LeukoScan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • LeukoScan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • LeukoScan
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • AGENTES DE DIAGNÓSTICO
  • Терапевтична област:
  • Osteomielite, Radionuclido De Imagem
  • Терапевтични показания:
  • Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. LeukoScan é indicado para diagnóstico de imagem para determinar a localização e extensão da infecção/ inflamação óssea em pacientes com suspeita de osteomielite, incluindo pacientes com úlceras do pé diabético. LeukoScan não tenha sido utilizado para diagnosticar osteomielite em pacientes com anemia falciforme.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Retirado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000111
  • Дата Оторизация:
  • 14-02-1997
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000111
  • Последна актуализация:
  • 16-01-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/111

RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)

LEUKOSCAN

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu

objectivo é

explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP)

avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do

medicamento.

Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto

Informativo (

também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter

mais

informação

sobre

os

fundamentos

das

recomendações

do

CHMP,

leia

a

Discussão

Científica (também parte do EPAR).

O que é o LeukoScan?

O LeukoScan é um frasco que contém um pó destinado à preparação de uma solução injectável. O pó

contém a substância activa sulesomab.

Para que é utilizado o LeukoScan?

O LeukoScan não é utilizado directamente, devendo ser

marcado radioactivamente antes da sua

utilização. A marcação radioactiva é uma técnica em que uma substância é marcada com um composto

radioactivo. O LeukoScan é marcado radioactivamente através da mistura com uma solução de

tecnécio radioactivo (

Tc).

Este medicamento marcado radioactivamente destina-se a ser utilizado para diagnóstico. O LeukoScan

é utilizado para localizar e determinar a extensão da infecção ou inflamação em doentes com suspeita

de osteomielite (infecção nos ossos), incluindo os que apresentam úlceras diabéticas nos pés.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o LeukoScan?

O tratamento com LeukoScan marcado radioactivamente só deve ser manipulado e administrado por

uma pessoa autorizada a utilizar

medicamentos radioactivos. A solução marcada radioactivamente é

injectada por via intravenosa, sendo efectuada uma cintigrafia 1 a 8 horas após a administração. A

cintigrafia é um exame que utiliza uma câmara especial (câmara gama) que detecta a radioactividade.

Devido ao facto de o LeukoScan não ter sido estudado em doentes com idade igual ou inferior a 21

anos, os médicos devem ponderar cuidadosamente os benefícios e os riscos da sua utilização antes de

administrar o medicamento a um doente pertencente a esta faixa etária.

Como funciona o LeukoScan?

A substância activa presente no LeukoScan, o suleso

mab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo

monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma

estrutura específica (designada antigénio) que se encontra em algumas células do organismo. O

sulesomab foi concebido para reconhecer um antigénio denominado NCA90, que está presente na

superfície dos granulócitos (um determinado tipo de glóbulos brancos).

Quando o LeukoScan é marcado radioactivamente, o composto radioactivo tecnécio-99 (

Tc) liga-se

ao sulesomab. Quando o medicamento radioactivo é injectado no doente, o anticorpo monoclonal

transporta a radioactividade para o antigénio alvo nos granulócitos. Dado que estão reunidas grandes

Medicamento já não autorizado

quantidades de granulócitos no local de uma infecção, a radioactividade acumula-se nesse local,

podendo ser detectada utilizando exames especiais, tais como a cintigrafia ou a TCEFI (tomografia

computorizada de emissão de fotões isolados).

Como foi estudado o LeukoScan?

O LeukoScan foi estudado em dois estudos principais. O primeiro investigou o Leuk

oScan na

detecção da osteomielite em 102 doentes com úlceras diabéticas nos pés. O segundo estudo investigou

o LeukoScan em 130 doentes com suspeita de osteomielite nos ossos longos. Entre estes 232 doentes,

tinham

igualmente

sido

submetidos

exame

utilizando

técnica

cintigrafia

convencional (em que o doente recebe uma injecção especialmente preparada com os seus próprios

glóbulos brancos marcados radioactivamente com um marcador radioactivo apropriado). A principal

medida de eficácia foi a comparação entre o diagnóstico imagiológico efectuado com o LeukoScan e o

diagnóstico

efectuado

através

biópsia

histopatológica

osso,

seguida

cultura

microbiológica (em que é retirada uma amostra de osso a partir da qual é feita uma cultura em

laboratório para verificar se existe uma infecção).

Qual o benefício demonstrado pelo LeukoScan durante os estudos?

Quando foram avaliados em conjunto os resultados de ambos os estudos efectuados, foi demonstrado

que o LeukoScan era tão eficaz no diagnóstico das infecções ósseas como a técnica da biópsia e

cultura. O LeukoScan foi mais eficaz do que a técnica convencional dos leucócitos (glóbulos brancos)

marcados radioactivamente, apresentando uma sensibilidade superior (detecção de 88% das infecções

com LeukoScan, comparativamente a 73% com a técnica dos leucócitos marcados radioactivamente).

Qual é o risco associado ao LeukoScan?

Os efeitos secundários raros são a eosinofilia (aumento dos eosinófilos, um determinado tipo de

leucócitos) e urticária facial. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente

ao LeukoScan, consulte o Folheto Informativo.

O LeukoScan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao

sulesomab, às proteínas de rato ou a qualquer um dos outros ingredientes. Não deve ser utilizado em

mulheres grávidas.

Por que foi aprovado o LeukoScan?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu

que os benefícios do LeukoScan

são

superiores

seus

riscos

para

determinação

localização

extensão

infecção/inflamação nos ossos em doentes com suspeita de osteomielite, incluindo doentes com

úlceras diabéticas nos pés. Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no

Mercado para o LeukoScan.

Outras informações sobre o LeukoScan

Fevereiro

1997,

Comissão

Europeia

concedeu

Immunomedics

GmbH

Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento

LeukoScan. A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 14 de Fevereiro de 2002 e em

14 de Fevereiro de 2007.

O EPAR completo sobre o LeukoScan pode ser consultado aqui

Este resumo foi actualizado pela última vez em 02-2007.

EMEA 2007

Medicamento já não autorizado

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B.

FOLHETO INFORMATIVO

Medicamento já não autorizado

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇAOS PARA O UTILIZADOR

LeukoScan (0,31 pó para solução injectável)

(sulesomab)

Leia este folheto cuidadosamente antes de começar a utilizar este medicamento.

Guarde este folheto. Pode necessitar de lê-lo outra vez

Não contém toda a informação acerca deste medicamento, por favor consultar o sumário das

características do produto ou pergunte ao seu mécido ou enfermeiro se tiver alguma questão. Este

folheto apenas se aplica ao LeukoScan.

Se tiver mais alguma pergunta, por favor, pergunte ao seu médico

Se alguns dos efeitos secundários se tornar sério, ou se notar algum efeito secundário que não esteja

mencionado neste folheto, por favor, informe o seu médico.

Neste folheto:

1.

Para o que é usado o LeukoScan

2.

Antes de usar o LeukoScan

3.

Como usar o Leukoscan

4.

Efeitos secundários possíveis

5.

Como armazenar o LeukoScan

6.

Mais informações

1.

O QUE É O LEUKOSCAN E PARA QUE É USADO

Um anticorpo é uma substância natural, produzida pelo organismo, que se liga a substâncias estranhas

para facilitar a sua remoção do organismo. O corpo humano produz muitos tipos diferentes de anticorpos.

O LeukoScan (sulesomab) constitui uma forma especial de anticorpo, que se liga à superfície de um

determinado tipo de células sanguíneas chamadas leucócitos. É produzido em ratos e purificado de

forma a poder ser utilizado em seres humanos. Quando combinado com o isótopo radioactivo de

tecnécio e injectado numa veia, apresenta a capacidade de localizar e de se ligar a acumulações

anormais de leucócitos. Uma a oito horas após a injecção será posicionado numa mesa especial e serão

adquiridas imagens como uma camera nuclear standard. Isto vai ajudar o seu médico a diagnosticar e

avaliar a extensão da doença. Os médicos efectuam este procedimento recorrendo a uma câmara especial

de projecção de imagens, que revela as áreas que apresentam actividade radioactiva para ver onde estão

localizadas as infecções. Este medicamento é para uso de diagnóstico apenas.

O LeukoScan é utilizado para determinar a presença de infecções em ossos longos. Quase imediatamente

após a mistura do LeukoScan com o isótopo radioactivo de tecnécio, o médico procede à injecção do

produto numa das suas veias. Uma a oito horas depois, será posicionado numa mesa especial e serão

adquiridas imagens como uma camera nuclear standard.

O LeukoScan é constituído por um fragmento de anticorpo que é ligado a uma substância radioactiva

chamada tecnécio. O LeukoScan é utilizado nos doentes em que se suspeita da presença de uma infecção

óssea chamada osteomielite. O anticorpo apresenta a capacidade de se ligar à superfície dos glóbulos

brancos, que infiltram a área da infecção. Quando o anticorpo, marcado com a substância radioactiva, se

liga aos glóbulos brancos, o médico pode determinar a localização da infecção, através do uso de uma

Medicamento já não autorizado

câmara especial de imagens, que revela as áreas com radioactividade. O médico pode também determinar

a extensão da doença. Estas informações ajudam o médico a esclarecer se existe uma infecção no osso e a

determinar o tipo de tratamento mais adequado.

2.

ANTES DE UTILIZAR LEUKOSCAN

Não deve usar LeukoScan 0,31mg, pó solução injectável

Se tiver conhecimento de alergias (hipersensibilidade) ao sulesomab ou a quaisquer proteínas de ratos,

deve comunicá-lo ao seu médico. Nestes casos, o LeukoScan não lhe pode ser administrado.

Deve ter especial cuidado com o LeukoScan

É possível apresentar uma reacção alérgica séria ao LeukoScan. Por isso, o seu médico deve

mantê-lo

observação

durante

curto

espaço

tempo

após

administração

deste

medicamento.

Se alguma vez recebeu LeukoScan ou outro qualquer anticorpo derivado de um rato o seu médico

deve colher uma amostra de sangue para ter a certeza que não desenvolveu alergia.

Se a solução preparada de LeukoScan apresentar descoloração ou particulas suspensas não deve

ser utilizado.

Utilização de outros medicamentos

Até à data, não foram descritas quaisquer interacções com outros medicamentos.

Por favor, avise o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos

incluíndo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilização de LeukoScan com alimentos e bebidas

Não foram efectuados estudos dos efeitos da comida/bebida

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não lhe deve ser administrado LeukoScan se tiver grávida.

Amamentação

Se estiver a amamentar deve parar durante pelo menos 24h após a administração do LeukoScan

Uso de Agentes Radiofarmacêuticos

Os agentes radiofarmacêuticos devem ser usados apenas por pessoal qualificado e com a devida

autorização do governo para o uso e a manipulação de radionuclídeos.

Esse radiofármaco pode ser recebido, usado e administrado somente por pessoas autorizadas em

condições clínicas específicas. A sua recepção, armazenagem, uso, transferência e eliminação estão

sujeitos aos regulamentos e/ou às licenças adequadas dos órgãos oficiais locais competentes.

Medicamento já não autorizado

radiofármacos

devem

preparados

pelo

utilizador

numa

maneira

satisfaça

tanto

segurança contra radiação como também requisitos de qualidade farmacêutica. As precauções

assépticas

apropriadas

devem

tomadas

para

cumprir

requisitos

Boas

Práticas

Fabrico(BPF) para fármacos.

Depois do uso, o recipiente deve ser eliminado como lixo radioactivo.

Utilização e condução de máquinas

Não foram efectuados estudos sobre os efeitos para a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informação importante para alguns componentes do LeukoScan

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este

medicamento.

3.

COMO UTILIZAR LEUKOSCAN

Posologia

Você receberá uma dose única de 0,25 mg de LeukoScan. Esta dose contém o isótopo radioactivo de

tecnécio numa quantidade de 740 - 1100 MBq.

Modo e via de administração

O seu médico irá preparar o LeukoScan e o isótopo radioactivo de tecnécio num volume de 1,5 ml

(correspondendo a 0,25 mg de LeukoScan, marcados com 740 - 1100 MBq de tecnécio). Este produto será

então injectado numa das suas veias. A dose de radioactividade é segura, desaparecendo do seu organismo

em cerca de 24 horas.

Frequência da Administração

O LeukoScan é preparado para uma única injecção. Se o seu médico decidir administrá-lo novamente após

algumas semanas ou alguns meses, deverá primeiro realizar algumas análises ao seu sangue, por forma a

verificar se você desenvolveu alergia ao LeukoScan.

Se lhe for administrada mais dose de LeukoScan do que a devida

máxima

quantidade

LeukoScan

pode

administrado

não foi determinada. Doentes já

receberam quatro vezes mais a dose que irá receber sem qualquer reacção adversa.

No caso de uma administração acidental de uma sobredosagem de radiação com LeukoScan, a dose

absorvida

pelo

doente

pode

reduzida

pelo

aumento

administração

liquidos

oral

intravenosa para promover a excreção do radioisótopo.

Se parar de usar LeukoScan

O LeukoScan é preparado para uma única injecção.

Se tiver mais alguma questão sobre a utilização deste medicamento pergunte ao seu médico.

4.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Medicamento já não autorizado

Como os demais medicamentos, o LeukoScan pode provocar efeitos secundários, no entanto estes não se

manifestam em todas as pessoas.

Embora raros, têm sido relatados alguns efeitos secundários. Entre eles, incluem-se o aumento ligeiro do

número

determinados

glóbulos

brancos,

designados

eosinófilos

(sem

surjam

quaisquer

sintomas) e o desenvolvimento de urticária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionado

neste folheto, informe o seu médico.

5.

COMO CONSERVAR LEUKOSCAN

Manter fora do alcance e vista das crianças

Prazo de validade e conservação

Kit

– 48 meses. Conservar no frigorifico (2ºC-8ºC). Não congelar.

Material reconstituído e marcado com radioisótopos – 4 horas. Não conservar acima de 25ºC- Não

refrigerar ou congelar.

Após utilização o contentor de vidro deverá ser eliminado como resíduo radioactivo.

6. MAIS INFORMAÇÕES

O que contém LeukoScan

Kit para preparação do LeukoScan marcado com tecnecio 99m.

O kit não incluí o radioisótopo.

A substância activa é sulesomab

Cada frasco para injectáveis de 3ml contém 0,31mg de Sulesomab ( IMMU-MN3 fragmento monoclonal

antigranulocitário F’ab de murino) para preparação de LeukoScan marcado com 99mTc.

Os outros componentes são:

Cloreto estanoso, dihidratado

Cloreto de Sódio

Ácido acético glacial (vestigios)

Ácido hidroclórico (vestígios)

Tartarato de potássio e sódio, tetrahidratado

Acetato de sódio trihidratado

Sacarose

Nidrogenio

Qual a aparência do LeukoScan e conteúdo da embalagem

Pó para solução injectável.

Um frasco para injectáveis preparado de forma a conter 0,31mg de fragmento de anticorpo monoclonal

LeukoScan liofilizado. O frasco para injectáveis de vidro tipo I é fechado com uma rolha de borracha butil

cinzento e selado com uma cápsula verde.

Tamanho da embalagem: 1 frasco para injectáveis por contentor de cartão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Immunomedics GmbH

Medicamento já não autorizado

Otto-Röhm-Straβe 69

D-64293 Darmstadt

Alemanha

Medicamento já não autorizado