Leucofeligen FeLV/RCP

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
07-10-2021
Активна съставка:
purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus
Предлага се от:
Virbac S.A.
АТС код:
QI06AH07
INN (Международно Name):
feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)
Терапевтична група:
Котки
Терапевтична област:
да живее panleucopenia вирус котки / парвовирусный + видео котки, вирусът на котешки ринотрахеит + видео котешки калицивирус + инактивированный вирусът на левкемия котки
Терапевтични показания:
За активна имунизация на котки от осем седмична възраст срещу: калицивироза на котката за намаляване на клиничните признаци. котешки вирусен ринотрахеит за намаляване на клиничните признаци и вирусна екскреция. котешка панлевкопения, за да се предотврати левкопенията и да се намалят клиничните признаци. котешка левкемия за предотвратяване на персистираща виремия и клинични признаци на свързаното с това заболяване. Офанзивата на имунитета: 3 седмици след първичната ваксинация за panleucopenia и компоненти на левкемия и 4 седмици след първичната ваксинация на калицивирус и ринотрахеит компоненти. Продължителност на имунитета: една година след основната ваксинация за всички компоненти.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000143
Дата Оторизация:
2009-06-24
EMEA код:
EMEA/V/C/000143

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 07-10-2021
Листовка Листовка
чешки 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 07-10-2021
Листовка Листовка
датски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 07-10-2021
Листовка Листовка
немски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 07-10-2021
Листовка Листовка
естонски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 07-10-2021
Листовка Листовка
гръцки 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 07-10-2021
Листовка Листовка
английски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 07-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 12-04-2021
Листовка Листовка
френски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 07-10-2021
Листовка Листовка
италиански 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 07-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 12-04-2021
Листовка Листовка
латвийски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 07-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 12-04-2021
Листовка Листовка
литовски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 07-10-2021
Листовка Листовка
унгарски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 07-10-2021
Листовка Листовка
малтийски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 07-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 12-04-2021
Листовка Листовка
нидерландски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 07-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 12-04-2021
Листовка Листовка
полски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 07-10-2021
Листовка Листовка
португалски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 07-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 12-04-2021
Листовка Листовка
румънски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 07-10-2021
Листовка Листовка
словашки 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 07-10-2021
Листовка Листовка
словенски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 07-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 12-04-2021
Листовка Листовка
фински 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 07-10-2021
Листовка Листовка
шведски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 07-10-2021
Листовка Листовка
норвежки 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 07-10-2021
Листовка Листовка
исландски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 07-10-2021
Листовка Листовка
хърватски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 07-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 12-04-2021

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за

котки.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCE

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за котки.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

За доза от 1 ml:

Лиофилизат:

Активни субстанции:

Жив атенуиран

котешки

calicivirus

(щам F9)

CCID

Жив атенуиран котешки

rhinotracheitis virus

(щам F2)

CCID

Жив атенуиран котешки

panleucopenia virus

(щам LR 72)

CCID

* 50% инфекциозна доза за клетъчна култура

Ексципиенти:

Стабилизиращ разтвор, съдържащ желатин до преди лиофилизация

1,3 ml

Суспензия:

Активна субстанция:

Минимално количество пречистен протеин р45 FeLV – антиген от обвивката

102 µg

Аджуванти:

3% алуминиев хидроксид под формата на гел, изразен в mg Al

Пречистен екстракт от

Quillaja saponaria

10 µg

Ексципиенти

Стабилизиращ изотоничен разтвор до

1 ml.

Външен вид:

Лиофилизат: бяла прахообразна форма.

Суспензия: опалесцираща течност.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на котки от 8-седмична възраст срещу:

котешка калицивироза с цел намаляване на клиничните признаци,

котешки вирусен ринотрахеит с цел намаляване на клиничните признаци и вирусната

екскреция,

котешка панлевкопения за предотвратяване на левкопенията и намаляване на клиничните

признаци,

котешка левкемия за предотвратяване на перзистираща виремия и клиничните признаци

вследствие на заболяването.

Начало на имунитета:

3-та седмица след първата инжекция от първоначалния ваксинационен курс за калицивироза

3-та седмица след първоначалния ваксинационен курс за панлевкопения и левкемия,

4-та седмица след първоначалния ваксинационен курс за ринотрахеит.

Продължителност на имунитета:

След първоначалния ваксинационен курс продължителността на имунитета е една година за

всички компоненти.

Доказано е, че след първата бустерна ваксинация, направена една година след първоначалния

ваксинационен курс, продължителността на имунитета е 3 години за вируса, причиняващ

левкемия.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Средна по степен, временна локална реакция (< 2 cm

) често се наблюдава след първата

ваксинация. Тази локална реакция може да се прояви с подуване, едем, образуване на малко

възелче и отшумява спонтанно най-много за 3 до 4 седмици. След втората и следващите

ваксинации тази реакция се проявява в значително по-малка степен.

Временни признаци като: хипертермия (продължаваща 1 до 4 дни), апатия, храносмилателни

разстройства често могат да се наблюдават след ваксинация, болка при палпация, кихане

или конюнктивит могат да се проявят в редки случаи. Те изчезват без да се прилага лечение.

Анафилактични реакции могат да се наблюдават в много редки случаи. В случаи на

анафилактичен шок е необходимо прилагане на подходящо симптоматично лечение.

Реакции на треска и куцота могат да се наблюдават много рядко при котенца, както е описано в

литературата, след прилагането на ваксини, съдържащи компонента котешки

Calicivirus

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Приложете подкожно една доза (1 ml) от ВМП, спазвайки следната схема:

Първоначален ваксинационен курс:

- първата ваксинация се прави на котенца от 8-седмична възраст.

- втората ваксинация - 3 или 4 седмици по-късно.

Майчините антитела, по-специално тези срещу вируса, причиняващ панлевкопения при котки,

могат да имат отрицателно влияние върху имунния отговор вследствие на ваксинацията. В тези

случаи, когато се предполага наличие на майчини антитела, се препоръчва трета ваксинация от

15-седмична възраст.

Реваксинации:

Следващите ваксинации след първата бустерна ваксинация, направена една година след

първоначалния ваксинационен курс, могат да се прилагат на интервали от три години за вируса,

причинител на котешката левкемия.

В този случай, тъй като се изисква годишна реваксинация за вирусите, причиняващи

калицивироза, ринотрахеит и панлевкопения, ежегодно може да бъде прилагана единична доза

FELIGEN RCP.

Ваксината може да се използва като бустерна ваксина при котенца или котки, предварително

ваксинирани с отделни ваксини FELIGEN RCP и LEUCOGEN.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разтворете една доза лиофилизат с една доза (1 ml) суспензия, разклатете внимателно флакона

и приложете веднага.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока

на годност, посочен върху етикета след EXP.

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Майчините антитела, по-специално тези срещу вируса, причиняващ котешката панлевкопения,

могат да окажат негативно влияние върху имунния отговор вследствие на ваксинацията.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Препоръчва се животните да бъдат третирани за вътрешни паразити най-малко 10 дни преди

ваксинацията.

Само котки, които не са носители на вируса, причинител на котешката левкемия (FeLV),

трябва да бъдат ваксинирани. Ето защо се препоръчва изследване с бърз тест за наличие на

вируса преди ваксинацията.

Ваксиналните щамове на вирусите, причиняващи котешката калицивироза и котешката

панлевкопения, могат да се излъчват. Доказано е, че това излъчване не причинява

неблагоприятни реакции при неваксинирани котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Да не се използва при бременни котки. Не се препоръчва прилагането по време на лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При предозиране на ВМП (10 дози от лиофилизата и 2 дози от суспензията ) не са

наблюдавани други неблагоприятни реакции, различни от описаните в т.”Неблагоприятни

реакции”, освен локалните такива, които могат да се проявят за по-дълго време (най-много 5-6

седмици).

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Bашия

ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на

околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Лиофилизат:

Стъклен флакон тип I, съдържащ една доза лиофилизиран атенуиран жив вирусен компонент,

затворен с еластична гумена запушалка.

Суспензия:

Стъклен флакон тип I, съдържащ една доза (1 ml) аджувантна течност, затворен с еластична

гумена запушалка с диаметър 13 mm и алуминиева капачка.

Пластмасова или картонена кутия, съдържаща 10 флакона с лиофилизат и 10 флакона със

суспензия.

Пластмасова или картонена кутия, съдържаща 50 флакона с лиофилизат и 50 флакона със

суспензия.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Относно левкемията, защита срещу перзистираща виремия се наблюдава при 73% от котките 3

седмици след първата ваксинация.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel : +32-(0)16 387 260

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf: +45 75521244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 111

Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel : +31-(0)342 427 127

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: + 45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0)1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA SA

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

FR-06517 Carros

Tél : +33-(0)805 05 55 55

Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ.: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

c/o Incognito AB

Box 1027

SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom (Northern Ireland)

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за котки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

За доза от 1 ml:

Лиофилизат:

Активни субстанции:

Жив атенуиран

котешки

calicivirus

(щам F9)

CCID

Жив атенуиран котешки

rhinotracheitis virus

(щам F2)

CCID

Жив атенуиран котешки

panleucopenia virus

(щам LR 72)

CCID

* 50% инфекциозна доза за клетъчна култура.

Ексципиенти

Стабилизиращ разтвор, съдържащ желатин до преди лиофилизация

1,3 ml

Суспензия:

Активна субстанция:

Минимално количество пречистен протеин p45 FeLV – антиген от обвивката

102 µg

Аджуванти:

3% алуминиев хидроксид под формата на гел, изразен в mg Al

1 mg

Пречистен екстракт от

Quillaja saponaria

10 µg

Ексципиенти

Стабилизиращ изотоничен разтвор до

1 ml.

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия.

Външен вид:

Лиофилизат: бял цвят

Суспензия: опалесцираща течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Котки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на котки от 8-седмична възраст срещу:

котешка калицивироза с цел намаляване на клиничните признаци

котешки вирусен ринотрахеит с цел намаляване на клиничните признаци и вирусната

екскреция,

котешка панлевкопения за предотвратяване на левкопенията и намаляване на клиничните

признаци,

котешка левкемия за предотвратяване на перзистираща виремия и клиничните признаци

вследствие на заболяването.

Начало на имунитета:

3-та седмица след първата инжекция от първоначалния ваксинационен курс за калицивироза

3-та седмица след първоначалния ваксинационен курс за панлевкопения и левкемия,

4-та седмица след първоначалния ваксинационен курс за ринотрахеит.

След първоначалния ваксинационен курс продължителността на имунитета е една година за

всички компоненти.

Доказано е, че след първата бустерна ваксинация една година след първоначалния

ваксинационен курс, продължителността на имунитета е 3 години за вируса, причиняващ

котешката левкемия.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

Майчините антитела, по-специално тези срещу вируса, причиняващ котешката панлевкопения,

могат да окажат негативно влияние върху имунния отговор вследствие на ваксинацията.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Препоръчва се животните да бъдат третирани за вътрешни паразити най-малко 10 дни преди

ваксинацията.

Само котки, които не са носители на вируса, причинител на котешката левкемия (FeLV),

трябва да бъдат ваксинирани. Ето защо се препоръчва изследване с бърз тест за наличие на

вируса преди ваксинацията.

Ваксиналните щамове на вирусите, причиняващи котешката калицивироза и панлевкопения,

могат да се излъчват. Доказано е, че това излъчване не причинява неблагоприятни реакции

при неваксинирани котки.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Често се наблюдава средна по степен, временна локална реакция (< 2 cm

) след първата

ваксинация. Тази локална реакция може да се прояви с едем, образуване на малко възелче и

отшумява спонтанно най-много за 3 до 4 седмици. След втората и следващите ваксинации

тази реакция се проявява в значително по-малка степен.

Временни признаци като: хипертермия (продължаваща 1 до 4 дни), апатия, храносмилателни

разстройства могат да бъдат наблюдавани често след ваксинацията, болка при палпация,

кихане или конюнктивит могат да се проявят в редки случаи. Те изчезват, без да се прилага

лечение.

За анафилактични реакции е докладвано в много редки случаи. В случаи на анафилактичен шок

е необходимо прилагане на подходящо симптоматично лечение.

Признаци на треска и куцота могат да се наблюдават много рядко при котенца, както е

докладвано в литературата след прилагането на ваксини, съдържащи компонента: котешки

Calicivirus

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Да не се използва при бременни котки.

Не се препоръчва прилагането по време на лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно приложение.

Разтворете една доза лиофилизат с една доза суспензия, разклатете внимателно и приложете

веднага.

Приложете една доза (1 ml) от ВМП спазвайки следната схема:

Първоначален ваксинационен курс:

- първата ваксинация се прави на котенца от 8 седмична възраст

- втората ваксинация - 3 или 4 седмици по-късно.

Майчините антитела, по-специално тези срещу вируса, причиняващ панлевкопения при котки,

могат да имат отрицателно влияние върху имунния отговор вследствие на ваксинацията. В тези

случаи, когато се предполага наличие на майчини антитела, се препоръчва трета ваксинация от

15-седмична възраст.

Реваксинации:

Следващите ваксинации след първата бустерна ваксинация, направена една година след

първоначалния ваксинационен курс, могат да се прилагат на интервали от три години за

левкемия.

В този случай, тъй като се изисква годишна реваксинация за вирусите, причиняващи

калицивироза, ринотрахеит и панлевкопения, ежегодно може да бъде прилагана единична доза

FELIGEN RCP.

Ваксината може да се използва като бустерна ваксина при котенца или котки, предварително

ваксинирани с отделни ваксини FELIGEN RCP и LEUCOGEN.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

При предозиране на ВМП (10 дози от лиофилизата и 2 дози от суспензията) не са наблюдавани

други неблагоприятни реакции, различни от описаните в т. 4.6, освен локалните такива, които

могат да се проявят за по-дълго време (най-много 5-6 седмици).

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за семейство котки, живи и

инактивирани вирусни ваксини за котки.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AH07.

Ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит, котешка калицивироза, котешка

панлевкопения и котешка левкемия.

Ваксината съдържа пречистен протеин р45 FeLV - антиген от обвивката, получен чрез

генетична рекомбинация на щама

E. coli

. Аджувантите в антигенната суспензия са алуминиев

хидроксид под формата на гел и пречистен екстракт от

Quillaja saponaria

Относно левкемията, защита срещу перзистираща виремия е наблюдавана при 73% от котките 3

седмици след първата ваксинация

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Лиофилизат:

Gelatin

Potassium hydroxide

Lactose monohydrate

Glutamic acid

Potassium dihydrogen phosphate

Dipotassium phosphate

Water for injections

Sodium chloride

Disodium phosphate anhydrous

Суспензия:

Sodium chloride

Disodium phosphate anhydrous

Potassium dihydrogen phosphate

Aluminium hydroxide gel

Quillaja saponaria

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Лиофилизат:

Стъклен флакон тип I, съдържащ една доза лиофилизирани, атенуирани живи вирусни

компоненти, затворен с еластична гумена запушалка.

Суспензия:

Стъклен флакон тип I, съдържащ една доза (1 ml) аджувантна течна ваксина, затворен с

еластична гумена запушалка с диаметър 13 mm и алуминиева капачка.

Пластмасова или картонена кутия, съдържаща 10 флакона с лиофилизат и 10 флакона със

суспензия.

Пластмасова или картонена кутия, съдържаща 50 флакона с лиофилизат и 50 флакона със

суспензия.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCE

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/09/097/001–002

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 25/06/2009.

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 06/06/2014.

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/320548/2009

EMEA/V/C/000143

Leucofeligen FeLV/RCP (Ваксина срещу котешка

калицивироза, котешки вирусен ринотрахеит, котешка

панлевкопения (жива атенюирана) и котешка

левкемия (инактивирана))

Преглед на Leucofeligen FeLV/RCP и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Leucofeligen FeLV/RCP и за какво се използва?

Leucofeligen FeLV/RCP е ваксина, която се използва за защита на котки след достигане на възраст

от 8 седмици срещу следните заболявания:

котешка калицивироза (грипоподобно заболяване, което протича с възпаление на устата и

се причинява от калицивирус);

котешки вирусен ринотрахеит (грипоподобно заболяване, което се причинява от херпес

вирус);

котешка панлевкопения (сериозно заболяване, което се проявява с кървава диария и

намаляване на броя на белите кръвни клетки, и се причинява от парвовирус);

котешка левкемия (заболяване, засягащо имунната система, което се проявява със загуба

на апетит, загуба на тегло, лошо състояние на козината, повишена температура, бледи венци и

диария, което се причинява от ретровирус).

Ваксината помага за намаляване на симптомите на тези заболявания. Тя също така предотвратява

котешката панлевкопения и персистиращата виремия при котешката левкемия (наличието на

вируса на котешката левкемия в кръвта).

Ваксината съдържа живи котешки вируси, които са атенюирани (отслабени), за да не причиняват

заболяване: котешки калицивирус (щам F9), вирусен ринотрахеит (щам F2) и вирус на котешка

панлевкопения (щам LR 72). Също така съдържа протеин от вируса на котешката левкемия

(FeLV).

Leucofeligen FeLV/RCP (Ваксина срещу котешка калицивироза, котешки вирусен

ринотрахеит, котешка панлевкопения (жива атенюирана) и котешка левкемия

(инактивирана))

EMA/320548/2009

Страница 2/3

Как се използва Leucofeligen FeLV/RCP?

Leucofeligen FeLV/RCP се прилага на котенца чрез две подкожни инжекции. Първата инжекция се

поставя, когато котенцето е на около осем седмици, а втората — три или четири седмици по-

късно. Една година след първоначалната ваксинация трябва да се приложи бустер ваксинация.

Защитата срещу панлевкопения и левкемия започва 3 седмици след втората инжекция, срещу

калицивироза започва 3 седмици след първата ваксинационна инфекция, а срещу вирусен

ринотрахеит започва 4 седмици след втората инжекция. Защитата срещу левкемия продължава 3

години, след като е приложен бустер, и една година срещу калицивироза, панлевкопения и

вирусен ринотрахеит. Поради това по-възрастните котки се нуждаят от реваксинация само с

Leucofeligen FeLV/RCP веднъж на 3 години, като годишната реваксинация през останалите години

се осъществява с ваксината Feligen RCP, за да се предпазят от калицивироза, ринотрахеит и

панлевкопения.

Leucofeligen FeLV/RCP се предлага в два флакона, единият съдържа гранула от бял прах, а

другият — течност. Съдържанието на двата флакона се смесва преди употреба, за да се получи

инжекционна суспензия. Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

За практическа информация относно употребата на Leucofeligen FeLV/RCP, прочетете листовката

или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Leucofeligen FeLV/RCP?

Leucofeligen FeLV/RCP е ваксина. Ваксините действат като „обучават“ имунната система

(естествените защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване. Leucofeligen

FeLV/RCP съдържа малки количества от трите отслабени вируса, изброени по-горе, и протеин от

външния слой на FeLV, наречен „p45 протеин от обвивката“. Използваният във ваксината протеин

FeLV не се извлича от вирусите, а се получава в бактерия с помощта на „рекомбинантна ДНК

технология“.

При прилагане на ваксината имунната система на котката разпознава отслабените вируси и

протеините на FeLV като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, когато е изложена

на болестотворните форми на вирусите, имунната система на котката ще може по-бързо да

произвежда антитела. Това помага за предпазване от заболяванията, причинени от тези вируси.

Ваксината съдържа също алуминиев хидроксид и екстракт от Quillaja saponaria като аджуванти

(съставки, които усилват имунния отговор).

Какви ползи от Leucofeligen FeLV/RCP са установени в проучванията?

Тъй като Leucofeligen FeLV/RCP представлява комбинация от две ваксини, които са налични в

Европейския съюз (ЕС) от 80-те години на миналия век (Feligen RCP и Leucogen), фирмата

използва данни от проучвания, проведени с тези ваксини, за да подкрепи употребата на

Leucofeligen FeLV/RCP. Leucofeligen FeLV/RCP е изследван в две основни „практически"

проучвания, включващи котенца на възраст от осем до девет седмици. Допълнителни проучвания

са проведени в лабораторни условия, за да се потвърдят другите ползи от ваксинацията.

Проучванията показват, че Leucofeligen FeLV/RCP осигурява защита срещу изброените по-горе

заболявания, измерено чрез наличието на антитела срещу вирусите в кръвта на ваксинираните

котенца. Освен това ваксината намалява екскрецията на вирусни частици на котешкия вирусен

ринотрахеит, предотвратява намаляването на броя на белите кръвни клетки при котешката

панлевкопения и спира задържането на FeLV в кръвта.

Leucofeligen FeLV/RCP (Ваксина срещу котешка калицивироза, котешки вирусен

ринотрахеит, котешка панлевкопения (жива атенюирана) и котешка левкемия

(инактивирана))

EMA/320548/2009

Страница 3/3

В лабораторно проучване, при което котки са изложени на вируса на котешката левкемия, се

потвърждава, че след първата годишна бустер ваксинация котките са защитени за период от три

години срещу левкемия.

Какви са рисковете, свързани с Leucofeligen FeLV/RCP?

Най-честите неблагоприятни реакции при Leucofeligen FeLV/RCP (които е възможно да засегнат не

повече от 1 на 10 котки) са умерена и краткотрайна локална реакция (<2 cm) след първата

инжекция, която отшумява без лечение в рамките на 3 до 4 седмици, повишена телесна

температура (с продължителност от 1 до 4 дни), апатия (унес) и храносмилателни смущения.

Leucofeligen FeLV/RCP не трябва да се използва при бременни котки. Не се препоръчва прилагане

на ваксината на кърмещи котки.

За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията, съобщени при Leucofeligen

FeLV/RCP, вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.

Защо Leucofeligen FeLV/RCP е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Leucofeligen FeLV/RCP са по-големи от

рисковете, и препоръча Leucofeligen FeLV/RCP да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Leucofeligen FeLV/RCP:

На 25 юни 2009 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Leucofeligen FeLV/RCP,

валиден в Европейския съюз.

Допълнителна информация за Leucofeligen FeLV/RCP може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Дата на последно актуализиране на текста август 2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация