Leucofeligen FeLV/RCP

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за котки.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за котки.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

За доза от 1 ml:

Лиофилизат:

Активни субстанции:

Жив атенуиран

котешки

calicivirus

(щам F9)

CCID

Жив атенуран котешки

rhinotracheitis virus

(щам F2)

CCID

Жив атенуиран котешки

panleucopenia virus

(щам LR 72)

CCID

* 50% инфекциозна доза за клетъчна култура

Ексципиент:

Стабилизиращ разтвор, съдържащ желатин до преди лиофилизация

1,3 ml

Суспензия:

Активна субстанция:

Минимално количество пречистен протеин р45 FeLV – антиген от обвивката

102 µg

Аджуванти:

3% алуминиев хидроксид под формата на гел, изразен в mg Al

Пречистен екстракт от

Quillaja saponaria

10 µg

Ексципиент

Стабилизиращ изотоничен разтвор до

1 ml.

Външен вид:

Лиофилизат: бял цвят.

Суспензия: опалесцираща течност.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на котки от 8-седмична възраст срещу:

котешка калицивироза с цел намаляване на клиничните признаци,

котешки вирусен ринотрахеит с цел намаляване на клиничните признаци и вирусната

екскреция,

котешка панлевкопения за предотвратяване на левкопенията и намаляване на клиничните

признаци,

котешка левкемия за предотвратяване на перзистираща виремия и клиничните признаци

вследствие на заболяването.

Начало на имунитета:

3-та седмица след първоначалния ваксинационен курс за панлевкопения и левкемия,

4-та седмица след първоначалния ваксинационен курс за калицивироза и

ринотрахеит.

Продължителност на имунитета:

След първоначалния ваксинационен курс продължителността на имунитета е една година за

всички компоненти.

Доказано е, че след първата бустерна ваксинация, направена една година след първоначалния

ваксинационен курс, продължителността на имунитета е 3 години за вируса, причиняващ

левкемия.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Средна по степен, временна локална реакция (< 2cm) често се наблюдава след първата

инжекция. Тази локална реакция може да се прояви с подуване, едем, образуване на малко

възелче и отшумява спонтанно най-много за 3 до 4 седмици. След втората и следващите

ваксинации тази реакция се проявява в значително по-малка степен.

Временни

признаци

като:

хипертермия

(продължаваща

до

дни),

апатия,

храносмилателни разстройства често могат да се наблюдават след ваксинация. Болка при

палпация, кихане или конюнктивит могат да се проявят в редки случаи. Те изчезват без да се

прилага лечение.

Анафилактични реакции могат да се наблюдават в много редки случаи. В случаи на

анафилактичен шок е необходимо прилагане на подходящо симптоматично лечение.

Реакции на треска и куцота могат да се наблюдават много рядко при котенца, както е описано в

литературата, след прилагането на ваксини, съдържащи компонента: котешки

Calicivirus

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Приложете подкожно една доза (1 ml) от ВМП, спазвайки следната схема:

Първоначален ваксинационен курс:

първата ваксинация се прави на котенца от 8-седмична възраст.

втората ваксинация - 3 или 4 седмици по-късно.

Майчините антитела, по-специално тези срещу вируса, причиняващ панлевкопения при котки,

могат да имат отрицателно влияние върху имунния отговор вследствие на ваксинацията. В тези

случаи, когато се предполага наличие на майчини антитела, се препоръчва трета ваксинация от

15-седмична възраст.

Реваксинации:

Следващите ваксинации след първата бустерна ваксинация, направена една година след

първоначалния ваксинационен курс, могат да се прилагат на интервали от три години за вируса,

причинител на котешката левкемия.

В този случай, тъй като се изисква годишна реваксинация за вирусите, причиняващи

калицивироза, ринотрахеит и панлевкопения, ежегодно може да бъде прилагана единична доза

FELIGEN RCP.

Ваксината може да се използва като бустерна ваксина при котенца или котки, предварително

ваксинирани с отделни ваксини FELIGEN RCP и LEUCOGEN.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разтворете една доза лиофилизат с една доза (1 ml) суспензия, разклатете внимателно флакона

и приложете веднага.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока

на годност, посочен върху етикета след EXP.

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Майчините антитела, по-специално тези срещу вируса, причиняващ котешката панлевкопения,

могат да окажат негативно влияние върху имунния отговор вследствие на ваксинацията.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Препоръчва се животните да бъдат третирани за вътрешни паразити най-малко 10 дни преди

ваксинацията.

Само котки, които не са носители на вируса, причинител на котешката левкемия (FeLV),

трябва да бъдат ваксинирани. Ето защо се препоръчва изследване с бърз тест за наличие на

вируса преди ваксинацията.

Ваксиналните щамове на вирусите, причиняващи котешката калицивироза и котешката

панлевкопения, могат да се излъчват. Доказано е, че това излъчване не причинява странични

реакции при неваксинирани котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Не се прилага по време на бременност. Не се препоръчва прилагането му по време на лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При предозиране на ВМП (10 дози от лиофилизата и 2 дози от суспензията ) не са

наблюдавани други неблагоприятни реакции, различни от описаните в т.”Неблагоприятни

реакции”, освен локалните такива, които могат да се проявят за по-дълго време (най-много 5-6

седмици).

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Bашия

ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за опазване на

околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Лиофилизат:

Стъклен флакон тип I, съдържащ една доза лиофилизиран атенуиран жив вирусен компонент,

затворен с еластична гумена запушалка.

Суспензия:

Стъклен флакон тип I, съдържащ една доза (1 ml) аджувантна течност, затворен с еластична

гумена запушалка с диаметър 13 mm и алуминиева капачка.

Пластмасова или картонена кутия, съдържаща 10 флакона с лиофилизат и 10 флакона със

суспензия.

Пластмасова или картонена кутия, съдържаща 50 флакона с лиофилизат и 50 флакона със

суспензия.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Относно левкемията, защита срещу перзистираща виремия се наблюдава при 73% от котките 3

седмици след първата ваксинация.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

BE : België/Belgique

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

België / Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

LT : Lietuva

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

BG: Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

LU: Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

CZ : Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

HU : Magyarország

VIRBAC Hungary KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

1055 Budapest

Magyarország

Teл: +36703387177

DK: Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

MT: Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

DE: Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Tel: +49-(4531) 805 111

NL: Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Nederland

Tel : +31-(0)342 427 127

EE : Eesti

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

NO: Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1 6000

Kolding Danmark

Tel: + 45 75521244

GR: Ελλάδα

VIRBAC Hellas SA

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεταμόρφωση ,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

AT: Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Österreich

Tel: +43-(0)1 21 834 260

ES: España

VIRBAC España SA

Angel Guimerá 179-181

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

España

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

PL : Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02 - 819 Warszawa

Polska

Tel.: + 48 22 855 40 46

FR: France

VIRBAC France

13e rue LID

06517 Carros

France

service-conso@virbac.fr

PT: Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Portugal

Tel: + 351 219 245 020

HR: Hrvatska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

RO: România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IE: Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

SI: Slovenija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCIJA

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IS: Ísland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frakkland

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

SK: Slovenská republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IT: Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

20142 Milano

Italia

Tel: + 39 02 40 92 47 1

FI: Suomi/Finland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Ranska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

CY: Κύπρος

VIRBAC Hellas SA

13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεταμόρφωση ,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

SE: Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

Solna

Sweden

Tel: +45 75521244

LV: Latvija

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за котки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

За доза от 1 ml:

Лиофилизат:

Активни субстанции:

Жив атенуиран

котешки

calicivirus

(щам F9)

CCID

Жив атенуран котешки

rhinotracheitis virus

(щам F2)

CCID

Жив атенуиран котешки

panleucopenia virus

(щам LR 72)

CCID

* 50% инфекциозна доза за клетъчна култура.

Ексципиент

Стабилизиращ разтвор, съдържащ желатин до преди лиофилизация

1,3 ml

Суспензия:

Активна субстанция:

Минимално количество пречистен протеин p45 FeLV – антиген от обвивката

102 µg

Аджуванти:

3% алуминиев хидроксид под формата на гел, изразен в mg Al

1 mg

Пречистен екстракт от

Quillaja saponaria

10 µg

Ексципиенти

Стабилизиращ изотоничен разтвор до

1 ml.

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия.

Външен вид:

Лиофилизат: бял цвят.

Суспензия: опалесцираща течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Котки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на котки от 8-седмична възраст срещу:

котешка калицивироза с цел намаляване на клиничните признаци,

котешки вирусен ринотрахеит с цел намаляване на клиничните признаци и вирусната

екскреция,

котешка панлевкопения за предотвратяване на левкопенията и намаляване на клиничните

признаци,

котешка левкемия за предотвратяване на перзистираща виремия и клиничните признаци

вследствие на заболяването.

Начало на имунитета:

3-та седмица след първоначалния ваксинационен курс за панлевкопения и левкемия,

4-та седмица след първоначалния ваксинационен курс за калицивироза и ринотрахеит.

Продължителност на имунитета:

След първоначалния ваксинационен курс продължителността на имунитета е една година за

всички компоненти.

Доказано е, че след първата бустерна ваксинация една година след първоначалния

ваксинационен курс, продължителността на имунитета е 3 години за вируса, причиняващ

котешката левкемия.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

Майчините антитела, по-специално тези срещу вируса, причиняващ котешката панлевкопения,

могат да окажат негативно влияние върху имунния отговор вследствие на ваксинацията.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Препоръчва се животните да бъдат третирани за вътрешни паразити най-малко 10 дни преди

ваксинацията.

Само котки, които не са носители на вируса, причинител на котешката левкемия (FeLV),

трябва да бъдат ваксинирани. Ето защо се препоръчва изследване с бърз тест за наличие на

вируса преди ваксинацията.

Ваксиналните щамове на вирусите, причиняващи котешката калицивироза и панлевкопения,

могат да се излъчват. Доказано е, че това излъчване не причинява неблагоприятни реакции

при неваксинирани котки.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Често се наблюдава средна по степен, временна локална реакция (< 2 cm) след първата

ваксинация. Тази локална реакция може да се прояви с едем, образуване на малко възелче и

отшумява спонтанно най-много за 3 до 4 седмици. След втората и следващите ваксинации

тази реакция се проявява в значително по-малка степен.

Временни

признаци

като:

хипертермия

(продължаваща

до

дни),

апатия,

храносмилателни разстройства могат да бъдат наблюдавани често след ваксинацията. Болка

при палпация, кихане или конюнктивит могат да се проявят в редки случаи. Те изчезват, без

да се прилага лечение.

За анафилактични реакции е докладвано в много редки случаи. В случаи на анафилактичен шок

е необходимо прилагане на подходящо симптоматично лечение.

Признаци на треска и куцота могат да се наблюдават много рядко при котенца, както е

докладвано в литературата след прилагането на ваксини, съдържащи компонента: котешки

Calicivirus

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Не се прилага по време на бременност.

Не се препоръчва прилагането му по време на лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно приложение.

Разтворете една доза лиофилизат с една доза суспензия, разклатете внимателно и приложете

веднага.

Приложете една доза (1 ml) от ВМП спазвайки следната схема:

Първоначален ваксинационен курс:

първата ваксинация се прави на котенца от 8 седмична възраст

втората ваксинация - 3 или 4 седмици по-късно.

Майчините антитела, по-специално тези срещу вируса, причиняващ панлевкопения при котки,

могат да имат отрицателно влияние върху имунния отговор вследствие на ваксинацията. В тези

случаи, когато се предполага наличие на майчини антитела, се препоръчва трета ваксинация от

15-седмична възраст.

Реваксинации:

Следващите ваксинации след първата бустерна ваксинация, направена една година след

първоначалния ваксинационен курс, могат да се прилагат на интервали от три години за вируса,

причинител на котешката левкемия.

В този случай, тъй като се изисква годишна реваксинация за вирусите, причиняващи

калицивироза, ринотрахеит и панлевкопения, ежегодно може да бъде прилагана единична доза

FELIGEN RCP.

Ваксината може да се използва като бустерна ваксина при котенца или котки, предварително

ваксинирани с отделни ваксини FELIGEN RCP и LEUCOGEN.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

При предозиране на ВМП (10 дози от лиофилизата и 2 дози от суспензията) не са наблюдавани

други неблагоприятни реакции, различни от описаните в т. 4.6., освен локалните такива, които

могат да се проявят за по-дълго време (най-много 5-6 седмици).

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за семейство Котки, живи и

инактивирани вирусни ваксини за котки.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AH07.

Ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит, котешка калицивироза, котешка

панлевкопения и котешка левкемия.

Ваксината съдържа пречистен протеин р45 FeLV - антиген от обвивката, получен чрез

генетична рекомбинация на щама

E. coli

. Аджувантите в антигенната суспензия са алуминиев

хидроксид под формата на гел и пречистен екстракт от

Quillaja saponaria

Относно левкемията, защита срещу перзистираща виремия е наблюдавана при 73% от котките 3

седмици след първата ваксинация.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Лиофилизат:

Gelatin

Potassium hydroxide

Lactose monohydrate

Glutamic acid

Potassium dihydrogen phosphate

Dipotassium phosphate

Water for injections

Sodium chloride

Disodium phosphate anhydrous

Суспензия:

Sodium chloride

Disodium phosphate anhydrous

Potassium dihydrogen phosphate

Aluminium hydroxide gel

Quillaja saponaria

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Лиофилизат:

Стъклен флакон тип I, съдържащ една доза лиофилизирани, атенуирани живи вирусни

компоненти, затворен с еластична гумена запушалка.

Суспензия:

Стъклен флакон тип I, съдържащ една доза (1 ml) аджувантна течна ваксина, затворен с

еластична гумена запушалка с диаметър 13 mm и алуминиева капачка.

Пластмасова или картонена кутия, съдържаща 10 флакона с лиофилизат и

10 флакона със суспензия.

Пластмасова или картонена кутия, съдържаща 50 флакона с лиофилизат и

50 флакона със суспензия.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCE

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/09/097/001–002

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 25/06/2009.

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 06/06/2014.

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/)

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.