Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumabbal
Novartis Europharm Limited
S01LA04
ranibizumab
Szemészeti
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
A Lucentis-t jelzett a felnőttek:a kezelés A neovaszkuláris (nedves) időskori makula degeneráció (AMD)kezelésére látássérült miatt choroidea neovaszkularizáció (CNV), a kezelés A látásromlás miatt diabeteses macula oedema (DME)a kezelés A látásromlás miatt macula oedema másodlagos retina véna okklúziós (ág RVO vagy központi RVO).
Revision: 43
Felhatalmazott
2007-01-22
79 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 80 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK FELNŐTT BETEG SZÁMÁRA LUCENTIS 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ranibizumab FELNŐTTEK Kérjük, a koraszülött csecsemőkre vonatkozó információkat a betegtájékoztató másik oldalán keresse. MIELŐTT ELKEZDENÉK ADNI ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lucentis és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lucentis beadása előtt 3. Hogyan kell beadni a Lucentis-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lucentis-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUCENTIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUCENTIS? A Lucentis egy oldat, amit a szembe injekcióznak be. A Lucentis az úgynevezett érújdonképződést (neovaszkularizációt) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A benne lévő hatóanyag a ranibizumab. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LUCENTIS? A Lucentis-t felnőtteknél alkalmazzák számos, látásromlást okozó szembetegség kezelésére. Ezeket a betegségeket a retina (ideghártya, a szemfenék fényérzékeny rétege) következő okok miatti károsodása okozza: - Szivárgó, rendellenes erek növekedése. Ez a jelenség olyan betegségekben figyelhető meg, mint például az időskori makuladegeneráció (AMD) és a proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR, a diabétesz okozta betegség). Szintén előfordul kóros rövidlátás (miópia) (PM), angioid csíkok, centr Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Lucentis 10 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg ranibizumabot* tartalmaz milliliterenként. Minden injekciós üveg 2,3 mg ranibizumabot tartalmaz 0,23 ml oldatban. Ez biztosítja azt a felhasználható mennyiséget, ami egyetlen, felnőtt betegeknek szánt, 0,5 mg ranibizumabot tartalmazó, 0,05 ml-es adaghoz szükséges, illetve egyetlen, a koraszülött csecsemőknek szánt, 0,2 mg ranibizumabot tartalmazó, 0,02 ml-es adaghoz szükséges. *A ranibizumab egy humanizált monoklonális antitest fragmentum, melyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő _ Escherichia coli_ baktériumsejtekben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen-halvány barnássárga vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Lucentis felnőttek számára javalott: • a neovaszkuláris (nedves) időskori makuladegeneráció (AMD) kezelésére. • a diabeteses macula oedema (DMO) okozta látásromlás kezelésére. • proliferatív diabeteses retinopathia (PDR) kezelésére. • retinalis vena occlusio (ág RVO vagy centrális RVO) következtében kialakuló macula oedema miatti látásromlás kezelésére. • chorioidea neovaszkularizáció (CNV) miatti látásromlás kezelésére. A Lucentis koraszülött csecsemők számára javallott: • a zóna I (1+, 2+, 3 vagy 3+ stádium), zóna II (3+ stádium) retinopathia prematurorum (ROP) vagy AP-ROP (agresszív posterior ROP) betegség kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Lucentis-t kizárólag intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvos adhatja be. Adagolás _Felnőttek _ Felnőtteknél a Lucentis javasolt adagja 0,5 mg, egyetlen intravitrealis injekció formájában adva. Ez 0,05 ml-es injekciós térfogatnak felel meg. Az ugyanabba a szembe befecskendezett két adag közötti szünet legalább négy hét kell, hogy legyen. 3 A kezelést felnőtteknél havi Прочетете целия документ