Lutathera

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-01-2021

Активна съставка:
лутеций (177Lu) оксодореотид
Предлага се от:
Advanced Accelerator Applications
АТС код:
V10XX04
INN (Международно Name):
lutetium (177Lu) oxodotreotide
Терапевтична група:
Други терапевтични радиофармацевтици
Терапевтична област:
Невроендокринни тумори
Терапевтични показания:
Lutathera е показан за лечение на неоперабилен или метастатичен рак, прогресивно, добре диференцирани (G1 и G2), соматостатин рецептор положителни gastroenteropancreatic невроендокринни тумори (GEP‑NETs) при възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004123
Дата Оторизация:
2017-09-26
EMEA код:
EMEA/H/C/004123

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

17-01-2018

Листовка Листовка - чешки

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-01-2021

Листовка Листовка - датски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-01-2021

Листовка Листовка - немски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-01-2021

Листовка Листовка - естонски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

17-01-2018

Листовка Листовка - гръцки

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-01-2021

Листовка Листовка - английски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

17-01-2018

Листовка Листовка - френски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-01-2021

Листовка Листовка - италиански

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

17-01-2018

Листовка Листовка - латвийски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

17-01-2018

Листовка Листовка - литовски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

17-01-2018

Листовка Листовка - унгарски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

17-01-2018

Листовка Листовка - малтийски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

17-01-2018

Листовка Листовка - нидерландски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

17-01-2018

Листовка Листовка - полски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-01-2021

Листовка Листовка - португалски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

17-01-2018

Листовка Листовка - румънски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

17-01-2018

Листовка Листовка - словашки

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

17-01-2018

Листовка Листовка - словенски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

17-01-2018

Листовка Листовка - фински

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-01-2021

Листовка Листовка - шведски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-01-2021

Листовка Листовка - исландски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

17-01-2018

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml разтвор съдържа 370 MBq лутециев (

Lu) оксодотреотид (lutetium (

oxodotreotide) към датата и часа на калибриране.

Общото количество радиоактивност на еднодозов флакон е7 400 MBq към датата и часа на

инфузията. Като се има предвид фиксираната обемна активност 370 MBq/ml към датата и часа

на калибриране, обемът на разтвора се коригира между 20,5 ml и 25,0 ml, за да се осигури

необходимото количество радиоактивност към датата и часа на инфузията.

Лутецият (

Lu) има полуживот 6,647 дни. Лутецият (

Lu) се разпада чрез β

емисия до

стабилен хафний (

Hf), с максимална енергия на преобладаващите β

(79,3%) частици

0,497 MeV. Средната бета енергия е приблизително 0,13 MeV. Излъчва се също ниска гама

енергия, например при 113 keV (6,2%) и 208 keV (11%).

Помощно вещество с известно действие

Всеки ml разтвор съдържа 0,14 mmol (3,2 mg) натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инфузионен разтвор

Бистър, безцветен до леко жълтеникав разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Lutathera е показан за лечението на неподлежащи на резекция или метастатични, прогресивни,

добре диференцирани (G1 и G2), положителни за соматостатинов рецептор, гастро-ентеро-

панкреатични невроендокринни тумори (GEP-NETs) при възрастни.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Lutathera трябва да се прилага само от лица, упълномощени да боравят с радиофармацевтични

продукти, в предназначени за целта клинични условия (вижте точка 6.6) и след оценка на

пациента от квалифициран лекар.

Преди да се започне лечение с Lutathera, чрез образна диагностика (сцинтиграфия или

позитронно емисионна томография [ПЕТ]) трябва да се потвърди свръхекспресията на

соматостатиновите рецептори в туморната тъкан, като ъптейкът в тумора трябва да бъде поне

толкова висок, колкото е нормалният ъптейк в черния дроб.

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната схема на лечение с Lutathera при възрастни се състои от 4 инфузии по

7 400 MBq. Препоръчителният интервал между всяко приложение е 8 седмици.

Информация относно коригиране на дозата за овладяване на тежки или непоносими нежелани

лекарствени реакции е посочена в съответния раздел по-долу.

С цел защита на бъбреците, аминокиселинен разтвор трябва да се приложи интравенозно в

продължение на 4 часа. Инфузията на аминокиселинния разтвор трябва да започне30 минути

преди инфузията на Lutathera.

Аминокиселинен разтвор

Аминокиселинният разтвор може да се приготви екстемпорално в съответствие с добрите

практики за приготвяне на стерилни лекарствени продукти на болницата и съгласно състава,

посочен в Таблица 1.

Таблица 1. Състав на екстемпоралния аминокиселинен разтвор

Съединение

Количество

L-лизин HCl

25 g*

L-аргинин HCl

25 g**

Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор

или вода за инжекции

* еквивалентно на 20,0 g лизин

** еквивалентно на 20,7 g аргинин

Като алтернатива може да се използват някои предлагани на пазара аминокиселинни разтвори,

ако съответстват на спецификацията, описана в Таблица 2.

Таблица 2. Спецификация на предлагани на пазара аминокиселинни разтвори

Характеристика

Спецификация

Съдържание на L-лизин

Между 18 и 25 g*

Съдържание на L-

аргинин HCl

Между 18 и 25 g**

Обем

1 l до 2 l

Осмолалитет

< 1 200 mOsmol/kg

*еквивалентно на 14,4-20 g лизин

**еквивалентно на 14,9-20,7 g аргинин

Аминокиселинният разтвор, съдържащ само лизин и аргинин в количества, посочени в

Таблица 1, се счита за лекарствен продукт на избор, поради това че за инфузията е необходим

по-малък общ обем и поради неговия по-нисък осмолалитет.

Проследяване на лечението

Преди всяко приложение и по време на лечението се изисква извършването на биологични

изследвания за повторна оценка на състоянието на пациента и адаптиране на терапевтичния

протокол, ако е необходимо (доза, интервал между инфузиите, брой на инфузиите).

Като минимум преди всяка инфузия са необходими следните лабораторни изследвания:

Хематология (хемоглобин [Hb], брой левкоцити, брой тромбоцити)

Бъбречна функция (серумен креатинин и креатининов клирънс)

Чернодробна функция (аланин аминотрансфераза [ALAT], аспартат аминотрансфераза

[ASAT], албумин, билирубин)

Тези изследвания трябва да се извършват поне веднъж в рамките на 2 до 4 седмици преди

приложението и малко преди приложението. Също така се препоръчва тези изследвания да се

извършват на всеки 4 седмици за период от поне 3 месеца след последната инфузия на Lutathera

и на всеки 6 месеца след това, за да може да се установят възможни късни нежелани реакции

(вж. точка 4.8). Може да се наложи дозирането да се коригира на базата на резултатите от

изследванията.

Коригиране на дозата

Овладяването на тежки или непоносими нежелани лекарствени реакции може да наложи

временно прекъсване на лечението, удължаване на дозовия интервал от 8 седмици на

16 седмици, намаляване на дозата или прекратяване на лечението с Lutathera (вж. Таблица 3 и

Фигура 1).

Таблица 3. Препоръчителни корекции на дозата Lutathera при нежелани лекарствени

реакции

Нежелана реакция

Тежест на нежеланата реакция

Коригиране на дозата

Тромбоцитопения

Степен 2 (тромбоцити < 75 - 50 x

Степен 3 (тромбоцити< 50 - 25 x

Степен 4 (тромбоцити < 25 x

Прекъснете до пълно или частично

възстановяване (степен 0 до 1).

Възобновете лечението с Lutathera в доза

3 700 MBq (100 mCi) при пациенти с

пълно или частично възстановяване. Ако

намалената доза не доведе до

тромбоцитопения степен 2, 3 или 4,

приложете Lutathera в доза 7 400 MBq

(200 mCi) при следващото приложение.

Спрете окончателно Lutathera при

тромбоцитопения степен 2 или по-висока,

изискваща отлагане на лечението с

16 седмици или повече.

Повтаряща се степен 2, 3 или 4

Спрете окончателно Lutathera.

Анемия и

неутропения

Степен 3 (Hb < 8,0 g/dl)

показано кръвопреливане

Степен 4 (животозастрашаващи

последствия)

Степен 3 (абсолютен брой на

неутрофили (ANC) < 1,0 – 0,5 x

/l))

Степен 4 (ANC < 0,5 x 10

Прекъснете до пълно или частично

възстановяване (степен 0, 1 или 2).

Възобновете лечението с Lutathera в доза

3 700 MBq (100 mCi) при пациенти с

пълно или частично възстановяване. Ако

намалената доза не доведе до анемия или

неутропения степен 3 или 4, приложете

Lutathera в доза 7 400 MBq (200 mCi) при

следващото приложение.

Спрете окончателно Lutathera при анемия

или неутропения степен 3 или по-висока,

изискваща отлагане на лечението с

16 седмици или повече.

Повтаряща се степен 3 или 4

Спрете окончателно Lutathera.

Нежелана реакция

Тежест на нежеланата реакция

Коригиране на дозата

Бъбречна

токсичност

Дефинирана като:

Креатининов клирънс, по-

нисък от 40 ml/min

; изчислен

по формулата на Cockcroft Gault

чрез действително телесно тегло,

или

40% повишение на изходния

серумен креатинин, или

40% понижение на изходния

креатининов клирънс, изчислен

по формулата на Cockcroft Gault

чрез действително телесно тегло.

Прекъснете до пълно възстановяване или

връщане до изходно ниво.

Възобновете лечението с Lutathera в доза

3 700 MBq (100 mCi) при пациенти с

пълно възстановяване или връщане до

изходно ниво. Ако намалената доза не

доведе до бъбречна токсичност,

приложете Lutathera в доза 7 400 MBq

(200 mCi) при следващото приложение.

Спрете окончателно Lutathera при

бъбречна токсичност, изискваща отлагане

на лечението с 16 седмици или повече.

Повтаряща се бъбречна

токсичност

Спрете окончателно Lutathera.

Чернодробна

токсичност

Дефинирана като:

Билирубинемия повече от

3 пъти над горната граница на

нормата (степен 3 или 4)

, или

Хипоалбуминемия

под 30 g/l с

понижено протромбиново

съотношение под 70%

Прекъснете до пълно възстановяване или

връщане до изходно ниво.

Възобновете лечението с Lutathera в доза

3 700 MBq (100 mCi) при пациенти с

пълно възстановяване или връщане до

изходно ниво. Ако намалената доза не

доведе до чернодробна токсичност,

приложете Lutathera в доза 7 400 MBq

(200 mCi) при следващото приложение.

Спрете окончателно Lutathera при

чернодробна токсичност, изискваща

отлагане на лечението с 16 седмици или

повече.

Повтаряща се чернодробна

токсичност

Спрете окончателно Lutathera.

Всякаква друга

токсичност степен 3

или степен 4 по

CTCAE*, възможно

свързана с Lutathera

Степен 3 или 4

Прекъснете до пълно или частично

възстановяване (степен 0 до 2).

Възобновете лечението с Lutathera в доза

3 700 MBq (100 mCi) при пациенти с

пълно или частично възстановяване. Ако

намалената доза не доведе до токсичност

степен 3 или 4, приложете Lutathera в доза

7 400 MBq (200 mCi) при следващото

приложение.

Спрете окончателно Lutathera при

токсичност степен 3 или по-висока,

изискваща отлагане на лечението с

16 седмици или повече.

Повтаряща се степен 3 или 4

Спрете окончателно Lutathera.

Същите граници са приложими като изходни стойности при започване на лечението (вж. точка 4.4).

Ако същите граници се наблюдават на изходно ниво, трябва да се обмисли започване на лечението

след оценка на съотношението полза/риск (вж. точка 4.4).

* CTCAE: Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен

институт (Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute)

Фигура 1. Схема на инструкции за корекции на дозата

DMT:

Токсичност, налагаща коригиране на дозата

Други причини за обмисляне на временно прекъсване на приложението на Lutathera включват

поява на интеркурентно заболяване (напр. инфекция на пикочните пътища), което според

лекуващия лекар може да повиши рисковете, свързани с приложението на Lutathera, като

заболяването трябва да бъде излекувано или стабилизирано преди възобновяване на лечението;

голяма хирургична операция, при която лечението трябва да бъде отложено до 12 седмици след

датата на операцията.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

Не се налага коригиране на дозата при пациенти на 65 години или повече, тъй като клиничният

опит не идентифицира разлики в отговорите между пациентите в старческа възраст и по-

младите пациенти. Въпреки това, тъй като е описан повишен риск от поява на

хематотоксичност при пациенти в старческа възраст (на възраст

70 години), препоръчва се

внимателно проследяване, позволяващо бързо коригиране на дозата (DMT) в тази популация.

Бъбречно увреждане

Необходима е внимателна преценка на активността, която да бъде приложена, тъй като е

възможно повишена радиационна експозиция при тези пациенти. Фармакокинетичният профил

и профилът на безопасност на лутециевия (

Lu) оксодотреотид при пациенти с тежко

бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест не е проучен. Лечението с

Lutathera при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс < 30 ml/min е

противопоказано (вж. точка 4.3). Лечение с Lutathera при пациенти с креатининов клирънс

< 40 ml/min на изходно ниво (като се използва формулата на Cockcroft Gault) не се препоръчва.

Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция с

креатининов клирънс ≥ 40 ml/min. Въпреки това, тъй като за този лекарствен продукт се знае,

че се екскретира в значителна степен чрез бъбреците, бъбречната функция трябва да бъде

проследявана по-често по време на лечението, тъй като тези пациенти са с повишен риск от

токсичност.

За допълнителна информация относно лечението на пациенти с бъбречни увреждания вижте

Таблица 3 в точка 4.2 и точка 4.4.

Чернодробно увреждане

Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно

увреждане. Необходима е внимателна преценка на активността, която ще бъде приложена при

пациенти с чернодробно увреждане, тъй като е възможно повишена радиационна експозиция

при тези пациенти. Фармакокинетичният профил на лутециевия (

Lu) оксодотреотид при

пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 пъти горната граница на

нормата и всяка стойност на АСАТ) не е проучен , затова тези пациенти трябва да се лекуват с

Lutathera след внимателна оценка на съотношението полза/риск.

За допълнителна информация относно лечението на пациенти с леко до умерено чернодробно

увреждане вижте Таблица 3 и точка 4.4.

Педиатрична популация

Няма съответна употреба на Lutathera в педиатричната популация за показанието лечение на

GEP-NETs (с изключение на невробластом, невроганглиобластом, феохромоцитом).

Начин на приложение

Lutathera е предназначен за интравенозно приложение. Представлява готов за употреба

радиофармацевтичен лекарствен продукт само за еднократно приложение.

Lutathera трябва да се прилага чрез бавна интравенозна инфузия за период от приблизително

30 минути, едновременно с аминокиселинен разтвор, прилаган чрез контралатерална

интравенозна инфузия. Този лекарствен продукт не трябва да се инжектира като болус.

Трябва да се направи премедикация с антиеметици чрез инжектиране поне 30 минути преди

началото на инфузията на аминокиселинния разтвор, за да се достигне пълна ефикасност на

избраното антиеметично средство, съгласно съответната продуктова информация.

Препоръчителният инфузионен метод за приложение на Lutathera е гравитационно вливане,

както е описано по-подробно в тази точка. Лекуващият лекар може да използва други методи,

които са подходящи и безопасни, включително инфузионни помпи, особено, когато се налага

намаляване на дозата. По време на приложението трябва да бъдат взети препоръчителните

предпазни мерки за радиационна безопасност, независимо от метода на инфузия (вж. точка 6.6).

Lutathera трябва да се прилага директно от оригиналния контейнер на лекарствения продукт.

Флаконът не трябва да се отваря или разтворът да се прехвърля в друг контейнер. По време на

приложението трябва да се използват само материали за еднократна употреба.

Лекарственият продукт трябва да се прилага чрез интравенозен катетър, поставен във вената

единствено и само за неговата инфузия.

Изисквания

Съхранение на флакона

или в контейнер, изработен от полиметил метакрилат (PMMA), прозрачен контейнер за

радиационна защита, който позволява директна визуална инспекция на флакона,

или в оловния контейнер, в който се доставя Lutathera.

Помещение и оборудване за приготвяне:

Помещение, в което се извършва приложението:

Подът и обзавеждането трябва да бъдат покрити с хартиени кърпи, за да се избегне

случайна контаминация

Лекарствени продукти, които да се прилагат:

един флакон Lutathera

един сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (500 ml)

сак(ове) с аминокиселинен разтвор

антиеметици

Консумативи и оборудване за грижи:

две стойки за инфузия

една дълга игла (препоръчително 90 – 100 mm, 18G)

една къса игла (препоръчително 25 mm, 20G)

два набора за интравенозна инфузия с гравитационно вливане, с клампа за

регулиране или спиране на потока (един за Lutathera, един за приложението на

аминокиселинния разтвор)

два периферни интравенозни пластмасови катетъра

една стерилна система с клампа за регулиране или спиране на потока

Щипци (за боравене с флакона Lutathera)

Калибрирана система за измерване на радиоактивност и гайгеров брояч за

проследяване на радиоактивността на Lutathera

Процедура за свързване на флакона с Lutathera със системата (вж. Фигура 2):

Системата трябва предварително да се напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор и след това да се свърже с венозния катетър, който преди това е бил

поставен в ръката на пациента.

Наборът за инфузия трябва да се свърже със сака с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор и предварително да се напълни чрез отваряне на клампата.

Късата игла трябва да се въведе във флакона с Lutathera, така че да не докосва

радиофармацевтичния разтвор. Това ще изравни налягането и така ще се понижи рискът

от изтичане.

Късата игла трябва след това да се свърже с предварително напълнения набор за инфузия.

Дългата игла трябва да се свърже с предварително напълнената система и след това да се

въведе във флакона с Lutathera, така че да докосва дъното на флакона. Това ще позволи

пълно изтегляне на радиофармацевтичния разтвор.

Потокът на радиофармацевтичния разтвор трябва да се регулира с клампите.

Фигура 2. Метод на гравитационно вливане - схема на свързване на системата

Процедура за приложение (метод на гравитационно вливане)

По време на инфузията потокът на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор

увеличава налягането във флакона с Lutathera, като улеснява движението на потока на Lutathera

в катетъра, поставен в периферната вена на пациента.

Препоръчва се внимателно проследяване на жизнените показатели по време на инфузията.

Трябва да се поставят два интравенозни пластмасови катетъра в периферните вени на

пациента, по една във всяка ръка.

Катетрите трябва да се свържат с наборите за инфузия (един за Lutathera, един за

аминокиселинния разтвор).

Трябва да се направи премедикация с антиеметици поне 30 минути преди началото на

инфузията на аминокиселинния разтвор (вж. точка 4.2).

Приложението на аминокиселинния разтвор трябва да започне 30 минути преди

инфузията на Lutathera, със скорост на инфузията от 250 до 500 ml/час (в зависимост от

обема). Аминокиселинният разтвор трябва да се приложи за период от 4 часа. В случай на

тежко гадене или повръщане по време на инфузията на аминокиселинния разтвор, може

да бъде приложен антиеметик от различен фармакологичен клас.

Радиоактивността във флакона с Lutathera трябва да се измери непосредствено преди

инфузията чрез използване на калибрирана система за измерване на радиоактивност.

Инфузията на Lutathera трябва да започне 30 минути след началото на инфузията на

аминокиселинния разтвор, със скорост на инфузията приблизително 400 ml/час (тази

скорост на инфузията е референтната скорост; инфузията трябва да започне с по-ниска

скорост < 100ml/h за първите 5 до 10 минути и след това трябва да се увеличи в

зависимост от венозния статус на пациента). Lutathera трябва да се приложи в период от

30 ± 10 минути. Трябва да се поддържа постоянно налягане във флакона по време на

цялата инфузия.

Приложението на Lutathera трябва да започне с отваряне първо на системата, свързана с

периферната вена на пациента и след това отваряне на набора за инфузия, свързан със

сака с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. Височината на стойката

трябва да се коригира, за да се компенсира всяко повишаване или понижаване на

налягането във флакона. Трябва да се избягва променяне на положението на ръката на

пациента, ако е възможно (прекомерна флексия и екстензия, които могат да доведат до

компресия на вената).

Потокът на Lutathera от флакона към пациента трябва да се наблюдава по време на цялата

инфузия. Скоро след началото на инфузията трябва да се измери радиоактивното

излъчване над гръдния кош на пациента чрез използването на гайгеров брояч, за да се

потвърди наличието на Lutathera в кръвния поток. Последващи проверки на

радиоактивното излъчване трябва да се правят приблизително на всеки 5 минути на

нивото на гръдния кош на пациента и на флакона. По време на инфузията

радиоактивното излъчване от гръдния кош на пациента трябва постоянно да се увеличава,

а това от флакона с Lutathera трябва да намалява.

За да се осигури прилагането на цялото количество, флаконът с Lutathera трябва да се

държи под постоянно налягане. Нивото на разтвора във флакона трябва да остане

постоянно по време на цялата инфузия.

Визуалната проверка на нивото на разтвора трябва да се повтаря по време на

приложението чрез директен визуален контрол (когато се използва PMMA контейнер)

или чрез използването на щипци за боравене с флакона, когато се използва оловният

контейнер за доставка.

Инфузията трябва да се спре след като радиоактивното излъчване от флакона остане

постоянно за няколко минути (или по време на две последователни измервания). Това е

единственият параметър за определяне на завършването на процедурата. Обемът натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, необходим за завършване на инфузията

може да варира.

Общата приложена активност е равна на активността във флакона преди инфузията

минус активността, оставаща във флакона след инфузията. Измерванията трябва да се

извършват чрез калибрирана система.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml разтвор съдържа 370 MBq лутециев (

Lu) оксодотреотид (lutetium (

oxodotreotide) към датата и часа на калибриране.

Общото количество радиоактивност на еднодозов флакон е7 400 MBq към датата и часа на

инфузията. Като се има предвид фиксираната обемна активност 370 MBq/ml към датата и часа

на калибриране, обемът на разтвора се коригира между 20,5 ml и 25,0 ml, за да се осигури

необходимото количество радиоактивност към датата и часа на инфузията.

Лутецият (

Lu) има полуживот 6,647 дни. Лутецият (

Lu) се разпада чрез β

емисия до

стабилен хафний (

Hf), с максимална енергия на преобладаващите β

(79,3%) частици

0,497 MeV. Средната бета енергия е приблизително 0,13 MeV. Излъчва се също ниска гама

енергия, например при 113 keV (6,2%) и 208 keV (11%).

Помощно вещество с известно действие

Всеки ml разтвор съдържа 0,14 mmol (3,2 mg) натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инфузионен разтвор

Бистър, безцветен до леко жълтеникав разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Lutathera е показан за лечението на неподлежащи на резекция или метастатични, прогресивни,

добре диференцирани (G1 и G2), положителни за соматостатинов рецептор, гастро-ентеро-

панкреатични невроендокринни тумори (GEP-NETs) при възрастни.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Lutathera трябва да се прилага само от лица, упълномощени да боравят с радиофармацевтични

продукти, в предназначени за целта клинични условия (вижте точка 6.6) и след оценка на

пациента от квалифициран лекар.

Преди да се започне лечение с Lutathera, чрез образна диагностика (сцинтиграфия или

позитронно емисионна томография [ПЕТ]) трябва да се потвърди свръхекспресията на

соматостатиновите рецептори в туморната тъкан, като ъптейкът в тумора трябва да бъде поне

толкова висок, колкото е нормалният ъптейк в черния дроб.

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната схема на лечение с Lutathera при възрастни се състои от 4 инфузии по

7 400 MBq. Препоръчителният интервал между всяко приложение е 8 седмици.

Информация относно коригиране на дозата за овладяване на тежки или непоносими нежелани

лекарствени реакции е посочена в съответния раздел по-долу.

С цел защита на бъбреците, аминокиселинен разтвор трябва да се приложи интравенозно в

продължение на 4 часа. Инфузията на аминокиселинния разтвор трябва да започне30 минути

преди инфузията на Lutathera.

Аминокиселинен разтвор

Аминокиселинният разтвор може да се приготви екстемпорално в съответствие с добрите

практики за приготвяне на стерилни лекарствени продукти на болницата и съгласно състава,

посочен в Таблица 1.

Таблица 1. Състав на екстемпоралния аминокиселинен разтвор

Съединение

Количество

L-лизин HCl

25 g*

L-аргинин HCl

25 g**

Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор

или вода за инжекции

* еквивалентно на 20,0 g лизин

** еквивалентно на 20,7 g аргинин

Като алтернатива може да се използват някои предлагани на пазара аминокиселинни разтвори,

ако съответстват на спецификацията, описана в Таблица 2.

Таблица 2. Спецификация на предлагани на пазара аминокиселинни разтвори

Характеристика

Спецификация

Съдържание на L-лизин

Между 18 и 25 g*

Съдържание на L-

аргинин HCl

Между 18 и 25 g**

Обем

1 l до 2 l

Осмолалитет

< 1 200 mOsmol/kg

*еквивалентно на 14,4-20 g лизин

**еквивалентно на 14,9-20,7 g аргинин

Аминокиселинният разтвор, съдържащ само лизин и аргинин в количества, посочени в

Таблица 1, се счита за лекарствен продукт на избор, поради това че за инфузията е необходим

по-малък общ обем и поради неговия по-нисък осмолалитет.

Проследяване на лечението

Преди всяко приложение и по време на лечението се изисква извършването на биологични

изследвания за повторна оценка на състоянието на пациента и адаптиране на терапевтичния

протокол, ако е необходимо (доза, интервал между инфузиите, брой на инфузиите).

Като минимум преди всяка инфузия са необходими следните лабораторни изследвания:

Хематология (хемоглобин [Hb], брой левкоцити, брой тромбоцити)

Бъбречна функция (серумен креатинин и креатининов клирънс)

Чернодробна функция (аланин аминотрансфераза [ALAT], аспартат аминотрансфераза

[ASAT], албумин, билирубин)

Тези изследвания трябва да се извършват поне веднъж в рамките на 2 до 4 седмици преди

приложението и малко преди приложението. Също така се препоръчва тези изследвания да се

извършват на всеки 4 седмици за период от поне 3 месеца след последната инфузия на Lutathera

и на всеки 6 месеца след това, за да може да се установят възможни късни нежелани реакции

(вж. точка 4.8). Може да се наложи дозирането да се коригира на базата на резултатите от

изследванията.

Коригиране на дозата

Овладяването на тежки или непоносими нежелани лекарствени реакции може да наложи

временно прекъсване на лечението, удължаване на дозовия интервал от 8 седмици на

16 седмици, намаляване на дозата или прекратяване на лечението с Lutathera (вж. Таблица 3 и

Фигура 1).

Таблица 3. Препоръчителни корекции на дозата Lutathera при нежелани лекарствени

реакции

Нежелана реакция

Тежест на нежеланата реакция

Коригиране на дозата

Тромбоцитопения

Степен 2 (тромбоцити < 75 - 50 x

Степен 3 (тромбоцити< 50 - 25 x

Степен 4 (тромбоцити < 25 x

Прекъснете до пълно или частично

възстановяване (степен 0 до 1).

Възобновете лечението с Lutathera в доза

3 700 MBq (100 mCi) при пациенти с

пълно или частично възстановяване. Ако

намалената доза не доведе до

тромбоцитопения степен 2, 3 или 4,

приложете Lutathera в доза 7 400 MBq

(200 mCi) при следващото приложение.

Спрете окончателно Lutathera при

тромбоцитопения степен 2 или по-висока,

изискваща отлагане на лечението с

16 седмици или повече.

Повтаряща се степен 2, 3 или 4

Спрете окончателно Lutathera.

Анемия и

неутропения

Степен 3 (Hb < 8,0 g/dl)

показано кръвопреливане

Степен 4 (животозастрашаващи

последствия)

Степен 3 (абсолютен брой на

неутрофили (ANC) < 1,0 – 0,5 x

/l))

Степен 4 (ANC < 0,5 x 10

Прекъснете до пълно или частично

възстановяване (степен 0, 1 или 2).

Възобновете лечението с Lutathera в доза

3 700 MBq (100 mCi) при пациенти с

пълно или частично възстановяване. Ако

намалената доза не доведе до анемия или

неутропения степен 3 или 4, приложете

Lutathera в доза 7 400 MBq (200 mCi) при

следващото приложение.

Спрете окончателно Lutathera при анемия

или неутропения степен 3 или по-висока,

изискваща отлагане на лечението с

16 седмици или повече.

Повтаряща се степен 3 или 4

Спрете окончателно Lutathera.

Нежелана реакция

Тежест на нежеланата реакция

Коригиране на дозата

Бъбречна

токсичност

Дефинирана като:

Креатининов клирънс, по-

нисък от 40 ml/min

; изчислен

по формулата на Cockcroft Gault

чрез действително телесно тегло,

или

40% повишение на изходния

серумен креатинин, или

40% понижение на изходния

креатининов клирънс, изчислен

по формулата на Cockcroft Gault

чрез действително телесно тегло.

Прекъснете до пълно възстановяване или

връщане до изходно ниво.

Възобновете лечението с Lutathera в доза

3 700 MBq (100 mCi) при пациенти с

пълно възстановяване или връщане до

изходно ниво. Ако намалената доза не

доведе до бъбречна токсичност,

приложете Lutathera в доза 7 400 MBq

(200 mCi) при следващото приложение.

Спрете окончателно Lutathera при

бъбречна токсичност, изискваща отлагане

на лечението с 16 седмици или повече.

Повтаряща се бъбречна

токсичност

Спрете окончателно Lutathera.

Чернодробна

токсичност

Дефинирана като:

Билирубинемия повече от

3 пъти над горната граница на

нормата (степен 3 или 4)

, или

Хипоалбуминемия

под 30 g/l с

понижено протромбиново

съотношение под 70%

Прекъснете до пълно възстановяване или

връщане до изходно ниво.

Възобновете лечението с Lutathera в доза

3 700 MBq (100 mCi) при пациенти с

пълно възстановяване или връщане до

изходно ниво. Ако намалената доза не

доведе до чернодробна токсичност,

приложете Lutathera в доза 7 400 MBq

(200 mCi) при следващото приложение.

Спрете окончателно Lutathera при

чернодробна токсичност, изискваща

отлагане на лечението с 16 седмици или

повече.

Повтаряща се чернодробна

токсичност

Спрете окончателно Lutathera.

Всякаква друга

токсичност степен 3

или степен 4 по

CTCAE*, възможно

свързана с Lutathera

Степен 3 или 4

Прекъснете до пълно или частично

възстановяване (степен 0 до 2).

Възобновете лечението с Lutathera в доза

3 700 MBq (100 mCi) при пациенти с

пълно или частично възстановяване. Ако

намалената доза не доведе до токсичност

степен 3 или 4, приложете Lutathera в доза

7 400 MBq (200 mCi) при следващото

приложение.

Спрете окончателно Lutathera при

токсичност степен 3 или по-висока,

изискваща отлагане на лечението с

16 седмици или повече.

Повтаряща се степен 3 или 4

Спрете окончателно Lutathera.

Същите граници са приложими като изходни стойности при започване на лечението (вж. точка 4.4).

Ако същите граници се наблюдават на изходно ниво, трябва да се обмисли започване на лечението

след оценка на съотношението полза/риск (вж. точка 4.4).

* CTCAE: Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен

институт (Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute)

Фигура 1. Схема на инструкции за корекции на дозата

DMT:

Токсичност, налагаща коригиране на дозата

Други причини за обмисляне на временно прекъсване на приложението на Lutathera включват

поява на интеркурентно заболяване (напр. инфекция на пикочните пътища), което според

лекуващия лекар може да повиши рисковете, свързани с приложението на Lutathera, като

заболяването трябва да бъде излекувано или стабилизирано преди възобновяване на лечението;

голяма хирургична операция, при която лечението трябва да бъде отложено до 12 седмици след

датата на операцията.

Специални популации

Пациенти в старческа възраст

Не се налага коригиране на дозата при пациенти на 65 години или повече, тъй като клиничният

опит не идентифицира разлики в отговорите между пациентите в старческа възраст и по-

младите пациенти. Въпреки това, тъй като е описан повишен риск от поява на

хематотоксичност при пациенти в старческа възраст (на възраст

70 години), препоръчва се

внимателно проследяване, позволяващо бързо коригиране на дозата (DMT) в тази популация.

Бъбречно увреждане

Необходима е внимателна преценка на активността, която да бъде приложена, тъй като е

възможно повишена радиационна експозиция при тези пациенти. Фармакокинетичният профил

и профилът на безопасност на лутециевия (

Lu) оксодотреотид при пациенти с тежко

бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест не е проучен. Лечението с

Lutathera при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс < 30 ml/min е

противопоказано (вж. точка 4.3). Лечение с Lutathera при пациенти с креатининов клирънс

< 40 ml/min на изходно ниво (като се използва формулата на Cockcroft Gault) не се препоръчва.

Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция с

креатининов клирънс ≥ 40 ml/min. Въпреки това, тъй като за този лекарствен продукт се знае,

че се екскретира в значителна степен чрез бъбреците, бъбречната функция трябва да бъде

проследявана по-често по време на лечението, тъй като тези пациенти са с повишен риск от

токсичност.

За допълнителна информация относно лечението на пациенти с бъбречни увреждания вижте

Таблица 3 в точка 4.2 и точка 4.4.

Чернодробно увреждане

Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно

увреждане. Необходима е внимателна преценка на активността, която ще бъде приложена при

пациенти с чернодробно увреждане, тъй като е възможно повишена радиационна експозиция

при тези пациенти. Фармакокинетичният профил на лутециевия (

Lu) оксодотреотид при

пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 пъти горната граница на

нормата и всяка стойност на АСАТ) не е проучен , затова тези пациенти трябва да се лекуват с

Lutathera след внимателна оценка на съотношението полза/риск.

За допълнителна информация относно лечението на пациенти с леко до умерено чернодробно

увреждане вижте Таблица 3 и точка 4.4.

Педиатрична популация

Няма съответна употреба на Lutathera в педиатричната популация за показанието лечение на

GEP-NETs (с изключение на невробластом, невроганглиобластом, феохромоцитом).

Начин на приложение

Lutathera е предназначен за интравенозно приложение. Представлява готов за употреба

радиофармацевтичен лекарствен продукт само за еднократно приложение.

Lutathera трябва да се прилага чрез бавна интравенозна инфузия за период от приблизително

30 минути, едновременно с аминокиселинен разтвор, прилаган чрез контралатерална

интравенозна инфузия. Този лекарствен продукт не трябва да се инжектира като болус.

Трябва да се направи премедикация с антиеметици чрез инжектиране поне 30 минути преди

началото на инфузията на аминокиселинния разтвор, за да се достигне пълна ефикасност на

избраното антиеметично средство, съгласно съответната продуктова информация.

Препоръчителният инфузионен метод за приложение на Lutathera е гравитационно вливане,

както е описано по-подробно в тази точка. Лекуващият лекар може да използва други методи,

които са подходящи и безопасни, включително инфузионни помпи, особено, когато се налага

намаляване на дозата. По време на приложението трябва да бъдат взети препоръчителните

предпазни мерки за радиационна безопасност, независимо от метода на инфузия (вж. точка 6.6).

Lutathera трябва да се прилага директно от оригиналния контейнер на лекарствения продукт.

Флаконът не трябва да се отваря или разтворът да се прехвърля в друг контейнер. По време на

приложението трябва да се използват само материали за еднократна употреба.

Лекарственият продукт трябва да се прилага чрез интравенозен катетър, поставен във вената

единствено и само за неговата инфузия.

Изисквания

Съхранение на флакона

или в контейнер, изработен от полиметил метакрилат (PMMA), прозрачен контейнер за

радиационна защита, който позволява директна визуална инспекция на флакона,

или в оловния контейнер, в който се доставя Lutathera.

Помещение и оборудване за приготвяне:

Помещение, в което се извършва приложението:

Подът и обзавеждането трябва да бъдат покрити с хартиени кърпи, за да се избегне

случайна контаминация

Лекарствени продукти, които да се прилагат:

един флакон Lutathera

един сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (500 ml)

сак(ове) с аминокиселинен разтвор

антиеметици

Консумативи и оборудване за грижи:

две стойки за инфузия

една дълга игла (препоръчително 90 – 100 mm, 18G)

една къса игла (препоръчително 25 mm, 20G)

два набора за интравенозна инфузия с гравитационно вливане, с клампа за

регулиране или спиране на потока (един за Lutathera, един за приложението на

аминокиселинния разтвор)

два периферни интравенозни пластмасови катетъра

една стерилна система с клампа за регулиране или спиране на потока

Щипци (за боравене с флакона Lutathera)

Калибрирана система за измерване на радиоактивност и гайгеров брояч за

проследяване на радиоактивността на Lutathera

Процедура за свързване на флакона с Lutathera със системата (вж. Фигура 2):

Системата трябва предварително да се напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор и след това да се свърже с венозния катетър, който преди това е бил

поставен в ръката на пациента.

Наборът за инфузия трябва да се свърже със сака с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор и предварително да се напълни чрез отваряне на клампата.

Късата игла трябва да се въведе във флакона с Lutathera, така че да не докосва

радиофармацевтичния разтвор. Това ще изравни налягането и така ще се понижи рискът

от изтичане.

Късата игла трябва след това да се свърже с предварително напълнения набор за инфузия.

Дългата игла трябва да се свърже с предварително напълнената система и след това да се

въведе във флакона с Lutathera, така че да докосва дъното на флакона. Това ще позволи

пълно изтегляне на радиофармацевтичния разтвор.

Потокът на радиофармацевтичния разтвор трябва да се регулира с клампите.

Фигура 2. Метод на гравитационно вливане - схема на свързване на системата

Процедура за приложение (метод на гравитационно вливане)

По време на инфузията потокът на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор

увеличава налягането във флакона с Lutathera, като улеснява движението на потока на Lutathera

в катетъра, поставен в периферната вена на пациента.

Препоръчва се внимателно проследяване на жизнените показатели по време на инфузията.

Трябва да се поставят два интравенозни пластмасови катетъра в периферните вени на

пациента, по една във всяка ръка.

Катетрите трябва да се свържат с наборите за инфузия (един за Lutathera, един за

аминокиселинния разтвор).

Трябва да се направи премедикация с антиеметици поне 30 минути преди началото на

инфузията на аминокиселинния разтвор (вж. точка 4.2).

Приложението на аминокиселинния разтвор трябва да започне 30 минути преди

инфузията на Lutathera, със скорост на инфузията от 250 до 500 ml/час (в зависимост от

обема). Аминокиселинният разтвор трябва да се приложи за период от 4 часа. В случай на

тежко гадене или повръщане по време на инфузията на аминокиселинния разтвор, може

да бъде приложен антиеметик от различен фармакологичен клас.

Радиоактивността във флакона с Lutathera трябва да се измери непосредствено преди

инфузията чрез използване на калибрирана система за измерване на радиоактивност.

Инфузията на Lutathera трябва да започне 30 минути след началото на инфузията на

аминокиселинния разтвор, със скорост на инфузията приблизително 400 ml/час (тази

скорост на инфузията е референтната скорост; инфузията трябва да започне с по-ниска

скорост < 100ml/h за първите 5 до 10 минути и след това трябва да се увеличи в

зависимост от венозния статус на пациента). Lutathera трябва да се приложи в период от

30 ± 10 минути. Трябва да се поддържа постоянно налягане във флакона по време на

цялата инфузия.

Приложението на Lutathera трябва да започне с отваряне първо на системата, свързана с

периферната вена на пациента и след това отваряне на набора за инфузия, свързан със

сака с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. Височината на стойката

трябва да се коригира, за да се компенсира всяко повишаване или понижаване на

налягането във флакона. Трябва да се избягва променяне на положението на ръката на

пациента, ако е възможно (прекомерна флексия и екстензия, които могат да доведат до

компресия на вената).

Потокът на Lutathera от флакона към пациента трябва да се наблюдава по време на цялата

инфузия. Скоро след началото на инфузията трябва да се измери радиоактивното

излъчване над гръдния кош на пациента чрез използването на гайгеров брояч, за да се

потвърди наличието на Lutathera в кръвния поток. Последващи проверки на

радиоактивното излъчване трябва да се правят приблизително на всеки 5 минути на

нивото на гръдния кош на пациента и на флакона. По време на инфузията

радиоактивното излъчване от гръдния кош на пациента трябва постоянно да се увеличава,

а това от флакона с Lutathera трябва да намалява.

За да се осигури прилагането на цялото количество, флаконът с Lutathera трябва да се

държи под постоянно налягане. Нивото на разтвора във флакона трябва да остане

постоянно по време на цялата инфузия.

Визуалната проверка на нивото на разтвора трябва да се повтаря по време на

приложението чрез директен визуален контрол (когато се използва PMMA контейнер)

или чрез използването на щипци за боравене с флакона, когато се използва оловният

контейнер за доставка.

Инфузията трябва да се спре след като радиоактивното излъчване от флакона остане

постоянно за няколко минути (или по време на две последователни измервания). Това е

единственият параметър за определяне на завършването на процедурата. Обемът натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, необходим за завършване на инфузията

може да варира.

Общата приложена активност е равна на активността във флакона преди инфузията

минус активността, оставаща във флакона след инфузията. Измерванията трябва да се

извършват чрез калибрирана система.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/524726/2017

EMEA/H/C/004123

Резюме на EPAR за обществено ползване

Lutathera

лутециев (

Lu) хлорид

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Lutathera. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Lutathera.

За практическа информация относно употребата на Lutathera пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Lutathera и за какво се използва?

Lutathera е противораково лекарство за лечение на тумори в червата, известни като гастро-

ентеро-панкреатични тумори (GEP-NETs). Lutathera е радиофармацевтик (лекарство, което

излъчва малко количество радиоактивност).

Lutathera се използва за лечение на GEP-NETs, които не могат да бъдат отстранени чрез

оперативна намеса, разпространили са се в други части на организма или не се влияят от

лечение.

Това лекарство за GEP-NETs е единственото, което има рецептори, наречени соматостатинови

рецептори, на повърхността на техните клетки.

Тъй като броят на пациентите с GEP-NETs е малък, тези болести се считат за „редки“ и Lutathera е

определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 31 януари

2008 г.

Lutathera съдържа активното вещество лутециев (

Lu) оксодотреотид.

Lutathera

EMA/524726/2017

Страница 2/3

Как се използва Lutathera?

Тъй като излъчва известна радиоактивност, Lutathera се използва само в специално контролирани

зони, като с лекарството работи и го прилага върху пациентите само квалифициран персонал.

Пациентът не може да напусне контролираните зони, докато лекарят не му разреши.

Преди започване на лечение лекарят ще трябва да провери дали туморите на пациента имат

соматостатинови рецептори върху повърхността на клетките. Lutathera се прилага под формата на

инфузия (вливане) във вена. Обичайното лечение се състои от 4 инфузии през 8 седмици, но

интервалът между инфузиите може да бъде увеличен до 16 седмици, ако пациентите получат

тежки нежелани лекарствени реакции. На пациентите трябва също да се прилага инфузия на

аминокиселинен разтвор, който помага за предпазване на бъбреците.

За допълнителна информация, в това число информация за точния метод на прилагане на

инфузиите, вижте листовката.

Как действа Lutathera?

Активното вещество в Lutathera, лутециев (

Lu) оксодотреотид, действа като се свързва със

соматостатиновите рецептори, които се откриват в големи количества в някои GEP-NETs.

Излъчваната от него радиоактивност убива туморните клетки, към които е прикрепен, но има

малък ефект върху съседните клетки.

Какви ползи от Lutathera са установени в проучванията?

Lutathera може да помогне да се забави влошаването на GEP-NETs. В едно основно проучване при

229 пациенти с GEP-NETs, които съдържат соматостатинови рецептори, пациентите, на които се

прилага Lutathera, живеят средно 28 месеца без влошавано на заболяването. Това се сравнява с

около 9 месеца за пациентите, лекувани с октреотид — лекарство, което вече е одобрено за

лечение на заболяването.

Какви са рисковете, свързани с Lutathera?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при лечение с Lutathera са гадене и повръщане,

които се появяват в началото на инфузиите при около половината от пациентите и е възможно да

са свързани с инфузията на аминокиселина. Другите чести нежелани лекарствени реакции, които

засягат повече от 1 на 10 пациенти, са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите),

лимфопения (ниски нива на лимфоцити, вид бели кръвни клетки), анемия (нисък брой на

червените кръвни клетки), панцитопения (ниски нива на всички видове кръвни клетки), умора и

намален апетит. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Lutathera, вижте листовката.

Lutathera не трябва да се прилага на жени, които са бременни или при които не може да бъде

изключена бременност. Той не трябва да се прилага и при пациенти със силно намалена бъбречна

функция. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Lutathera е разрешен за употреба?

Само малка част от пациентите с GEP-NETs могат да бъдат излекувани чрез оперативна намеса, а

към момента на поставяне на диагнозата е вероятно туморите да са се разпространили при

повечето пациенти. Lutathera може да помогне да се забави влошаването на заболяването, а се

счита, че нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят.

Lutathera

EMA/524726/2017

Страница 3/3

Европейската агенция по лекарствата счита, че ползите от Lutathera превишават рисковете, и

препоръча Lutathera да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Lutathera?

Фирмата, която предлага Lutathera, ще въведе образователна програма за пациентите, за да се

гарантира, че те разбират риска от радиоактивност и предпазните мерки, които трябва да

предприемат, за да ограничат експозицията за себе си и хората около тях.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lutathera, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Lutathera

Пълният текст на EPAR за Lutathera може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Lutathera прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Lutathera може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация