Levemir

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

19-10-2020

Активна съставка:
Инсулин детемир
Предлага се от:
Novo Nordisk A/S
АТС код:
A10AE05
INN (Международно Name):
insulin detemir
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет
Терапевтични показания:
Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над 1 година.
Каталог на резюме:
Revision: 28
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000528
Дата Оторизация:
2004-06-01
EMEA код:
EMEA/H/C/000528

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

05-10-2015

Листовка Листовка - чешки

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

19-10-2020

Листовка Листовка - датски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

19-10-2020

Листовка Листовка - немски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

19-10-2020

Листовка Листовка - естонски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

05-10-2015

Листовка Листовка - гръцки

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

19-10-2020

Листовка Листовка - английски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

05-10-2015

Листовка Листовка - френски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

19-10-2020

Листовка Листовка - италиански

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

05-10-2015

Листовка Листовка - латвийски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

05-10-2015

Листовка Листовка - литовски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

05-10-2015

Листовка Листовка - унгарски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

05-10-2015

Листовка Листовка - малтийски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

05-10-2015

Листовка Листовка - нидерландски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

05-10-2015

Листовка Листовка - полски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

19-10-2020

Листовка Листовка - португалски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

05-10-2015

Листовка Листовка - румънски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

05-10-2015

Листовка Листовка - словашки

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

05-10-2015

Листовка Листовка - словенски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

05-10-2015

Листовка Листовка - фински

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

19-10-2020

Листовка Листовка - шведски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

19-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

19-10-2020

Листовка Листовка - исландски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

19-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

05-10-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Levemir 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

инсулин детемир (insulin detemir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всякакви възможни нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Levemir и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Levemir

Как да използвате Levemir

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Levemir

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Levemir и за какво се използва

Levemir е

модерен инсулин (инсулинов аналог) с дългодействащ ефект. Модерните инсулинови

продукти са подобрени версии на човешкия инсулин.

Levemir се използва за намаляване на високото ниво на кръвна захар при възрастни, юноши и

деца на възраст 1 и повече години със захарен диабет (диабет). Диабетът е заболяване, при

което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната

Ви захар.

Levemir може да се използва с бързодействащи инсулинови лекарства, свързани с храненето.

При лечение на захарен диабет тип 2, Levemir може също да бъде използван в комбинация с

таблетки за диабет и/или с инжекционни антидиабетни продукти, различни от инсулин.

Levemir има дълъг и стабилен намаляващ кръвната захар ефект в рамките на 3 до 4 часа след

инжектиране.

Levemir осигурява до 24 часово покритие с базален инсулин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Levemir

Не използвайте Levemir

Ако сте алергични

към инсулин детемир или някоя от останалите съставки в това

лекарство, вижте точка 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация.

Ако подозирате, че изпадате в хипогликемия (понижена кръвна захар) вижте а) Резюме

на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

В инсулинови инфузионни помпи.

Ако патронът или устройството, съдържащо патрона, са изпускани, повредени или

смачкани.

Ако не е съхраняван правилно или е замръзвал, вижте точка 5. Как да съхранявате

Levemir.

Ако инсулинът не изглежда бистър като вода, безцветен и подобен на вода.

Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Levemir. Посъветвайте се с

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Преди да използвате Levemir

Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин.

Винаги проверявайте

патрона, включително гуменото бутало в края на патрона. Не го

използвайте, ако има видими повреди или ако гуменото бутало е изтеглено над бялата

лента на етикета в края на патрона. Това може да е в резултат на изтичане на инсулин.

Ако подозирате, че патронът е повреден, върнете го на Вашия доставчик. Вижте

указанията за употреба на Вашата писалка за допълнителни инструкции.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да предотвратите замърсяване.

Иглите и Levemir Penfill не трябва да се споделят с други лица.

Levemir Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за

многократна употреба. Говорете с Вашия лекар, ако трябва да си инжектирате инсулин

чрез друг метод.

Предупреждения и предпазни мерки

Някои състояния и дейности могат да повлияят Вашата нужда от инсулин. Консултирайте се с

Вашия лекар:

Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните, хипофизната

или щитовидната жлези.

При по-големи от обичайните физически натоварвания или ако искате да промените

обичайната си диета, тъй като това може да повлияе върху нивото на кръвната Ви захар.

Ако сте болен/на, продължете да приемате Вашия инсулин и се консултирайте с Вашия

лекар.

При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на

инсулиновите Ви нужди и времето на инжектиране.

Ако имате ниско ниво на албумин, трябва внимателно да следите нивото на кръвната си

захар. Обсъдете това с Вашия лекар.

Промени на кожата на мястото на инжектиране

Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се спомогне за предотвратяване появата на

промени в мастната тъкан под кожата, като удебеляване на кожата, свиване на кожата или

поява на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в

област с бучки, на места където кожата е свита или удебелена (вижте точка 3 „Как да

използвате Levemir“). Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени на кожата на

мястото на инжектиране. Ако към настоящия момент инжектирате в такива засегнати области,

кажете на Вашия лекар, преди да започнете да инжектирате в друга област. Вашият лекар може

да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и да коригирате дозата на инсулина

или на други антидиабетни лекарства, които получавате.

Деца и юноши

Levemir може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години.

Безопасността и ефективността на Levemir при деца под 1-годишна възраст не са установени.

Липсват данни.

Други лекарства и Levemir

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете някакви други лекарства.

Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава,

че инсулиновата Ви доза трябва да се промени. По-долу са изброени лекарствата, които най-

често могат да повлияят на инсулиновото Ви лечение.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

Други лекарства за лечение на диабет

Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на

депресия)

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане)

Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори) (използвани за

лечение на някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане)

Салицилати (използвани за облекчаване на болка и понижаване на температура)

Анаболни стероиди (като тестостерон)

Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции).

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

Тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на

течности)

Глюкокортикоиди (като „кортизон”, използвани за лечение на възпаление)

Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза)

Симпатикомиметици (като епинефрин (адреналин) или салбутамол, тербуталин,

използвани за лечение на астма)

Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено

влияние върху обменните процеси в организма)

Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).

Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално

нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от

свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат да повишат или да

понижат нивото на кръвната Ви захар.

Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или

потиснат изцяло първите предупредителни признаци, които Ви помагат да разпознаете ниската

кръвна захар.

Пиоглитазон (таблетки, използвани за лечение на диабет тип

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт,

лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия

лекар възможно най-скоро, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен

задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако сте приемали някое от лекарствата описани тук, информирайте Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт.

Консумация на алкохол и прием на Levemir

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени, тъй като нивото

на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи. Препоръчва се внимателно

наблюдение.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приложите това лекарство. Може да се наложи

промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след раждането.

Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия

са важни за здравето на Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от корекция

на дозите инсулин.

Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете каквото

и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Моля, попитайте Вашия лекар дали може да шофирате или да работите с машини:

Ако често получавате хипогликемия.

Ако трудно разпознавате хипогликемията.

Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и

способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате кола или да

работите с машини. Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.

Важна информация относно някои от съставките в Levemir

Levemir съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Levemir практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Levemir

В каква доза и кога да прилагате Вашия инсулин

Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте Вашата доза, точно както Ви е казал Вашият

лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни.

Levemir може да се използва с бързодействащи инсулинови лекарства, свързани с храненето.

При лечение на захарен диабет тип 2, Levemir може също да бъде използван в комбинация с

таблетки за диабет и/или с инжекционни антидиабетни продукти, различни от инсулин.

Не сменяйте Вашия инсулин, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви, ако:

Вашият лекар е сменил типа или марката инсулин, който използвате, или

Вашият лекар е добавил друго лекарство за лечение на диабет, като допълнение на

лечението с Levemir.

Употреба при деца и юноши

Levemir може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години.

Липсва опит при употреба на Levemir при деца на възраст под 1 година.

Употреба при специални групи пациенти

Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години,

трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата

Ви доза с Вашия лекар.

Колко често да се инжектира

Когато Levemir се използва в комбинация с таблетки за диабет и/или в комбинация с

инжекционни антидиабетни продукти, различни от инсулин, Levemir трябва да се прилага

веднъж дневно. Когато Levemir се използва като част от базално-болусен инсулинов режим,

Levemir трябва да се прилага веднъж или два пъти дневно, в зависимост от нуждите на

пациента. Дозата на Levemir трябва да се адаптира индивидуално. Може да се инжектира по

всяко време на деня, но по едно и също време всеки ден. При пациенти, които за оптимизиране

на контрола на кръвната захар се нуждаят от двукратно инжектиране, вечерната доза може да

се приложи вечер или преди лягане.

Как и къде да се инжектира

Levemir е предназначен за инжектиране под кожата (подкожно). Никога не трябва да

инжектирате Levemir директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно). Levemir

Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с помощта на писалка за многократна употреба.

Говорете с Вашия лекар, ако трябва да си инжектирате инсулин чрез друг метод.

При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата,

която използвате. Това може да намали риска от образуване на бучки или вдлъбнатини на

кожата (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). Най-подходящите места за инжектиране

са: предната част на бедрата, предната част на талията (корема) или мишниците. Винаги трябва

да измервате кръвната си захар редовно.

Не пълнете повторно патрона.

Патроните Levemir Penfill са предназначени за употреба с инсулин инжектиращи

устройства на Novo Nordisk и игли NovoFine или NovoTwist.

Ако Вие се лекувате с Levemir Penfill и друг инсулин в патрон Penfill, трябва да

използвате две инсулин инжектиращи устройства, по едно за всеки тип инсулин.

Винаги носете резервен патрон Penfill в случай, че този, който използвате, бъде загубен

или повреден.

Как да инжектирате Levemir

Инжектирайте инсулина под кожата си.

Използвайте инжекционната техника,

препоръчана Ви от лекаря или медицинската сестра и както е описано в указанията за

употреба към Вашата писалка.

Задръжте иглата под кожата поне 6 секунди. Дръжте бутона натиснат докрай, докато

извадите иглата от кожата. Това ще осигури правилно инжектиране и ще ограничи

възможния прилив на кръв в иглата или инсулиновия резевоар.

След всяка инжекция се уверявайте, че сте отстранили и изхвърлили иглата и

съхранявайте Levemir без прикрепена игла. В противен случай, течността може да изтече

навън, което може да доведе до неточно дозиране.

Ако сте използвали повече от необходимата доза инсулин

Ако инжектирате твърде много инсулин, кръвната Ви захар става твърде ниска (хипогликемия).

Вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.

Ако сте пропуснали да използвате Вашия инсулин

Ако забравите да си инжектирате инсулин, кръвната Ви захар може да стане твърде висока

(хипергликемия). Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако сте спрели употребата на инсулин

Не спирайте да си инжектирате инсулин, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво

трябва да се направи. Това може да доведе до много висока кръвна захар (тежка

хипергликемия) и кетоацидоза. Вижте в) Последици от диабета в точка 4.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

а)

Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции

Ниската кръвна захар (хипогликемия)

е много честа нежелана реакция. Тя може да засегне

повече от 1 на 10 души.

Ниска кръвна захар може да настъпи, ако:

Инжектирате твърде много инсулин.

Ядете твърде малко или пропуснете хранене.

Извършвате повече физическа дейност от обикновено.

Консумирате алкохол (Вижте точка 2 Консумация на алкохол и прием на Levemir).

Признаци на ниска кръвна захар: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене

на сърцето; гадене; чувство на силен глад; временни промени в зрението; сънливост;

необичайна умора и слабост; нервност или треперене; чувство на безпокойство; обърканост;

трудно съсредоточаване.

Много ниска кръвна захар може да доведе до

безсъзнание. Ако продължителната много ниска

кръвна захар

не се лекува, тя може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и

дори смърт. Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон

от лице, което знае как да го използва. Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването

Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. Ако лечението с

глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:

Ако получите ниска кръвна захар, приемете бучка захар или друга закуска с високо

съдържание на захар (например сладки, бисквити, плодов сок). Измерете кръвната си

захар, ако е възможно и си починете. За всеки случай, винаги носете със себе си бучки

захар или закуска с високо съдържание на захар.

Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар

се стабилизира,

продължете лечението с инсулин, както обикновено.

Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, налагало се е да Ви се

инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар,

консултирайте се с лекар. Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на

инсулина или часовете на инжектиране, храната или физическото натоварване.

Информирайте хората около Вас, че имате диабет и какви могат да бъдат последствията,

включително риска да припаднете (да изпаднете в безсъзнание) в резултат на ниска кръвна

захар. Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да

потърсят медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от

задушаване.

Сериозна алергична реакция

към Levemir или някоя от съставките му (наречена системна

алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но може потенциално да бъде

животозастрашаваща. Може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души.

Потърсете незабавно медицинска помощ:

Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.

Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започнете да повръщате;

имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.

Ако забележите някои от тези признаци, незабавно потърсете медицинска помощ.

Промени на кожата на мястото на инжектиране:

Ако инжектирате инсулин на едно и също

място, мастната тъкан може или да се свие (липоатрофия), или да се удебели

(липохипертрофия) (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души). Бучките под кожата могат

също да се дължат на натрупване на белтък, наречен амилоид (кожна амилоидоза; не е известно

колко често се случва това). Инсулинът може да не подейства добре, ако инжектирате в област

с бучки, където кожата е свита или удебелена. Променяйте мястото на инжектиране при всяка

инжекция, за да спомогнете за предотвратяване на тези кожни промени.

б)

Списък на други нежелани реакции

Нечести нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.

Признаци на алергия: Могат да възникнат местни алергични реакции (болка, зачервяване,

уртикария, възпаление, образуване на синина, подуване и сърбеж) на мястото на инжектиране.

Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулин. В случай, че не изчезнат

или се разпространят по цялото тяло, консултирайте се с Вашия лекар незабавно. Вижте също

Сериозна алергична реакция по-горе.

Зрителни нарушения: Когато започнете за пръв път лечение с инсулин, може да получите

зрителни нарушения, но те обикновено са временни.

Подуване на ставите: При започване на употребата на инсулин, задържане на вода може да

доведе до подуване около глезените и други стави. Обикновено това скоро изчезва. Ако това не

стане, говорете с Вашия лекар.

Диабетна ретинопатия (свързано с диабета заболяване на очите, което може да доведе до загуба

на зрение): Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобри много

бързо, ретинопатията може да се влоши. Консултирайте се с Вашия лекар по този въпрос.

Редки нежелани реакции

Могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души.

Болезнена невропатия (болка, дължаща се на увреждане на нервите): Ако стойността на

кръвната Ви захар се подобри много бързо, е възможно да получите свързана с нерв болка, това

се нарича остра болезнена невропатия и обикновено е с преходен характер.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

в)

Последици от диабета

Висока кръвна захар (хипергликемия)

Висока кръвна захар може да настъпи, ако:

Не сте си инжектирали достатъчно инсулин.

Забравите да приемете Вашия инсулин или спрете да приемате инсулин.

Многократно приемате по-малко инсулин от необходимото.

Имате инфекция и/или висока температура.

Ядете повече от обикновено.

Извършвате по-малко физически упражнения от обикновено.

Предупредителни признаци за висока кръвна захар:

Предупредителните признаци се появяват постепенно. Те включват: по-често уриниране;

жажда; загуба на апетит; гадене или повръщане; чувство на сънливост или умора; зачервена

суха кожа; сухота в устата и дъх с мирис на плодове (ацетон).

Какво да правите, ако получите висока кръвна захар:

Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете

урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, тъй като организмът разгражда мазнини вместо захар).

Ако не се лекува, то може да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

5.

Как да съхранявате Levemir

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязана върху

етикета и картонената кутия на патрона след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Винаги когато не го използвате, съхранявайте патрона във външната картонена опаковка, за да

се предпази от светлина. Levemir трябва да се предпазва от прекомерна топлина и светлина.

Преди отваряне:

Levemir Penfill, който не се използва, трябва да се съхранява в хладилник при

2°C до 8°C, далеч от охлаждащия елмент. Да не се замразява.

По време на употреба или когато се носи като резервен:

Levemir Penfill, който се използва

или се носи като резервен, не трябва да се съхранява в хладилник. Може да го носите със себе

си и да го съхранявате при стайна температура (под 30°С) до 6 седмици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Levemir

Активната съставка е инсулин детемир. Всеки ml съдържа 100 единици инсулин детемир.

Всеки патрон съдържа 300 единици инсулин детемир в 3 ml инжекционен разтвор.

1 единица инсулин детемир отговаря на 1 международна единица човешки инсулин.

Другите съставки са глицерол, фенол, метакрезол, цинков ацетат, динатриев фосфат

дихидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за

инжекции.

Как изглежда Levemir и какво съдържа опаковката

Levemir представлява инжекционен разтвор.

Опаковки от 1, 5 и 10 патрона по 3 ml. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производител

Производителят може да бъде идентифициран по партидния номер, отпечатан върху

картонената опаковка и етикета:

Ако вторият и третият знак са S6, P5, K7, R7, VG, FG или ZF, производителят е Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Ако вторият и третият знак са H7 или T6, производителят е Novo Nordisk Production SAS,

45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Франция.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Levemir Penfill

100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон.

Levemir FlexPen 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

Levemir InnoLet 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

Levemir FlexTouch 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Levemir Penfill

1 ml от разтвора съдържа 100 единици инсулин детемир* (insulin detemir) (еквивалентни на

14,2 mg). 1 патрон съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 единици.

Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch

1 ml от разтвора съдържа 100 единици инсулин детемир* (insulin detemir) (еквивалентни на

14,2 mg). 1 предварително напълнена писалка съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 единици.

*Инсулин детемир се произвежда в

Saccharomyces cerevisiae

по рекомбинантна ДНК

технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Разтворът е бистър, безцветен и подобен на вода.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Levemir е показан за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 1 и

повече години.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Активността на инсулиновите аналози, включително инсулин детемир, се изразява в единици,

докато активността на човешките инсулини се изразява в международни единици. 1 единица

инсулин детемир отговаря на 1 международна единица човешки инсулин.

Levemir може да се използва самостоятелно като базален инсулин или в комбинация с болусен

инсулин. Може също да бъден използван в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени

продукти и/или GLP-1 рецепторни агонисти.

Когато Levemir се използва в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти или

когато се добави към GLP-1 рецепторни агонисти, се препоръчва Levemir да се използва

веднъж дневно в начална доза 0,1–0,2 единици/kg или 10 единици

при възрастни пациенти

Дозата на Levemir трябва да се титрира в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.

При добавяне на GLP-1 рецепторен агонист към Levemir, се препоръчва намаляване на дозата

на Levemir с 20%, за да се намали риска от хипогликемия. След това дозата трябва да се

коригира индивидуално.

За индивидуална корекция на дозата се препоръчват следните две указания за титриране

при

възрастни:

Указание за титриране при диабет тип 2 при възрастни:

Средна стойност на ИППГ*

преди закуска

Адаптиране на дозата Levemir

> 10,0 mmol/l (180 mg/dl)

+8 единици

9,1–10,0 mmol/l (163–180 mg/dl)

+6 единици

8,1–9,0 mmol/l (145–162 mg/dl)

+4 единици

7,1–8,0 mmol/l (127–144 mg/dl)

+2 единици

6,1–7,0 mmol/l (109–126 mg/dl)

+2 единици

4,1–6,0 mmol/l (73–108 mg/dl)

Без промяна в дозата (цел)

При една стойност на ИППГ

3,1–4,0 mmol/l (56–72 mg/dl)

-2 единици

<3,1 mmol/l (<56 mg/dl)

-4 единици

*Измерена от пациента плазмена глюкоза

Указание за просто самостоятелно титриране при диабет тип 2 при възрастни:

Средна стойност на ИППГ*

преди закуска

Адаптиране на дозата Levemir

>6,1 mmol/l (> 110 mg/dl)

+3 единици

4,4–6,1 mmol/l (80–110 mg/dl)

Без промяна в дозата (цел)

<4,4 mmol/l (< 80 mg/dl)

-3 единици

*Измерена от пациента плазмена глюкоза

Когато Levemir се използва като част от базално-болусен инсулинов режим, Levemir трябва да

се прилага един или два пъти дневно в зависимост от нуждите на пациентите. Дозата на

Levemir трябва да се адаптира индивидуално.

Може да се наложи адаптиране на дозата, ако пациентите повишат физическата си активност,

променят обичайната си диета или при съпътстващо заболяване.

Когато се адаптира дозата с цел подобряване на гликемичния контрол, пациентите трябва да

бъдат посъветвани да внимават за признаци на хипогликемия.

Специални популации

Старческа възраст (≥65 години)

Levemir може да се използва при пациенти в старческа възраст. При пациенти в старческа

възраст е необходимо засилено проследяване на глюкозата и дозата на Levemir трябва да се

адаптира индивидуално.

Бъбречно и чернодробно увреждане

Бъбречно или чернодробно увреждане могат да намалят инсулиновите нужди на пациента.

При пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане е необходимо засилено проследяване на

глюкозата и дозата на Levemir трябва да се адаптира индивидуално.

Педиатрична популация

Levemir може да се използва при юноши и деца от 1-годишна възраст (вж. точка 5.1). При

преминаване от базален инсулин на Levemir, трябва да се обмисли намаляване на дозата на

базалния и болус инсулина на индивидуална база, за да се намали рискът от хипогликемия (вж.

точка 4.4).

При деца и юноши е необходимо засилено проследяване на глюкозата и дозата на Levemir

трябва да се адаптира индивидуално.

Ефикасността и безопасността на Levemir при деца под 1-годишна възраст не са установени.

Липсват данни.

Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти

При преминаването от други интермедиерни или дългодействащи инсулинови лекарствени

продукти, може да се наложи корекция на дозата и времето на приложение (вж. точка 4.4).

Препоръчва се внимателно проследяване на кръвната глюкоза по време на преминаването и

през първите седмици след това (вж. точка 4.4).

Може да се наложи адаптиране на съпътстващото антидиабетно лечение (доза и/или време на

приложение на пероралните антидиабетни лекарствени продукти или едновременно

прилаганите кратко/бързодействащи инсулинови лекарствени продукти).

Начин на приложение

Levemir е дългодействащ инсулинов аналог за употреба като базален инсулин. Levemir е само

за подкожно приложение. Levemir не трябва да се прилага интравенозно, тъй като може да

предизвика тежка хипогликемия. Интрамускулното приложение също трябва да се избягва.

Levemir не трябва да се прилага с инсулинови инфузионни помпи.

Levemir се прилага подкожно чрез инжектиране в коремната стена, бедрото, мишницата,

рамото или глутеалната област. Инжекционните места трябва винаги да се редуват в рамките на

една и съща област, за да се намали рискът от липодистрофия и кожна амилоидоза (вж. точки

4.4 и 4.8). Продължителността на действието варира в зависимост от дозата, мястото на

инжектиране, кръвния ток, температурата и степента на физическа активност. Може да се

инжектира по всяко време на деня, но по едно и също време всеки ден. При пациенти, които за

оптимизиране на контрола на глюкозата в кръвта се нуждаят от двукратно дневно инжектиране,

вечерната доза може да се приложи вечер или преди лягане.

За подробни инструкции за потребителя, моля вижте листовката за пациента.

Levemir Penfill

Приложение с инжектиращо устройство за инсулин

Levemir Penfill е предназначен за употреба с инжектиращи устройства на Novo Nordisk и игли

NovoFine или NovoTwist. Levemir Penfill е подходящ само за подкожни инжекции с писалка за

многократна употреба. Ако е необходимо приложение със спринцовка, трябва да се използва

флакон.

Levemir FlexPen

Приложение с FlexPen

Levemir FlexPen е предварително напълнена писалка (с цветно кодиране), предназначена за

употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. FlexPen

доставя 1–60 единици на стъпки от по 1 единица. Levemir FlexPen е подходящ само за

подкожни инжекции. Ако е необходимо приложение със спринцовка, трябва да се използва

флакон.

Levemir InnoLet

Приложение с InnoLet

Levemir InnoLet е предварително напълнена писалка, предназначена за употреба с игли за

еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. InnoLet доставя 1–

50 единици на стъпки от по 1 единица. Levemir InnoLet е подходящ само за подкожни

инжекции. Ако е необходимо приложение със спринцовка, трябва да се използва флакон.

Levemir FlexTouch

Приложение с FlexTouch

Levemir FlexTouch е предварително напълнена писалка (с цветно кодиране), предназначена за

употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. FlexTouch

доставя 1–80 единици на стъпки от по 1 единица. Levemir FlexTouch е подходящ само за

подкожни инжекции. Ако е необходимо приложение със спринцовка, трябва да се използва

флакон.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вж.

точка 6.1).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди да пътува през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар, тъй като

това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулина и храната в различно време.

Хипергликемия

Неправилното дозиране или преустановяване на терапията, особено при диабет тип 1, могат да

доведат до хипергликемия и диабетна кетоацидоза. Обикновено първите симптоми на

хипергликемия се появяват постепенно за няколко часа или дни. Те включват жажда, често

уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата, загуба на

апетит, както и дъх с мирис на ацетон. При диабет тип 1, нелекувани хипергликемични епизоди

в крайна сметка водят до диабетна кетоацидоза, която е потенциално животозастрашаващо

състояние.

Хипогликемия

Пропускане на хранене или непланирана усилена физическа активност могат да доведат до

хипогликемия.

При деца, трябва да се внимава инсулиновите дози (особено при схеми с базално-болусен

инсулин) да съответстват на приема на храна и физическата активност, за да се намали рискът

от хипогликемия.

Хипогликемия може да възникне, ако инсулиновата доза е твърде висока спрямо инсулиновите

нужди на пациента. В случай на хипогликемия или ако се подозира хипогликемия, Levemir не

трябва да се инжектира. След стабилизиране на кръвната глюкоза на пациента, трябва да се

обмисли адаптиране на дозата (вж. точки 4.8 и 4.9).

Пациенти, при които има съществено подобрение на кръвно-захарния контрол, напр. чрез

интензифицирано инсулиново лечение, могат да почувстват промяна в своите нормални

предупредителни симптоми на хипогликемия, за което трябва да бъдат съответно посъветвани.

Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен

диабет.

Съпътстващи заболявания, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават

инсулиновите нужди на пациента. Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или

засягащи надбъбречните жлези, хипофизната или щитовидната жлеза могат да наложат

промени на инсулиновата доза.

При преминаване на пациентите между различни видове инсулинови лекарствени продукти,

ранните предупредителни признаци на хипогликемия могат да се променят или да станат по-

слабо изразени в сравнение с тези, изпитани с предишния инсулин.

Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти

Преминаването на пациент на друг тип или друга марка инсулин трябва да става под строг

лекарски контрол. Промените в концентрацията, марката (производителя), типа, произхода

(животински инсулин, човешки инсулин или инсулинов аналог) и/или метода на производство

(рекомбинантен ДНК или инсулин с животински произход) може да наложат коригиране на

дозата. Пациентите, преминали на Levemir от друг тип инсулин, могат да се нуждаят от

промяна на дозата, в сравнение с тази на обичайните си инсулинови лекарствени продукти. Ако

е необходима корекция, тя може да се направи с инжектирането на първата доза или през

първите няколко седмици или месеци на лечението.

Реакции на мястото на приложение

Както при всяко инсулиново лечение, могат да се получат реакции на мястото на приложение,

които включват болка, зачервяване, уртикария, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж.

Непрекъснато редуване на мястото на инжектиране в рамките на дадена област може да

помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции. Реакциите обикновено отзвучават

за няколко дни до няколко седмици. В редки случаи, реакциите на мястото на приложение

могат да наложат прекъсване на лечението с Levemir.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране,

за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален

риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на

инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на

инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на

кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране от засегната към незасегната зона, и

може да се обмисли коригиране на дозата на антидиабетните лекарства.

Хипоалбуминемия

Има ограничени данни при пациенти с тежка хипоалбуминемия. При тези пациенти се

препоръчва внимателно проследяване.

Комбинация на Levemir с пиоглитазон

Докладвани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация

с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност.

Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Levemir.

При използване на тази комбинация, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и

симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото и оток. Лечението с пиоглитазон

трябва да се прекрати, ако настъпи някакво влошаване на сърдечните симптоми.

Избягване на случайно объркване/лекарствени грешки

Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди

всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Levemir и други инсулинови

продукти.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Известно е, че някои лекарствени продукти въздействат върху метаболизма на глюкозата.

Следните вещества могат да намалят инсулиновите нужди на пациента:

Перорални антидиабетни лекарства, GLP-1 рецепторни агонисти, инхибитори на

моноаминооксидазата (MAO-инхибитори), бета-блокери, инхибитори на

ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), салицилати, анаболни стероиди и

сулфонамиди.

Следните вещества могат да увеличат инсулиновите нужди на пациента:

Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони,

симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.

Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия.

Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат инсулиновите нужди.

Алкохолът може да усили или да намали хипогликемизиращото действие на инсулина.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

По време на бременност може да се обмисли лечение с Levemir, но потенциалната полза трябва

да бъде преценена спрямо възможно повишен риск от неблагоприятен изход от бременността.

По принцип, в хода на бременността и при планиране на бременност, се препоръчва интензивен

контрол на кръвната глюкоза и мониториране на бременните жени с диабет. Обикновено през

първия триместър на бременността инсулиновите нужди намаляват и впоследствие се

повишават през втория и третия триместър. След раждането, инсулиновите нужди обикновено

бързо се връщат до нивата преди забременяването.

При отворено, рандомизирано, контролирано клинично изпитване, бременни жени с диабет тип

1 (n=310) са лекувани чрез базално-болусен режим на лечение с Levemir (n=152) или NPH

инсулин (n=158) като базален инсулин, в комбинация с NovoRapid и в двата случая. Основната

цел на това изпитване е да се оцени ефектът на Levemir върху регулирането на кръвната

глюкоза при бременни жени с диабет (вж. точка 5.1).

Общата честота на нежеланите събития при майките са подобни при групите, лекувани с

Levemir и NPH инсулин; въпреки това числено по-висока честота на нежеланите събития при

майките (61 (40%) спрямо 49 (31%)) и при новородените деца (36 (24%) спрямо 32 (20%)) е

наблюдавана при Levemir в сравнение с NPH инсулин. Броят на живородените деца от жени,

забременели след рандомизацията, е 50 (83%) при Levemir и 55 (89%) при NPH. Честотата на

вродените малформации е 4 (5%) при Levemir и 11 (7%) при NPH, с 3 (4%) големи

малформации при Levemir

и 3 (2%) при NPH.

Постмаркетингови данни от допълнителни 250 изхода от бременност при жени, лекувани с

Levemir, показват липса на нежелани ефекти на инсулин детемир върху бременността и липса

на малформативна или фето/неонатална токсичност на инсулин детемир.

Данни от изпитвания при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3)

Кърмене

Не е известно дали инсулин детемир се отделя в кърмата. Не се очакват метаболитни ефекти от

погълнатия от новороденото кърмаче/бебе инсулин детемир, тъй като той, като пептид, се

храносмила до аминокиселини в човешкия стомашно-чревен тракт.

Кърмещите жени могат да се нуждаят от адаптиране на инсулиновата доза и диетата.

Фертилитет

Изпитвания при животни не показват нежелани ефекти по отношение на фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Способността на пациента да се концентрира и реагира може да бъде нарушена в резултат на

хипогликемия. Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от

съществено значение (напр. шофиране на кола или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на

хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно за тези от тях, които имат намален

или липсващ усет за предупредителните признаци на хипогликемия или имат чести епизоди на

хипогликемия. При такива случаи трябва внимателно да се прецени доколко е уместно

шофирането.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, които употребяват Levemir, се дължат

предимно на фармакологичния ефект на инсулина. Общият процент на лекуваните пациенти,

при които се очаква да се получат нежелани лекарствени реакции, се оценява на 12%.

Хипогликемията е най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението, моля

вижте точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции.

От клинични изпитвания е известно, че тежка хипогликемия, дефинирана като нужда от намеса

на друго лице, възниква при приблизително 6% от пациентите лекувани с Levemir.

Реакции, свързани с мястото на инжектиране, се наблюдават по-често по време на лечението с

Levemir, отколкото с продукти с човешки инсулин. Тези реакции включват болка, зачервяване,

уртикария, възпаление, посиняване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране. Повечето

реакции, свързани с мястото на инжектиране, са леки и с преходен характер, т.е. те обикновено

изчезват при продължително лечение за няколко дни до няколко седмици.

В началото на инсулиновото лечение могат да възникнат рефракционни аномалии и едем; тези

реакции обикновено са с преходен характер. Бързото подобрение на гликемичния контрол

може да се асоциира с остра болезнена невропатия, която обикновено е обратима.

Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобряване на гликемичния контрол

може да се асоциира с временно влошаване на диабетната ретинопатия, докато дългосрочно

подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, описани по-долу, са базирани на данни от клинични изпитвания и са

класифицирани по честота и системо-органни класове съгласно MedDRA. Категориите по

честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до

<1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нарушения на имунната

система

Нечести – Алергични реакции, потенциално алергични

реакции, уртикария, обрив, изриване*

Много редки – Анафилактични реакции*

Нарушения на метаболизма и

храненето

Много чести – Хипогликемия*

Нарушения на нервната

система

Редки – Периферна невропатия (болезнена невропатия)

Нарушения на очите

Нечести – Рефракционни аномалии

Нечести - Диабетна ретинопатия

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Нечести – Липодистрофия*

С неизвестна честота: Кожна амилоидоза*†

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Чести – Реакции на мястото на приложение

Нечести – Едем

* вижте точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции

† НЛР от постмаркетингови източници.

Описание на подбрани нежелани реакции

Алергични реакции, потенциално алергични реакции, уртикария, обрив, изриване

Алергични реакции, потенциално алергични реакции, уртикария, обрив и изриване са нечести

реакции, когато Levemir се използва в базално-болусен режим. Въпреки това според три

клинични изпитвания, при употреба в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени

продукти, те са чести (наблюдавани са 2,2% алергични реакции и потенциално алергични

реакции).

Анафилактични реакции

Реакции на генерализирана свръхчувствителност (включващи генерализиран кожен обрив,

сърбеж, изпотяване, стомашно-чревни смущения, ангионевротичен едем, затруднения в

дишането, палпитация и намаляване на кръвното налягане) са много редки, но могат да бъдат

потенциално животозастрашаващи.

Хипогликемия

Хипогликемията е най-често наблюдаваната нежелана реакция. Може да се появи, ако

инсулиновата доза е твърде висока в сравнение с нуждата от инсулин. Тежката хипогликемия

може да доведе до загуба на съзнание и/или гърчове и може да причини преходно или трайно

нарушение на мозъчната функция или дори смърт. Симптомите на хипогликемия обикновено

възникват внезапно. Те могат да включват студена пот, хладна бледа кожа, отпадналост,

нервност или тремор, безпокойство, необичайна уморяемост или слабост, обърканост, трудно

концентриране, сънливост, силен глад, промени в зрението, главоболие, гадене и сърцебиене.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Липодистрофия (включително липохипертрофия, липоатрофия) и кожна амилоидоза могат да

възникнат на мястото на инжектиране и да забавят локалната абсорбция на инсулин.

Непрекъснато редуване на мястото на инжектиране в дадена област на инжектиране може да

помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Въз основа на постмаркетингови източници и клинични изпитвания, честотата, типът и

тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани в педиатричната популация, не показват

никакви различия спрямо по-големия опит с общата диабетна популация.

Други специални популации

Въз основа на постмаркетингови източници и клинични изпитвания, честотата, типът и

тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в старческа възраст и при

пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, не показват някакви различия спрямо по-

големия опит в общата популация.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

При инсулина не може точно да се определи предозиране, но хипогликемията може да

прогресира в последователни фази, ако се приложат много по-високи дози от нуждите на

пациента:

Леки хипогликемични епизоди могат да бъдат овладени с перорален прием на глюкоза

или храни, съдържащи захар. Ето защо се препоръчва диабетикът винаги да носи със себе

си продукти, съдържащи захар.

Тежки хипогликемични епизоди, при които пациентът е в безсъзнание, могат да се

лекуват, като се направи интрамускулна или подкожна инжекция с глюкагон (0,5 – 1 mg)

от обучено лице, или интравенозно да се приложи глюкоза от медицински специалист.

Интравенозното приложение на глюкоза е необходимо също и ако до 10-15 минути

пациентът не реагира на глюкагон. След като пациентът се върне в съзнание, се

препоръчва перорално приложение на въглехидрати, за да се предотврати повторна

хипогликемия.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства за лечение на диабет. Инсулини и аналози за

инжектиране, дългодействащи: АТС код: А10АЕ05.

Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти

Levemir е разтворим, дългодействащ инсулинов аналог с удължен ефект, използван като

базален инсулин.

Понижаващото кръвната захар действие на Levemir се дължи на улесненото навлизане на

глюкозата в мускулните и мастните клетки след свързването на инсулина с рецепторите на тези

клетки и едновременното потискане на освобождаването на глюкоза от черния дроб.

Профилът на действие във времето на Levemir варира статистически значимо по-малко и

поради това е по-предсказуем от NPH (Neutral Protamine Hagedorn) инсулин, както се вижда от

интраиндивидуалните коефициенти на вариация (CV) за тотален и максимален

фармакодинамичен ефект в Таблица 1.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/516544/2015

EMEA/H/C/000528

Резюме на EPAR за обществено ползване

Levemir

insulin detemir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Levemir. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Levemir.

Какво представлява Levemir?

Levemir е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество инсулин детемир (insulin

detemir). Предлага се под формата на патрони и предварително напълнени писалки.

За какво се използва Levemir?

Levemir се използва за лечение на диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над една

година.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Levemir?

Levemir се инжектира подкожно в абдоминалната (коремната) стена, бедрото, мишницата, рамото

или хълбока. Levemir е дългодействащ инсулин. Може да се използва по следните начини:

самостоятелно като базален инсулин

в комбинация с инжекции на кратко- или бързодействащ инсулин по време на хранене

в комбинация с лекарства за диабет, приемани през устата

в комбинация с вид лекарствени продукти за диабет, наречени агонисти на GLP-1 рецептора,

които се инжектират. Когато към Levemir се добавя агонист на GLP-1 рецептора, дозата на

Levemir

EMA/516516/2015

Страница 2/3

Levemir следва да бъде намалена и впоследствие коригирана в зависимост от нивата на

кръвната глюкоза на всеки пациент

Levemir може да се прилага по всяко време на деня, при условие че е едно и също всеки ден.

Дозата на Levemir следва да се коригира в зависимост от нивата на кръвната глюкоза (захар) на

всеки пациент, които следва да се изследват редовно, за да се установи най-ниската ефективна

доза.

Как действа Levemir?

Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на кръвната глюкоза. Levemir е заместващ инсулин и много наподобява

инсулина, произвеждан от организма.

Инсулин детемир е много сходен на човешкия инсулин. Разликата е, че се абсорбира по-бавно от

организма и му е нужно по-дълго време, за да достигне своята цел в организма. Това означава,

че Levemir има продължително действие. Заместващият инсулин действа по същия начин като

естествено произвеждания и помага на глюкозата от кръвта да навлезе в клетките. Като се

контролира нивото на кръвната глюкоза, намаляват симптомите и усложненията на диабета.

Как е проучен Levemir?

Levemir е проучен при 1575 възрастни пациенти с диабет тип 1 (при който панкреасът не може да

произвежда инсулин) и при над 2500 възрастни пациенти с диабет тип 2 (при който организмът

не може да използва ефективно инсулина). В проучванията Levemir е сравнен с човешки NPH

инсулин (инсулин със средна продължителност на действие) или с инсулин гларжин

(дългодействащ инсулин), прилагани веднъж или два пъти дневно. По време на хранене са

използвани и инжекции с бързодействащ инсулин. В четири от шестте проучвания при диабет

тип 2, пациентите получават също едно или две противодиабетни лекарства, приемани през

устата.

Levemir е проучен също в две основни проучвания, обхващащи 695 деца и юноши с диабет на

възраст между 2 и 17 години, в комбинация с инсулин аспарт и при сравнение с NPH инсулин.

Ефектите на Levemir са проучени също в комбинация с метформин и лираглутид (агонист на GLP-

1 рецептора). В едно от проучванията 323 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна

глюкоза не са достатъчно контролирани с метформин и лираглутид, приемат Levemir като добавка

към лечението или продължават с метформин или лираглутид, приемани самостоятелно.

Във всички проучванията се измерва нивото на вещество в кръвта, наречено глюкозилиран

хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза. Levemir не е

проучен при деца на възраст под една година.

Какви ползи от Levemir са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Levemir контролира нивата на кръвната глюкоза подобно на инсулин

NPH, но крие по-малък риск от понижаване на нивата на кръвната глюкоза през нощта и не се

свързва с наддаване на тегло. В комбинация с лекарства за диабет, приемани през устата,

Levemir контролира също нивата на кръвната глюкоза подобно на инсулин гларжин. При

пациенти, при които се прилага Levemir в комбинация с лираглутид и метформин, се постига

Levemir

EMA/516516/2015

Страница 3/3

намаляване с 0,5% на HbA1c в сравнение с липсата на намаляване при пациенти, при които

лираглутин и метформин се прилагат самостоятелно. Освен това при добавянето на Levemir се

поддържат ползите от лираглутид за теглото.

Какви са рисковете, свързани с Levemir?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Levemir (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции и ограничения при Levemir вижте листовката.

При прием с някои други лекарства, които е възможно да влияят върху нивата на кръвна глюкоза,

може да се наложи коригиране на дозите Levemir. За пълния списък вижте листовката.

Защо Levemir е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Levemir са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Levemir?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Levemir се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Levemir, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Levemir:

На 1 юни 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levemir, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Levemir може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Levemir прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация