Lynparza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Lynparza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Lynparza
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Los agentes antineoplásicos,
  • Терапевтична област:
  • Neoplasmas ováricos
  • Терапевтични показания:
  • Ovario cancerLynparza está indicado como monoterapia para el:tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con avanzada (FIGO etapas III y IV) en los genes BRCA1/ 2 mutación de la línea germinal (y/ o somáticas) de alto grado epitelial de ovario, de trompa de falopio o peritoneal primario de cáncer que están en la respuesta (parcial o completa) después de la finalización de la primera línea de quimioterapia basada en platino. tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con platino‑sensible a la recaída de alto grado epitelial de ovario, de trompa de falopio o peritoneal primario de cáncer que están en la respuesta (completa o parcial) a la quimioterapia basada en platino. Mama cancerLynparza está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con línea germinal en BRCA1/ 2-mutaciones, que han HER2 negativo localmente avanzado o metastásico, el cáncer de mama. Los pacientes deben haber sido tratados previamente con una antraciclina y un taxano en el (neo)adyuvante o metastásico (a m
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003726
  • Дата Оторизация:
  • 16-12-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003726
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

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The Netherlands

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EMEA/H/C/003726

Lynparza (olaparib)

Información general sobre Lynparza y sobre los motivos por los que se

autoriza su uso en la UE

¿Qué es Lynparza y para qué se utiliza?

Lynparza es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en monoterapia para :

El tratamiento continuado de cánceres de alto grado (crecimiento rápido) de los ovarios, las

trompas de Falopio (que conectan los ovarios con el útero) y el peritoneo (la membrana que cubre

el abdomen) en:

mujeres cuyo cáncer había reaparecido después del tratamiento previo (recaída) y a quienes la

quimioterapia a base de platino ha reducido o eliminado el cáncer;

en las mujeres recién diagnosticadas con cáncer avanzado, con mutaciones (cambios) en uno o

en ambos genes conocidos como BRCA1 y BRCA2, que han sido tratadas con quimioterapia

basada en platino y en las que este tratamiento ha reducido o eliminado el cáncer;

Tratamiento del cáncer de mama HER2-negativo que se ha extendido más allá del lugar original en

pacientes con mutaciones en los genes BRCA1 o BRCA2 que han sido tratados con determinados

medicamentos contra el cáncer de mama (a menos que estos medicamentos no fueran

adecuados).

Lynparza contiene el principio activo olaparib.

¿Cómo se usa Lynparza?

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y

supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.

Lynparza se presenta en comprimidos (100 y 150 mg) y cápsulas (50 mg) que la paciente deberá

tomar dos veces al día. Las dosis en miligramos son diferentes en los comprimidos y en las cápsulas.

Además, mientras que los comprimidos pueden tomarse con alimentos o entre las comidas, la paciente

debe tomar las cápsulas como mínimo una hora después de haber ingerido alimentos y no podrá

comer durante las 2 horas siguientes.

La dosis de Lynparza y la elección entre las cápsulas y los comprimidos dependerán del tipo de

enfermedad para la que se utilice el tratamiento. El tratamiento se mantiene mientras la enfermedad

Lynparza (olaparib)

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no empeore. En el cáncer de ovario avanzado, el médico puede interrumpir el tratamiento al cabo de 2

años si los rayos X no presentan signos de cáncer. Se podrá interrumpir o detener definitivamente el

tratamiento o se podrá reducir la dosis si aparecen determinados efectos adversos.

Para mayor información sobre el uso de Lynparza, consulte el prospecto o contacte con su médico o

farmacéutico.

¿Cómo actúa Lynparza?

El principio activo de Lynparza, el olaparib, bloquea la acción de unas enzimas denominadas poli (ADP-

ribosa) polimerasas (PARP) humanas, que ayudan a reparar el ADN dañado en las células (tanto

normales como cancerosas) durante la división celular. Por consiguiente, cuando se bloquean las

proteínas PARP, el ADN dañado de las células cancerosas no se puede reparar, lo que provoca la

muerte de las células cancerosas.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Lynparza en los estudios realizados?

Cáncer de ovario

Los estudios demuestran que Lynparza aumenta el tiempo de vida de las pacientes sin que su

enfermedad empeore después de haber reducido o eliminado los tumores con una quimioterapia a

base de platino.

Un estudio en el que participaron 295 pacientes con cáncer recurrente de ovario, trompas de

Falopio o peritoneo reveló que las pacientes que tomaron Lynparza vivieron por término medio

19,1 meses sin experimentar un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con 5,5 meses

en las que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio).

En otro estudio en el que participaron 265 pacientes, las que tomaron Lynparza vivieron por

término medio 8,4 meses sin experimentar un empeoramiento de la enfermedad, en comparación

con 4,8 meses en los que recibieron placebo.

En un tercer estudio en el que participaron 391 pacientes con cáncer avanzado que tenían

mutaciones BRCA1/2, la enfermedad no había empeorado en aproximadamente un 74% de las

pacientes que tomaron Linparza durante 2 años, en comparación con el 35% de las pacientes que

tomaron placebo.

Cáncer de mama

Lynparza fue eficaz en un estudio de 302 pacientes con cáncer de mama negativo para HER2 y con

mutaciones de BRCA1/2cuyo cáncer se había extendido. Las pacientes tratadas con Lynparza vivieron

de media 7,0 meses sin que empeorara la enfermedad en comparación con 4,2 meses en el caso de las

pacientes tratadas con otro medicamento contra el cáncer elegido por el médico.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Lynparza?

Los efectos adversos más frecuentes de Lynparza (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

son cansancio, náuseas (malestar), vómitos, diarrea, dispepsia (ardor de estómago), dolor de cabeza,

disgueusia (alteraciones del sentido del gusto), pérdida de apetito, mareo, anemia (disminución del

recuento de glóbulos rojos), leucopenia (disminución del recuento de glóbulos blancos), neutropenia

(niveles bajos de neutrófilos, los glóbulos blancos que combaten las infecciones) y trombocitopenia

(nivel bajo de plaquetas).

Lynparza (olaparib)

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Las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Lynparza ni durante un mes después de

finalizar el tratamiento.

La lista completa de efectos adversos y restricciones de Lynparza se puede consultar en el prospecto.

¿Por qué se ha autorizado Lynparza en la UE?

Por lo general, se observan malos resultados en las pacientes con cáncer de ovario, trompas de Falopio

o peritoneo y las pacientes con cáncer de mama negativo para HER2 y con mutaciones de BRCA cuyo

cáncer se ha extendido. Lynparza puede prolongar el tiempo de vida de estas pacientes sin que su

enfermedad empeore. En el cáncer de ovario, trompas de Falopio o peritoneo, Lynparza también puede

retrasar el siguiente ciclo de quimioterapia con platino.

Los efectos adversos de Lynparza fueron en su mayoría leves o moderados y, en general, controlables.

Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Lynparza son

mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Lynparza?

La compañía que comercializa Lynparza llevará a cabo estudios para confirmar mejor los efectos

beneficiosos del medicamento, incluido el beneficio a largo plazo en pacientes con cáncer de ovario.

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Lynparza se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las

características del producto y el prospecto.

Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lynparza se controlan de forma

continua. Los efectos adversos notificados con Lynparza se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las

medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.

Otra información sobre Lynparza

Lynparza ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de diciembre de

2014.

Puede encontrar información adicional sobre Lynparza en la página web de la

Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza

Fecha de la última actualización de este resumen: 06-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

Lynparza 50 mg cápsulas duras

olaparib

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata

de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Lynparza y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lynparza

Cómo tomar Lynparza

Posibles efectos adversos

Conservación de Lynparza

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Lynparza y para qué se utiliza

Qué es Lynparza y cómo actúa

Lynparza contiene el principio activo olaparib. Olaparib es un tipo de medicamento para el cáncer,

denominado inhibidor del PARP (inhibidor de la polimerasa poli [adenosina difosfato-ribosa]).

En pacientes con mutaciones (cambios) en ciertos genes llamados BRCA (gen del cáncer de mama), las

cuales presentan riesgo de desarrollar algunos tipos de cáncer, los inhibidores del PARP son capaces de

desencadenar la muerte de células cancerosas bloqueando una enzima que ayuda a reparar el ADN.

Para qué se utiliza Lynparza

Lynparza se utiliza para el tratamiento de un tipo de cáncer de ovario denominado “cáncer de ovario

BRCA mutado”. Se emplea después de que el cáncer haya respondido al tratamiento previo con

quimioterapia estándar basada en platino. Se realiza una prueba para determinar si usted padece un cáncer

BRCA mutado.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lynparza

No tome Lynparza

si es alérgica a olaparib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6).

si está en periodo de lactancia (consulte la sección 2 de este prospecto para obtener más

información).

No tome Lynparza si algo de lo anterior es aplicable a usted. Si no está segura, consulte a su médico,

farmacéutico o enfermero antes de tomar Lynparza.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar o durante el tratamiento con

Lynparza:

si usted tiene un recuento sanguíneo bajo en los análisis. Estos pueden ser recuentos bajos de

glóbulos rojos o de glóbulos blancos o bajo recuento de plaquetas. Ver sección 4 para más

información sobre estos efectos adversos, incluyendo los signos y síntomas a los que usted necesita

prestar atención (por ejemplo, fiebre o infección, hematomas o sangrado). Raramente, estos pueden

ser un signo de un problema más grave de la médula ósea tal como “Síndrome Mielodisplásico”

(SMD) o “Leucemia Mieloide Aguda” (LMA).

si usted nota cualquier nuevo síntoma o empeoramiento en la dificultad para respirar, tos o

sibilancia (sonido silbante que se produce al respirar). Un pequeño número de pacientes tratadas

con Lynparza comunicaron inflamación de los pulmones (neumonitis). La neumonitis es una

enfermedad grave que a menudo puede requerir tratamiento en el hospital.

Si usted piensa que algo de esto podría aplicarle a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero

antes o durante el tratamiento con Lynparza.

Pruebas y controles

Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Lynparza.

Usted tendrá un análisis de sangre:

antes de empezar el tratamiento

cada mes, durante el primer año de tratamiento

a intervalos regulares, decididos por su médico, tras el primer año de tratamiento.

Si su recuento sanguíneo desciende a un nivel bajo, usted podría necesitar una transfusión sanguínea (en la

que le administrarán sangre nueva o hemoderivados de un donante).

Otros medicamentos y Lynparza

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener

que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de

plantas. Esto es porque Lynparza puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos y algunos

medicamentos pueden tener efecto sobre Lynparza.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o pudiera que tomar cualquiera de los

siguientes medicamentos:

cualquier otro medicamento contra el cáncer

una vacuna o un medicamento que suprime el sistema inmunitario, ya que es posible que deba ser

vigilado estrechamente

itraconazol, fluconazol - utilizado para las infecciones por hongos

telitromicina, claritromicina, eritromicina - utilizados para las infecciones bacterianas

inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir, neviparina,

efavirenz - utilizados para las infecciones víricas, incluyendo VIH

rifampicina, rifapentina, rifabutina - utilizados para las infecciones bacterianas, incluyendo

tuberculosis (TB)

fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados como sedantes o para tratar crisis (convulsiones)

y epilepsia

remedios a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - utilizado

principalmente para la depresión

digoxina, diltiazem, furosemida, verapamilo, valsartán – utilizados para tratar enfermedades del

corazón o hipertensión arterial

bosentan – utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar

estatinas, por ejemplo simvastatina, pravastatina, rosuvastatina – utilizadas para disminuir los

niveles de colesterol en la sangre

dabigatran – utilizado para diluir la sangre

glibenclamida, metformina, repaglinida – utilizados para tratar la diabetes

alcaloides ergotamínicos – utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza

fentanilo – utilizado para tratar el dolor producido por el cáncer

pimozida, quetiapina – utilizada para tratar los problemas de salud mentales

cisaprida – utilizada para tratar problemas de estómago

colchicina – utlilizada para tratar la gota

ciclosporina, sirolimus, tacrolimus – utilizados para suprimir el sistema inmune

metotrexato – utilizado para tratar el cáncer, la artritis reumatoide y la psoriasis

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de los medicamentos

anteriores o cualquier otro medicamento. Los medicamentos enumerados anteriormente pueden no ser los

únicos que podrían afectar a Lynparza.

Toma de Lynparza con bebidas

No beba zumo de pomelo mientras está en tratamiento con Lynparza. Esto puede afectar a la forma en que

funciona el medicamento.

Anticoncepción, embarazo y lactancia

No debe tomar Lynparza si está embarazada o cree que pudiera estarlo, pues podría dañar al feto.

No debe quedarse embarazada mientras toma este medicamento. Si usted mantiene relaciones

sexuales debe emplear dos métodos anticonceptivos eficaces mientras toma este medicamento y

durante 1 mes después de tomar la última dosis de Lynparza. Se desconoce si Lynparza puede

afectar a la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales. Informe a su médico si está tomando

un anticonceptivo hormonal, ya que su médico podría recomendarle también la adición de un

método anticonceptivo no hormonal.

Se debe realizar una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Lynparza y a intervalos

regulares durante el tratamiento y 1 mes después de tomar la última dosis de Lynparza. Si se queda

embarazada durante este periodo, consulte inmediatamente a su médico.

Se desconoce si Lynparza pasa a la leche materna. No debe dar el pecho si está tomando Lynparza,

ni durante 1 mes después de tomar la última dosis de este medicamento. Si tiene previsto dar el

pecho, informe a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Lynparza puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si siente mareo, debilidad o

cansancio mientras toma Lynparza, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

3.

Cómo tomar Lynparza

Su médico le ha recetado cápsulas de Lynparza. Tenga en cuenta que Lynparza también está disponible

en comprimidos de 100 mg y 150 mg.

Las dosis de las cápsulas y comprimidos de Lynparza no son las mismas.

Tomar la dosis incorrecta o un comprimido en lugar de una cápsula podría hacer que Lynparza no

funcione correctamente o que tenga más efectos adversos.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico,

farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cómo tomar

Tome una dosis (8 cápsulas) de Lynparza por vía oral con agua, una vez por la mañana y una vez

por la noche.

Tome Lynparza al menos una hora después de tomar alimentos. Preferiblemente no coma hasta

pasadas 2 horas después de tomar Lynparza.

Qué cantidad debe tomar

Su médico le indicará cuántas cápsulas de Lynparza debe tomar. Es importante que tome la dosis

total recomendada cada día. Siga haciéndolo mientras su médico, farmacéutico o enfermero se lo

indique.

La dosis habitual recomendada es de 8 cápsulas (400 mg) tomadas por vía oral, dos veces al día (un

total de 16 cápsulas cada día).

Su médico puede recetarle una dosis diferente si:

tiene problemas con sus riñones Se le indicará que tome 6 cápsulas (300 mg) dos veces al día - un

total de 12 cápsulas al día.

usted está tomando ciertos medicamentos que pueden afectar a Lynparza (ver sección 2).

tiene ciertos efectos adversos mientras toma Lynparza (ver sección 4). Su médico puede reducir su

dosis o suspender el tratamiento, ya sea por un tiempo corto o de manera permanente.

Si toma más Lynparza del que debe

Si toma más Lynparza de su dosis habitual, consulte con un médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Si olvidó tomar Lynparza

Si olvida tomar Lynparza, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos

dosis a la misma hora) para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si nota algo de lo siguiente:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Sensación de falta de aliento, sensación de mucho cansancio, piel pálida o latido cardiaco acelerado

- estos pueden ser síntomas de una disminución del número de glóbulos rojos (anemia).

Poco Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

reacciones alérgicas (p.ej., urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo, que son signos y

síntomas de reacciones de hipersensibilidad).

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

náuseas

vómitos

sentirse cansado o débil

indigestión o acidez (dispepsia)

dolor en la zona del estómago bajo las costillas (dolor en la parte superior del abdomen)

pérdida de apetito

dolor de cabeza

cambios en el sabor de los alimentos (disgeusia)

sentirse mareado

dificultad para respirar

diarrea - si se vuelve grave, informe a su médico de inmediato.

Efectos adversos muy frecuentes que pueden encontrarse en los resultados de un análisis de sangre:

disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) - puede notar los siguientes

síntomas:

moretones o sangrado durante más tiempo de lo normal si se lesiona

recuento bajo de glóbulos blancos (leucopenia o neutropenia) que puede disminuir su capacidad

para combatir infecciones y puede ir acompañado de fiebre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

sarpullido o sarpullido con picazón sobre la piel hinchada y enrojecida (dermatitis)

dolor en la boca (estomatitis)

Efectos adversos frecuentes que pueden encontrarse en los resultados de un análisis de sangre:

recuento bajo de glóbulos blancos (linfopenia) que puede disminuir su capacidad para combatir

infecciones y puede ir acompañado de fiebre

aumento de la creatinina en sangre - esta prueba se usa para verificar el funcionamiento de los

riñones.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden encontrarse en los resultados de un análisis de sangre:

aumento en el tamaño de los glóbulos rojos (no asociado con ningún síntoma).

Su médico le realizará un análisis de sangre todos los meses durante el primer año de tratamiento y

posteriormente a intervalos regulares. Su médico le indicará si hay algún cambio en su análisis de sangre

que pueda necesitar tratamiento.

Si observa cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníquese con su médico de

inmediato.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso

si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Lynparza

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el frasco

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar. Tirar cualquier cápsula de Lynparza que se haya congelado.

Si lo prefiere, puede conservar las cápsulas de Lynparza fuera de la nevera (por debajo de 30ºC) hasta 3

meses. Después de este periodo de tiempo, tire las cápsulas que no haya usado. Se recomienda que anote

la fecha en la que saca las cápsulas de la nevera y la fecha después de la cual debe tirarlas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Lynparza

El principio activo es olaparib. Cada cápsula dura contiene 50 mg de olaparib.

Los demás componentes (excipientes) son:

Contenido de la cápsula: lauril macrogol-32 glicéridos.

Cubierta de la cápsula: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), goma gellan (E418), acetato de

potasio.

Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Lynparza es una cápsula dura, blanca, opaca, marcada con “OLAPARIB 50 mg” y el logotipo de

AstraZeneca en tinta negra.

Lynparza se presenta en frascos de plástico HDPE que contienen 112 cápsulas duras. Un envase contiene

448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas).

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suecia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Sverige

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de

Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el paciente

Lynparza 100 mg comprimidos recubiertos con película

Lynparza 150 mg comprimidos recubiertos con película

olaparib

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata

de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Lynparza y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lynparza

Cómo tomar Lynparza

Posibles efectos adversos

Conservación de Lynparza

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Lynparza y para qué se utiliza

Qué es Lynparza y cómo actúa

Lynparza contiene el principio activo olaparib. Olaparib es un tipo de medicamento para el cáncer,

denominado inhibidor del PARP (inhibidor de la polimerasa poli [adenosina difosfato-ribosa]).

Los inhibidores de PARP pueden destruir células cancerosas que no son buenas reparando daños del

ADN. Estas células cancerosas específicas pueden ser identificadas:

por la respuesta a la quimioterapia con platino, o

buscando genes reparadores del ADN que están defectuosos, como los genes BRCA (BReast

CAncer).

Para qué se utiliza Lynparza

Lynparza se utiliza para el tratamiento de:

un tipo de cáncer de ovario (con mutación BRCA) que ha respondido al primer tratamiento

con quimioterapia estándar con platino.

Se utiliza un test para conocer si usted tiene un cáncer de ovario con mutación BRCA.

cáncer de ovario que ha vuelto a aparecer (en recaída). Se puede usar después de que el tumor

haya respondido al tratamiento previo con quimioterapia estándar basada en platino.

un cierto tipo de cáncer de mama (BRCA-mutado, HER2-negativo) que se ha extendido más

allá del tumor original. Usted debe recibir quimioterapia, bien antes o después de que el cáncer se

haya extendido.

Se utiliza un test para conocer si usted tiene un cáncer BRCA-mutado.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lynparza

No tome Lynparza

si es alérgica a olaparib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6)

si está en periodo de lactancia (consulte la sección 2 de este prospecto para obtener más

información)

No tome Lynparza si algo de lo anterior es aplicable a usted. Si no está segura, consulte a su médico,

farmacéutico o enfermero antes de tomar Lynparza.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar o durante el tratamiento con

Lynparza:

si usted tiene un recuento sanguíneo bajo en los análisis. Estos pueden ser recuentos bajos de

glóbulos rojos o de glóbulos blancos, o bajo recuento de plaquetas. Ver sección 4 para más

información sobre estos efectos adversos, incluyendo los signos y síntomas a los que usted necesita

prestar atención (por ejemplo, fiebre o infección, hematomas o sangrado). Raramente, estos pueden

ser un signo de un problema más grave de la médula ósea tal como “Síndrome Mielodisplásico”

(SMD) o “Leucemia Mieloide Aguda” (LMA).

si usted nota cualquier nuevo síntoma o empeoramiento en la dificultad para respirar, tos o

sibilancia (sonido silbante que se produce al respirar). Un pequeño número de pacientes tratadas

con Lynparza comunicaron inflamación de los pulmones (neumonitis). La neumonitis es una

enfermedad grave que a menudo puede requerir tratamiento en el hospital.

Si usted piensa que algo de esto podría aplicarle a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero

antes durante el tratamiento con Lynparza.

Pruebas y controles

Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Lynparza.

Usted tendrá un análisis de sangre:

antes de empezar el tratamiento

cada mes, durante el primer año de tratamiento

a intervalos regulares, decididos por su médico, tras el primer año de tratamiento.

Si su recuento sanguíneo desciende a un nivel bajo, usted podría necesitar una transfusión sanguínea (en la

que le administrarán sangre nueva o hemoderivados de un donante).

Otros medicamentos y Lynparza

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener

que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de

plantas. Esto es porque Lynparza puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos y algunos

medicamentos pueden tener efecto sobre Lynparza.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o tuviera que tomar cualquiera de los

siguientes medicamentos:

cualquier otro medicamento contra el cáncer

una vacuna o un medicamento que suprime el sistema inmunitario, ya que es posible que deba ser

vigilado estrechamente

itraconazol, fluconazol - utilizado para las infecciones por hongos

telitromicina, claritromicina, eritromicina - utilizados para las infecciones bacterianas

inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir, neviparina,

efavirenz - utilizados para las infecciones víricas, incluyendo VIH

rifampicina, rifapentina, rifabutina - utilizados para las infecciones bacterianas, incluyendo

tuberculosis (TB)

fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados como sedantes o para tratar crisis (convulsiones)

y epilepsia

remedios a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - utilizado

principalmente para la depresión

digoxina, diltiazem, furosemida, verapamilo, valsartán – utilizados para tratar enfermedades del

corazón o hipertensión arterial

bosentan – utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar

estatinas, por ejemplo simvastatina, pravastina, rosuvastatina – utilizadas para disminuir los niveles

de colesterol en la sangre

dabigatran – utilizado para diluir la sangre

glibenclamida, metformina, repaglinida – utilizados para tratar la diabetes

alcaloides ergotamínicos – utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza

fentanilo – utilizado para tratar el dolor producido por el cáncer

pimozida, quetiapina – utilizada para tratar los problemas de salud mentales

cisaprida – utilizada para tratar problemas de estómago

colchicina – utlilizada para tratar la gota

ciclosporina, sirolimus, tacrolimus – utilizados para suprimir el sistema inmune

metotrexato – utilizado para tratar el cáncer, la artritis reumatoide y la psoriasis

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de los medicamentos

anteriores o cualquier otro medicamento. Los medicamentos enumerados anteriormente pueden no ser los

únicos que podrían afectar a Lynparza.

Toma de Lynparza con bebidas

No beba zumo de pomelo mientras está en tratamiento con Lynparza. Esto puede afectar a la forma en que

funciona el medicamento.

Anticoncepción, embarazo y lactancia

Pacientes femeninas:

No debe tomar Lynparza si está embarazada o cree que podría quedarse embarazada, pues podría

dañar al feto.

No debe quedarse embarazada mientras toma este medicamento. Si usted mantiene relaciones

sexuales debe emplear dos métodos anticonceptivos eficaces mientras toma este medicamento y

durante 1 mes después de tomar la última dosis de Lynparza. Se desconoce si Lynparza puede

afectar a la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales. Informe a su médico si está tomando

un anticonceptivo hormonal, ya que su médico podría recomendarle también la adición de un

método anticonceptivo no hormonal.

Se debe realizar una prueba de embarazo antes de empezar a tomar Lynparza y a intervalos

regulares durante el tratamiento y 1 mes después de tomar la última dosis de Lynparza. Si se queda

embarazada durante este periodo, debe consultar inmediatamente a su médico.

Se desconoce si Lynparza pasa a la leche materna. No debe dar el pecho si está tomando Lynparza,

ni durante 1 mes después de tomar la última dosis de este medicamento. Si tiene previsto dar el

pecho, informe a su médico.

Pacientes masculinos:

Debe usar preservativo cuando mantenga relaciones sexuales con una pareja femenina, incluso

aunque ella esté embarazada, mientras tome Lynparza y durante tres meses después de tomar la

última dosis. No se sabe si Lynparza pasa al semen.

Su compañera femenina debe usar también un método anticonceptivo eficaz.

No debe donar esperma mientras esté tomando Lynparza ni durante tres meses después de tomar la

última dosis.

Conducción y uso de máquinas

Lynparza puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si siente mareo, debilidad o

cansancio mientras toma Lynparza, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Información sobre otros ingredientes presentes en este medicamento

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada comprimido de 100 mg o de 150

mg; esto es esencialmente “exento de sodio”.

3.

Cómo tomar Lynparza

Su médico le ha recetado comprimidos recubiertos con película de Lynparza. Tenga en cuenta que

Lynparza también está disponible en cápsulas de 50 mg.

Las dosis de los comprimidos y de las cápsulas de Lynparza no son las mismas.

Tomar la dosis incorrecta o una cápsula en lugar de un comprimido podría hacer que Lynparza no

funcione correctamente o que produzca más efectos adversos.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico,

farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.

Cómo tomar

Trague los comprimidos de Lynparza enteros, con o sin alimentos.

Tome Lynparza una vez por la mañana y una vez por la noche.

No mastique, triture, disuelva ni divida los comprimidos ya que esto puede afectar la rapidez con la

que el medicamento ingresa a su cuerpo.

Qué cantidad debe tomar

Su médico le indicará cuántos comprimidos de Lynparza debe tomar. Es importante que tome la dosis

total recomendada cada día. Siga haciéndolo mientras su médico, farmacéutico o enfermero se lo

indique.

La dosis habitual recomendada es de 300 mg (2 comprimidos de 150 mg) dos veces al día - un total de

4 comprimidos cada día.

Su médico puede recetarle una dosis diferente si:

tiene problemas con sus riñones. Se le indicará que tome 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) dos

veces al día - un total de 4 comprimidos al día.

usted está tomando ciertos medicamentos que pueden afectar a Lynparza (ver sección 2).

tiene ciertos efectos adversos mientras toma Lynparza (ver sección 4). Su médico puede reducir su

dosis o interrumpir el tratamiento, ya sea por un tiempo corto o de manera permanente.

Si toma más Lynparza del que debe

Si toma más Lynparza de su dosis habitual, consulte con un médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Si olvidó tomar Lynparza

Si olvida tomar Lynparza, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble

(dos dosis a la misma hora) para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si nota algo de lo siguiente:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

sensación de falta de aliento, sensación de mucho cansancio, piel pálida o latido cardiaco acelerado -

estos pueden ser síntomas de una disminución del número de glóbulos rojos (anemia).

Poco Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

reacciones alérgicas (p.ej., urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo, que son signos y

síntomas de reacciones de hipersensibilidad).

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

náuseas

vómitos

sentirse cansado o débil

indigestión o ardor de estómago (dispepsia)

dolor en la zona del estómago bajo las costillas (dolor en la parte superior de abdomen)

pérdida de apetito

dolor de cabeza

cambios en el sabor de los alimentos (disgeusia)

sentirse mareado

dificultad para respirar

diarrea - si se vuelve grave, informe a su médico de inmediato.

Efectos adversos muy frecuentes que pueden encontrarse en los resultados de un análisis de sangre:

disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) - puede notar los siguientes

síntomas:

moretones o sangrado durante más tiempo de lo normal si se lesiona

recuento bajo de glóbulos blancos (leucopenia o neutropenia) que puede disminuir su capacidad

para combatir infecciones y puede ir acompañado de fiebre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

sarpullido o sarpullido con picazón sobre la piel hinchada y enrojecida (dermatitis)

dolor en la boca (estomatitis)

Efectos adversos frecuentes que pueden encontrarse en los resultados de un análisis de sangre:

recuento bajo de glóbulos blancos (linfopenia) que puede disminuir su capacidad para combatir

infecciones y puede ir acompañado de fiebre

aumento de la creatinina en sangre - esta prueba se usa para verificar el funcionamiento de los

riñones.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden encontrarse en los resultados de un análisis de sangre:

aumento en el tamaño de los glóbulos rojos (no asociado con ningún síntoma).

Su médico le realizará un análisis de sangre todos los meses durante el primer año de tratamiento y a

intervalos regulares después de este. Su médico le indicará si hay algún cambio en su análisis de sangre

que pueda necesitar tratamiento.

Si observa cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníquese con su médico de

inmediato.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso

si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Lynparza

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster

después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conserve en el envase original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Lynparza

El principio activo es olaparib.

Cada comprimido recubierto con película de Lynparza 100 mg contiene 100 mg de olaparib.

Cada comprimido recubierto con película de Lynparza 150 mg contiene 150 mg de olaparib.

Los demás componentes (excipientes) son:

Contenido del comprimido: copovidona, sílice coloidal anhidra, manitol, estearil fumarato de sodio.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de

hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) (solo en los comprimidos de 150 mg).

Ver Sección 2 “Información sobre otros ingredientes presentes en este medicamento”

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Lynparza 100 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo a

amarillo oscuro, ovalados, biconvexos, marcados con "OP100" por un lado y lisos por el otro.

Los comprimidos Lynparza de 150 mg son comprimidos recubiertos con película de color verde a gris

verdoso, ovalados, biconvexos, marcados con "OP150" por un lado y lisos por el otro.

Lynparza se presenta en envases que contienen 56 comprimidos recubiertos con película (7 blísteres de

8 comprimidos cada uno) o envases múltiples que contienen 112 (2 envases de 56) comprimidos

recubiertos con película.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suecia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de

Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.