Lynparza

Страна: Европейски съюз

Език: френски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Olaparib

Предлага се от:

AstraZeneca AB

АТС код:

L01XK01

INN (Международно Name):

olaparib

Терапевтична група:

Agents antinéoplasiques

Терапевтична област:

Néoplasmes ovariens

Терапевтични показания:

De l'ovaire cancerLynparza est indiqué en monothérapie pour le:le traitement d'entretien chez les patients adultes atteints avancé (stades FIGO III et IV) les gènes BRCA1/2-muté (de la lignée germinale et/ou somatiques) de haute qualité épithélial de l'ovaire, des trompes de fallope ou péritonéal primitif du cancer et qui sont en réponse (complète ou partielle) à la suite de l'achèvement de la première ligne de chimiothérapie à base de platine. maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy. Lynparza in combination with bevacizumab is indicated for the:maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab and whose cancer is associated with homologous recombination deficiency (HRD) positive status defined by either a BRCA1/2 mutation and/or genomic instability (see section 5. Breast cancerLynparza is indicated as:monotherapy or in combination with endocrine therapy for the adjuvant treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have HER2-negative, high risk early breast cancer previously treated with neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (see sections 4. 2 et 5. monotherapy for the treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations, who have HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer. Les Patients doivent avoir été précédemment traités avec une anthracycline et un taxane dans le (néo)adjuvante ou métastatique à moins que les patients n'étaient pas adaptés à ces traitements (voir la section 5. Les Patients ayant des récepteurs hormonaux (RH)-cancer du sein devraient également avoir progressé sur l'avant ou après traitement endocrinien, ou être considéré comme impropre à la thérapie endocrinienne. Adenocarcinoma of the pancreasLynparza is indicated as:monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with germline BRCA1/2-mutations who have metastatic adenocarcinoma of the pancreas and have not progressed after a minimum of 16 weeks of platinum treatment within a first-line chemotherapy regimen. Prostate cancerLynparza is indicated as:monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and BRCA1/2-mutations (germline and/or somatic) who have progressed following prior therapy that included a new hormonal agent. in combination with abiraterone and prednisone or prednisolone for the treatment of adult patients with mCRPC in whom chemotherapy is not clinically indicated (see section 5.

Каталог на резюме:

Revision: 23

Статус Оторизация:

Autorisé

Дата Оторизация:

2014-12-16

Листовка

77
B. NOTICE
78
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LYNPARZA 100 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
LYNPARZA 150 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
olaparib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Lynparza et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lynparza
3.
Comment prendre Lynparza
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lynparza
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LYNPARZA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE LYNPARZA ET COMMENT FONCTIONNE-T-IL
Lynparza contient la substance active olaparib. L’olaparib est un
type de médicament anticancéreux
appelé inhibiteur de PARP (inhibiteur de la poly [adénosine
diphosphate-ribose] polymérase).
Les inhibiteurs de PARP peuvent détruire les cellules cancéreuses
qui ne parviennent pas à réparer les
lésions de l’ADN. Ces cellules cancéreuses spécifiques peuvent
être identifiées par :

la réponse à la chimiothérapie à base de platine, ou

la recherche des gènes défectueux de réparation de l’ADN, tels
que les gènes _BRCA_ (BReast
CAncer gene ou gène du cancer du sein).
Lorsque Lynparza est utilisé en association avec l'abiratérone (un
inhibiteur de la biosynthèse des
androgènes), l'asso

Данни за продукта

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lynparza 100 mg, comprimés pelliculés
Lynparza 150 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lynparza 100 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d’olaparib.
Lynparza 150 mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’olaparib.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient 0,24 mg de sodium par comprimé de 100 mg et
0,35 mg de sodium par
comprimé de 150 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Lynparza 100 mg, comprimés pelliculés
Comprimé jaune à jaune foncé, ovale, biconvexe, portant
l’inscription « OP100 » sur une face et lisse
sur l’autre face.
Lynparza 150 mg, comprimés pelliculés
Comprimé vert à gris-vert, ovale, biconvexe, portant l’inscription
« OP150 » sur une face et lisse sur
l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer de l’ovaire
Lynparza est indiqué en monothérapie pour le :

traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer
épithélial avancé (stades
FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou
péritonéal primitif avec
mutation des gènes _BRCA1/2 _(germinale et/ou somatique) et qui sont
en réponse partielle ou
complète à une première ligne de chimiothérapie à base de
platine.

traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer
épithélial de haut grade de
l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant
et sensible au platine et qui
sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à
base de platine.
Lynparza en association au bévacizumab est indiqué pour le :

traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer
épithélial avancé (stades
FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou
péritonéal primitif et qui
s