Levetiracetam Actavis

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

24-03-2020

Активна съставка:
леветирацетам
Предлага се от:
Actavis Group PTC ehf
АТС код:
N03AX14
INN (Международно Name):
levetiracetam
Терапевтична група:
Противоэпилептические средства,
Терапевтична област:
епилепсия
Терапевтични показания:
Леветирацетам Актавис е показан като монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти на възраст от 16 години с новодиагностицирана епилепсия. Леветирацетам Актавис е посочено като съпътстваща терапия:при лечение на парциальных пристъпи С или без вторична генерализации при възрастни, деца и бебета на възраст един месец при епилепсия;при лечение на миоклонические гърчове при възрастни и юноши на 12 години с непълнолетни миоклоническая епилепсия;лечение на първични генерализованных тонико-клонические на гърчове при възрастни и юноши на 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002355
Дата Оторизация:
2011-10-03
EMEA код:
EMEA/H/C/002355

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

21-07-2013

Листовка Листовка - чешки

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

24-03-2020

Листовка Листовка - датски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

24-03-2020

Листовка Листовка - немски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

24-03-2020

Листовка Листовка - естонски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

21-07-2013

Листовка Листовка - гръцки

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

24-03-2020

Листовка Листовка - английски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

21-07-2013

Листовка Листовка - френски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

24-03-2020

Листовка Листовка - италиански

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

21-07-2013

Листовка Листовка - латвийски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

21-07-2013

Листовка Листовка - литовски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

21-07-2013

Листовка Листовка - унгарски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

21-07-2013

Листовка Листовка - малтийски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

21-07-2013

Листовка Листовка - нидерландски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

21-07-2013

Листовка Листовка - полски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

24-03-2020

Листовка Листовка - португалски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

21-07-2013

Листовка Листовка - румънски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

21-07-2013

Листовка Листовка - словашки

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

21-07-2013

Листовка Листовка - словенски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

24-03-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

21-07-2013

Листовка Листовка - фински

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

24-03-2020

Листовка Листовка - шведски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

24-03-2020

Листовка Листовка - норвежки

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

24-03-2020

Листовка Листовка - исландски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

24-03-2020

Листовка Листовка - хърватски

24-03-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

24-03-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Леветирацетам Actavis 250 mg филмирани таблетки

Леветирацетам Actavis 500 mg филмирани таблетки

Леветирацетам Actavis 750 mg филмирани таблетки

Леветирацетам Actavis 1 000 mg филмирани таблетки

леветирацетам (levetiracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка преди Вие или Вашето дете да започнете да

приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Леветирацетам Actavis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Леветирацетам Actavis

Как да приемате Леветирацетам Actavis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Леветирацетам Actavis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Леветирацетам Actavis и за какво се използва

Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпи при

епилепсия).

Леветирацетам Actavis се използва:

самостоятелно при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с

новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия.

Епилепсията е заболяване, при което пациентите имат повтарящи се припадъци

(пристъпи). Леветирацетам се използва при форма на епилепсия, при която пристъпът

първоначално засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-

големи зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп със или без вторична

генерализация). Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броя на

припадъците.

като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:

парциални пристъпи със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и

кърмачета на възраст 1 и повече месеца;

миоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група мускули)

при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с ювенилна миоклонична

епилепсия;

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци,

включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече

години с идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която се

приема, че има генетична причина).

2.

Какво трябва да знаете,

преди да приемете Леветирацетам Actavis

Не приемайте Леветирацетам Actavis

ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Леветирацетам Actavis.

Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. Вашият лекар може да

прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.

Ако забележите забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето

дете, моля информирайте Вашия лекар.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Леветирацетам Actavis са имали

мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия и/или

мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните нежелани реакции стане

сериозна или продължи повече от няколко дни:

Ненормални мисли, чувство на раздразнителност или реагиране по-агресивно от

обикновено, или ако Вие или Вашето семейство и приятели забележите важни промени в

настроението или поведението.

Деца и юноши

Леветирацетам Actavis не е показан при деца и юноши под 16 години като самостоятелно

лечение (монотерапия).

Други лекарства и Леветирацетам Actavis

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час

след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Леветирацетам може да се

прилага по време на бременност само ако след внимателна оценка Вашият лекар счете, че е

необходимо.

Не трябва да спирате лечението, без да го обсъдите с Вашия лекар.

Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете.

Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофиране и работа с машини

Леветирацетам Actavis може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини,

тъй като може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след

увеличаване на дозата. Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не се

установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.

Леветирацетам Actavis 750 mg таблетки съдържа сънсет жълто

Оцветителят сънсет жълто може да предизвика алергични реакции.

3.

Как да приемате Леветирацетам Actavis

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте предписания брой таблетки точно както Ви е казал Вашия лекар.

Леветирацетам Actavis трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по

едно и също време всеки ден.

Монотерапия

Дозировка при възрастни и юноши (на 16 и повече години ):

Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.

Когато първоначално започнете да приемате Леветирацетам Actavis, Вашият лекар ще Ви

предпише

по-ниска доза (500 mg всеки ден)

в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде

най-ниската обичайна доза от 1000 mg.

Допълващо лечение

Дозировка при възрастни и юноши (12 до 17 години) с тегло

50 kg или повече:

Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.

Например: ако дневната Ви доза 1 000 mg, Вие трябва да приемате 2 таблетки от 250 mg

сутрин и 2 таблетки от 250 mg вечер.

Дозировка при кърмачета (1 месец до 23 месеца), деца (2 до 11 години) и юноши

(12 до 17 години) с тегло под 50 kg:

Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на леветирацетам, според

възрастта, теглото и дозата.

Перорален разтвор е по-подходяща форма за бебета и деца под 6-годишна възраст, и за деца и

юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато таблетките не позволяват точно дозиране.

Начин на приложение:

Поглъщайте таблетките Леветирацетам Actavis с достатъчно количество течност (например

чаша вода). Може да приемате Леветирацетам Actavis със или без храна. След перорално

приложение може да се усети горчивият вкус на леветирацетам.

Продължителност на лечението:

Леветирацетам Actavis се прилага за дългосрочно лечение. Вие трябва да приемате

Леветирацетам Actavis толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар.

Не спирайте лечението без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи

пристъпите Ви.

Ако сте приели повече от необходимата доза Леветирацетам Actavis:

Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на леветирацетам са сънливост,

тревожност, агресия, намалено внимане, потискане на дишането и кома.

Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимите таблетки. Вашият лекар ще

предприеме най-доброто възможно лечение при предозиране.

Ако сте пропуснали да приемете Леветирацетам Actavis:

Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Леветирацетам Actavis:

При спиране на лечението, приемът на Леветирацетам Actavis трябва да се спира постепенно с

цел избягване увеличаване на пристъпите. Ако Вашият лекар реши да спре лечението с

Леветирацетам Actavis, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна

медицинска помощ, ако получите:

слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те

могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция

подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)

грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока

температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при

изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия)

и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми

[DRESS])

симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на

краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно

намаляване на бъбречната функция

кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба)

еритема мултиформе

широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи (

синдром на Стивънс-Джонсън

по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от

повърхността на тялото (

токсична епидермална некролиза

признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на

обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта

(забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително

неволеви или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на енцефалопатия.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и

замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като

сънливост, умора и замаяност може да са по-чести. Тези реакции ще намаляват с времето.

Много чести:

могат да

засегнат повече от 1 на 10 души

назофарингит;

сомнолентност (сънливост), главоболие.

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

анорексия (загуба на апетит);

депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или

раздразнителност;

конвулсия, нарушениe в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на

нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);

вертиго (чувство на световъртеж);

кашлица;

болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;

обрив;

астения/ умора (изтощение).

Нечести:

могат да засегнат до 1 на 100 души

намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;

намаляване

на теглото, повишаване на теглото;

опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно

поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална

нестабилност/промени в настроението, безпокойство;

амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/

атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на

вниманието (загуба на концентрация);

диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;

повишение/отклонение в чернодробните функционални показатели;

косопад, екзема, пруритус;

мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);

нараняване.

Редки:

могат да засегнат до 1 на 1 000 души

инфекция;

намален брой на всички видове кръвни клетки;

тежки алергични реакции (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична

реакция], оток на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);

намаление на концентрацията на натрий в кръвта;

самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето

(забавено мислене, невъзможност за концентрация);

делириум;

енцефалопатия (вижте подточка „Незабавно уведомете Вашия лекар“ за подробно

описание на симптомите);

неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при

контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);

панкреатит;

чернодробна недостатъчност, хепатит;

внезапно намаляване на бъбречната функция;

кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба)

еритема мултиформе

), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата,

особено около устата, носа, очите и половите органи (

синдром на Стивънс-Джонсън

) и

по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30 % от повърхността на

тялото (

токсична епидермална некролиза

рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин

фосфокиназата в кръвта. Значително по-високо разпространение се наблюдава при

пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход.

накуцване или затруднено ходене.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Леветирацетам Actavis

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и

допълнителна информация

Какво съдържа Леветирацетам Actavis

Активното вещество е леветирацетам.

Една таблетка Леветирацетам Actavis 250 mg съдържа 250 mg леветирацетам.

Една таблетка Леветирацетам Actavis 500 mg съдържа 500 mg леветирацетам.

Една таблетка Леветирацетам Actavis 750 mg съдържа 750 mg леветирацетам.

Една таблетка Леветирацетам Actavis 1 000 mg съдържа 1 000 mg леветирацетам.

Другите съставки са: кросповидон, повидон, силициев диоксид, колоиден безводен,

магнезиев стеарат, поливинилов алкохол – частично хидролизиран, макрогол 4 000, талк,

титанов диоксид (E171), оцветители*.

* Оцетителите са:

250 mg таблетка: индиго кармин (E132).

500 mg таблетка: железен оксид, жълт (E172), индиго кармин (E132).

750 mg таблетка: индиго кармин (E132), сънсет жълто (E110), железен оксид, червен (E172).

Как изглежда Леветирацетам Actavis и какво съдържа опаковката

Леветирацетам Actavis 250 mg филмирани таблетки са елипсовидни, светло сини,

13,6 x 6,4 mm, маркирани с “L” от едната страна и “250” от другата.

Леветирацетам Actavis 500 mg филмирани таблетки са овални, жълти, 17,1 x 8,1 mm маркирани

с “L” от едната страна и “500” от другата.

Леветирацетам Actavis 750 mg филмирани таблетки са овални, оранжеви, 19,0 x 9,3 mm

маркирани с “L” от едната страна и “750” от другата.

Леветирацетам Actavis 1,000 mg филмирани таблетки са овални, бели, 19,0 x 10,0 mm

маркирани с “L” от едната страна и “1000” от другата.

Видове опаковки

Блистери: 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 филмирани таблетки.

Перфориран еднодозов блистер: 60 x 1 филмирани таблетки (налични само за 250 mg, 500 mg и

1 000 mg таблетки)

Опаковки за таблетки: 30, 100 и 200 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Исландия

Производител

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athens, Гърция

Teva Operations Poland Sp. z. o. o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Poland

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Нидерландия

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Исландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Tel: +354 5503300

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Tel: +354 5503300

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tel: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Дата на последно преразглеждане на листовката:

{MM/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Леветирацетам Actavis 250 mg филмирани таблетки

Леветирацетам Actavis 500 mg филмирани таблетки

Леветирацетам Actavis 750 mg филмирани таблетки

Леветирацетам Actavis 1000 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Леветирацетам Actavis 250 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg леветирацетам (levetiracetam).

Леветирацетам Actavis 500 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg леветирацетам (levetiracetam).

Леветирацетам Actavis 750 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 750 mg леветирацетам (levetiracetam).

Помощни вещества с известно действие:

Всяка филмирана таблетка съдържа 0,156 mg сънсет жълто E110.

Леветирацетам Actavis 1000 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 1000 mg леветирацетам (levetiracetam).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирани таблетки (таблетки)

Леветирацетам Actavis 250 mg филмирани таблетки

Елипсовидни, светло сини, 13,6 x 6,4 mm, маркирани с “L” от едната страна и “250” от другата.

Леветирацетам Actavis 500 mg филмирани таблетки

Елипсовидни, жълти, 17,1 x 8,1 mm, маркирани с “L” от едната страна и “500” от другата.

Леветирацетам Actavis 750 mg филмирани таблетки

Елипсовидни, оранжеви 19,0 x 9,3 mm, маркирани с “L” от едната страна и “750” от другата.

Леветирацетам Actavis 1000 mg филмирани таблетки

Елипсовидни, бели, 19,0 x 10,0 mm, маркирани с “L” от едната страна и “1 000” от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Леветирацетам Actavis е показан за монотерапия при лечение на парциални пристъпи с или без

вторична генерализация при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана

епилепсия.

Леветирацетам Actavis e показан за допълващо лечение на:

парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши,

деца и кърмачета на 1 и повече месеца с епилепсия.

миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с ювенилна

миоклонична епилепсия.

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши на

12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Монотерапия при възрастни и юноши на 16 и повече години

Препоръчителната начална доза е 250 mg два пъти дневно, която след две седмици трябва да се

повиши до първоначална терапевтична доза от 500 mg два пъти дневно. След това, дозата може

да се повишава с по 250 mg два пъти дневно на всеки две седмици, в зависимост от клиничния

отговор. Максималната доза е 1 500 mg два пъти дневно.

Допълващо лечение при възрастни (

18 години) и юноши (12 - 17 години) с тегло 50 kg или

повече

Началната терапевтична доза е 500 mg два пъти дневно. Тази доза може да бъде започната от

първия ден на лечението.

В зависимост от клиничния отговор и поносимост, дневната доза може да се увеличи до

1 500 mg два пъти дневно. Промяна в дозата, свързана с увеличаване или намаляване, може да

се извършва на всеки 2 до 4 седмици с 500 mg два пъти дневно.

Спиране на лечението

Ако трябва да се спре лечението с леветирацетам, препоръчва се това да става постепенно

(например при възрастни и юноши с тегло над 50 kg: дозата се намалява с 500 mg два пъти

дневно на всеки две до четири седмици; при кърмачета над 6 месеца, деца и юноши с тегло под

50 kg: намаляването на дозата не трябва да превишава 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две

седмици; при кърмачета (под 6 месеца): намаляването на дозата не трябва да надвишава

7 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици).

Специални популации

Старческа възраст (65 години и по-възрастни)

Препоръчва се адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна

функция (вж. по-долу “Бъбречно увреждане”).

Бъбречно увреждане

Дневната доза трябва да се индивидуализира в зависимост от бъбречната функция.

При възрастни пациенти използвайте приложената по-долу таблица за адаптиране на дозата. За

прилагане на тази таблица е необходимо да се знае креатининовия клирънс на пациента,

изразен в ml/min (CLcr). При възрастни и юноши с тегло над 50 kg CLcr в ml/min може да се

определи от серумния креатинин (mg/dl) чрез следната формула:

[140-възрастта (години)] x теглото (kg)

CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------------- (x 0,85 при жени)

72 x серумен креатинин (mg/dl)

като CLcr се адаптира спрямо телесната повърхност (BSA) както следва:

CLcr (ml/min)

CLcr (ml/min/1,73 m

) = ---------------------------- x 1,73

BSA пациент (m

Адаптиране на дозата при възрастни и юноши с тегло над 50 kg с нарушена бъбречна функция

Група

Креатининов клирънс

(ml/min/1,73 m

2

)

Доза и честота на прилагане

Нормална

Лека

Умерена

≥ 80

50 - 79

30 - 49

500 до 1 500 mg два пъти дневно

500 до 1 000 mg два пъти дневно

250 до 750 mg два пъти дневно

Тежка

Пациенти с терминална

бъбречна недостатъчност

подлежащи на диализа

< 30

250 до 500 mg два пъти дневно

500 до 1 000 mg веднъж дневно

През първия ден на лечението се препоръчва натоварваща доза от 750 mg леветирацетам

След диализа се препоръчва допълнителна доза от 250 до 500 mg.

При деца с бъбречни увреждания, дозата леветирацетам трябва да се адаптира въз основа на

бъбречната функция, тъй като клирънсът на леветирацетам е свързан с бъбречната функция.

Препоръката се основава на проучване при възрастни с бъбречни увреждания.

CLcr в ml/min/1,73 m

е възможно да се определи от изчисляването на серумния креатинин

(mg/dl) за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на

Schwartz):

Височина (cm) x ks

CLcr (ml/min/1,73 m

) = ------------------------------------

Серумен креатинин (mg/dl)

ks = 0,45 при кърмачета до 1-годишна възраст; ks = 0,55 при деца под 13 години и девойки;

ks = 0,7 при юноши от мъжки пол.

Адаптиране на дозата при кърмачета, деца и юноши с тегло под 50 kg с нарушена бъбречна

функция

Група

Креатининов

клирънс

(ml/min/1,73 m

2

)

Доза и честота на прилагане

(1)

Кърмачета от 1 до

6 месеца

Кърмачета от 6 до

23 месеца, деца и

юноши с тегло под

50 kg

Нормална

≥ 80

7 до 21 mg/kg (0,07 до

0,21 ml/kg) два пъти

дневно

10 до 30 mg/kg (0,10 до

0,30 ml/kg) два пъти

дневно

Лека

50 - 79

7 до 14 mg/kg (0,07 до

0,14 ml/kg) два пъти

дневно

10 до 20 mg/kg (0,10 до

0,20 ml/kg) два пъти

дневно

Умерена

30 - 49

3,5 до 10,5 mg/kg

(0,035 до 0,105 ml/kg)

два пъти дневно

5 до 15 mg/kg (0,05 до

0,15 ml/kg) два пъти

дневно

Тежка

< 30

3,5 до 7 mg/kg (0,035

до 0,07 ml/kg) два

пъти дневно

5 до 10 mg/kg (0,05 до

0,10 ml/kg) два пъти

дневно

Пациенти с терминална

бъбречна

недостатъчност,

провеждащи диализа

7 до 14 mg/kg (0,07 до

0,14 ml/kg)

еднократно дневно

10 до 20 mg/kg (0,10 до

0,20 ml/kg) еднократно

дневно

(3) (5)

Перорален разтвор трябва да се използва при дози под 250 mg, които не са кратни на 250 mg,

когато препоръчваната доза не може да се постигне с приемането на няколко таблетки, както

и при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки.

Препоръчва се натоварваща доза от 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) през първия ден на лечение с

леветирацетам.

Препоръчва се натоварваща доза от 15 mg/kg (0,15 ml/kg) през първия ден на лечение с

леветирацетам.

След диализа се препоръчва допълнителна доза от 3,5 до 7 mg/kg (0,035 до 0,07 ml/kg).

След диализа се препоръчва допълнителна доза от 5 до 10 mg/kg (0,05 до 0,10 ml/kg).

Чернодробно увреждане

При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане не се налага адаптиране на

дозата. При пациенти с тежко чернодробно увреждане, стойностите на креатининовия клирънс

могат да не дадат реална представа за бъбречната недостатъчност. По тази причина, при

креатининов клирънс < 60 ml/min/1,73m

се препоръчва 50 % намаление на дневната

поддържаща доза.

Педиатрична популация

Лекарят трябва да предпише най-подходящата лекарствена форма, във форма и

количество на

активното вещество в дозова единица в зависимост от възрастта, теглото и дозата.

Таблетната форма не е адаптирана за употреба при кърмачета и деца на възраст под 6 години.

При тази популация, предпочитаната форма за употреба е перорален разтвор. В допълнение,

наличните дозови форми на таблетките не са подходящи за начална терапия при деца с телесно

тегло под 25 kg, при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки или при приложение на

дози под 250 mg. При всички горепосочени случаи трябва да се използва перорален разтвор.

Монотерапия

Безопасността и ефективността на леветирацетам при деца и юноши под 16 години като

монотерапия не е установена.

Няма налични данни.

Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 6 до 23 месеца, деца (2 - 11 години) и юноши

(12 - 17 години) с тегло под 50 kg

Перорален разтвор е предпочитана лекарствена форма за употреба при кърмачета и деца под

6-годишна възраст.

При деца над 6 години, перорален разтвор трябва да се използва при дози под 250 mg, които не

са кратни на 250 mg, когато препоръчваната доза не може да се постигне с приемането на

няколко таблетки, както и при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки.

Трябва да се използва най-ниската ефективна доза. Началната доза при дете или юноша с тегло

25 kg трябва да е 250 mg два пъти дневно, като максималната доза е 750 mg два пъти дневно.

Дозата при деца с тегло 50 kg или повече е същата както при възрастни.

Допълнително лечение при кърмачета на възраст от 1 до 6 месеца

При кърмачета се прилага перорален разтвор.

Начин на приложение

Филмираните таблетки трябва да се приемат през устата, поглъщат се с достатъчно количество

течност и може да се приемат със или без храна. След перорално приложение може да се усети

горчивият вкус на леветирацетам. Дневната доза се прилага, като се разделя на две равни дози.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към други пиролидонови производни, или

към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Бъбречно увреждане

Прилагането на леветирацетам при пациенти с бъбречно увреждане изисква адаптиране на

дозата. При пациенти с тежко нарушение на чернодробната функция се препоръчва оценка на

бъбречната функция преди определяне на дозата (вж. точка 4.2).

Остра бъбречна недостатъчност

Много рядко употребата на леветирацетам се свързва с остра бъбречна недостатъчност, като

времето за нейното възникване варира от няколко дни до няколко месеца.

Кръвна картина

Редки случаи на намален брой кръвни клетки (неутропения, агранулоцитоза, левкопения,

тромбоцитопения и панцитопения) са описани във връзка с приложението на леветирацетам,

случващо се обикновено в началото на лечението. Пълната кръвна картина се препоръчва при

пациенти, които получат значителна слабост, пирексия, повтарящи се инфекции или нарушения

в кръвосъсирването (точка 4.8).

Самоубийство

При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства (включително леветирацетам) са

съобщавани самоубийство, опит за самоубийство, суицидна идеация и поведение. Мета-анализ

на рандомизирани, плацебоконтролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени

продукти показва слабо повишен риск от поява на суицидни мисли и поведение. Механизмът

на този риск не е известен.

Поради това, пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и/или

суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме съответното лечение. Пациентите (и

хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет, в

случай, че се появят признаци на депресия и/или суицидна идеация или поведение.

Абнормно и агресивно поведение

Леветирацетам може да причини психотични симптоми и поведенчески аномалии,

включително раздразнителност и агресивност. Пациентите, лекувани с леветирацетам, трябва

да бъдат наблюдавани за развитие на психиатрични прояви, насочващи към съществени

промени в настроението и/или личността. Ако се забележат такива поведения, трябва да се

обмисли коригиране или постепенно преустановяване на лечението. Ако се вземе предвид

преустановяване, моля вижте точка 4.2.

Педиатрична популация

Таблетната форма не е подходяща за прилагане при кърмачета и деца под 6-годишна възраст.

Наличните данни при деца не показват повлияване на растежа и пубертета. Въпреки това, не са

известни дълготрайните ефекти върху способността за заучаване, интелекта, растежа,

ендокринните функции, пубертета и възпроизводствения потенциал при деца.

Леветирацетам Actavis 750 mg филмирани таблетки

Леветирацетам Actavis 750 mg съдържа оцветител сънсет жълто (E110), който може да

предизвика алергични реакции.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Антиепилептични лекарствени продукти

Данните от клинични проучвания при възрастни, преди пускане на продукта в продажба

показват, че леветирацетам не оказва влияние върху серумните концентрации на

съществуващите антиепилептични лекарствени средства (фенитоин, карбамазепин, валпроева

киселина, фенобарбитал, ламотрижин, габапентин, примидон), както и че тези

антиепилептични лекарства не влияят върху фармакокинетиката на леветирацетам.

Не съществуват категорични данни за клинично значими лекарствени взаимодействия както

при възрастни, така и при педиатрични пациенти, приемащи леветирацетам до

60 mg/kg/дневно.

Ретроспективната оценка на фармакокинетичните взаимодействия при деца и юноши с

епилепсия (4 до 17 години), потвърждава, че допълващото лечение с перорално приложен

леветирацетам не повлиява равновесните плазмени концентрации на едновременно

прилаганите карбамазепин и валпроат. Въпреки това, данните предполагат 20 % по-висок

клирънс на леветирацетам при деца, приемащи ензим-индуциращи антиепилептични

лекарствени продукти. Не се налага адаптиране на дозата.

Пробенецид

Установено е, че пробенецид (500 mg четири пъти дневно), блокер на бъбречната тубулна

секреция, инхибира реналния клирънс на първичния метаболит, но не и на леветирацетам.

Въпреки това, концентрацията на този метаболит остава ниска.

Метотрексат

Съобщено е, че едновременното приложение на леветирацетам и метотрексат намалява

клирънса на метотрексат, което води до повишена концентрация/задържане на метотрексат в

кръвта до потенциално токсични нива. Нивата на метотрексат и леветирацетам в кръвта трябва

да се проследяват внимателно при пациенти, лекувани едновременно с двете лекарства.

Перорални контрацептиви и други фармакокинетични взаимодействия

Леветирацетам 1 000 mg дневно не повлиява фармакокинетиката на оралните контрацептиви

(етинилестрадиол и левоноргестрел); ендокринните параметри (лутеинизиращ хормон и

прогестерон) не се променят. Леветирацетам 2 000 mg дневно не повлиява фармакокинетиката

на дигоксин и варфарин; протромбиновото време не се променя. Едновременното приемане с

дигоксин, орални контрацептиви и варфарин не повлиява фармакокинетиката на

леветирацетам.

Слабителни

Има изолирани съобщения за намаление на ефикасността на леветирацетам, когато

осмотичното слабително макрогол се прилага едновременно с перорален леветирацетам.

Следователно, макрогол не трябва да се приема през устата в продължение на един час преди и

един час след приема на леветирацетам.

Храна и алкохол

Степента на абсорбция на леветирацетам не се променя от храната, но скоростта на абсорбция е

слабо понижена.

Няма данни за взаимодействие на леветирацетам с алкохол.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

На жени с детероден потенциал трябва да се дава съвет от специалист. Лечението с

леветирацетам трябва да се преразгледа, когато жената планира да забременее. Както при

всички антиепилептични лекарства, трябва да се избягва внезапно спиране на леветирацетам,

тъй като това може да доведе до поява на гърчове, които биха могли да имат сериозни

последици за жената и нероденото дете. Трябва да се предпочете монотерапия, когато е

възможно, тъй като лечението с множество антиепилептични лекарства (АЕЛ) може да е

свързано с по-висок риск от вродени малформации, отколкото монотерапията, в зависимост от

прилаганите антиепилептици.

Бременност

Големият брой постмаркетингови данни при бременни жени с експозиция на леветирацетам

като монотерапия (над 1 800, сред които при над 1 500 експозицията възниква по време на

първия триместър) не показват увеличаване на риска от основните вродени малформации.

Съществуват само ограничени доказателства за неврологичното развитие на деца, изложени на

монотерапия с леветирацетам

in utero

. Въпреки това текущите епидемиологични проучвания

(при около 100 деца) не показват повишен риск от нарушения или забавяне на неврологичното

развитие.

Леветирацетам може да се прилага по време на бременност, ако след внимателна оценка се

счете, че е клинично необходимо. В такъв случай се препоръчва най-ниската ефективна доза.

Физиологичните промени по време на бременността може да повлияят концентрацията на

леветирацетам. По време на бременността се наблюдава понижаване на плазмените

концентрации на леветирацетам. Понижаването е по-изразено през третия триместър (до 60 %

от изходното ниво преди бременността). Поради това, за бременните жени, лекувани с

леветирацетам, трябва да се осигурят подходящи медицински грижи.

Кърмене

Леветирацетам се отделя в кърмата, затова кърменето не е препоръчително.

Ако, обаче, лечението с леветирацетам е наложително в периода на кърмене, съотношението

полза/риск трябва да бъде оценено при отчитане на значението на кърменето.

Фертилитет

Не са открити данни за влиянието върху фертилитета при проучвания върху животни (вж.

точка 5.3). Няма налични клинични данни, потенциалният риск за хора не е известен.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Леветирацетам не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Поради възможна различна индивидуална чувствителност при някои пациенти, в

началото на лечението или при последващо увеличаване на дозата може да се появи сънливост

или други симптоми от страна на централната нервна система. Ето защо се препоръчва

повишено внимание при пациенти, извършващи определени задачи, като шофиране или работа

с машини. Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват каквато и да е техника

или машини докато не установят, че възможността им за това не се е повлияла.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и

замаяност. Профилът на нежеланите реакции, представени по-долу, се основава на анализа на

сборни плацебоконтролирани клинични изпитвания за всички изследвани показания,

включващи общо 3 416 пациенти, лекувани с леветирацетам. Тези данни са допълнени с

употребата на леветирацетам в съответните отворени разширени проучвания, както и

постмаркетинговия опит. Профилът на безопасност на леветирацетам е като цяло подобен при

различните възрастови групи (възрастни и педиатрични пациенти), както и в рамките на

одобрените индикации свързани с епилепсията.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Нежеланите лекарствени реакции, докладвани при клинични изпитвания (при възрастни,

юноши, деца и кърмачета над 1 месец) и от постмаркетингов опит са изброени по системо –

органна класификация и по честота. Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ

ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана както следва: много

чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до

< 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).

СОК по MedDRA

Категории по честота

Много чести

Чести

Нечести

Редки

Инфекции и

инфестации

назофарингити

инфекции

Нарушения на

кръвта и лимфната

система

тромбоцитопения,

левкопения

панцитопения,

неутропения,

агранулоцитоза

Нарушения на

имунната

система

лекарствена

реакция с

еозинофилия и

системни

симптоми

(DRESS), свръх-

чувствителност

(включително

ангиоедем и

анафилаксия)

Нарушения на

метаболизма и

храненето

анорексия

намаляване на

теглото,

повишаване на

теглото

хипонатриемия

Психични

нарушения

депресия,

враждебност/

агресивност,

безпокойство,

безсъние,

опит за

самоубийство,

суицидна идеация ,

психотично

разстройство,

извършено

самоубийство,

личностни

нарушения,

абнормно

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/683152/2011

EMEA/H/C/002355

Резюме на EPAR за обществено ползване

Levetiracetam Actavis

levetiracetam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Levetiracetam Actavis. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Levetiracetam Actavis.

Какво представлява Levetiracetam Actavis?

Levetiracetam Actavis e лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам

(levetiracetam). Предлага се под формата на таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1000 mg).

Levetiracetam Actavis е „генерично лекарство“. Това означава, че Levetiracetam Actavis е подобно

на „референтното лекарство“ Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Levetiracetam Teva?

Levetiracetam Actavis е показан за монотерапия при лечение на парциални пристъпи (припадъци)

със или без вторична генерализация при пациенти на възраст над 16 годишни с

новодиагностицирана епилепсия. Това е вид епилепсия, при която прекомерна електрическа

активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на

едната част на тялото, нарушен слух, обоняние ил

и зрение, загуба на чувствителност или

внезапен страх. Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространи в

целия мозък.

Levetiracetam Actavis може да се използва и като допълващо лечение към други

противоепилептични лекарства за лечение на:

парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти на възраст над един месец;

миоклонични пристъпи (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули)

при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (сериозни припадъци, включващи

загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана

епилепсия (смята се, че този вид еп

илепсия е генетично причинена).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Levetiracetam Actavis?

Когато Levetiracetam Actavis се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти

дневно с увеличаване след две седмици до 500 mg два пъти дневно. Дозата може да бъде

допълнително увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на

пациента до достигане на максимална доза от 1500 mg два пъти дневно.

Когато Levetiracetam Actavis се добавя към друго антиепилептично лечение, началнат

а доза при

пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно. Дневната доза

може да бъде увеличена до 1500 mg два пъти дневно. При пациенти на възраст от шест месеца до

17 години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и

може да бъд

е увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно.

По-ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбреците (например по-

възрастни пациенти). Таблетките Levetiracetam Actavis се поглъщат с течност.

Как действа Levetiracetam Actavis?

Активното вещество в Levetiracetam Actavis, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.

Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният механизъм

на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но вероятно той въздейства върху

намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А, който се среща в пространството между

нервите и участва в освобождаването на химични агенти от не

рвните клетки. Това помага на

Levetiracetam Actavis да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява

припадъците.

Как е проучен Levetiracetam Actavis?

Тъй като Levetiracetam Actavis е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam Actavis?

Тъй като Levetiracetam Actavis е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Levetiracetam Actavis е разрешен за употреба?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Actavis е

със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra. Поради това CHMP счита, че

както при Keppra, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на

Levetiracetam Actavis да бъде издадено разрешение за употреба.

Levetiracetam Actavis

Страница 2/3

Levetiracetam Actavis

Страница 3/3

Допълнителна информация за Levetiracetam Actavis:

На 3 октомври 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levetiracetam

Actavis, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Levetiracetam Actavis може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Levetiracetam Actavis прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2011.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация