Lutathera

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
лутеций (177Lu) оксодореотид
Предлага се от:
Advanced Accelerator Applications
АТС код:
V10XX04
INN (Международно Name):
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Терапевтична група:
Други терапевтични радиофармацевтици
Терапевтична област:
Невроендокринни тумори
Терапевтични показания:
Lutathera е показан за лечение на неоперабилен или метастатичен рак, прогресивно, добре диференцирани (G1 и G2), соматостатин рецептор положителни gastroenteropancreatic невроендокринни тумори (GEP‑NETs) при възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004123
Дата Оторизация:
2017-09-26
EMEA код:
EMEA/H/C/004123

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор

лутециев (

Lu) оксодотреотид

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди прилагането на това лекарство, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар специалист по

нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

специалист по нуклеарна медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Lutathera и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди употреба на Lutathera

Как се използва Lutathera

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява Lutathera

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Lutathera и за какво се използва

Lutathera е радиофармацевтично лекарство, използвано за лечение на определени тумори

(гастро-ентеро-панкреатични невроендокринни тумори), които не могат да бъдат отстранени

напълно чрез оперативна намеса, разпространили са се в организма Ви (те са метастатични) и

вече не се влияят от текущото Ви лечение. Туморът трябва да има соматостатинови рецептори

на повърхността на клетките, за да може лекарството да бъде ефективно. Lutathera се свързва с

тези рецептори и излъчва радиоактивност директно в туморните клетки, причинявайки тяхната

смърт.

Употребата на Lutathera е свързана с излагане на известни количества радиоактивност. Вашият

лекар специалист по нуклеарна медицина е счел, че клиничната полза, която ще получите от

процедурата с радиофармацевтика, превишава риска от радиация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Lutathera

Lutathera не трябва да се използва

ако сте алергични към лутециев (177Lu) оксодотреотид или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако сте бременна

ако имате сериозно увреждане на бъбреците

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Lutathera, тъй като може да причини:

вторичен рак на кръвта (миелодиспластичен синдром или остра левкемия), който в редки

случаи може да се появи няколко години след като завършите лечението с Lutathera.

Обърнете особено внимание на Lutathera,

ако имате вроден дефект на бъбреците или пикочните пътища

ако страдате от инконтиненция на урина

ако имате леко до умерено хронично бъбречно заболяване

ако преди това се получавали лечение против раково заболяване (химиотерапия)

ако имате леки отклонения в резултатите от кръвни изследвания

ако имате костни метастази

ако преди това сте получавали някаква терапия с радионуклиди

ако сте имали някакъв вид раково заболяване в предишните 5 години

Лечението с Lutathera (лутециев (

Lu) оксодотреотид) може да причини тумор-лизис синдром

поради бързото разпадане на туморни клетки. Това може да доведе до отклонения в

резултатите от кръвни изследвания, неравномерен пулс, бъбречна недостатъчност или

припадъци в рамките на една седмица лечение. Вашият лекар ще назначава кръвни

изследвания, за да следи този синдром. Кажете на Вашия лекар, ако имате мускулни спазми,

мускулна слабост, обърканост или задух.

Освен ако Вашият лекар не е преценил, че клиничната полза от лечението надвишава

възможните рискове, няма да получите това лекарство:

ако сте получили предишна външна лъчетерапия на повече от 25% от костния мозък

ако имате сериозно увреждане на сърцето

ако имате сериозни отклонения в броя на кръвните клетки

ако имате сериозно увреждане на черния дроб

ако се окаже, че Вашият тумор няма достатъчно соматостатинови рецептори

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не е установена при деца и юноши

на възраст под 18 години. Говорете с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако сте

на възраст под 18 години.

Други лекарства и Lutathera

Информирайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства, включително соматостатинови

аналози, глюкокортикоиди (наричани също кортикостероиди), тъй като те може да попречат на

лечението. Ако приемате соматостатинови аналози, от Вас може да бъде поискано да спрете

и/или да коригирате лечението си за кратък период от време.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на това

лекарство.

Lutathera е противопоказан при бременни жени. Кърменето трябва да се избягва по време на

лечение с този лекарствен продукт. Ако е необходимо лечение с Lutathera по време на кърмене,

кърмачето трябва да се отбие.

Трябва да уведомите лекаря специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на

Lutathera, ако съществува вероятност да сте бременна, ако сте пропуснали месечния си цикъл

или ако кърмите.

В случай на съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар специалист по нуклеарна

медицина, който ще наблюдава процедурата.

По време на лечението с Lutathera и поне следващите 6 месеца след края на лечението трябва да

бъдат взети съответните мерки да се избегне бременност; това се отнася за пациентите и от

двата пола.

Фертилитет

Йонизиращата радиация на лекарството може потенциално да понижи Вашия фертилитет.

Препоръчва се генетична консултация, ако желаете да имате деца след лечението. Може да Ви

бъде предложена криопрезервация на сперма или яйцеклетки преди лечението.

Шофиране и работа с машини

Счита се, че е малко вероятно Lutathera да засегне Вашата способност да шофирате или

работите с машини; въпреки това Вашето общо състояние и възможните нежелани реакции към

лечението трябва да бъдат взети предвид при оценка на тази способност преди шофиране или

работа с машини.

Lutathera съдържа натрий

Това лекарство съдържа 0,14 mmol (3,2 mg) натрий на милилитър. Това трябва да се вземе

предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как се използва Lutathera

Съществуват строги закони относно употребата, работата и изхвърлянето на

радиофармацевтичните продукти. Lutathera ще се използва само в специално контролирани

зони. С това лекарство ще работят и ще го прилагат върху Вас само хора, които са обучени да

го използват безопасно. Тези лица ще обърнат специално внимание на безопасната употреба на

това лекарство и ще Ви уведомяват за своите действия.

Препоръчителната доза е 7 400 MBq (мегабекерел, единицата, която се използва за изразяване

на радиоактивност) в еднократна инфузия, която се прилага 4 пъти, по веднъж на всеки

8 седмици.

Прилагане на Lutathera и провеждане на процедурата

Lutathera се прилага директно във вена.

Поради радиацията, излъчвана от това лекарство, по време на процедурата по приложението

трябва бъдете изолирани от други пациенти, които не получават същото лечение. Лекарят ще

Ви информира кога можете да напуснете контролираната зона или болницата.

В допълнение на приложението на Lutathera ще Ви бъде направена инфузия на аминокиселини,

за да бъдат предпазени Вашите бъбреци. Това може да причини гадене и повръщане и за да се

намалят тези симптоми също така ще Ви бъде направена инжекция преди началото на

лечението.

Времетраене на процедурата

Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира относно обичайното

времетраене на процедурата.

Инфузията на лекарството отнема 20 до 30 минути, но цялата процедура по приложението ще

отнеме приблизително 5 часа.

Наблюдение на лечението

Лечението с Lutathera може да окаже влияние върху кръвните клетки, черния дроб и бъбреците

(вижте точка 4). Поради това Вашият лекар ще изисква от Вас да се подлагате на редовни

кръвни изследвания, за да може да се провери Вашата пригодност за това лечение и да се

установят потенциалните нежелани реакциинежелани реакции възможно най-скоро. Въз основа

на резултатите Вашият лекар може да реши да отложи или спре Вашето лечение с това

лекарство, ако е необходимо.

След приложението на Lutathera

От Вас ще се изисква да приемате достатъчно количество вода (1 чаша на всеки час), което е

необходимо за уриниране на всеки час в деня на инфузията и на следващия ден, и да се опитате

да ходите по голяма нужда всеки ден, за да отстраните лекарството от организма си.

Тъй като това лекарство е радиоактивно, ще трябва да следвате инструкциите, описани по-долу,

за да свеждане до минимум на излагането на радиация на други хора.

Като се вземат предвид текущите познания и опит в тази област и физичните и

фармацевтичните характеристики на лекарството, се очаква рисковете за здравето на членовете

на Вашето семейство и обществеността да са ниски. Въпреки това трябва да спазвате следните

правила, за максимална безопасност за другите хора. Тези правила са резултат на

многогодишен опит в използването на радиоактивност в медицината и включват препоръки,

направени от международни организации.

Общо правило

Трябва да избягвате близък контакт с хората, които живеят с Вас, и трябва да се опитвате да

стоите на разстояние поне един метър от тях за период от 7 дни след като получите Lutathera.

Използване на тоалетни

Тоалетните трябва да се използват в седнало положение, дори за мъжете. Абсолютно

необходимо е да се използват тоалетна хартия всеки път. Също така е важно да измивате ръцете

си, за да се избегне контаминацияна дръжките на вратите. Силно се препоръчва да ходите по

голяма нужда всеки ден и да използвате слабителни средства, ако е необходимо. Освен това,

пийте течности често и се опитвайте да уринирате на всеки час в деня, когато получите

лечението и на следващия ден. Следвайте съветите на Вашия лекар за това какво количество

течности да изпивате.

Контакт с деца и бременни жени

Силно се препоръчва да се ограничи контактът с деца и бременни жени за период от 7 дни след

приложението.

Съпруг/а и хора от семейния кръг

По време на периода от 7 дни след приложението на Lutathera:

Спете в отделни легла да разстояние от поне 1 метър. Ако Вашата партньорка е бременна,

удължете този период на 15 дни.

Кърмене

Кърменето трябва да се преустанови. Ако по време на кърмене е необходимо лечение с

Lutathera, необходимо е кърмачето да бъде отбито.

Бременност

Йонизиращата радиация е опасна за фетуса и затова бременността е противопоказна. Мъжете и

жените с детероден потенциал трябва да се въздържат от репродуктивна дейност чрез

използването на ефективни методи за контрацепия по време на лечението и за период от 6

месеца след това.

Хора, които се нуждаят от допълнителна помощ

За предпочитане е хората, които са приковани на легло или имат намалена подвижност, да

получават помощ от болногледач. Препоръчва се когато се предоставя помощ в банята,

болногледачът да носи ръкавици за еднократна употреба за 7 дни след приложението. В случаи,

когато се използва специално медицинско оборудване, като катетри, торбички за колостомия,

подлога, иригатор или всичко друго, което може да бъде замърсено с телесни течности, това

оборудване да се изпразва незабавно в тоалетната и след това да се почиства. Ако някой помага

при почистването на повърнато, кръв, урина или изпражнения, той трябва да носи найлонови

ръкавици, които след това трябва да се изхвърлят в специална найлонова торбичка за отпадъци

(съгласно препоръката, дадена в точка „Препоръки за отпадъци“ по-долу).

Тоалетни чинии и тоалетни аксесоари

Вземете специални предпазни мерки по време на периода от 7 дни след лечението:

Изхвърлете всичките използвани хартиени кърпи и/или тоалетна хартия в тоалетната

чиния незабавно след използване.

Винаги измивайте ръцете си добре след използване на тоалетната.

Вземайте душ всеки ден.

Изхвърляйте в тоалетната чиния всички хартиени кърпи или други неща, които съдържат

нещо от Вашето тяло, като кръв, урина и изпражнения. Предметите, които не могат да

бъдат изхвърлени в тоалетната чиния, като менструални тампони и превръзки, трябва да

бъдат поставени в специални найлонови торбички за отпадъци (съгласно препоръката,

дадена в точка „Препоръки за отпадъци“ по-долу).

Изпирайте Вашето бельо, пижама, чаршафи и всички дрехи, върху които има пот, кръв

или урина, отделно от прането на другите членове на Вашето домакинство, като

използвате стандартен цикъл на изпиране. Не е необходимо да използвате белина и не са

необходими допълните изплаквания.

Препоръки за отпадъци

Дръжте специалните найлонови торбички за отпадъци отделно от другите отпадъци и далеч от

деца и животни.

Член на персонала на болницата ще Ви информира как и кога да изхвърляте тези торбички за

отпадъци. От Вас може да бъде поискано да носите торбичката обратно до болничното

заведение, където се лекуват след 70 дни торбичката може да бъде изхвърлена както другите

домашни отпадъци.

Постъпване в болница и спешна помощ

Ако поради някаква причина се нуждаете от спешна медицинска помощ или в случай на

непланирано постъпване в болница по време на период от 3 месеца след Вашето лечение,

трябва да информирате медицинските специалисти за естеството, датата и дозата на Вашето

радиоактивно лечение. За улеснение носете със себе си по всяко време епикризата с което са Ви

изписали от болницата.

Пътувания

Носете със себе си епикризата, с което са Ви изписали от болницата, при всяко пътуване в

периода от поне 3 месеца след лечението

Лекарят специалист по нуклеарна медицина ще Ви уведоми, ако е необходимо да се

предприемат някакви други специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.

Свържете се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако имате въпроси.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Lutathera

Предозирането е малко вероятно, защото ще получите само една доза Lutathera, прецизно

контролирана от лекаря специалист по нуклеарна медицина, наблюдаващ процедурата по

приложението. Независимо от това, в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции на Lutathera са свързани главно с радиоактивността.

Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при пациентите, лекувани с Lutathera, е ефектът

върху костния мозък. Това може да доведе до намаляване на броя на различните видове кръвни

клетки, най-важното – на червените кръвни клетки (отговорни за преноса на кислород от белите

дробове до различните органи), тромбоцитите (специални клетки, които спомагат за

съсирването на кръвта) и други кръвни клетки, като белите кръвни клетки (които помагат в

борбата с инфекциите). Това се случва при много пациенти и често е временно. Въпреки това, в

редки случаи понижаването на броя на кръвните клетки може да бъде продължително и/или

постоянно.

В резултат на това, понижаването на броя на различните видове кръвни клетки може да Ви

изложи на риск от кървене, умора, задух и инфекции. Ако това Ви се случи, Вашият лекар може

да реши да отложи или да преустанови приложението на лечението.

Други нежелани реакции включват: гадене и повръщане (обикновено по време на първите 24

часа) и понижен апетит.

Възможни късни (> първите 24 часа) нежелани реакции на радиацията включват умора.

Освен това, поради унищожаването и разграждането на злокачествените клетки от терапията,

има вероятност да получите прекомерно освобождаване на хормони от тези клетки, което

увеличава или отключва симптоми, свързани с невроендокринните тумори, като диария,

зачервяване на лицето и горещи вълни, нарушен сърдечен ритъм, задух и др. Ако получите

такива симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно. Той може да поиска от Вас да

останете в болницата за наблюдение и лечение, ако е необходимо.

По-долу е дадено обобщение на нежеланите реакции, подредени по честота:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Гадене, повръщане, умора, нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), нисък брой на

белите кръвни клетки (лимфопения), нисък брой на червените кръвни клетки (анемия),

понижен апетит, понижен брой на всички кръвни клетки (панцитопения)

Чести (

могат да засегнат до 1 на 10 души)

Нисък брой на белите кръвни клетки (левкопения или неутропения), болки в мускулите,

временна частична загуба на коса (алопеция), раздуване на корема (чувство за подутост),

диария, замайване, реакция или подуване на мястото на инжектиране, нарушен вкус, болка на

мястото на инжектиране, главоболие, високо или ниско кръвно налягане, периферен оток,

отклонение в резултат от кръвни изследвания за бъбречната функция (повишен креатинин),

болка в корема (обща и в горната област), запек, отклонение в резултат от кръвни изследвания

за чернодробна функция, зачервяване на лицето и горещи вълни, повишено ниво на кръвната

захар, прималяване, бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане), дехидратация,

стомашни киселини (диспепсия), кръв в урината, отклонения в резултатите от изследвания на

урина (наличие на серумни протеини), понижена функция на щитовидната жлеза, задух,

възпаление на стомаха (гастрит), неестествено високи количества на жлъчен пигмент

(билирубин) в кръвта (хипербилирубинемия), отклонения в резултатите от кръвни изследвания

(хипомагнезиемия и хипонатриемия), грипоподобно заболяване, студени тръпки, рак на

костния мозък (миелодиспластичен синдром), кръвопреливане.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души)

Болка, болка в долната част на корема, стомашно разстройство, стомашно-чревна болка,

неестествено натрупване на течност в корема, непроходимост на червата (по-специално

илеума), орофарингеална болка, възпаление на устата и устните, сухота в устата, нарушено

обоняние, нарушена функция на панкреаса, остро възпаление на панкреаса, възпаление на

дебелото черво, кръв в изпражненията, черни изпражнения, безпокойство, ускорена и

неправилна сърдечна дейност, Палпитации, усещане за дискомфорт в гърдите, конюнктивит,

нарушения, свързани с очите, суха кожа, прекомерно и обилно потене, сърбеж по цялото тяло,

тромбоцитопенична пурпура, локално подуване и подуване на лицето, мравучкане или

изтръпване (усещане за боцкане като с игли, парене, сърбеж или скованост), нарушена функция

на мозъка поради чернодробно заболяване, отклонения в резултатите от кръвно изследване

(хипернатриемия, хипофосфатемия, хиперкалциемия, хипокалциемия, хипоалбуминемия,

понижено ниво на калий, повишено ниво на урея, повишено ниво на гликозилиран хемоглобин,

понижен хематокрит, наличие на катеколамини, повишено ниво на C-реактивен протеин,

повишено ниво на креатин фосфокиназа, повишено ниво на лактат дехидрогеназа, ниско ниво

на кръвна захар, образуване на газове, отклонения в резултатите от изследвания на урината

(наличие на левкоцити), повишени нива на паратироидни хормони в кръвта, остро или

хронично болестно разрастване и размножаване на левкоцитите, разграждане или унищожаване

на клетки (синдром на туморен разпад), треска, обрив, бледност на кожата, студени крайници,

нарушения на съня (сънливост), халюцинации, инконтиненция на урина, разширени

кръвоносни съдове, вертиго (световъртеж), неразположение, нарушения, свързани с

разрушаването на тумора, загуба на телесно тегло, рак на костния мозък (остра миелоидна

левкемия), костномозъчна недостатъчност, възпаление на пикочния мехур (цистит), смърт,

сърдечен инфаркт, пневмония, необичайно натрупване на течност около белите дробове

(плеврална ефузия), повишено образуване на храчки, нарушение на бъбречната или

предбъбречна функция, мускулни спазми, карциноидна криза, необичайно усещане, физическа

инвалидност, дезориентация, промени в електрокардиограмата (удължен QT интервал),

кардиогенен шок, ортостатична хипотония, флебит, задавяне, повръщане на кръв, нарушен

поток на жлъчка от черния дроб към дванадесетопръстника (холестаза), увреждане или застой

на черния дроб, болестно висока киселинност на кръвта и други телесни тъкани (метаболитна

ацидоза), счупване на ключицата, съобщават се единични случаи на хирургични/медицински

процедури (премахване на полип, поставяне на стент, поставяне на стомашно-чревна сонда,

диализа, дренаж на коремна кухина и дренаж на абсцес).

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар специалист по нуклеарна

медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как се съхранява Lutathera

Няма да се наложи да съхранявате това лекарство. То се съхранява под контрола на

специалиста в подходящи помещения. Съхранението на радиофармацевтиците се осъществява

в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали.

Следната информация е предназначена само за специалиста.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Lutathera не бива да се използва след изтичане на срока на годност, който е посочен върху

етикета след "Годен до".

Да се съхранява при температура под 25 ºC.

Да се съхранява в оригиналната опаковка за предпазване от радиация.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Lutathera

Активното вещество е лутециев (

Lu) оксодотреотид. Един милилитър от инфузионния

разтвор съдържа 370 MBq лутециев (

Lu) оксодотреотид към датата и часа на

калибриране.

Другите съставки са: оцетна киселина, натриев ацетат, гентизинова киселина,

аскорбинова киселина, диетилентриаминпентаоцетна киселина (DTPA), натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, вода за инжекции (вижте точка 2 „Lutathera

съдържа натрий“).

Как изглежда Lutathera и какво съдържа опаковката

Lutathera е бистър и безцветен инфузионен разтвор, доставян в безцветен стъклен флакон,

затворен с гумена запушалка и запечатан с алуминиева обкатка.

Всеки флакон съдържа обем, вариращ от 20,5 до 25,0 ml разтвор, съответстващ на активност от

7 400 MBq към датата и часа на инфузия.

Флаконът в поставен в пластмасов, запечатан контейнер с оловна защитен.

Притежател на разрешението за употреба

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630, Saint Genis Pouilly

Франция

Производители

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3

Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina

50100 Zaragoza

Испания

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Via Piero Maroncelli 40/42

47014

Meldola (FC)

Италия

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Via Ribes 5

10010

Colleretto Giacosa (TO)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU,

LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK

Advanced Accelerator Applications

Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70

CY, EL

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: + 30 22920 63900

DE

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Tel: + 49 228 925 8830

DK, EE, FI, NO, SE

SAM Nordic

Tel/Puh/Tlf: + 46 8 720 5822

ES

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Tel: + 34 97 660 0126

IE/UK

Advanced Accelerator Applications UK Limited

Tel: + 44 1761 404 277

IT

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Tel: + 39 0125 561211

PL

Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.

Tel: + 48 22 572 15 55

PT

Advanced Accelerator Applications (Portugal),

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 211 212 018

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Пълната версия на КХП на Lutathera е предоставена като отделен документ в опаковката на

продукта с цел предоставянето на медицинските специалисти на друга, допълнителна научна и

практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтик.

Моля, разгледайте КХП.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за лутециев (177Lu) оксодотреотид,

научните заключения на CHMP са, както следва:

Въз основа на кумулативен преглед на всички случаи на тумор-лизис синдром ПРУ

идентифицира един случай, описващ пациент с медицинска анамнеза за карциноиден тумор на

тънките черва с перитонеални и мезентериални метастази, дехидратация поради субилеус и

лош перорален прием в продължение на месеци. Пациентът е получил Lutathera на

неопределена дата и с неизвестна доза. След 10 дни приложение на Lutathera пациентът е

хоспитализиран поради остра бъбречна недостатъчност. Съобщава се, че острата бъбречна

недостатъчност при посочените по-горе обстоятелства се дължи на тумор-лизис синдром.

Лечението включва пет дози расбуриказа (както се съобщава) и се съобщава за пълно

възстановяване. PRAC счита, че в точка 4.4 на КХП трябва да се добави предупреждение за

тумор-лизис синдром в съответствие с КХП на други лекарства, съдържащи

Lu радиолиганд.

Листовката на продукта трябва да се актуализира съответно.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за лутециев (177Lu) оксодотреотид CHMP счита, че

съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) лутециев (177Lu)

оксодотреотид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml разтвор съдържа 370 MBq лутециев (

Lu) оксодотреотид (lutetium (

oxodotreotide) към датата и часа на калибриране.

Общото количество радиоактивност на еднодозов флакон е 7 400 MBq към датата и часа на

инфузията. Като се има предвид фиксираната обемна активност 370 MBq/ml към датата и часа

на калибриране, обемът на разтвора се коригира между 20,5 ml и 25,0 ml, за да се осигури

необходимото количество радиоактивност към датата и часа на инфузията.

Лутецият (

Lu) има полуживот 6,647 дни. Лутецият (

Lu) се разпада чрез β

емисия до

стабилен хафний (

Hf), с максимална енергия на преобладаващите β

(79,3%) частици

0,497 MeV. Средната бета енергия е приблизително 0,13 MeV. Излъчва се също ниска гама

енергия, например при 113 keV (6,2%) и 208 keV (11%).

Помощно вещество с известно действие

Всеки ml разтвор съдържа 0,14 mmol (3,2 mg) натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инфузионен разтвор

Бистър, безцветен до леко жълтеникав разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Lutathera е показан за лечението на неподлежащи на резекция или метастатични, прогресивни,

добре диференцирани (G1 и G2), положителни за соматостатинов рецептор, гастро-ентеро-

панкреатични невроендокринни тумори (GEP-NETs) при възрастни.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Lutathera трябва да се прилага само от лица, упълномощени да боравят с радиофармацевтични

продукти, в предназначени за целта клинични условия (вижте точка 6.6) и след оценка на

пациента от квалифициран лекар.

Преди да се започне лечение с Lutathera, чрез образна диагностика (сцинтиграфия или

позитронно емисионна томография [ПЕТ]) трябва да се потвърди свръхекспресията на

соматостатиновите рецептори в туморната тъкан, като ъптейкът в тумора трябва да бъде поне

толкова висок, колкото е нормалният ъптейк в черния дроб (скор за ъптейк в тумора

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната схема на лечение с Lutathera при възрастни се състои от 4 инфузии по

7 400 MBq. Препоръчителният интервал между всяко приложение е 8 седмици, като той може

да бъде удължен до 16 седмици в случай на токсичност, налагаща корекция на дозата (DMT)

(вж. Таблица 5).

С цел защита на бъбреците, аминокиселинен разтвор трябва да се приложи интравенозно в

продължение на 4 часа. Инфузията на аминокиселинния разтвор трябва да започне 30 минути

преди инфузията на Lutathera.

Аминокиселинен разтвор

Аминокиселинният разтвор може да се приготви екстемпорално в съответствие с добрите

практики за приготвяне на стерилни лекарствени продукти на болницата и съгласно състава,

посочен в Таблица 1.

Таблица 1. Състав на стандартния аминокиселинен разтвор

Съединение

Количество

Лизин

25 g

Аргинин

25 g

Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор

Като алтернатива може да се използват някои предлагани на пазара аминокиселинни разтвори,

ако съответстват на спецификацията, описана в Таблица 2.

Таблица 2. Спецификация на предлагани на пазара аминокиселинни разтвори

Характеристика

Спецификация

Съдържание на лизин

Между 18 и 24 g

Съдържание на аргинин

Между 18 и 24 g

Обем

1,5 l до 2,2 l

Осмоларитет

< 1050 mOsmol

Като се има предвид голямото количество аминокиселини и значителният обем от разтворите,

предлагани на пазара, който може да е необходим, за да се покрият спецификациите по-горе,

екстемпорално приготвеният разтвор се счита за лекарствен продукт на избор, поради това че

за инфузията е необходим по-малък общ обем и поради неговия по-нисък осмоларитет.

Проследяване на лечението

Преди всяко приложение и по време на лечението се изисква извършването на биологични

изследвания за повторна оценка на състоянието на пациента и адаптиране на терапевтичния

протокол, ако е необходимо (доза, интервал между инфузиите, брой на инфузиите).

Като минимум преди всяка инфузия са необходими следните лабораторни изследвания:

Чернодробна функция (аланин аминотрансфераза [ALAT], аспартат аминотрансфераза

[ASAT], албумин, билирубин)

Бъбречна функция (креатинин и креатининов клирънс)

Хематология (хемоглобин [Hb], брой на левкоцитите, брой на тромбоцитите)

Тези изследвания трябва да се извършват поне веднъж в рамките на 2 до 4 седмици преди

приложението и малко преди приложението. Също така се препоръчва тези изследвания да се

извършват на всеки 4 седмици за период от поне 3 месеца след последната инфузия на Lutathera

и на всеки 6 месеца след това, за да може да се установят възможни късни нежелани реакции

(вж. точка 4.8). Може да се наложи дозирането да се коригира на базата на резултатите от

изследванията.

Коригиране на дозата

В някои случаи може да се наложи временно спиране на лечението с Lutathera, коригиране на

дозата след първото приложение или дори прекратяване на лечението (вж. Таблица 3 - Таблица

5 и Фигура 1).

Таблица 3. Критерии за окончателно прекратяване на лечението с Lutathera

Прекратете приложенията на Lutathera при пациенти, които са получили или при

които съществува риск за някое от следните състояния по време на лечението:

Тежка сърдечна недостатъчност (дефинирана като клас III или IV по класификацията на

Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA)

Бременност

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на

този лекарствен продукт

Когато специфични нежелани реакции на този лекарствен продукт персистират или се

проявят отново, като късна хемотоксичност клас 3-4 (G3-G4) (вж. Таблица 5).

Таблица 4. Критерии за временно спиране на лечението с Lutathera

Временно спрете лечението с Lutathera при следните условия:

Критерий

Действие

Възникване на интеркурентно заболяване

(например инфекция на пикочните пътища),

което според лекаря би могло да повиши

рисковете, свързани с приложението на

Lutathera

Временно спрете лечението до отшумяване

или стабилизиране. Лечението може да бъде

подновено след отшумяване или

стабилизиране.

Голяма оперативна намеса

Изчакайте 12 седмици след датата на

оперативната намеса преди да започнете

приложение на Lutathera.

Сериозни или някои специфични нежелани

реакции на Lutathera

Вижте Таблица 5.

Таблица 5. Инструкции за корекция на дозата

Коригирайте дозата на Lutathera при следните тежки нежелани реакции:

Тежки нежелани реакции

Критерии за токсичност,

налагаща

корекция на дозата (DMT)

Действие

Тромбоцитопения степен 2 или по-висока

(CTCAE)**

Временно спрете лечението.

Наблюдавайте биологичните параметри на

всеки 2 седмици и приложете съответно

лечение, ако е необходимо; в случай на

бъбречна недостатъчност се препоръчва

добро хидратиране, ако не е

противопоказно по други причини.

Ако наблюдаваната токсичност

продължи

по-дълго от 16 седмици

след последната инфузия, лечението с

Lutathera трябва да бъде окончателно

преустановено.

Ако наблюдаваната токсичност

отшуми

в рамките на 16 седмици след

последната инфузия, възможно е

лечението с Lutathera да продължи чрез

Всякаква хематологична токсичност степен 3

или по-висока (CTCAE)**, с изключение на

лимфопения

Бъбречна токсичност, дефинирана като

изчислен креатининов клирънс < 40 ml/min

или повишение с 40% в сравнение с

изходното ниво на серумния креатинин с

понижение над 40% в сравнение с изходното

ниво на креатининовия клирънс

Чернодробна токсичност, дефинирана по

един от следните начини:

Билирубинемия > 3 пъти горната

граница на нормата

или хипоалбуминемия < 30 g/l с

понижено протромбиново

съотношение < 70%

инфузия на половин доза (3 700 MBq)*.

Ако половината доза се понася добре (т.е.

без повторна поява на DMT), следващото

оставащо приложение(я) на лечението

трябва да продължи с пълната доза (т.е.

7 400 MBq), но при повторна поява на

DMT след лечението с половин доза,

лечението с Lutathera трябва да бъде

окончателно преустановено.

Всякаква друга токсичност степен 3 или 4 по

CTCAE**, възможно свързана с Lutathera

* Съпътстващата инфузия на аминокиселини се прилага винаги с пълната доза (вж. точка 4.4).

** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (Общи

терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт)

Фигура 1. Схема на инструкции за корекции на дозата

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

Клиничният опит не идентифицира разлики в отговорите между пациентите в старческа

възраст и по-младите пациенти. Въпреки това, тъй като е описан повишен риск от поява на

хемотоксичност при пациенти в старческа възраст (на възраст

70 години), препоръчва се

внимателно проследяване, позволяващо бърза корекция на дозата (DMT) в тази популация.

Бъбречно увреждане

Необходима е внимателна преценка на активността, която да бъде приложена, тъй като е

възможно повишена радиационна експозиция при тези пациенти. Фармакокинетичният профил

на лутециевия (

Lu) оксодотреотид при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов

клирънс < 30 ml/min) не е проучен и поради това при тези пациенти е противопоказно лечение с

Lutathera (вж. точка 4.3). Тъй като за този лекарствен продукт се знае, че се екскретира в

значителна степен чрез бъбреците, пациентите с леко до умерено нарушена бъбречна функция

трябва да бъдат проследявани по-често по време на лечението.

За допълнителна информация относно лечението на пациенти с бъбречни увреждания вижте

Таблица 5 в точка 4.2 и точка 4.4.

Чернодробно увреждане

Необходима е внимателна преценка на активността, която ще бъде приложена при пациенти с

чернодробно увреждане, тъй като е възможно повишена радиационна експозиция при тези

пациенти. Фармакокинетичният профил на лутециевия (

Lu) оксодотреотид при пациенти с

тежко чернодробно увреждане не е проучен и поради това не се препоръчва лечение с Lutathera

при тези пациенти.

За допълнителна информация относно лечението на пациенти с леко до умерено чернодробно

увреждане вижте Таблица 5 и точка 4.4.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Lutathera при педиатричната популация за показанието лечение

на GEP-NETs (с изключение на невробластом, невроганглиобластом, феохромоцитом).

Начин на приложение

Lutathera е предназначен за интравенозно приложение. Представлява готов за употреба

радиофармацевтичен лекарствен продукт само за еднократно приложение.

Lutathera трябва да се прилага чрез бавна интравенозна инфузия за период от приблизително 30

минути, едновременно с аминокиселинен разтвор, прилаган чрез контралатерална интравенозна

инфузия. Този лекарствен продукт не трябва да се инжектира като болус.

Трябва да се направи премедикация с антиеметици чрез инжектиране 30 минути преди

началото на инфузията на аминокиселинния разтвор.

Препоръчителният инфузионен метод за приложение на Lutathera е гравитационно вливане. По

време на приложението трябва да бъдат взети препоръчителните предпазни мерки (вж. точка

6.6).

Lutathera трябва да се прилага директно от оригиналния контейнер на лекарствения продукт.

Флаконът не трябва да се отваря или разтворът да се прехвърля в друг контейнер. По време на

приложението трябва да се използват само материали за еднократна употреба.

Лекарственият продукт трябва да се прилага чрез интравенозен катетър, поставен във вената

единствено и само за неговата инфузия.

Изисквания

Съхранение на флакона

или в контейнер, изработен от полиметил метакрилат (PMMA), прозрачен контейнер за

радиационна защита, който позволява директна визуална инспекция на флакона,

или в оловния контейнер, в който се доставя Lutathera.

Помещение и оборудване за приготвяне:

Помещение, в което се извършва приложението:

Подът и обзавеждането трябва да бъдат покрити с хартиени кърпи, за да се избегне

случайна контаминация

Лекарствени продукти, които да се прилагат:

един флакон Lutathera

един сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (500 ml)

сак(ове) с аминокиселинен разтвор

антиеметици

Консумативи и оборудване за грижи:

две (2) стойки за инфузия

една (1) дълга игла (90 – 100 mm)

една (1) къса игла

два (2) набора за интравенозна инфузия с гравитационно вливане, с клампа за

регулиране или спиране на потока (един за Lutathera, един за приложението на

аминокиселинния разтвор)

два (2) периферни интравенозни пластмасови катетъра

една (1) стерилна система с клампа за регулиране или спиране на потока

Щипци (за боравене с флакона Lutathera)

Калибрирана система за измерване на радиоактивност и гайгеров брояч за проследяване

на радиоактивността на Lutathera

Процедура за свързване на флакона с Lutathera със системата (вж.Фигура 2):

Системата трябва предварително да се напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор и след това да се свърже с венозния катетър, който преди това е бил

поставен в ръката на пациента.

Наборът за инфузия трябва да се свърже със сака с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор и предварително да се напълни чрез отваряне на клампата.

Късата игла трябва да се въведе във флакона с Lutathera, така че да не докосва

радиофармацевтичния разтвор. Това ще изравни налягането и така ще се понижи рискът

от изтичане.

Късата игла трябва след това да се свърже с предварително напълнения набор за инфузия.

Дългата игла трябва да се свърже с предварително напълнената система и след това да се

въведе във флакона с Lutathera, така че да докосва дъното на флакона. Това ще позволи

пълно изтегляне на радиофармацевтичния разтвор.

Потокът на радиофармацевтичния разтвор трябва да се регулира с клампите.

Фигура 2. Метод на гравитационно вливане - схема на свързване на системата

Процедура за приложение (метод на гравитационно вливане)

По време на инфузията потокът на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор

увеличава налягането във флакона с Lutathera, като улеснява движението на потока на Lutathera

в катетъра, поставен в периферната вена на пациента.

Препоръчва се внимателно проследяване на жизнените показатели по време на инфузията.

Трябва да се поставят два интравенозни пластмасови катетъра в периферните вени на

пациента, по една във всяка ръка.

Катетрите трябва да се свържат с наборите за инфузия (един за Lutathera, един за

аминокиселинния разтвор).

Трябва да се направи премедикация с антиеметици 30 минути преди началото на

инфузията на аминокиселинния разтвор.

Приложението на аминокиселинния разтвор трябва да започне 30 минути преди

инфузията на Lutathera, със скорост на инфузията от 250 до 550 ml/час (в зависимост от

вида на разтвора). Аминокиселинният разтвор трябва да се приложи за период от 4 часа.

Не се препоръчват скорости, по-ниски от 320 ml/час за разтвори, предлагани на пазара. В

случай на тежко гадене или повръщане по време на инфузията на аминокиселинния

разтвор, може да бъде приложен антиеметик от различен фармакологичен клас.

Радиоактивността във флакона с Lutathera трябва да се измери непосредствено преди

инфузията чрез използване на калибрирана система за измерване на радиоактивност.

Инфузията на Lutathera трябва да започне 30 минути след началото на инфузията на

аминокиселинния разтвор, със скорост на инфузията приблизително 400 ml/час (тази

скорост на инфузията е референтната скорост и може да бъде коригирана в зависимост от

венозния статус на пациента). Lutathera трябва да се приложи в период от 20 до

30 минути. Трябва да се поддържа постоянно налягане във флакона по време на цялата

инфузия.

Приложението на Lutathera трябва да започне с отваряне първо на системата, свързана с

периферната вена на пациента и след това отваряне на набора за инфузия, свързан със

сака с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. Височината на стойката

трябва да се коригира, за да се компенсира всяко повишаване или понижаване на

налягането във флакона. Трябва да се избягва променяне на положението на ръката на

пациента, ако е възможно (прекомерна флексия и екстензия, които могат да доведат до

компресия на вената).

Потокът на Lutathera от флакона към пациента трябва да се наблюдава по време на цялата

инфузия. Скоро след началото на инфузията трябва да се измери радиоактивното

излъчване над гръдния кош на пациента чрез използването на гайгеров брояч, за да се

потвърди наличието на Lutathera в кръвния поток. Последващи проверки на

радиоактивното излъчване трябва да се правят приблизително на всеки 5 минути на

нивото на гръдния кош на пациента и на флакона. По време на инфузията

радиоактивното излъчване от гръдния кош на пациента трябва постоянно да се увеличава,

а това от флакона с Lutathera трябва да намалява.

За да се осигури прилагането на цялото количество, флаконът с Lutathera трябва да се

държи под постоянно налягане. Нивото на разтвора във флакона трябва да остане

постоянно по време на цялата инфузия.

Визуалната проверка на нивото на разтвора трябва да се повтаря по време на

приложението чрез директен визуален контрол (когато се използва PMMA контейнер)

или чрез използването на щипци за боравене с флакона, когато се използва оловният

контейнер за доставка.

Инфузията трябва да се спре след като радиоактивното излъчване от флакона остане

постоянно за няколко минути (или по време на две последователни измервания). Това е

единственият параметър за определяне на завършването на процедурата. Обемът натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, необходим за завършване на инфузията

може да варира.

Общата приложена активност е равна на активността във флакона преди инфузията

минус активността, оставаща във флакона след инфузията. Измерванията трябва да се

извършват чрез калибрирана система.

Следващата таблица обобщава процедурите, които се изискват по време на курса на лечение с

Lutathera чрез използване на метода на гравитационно вливане:

Таблица 6. Процедура за приложение на антиеметик, аминокиселинен разтвор и Lutathera

Прилагани средства

Час на

започване

(min)

Скорост на

инфузията

(ml/час)

Продължителност

Антиеметик

болус

Прилагани средства

Час на

започване

(min)

Скорост на

инфузията

(ml/час)

Продължителност

Аминокиселинен разтвор,

приготвен или екстемпоре (1 l),

или предлаган на пазара (1,5 l до

2,2 l)

250 – 550

(не < 320 ml/час за

предлагани на

пазара разтвори)

4 часа

Lutathera с натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%) инжекционен разтвор

20 до 30 минути

За указания относно лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.

За подготовката на пациента вижте точка 4.4.

За препоръки в случай на екстравазация вижте точка 4.4.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Установена или подозирана бременност или когато не е била изключена бременност (вж.

точка 4.6).

Бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс < 30 ml/min

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациенти с рискови фактори

Пациент, при който се наблюдават някои от състоянията по-долу, е по-предразположен да

развие нежелани реакции. Поради това се препоръчва тези пациенти да се наблюдават по-често

по време на лечението. Моля, вижте Таблица 5 в случай на токсичност, налагаща корекция на

дозата.

Морфологични аномалии на бъбреците или пикочните пътища;

Инконтиненция на урина;

Леко до умерено хронично бъбречно заболяване с креатининов клирънс

50 ml/min;

Предишно лечение с химиотерапия;

Хематологична токсичност, по-голяма или равна на степен 2 (CTCAE) преди лечението, с

изключение на лимфопения;

Метастаза на костите;

Предишни онкологични метаболитни радионуклидни терапии

със съединения на

I или

някаква друга терапия, използваща открити радиоактивни източници;

Анамнеза за други злокачествени тумори, освен ако за пациента се счита, че е в ремисия

за поне 5 години.

Като се имат предвид механизмът на действие и профилът на поносимост на Lutathera (вж.

точка 4.8), не се препоръчва да се започва лечение в следните случаи:

Предишна външна лъчева терапия, засягаща повече от 25% от костния мозък;

Тежка сърдечна недостатъчност, дефинирана като клас III или IV по класификацията на

NYHA;

Бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс < 50 ml/мин;

Нарушена хематологична функция или с хемоглобин < 4,9 mmol/l (8 g/dl), тромбоцити

< 75 G/l (75 x 10

), или с левкоцити < 2 G/l (2000/mm

) (с изключение на

лимфопения);

Чернодробно увреждане или с обща билирубинемия > 3 пъти горната граница на

нормата, или с албуминемия < 30 g/l и протромбиново съотношение, намалено < 70%;

Пациенти с отрицателни за соматостатинов рецептор или смесени лезии на вътрешните

органи (скор за ъптейк в тумора < 2) съгласно образна диагностика на соматостатиновите

рецептори.

Независимо от това, ако лекарят реши да започне лечението, трябва да бъде предоставена ясна

информация на пациента относно рисковете, свързани с приложението на Lutathera.

Дозировката може да бъде коригирана в съответствие със състоянието на пациента по преценка

на лекаря.

Индивидуална обосновка на съотношението полза/риск

За всеки пациент излагането на радиация трябва да е обосновано от вероятната полза.

Приложената радиоактивност във всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е

разумно постижимо за получаването на желания терапевтичен ефект.

Защита на бъбреците и увреждане на бъбреците

Тъй като лутециевият (

Lu) оксодотреотид се отделя почти изцяло чрез бъбреците,

задължително е едновременно да се прилага и аминокиселинен разтвор, съдържащ

аминокиселините L-лизин и L-аргинин. Аминокиселинният разтвор ще помогне да се намали

реабсорбцията на лутециев (

Lu) оксодотреотид през проксималните тубули, което води до

значително намаляване на радиационната доза за бъбрека (вж. точка 4.2). Когато

препоръчителната съпътстваща инфузия на аминокиселини се достави в продължение на

период от 4 часа, се съобщава за средно намаляване на радиационната експозиция на бъбрека с

около 47%.

Не се препоръчва да се намалява количеството на аминокиселинния разтвор в случай на

корекция на дозата на Lutathera.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да изпразват пикочния си мехур колкото е възможно

по-често по време на приложението на аминокиселини и през часовете след приложението.

Бъбречната функция, определена от серумния креатинин и изчисления креатининов клирънс,

трябва да се оцененява при изходното ниво, по време на лечението и поне за първата година

след това (вижте точка 4.2).

За информация относно употребата при пациенти с бъбречно увреждане вижте точка 4.2.

Чернодробно увреждане

Тъй като много пациенти, насочени за терапия с Lutathera, имат чернодробна метастаза, може

често да се наблюдават пациенти с променена чернодробна функция на изходно ниво. Поради

това се препоръчва да се проследяват стойностите на ALAT, ASAT, билирубин и албумин в

серума по време на лечението (вижте точка 4.2).

За информация относно употребата при пациенти с чернодробно увреждане вижте точка 4.2.

Гадене и повръщане

За да се избегнат свързани с лечението гадене и повръщане, трябва да се инжектира

интравенозен болус с антиеметичен лекарствен продукт 30 минути преди началото на

инфузията на аминокиселинен разтвор (вж. точка 4.2).

Едновременна употреба на аналози на соматостатин

Може да е необходима едновременна употреба на "студени" соматостатинови аналози за

контрол на симптомите на заболяването. Трябва да се избягва приложение на соматостатинови

аналози с дълготрайно действие в рамките на 30 дни преди приложение на Lutathera. Ако е

необходимо, пациентите може да бъдат лекувани със соматостатинови аналози с краткотрайно

действие по време на периода от 4 седмици, предхождащ приложението на Lutathera, до 24 часа

преди приложението на Lutathera.

Нарушения на функцията на костния мозък и/или кръвната картина

Поради потенциала за възникване на нежелани ефекти, кръвната картина трябва да бъде

наблюдавана на изходно ниво и по време на лечението, и до отшумяване на всяка потенциална

токсичност (вижте точка 4.2).

Миелодиспластичен синдром и остра левкемия

Наблюдавани са миелодиспластичен синдром (МДС) с късно начало и остра левкемия (ОЛ)

след лечение с Lutathera (вж. точка 4.8), с поява 28 месеца (9 – 41) за МДС и 55 месеца (32 -

125) за ОЛ след края на лечението. Етиологията на тези свързани с терапията вторични

миелоидни неоплазми (t-MNs) е неясна. Предполага се, че фактори като възраст > 70 години,

нарушена бъбречна функция, цитопении на изходно ниво, брой на предишните терапии,

предишна експозиция на химиотерапевтични средства (особено алкилиращи средства) и

предишна лъчетерапия са потенциални рискове и/или прогнозни фактори за МДС/ОЛ.

Хормонални кризи

Може да възникнат кризи поради прекомерно освобождаване на хормони или биоактивни

вещества след лечение с Lutathera и поради това е необходимо да се обмисли наблюдение на

пациентите чрез хоспитализация за през нощта (например при пациенти със слаб

фармакологичен контрол на симптомите). В случай на хормонални кризи препоръчаните

лечения са: интравенозни високи дози соматостатинови аналози, интравенозни течности,

кортикостероиди и корекция на електролитните нарушения при пациенти с диария и/или

повръщане.

Тумор-лизис синдром

Съобщава се за тумор-лизис синдром след терапия с лекарства, съдържащи лутеций (

Lu).

Пациентите с анамнеза за бъбречна недостатъчност и висок туморен товар може да са с по-

голям риск и трябва да се лекуват с повишено внимание. Бъбречната функция, както и

електролитният баланс, трябва да се оценяват на изходно ниво и по време на лечението.

Правила за радиационна защита

Lutathera трябва винаги да се прилага през интравенозен катетър, поставен единствено и само

за неговата инфузия.

Правилното разположение на катетъра трябва да се проверява преди и по време на инфузията.

Пациентът, лекуван с Lutathera, трябва да бъде държан настрана от други хора по време на

приложението и до достигане на лимитите за радиационни излъчвания, посочени в съответните

закони, обикновено в рамките на 4-5 часа след приложението на лекарствения продукт. Лекарят

специалист по нуклеарна медицина трябва да определи кога пациентът може да напусне

контролираната зона на болницата, т.е. кога експозицията на радиация на трети лица не

надвишава нормативните прагове.

Пациентът трябва да бъде посъветван да уринира колкото е възможно повече след

приложението на Lutathera. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат значителни

количества вода (1 чаша на всеки час) в деня на инфузията и в деня след това, за да се улесни

отделянето. Пациентът трябва също да бъде посъветван да изпразва червата си всеки ден и да

използва слабителни средства, ако е необходимо. Урината и изпражненията трябва да се

изхвърлят съгласно националните разпоредби.

При условие, че кожата на пациента не е контаминирана, като например от изтичане от

системата за инфузия или поради инконтиненция на урина, не се очаква контаминация на

кожата или повърнатите материи. Въпреки това се препоръчва когато се извършват грижи или

прегледи с медицински устройства или други инструменти, които влизат в контакт с кожата

(например електрокардиограма (ЕКГ)), да се спазват основни предпазни мерки като носене на

ръкавици, поставяне на материала/електрода преди началото на инфузията на

радиофармацевтика, подмяна на материала/електрода след измерването и евентуално

проследяване за радиоактивност на оборудване след употреба.

Преди пациентът да бъде освободен, лекарят специалист по нуклеарна медицина трябва да

разясни необходимите правила за радиационна защита, които трябва да се спазват при

взаимодействие с членове на семейството и трети лица, и общите предпазни мерки, които

пациентът трябва да спазва по време на ежедневните си дейности след лечението (както са

дадени в следващия параграф и листовката), за да се сведе до минимум експозицията на

радиация на други хора.

Близкият контакт с други хора трябва да се ограничи по време на периода от 7 дни след

приложението на Lutathera, а за деца и бременни жени, той трябва да се ограничи до по-малко

от 15 минути на ден, като се съблюдава дистанция от поне 1 метър. Пациентите трябва да спят

в отделна спалня за периода от 7 дни, който трябва да се удължи до 15 дни в случай на

бременна партньорка или деца.

Препоръчителни мерки в случай на екстравазация

Трябва да се носят водонепроницаеми ръкавици за еднократна употреба. Инфузията на

лекарствения продукт трябва да се спре незабавно и устройството за приложение (катетър, и т.

н.) да се отстрани. Трябва да се информират лекарят специалист по нуклеарна медицина и

радиофармацевтът.

Трябва да се запазят всички материали на устройството, за да се измери остатъчната

радиоактивност и активността, която действително е била приложена, и накрая трябва да се

установи абсорбираната доза. Областта на екстравазация трябва да се огради с неизтриваем

маркер и, ако е възможно, трябва да се направи снимка. Препоръчва се също да се запише

времето на екстравазация и изчисления обем на екстравазация.

За продължаване на инфузията на Lutathera е задължително да се използва нов катетър, при

възможност поставен в контралатерален венозен достъп.

Не може да се прилага никакъв допълнителен лекарствен продукт на същото място, където е

възникнала екстравазацията.

За да се ускори дисперсията на лекарствения продукт и да се предотврати неговия застой в

тъканите, се препоръчва да се увеличи потокът чрез повдигане на засегнатата ръка. В

зависимост от случая, трябва да се помисли за аспириране на течността от екстравазацията,

промиване чрез инжектиране на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или

поставяне на топъл компрес или електрическа възглавница на мястото на инфузията за

ускоряване на вазодилацията.

Симптомите, особено възпаление и/или болка, трябва да се лекуват. В зависимост от

ситуацията, лекарят специалист по нуклеарна медицина трябва да информира пациента за

рисковете, свързани с поражение при екстравазация, и да даде съвети за потенциално лечение и

необходимите изисквания за проследяване. Областта на екстравазация трябва да се наблюдава,

докато пациентът бъде изписан от болницата. В зависимост от това колко е сериозно

събитието, то трябва да бъде съобщено като нежелана реакция.

Пациенти с инконтиненция на урина

По време на първите 2 дни след приложението на този лекарствен продукт трябва да се вземат

специални предпазни мерки при пациенти с инконтиненция на урина, за да се избегне

разпространението на радиоактивна контаминация. Това включва боравенето с всякакви

материали, потенциално замърсени с урина.

Пациенти с метастази в мозъка

Няма данни за ефикасността при пациенти с известни метастази в мозъка и поради това трябва

да бъде оценено индивидуалното съотношение полза/риск при тези пациенти.

Вторични злокачествени неоплазми

Излагането на йонизираща радиация е свързано с индукция на ракови заболявания и потенциал

за развиване на наследствени дефекти. Радиационната доза в резултат на терапевтичната

експозиция може да доведе до по-висока честота на ракови заболявания и мутации. Във всички

случаи е необходимо да се потвърди, че рисковете от излагането на радиация са по-малко от

тези от самото заболяване.

Специални предупреждения

Този лекарствен продукт съдържа до 3,5 mmol (81,1 mg) натрий на доза. Това трябва да се

вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.

За предпазните мерки по отношение на риска за околната среда вижте точка 6.6.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Соматостатинът и неговите аналози се свързват конкурентно със соматостатиновите рецептори.

Поради това трябва да се избягва приложение на соматостатинови аналози с дълготрайно

действие в рамките на 30 дни преди приложение на този лекарствен продукт. Ако е

необходимо, пациентите може да бъдат лекувани със соматостатинови аналози с краткотрайно

действие по време на периода от 4 седмици до 24 часа преди приложението на Lutathera.

Има данни, че кортикостероидите може да предизвикат намаляване на SSTR2 рецепторите.

Поради това, като предпазна мярка трябва да се избягва повторното приложение на високи дози

глюкокортикостероиди по време на лечението с Lutathera. Пациентите с анамнеза за

дългосрочно използване на глюкокортикостероиди трябва да бъдат внимателно оценени за

достатъчна експресия на соматостатинови рецептори. Не е известно дали има взаимодействие с

глюкокортикостероидите, използвани периодично за предотвратяване на гадене и повръщане

по време на приложението на Lutathera. Поради това глюкокортикостероидите трябва да се

избягват като превантивно антиеметично лечение. В случаите, при които приложените

предишни лечения за гадене и повръщане са недостатъчни, може да се използва единична доза

кортикостероид, при условие, че не се дава преди започване на инфузията на Lutathera или до

един час след нейния край.

Липсата на инхибиция или значителна индукция на човешките CYP450 ензими, липсата на

специфично взаимодействие с P-гликопротеина (ефлуксен транспортер), както и с

транспортерите OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 и BCRP в предклиничните

проучвания подсказват, че има малка вероятност Lutathera да причини значителни други

взаимодействия от типа лекарство-лекарство.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Когато е необходимо приложение на радиофармацевтични продукти при жени с детероден

потенциал, е важно да се определи дали жената е бременна, или не. Всяка жена с пропуснат

месечен цикъл следва да се приема за бременна, докато не бъде доказаното противното. При

всяко съмнение относно потенциална бременност (ако жената е с пропуснат месечен цикъл, ако

цикълът е много нередовен и др.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни

техники, при които не се използва йонизиращо лъчение (ако има такива). Преди употреба на

Lutathera, трябва да се изключи бременност чрез използване на адекватен/валидиран тест.

Контрацепция при мъже и жени

По време на лечението с Lutathera и за поне следващите 6 месеца след края на лечението трябва

да бъдат взети съответните мерки да се избегне бременност; това се отнася за пациентите и от

двата пола.

Бременност

Не са извършвани проучвания за ефекта на лутециевия (

Lu) оксодотреотид върху

репродуктивната функция при животни.

При процедури с радионуклиди при бременни жени фетусът също получава доза радиация.

Използването на Lutathera е противопоказно при установена или подозирана бременност или

когато бременността не е била изключена, поради риска, свързана с йонизиращата радиация

(вижте точка 4.3).

Кърмене

Не е известно дали лутециевият (

Lu) оксодотреотид се отделя в кърмата.

Не може да се изключи риск за кърмачето, свързан с йонизиращата радиация.

Трябва да се избягва кърмене при лечение с този лекарствен продукт. Ако по време на кърмене

е необходимо лечение с Lutathera, необходимо е кърмачето да бъде отбито.

Фертилитет

Не са извършвани проучвания при животни за установяване на ефектите на лутециев (

оксодотреотид върху фертилитета и при двата пола. Йонизиращата радиация на лутециевия

Lu) оксодотреотид може потенциално да има временни токсични ефекти върху женските и

мъжките полови жлези. Препоръчва се генетична консултация, ако пациентът желае да има

деца след лечението. При пациентите като вариант може да се обсъди криопрезервация на

сперма или яйцеклетки преди лечението.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Lutathera не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това общото състояние на пациента и възможните нежелани реакции към

лечението трябва да се вземат предвид преди шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Цялостният профил на безопасност на Lutathera се базира на сборни данни от пациенти от

клинични изпитвания (холандски пациенти в NETTER-1 фаза III и Erasmus фаза I/II) и от

програми с милосърдна цел.

Най-често срещаните нежелани реакции при пациенти, получаващи Lutathera са гадене и

повръщане, които възникват в началото на инфузията при съответно 58,9% и 45,5% от

пациентите. Причинно-следствената връзка при гаденето/повръщането е неясна поради

еметичния ефект на съпътстващата инфузия на аминокиселини, прилагана за защита на

бъбреците.

Поради токсичността на LutatheraLutathera за костния мозък, най-очакваните нежелани реакции

са свързани с хематологична токсичност: тромбоцитопения (25%), лимфопения (22,3%), анемия

(13,4%), панцитопения (10,2%).

Други много често съобщавани нежелани реакции включват умора (27,7%) и понижен апетит

(13,4%).

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Нежеланите реакции са изброени в Таблица 7 според честотата и системо-органните класове

(СОК) по MedDRA. Честотите са категоризирани както следва: много чести (≥1/10), чести

(≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки

(<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Таблица 7. Честота на нежеланите реакции, съобщавани от клинични изпитвания и от

постмаркетингово наблюдение

Системо-органен клас по

MedDRA (SOC)

Много чести

Чести

Нечести

Инфекции и инфестации

Конюнктивит

Инфекция на дихателните

пътища

Цистит

Пневмония

Херпес зостер

Херпес зостер офталмикус

Грип

Стафилококова инфекция

Стрептококова бактеремия

Неоплазми –

Рефрактерна цитопения с

Остра миелоидна левкемия

Системо-органен клас по

MedDRA (SOC)

Много чести

Чести

Нечести

доброкачествени

злокачествени и

неопределени

(включително кисти и

полипи)

мултилинейна дисплазия

(миолодиспластичен

синдром)

Остра левкемия

Хронична миеломоноцитна

левкемия

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Тромбоцитопения

Лимфопения

Анемия

Панцитопения

Левкопения

Неутропения

Рефрактерна цитопения с

еднолинейна дисплазия

Нефрогенна анемия

Костномозъчна недостатъчност

Тромбоцитопенична пурпура

Нарушения на имунната

система

Свръхчувствителност

Нарушения на

ендокринната система

Вторичен

хипотиреоидизъм

Хипотиреоидизъм

Захарен диабет

Карциноидна криза

Хиперпаратиреоидизъм

Нарушения на

метаболизма и храненето

Намален апетит

Хипергликемия

Дехидратация

Хипомагнезиемия

Хипонатремия

Хипогликемия

Хипернатремия)

Хипофосфатемия

Синдром на туморен лизис

Хиперкалциемия

Хипокалциемия

Хипоалбуминемия

Метаболитна ацидоза

Психични нарушения

Нарушения на съня

Безпокойство

Халюцинации

Дезориентация

Нарушения на нервната

система

Замаяност

Дисгеузия

Главоболие

Летаргия

Синкоп

Формикация

Чернодробна енцефалопатия

Парестезии

Паросмия

Сомнолентност

Компресия на гръбначния мозък

Нарушения на очите

Нарушения на очите

Нарушения на ухото и

лабиринта

Вертиго

Сърдечни нарушения

Електрокардиографски

удължен QT интервал

Предсърдно мъждене

Палпитации

Инфаркт на миокарда

Стенокардия

Кардиогенен шок

Съдови нарушения

Хипертония

Зачервяване на лицето

Горещи вълни

Хипотония

Вазодилатация

Студени крайници

Бледност

Ортостатична хипотония

Флебит

Респираторни, гръдни и

медиастинални

нарушения

Задух

Орофарингеална болка

Плеврална ефузия

Повишено отделяне на храчки

Задавяне

Стомашно-чревни

нарушения

Гадене

Повръщане

Раздуване на корема

Диария

Болка в корема

Запек

Болка в горната част на

корема

Диспепсия

Гастрит

Сухота в устата

Флатуленция

Асцит

Стомашно-чревна болка

Стоматит

Хематохезия

Стомашно разстройство

Обструкция на чревния тракт

Колит

Остър панкреатит

Ректално кървене

Мелена

Болка в долната част на корема

Хематемеза

Хеморагичен асцит

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524726/2017

EMEA/H/C/004123

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lutathera

лутециев (

Lu) хлорид

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Lutathera. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Lutathera.

За практическа информация относно употребата на Lutathera пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Lutathera и за какво се използва?

Lutathera е противораково лекарство за лечение на тумори в червата, известни като гастро-

ентеро-панкреатични тумори (GEP-NETs). Lutathera е радиофармацевтик (лекарство, което

излъчва малко количество радиоактивност).

Lutathera се използва за лечение на GEP-NETs, които не могат да бъдат отстранени чрез

оперативна намеса, разпространили са се в други части на организма или не се влияят от

лечение.

Това лекарство за GEP-NETs е единственото, което има рецептори, наречени соматостатинови

рецептори, на повърхността на техните клетки.

Тъй като броят на пациентите с GEP-NETs е малък, тези болести се считат за „редки“ и Lutathera е

определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 31 януари

2008 г.

Lutathera съдържа активното вещество лутециев (

Lu) оксодотреотид.

Lutathera

EMA/524726/2017

Страница 2/3

Как се използва Lutathera?

Тъй като излъчва известна радиоактивност, Lutathera се използва само в специално контролирани

зони, като с лекарството работи и го прилага върху пациентите само квалифициран персонал.

Пациентът не може да напусне контролираните зони, докато лекарят не му разреши.

Преди започване на лечение лекарят ще трябва да провери дали туморите на пациента имат

соматостатинови рецептори върху повърхността на клетките. Lutathera се прилага под формата на

инфузия (вливане) във вена. Обичайното лечение се състои от 4 инфузии през 8 седмици, но

интервалът между инфузиите може да бъде увеличен до 16 седмици, ако пациентите получат

тежки нежелани лекарствени реакции. На пациентите трябва също да се прилага инфузия на

аминокиселинен разтвор, който помага за предпазване на бъбреците.

За допълнителна информация, в това число информация за точния метод на прилагане на

инфузиите, вижте листовката.

Как действа Lutathera?

Активното вещество в Lutathera, лутециев (

Lu) оксодотреотид, действа като се свързва със

соматостатиновите рецептори, които се откриват в големи количества в някои GEP-NETs.

Излъчваната от него радиоактивност убива туморните клетки, към които е прикрепен, но има

малък ефект върху съседните клетки.

Какви ползи от Lutathera са установени в проучванията?

Lutathera може да помогне да се забави влошаването на GEP-NETs. В едно основно проучване при

229 пациенти с GEP-NETs, които съдържат соматостатинови рецептори, пациентите, на които се

прилага Lutathera, живеят средно 28 месеца без влошавано на заболяването. Това се сравнява с

около 9 месеца за пациентите, лекувани с октреотид — лекарство, което вече е одобрено за

лечение на заболяването.

Какви са рисковете, свързани с Lutathera?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при лечение с Lutathera са гадене и повръщане,

които се появяват в началото на инфузиите при около половината от пациентите и е възможно да

са свързани с инфузията на аминокиселина. Другите чести нежелани лекарствени реакции, които

засягат повече от 1 на 10 пациенти, са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите),

лимфопения (ниски нива на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), анемия (нисък брой на

червените кръвни клетки), панцитопения (ниски нива на всички видове кръвни клетки), умора и

намален апетит. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Lutathera, вижте листовката.

Lutathera не трябва да се прилага на жени, които са бременни или при които не може да бъде

изключена бременност. Той не трябва да се прилага и при пациенти със силно намалена бъбречна

функция. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Lutathera е разрешен за употреба?

Само малка част от пациентите с GEP-NETs могат да бъдат излекувани чрез оперативна намеса, а

към момента на поставяне на диагнозата е вероятно туморите да са се разпространили при

повечето пациенти. Lutathera може да помогне да се забави влошаването на заболяването, а се

счита, че нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят.

Lutathera

EMA/524726/2017

Страница 3/3

Европейската агенция по лекарствата счита, че ползите от Lutathera превишават рисковете, и

препоръча Lutathera да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lutathera?

Фирмата, която предлага Lutathera, ще въведе образователна програма за пациентите, за да се

гарантира, че те разбират риска от радиоактивност и предпазните мерки, които трябва да

предприемат, за да ограничат експозицията за себе си и хората около тях.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lutathera, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Lutathera

Пълният текст на EPAR за Lutathera може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Lutathera прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Lutathera може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Други продукти

search_alerts

share_this_information