Lynparza?

La société qui commercialise Lynparza réalisera des études pour confirmer plus avant le bénéfice,

notamment le bénéfice à long terme, du médicament chez les patientes atteintes d’un cancer de

l’ovaire.

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour

assurer l’utilisation sûre et efficace de Lynparza ont également été incluses dans le résumé des

caractéristiques du produit et dans la notice.

Comme pour tous les médicaments, les données sur l’utilisation de Lynparza sont surveillées en

permanence. Les effets indésirables rapportés avec Lynparza sont soigneusement évalués et toutes les

mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.

Autres informations relatives à Lynparza:

Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’UE a été délivrée pour Lynparza, le

16 décembre 2014.

Des informations sur Lynparza sont disponibles sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza

Dernière mise à jour du présent aperçu: 06-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

Notice : Information du patient

Lynparza 50 mg, gélules

olaparib

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait

pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Lynparza et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lynparza

Comment prendre Lynparza

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Lynparza

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Lynparza et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Lynparza et comment fonctionne-t-il

Lynparza contient la substance active olaparib. L’olaparib est un type de médicament anticancéreux

appelé inhibiteur de PARP (inhibiteur de la poly [adénosine diphosphate-ribose] polymérase).

Chez les patientes avec des mutations (modifications) de certains gènes appelés BRCA (BReast

CAncer gene ou gène du cancer du sein), qui sont à risque de développer certaines formes de cancer,

les inhibiteurs de PARP sont capables de déclencher la mort des cellules cancéreuses en bloquant une

enzyme qui permet de réparer l'ADN.

Dans quel cas Lynparza est-il utilisé

Lynparza est utilisé pour le traitement d’un type de cancer de l'ovaire appelé « cancer de l’ovaire avec

mutation du gène BRCA ». Il est utilisé après réponse du cancer à un traitement antérieur par

chimiothérapie standard à base de platine. Un test est utilisé pour déterminer si vous êtes atteinte d'un

cancer avec mutation du gène BRCA.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lynparza

Ne prenez jamais Lynparza :

si vous êtes allergique à l’olaparib ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous allaitez (voir la rubrique 2 ci-dessous pour plus d’informations).

Ne prenez pas Lynparza si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Lynparza.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant ou pendant votre

traitement par Lynparza :

si vous avez un faible nombre de cellules sanguines lors de votre test sanguin. Il peut s'agir d’un

faible nombre de globules rouges ou blancs ou d’un faible nombre de plaquettes. Voir la

rubrique 4 pour plus d'informations sur ces effets indésirables, y compris les signes et les

symptômes que vous avez besoin de reconnaître (par exemple, fièvre ou infection, ecchymoses

ou saignements). Cela peut rarement être un signe de problèmes plus graves au niveau de la

moelle osseuse tels que le « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou la « leucémie aiguë

myéloïde » (LAM).

si vous présentez une aggravation ou de nouveaux symptômes d'essoufflement, de toux ou de

respiration sifflante. Il a été rapporté chez un petit nombre de patientes traitées par Lynparza une

inflammation des poumons (pneumopathie). Une pneumopathie est une maladie grave qui peut

souvent nécessiter un traitement à l'hôpital.

Si vous pensez que vous pourriez être dans l’un des cas ci-dessus, adressez-vous à votre médecin, à

votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant ou pendant le traitement par Lynparza.

Tests et contrôles

Votre médecin vérifiera votre bilan sanguin avant et pendant le traitement par Lynparza.

Vous aurez un test sanguin :

avant le traitement

tous les mois pendant la première année de traitement

à intervalles réguliers décidés par votre médecin après la première année de traitement.

Si votre nombre de cellules sanguines chute à un niveau faible, vous pourriez avoir besoin d’une

transfusion sanguine (il vous sera donné du sang neuf ou des produits fabriqués à base de sang d’un

donneur).

Autres médicaments et Lynparza

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris

ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et à

base de plantes. En effet, Lynparza peut modifier la façon dont certains médicaments agissent.

Certains médicaments peuvent également avoir un effet sur la manière dont Lynparza agit.

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez ou pourriez prendre l’un des

médicaments suivants :

d’autres médicaments anticancéreux

un vaccin ou un médicament qui affaiblit le système immunitaire, car vous devrez peut-être être

surveillée de manière étroite

itraconazole, fluconazole - utilisés pour traiter les infections fongiques

télithromycine, clarithromycine, érythromycine - utilisées pour traiter les infections bactériennes

inhibiteurs de protéase boostés par le ritonavir ou le cobicistat, bocéprévir, télaprévir,

névirapine, éfavirenz - utilisés pour traiter les infections virales, y compris le VIH

rifampicine, rifapentine, rifabutine - utilisées pour traiter les infections bactériennes, y compris

la tuberculose

phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital - utilisés comme sédatifs ou pour traiter les crises

convulsives et l'épilepsie

des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) - utilisés

principalement dans la dépression

digoxine, diltiazem, furosémide, vérapamil, valsartan - utilisés pour traiter les affections

cardiaques ou une pression sanguine élevée

bosentan - utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire

les statines, par exemple simvastatine, pravastatine, rosuvastatine - utilisées pour diminuer les

taux de cholestérol sanguin

dabigatran – utilisé pour fluidifier le sang

glibenclamide, metformine, répaglinide - utilisés pour traiter le diabète

les alcaloïdes de l’ergot de seigle - utilisés pour traiter les migraines et les céphalées

fentanyl - utilisé pour traiter les douleurs cancéreuses

pimozide, quétiapine - utilisés pour traiter les problèmes de santé mentale

cisapride - utilisé pour traiter les problèmes d’estomac

colchicine – utilisée pour traiter la goutte

ciclosporine, sirolimus, tacrolimus - utilisés pour supprimer le système immunitaire

méthotrexate - utilisé pour traiter le cancer, la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis.

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments ci-dessus

ou tout autre médicament. Les médicaments énumérés ici peuvent ne pas être les seuls susceptibles

d’affecter Lynparza.

Lynparza avec des boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Lynparza. Cela peut affecter le

fonctionnement du médicament.

Contraception, grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre Lynparza si vous êtes enceinte ou pourriez le devenir. Ce dernier

peut causer des dommages sur l’enfant à naître.

Vous ne devez pas tomber enceinte en prenant ce médicament. Si vous avez des rapports

sexuels, vous devez utiliser deux méthodes efficaces de contraception pendant que vous prenez

ce médicament et pendant un mois après avoir pris la dernière dose de Lynparza. L’effet de

Lynparza sur l’efficacité de certains contraceptifs hormonaux n’est pas connu. Informez votre

médecin si vous prenez un contraceptif hormonal ; il pourrait vous recommander d’ajouter une

méthode contraceptive non hormonale.

Vous devez faire un test de grossesse avant de commencer à prendre Lynparza, de façon

régulière pendant votre traitement et 1 mois après avoir pris la dernière prise de Lynparza. Si

vous tombez enceinte pendant cette période, vous devez tout de suite en parler à votre médecin.

Le passage de Lynparza dans le lait maternel n’est pas connu. Vous ne devez pas allaiter si vous

prenez Lynparza ni pendant 1 mois après avoir pris la dernière prise de Lynparza. Si vous

planifiez d’allaiter, informez votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lynparza peut influencer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous

ressentez des étourdissements, une faiblesse ou une fatigue pendant la prise de Lynparza, ne conduisez

pas de véhicule ou n’utilisez pas de machines.

3.

Comment prendre Lynparza

Votre médecin vous a prescrit Lynparza gélules. Sachez toutefois que Lynparza se présente également

en comprimés de 100 mg et 150 mg.

Les doses de Lynparza gélules et comprimés ne sont pas les mêmes.

La prise d’une dose erronée ou d’un comprimé à la place d’une gélule pourrait conduire à ce

que Lynparza n’agisse pas correctement ou entraîne davantage d’effets indésirables.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de

votre pharmacien ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou

de votre infirmier/ère en cas de doute.

Comment prendre ce médicament

Prenez une dose (8 gélules) de Lynparza par voie orale avec de l’eau, une fois le matin et une

fois le soir.

Prenez Lynparza au moins une heure après la prise de nourriture. Ne mangez pas pendant, de

préférence, au moins les deux heures suivant la prise de Lynparza.

Quelle quantité prendre

Votre médecin vous dira combien de gélules de Lynparza vous devez prendre. Il est important

que vous preniez chaque jour la dose totale recommandée. Continuez ainsi tant que votre

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous dit de le faire.

La dose habituelle recommandée est de 8 gélules (400 mg) à prendre par voie orale deux fois

par jour (au total 16 gélules par jour).

Votre médecin peut vous prescrire une dose différente :

si vous avez des problèmes rénaux. Il vous sera demandé de prendre 6 gélules (300 mg) deux

fois par jour - au total 12 gélules par jour

si vous prenez certains médicaments susceptibles d’affecter Lynparza (voir rubrique 2)

si vous présentez certains effets indésirables pendant que vous prenez Lynparza (voir

rubrique 4). Votre médecin pourra diminuer votre dose ou arrêter le traitement, soit sur une

courte période de temps soit définitivement.

Si vous avez pris plus de Lynparza que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Lynparza que votre dose normale, contactez immédiatement votre médecin

ou l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Lynparza

Si vous oubliez de prendre Lynparza, prenez la dose normale suivante au moment habituel. Ne prenez

pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de

prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

sensation d’essoufflement, sensation de fatigue, pâleur de la peau ou battements cardiaques

rapides – il peut s’agir des symptômes d’une diminution du nombre de globules rouges (anémie).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

réactions allergiques (ex : urticaire, difficultés à respirer ou avaler, étourdissements, qui sont les

signes et symptômes des réactions d’hypersensibilité).

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

nausées

vomissements

sensation de fatigue ou de faiblesse

indigestion ou brûlures d'estomac (dyspepsie)

douleur dans la région de l’estomac sous les côtes (douleur abdominale haute)

perte de l'appétit

maux de tête

changements du goût des aliments (dysgueusie)

étourdissements

toux

essoufflement

diarrhée - si elle s’aggrave, informez-en immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents pouvant se manifester dans les analyses de sang :

diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie) – vous pourriez remarquer

les symptômes suivants :

ecchymoses ou saignements pendant une durée plus longue que d’habitude lorsque

vous vous blessez

faible nombre de globules blancs (leucopénie et neutropénie) pouvant diminuer votre capacité à

combattre les infections et pouvant être associé à une fièvre.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

éruption cutanée, éruption cutanée avec démangeaisons sur peau gonflée et rouge (dermatite)

douleur dans la bouche (stomatite)

Effets indésirables fréquents pouvant se manifester dans les analyses de sang :

faible nombre de globules blancs (lymphopénie) pouvant diminuer votre capacité à combattre

les infections et pouvant être associé à une fièvre

augmentation de la créatininémie – ce test est utilisé pour vérifier le fonctionnement de vos

reins.

Effets indésirables peu fréquents pouvant se manifester dans les analyses de sang :

augmentation de la taille des globules rouges (asymptomatique).

Votre médecin analysera votre sang tous les mois pendant la première année de traitement et à

intervalles réguliers par la suite. Votre médecin vous dira s’il y a des modifications dans votre sang

susceptibles de devoir être traitées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez contacter

immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Lynparza

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler. Jeter toutes les gélules de Lynparza qui ont été congelées.

Si vous préférez, vous pouvez garder Lynparza gélules en dehors du réfrigérateur (à une température

ne dépassant pas 30°C) jusqu’à 3 mois. Après cette période, jetez toutes les gélules qui n’ont pas été

utilisées. Il est recommandé que vous notiez la date à laquelle les gélules ont été retirées du

réfrigérateur et la date après laquelle elles devraient être jetées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Lynparza

La substance active est l'olaparib. Chaque gélule contient 50 mg d’olaparib.

Les autres composants (excipients) sont :

Contenu de la gélule : macrogol-32-glycérides lauriques.

Enveloppe de la gélule : hypromellose, dioxyde de titane (E171), gomme gellane (E418),

acétate de potassium.

Encre d'impression : laque, oxyde de fer noir (E172).

Comment se présente Lynparza et contenu de l’emballage extérieur

Lynparza est une gélule blanche, opaque, portant la mention « OLAPARIB 50 mg » et le logo

AstraZeneca imprimé à l'encre noire.

Lynparza se présente en flacons en plastique PEHD contenant 112 gélules. Une boîte contient

448 gélules (4 flacons de 112 gélules).

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suède

Fabricant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suède

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Notice : Information du patient

Lynparza 100 mg, comprimés pelliculés

Lynparza 150 mg, comprimés pelliculés

olaparib

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien

ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Lynparza et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lynparza

Comment prendre Lynparza

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Lynparza

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Lynparza et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Lynparza et comment fonctionne-t-il

Lynparza contient la substance active olaparib. L’olaparib est un type de médicament anticancéreux

appelé inhibiteur de PARP (inhibiteur de la poly [adénosine diphosphate-ribose] polymérase).

Les inhibiteurs de PARP peuvent détruire les cellules cancéreuses qui ne parviennent pas à réparer les

lésions de l’ADN. Ces cellules cancéreuses spécifiques peuvent être identifiées par :

la réponse à la chimiothérapie à base de platine, ou

la recherche des gènes défectueux de réparation de l’ADN, tels que les gènes BRCA (BReast

CAncer gene ou gène du cancer du sein).

Dans quel cas Lynparza est-il utilisé

Lynparza est utilisé pour le traitement:

d’un type de cancer de l’ovaire (avec mutation du gène BRCA) qui a répondu à un

premier traitement de chimiothérapie standard à base de platine.

Un test est utilisé pour déterminer si vous êtes atteinte d’un cancer de l’ovaire avec

mutation du gène BRCA.

de la réapparition (récidive) du cancer de l’ovaire. Il est utilisé après réponse du cancer à un

traitement antérieur par chimiothérapie standard à base de platine.

d’un certain type de cancer du sein (HER2-négatif avec une mutation des gènes BRCA)

qui s’est propagé au-delà de la tumeur d’origine. Vous devez avoir déjà reçu une

chimiothérapie avant ou après la propagation de votre cancer.

Un test est utilisé pour déterminer si vous êtes atteint d’un cancer du sein présentant

une mutation des gènes BRCA.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lynparza

Ne prenez jamais Lynparza :

si vous êtes allergique à l’olaparib ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

si vous allaitez (voir la rubrique 2 ci-dessous pour plus d’informations).

Ne prenez pas Lynparza si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Lynparza.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant ou pendant votre

traitement par Lynparza :

si vous avez un faible nombre de cellules sanguines lors de votre test sanguin. Il peut s'agir d’un

faible nombre de globules rouges ou blancs ou d’un faible nombre de plaquettes. Voir la

rubrique 4 pour plus d'informations sur ces effets indésirables, y compris les signes et les

symptômes que vous avez besoin de reconnaître (par exemple, fièvre ou infection, ecchymoses

ou saignements). Cela peut rarement être un signe de problèmes plus graves au niveau de la

moelle osseuse tels que le « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou la « leucémie aiguë

myéloïde » (LAM).

si vous présentez une aggravation ou de nouveaux symptômes d'essoufflement, de toux ou de

respiration sifflante. Il a été rapporté chez un petit nombre de patients traités par Lynparza une

inflammation des poumons (pneumopathie). Une pneumopathie est une maladie grave qui peut

souvent nécessiter un traitement à l'hôpital.

Si vous pensez que vous pourriez être dans l’un des cas ci-dessus, adressez-vous à votre médecin, à

votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant ou pendant le traitement par Lynparza.

Tests et contrôles

Votre médecin vérifiera votre bilan sanguin avant et pendant le traitement par Lynparza.

Vous aurez un test sanguin :

avant le traitement

tous les mois pendant la première année de traitement

à intervalles réguliers décidés par votre médecin après la première année de traitement.

Si votre nombre de cellules sanguines chute à un niveau faible, vous pourriez avoir besoin d’une

transfusion sanguine (il vous sera donné du sang neuf ou des produits fabriqués à base de sang d’un

donneur).

Autres médicaments et Lynparza

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris

ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et à

base de plantes. En effet, Lynparza peut modifier la façon dont certains médicaments agissent.

Certains médicaments peuvent également avoir un effet sur la manière dont Lynparza agit.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez ou pourriez prendre

l’un des médicaments suivants :

d’autres médicaments anticancéreux

un vaccin ou un médicament qui affaiblit le système immunitaire, car vous devrez peut-être être

surveillée de manière étroite

itraconazole, fluconazole - utilisés pour traiter les infections fongiques

télithromycine, clarithromycine, érythromycine - utilisées pour traiter les infections bactériennes

inhibiteurs de protéase boostés par le ritonavir ou le cobicistat, bocéprévir, télaprévir, névirapine,

éfavirenz - utilisés pour traiter les infections virales, y compris le VIH

rifampicine, rifapentine, rifabutine - utilisées pour traiter les infections bactériennes, y compris la

tuberculose

phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital - utilisés comme sédatifs ou pour traiter les crises

convulsives et l'épilepsie

des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) - utilisés

principalement dans la dépression

digoxine, diltiazem, furosémide, vérapamil, valsartan - utilisés pour traiter les affections

cardiaques ou une pression sanguine élevée

bosentan - utilisé pour traiter l’hypertension artérielle pulmonaire

les statines, par exemple simvastatine, pravastatine, rosuvastatine - utilisées pour diminuer les

taux de cholestérol sanguin

dabigatran – utilisé pour fluidifier le sang

glibenclamide, metformine, répaglinide - utilisés pour traiter le diabète

les alcaloïdes de l’ergot de seigle - utilisés pour traiter les migraines et les céphalées

fentanyl - utilisé pour traiter les douleurs cancéreuses

pimozide, quétiapine - utilisés pour traiter les problèmes de santé mentale

cisapride - utilisé pour traiter les problèmes d’estomac

colchicine – utilisée pour traiter la goutte

ciclosporine, sirolimus, tacrolimus - utilisés pour supprimer le système immunitaire

méthotrexate - utilisé pour traiter le cancer, la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l’un des médicaments

ci-dessus ou tout autre médicament. Les médicaments énumérés ici peuvent ne pas être les seuls

susceptibles d’affecter Lynparza.

Lynparza avec des boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Lynparza. Cela peut affecter le

fonctionnement du médicament.

Contraception, grossesse et allaitement

Femmes :

Vous ne devez pas prendre Lynparza si vous êtes enceinte ou pourriez le devenir. Ce dernier peut

causer des dommages sur l’enfant à naître.

Vous ne devez pas tomber enceinte en prenant ce médicament. Si vous avez des rapports sexuels,

vous devez utiliser deux méthodes efficaces de contraception pendant que vous prenez ce

médicament et pendant un mois après avoir pris la dernière dose de Lynparza. L’effet de

Lynparza sur l’efficacité de certains contraceptifs hormonaux n’est pas connu. Informez votre

médecin si vous prenez un contraceptif hormonal ; il pourrait vous recommander d’ajouter une

méthode contraceptive non hormonale.

Vous devez faire un test de grossesse avant de commencer à prendre Lynparza, de façon régulière

pendant votre traitement et 1 mois après avoir pris la dernière prise de Lynparza. Si vous tombez

enceinte pendant cette période, vous devez tout de suite en parler à votre médecin.

Le passage de Lynparza dans le lait maternel n’est pas connu. Vous ne devez pas allaiter si vous

prenez Lynparza ni pendant 1 mois après avoir pris la dernière prise de Lynparza. Si vous

planifiez d’allaiter, informez votre médecin.

Hommes :

Vous devez utiliser un préservatif lorsque vous avez des rapports sexuels avec une femme,

même si elle est enceinte, pendant que vous prenez et pendant 3 mois après avoir pris la dernière

prise de Lynparza. Nous ignorons si Lynparza passe dans le sperme.

Votre partenaire de sexe féminin doit également utiliser une méthode de contraception

appropriée.

Vous ne devez pas faire de don de sperme pendant que vous prenez Lynparza et pendant 3 mois

après avoir pris la dernière prise de Lynparza.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lynparza peut influencer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous

ressentez des étourdissements, une faiblesse ou une fatigue pendant la prise de Lynparza, ne conduisez

pas de véhicule et n’utilisez pas de machines.

Informations sur les autres composants de ce médicament

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 100 mg ou 150 mg ;

c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3.

Comment prendre Lynparza

Votre médecin vous a prescrit Lynparza comprimés pelliculés. Sachez toutefois que Lynparza se

présente également en gélule de 50 mg.

Les doses de Lynparza comprimés et gélules ne sont pas les mêmes.

La prise d’une dose erronée ou d’une gélule à la place d’un comprimé pourrait conduire à ce que

Lynparza n’agisse pas correctement ou entraîne davantage d’effets indésirables.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de

votre pharmacien ou de votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou

de votre infirmier/ère en cas de doute.

Comment prendre ce médicament

Avalez les comprimés de Lynparza en entier, avec ou sans nourriture.

Prenez Lynparza une fois le matin et une fois le soir.

Vous ne devez pas mâcher, écraser, dissoudre ni diviser les comprimés car cela pourrait affecter la

vitesse d’absorption du médicament dans l’organisme.

Quelle quantité prendre

Votre médecin vous dira combien de comprimés de Lynparza vous devez prendre. Il est important

que vous preniez chaque jour la dose totale recommandée. Continuez ainsi tant que votre médecin,

votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous dit de le faire.

La dose habituelle recommandée est de 300 mg (2 comprimés de 150 mg) deux fois par jour - au

total 4 comprimés par jour.

Votre médecin peut vous prescrire une dose différente :

si vous avez des problèmes rénaux. Il vous sera demandé de prendre 200 mg (2 comprimés de

100 mg) deux fois par jour – au total 4 comprimés par jour.

si vous prenez certains médicaments susceptibles d’affecter Lynparza (voir rubrique 2).

si vous présentez certains effets indésirables pendant que vous prenez Lynparza (voir rubrique 4).

Votre médecin pourra diminuer votre dose ou arrêter le traitement, soit sur une courte période de

temps soit définitivement.

Si vous avez pris plus de Lynparza que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Lynparza que votre dose normale, contactez immédiatement votre médecin

ou l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Lynparza

Si vous oubliez de prendre Lynparza, prenez la dose normale suivante au moment habituel. Ne prenez

pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de

prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

sensation d’essoufflement, sensation d’être très fatigué, pâleur de la peau ou battements

cardiaques rapides – il peut s’agir des symptômes d’une diminution du nombre de globules

rouges (anémie).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

réactions allergiques (ex : urticaire, difficultés à respirer ou avaler, étourdissements, qui sont les

signes et symptômes des réactions d’hypersensibilité).

Les autres effets indésirables incluent :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

nausées

vomissements

sensation de fatigue ou de faiblesse

indigestion ou brûlures d'estomac (dyspepsie)

douleur dans la région de l’estomac sous les côtes (douleur abdominale haute)

perte de l'appétit

maux de tête

changements du goût des aliments (dysgueusie)

étourdissements

toux

essouflement

diarrhée - si elle s’aggrave, informez-en immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents pouvant se manifester dans les analyses de sang :

diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) – vous pourriez remarquer les

symptômes suivants :

ecchymoses ou saignements pendant une durée plus longue que d’habitude lorsque

vous vous blessez

faible nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie ou neutropénie) pouvant diminuer

votre capacité à combattre les infections et pouvant être associé à une fièvre.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

éruption cutanée ou éruption cutanée avec démangeaisons sur peau gonflée et rouge (dermatite)

douleur dans la bouche (stomatite)

Effets indésirables fréquents pouvant se manifester dans les analyses de sang :

faible nombre de globules blancs (lymphopénie) pouvant diminuer votre capacité à combattre les

infections et pouvant être associé à une fièvre

augmentation de la créatininémie – ce test est utilisé pour vérifier le fonctionnement de vos reins.

Effets indésirables peu fréquents pouvant se manifester dans les analyses de sang :

augmentation de la taille des globules rouges (asymptomatique).

Votre médecin analysera votre sang tous les mois pendant la première année de traitement et à

intervalles réguliers par la suite. Votre médecin vous dira s’il y a des modifications dans votre sang

susceptibles de devoir être traitées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez contacter

immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Lynparza

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la

température.

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Lynparza

La substance active est l’olaparib.

Chaque comprimé pelliculé de 100 mg de Lynparza contient 100 mg d’olaparib.

Chaque comprimé pelliculé de 150 mg de Lynparza contient 150 mg d’olaparib.

Les autres composants (excipients) sont :

Noyau du comprimé : copovidone, silice colloïdale anhydre, mannitol, stéarylfumarate de sodium.

Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer

jaune (E172), oxyde de fer noir (E172) (comprimés de 150 mg uniquement).

Voir rubrique 2 « Informations sur les autres composants de ce médicament ».

Comment se présente Lynparza et contenu de l’emballage extérieur

Lynparza 100 mg sont des comprimés pelliculés jaunes à jaunes foncés, ovales, biconvexes, portant la

mention « OP100 » sur une face et lisse sur l’autre face.

Lynparza 150 mg sont des comprimés pelliculés verts à gris-verts, ovales, biconvexes, portant la

mention « OP150 » sur une face et lisse sur l’autre face.

Lynparza se présente en boîtes contenant 56 comprimés pelliculés (7 plaquettes de 8 comprimés

chacune), ou en emballages multiples contenant 112 comprimés pelliculés (2 boîtes de 56).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suède

Fabricant

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suède

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/