Leflunomide Teva
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
18-03-2014
Данни за продукта
(SPC)
18-03-2014
Доклад обществена оценка
(PAR)
18-03-2014
Активна съставка:
лефлуномид
Предлага се от:
Teva Pharma B.V.
АТС код:
L04AA13
INN (Международно Name):
leflunomide
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Артрит, ревматоиден
Терапевтични показания:
Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с активни ревматоиден артрит като "болест модифициращи антиревматични наркотици" (DMARD). Последните или едновременното лечение гепатотоксичными или haematotoxic лекарства (e. метотрексат) може да доведе до повишен риск от сериозни нежелани реакции; следователно, започването на лечението с лефлуномид трябва да бъде внимателно обмислено по отношение на тези аспекти на полза / риск. Освен това, преминаването лефлуномидом в друга DMARDS без спазване на процедурата за промиване може също да увеличи риска от сериозни нежелани реакции, дори и дълго време след смяна.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2011-03-10
Листовка
55
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
56
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
лефлуномид (leflunomide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт или
или медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
-
Ако получите някакви нежеланите
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Leflunomide Teva и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете преди да
приемете Leflunomide Teva
3.
Как да приемате Leflunomide Teva
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Leflunomide Teva
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Leflunomide Teva 10 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една филмирана таблетка съдържа 10 mg
лефлуномид (leflunomide).
Помощни вещества
_ с известно действие_
:
Всяка таблетка съдържа 97,25 mg лактоза
монохидрат и 3,125 mg безводна лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бели, кръгли, филмирани таблетки, с
вдлъбнато релефно изображение “10” от
едната страна и
“L” от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лефлуномид е показан за лечение на
възрастни пациенти с активен
ревматоиден артрит като
“болест-модифициращо антиревматично
лекарство” (БМАЛ).
Скорошно или едновременно лечение с
хепатотоксични или хематотоксични
БМАЛС (напр.
метотрексат) може да доведе до
увеличен риск от сериозни нежелани
реакции; следователно
започването на лечение с лефлуномид
трябва да бъде внимателно преценено
относно
съотношението полза/риск.
Нещо повече, преминаването от
лефлуномид на друго БМАЛС без
спазване на очиств
Прочетете целия документ
