Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lipegfilgrastim
Teva B.V.
L03AA14
lipegfilgrastim
Imunitātes stimulatori, , Koloniju stimulējošā faktori
Neitropēnija
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Revision: 27
Autorizēts
2013-07-25
30 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 31 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM LONQUEX 6 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ lipegfilgrastims ( _lipegfilgrastim_ ) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Lonquex un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lonquex lietošanas 3. Kā lietot Lonquex 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Lonquex 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LONQUEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR LONQUEX Lonquex satur aktīvo vielu lipegfilgrastimu. Lipegfilgrastims ir ilgstošas iedarbības modificēta olbaltumviela, kas izstrādāta ar biotehnoloģijas palīdzību baktērijā, ko sauc par _Escherichia coli_ . Tā pieder olbaltumvielu grupai, ko sauc par citokīniem, un tā ir līdzīga dabiskai olbaltumvielai (granulocītu kolonijas stimulējošam faktoram ( _granulocyte-colony stimulating [G-CSF]_ ), kas veidojas organismā. KĀDAM NOLŪKAM LONQUEX LIETO Lonquex lieto pieaugušajiem un bērniem vecumā no 2 gadiem. Ārsts Jums vai Jūsu bērnam ir izrakstījis Lonquex, lai samazinātu neitropēnijas (mazs balto asins šūnu skaits) ilgumu un febrilas neitropēnijas (mazs balto asins šūnu skaits, kas noris kopā ar drudzi) sastopamību. Šīs novirzes var izraisīt citotoksiskas ķīmijterapijas (zāles, kas iznīcina strauji augošas šūnas) lietošana. KĀ LONQUEX DARBOJAS Lipegfilgrastims stimulē kaulu smadzenes Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Lonquex 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Lonquex 6 mg/0,6 ml šķīdums injekcijām _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pilnšļirce Katras pilnšļirces 0,6 ml šķīduma satur 6 mg lipegfilgrastima ( _lipegfilgrastim_ )*. Flakons Katrs flakons ar 0,6 ml šķīduma satur 6 mg lipegfilgrastima ( _lipegfilgrastim_ )*. Katrs šķīduma injekcijai mililitrs satur 10 mg lipegfilgrastima. Aktīvā viela ir filgrastima** un metoksipolietilēnglikola (PEG) kovalents konjugāts, kurā kā saite izmantots ogļhidrāts. *Šim aprēķinam par pamatu izmantots tikai olbaltumvielas saturs. Koncentrācija ir 20,9 mg/ml (t.i., 12,6 mg pilnšļircē vai flakonā), ja aprēķinā tiek iekļauta arī PEG daļa un ogļhidrāta saite. **Filgrastims (rekombinants metionilēts cilvēka granulocītu kolonijas stimulējošs faktors ( _granulocyte-colony stimulating factor _ [G-CSF])) ir iegūts _Escherichia coli_ šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Šo zāļu iedarbību nevajadzētu salīdzināt ar citu tās pašas terapeitiskās klases pegilēto vai nepegilēto olbaltumvielu iedarbību. Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra pilnšļirce vai flakons satur 30 mg sorbīta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija) Dzidrs, bezkrāsains šķīdums 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Lonquex ir paredzēts pieaugušajiem un bērniem vecumā no 2 gadiem neitropēnijas ilguma un febrilas neitropēnijas sastopamības biežuma samazināšanai pacientiem, kuriem ļaundabīgu audzēju (izņemot hroniskas mieloleikozes un mielodisplastisko sindromu) ārstēšanai izmanto citotoksisku ķīmijterapiju. _ _ 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _ _ Lonquex terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi onkoloģijā vai hematoloģijā. _ _ 3 Devas _ _ _Pieaugušie _ Katram ķīmijterapijas ciklam ieteicamā deva ir 6 m Прочетете целия документ