Luveris

Страна: Европейски съюз

Език: норвежки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

lutropin alfa

Предлага се от:

Merck Europe B.V. 

АТС код:

G03GA07

INN (Международно Name):

lutropin alfa

Терапевтична група:

Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,

Терапевтична област:

Ovulation Induction; Infertility, Female

Терапевтични показания:

Luveris i forbindelse med preparat for follikelstimulerende hormon (FSH) anbefales for stimulering av follikkelutvikling hos kvinner med alvorlig luteiniserende hormon (LH) og FSH-mangel. I kliniske studier, disse pasientene ble definert av en endogen serum LH nivå.

Каталог на резюме:

Revision: 21

Статус Оторизация:

autorisert

Дата Оторизация:

2000-11-29

Листовка

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Oppløsningsvæske i ampuller
LUVERIS 75 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING.
lutropin alfa.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Luveris er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Luveris
3.
Hvordan du bruker Luveris
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Luveris
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LUVERIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA LUVERIS ER
Luveris er et legemiddel som inneholder lutropin alfa som er et
rekombinant hormon. Lutropin alfa
tilsvarer i hovedsak luteiniserende hormon (LH) som finnes naturlig
hos mennesker, men det
produseres i laboratorier ved hjelp av bioteknologi. Det tilhører
gonadotropinene, en gruppe hormoner
som deltar i den normale reproduksjonsreguleringen.
HVA LUVERIS BRUKES MOT
Luveris er anbefalt for behandling av voksne kvinner hvor det er
påvist svært lav produksjon av noen
av hormonene som er involvert i den naturlige reproduksjonssyklusen.
Legemidlet tas sammen med et
annet hormon kalt follikkelstimulerende hormon (FSH) for å utvikle
follikler i eggstokkene som er
strukturer hvor eggene modnes. Behandlingen etterfølges av en enkelt
injeksjon av hormonet hCG
(humant koriongonadotropin) som stimulerer frisetting av et egg fra
follikkelen (eggløsning).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LUVERIS
BRUK IKKE LUVERIS
•

Данни за продукта

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Luveris 75 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder 75 IE lutropin alfa*.
* rekombinant humant luteiniserende hormon (r-hLH) produsert i
genetisk modifiserte ovarieceller fra
kinesiske hamstre (CHO) med rekombinant DNA-teknologi
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til
injeksjonsvæske).
Pulverets utseende: Hvit, frysetørket pellet
Oppløsningsvæskens utseende: klar, fargeløs oppløsning
Ferdig tilberedt oppløsning har pH 7,5 til 8,5.
Andre presentasjoner enn ampuller bør vurderes for selvinjeksjon til
pasienter
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Luveris
er indisert
sammen med et legemiddel som inneholder follikkelstimulerende hormon
(FSH)
til stimulering av follikkelutvikling hos voksne kvinner med uttalt
luteiniserende hormon (LH)- og
FSH-mangel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Luveris må initieres under overvåkning av en lege som
har erfaring med behandling
av fertilitets-forstyrrelser.
Dosering
Målet med behandling med Luveris sammen med FSH hos kvinner med LH-
og FSH-svikt, er å
fremme follikulær utvikling etterfulgt av endelig modning etter
administrasjon av humant
koriongonadotropin (hCG). Luveris bør gis som en kur med daglige
injeksjoner samtidig med FSH.
Hvis pasienten har amenoré og lav endogen østrogensekresjon, kan
behandling påbegynnes når som
helst.
Luveris skal administreres samtidig med follitropin alfa.
Anbefalt behandlingsregime innledes med 75 IE lutropin alfa (dvs. ett
hetteglass Luveris) daglig
sammen med 75 til 150 IE FSH. Behandling bør tilpasses pasientens
individuelle respons, som er
bestemt ved å måle follikkelstørrelse med ultralyd og
østrogenrespons.
3
I kliniske studier har Luveris vist å øke ovarial sensitivitet for
follitropin alfa. Dersom det vurderes
som nødvendig å øke dosen med FSH, bør dette fortrinns