LeukoScan

Страна: Европейски съюз

Език: португалски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Sulesomab

Предлага се от:

Immunomedics GmbH

АТС код:

VO4D

INN (Международно Name):

sulesomab

Терапевтична група:

Agentes de diagnóstico

Терапевтична област:

Osteomyelitis; Radionuclide Imaging

Терапевтични показания:

Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. LeukoScan é indicado para diagnóstico de imagem para determinar a localização e extensão da infecção/inflamação óssea em pacientes com suspeita de osteomielite, incluindo pacientes com úlceras do pé diabético. LeukoScan não tenha sido utilizado para diagnosticar osteomielite em pacientes com anemia falciforme.

Каталог на резюме:

Revision: 7

Статус Оторизация:

Retirado

Дата Оторизация:

1997-02-14

Листовка

19
B.
FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
20
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇAOS PARA O UTILIZADOR
LEUKOSCAN (0,31 PÓ PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL)
(SULESOMAB)
Leia este folheto cuidadosamente antes de começar a utilizar este
medicamento.
•
Guarde este folheto. Pode necessitar de lê-lo outra vez
•
Não contém toda a informação acerca deste medicamento, por favor
consultar o sumário das
características do produto ou pergunte ao seu mécido ou enfermeiro
se tiver alguma questão. Este
folheto apenas se aplica ao LeukoScan.
•
Se tiver mais alguma pergunta, por favor, pergunte ao seu médico
•
Se alguns dos efeitos secundários se tornar sério, ou se notar algum
efeito secundário que não esteja
mencionado neste folheto, por favor, informe o seu médico.
NESTE FOLHETO:
1.
PARA O QUE É USADO O LEUKOSCAN
2.
ANTES DE USAR O LEUKOSCAN
3.
COMO USAR O LEUKOSCAN
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
5.
COMO ARMAZENAR O LEUKOSCAN
6.
MAIS INFORMAÇÕES
1.
O QUE É O LEUKOSCAN E PARA QUE É USADO
Um anticorpo é uma substância natural, produzida pelo organismo, que
se liga a substâncias estranhas
para facilitar a sua remoção do organismo. O corpo humano produz
muitos tipos diferentes de anticorpos.
O LeukoScan (sulesomab) constitui uma forma especial de anticorpo, que
se liga à superfície de um
determinado tipo de células sanguíneas chamadas leucócitos. É
produzido em ratos e purificado de
forma a poder ser utilizado em seres humanos. Quando combinado com o
isótopo radioactivo de
tecnécio e injectado numa veia, apresenta a capacidade de localizar e
de se ligar a acumulações
anormais de leucócitos. Uma a oito horas após a injecção será
posicionado numa mesa especial e serão
adquiridas imagens como uma camera nuclear standard. Isto vai ajudar o
seu médico a diagnosticar e
avaliar a extensão da doença. Os médicos efectuam este procedimento
recorrendo a uma câmara especial
de projecção de imagens, que revela as áreas que apresentam
actividade radioactiva para ver onde estão

Данни за продукта

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
LeukoScan 0.31 mg pó para solução injectável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Kit _
para a preparação de LeukoScan marcado com
99m
Tc
Cada frasco de 3 ml contém 0.31 mg de sulesomab (fragmentos murídeo
Fab’-SH de anticorpos
monoclonais anti-granulocitos IMMU-MN3, para a preparação de
99m
Tc LeukoScan marcado com
radioisótopos. No kit não está incluído o radioisótopo.
Excipientes:
Sucrose (37,8mg)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injectável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Este rádiofármaco tem uso exclusivo no diagnóstico.
LeukoScan é indicado, em termos de diagnóstico imagiológico, na
localização e extensão da
infecção/inflamação óssea em pacientes com suspeita de
osteomielite, incluindo os que apresentam úlceras
diabéticas nos pés.
LeukoScan não foi utilizado ainda em doentes anémicos no
diagnóstico da osteomielite.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A solução marcada com o agente radioactivo tem uma administração
via intravenosa. Após a injecção
qualquer quantidade remanescente deverá ser rejeitada.
O uso do LeukoScan não está recomendado em crianças.
Não foram ainda efectuados estudos em doentes com disfunções renais
ou hepáticas. No entanto, devido à
baixa dose de proteína administrada, e à baixa semi-vida do agente
radioactivo, o ajuste a uma nova
dosagem nestes doentes pode não ser necessário.
Os radiofármacos só deverão ser manipulados e preparados por
técnicos devidamente credenciados, sob
autorização governamental para a manipulação de radionúclidos.
Este radiofármaco apenas pode ser recebido, usado e administrado por
pessoal autorizado e em ambientes
clínicos específicos. A sua recepção, armazenamento, uso,
transferência e destruição estão sujeitos aos
regulamentos e/ou licenças emitidas pelos organismos oficiai