Lokelma

Страна: Европейски съюз

Език: унгарски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

nátrium cirkónium cyclosilicate

Предлага се от:

AstraZeneca AB

АТС код:

V03AE10

INN (Международно Name):

sodium zirconium cyclosilicate

Терапевтична група:

Minden más terápiás készítmény

Терапевтична област:

hiperkalémiára

Терапевтични показания:

Lokelma kezelésére javallt, a hyperkalaemia felnőtt betegek esetében.

Каталог на резюме:

Revision: 9

Статус Оторизация:

Felhatalmazott

Дата Оторизация:

2018-03-22

Листовка

26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LOKELMA 5 G POR BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
LOKELMA 10 G POR BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓHOZ
nátrium-cirkónium-cikloszilikát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lokelma és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lokelma szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lokelma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lokelma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LOKELMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Lokelma nátrium-cirkónium-cikloszilikát hatóanyagot tartalmaz.
A Lokelma-t a hiperkalémia kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
A hiperkalémia azt jelenti, hogy
magas a vérben a kálium szintje.
A Lokelma csökkenti a szervezetében lévő magas káliumszintet, és
segít azt normális szinten tartani.
Mivel a Lokelma áthalad a gyomrán és a belein, hozzákapcsolódik a
káliumhoz, és ez a két anyag a
széklettel együtt ürül ki a szervezetéből, csökkentve ezzel a
szervezetben lévő kálium mennyiségét.
2.
TUDNIVALÓK A LOKELMA SZEDÉSE EL

Данни за продукта

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lokelma 5 g por belsőleges szuszpenzióhoz
Lokelma 10 g por belsőleges szuszpenzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lokelma 5 g por belsőleges szuszpenzióhoz
5 g nátrium-cirkónium-cikloszilikátot tartalmaz tasakonként.
Megközelítőleg 400 mg nátriumot tartalmaz 5 g-os tasakonként.
Lokelma 10 g por belsőleges szuszpenzióhoz
10 g nátrium-cirkónium-cikloszilikátot tartalmaz tasakonként.
Megközelítőleg 800 mg nátriumot tartalmaz 10 g-os tasakonként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges szuszpenzióhoz.
Fehér-szürke por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lokelma a hyperkalaemia kezelésére javallott felnőtt betegeknél
(lásd 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Korrekciós fázis_
A Lokelma javasolt kezdő dózisa 10 g, naponta háromszor, szájon
át adva, vízben
szuszpendálva. A normokalaemia elérésekor a fenntartó adagolási
rendet kell követni
(lásd alább).
Jellemző módon a normokalaemia 24 - 48 órán belül elérésre
kerül. Ha a betegek 48 órás
kezelés után még mindig hyperkalaemiásak, további 24 órán
keresztül ugyanez az
adagolási rend folytatható. Ha a normokalaemia nem kerül elérésre
a 72 órás kezelés után,
akkor más terápiás módszereket kell mérlegelni.
_Fenntartó fázis_
Amikor a normokalaemia elérésre került, a hyperkalaemia
visszatérését megelőző, legkisebb hatásos
Lokelma-dózist kell megállapítani. A normális káliumszint
fenntartása érdekében napi egyszeri,
5 g-os kezdő dózis javasolt, amit legfeljebb naponta egyszer 10 g-ig
történő dózisemeléssel, vagy
kétnaponta 5 g-ig történő dóziscsökkentéssel lehet
módosítani. Fenntartó kezelésre naponta egyszer
10 g-nál több nem alkalmazható.
A szérumkáliumszintet a kezelés alatt rendszeresen monitorozni kell
(lásd 4.4 pont).
3
_Kihagyott adag_
A beteget arra kell utasítani, hogy ha kihagy egy adagot, akkor a
következő szokásos adagot annak
re