Lepsitam 750 mg Tabletki powlekane

Страна: Полша

Език: полски

Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активна съставка:

Levetiracetamum

Предлага се от:

Pharmathen International S.A.

АТС код:

N03AX14

INN (Международно Name):

Levetiracetamum

дозиране:

750 mg

Лекарствена форма:

Tabletki powlekane

Каталог на резюме:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991258269; Zawartość opakowania: 80 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991258276; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991258238; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991258283; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991258290; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991258245; Zawartość opakowania: 200 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991258306; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991258252

Статус Оторизация:

Bezterminowe

Листовка

1
B. ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEPSITAM, 250 MG, TABLETKI POWLEKANE
LEPSITAM, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE
LEPSITAM, 750 MG, TABLETKI POWLEKANE
LEPSITAM, 1000 MG, TABLETKI POWLEKANE
LEWETYRACETAM
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lepsitam i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lepsitam
3.
Jak stosować lek Lepsitam
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lepsitam
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
L.
CO TO JEST LEK LEPSITAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Lepsitam powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem
stosowanym w leczeniu napadów
w padaczce).
Lek Lepsitam jest stosowany:
•
jako jedyny lek u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną
padaczką w leczeniu
określonej jej postaci. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają
powtarzające się napady
(drgawki). Lek Lepsitam jest stosowany w leczeniu takiej postaci
padaczki, w której napady
początkowo pojawiają się w jednej części mózgu, ale następnie
mogą rozprzestrzenić się na
większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie
uogólnione lub bez wtórnego
uogólnienia). Lekarz przepisał lek Lepsitam w celu zmniejszenia
liczby napadów.
•
u pacjentów, którzy przyjmują już inny lek przeciwpadaczkowy w
leczeniu:
▪
u pacjentów w wieku od 1 miesiaca w leczeniu napadów częściowych
wtór

Данни за продукта

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lepsitam, 250 mg, tabletki powlekane
Lepsitam, 500 mg, tabletki powlekane
Lepsitam, 750 mg, tabletki powlekane
Lepsitam, 1000 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
250 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 0,0025 mg żółcieni
pomarańczowej lak (E 110).
750 mg:Każda tabletka powlekana zawiera 0,08 mg żółcieni
pomarańczowej lak (E 110).
1000 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
250 mg: Niebieskie, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane.
500 mg:Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
750 mg: Różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
1000 mg: Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Lepsitam jest wskazany
do stosowania w monoterapii
napadów częściowych lub
częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z
nowo rozpoznaną padaczką.
Produkt Lepsitam jest wskazany jako terapia wspomagająca:
•
w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie
uogólnionych u dorosłych,
dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
•
w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku
od 12 lat z młodzieńczą
padaczką miokloniczną.
•
w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u
dorosłych i młodzieży w
wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat _
Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg dwa