Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sulesomab
Immunomedics GmbH
VO4D
sulesomab
Greiningarefni
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. LeukoScan er ætlað til sjúkdómsgreiningar hugsanlegur til að ákvarða staðsetningu og umfang sýkingu/bólgu í bein í grunaðir kattarbit, þar á meðal sjúklinga með sykursýki fæti sár. LeukoScan hefur ekki verið ráðnir til að greina kattarbit í sjúklinga með sker klefi blóðleysi.
Revision: 7
Aftakað
1997-02-14
18 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 19 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS LEUKOSCAN (0,31 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN) (SÚLESÓMAB) Vinsamlega lestu allan fylgiseðilinn áður en byrjað er að nota lyfið. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Hann inniheldur ekki allar þær upplýsingar um lyfið sem þú gætir þurft á að halda, lesið því samantekt á eiginleikum lyfsins eða leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessi fylgiseðill á eingöngu við LeukoScan. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM : 1. Hvað er LeukoScan og við hverju er það notað 2. Áður en byrjað er að nota LeukoScan 3. Hvernig á að nota LeukoScan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig á að geyma LeukoScan 6. Aðrar upplýsingar 1. HVAÐ ER LEUKOSCAN OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ ER NOTAÐ Mótefni er náttúrlegt efni sem líkaminn myndar og bindur við framandi efni til að hjálpa til við að fjarlægja þau úr líkama þínum. Líkaminn myndar margar gerðir mótefna. LeukoScan (súlesómab) er sérstök gerð af mótefni sem binst yfirborði tiltekinna blóðfrumna sem nefnast hvít blóðkorn. Það er myndað í músum og hreinsað svo hægt sé að nota það handa mönnum. Þegar það hefur verið sameinað geislasamsætunni teknetíum, og því sprautað inn í æð hjá þér, finnur það óeðlilega uppsöfnun hvítra blóðkorna og binst þeim. Einni til átta klukkustundum seinna, eftir innsprautun, verður þú sett(ur) á sérstakt borð og myndir teknar með hefðbundnum kjarnamyndavélum. Þetta hjálpar lækninum við að gera sjúkdómsgreiningu og meta útbreiðslu veikinda þinna. Læknirinn gerir Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Leukoscan 0.31 mg duft fyrir stungulyf, lausn. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Pakki til að útbúa 99m Tc-merkt LeukoScan. Hvert 3 ml hettuglas inniheldur 0.31 mg súlesómab (IMMU-MN3-músa- Fab ′ -SH einstofna mótefnahluta gegn hvítkirningum) til að útbúa 99m Tc-merkt LeukoScan. Pakkinn inniheldur ekki geislasamsætuna. Hjálparefni: Súkrósi (37,8 mg) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Duft fyrir stungulyf, lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Leukoscan er ætlað til myndgreiningar til að ákvarða staðsetningu og útbreiðslu sýkingar eða bólgu í beini hjá sjúklingum sem grunaðir eru um beinbólgu, þar með taldir eru sjúklingar með fótasár vegna sykursýki. LeukoScan hefur verið notað til að greina beinbólgu hjá sjúklingum með sigðkornablóðleysi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Geislamerktu lausnina skal gefa með innspýtingu í bláæð. Eftir innspýtinguna skal farga því sem eftir er af lausninni. LeokoScan er ekki ætlað til notkunar hjá börnum. Formlegar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með nýrna- eða lifrarskemmd. Vegna hins lága skammts af prótíni, sem gefinn er, og hins stutta helmingunartíma 99m Tc, ætti ekki að þurfa að breyta skömmtum hjá slíkum sjúklingum. Geislavirk lyf ættu þeir starfsmenn einir að nota sem hafa réttindi og viðeigandi leyfi stjórnvalda til að nota og meðhöndla geislasamsætur. Þessu geislalyfi mega einungis þeir veita viðtöku, nota og gefa, sem hafa til þess heimild við tilgreindar klínískar aðstæður. Móttaka, geymsla, notkun, flutningur og förgun eru háð reglum og/eða viðeigandi leyfum til þess bærra opinberra stofnana á hverjum stað. Rétt fyrir notkun er innihald hettuglassins leyst upp á ómerktu formi til að útbúa LeukoScan [ 99m Tc]. Óuppleyst innihald hettuglassins Прочетете целия документ