Lopinavir/Ritonavir Mylan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

20-11-2020

Активна съставка:
lopinavir, ritonavir
Предлага се от:
Mylan S.A.S.
АТС код:
J05AR10
INN (Международно Name):
lopinavir, ritonavir
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Лопинавир/ритонавир е показан в комбинация с други антиретровирусните лекарствени продукти за лечение на човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1) заразени възрастни, юноши и деца над 2 годишна възраст. Избор на lopinavir/ritonavir протеазен инхибитор за лечение на опитни HIV-1 инфектирани пациенти трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност тестване и лечение на пациенти.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004025
Дата Оторизация:
2016-01-14
EMEA код:
EMEA/H/C/004025

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

09-02-2016

Листовка Листовка - чешки

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

20-11-2020

Листовка Листовка - датски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

20-11-2020

Листовка Листовка - немски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

20-11-2020

Листовка Листовка - естонски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

09-02-2016

Листовка Листовка - гръцки

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

20-11-2020

Листовка Листовка - английски

20-12-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

20-12-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

09-02-2016

Листовка Листовка - френски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

20-11-2020

Листовка Листовка - италиански

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

09-02-2016

Листовка Листовка - латвийски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

09-02-2016

Листовка Листовка - литовски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

09-02-2016

Листовка Листовка - унгарски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

09-02-2016

Листовка Листовка - малтийски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

09-02-2016

Листовка Листовка - нидерландски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

09-02-2016

Листовка Листовка - полски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

20-11-2020

Листовка Листовка - португалски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

09-02-2016

Листовка Листовка - румънски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

09-02-2016

Листовка Листовка - словашки

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

09-02-2016

Листовка Листовка - словенски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

09-02-2016

Листовка Листовка - фински

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

20-11-2020

Листовка Листовка - шведски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

20-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

20-11-2020

Листовка Листовка - исландски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

20-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

20-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

20-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

09-02-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Лопинавир/Ритонавир Mylan 200 mg/50 mg филмирани таблетки

лопинавир/ритонавир (lopinavir/ritonavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас или Вашето дете. Не го преотстъпвайте на

други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Лопинавир/Ритонавир Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Лопинавир/Ритонавир

Mylan

Как да приемате Лопинавир/Ритонавир Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Лопинавир/Ритонавир Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Лопинавир/Ритонавир Mylan и за какво се използва

Вашият лекар Ви е предписал лопинавир/ритонавир, за да подпомогне контрола на

инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV). Лопинавир/ритонавир прави това,

като забавя разпространението на инфекцията в организма Ви.

Лопинавир/Ритонавир Mylan не може да излекува инфекцията с HIV или СПИН.

Лопинавир/ритонавир се прилага при деца на възраст 2 години или по-големи, юноши и

възрастни, инфектирани с HIV, вирусът който предизвиква синдром на придобитата

имунна недостатъчност (СПИН).

Лопинавир/Ритонавир Mylan съдържа активните вещества лопинавир и ритонавир.

Лопинавир/ритонавир е антиретровирусно лекарство. То принадлежи към група лекарства

наречени протеазни инхибитори.

Лопинавир/Ритонавир се предписва в комбинация с други антивирусни лекарства.Вашият

лекар ще обсъди с Вас и определи кои лекарства са най-подходящи за Вас

2.

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете

Лопинавир/Ритонавир Mylan

Не приемайте Лопинавир/Ритонавир Mylan ако:

сте алергични към лопинавир, ритонавир или някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

имате тежки чернодробни проблеми.

Не приемайте Лопинавир/Ритонавир Mylan с никое от следните лекарства

астемизол или терфенадин (често използвани за лечение на симптомите на алергии – тези

лекарства може да се вземат без рецепта);

мидазолам, приеман перорално (приеман през устата), триазолам (използвани за

намаляване на тревожност и/или при смущения на съня);

пимозид (използван за лечение на шизофрения);

кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голямо

депресивно разстройство);

-

луразидон (използва се за лечение на депресия);

-

ранолазин (използва се за лечение на хронична болка в гърдите (стенокардия));

цизаприд (използван за облекчаване на някои стомашни проблеми);

ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергоновин (използвани за лечение на

главоболие);

амиодарон, дронедарон (използван за лечение при нарушения на сърдечния ритъм);

ловастатин, симвастатин (използвани за намаляване на холетерола в кръвта);

ломитапид (използван за намаляване на холетерола в кръвта);

алфузозин (използван за лечение на симптоми на увеличена простата при мъже

(доброкачествена хиперплазия на простатата) (ДХП)

фузидова киселина (използвана за лечение на кожни инфекции, причинени от бактерии

Staphylococus

такива като импетиго и инфектиран дерматит. Фузидова киселина за

лечение на дълготрайни инфекции на кости и стави може да се приложи под лекарско

наблюдение (вижте точка

Други лекарства и Лопинавир/Ритонавир Mylan

колхицин (използван за лечение на подагра) ако Вие имате проблеми с бъбреците и/или

черния дроб (вижте точка

Други лекарства и Лопинавир/Ритонавир Mylan

елбасвир/гразопревир (използвани за лечение на хроничен Хепатит C [HCV]);

омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир (използвани за лечение на

хроничен Хепатит C [HCV]);

нератиниб (използван за лечение на рак на гърдата);

аванафил или варденафил (използван за лечение на еректилна дисфункция);

силденафил (използван за лечение на белодробна артериална хипертония) (високо кръвно

налягане в белодробната артерия). Силденафил използван за лечение на еректилна

дисфункция може да бъде приеман под лекарско наблюдение (вижте точка

Други

лекарства и Лопинавир/Ритонавир Mylan

-

билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (

Hypericum perforatum

Прочетете списъка с лекарства по-долу в “Други лекарства и Лопинавир/Ритонавир

Mylan”

за информация относно някои други лекарства, които изискват специално внимание.

Ако в момента взимате някои от тези лекарства, поискайте от Вашия лекар да направи

необходимите промени или в лечението на другото(ите) Ви заболяване(ия) или в

антиретровирусното Ви лечение.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Лопинавир/Ритонавир Mylan.

Важна информация

Хората, лекуващи се с лопинавир/ритонавир може да развиват инфекции или други

заболявания, свързани с HIV заболяването и СПИН. Поради това, важно е Вие да останете

под наблюдението на Вашия лекар, докато приемате лопинавир/ритонавир.

Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ

, въпреки че

рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар

необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Уведомете Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете имате/сте имали

Хемофилия

тип А и В, тъй като лопинавир/ритонавир може де увеличи риска от кървене.

Диабет

, тъй като се съобщава за повишени стойности на кръвната захар при пациенти,

приемащи лопинавир/ритонавир.

Анамнеза за

чернодробни проблеми

, тъй като пациентите с чернодробно заболяване,

включително хроничен хепатит B или С, са изложени на повишен риск от тежки и

потенциално летални нежелани чернодробни реакции.

Говорете с Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете получите

Гадене, повръщане, коремна болка, затруднено дишане и тежка мускулна слабост в краката

и ръцете, тъй като тези симптоми може да са признак на повишено количество на млечна

киселина.

Жажда, често уриниране, замъглено зрение или загуба на тегло, тъй като това може да са

признаци на повишена захар в кръвта.

Гадене, повръщане, коремна болка, тъй като значителното повишаване на триглицеридите

(мазнините в кръвта) се счита за рисков фактор за развитие на панкреатит (възпаление на

задстомашната жлеза), а изброените симптоми може да се дължат на това състояние.

При някои пациенти с напреднала HIV инфекция и анамнеза за опортюнистични

инфекции, белези и симптоми на възпаление от предишните инфекции може да се появат

скоро след започване на анти-HIV лечението. Счита се, че тези симптоми се дължат на

подобрението на имунния отговор на организма, даващ възможност на организма да се

бори с инфекциите, които може да се представят с не съвсем изявени симптоми.

След като започнете да приемате лекарства за лечението на Вашата HIV инфекция, в

допълнение към опортюнистичните инфекции, може да се появят и автоимунни нарушения

(състояние, което възниква, когато имунната система атакува здравите тъкани на тялото).

Автоимунните заболявания може да се проявят много месеци след началото на лечението.

Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна

слабост, слабост започваща в ръцете и краката, която се придвижва към тялото,

сърцебиене, тремор или хиперактивност моля уведомете незабавно Вашия лекар за

прилагане на необходимото лечение.

Скованост в ставите, болки в ставите

(особено в тазобедрената става, коляното и

рамото) и затруднение в движенията, тъй като някои пациентите, приемащи тези

лекарства, може да развият заболяване на кастите, наречено остеонекроза (костната тъкан

умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на

комбинираната антиретровирусна терапия, приложението на кортикостероиди,

консумацията на алкохол, тежката

имуносупресия (намалена активност на имунната

система), по-високият индекс на телесна маса може да са някои от другите рискови

фактори за развитие на това заболяване.

Болки в мускулите

, болезненост или слабост, особено при комбинация с тези лекарства. В

редки случаи наблюдаваните мускулни нарушения са били сериозни.

Симптоми като замайване, прималяване, слабост или усещане за абнормено сърцебиене.

лопинавир/ритонавир може да причини промени в сърдечния ритъм и в електрическата

активност на сърцето. Тези промени може да бъдат отчетени на ЕКГ (електрокардиограма).

Други лекарства и Лопинавир/Ритонавир

Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро

сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

антибиотици (напр. рифабутин, рифампицин, кларитромицин);

противотуморни лекарства (напр. абемациклиб, афатиниб, апалутамид, церитиниб,

енкорафениб, ибрутиниб, венетоклакс, повечето от инхибиторите на тирозин киназа като

дасатиниб и нилотиниб, също и винкристин и винбластин);

антикоагуланти (напр. варфарин, ривароксабан, ворапаксар);

антидепресанти (напр. тразодон, бупропион);

антиепилептични лекарства (напр. карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотрижин и

валпроат);

противогъбични (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол);

лекарства срещу подагра (напр. колхицин). Вие не трябва да приемате Лопинавир/

Ритонавир Mylan с колхицин, ако имате бъбречни и/или чернодробни проблеми (вижте

също „

Не приемайте Лопинавир/Ритонавир

Mylan

” по-горе);

противотуберкулозни лекарства (бедаквилин, деламанид);

противовирусни лекарства използвани за лечение на хронична инфекция с вирусен

хепатит C (HCV) при възрастни (напр. глекапревир/пибрентасвир и

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир);

лекарства за еректилна дисфункция (напр. силденафил и тадалафил);

фузидова киселина, използвана за лечение на дълготрайни инфекции на кости и стави

(например остеомиелит);

лекарства за сърце, включващи:

дигоксин;

блокери на калциевите канали (напр. фелодипин, нифедипин, никардипин);

лекарства, използвани за регулиране на сърдечния ритъм (напр. бепридил,

лидокаин за системно приложение, хинидин);

HIV CCR5-антагонисти (напр. маравирок);

HIV-1 интегразен инхибитор (напр. ралтегравир);

левотироксин (използван за лечение на проблеми с щитовидната жлеза);

лекарства, използвани за понижаване на холестерола в кръвта (напр. аторвастатин,

ловастатин, розувастатин или симвастатин);

лекарства, използвани за лечение на астма и други свързани с белите дробове проблеми

като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (например салметерол);

лекарства, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония (високо кръвно

налягане в белодробната артерия) ( напр. бозентан, риоцигуат, силденафил, тадалафил);

лекарства, повлияващи имунната система (напр. циклоспорин, сиролимус (рапамицин),

такролимус);

лекарства, използвани за отказване от тютюнопушене (напр. бупропион);

болкоуспокояващи лекарства (напр. фентанил);

морфиноподобни лекарства (напр. метадон);

ненуклеозидни инхибитори на обратната траскриптаза (напр. ефавиренц, невирапин)

перорални контрацептиви или използване на контрацептивен пластир за предотвратяване

на бременност (вижте точката по-долу озаглавена

“Контрацептиви”

протеазни инхибитори (напр. фозампренавир, индинавир, ритонавир, саквинавир,

типранавир);

седативни лекарства (напр. мидазолам, прилаган чрез инжекция);

стероиди (напр. будезонид, дексаметазон, флутиказон пропионат, етинил естрадиол,

триамцинолон).

Прочетете списъка с лекарства по-горе в “Не приемайте Лопинавир/Ритонавир Mylan с

никое от следните лекарства:”

за информация относно лекарствата, които не трябва да

приемате с лопинавир/ритонавир.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без

рецепта.

Лекарства за еректилна дисфункция (аванафил, варденафил, силденафил и тадалафил)

Не вземайте лопинавир/ритонавир

, ако в момента приемате аванафил или варденафил.

Не приемайте лопинавир/ритонавир със силденафил, използван за лечение на белодробна

артериална хипертония (високо кръвно налягане в белодробната артерия) (вижте точката

“Не приемайте Лопинавир/Ритонавир Mylan”

по-горе

)

Ако приемате едновременно силденафил или тадалафил с лопинавир/ритонавир, може да

сте изложени на риск от нежелани реакции като понижено кръвно налягане, припадък,

промени в зрението и ерекция, траеща повече от 4 часа. Ако ерекцията продължи повече

от 4 часа, трябва

незабавно

да потърсите лекарска помощ, за да предотвратите

необратими увреждания на Вашия полов член (пенис). Вашият лекар може да Ви обясни

тези симптоми.

Контрацептиви

Ако в момента използвате перорални контрацептиви или контрацептивни пластири за

предотвратяване на бременност, трябва да използвате допълнителен или различен метод

за контрацепция (напр. презерватив), тъй като лопинавир/ритонавир може да намали

ефективността на пероралните контрацептиви или контрацептивните пластири.

Лопинавир/ритонавир не намалява риска от предаване на HIV на други хора. Вие трябва

да вземете подходящи предпазни мерки (напр. използване на презервативи), за да

предотвратите предаването на болестта при сексуален контакт.

Бременност и кърмене

Ако планирате да имате дете, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна,

или кърмите,

незабавно

уведомете Вашия лекар.

Кърмещите жени, не трябва да вземат лопинавир/ритонавир, освен ако не е изрично

назначено от лекар.

Препоръчва се на инфектираните с HIV жени да не кърмят, тъй като има възможност от

инфектиране на бебето с HIV чрез млякото.

Шофиране и работа с машини

Лопинавир/ритонавир не е специално проучвана за възможните й ефекти върху способността за

шофиране или работа с машини. Не шофирайте и не работете с машини, ако получите

нежелани реакции (напр. гадене), които повлияват способността Ви да извършвате тези

дейности безопасно. Вместо това, свържете се с Вашия лекар.

Лопинавир/Ритонавир Mylan съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, тоест може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Лопинавир/Ритонавир Mylan

Важно е таблетките Лопинавир/Ритонавир Mylan да се поглъщат цели и да не се дъвчат,

чупят или разтрошават. Пациентите, които имат затруднения при гълтането на таблеткиге,

трябва да проверят за наличието на по-подходящи форми.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни как

трябва да приемате лекарството, попитайте Вашият лекар или фармацевт.

Колко Лопинавир/Ритонавир Mylan трябва да се приема и кога?

Приложение при възрастни

Препоръчителната доза за възрастни е 400 mg/100 mg два пъти дневно, т.е на всеки

12 часа, в комбинация с други анти-HIV лекарства. Възрастните пациенти, които преди

това не са приемали други антивирусни лекарства може да приемат лопинавир/ритонавир

и веднъж дневно като доза от 800/200 mg. Вашият лекар ще Ви посъветва колко таблетки

трябва да вземате. Възрастните пациенти, които преди това са приемали други

антивирусни лекарства може да приемат лопинавир/ритонавир веднъж дневно като доза

от 800/200 mg, ако техния лекар прецени, че това е подходящо.

Лопинавир/ритонавир не трябва да се приема веднъж дневно с ефавиренц, невирапин,

карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.

Лопинавир/ритонавир таблетки може да се вземат със или без храна.

Приложение при деца

За деца, Вашият лекар ще определи подходящата доза (броя таблетки), въз основа на

височината и теглото на детето.

Лопинавир/ритонавир таблетки може да се приемат със или без храна.

Лопинавир/ритонавир се предлага и като 100 mg/25 mg филмирани таблетки

Ако Вие или Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Лопинавир/Ритонавир

Mylan

Ако установите, че сте приели повече лопинавир/ритонавир от предписаното, свържете се

веднага с Вашия лекар.

Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, отидете в болницата.

Ако Вие или Вашето дете сте пропуснали да приемете Лопинавир/Ритонавир Mylan

Ако приемате лопинавир/ритонавир два пъти дневно

Ако забележите, че сте пропуснали доза в рамките на 6 часа от обичайното време за

прием, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро, след което продължете с

редовната си доза в нормалното време предписано Ви от Вашия лекар.

Ако забележите, че сте пропуснали доза 6 часа след нормалното време за прием не

вземайте пропуснатата доза. Вземете следващата доза както обикновено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако приемате лопинавир/ритонавир веднъж дневно

Ако забележите, че сте пропуснали доза в рамките на 12 часа от нормалното време за

прием, вземете пропуснатата доза възможно най-скоро, след което продължете с

редовната си доза в нормалното време предписано Ви от Вашия лекар.

Ако забележите, че сте пропуснали доза 12 часа след нормалното време за прием не

вземайте пропуснатата доза. Вземете следващата доза както обикновено. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако Вие или Вашето дете сте спрели приема на Лопинавир/Ритонавир Mylan

-

Не прекратявайте приема на лопинавир/ритонавир или не променяйте дневната си доза

без първо да се консултирате с Вашия лекар.

-

Лопинавир/ритонавир трябва да се взема всеки ден за да подпомага контрола на

инфекцията с HIV, без значение колко по-добре се чувствате.

-

Приемането на лопинавир/ритонавир, както се препоръчва, има за цел да осигури най-

добрата възможност за забавяне на развитието на резистентност към продукта.

-

Ако някоя нежелана реакция Ви пречи да приемате лопинавир/ритонавир така, както е

предписано веднага кажете на Вашия лекар.

-

Винаги имайте под ръка достатъчно лопинавир/ритонавир за да не се налага да я

прекъсвате. Когато пътувате или се налага да останете в болница уверете се че имате

достатъчно лопинавир/ритонавир до момента в който ще имате възможност да си

набавите ново количество.

-

Продължавайте да вземате това лекарство докато Вашия лекар не Ви препоръча друго.

Ако имате някакви допълнителни въпроси как да приемате това лекарство, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Може да се окаже трудно да се разграничат нежеланите реакции,

предизвикани от лопинавир/ритонавир и тези, които са причинени от други лекарства,

приемани по същото време или от усложненията на HIV инфекцията.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на

липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и

начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите

лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Изброените по-долу нежелани реакции са съобщавани от пациенти, приемали това

лекарство.

Трябва да информирате Вашия лекар незабавно при поява на тези или накакви

други симптоми. Ако състоянието не се подобри или се влоши, потърсете лекарска помощ.

Много чести

: може да засегнат повече от 1 на 10 души

диария;

гадене;

инфекция на горните дихателни пътища.

Чести

: може да засегнат до 1 на 10 души

възпаление на панкреаса;

повръщане, уголемен корем; болки в долната и горната част на стомашната област;

газове, лошо храносмлане, понижен апетит, рефлукс от стомаха до хранопровода, който

може да причини болка;

Уведомете Вашия лекар

, ако получите гадене, повръщане или болка в корема, тъй

като те може да са признаци на панкреатит (възпаление на панкреаса).

подуване или възпаление на стомаха, тънките черва и дебелото черво.

повишени стойности на холестерол, повишени стойности на триглицериди (под формата

на мазнини) в кръвта, високо кръвно налягане;

намалена способност на организма да усвоява захарта, включително захарен диабет,

загуба на тегло;

нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите кръвни клетки, които се

борят с инфекциите;

обрив, екзема, натрупване на люспи от мазна кожа;

замайване, безпокойство, проблеми със заспиването;

усещане за умора, загуба на сила и енергия, главоболие включително мигрена;

хемороиди;

възпаление на черния дроб, включително повишени стойности на чернодробните ензими;

алергични реакции, включително уртикария и възпаление в устата;

инфекция на долните дихателни пътища;

уголемяване на лимфните възли;

импотентност, необичайно тежко или продължително менстурално течение или

преустановяване на менструацията;

мускулни нарушения като слабост и спазми, болка в ставите, мускулите и гърба;

увреждания на нервите на периферната нервна система;

нощно изпотяване, сърбеж, появява на подутини по кожата, инфекция на кожата,

възпаление на порите на кожата или косъмчетата, събиране на течност в клетките или

тъканите.

Нечести

: може да засегнат до 1 на 100 души

ярки сънища;

загуба или промяна на вкуса;

косопад;

отклонения в електрокардиограма (ЕКГ), наречен атриовентикуларен блок;

плака, отлагаща се в артериите, която може да доведе до коронарен инцидент и удар;

възпаление на кръвоносните съдове и капиляри;

възпаление на жлъчката;

неконтролируемо треперене на тялото;

запек;

възпаление на дълбоките вени свързано с образуването на съсиреци;

сухота в устата;

невъзможност да се контролират червата;

възпаление на първият дял на тънките черва, непосредствено след стомаха, рана или язва

в храносмилателния тракт, кървене от червата тракт или ректума;

червени кръвни клетки в урината;

пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница);

отлагане на мазнини в черния дроб, уголемяване на черния дроб;

липса на функциониране на тестисите;

внезапна, бърза, силно изразена поява на симптоми, свързани с неактивни инфекции във

Вашия организъм (имунно реактивиране);

повишен апетит;

необичайно високи стойности на билирубин (пигмент получаващ се при разрушаването

на червените кръвни клетки) в кръвта;

понижено сексуално желание;

възпаление на бъбреците;

костна смърт, причинена от слабото кръвоснабдяване на съответната област;

рани в устата или язви, възпаление на стомаха и червата;

бъбречна недостатъчност;

разрушаване на мускулните влакна, в резултат на което се освобождава съдържащият се в

мускулните влакна миоглобин в кръвния поток

шум в едно или в двете уши, наподобяващ жужене, звънене или свистене;

тремор;

нарушения в затварянето на една от клапите (дясна атриовентикуларна клапа)

вертиго (усещане за световъртеж);

проблеми с очите, нарушено зрение;

увеличаване на теглото.

Редки

: може да засегнат до 1 на 1 000 души

тежки или животозастрашаващи кожни обриви и мехури (синдром на Стивънс-Джонсън

и еритема мултиформе).

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази

листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

събщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Лопинавир/Ритонавир Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

За пластмасовите опаковки за таблетки: След първото отваряне да се използват в рамките на

120 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Лопинавир/Ритонавир Mylan

Активните вещества са

лопинавир и ритонавир

Другите съставки са сорбитанов лаурат, силициев диоксид, колоиден безводен,

коповидон, натриев лаурилсулфат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол,

хидроксипропилцелулоза, талк, полисорбат 80.

Как изглежда Лопинавир/Ритонавир Mylan и какво съдържа опаковката

Лопинавир/Ритонавир Mylan 200 mg/50 mg филмирани таблетки са бели, овални

двойноизпъкнали филмирани таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение

“MLR3“ от едната страна на таблетката и гладка от другата страна.

Налични са в блистери, групови опаковки от 120, 120 х 1 (4 картонени кутии по 30 или 30 х 1)

или 360 (12 картонени кутии по 30) филмирани таблетки и в пластмасови бутилки (съдържащи

сушител, който

не

трябва да се поглъща) от 120 филмирани таблетки и групова опаковка

съдържаща 360 (3 бутилки по 120) филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan SAS

117 Allee des Parcs

69800 Saint-Priest

Франция

Производител

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Унгария

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ирландия

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Нидерландия

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Лопинавир/Ритонавир Mylan 100 mg/25 mg филмирани таблетки

Лопинавир/Ритонавир Mylan 200 mg/50 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Лопинавир/Ритонавир Mylan 100 mg/25 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg лопинавир (lopinavir) в комбинация с 25 mg

ритонавир (ritonavir), като фармакокинетичен eнхансер.

Лопинавир/Ритонавир Mylan 200 mg/50 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg лопинавир (lopinavir) в комбинация с 50 mg

ритонавир (ritonavir), като фармакокинетичен eнхансер.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Лопинавир/Ритонавир Mylan 100 mg/25 mg филмирани таблетки

Бяла, овална, двойно изпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове, с размери

приблизително 15,0 mm х 8,0 mm, с вдлъбнато релефно означение “MLR4“ от едната страна на

таблетката и гладка от другата страна.

Лопинавир/Ритонавир Mylan 200 mg/50 mg филмирани таблетки

Бяла, овална, двойно изпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове, с размери

приблизително 18,0 mm х 10,0 mm, с вдлъбнато релефно означение “MLR3“ от едната страна на

таблетката и гладка от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лопинавир/ритонавир е показан, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени

продукти, за лечение на инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит (HIV-1) възрастни,

юноши и деца на възраст над 2 години.

Изборът на лопинавир/ритонавир за лечение на HIV-1 инфектирани пациенти, лекувани вече с

протеазни инхибитори, трябва да бъде базиран на изследване на индивидуалната вирусна

резистентност и на историята на лечение на пациентите (вж. точки 4.4 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лопинавир/ритонавир трябва да се назначава от лекари, които имат опит в лечението на

инфекцията с HIV.

Таблетките лопинавир/ритонавир трябва да се гълтат цели, без да се дъвчат, чупят или

разтрошават.

Дозировка

Възрастни и юноши

Стандартната препоръчителна дозировка на лопинавир/ритонавир таблетки e 400/100 mg (две

200/50 mg таблетки), два пъти дневно, приети със или без храна. При възрастни, в случаите за

които се счита, че е необходимо еднократно дневно приложение за лечението на пациента,

лопинавир/ритонавир таблетки може да бъде прилаган като 800/200 mg (четири 200/50 mg

таблетки), със или без храна. Еднократното дневно приложение, трябва да бъде ограничено

само до тези възрастни пациенти, при които са налице съвсем малък брой свързани с протезния

инхибитор (PI) мутации (т.е. с по-малко от 3 PI мутации в съответствие с резултатите от

клиничните проучвания, вижте точка 5.1 за пълното описание на популацията), като трябва да

се има предвид и риска от по-малката степен на поддържане на вирусологично потискане (вж.

точка 5.1) и по-високия риск от диария (вж. точка 4.8), в сравнение с препоръчителната

стандартна схема на прилагане два пъти дневно.

Педиатрична популация (на възраст 2 годишни и повече)

Дозата на лопинавир/ритонавир таблетки (400/100 mg два пъти дневно) за възрастни може да се

използва при деца с тегло 40 kg или повече или с телесна повърхност (ТП)* по-голяма от

1,4 m

. При деца с тегло под 40 kg или с ТП между 0,5 и 1,4 m

които могат да гълтат таблетки,

моля вижте указанията за дозиране в таблиците по-долу. На базата на наличните към момента

данни, лопинавир/ритонавир не трябва да бъде прилаган веднъж дневно при педиатрични

пациенти (вж. точка 5.1).

Способността на кърмачетата и малките деца да гълтат цяла таблетка трябва да бъде преценена

преди да бъде предписан лопинавир/ритонавир 100/25 mg таблетки. За кърмачета и малки

деца, които не могат да поглъщат таблетки, трябва да се провери за наличието на по-

подходящи лекарствени форми, съдържащи лопинавир/ритонавир.

Таблицата по-долу съдържа указания за дозиране на лопинавир/ритонавир 100/25 g таблетки

въз основа на телесното тегло и ТП.

Указания за дозиране в педиатрията без едновременно приложение с ефавиренц или

невирапин*

Тегло (kg)

Телесна повърхност (m

Препоръчван брой таблетки от

100/25 mg два пъти дневно

15 до 25

≥ 0,5 до < 0,9

2 таблетки (200/50 mg)

> 25 до 35

≥ 0,9 до < 1,4

3 таблетки (300/75 mg)

> 35

≥ 1,4

4 таблетки (400/100 mg)

*препоръките за дозиране въз основа на теглото са базирани на ограничени данни

За удобство на пациента, за постигане на препоръчителната доза може да бъдат използвани

таблетките лопинавир/ритонавир 200/50 mg, самостоятелно или в комбинация с таблетките

лопинавир/ритонавир 100/25 mg.

* Телесната повърхност може да бъде изчислена по следната формула:

Телесна повърхност (m

) = √ (ръст (cm) x телесно тегло (kg) / 3600)

Деца на възраст под 2години

Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 2 години все още не е установена.

Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировка не може да

бъдат дадени.

Съпътстваща терапия: Ефавиренц или невирапин

Таблицата по-долу съдържа указания за дозиране на лопинавир/ритонавир таблетки, въз основа

на ТП, когато се прилага в комбинация с ефавиренц или невирапин при деца.

Указания за дозиране в педиатрията при едновременно приложение с ефавиренц или

невирапин

Телесна повърхност (m

Препоръчителнoто приложение на лопинавир/ритонавир (mg) е

два пъти дневно. Подходящата доза може да се постигне с

наличните два вида таблетки с количества на активните вещества

лопинавир/ритонавир: 100/25 mg и 200/50 mg.*

≥ 0,5 to < 0,8

200/50 mg

≥ 0,8 to < 1,2

300/75 mg

≥ 1,2 to < 1,4

400/100 mg

≥ 1,4

500/125 mg

*Таблетките не трябва да се дъвчат, чупят или разтрошават.

Чернодробно увреждане

При инфектирани с HIV пациенти с леки до умерени чернодробни увреждания e наблюдавано

повишение на експозицията на лопинавир от приблизително 30%, но не се очаква да е от

клинично значение (вж. точка 5.2). Няма данни за пациенти с тежки чернодробни увреждания.

Лопинавир/ритонавир не трябва да се прилага при тези пациенти (вж. точка 4.3).

Бъбречно увреждане

Тъй като бъбречният клирънс на лопинавир и ритонавир е незначителен, не се очаква

повишаване на плазмените концентрации при пациенти с бъбречно увреждане. Поради

високата степен на свързване на лопинавир и ритонавир с плазмените протеини, малко

вероятно е те да бъдат отстранени в значителна степен чрез хемодиализа или перитонеална

диализа.

Бременност и след родилен период

Не се налага коригиране на дозата лопинавир/ритонавир по време на бременност и след

родилен период.

При бременни жени не се препоръчва прием на лопинавир/ритонавир веднъж дневно, поради

липса на фармакокинетични и клинични данни.

Начин на приложение

Таблетките лопинавир/ритонавир се прилагат перорално и трябва да се приемат цели и не

трябва да се дъвчат, чупят или разтрошават. Таблетките лопинавир/ритонавир може да се

приемат със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Тежка чернодробна недостатъчност.

Таблетките Лопинавир/Ритонавир Mylan съдържат лопинавир и ритонавир, както единият, така

и другият от които са инхибитори на CYP3А изоформата на Р450. Лопинавир/ритонавир не

трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, чиито клирънс е зависим в голяма

степен от CYP3A и за които повишените стойности в плазмата са свързани със сериозни и/или

животозастрашаващи състояния. Тези лекарствени продукти включват:

Клас на

лекарствения

продукт

Лекарствени

продукти в класа

Обосновка

Повишени стойности на съпътстващи лекарствени продукти

Алфа1-

адренорецепторни

антагонисти

Алфузозин

Повишени концентрации на

алфузозин, в плазмата, което

може да доведе до тежка

хипотония. Едновременното

приложение с алфузозин е

противопоказано (вж. точка

4.5).

Антиангинозни

Ранолазин

Повишени плазмени

концентрации на ранолазин,

което може да повиши риска

от сериозни и/или

животозастрашаващи

реакции (вж. точка 4.5).

Антиаритмици

Амиодарон,

дронедарон

Повишени концентрации на

амиодарон и дронедарон в

плазмата. Следователно

рискът от аритмии или други

сериозни нежелани реакции

се повишава (вж. точка 4.5).

Антибиотици

Фузидинова киселина

Повишени концентрации на

фузидова киселина в

плазмата. Едновременното

приложение с фузидова

киселина е противопоказано

при дерматологични

инфекции. (вж. точка 4.5).

Противоракови

Нератиниб

Повишени плазмени

концентрации на нератиниб,

което може да повиши риска

от сериозни и/или

животозастрашаващи

реакции (вж. точка 4.5).

Венетоклакс

Повишени плазмени

концентрации на

венетоклакс. Повишен риск

от синдром на туморен

разпад в началото и по време

на фазата на титриране на

дозата (вж. точка 4.5).

Антиподагрозни

Колхицин

Повишени концентрации на

колхицин в плазмата. Риск от

сериозни и/или

животозастрашаващи

реакции при пациенти с

бъбречни и/или чернодробни

нарушения (вж. точки 4.4 и

4.5).

Клас на

лекарствения

продукт

Лекарствени

продукти в класа

Обосновка

Антихистамини

Астемизол, терфенадин

Повишени концентрации на

астемизол и терфенадин в

плазмата. Следователно,

рискът от сериозни аритмии

от тези лекарства се

увеличава (вж. точка 4.5).

Антипсихотици/

Невролептици

Луразидон

Повишени плазмени

концентрации на луразидон,

което може да повиши риска

от сериозни и/или

животозастрашаващи

реакции (вж. точка 4.5).

Пимозид

Повишени концентрации на

пимозид в плазмата.

Следователно, рискът от

сериозни хематологични

отклонения или други

сериозни нежелани реакции

от това лекарство се

увеличава (вж. точка 4.5).

Кветиапин

Повишени концентрации на

кветиапин в плазмата, което

може да доведе до кома.

Едновременното приложение

с кветиапин е

противопоказано (вж. точка

4.5).

Ерго алкалоиди

Дихидроерготамин, ергоновин,

ерготамин, метилергоновин

Повишени концентрации на

ерго дериватитев плазмата

води до остра ерго

токсичност, включваща

вазоспазъм и исхемия (вж.

точка 4.5).

Продукти

стимулиращи

перисталтиката

Цизаприд

Повишени концентрации

нацизаприд в плазмата.

Следователно, рискът от

сериозни аритмии от това

лекарство се повишава (вж.

точка 4.5).

Директно действащи

антивирусни средства

срещу вируса на

хепатит С

Елбасвир/гразопревир

Повишен риск от

повишаване на аланин

аминотрансферазата (ALT)

(вж. точка 4.5).

Омбитасвир/паритапревир/ритонавир

със или без дазабувир

Повишени плазмени

концентрации на

паритапревир, поради което

се увеличава и риска от

повишаване на аланин

аминотрансферазата (ALT)

(вж. точка 4.5).

Липидомодифициращи средства

Клас на

лекарствения

продукт

Лекарствени

продукти в класа

Обосновка

HMG Co-A

редуктазни

инхибитори

Ловастатин, симвастатин

Повишени концентрации на

ловастатин и симвастатин в

плазмата. Следователно

рискът от миопатия,

включително рабдомиолиза

се увеличава (вж. точка 4.5).

Инхибитор на

микрозомния

триглицерид

трансфериращ

протеин (MTTP)

Ломитапид

Повишени плазмени

концетрации на ломитапид

(вж. точка 4.5).

Фосфодиестеразни

инхибитори (PDE5)

Аванафил

Повишени концентрации на

аванафил в плазмата (вж.

точки 4.4 и 4.5)

Силденафил

Когато се прилага за лечение

само на пулмонарна

артериална хипертония

(ПАХ) е противопоказан.

Повишени концентрации на

силденафил в плазмата.

Следователно, рискът от

свързани със силденафил

нежелани събития (което

включва хипотония и

синкоп) се увеличава. Вижте

точка 4.4 и точка 4.5 за

едновременно приложение

на силденафил при пациенти

с еректилна дисф

ункция.

Варденафил

Повишени концентрации на

варденафил в

плазмата (вж. точки 4.4 и

4.5).

Седативи/хипнотици

Перорално мидазолам, триазолам

Повишени концентрации на

перорално приложени

мидазолам и триазолам в

плазмата. Следователно,

рискът от прекомерна

седация и респираторна

депресия от тези продукти се

увеличава. За повишено

внимание при парентерално

приложение на мидазолам

вижте точка 4.5.

Намалени стойности на лекарствения продукт лопинавир/ритонавир

Растителни продукти

Жълт кантарион

Билкови продукти,

съдържащи жълт кантарион

Hypericum perforatum)

поради риск от намалени

концентрации в плазмата и

намалени клинични ефекти

на лопинавир и ритонавир

(вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациенти със съпътстващи заболявания

Чернодробно увреждане

Безопасността и ефикасността на лопинавир/ритонавир при пациенти със съпътстващи тежки

чернодробни нарушения не е установена. Лопинавир/ритонавир е противопоказан при

пациенти с тежки чернодробни увреждания (вж. точка 4.3). Пациенти с хроничен хепатит В или

С, лекувани с комбинирано антиретровирусно лечение са с повишен риск от тежки и

потенциално летални чернодробни нежелани реакции. В случай на съпътстваща антивирусна

терапия за хепатит В или С, моля, отнесете се към съответната кратка характеристика на тези

лекарствени продукти.

По време на комбинираното антиретровирусно лечение, пациентите с предшестващо

нарушение на чернодробната функция, включително хроничен хепатит, имат повишена честота

на отклонения в чернодробните функционални показатели и трябва да бъдат проследявани

според стандартната практика. При такива пациенти, ако има данни за влошаване на

чернодробното заболяване, трябва да се има предвид прекъсване или преустановяване на

лечението.

Повишени стойности на трансаминази със или без повишени стойности на билирубин са били

съобщавани при HIV-1 моно-инфектирани и при индивиди, третирани с цел постекспозиционна

профилактика до 7 дни след започване на лечението с лопинавир/ритонавир заедно с други

антиретровирусни средства. В някои случаи нарушението на чернодробната функция е било

сериозно.

Преди започване на лечението с лопинавир/ритонавир трябва да бъдат проведени съответните

лабораторни тестове, а по време на лечението трябва да се провежда стриктно проследяване.

Бъбречно увреждане

Тъй като бъбречният клирънс на лопинавир и ритонавир e незначителен, не се очакват

повишени концентрации в плазмата при пациенти с бъбречно увреждане. Поради високата

степен на свързване на лопинавир и ритонавир с плазмените протеини, е малко вероятно те да

бъдат отстранени в значителна степен чрез хемодиализа или перитонеална диализа.

Хемофилия

Има съобщения за повишен риск от кървене, включително спонтанни кожни хематоми и

хемартрози при пациенти с хемофилия тип А и В, лекувани с протеазни инхибитори. При някои

пациенти е бил прилаган допълнително фактор VIII. В повече от половината от съобщаваните

случаи, лечението с протеазни инхибитори е продължено или въведено отново, ако преди това

е било прекъснато. Възможна е причино-следствена връзка, въпреки че механизмът на действие

не е изяснен. Поради това, пациентите с хемофилия трябва да бъдат предупредени за

възможността от увеличено кървене.

Панкреатит

Има съобщения за случаи на панкреатит при пациенти, приемащи лопинавир/ритонавир,

включително тези, които развиват хипертриглицеридемия. В повечето от тези случаи

пациентите са имали анамнеза за панкреатит и/или съпътстващо лечение с други лекарствени

продукти, свързвани с панкреатит. Значителното повишение в стойностите на триглицеридите е

рисков фактор за развитие на панкреатит. Пациентите в напреднала фаза на НІV/СПИН може

да са изложени на риск от повишени стойности на триглицеридите и панкреатит.

Трябва да се има предвид панкреатит, ако са налице клинични симптоми (гадене, повръщане,

коремна болка) или отклонения в лабораторните показатели (като повишени стойности на

липаза или амилаза в серума), предполагащи панкреатит. Пациентите с подобни признаци или

симптоми трябва да се оценяват, а лечението с лопинавир/ритонавир да бъде преустановено,

ако се постави диагноза панкреатит (вж. точка 4.8).

Синдром на имунно реактивиране

По време на въвеждане на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) при пациенти с

тежък имунен дефицит, инфектирани с HIV, може да възникне възпалителна реакция към

безсимптомни или остатъчни, опортюнистични патогени и да доведе до сериозни клинични

състояния или влошаване на симптомите. Такива реакции типично са наблюдавани в рамките

на първите няколко седмици или месеци от започването на КАРТ. Подходящи примери са

цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или локализирани микобактериални инфекции,

и пневмония, причинена от

Pneumocystis jiroveci

. Всички възпалителни симтоми трябва да

бъдат оценявани и, когато е необходимо, да бъде започнато лечение.

При прояви на имунно реактивиране се съобщава също за автоимунни нарушения (като болест

на Graves и автоимунен хепатит). Въпреки че съобщеното време на проявлението им е много

различно, то може да настъпи много месеци след започване на лечението.

Остеонекроза

Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на

кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV

заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия

(КАРТ). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да търсят лекарски съвет, ако получат болки

в ставите, скованост на ставите или затруднение в движенията.

Удължаване на PR интервала

Доказано е, че комбинацията лопинавир/ритонавир причинява умерено асимптоматично

удължаване на PR-интервалa при някои здрави възрастни индивиди. Сред пациентите,

приемащи лопинавир/ритонавир, рядко се съобщава за атриовентрикуларен блок от ІІ-ра или

ІІІ-та степен при пациенти с подлежащо структурно сърдечно заболяване и предшестващи

абнормени изменения в проводната система или при пациенти, приемащи лекарства, за които е

известно, че удължават PR-интервала (като верапамил или атазанавир). Лопинавир/ритонавир

трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5.1).

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на

стойностите на липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен може да

бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои

случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото,

няма твърди доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За

проследяване на липидите и глюкозата в кръвта да се прави справка с установените

ръководства за лечение на HIV. Нарушения в липидите трябва да се лекуват по клинично

подходящ начин.

Взаимодействия с лекарствени продукти

Лопинавир/Ритонавир Mylan таблетки съдържа лопинавир и ритонавир, които са инхибитори

на CYP3A изоформата на Р450. Има вероятност лопинавир/ритонавир да предизвиква

повишение на концентрациите на лекарствени продукти в плазмата, които се метаболизират

главно от CYP3A. Тези повишени концентрации на едновременно прилагани лекарствени

продукти в плазмата може да увеличат или удължат техния терапевтичен ефект и нежеланите

им реакции (вж. точки 4.3 и 4.5).

Силни инхибитори на CYP3A4, като протеазните инхибитори, може да повишат експозицията

на бедаквилин, което потенциално би могло да повиши риска от нежелани реакции, свързани с

бедаквилин. Поради това, комбинирането на бедаквилин с лопинавир/ритонавир трябва да се

избягва. Ако обаче ползата надхвърля риска, едновременното приложение на бедаквилин с

лопинавир/ритонавир трябва да се извършва предпазливо. Препоръчва се по-често

мониториране на електрокардиограмата и на трансаминазите (вж. точка 4.5 и направете справка

с Кратката характеристика на продукта, съдържащ бедаквилин).

Едновременното приложение на деламанид със силен инхибитор на CYP3A (като лопинавир/

ритонавир) може да повиши експозицията на метаболит на деламанид, който е свързан с

удължаване на QTc. Поради това, ако едновременното приложение на деламанид с лопинавир/

ритонавир се счита за необходимо, препоръчва се много често мониториране на ЕКГ през

целия период на лечение с деламанид (вж. точка 4.5 и направете справка с Кратката

характеристика на продукта, съдържащ деламанид).

Животозастрашаващи и летални лекарствени взаимодействия са съобщени при пациенти,

лекувани с колхицин и мощни инхибитори на CYP3A като ритонавир. Едновременното

приложение с колхицин е противопоказано, при пациенти с бъбречни и/или чернодробни

нарушения (вж. точки 4.3 и 4.5)

Комбиниране на лопинавир/ритонавир с:

тадалафил, показан за лечение на пулмонална артериална хипертония

не се препоръчва

(вж. точка 4.5)

;

риоцигуат не се препоръчва (вж. точка 4.5);

ворапаксар не се препоръчва (вж. точка 4.5);

фузидинова киселина при костно-ставни инфекции не се препоръчва (вж. точка 4.5)

;

салметерол

не се препоръчва (вж. точка 4.5);

ривароксабан не се препоръчва (вж. точка 4.5)

.

Не се препоръчва комбинирането на лопинавир/ритонавир с аторвастатин. Ако приложението

на аторвастатин се прецени като абсолютно необходимо, то той трябва да се прилага във

възможно най-ниска доза, при внимателно проследяване на безопасността. Необходимо е също

внимание и трябва да се обсъди намаление на дозите на лопинавир/ритонавир ако се

употребява едновременно с розувастатин. Ако е показано лечение с HMG-CoA редуктазни

инхибитори, се препоръчва правастатин или флувастатин (вж. точка 4.5).

PDE5 инхибитори

Н

еобходимо е особено внимание при изписване на силденафил или тадалафил за лечение на

еректилна дисфункция при пациенти получаващи лопинавир/ритонавир. Едновременното

приложение на лопинавир/ритонавир с тези лекарствени продукти предполага съществено

увеличаване на техните концетрации и може да доведе до свързани странични реакции като

хипотония, синкоп, зрителни нарушения и продължителна ерекция (

вж. точка 4.3).

Едновременното приложение на аванафил или варденафил и лопинавир/ритонавир е

противопоказано (вж. точка 4.3). Едновременното приложение на силденафил изписан за

лечение на белодробна артериална хипертония с лопинавир/ритонавир е противопоказано (вж

точка 4.3).

Необходимо е особено внимание при предписване на лопинавир/ритонавир и лекарствени

продукти, за които е известно, че индуцират удължаване на

QT

интервала, като:

хлорфенирамин, хинидин, еритромицин, кларитромицин. Действително, лопинавир/ритонавир

може да увеличи концентрациите на едновременно прилаганите лекарствени продукти и това

може да доведе до усилване на техните нежелани реакции върху сърцето. Сърдечни събития

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/783146/2015

EMEA/H/C/004025

Резюме на EPAR за обществено ползване

Лопинавир/Ритонавир Mylan

lopinavir / ritonavir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Лопинавир/Ритонавир Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Лопинавир/Ритонавир Mylan.

За практическа информация относно употребата на Лопинавир/Ритонавир Mylan, пациентите

следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Лопинавир/Ритонавир Mylan и за какво се

използва?

Лопинавир/Ритонавир Mylan се използва в комбинация с други лекарства за лечение на пациенти

над две години, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирусът, който

причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Лопинавир/Ритонавир Mylan

съдържа активните вещества лопинавир (lopinavir) и ритонавир (ritonavir).

Лопинавир/Ритонавир Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че Лопинавир/Ритонавир

Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Kaletra, което вече е разрешено в Европейския

съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси

и отговори“ тук.

Как се използва Лопинавир/Ритонавир Mylan?

Лопинавир/Ритонавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се

започне от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции. Предлага се под формата на таблетки

(100 mg лопинавир и 25 mg ритонавир; 200 mg лопинавир и 50 mg ритонавир).

Лопинавир/Ритонавир Mylan

EMA/783146/2015

Страница 2/3

При възрастни и юноши (на 12 години и по-големи) препоръчителната доза Лопинавир/Ритонавир

Mylan е две таблетки от 200/50 mg два пъти дневно. Тази доза е подходяща и за деца (между две

и 12 години), при условие че тежат повече от 40 kg или площта на телесната им повърхност

(изчислена според височината и теглото на детето) е над 1,4 m

. При по-малки деца дозата се

определя в зависимост от телесната повърхност на детето и от другите приемани лекарства.

При възрастни (на 18 години и по-големи), инфектирани с ХИВ, които има вероятност да се

поддадат на лечение с медикаменти от същия клас като Лопинавир/Ритонавир Mylan (протеазни

инхибитори), лекарят може да предпише пълната доза от четири таблетки от 200/50 mg като

еднократна доза. Когато обмисля прилагане на еднократна дневна доза, лекарят трябва да има

предвид, че съществува риск дозата да не е толкова ефективна като двойната дневна доза за

поддържане на ниски нива на ХИВ в дългосрочен план и е възможно да се увеличи рискът от

диария. За повече информация вижте листовката.

Как действа Лопинавир/Ритонавир Mylan?

Активните вещества в това лекарство, лопинавир и ритонавир, са протеазни инхибитори: те

блокират ензим, наречен протеаза, който участва в репликацията на ХИВ. Когато ензимът е

блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и това забавя разпространението на

инфекцията. В Лопинавир/Ритонавир Mylan лопинавир осигурява активността, а ритонавир се

използва като „усилвател“, който забавя скоростта на разграждане на лопинавир от черния дроб.

Това увеличава нивата му в кръвта и позволява да бъде използвана по-ниска доза лопинавир за

постигане на същия антивирусен ефект.

Когато се приема в комбинация с други лекарства за ХИВ, Лопинавир/Ритонавир Mylan намалява

количеството на ХИВ в кръвта и поддържа ниски нива на вируса. Продуктът не лекува ХИВ

инфекцията, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието

на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Лопинавир/Ритонавир Mylan?

Тъй като Лопинавир/Ритонавир Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Kaletra. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Лопинавир/Ритонавир Mylan?

Тъй като Лопинавир/Ритонавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Лопинавир/Ритонавир Mylan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Лопинавир/Ритонавир Mylan е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Kaletra. Следователно CHMP счита, че както при

Kaletra, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Лопинавир/Ритонавир

Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Лопинавир/Ритонавир Mylan

EMA/783146/2015

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Лопинавир/Ритонавир Mylan?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Лопинавир/Ритонавир Mylan се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Лопинавир/Ритонавир Mylan,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Лопинавир/Ритонавир Mylan:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Лопинавир/Ритонавир Mylan

може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението със

Лопинавир/Ритонавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация