Leflunomide ratiopharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Leflunomide ratiopharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Leflunomide ratiopharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Imunosupresívami,
  • Терапевтична област:
  • Artritída, reumatoidná artritída
  • Терапевтични показания:
  • Leflunomid je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou ako "chorobu modifikujúce antirheumatic drog" (DMARD);, aktívnou psoriatickou artritídou. Nedávne alebo súbežná liečba s hepatotoxic alebo haematotoxic DMARDs (e. metotrexát) môže mať za následok zvýšené riziko závažných nežiaducich účinkov; preto sa musí starostlivo zvážiť začatie liečby leflunomidom, pokiaľ ide o tieto aspekty prínos / riziko. Navyše, prechod z leflunomid na iný DMARD bez nadväznosti na vymývanie postup tiež môže zvýšiť riziko závažných nežiaducich reakcií, aj dlhý čas po prepnutí.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002035
  • Дата Оторизация:
  • 28-11-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002035
  • Последна актуализация:
  • 20-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/438047/2015

EMEA/H/C/002035

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Leflunomide ratiopharm

leflunomid

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Leflunomide

ratiopharm. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a

dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam,

ako používať liek Leflunomide ratiopharm.

Čo je liek Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid. Je dostupný vo forme bielych

okrúhlych tabliet (10 a 20 mg).

Leflunomide ratiopharm je tzv. generický liek. To znamená, že liek Leflunomide ratiopharm je podobný

tzv. referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Arava. Viac informácií

o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu

Na čo sa liek Leflunomide ratiopharm používa?

Liek Leflunomide ratiopharm sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou

(ochorením imunitného systému spôsobujúcim zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou

(ochorením spôsobujúcim červené, šupinaté miesta na koži a zápal kĺbov).

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Leflunomide ratiopharm užíva?

Liečbu liekom Leflunomide ratiopharm má začať a sledovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti

s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy. Lekár má pred predpísaním lieku Leflunomide

ratiopharm a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy, aby skontroloval pečeň pacienta, počet

bielych krviniek a krvných doštičiek.

Leflunomide ratiopharm

EMA/438047/2015

Strana 2/2

Liečba liekom Leflunomide ratiopharm sa začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní,

po ktorej nasleduje udržiavacia dávka. Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne

u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne u pacientov so psoriatickou artritídou. Liek

zvyčajne začne účinkovať po štyroch až šiestich týždňoch. Účinok lieku sa ďalej môže zlepšovať až

do šiestich mesiacov.

Akým spôsobom liek Leflunomide ratiopharm účinkuje?

Účinná látka lieku Leflunomide ratiopharm, leflunomid, je imunosupresívum. Zmierňuje zápal tak, že

znižuje tvorbu imunitných buniek nazývaných lymfocyty, ktoré spôsobujú zápal. Leflunomid blokuje

enzým nazývaný dihydroorotát dehydrogenáza, ktorý je potrebný na rozmnožovanie lymfocytov. Keď

je počet lymfocytov nižší, zápal sa zmierňuje, čo pomáha kontrolovať symptómy artritídy.

Ako bol liek Leflunomide ratiopharm skúmaný?

Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch z odbornej literatúry.

Keďže liek Leflunomide ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy

na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava. Dva lieky sú biologicky

rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.

Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Leflunomide ratiopharm?

Keďže liek Leflunomide ratiopharm je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom,

jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Leflunomide ratiopharm povolený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita

a biologická rovnocennosť lieku Leflunomide ratiopharm s liekom Arava. Výbor CHMP preto usúdil, že

tak, ako v prípade lieku Arava, jeho prínos je väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť

povolenie na uvedenie lieku Leflunomide ratiopharm na trh.

Ďalšie informácie o lieku Leflunomide ratiopharm

Dňa 29. novembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Leflunomide ratiopharm

na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Leflunomide ratiopharm sa nachádza na webovej stránke agentúry

EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak

potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Leflunomide ratiopharm, prečítajte si písomnú informáciu

pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2015

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Písomná informácia pre používateľov

Leflunomide ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety

leflunomid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii

pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete

Čo je Leflunomide ratiopharm a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Leflunomide ratiopharm

Ako užívať Leflunomide ratiopharm

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Leflunomide ratiopharm

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Leflunomide ratiopharm a na čo sa používa

Leflunomide ratiopharm obsahuje liečivo leflunomid patriace do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú

antireumatiká.

Leflunomide ratiopharm sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným

zápalom kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.

Medzi príznaky reumatoidného zápalu kĺbov patrí zápal kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti a bolesť.

K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo, patrí strata chuti do jedla, horúčka, strata energie a

anémia (nedostatok červených krviniek).

Medzi príznaky aktívneho psoriatického zápalu kĺbov patrí bolesť kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti,

bolesť a škvrny červenej, šupinatej kože (kožné lézie).

2.

Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Leflunomide ratiopharm

Neužívajte Leflunomide ratiopharm

ak ste niekedy mali

alergickú

reakciu na leflunomid (najmä závažnú kožnú reakciu, často

sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr.

Stevensov-Johnsonov syndróm), na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6),

keď máte akékoľvek

problémy s pečeňou

keď máte stredne ťažké až ťažké

problémy s obličkami

keď máte výrazne znížené množstvo

bielkovín v krvi

(hypoproteinémia),

keď máte akýkoľvek problém, ktorý má vplyv na váš

imunitný systém

(napr. AIDS),

keď máte akýkoľvek problém s

kostnou dreňou

alebo keď máte nízky počet červených alebo

bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek,

keď trpíte

ťažkou infekciou

keď ste

tehotná,

myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať

Leflunomide ratiopharm

ak ste niekedy mali

intersticiálne ochorenie pľúc

ak ste niekedy mali

tuberkulózu

alebo ak ste niekedy boli v blízkom kontakte s niekým, kto má

alebo mal tuberkulózu. Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby zistil, či máte tuberkulózu.

ak máte podstúpiť

špecifický krvný test

(hladina vápnika)

. Môžu byť zistené falošne nízke

hladiny vápnika.

ak ste

muž

a chcete splodiť dieťa. Nakoľko nemožno vylúčiť, že Leflunomide ratiopharm

prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby Leflunomidom ratiopharm spoľahlivú

antikoncepciu. Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť

prestať užívať Leflunomide ratiopharm a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie

Leflunomidu ratiopharm z tela. Potom bude potrebné urobiť krvné testy, aby sa potvrdilo, že

Leflunomide ratiopharm bol z vášho tela dostatočne odstránený. Potom musíte ešte počkať do

oplodnenia najmenej nasledujúce 3 mesiace.

Leflunomide ratiopharm môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo

nervami v rukách alebo nohách. Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie (vrátane

DRESS syndrómu (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolaná

reakcia s eozínofíliou a systémovými príznakmi)) alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej

infekcie. Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).

DRESS sa začína príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, ktorá sa postupne rozširuje a je

sprevádzaná vysokou horúčkou, zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov v krvných testoch

a zvýšeným počtom určitého typu bielych krviniek (eozinofília) a zdurením lymfatických uzlín.

Pred liečbou a počas liečby Leflunomidom ratiopharm vám lekár bude robiť v pravidelných

intervaloch

krvné testy

, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň. Lekár vám bude taktiež

pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide ratiopharm môže zapríčiniť zvýšenie krvného

tlaku.

Ak máte nevysvetliteľnú chronickú hnačku, vyhľadajte lekára. Váš lekár môže vykonať ďalšie testy na

diferenciálnu diagnostiku (presnejšie stanovenie diagnózy).

Deti a dospievajúci

Užívanie Leflunomidu ratiopharm sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.

Iné lieky a Leflunomide ratiopharm

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať

ďalšie lieky, povedzte to svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi. To platí aj pre voľnopredajné lieky.

Je to obzvlášť dôležité najmä keď užívate:

ďalšie lieky na reumatoidný zápal kĺbov ako sú antimalariká (napr. chlorochín a

hydrochlorochín), zlato podávané do svalu alebo zlato na vnútorné použitie, D-penicilamín,

azatioprín a ďalšie lieky znižujúce imunitu (napr. metotrexát) pretože tieto kombinácie sa

neodporúčajú,

warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami (používané na zriedenie krvi), pretože je potrebné

sledovanie, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku,

teriflunomid na roztrúsenú sklerózu,

repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku,

daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu,

duloxetín na depresiu, neschopnosť udržať moč alebo ochorenie obličiek u diabetikov,

alosetrón na zvládnutie závažnej hnačky,

teofilín na astmu,

tizanidín, na uvoľnenie svalstva,

perorálnu antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel),

cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie,

indometacín, ketoprofén na bolesť alebo zápal,

furosemid na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie),

zidovudín na HIV infekciu,

rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký

cholesterol),

sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov),

liek, ktorý sa nazýva cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) alebo

aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo Leflunomidu ratiopharm, ktoré sa

vstrebáva do vášho tela.

Ak už užívate nesteroidné

protizápalové

lieky (NSAID) a/alebo

kortikoidy

, môžete pokračovať v ich

užívaní aj po začatí liečby Leflunomidom ratiopharm.

Očkovania

Keď musíte byť zaočkovaný, poraďte sa so svojím lekárom. Určité očkovania sa nesmú robiť počas

užívania Leflunomidu ratiopharm a ani určitú dobu po ukončení liečby Leflunomidom ratiopharm.

Leflunomide ratiopharm a jedlo, nápoje a alkohol

Leflunomide ratiopharm sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Počas liečby Leflunomidom ratiopharm sa neodporúča konzumácia alkoholu. Pitie alkoholu počas

užívania Leflunomidu ratiopharm môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte

Leflunomide ratiopharm keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť

tehotná

. Ak ste

tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Leflunomide ratiopharm, zvyšuje sa riziko, že sa vám

narodí dieťa s ťažkým poškodením. Ženy v plodnom veku nesmú užívať Leflunomide ratiopharm bez

používania účinného spôsobu antikoncepcie.

Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby Leflunomidom ratiopharm, povedzte to svojmu lekárovi,

pretože potrebujete mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy Leflunomidu ratiopharm skôr, ako

sa pokúsite otehotnieť. Toto môže trvať až 2 roky. Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním

určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Leflunomidu ratiopharm z vášho tela.

V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Leflunomide ratiopharm dostatočne odstránil z

vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.

Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.

Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Leflunomide ratiopharm alebo od času, keď ste ukončili

liečbu Leflunomidom ratiopharm neuplynuli ešte 2 roky, musíte

okamžite

požiadať lekára o

vykonanie tehotenského testu. Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu

určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu ratiopharm z tela, čím sa môže

zmenšiť riziko pre vaše dieťa.

Neužívajte

Leflunomide ratiopharm, ak

dojčíte

, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Leflunomide ratiopharm môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť

sústrediť sa a reagovať. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne stroje.

Leflunomide ratiopharm obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov, kontaktujte svojho lekára

skôr, ako začnete užívať tento liek.

Leflunomide ratiopharm obsahuje sójový lecitín.

Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.

3.

Ako užívať Leflunomide ratiopharm

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná úvodná dávka Leflunomidu ratiopharm je 100 mg raz za deň v priebehu prvých troch dní.

Potom väčšina pacientov potrebuje dávku:

Na reumatoidný zápal kĺbov: 10 alebo 20 mg Leflunomidu ratiopharm raz za deň, podľa

závažnosti ochorenia.

Na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg Leflunomidu ratiopharm raz za deň.

Prehltnite

celú

tabletu s veľkým množstvom

vody

Môže trvať až 4 týždne alebo dlhšie, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu. Niektorí pacienti

môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.

Za bežných okolností budete tablety Leflunomide ratiopharm užívať dlhodobo.

Ak užijete viac Leflunomidu ratiopharm, ako máte

Ak užijete viac Leflunomidu ratiopharm ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo inú lekársku

pomoc. Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.

Ak zabudnete užiť Leflunomide ratiopharm

Ak ste zabudli užiť dávku a ešte sa nepriblížil čas vašej ďalšej dávky, užite ju hneď, ako si

spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite

povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Leflunomide ratiopharm:

keď pocítite

slabosť

, točenie hlavy alebo závrat alebo

ťažkosti s dýchaním

, pretože to môžu

byť príznaky ťažkej alergickej reakcie,

keď spozorujete rozvíjajúcu sa

kožnú vyrážku

alebo

vredy v ústach

, pretože to môže byť

príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm,

toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém, DRESS syndróm (Drug Reaction with

Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolaná reakcia s eozínofíliou a systémovými

príznakmi)), pozri časť 2.

Okamžite

povedzte svojmu lekárovi, keď na sebe spozorujete:

bledú pokožku, únavu

alebo

modriny

, pretože to môže byť príznakom porúch krvi

spôsobených nerovnováhou rozličných typov krviniek, z ktorých sa skladá krv,

únavu, bolesť brucha

alebo

žltačku

(žlté sfarbenie očí alebo pokožky), pretože to môže byť

príznakom ťažkého stavu ako je napríklad zlyhanie pečene, ktoré môže byť smrteľné,

akékoľvek príznaky

infekcie

ako sú

horúčka

bolesť hrdla

alebo

kašeľ

, keďže tento liek môže

zvýšiť pravdepodobnosť ťažkej infekcie, ktorá môže byť život ohrozujúca,

kašeľ

alebo

ťažkosti s dýchaním,

pretože to môže naznačovať problémy s pľúcami

(intersticiálne pľúcne ochorenie alebo pľúcnu hypertenziu),

nezvyčajné brnenie, slabosť alebo bolesť rúk alebo nôh, pretože to môže znamenať problémy s

nervami (periférna neuropatia).

Časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 ľudí)

mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia),

mierne alergické reakcie,

strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný),

únava (malátnosť),

bolesť hlavy, závrat,

abnormálne pocity na koži ako pichanie (parestézia),

mierne zvýšenie krvného tlaku,

hnačka,

kolitída (zápal hrubého čreva),

nevoľnosť, vracanie,

zápal v ústach alebo vredy v ústach,

bolesť brucha,

zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov,

zvýšené vypadávanie vlasov,

ekzém, suchá pokožka, vyrážka, svrbenie,

tendonitída (bolesť spôsobená zápalom v blanách okolo šliach obvykle v nohách alebo rukách,

zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (kreatín fosfokináza),

problémy s nervami v horných končatinách alebo v nohách (periférna neuropatia)

Menej časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 zo 100 ľudí)

pokles počtu červených krviniek (anémia) a pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),

pokles hladiny draslíka v krvi,

úzkosť,

poruchy chuti,

žihľavka (žihľavová vyrážka),

roztrhnutie šľachy,

zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy),

pokles hladiny fosfátu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 1000 ľudí)

zvýšenie počtu krviniek nazývaných eozinofily (eozinifília); mierny pokles počtu bielych

krviniek (leukopénia); pokles počtu všetkých krviniek (pancytopénia),

závažné zvýšenie krvného tlaku,

zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),

zvýšenie niektorých pečeňových výsledkov, ktoré sa môžu vyvinúť do závažného stavu, akým

je hepatitída a žltačka,

ťažké infekcie nazývané sepsa, ktoré môžu byť smrteľné,

zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (laktát dehydrogenáza).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 000 ľudí)

závažný pokles niektorých bielych krviniek (agranulocytóza),

ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie,

zápal drobných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy),

zápal pankreasu (pankreatitída),

ťažké poškodenie pečene ako je zlyhanie pečene alebo nekróza, ktoré môžu byť smrteľné,

ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna

nekrolýza, multiformný erytém).

Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny

močovej v krvi, , pľúcna hypertenzia, neplodnosť u mužov (ktorá je vratná po ukončení liečby týmto

liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži vystavenej žiareniu), psoriáza

(novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej) a DRESS, frekvencia ich výskytu je neznáma.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia

uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o

bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Leflunomide ratiopharm

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Leflunomide ratiopharm obsahuje

Liečivo je leflunomid.

Jedna filmom obalená tableta Leflunomidu ratiopharm 10 mg obsahuje 10 mg leflunomidu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylová celulóza, kyselina

vínna, laurylsíran sodný a magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj lecitín (sójové zrná),

poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E171) a xantánová živica vo filmovom obale.

Ako vyzerá Leflunomide ratiopharm a obsah balenia

Leflunomide ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom

približne 6 mm.

Tablety sú balené vo fľašiach.

Leflunomide ratiopharm 10 mg filmom obalené tablety: k dispozícii sú veľkosti balení 30 alebo

100 filmom obalených tabliet vo fľaši.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Nemecko

Výrobca

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Nemecko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľov

Leflunomide ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety

leflunomid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii

pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete

Čo je Leflunomide ratiopharm a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Leflunomide ratiopharm

Ako užívať Leflunomide ratiopharm

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Leflunomide ratiopharm

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Leflunomide ratiopharm a na čo sa používa

Leflunomide ratiopharm obsahuje liečivo leflunomid patriace do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú

antireumatiká.

Leflunomide ratiopharm sa používa na liečenie dospelých pacientov s aktívnym reumatoidným

zápalom kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.

Medzi príznaky reumatoidného zápalu kĺbov patrí zápal kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti a bolesť.

K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo, patrí strata chuti do jedla, horúčka, strata energie a

anémia (nedostatok červených krviniek).

Medzi príznaky aktívneho psoriatického zápalu kĺbov patrí bolesť kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti,

bolesť a škvrny červenej, šupinatej kože (kožné lézie).

2.

Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Leflunomide ratiopharm

Neužívajte Leflunomide ratiopharm

ak ste niekedy mali

alergickú

reakciu na leflunomid (najmä závažnú kožnú reakciu, často

sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr.

Stevensov-Johnsonov syndróm), na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6),

keď máte akékoľvek

problémy s pečeňou

keď máte stredne ťažké až ťažké

problémy s obličkami

keď máte výrazne znížené množstvo

bielkovín v krvi

(hypoproteinémia),

keď máte akýkoľvek problém, ktorý má vplyv na váš

imunitný systém

(napr. AIDS),

keď máte akýkoľvek problém s

kostnou dreňou

alebo keď máte nízky počet červených alebo

bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek,

keď trpíte

ťažkou infekciou

keď ste

tehotná

myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať

Leflunomide ratiopharm

ak ste niekedy mali

intersticiálne ochorenie pľúc

ak ste niekedy mali

tuberkulózu

alebo ak ste niekedy boli v blízkom kontakte s niekým, kto má

alebo mal tuberkulózu. Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby zistil, či máte tuberkulózu.

ak máte podstúpiť

špecifický krvný test

(hladina vápnika)

. Môžu byť zistené falošne nízke

hladiny vápnika.

ak ste

muž

a chcete splodiť dieťa. Nakoľko nemožno vylúčiť, že Leflunomide ratiopharm

prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby Leflunomidom ratiopharm spoľahlivú

antikoncepciu. Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť

prestať užívať Leflunomide ratiopharm a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie

Leflunomidu ratiopharm z tela. Potom bude potrebné urobiť krvné testy, aby sa potvrdilo, že

Leflunomide ratiopharm bol z vášho tela dostatočne odstránený. Potom musíte ešte počkať do

oplodnenia najmenej nasledujúce 3 mesiace.

Leflunomide ratiopharm môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo

nervami v rukách alebo nohách. Taktiež môže spôsobiť niektoré ťažké alergické reakcie (vrátane

DRESS syndrómu (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolaná

reakcia s eozínofíliou a systémovými príznakmi)) alebo môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu ťažkej

infekcie. Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).

DRESS sa začína príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, ktorá sa postupne rozširuje a je

sprevádzaná vysokou horúčkou, zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov v krvných testoch

a zvýšeným počtom určitého typu bielych krviniek (eozinofília) a zdurením lymfatických uzlín.

Pred liečbou a počas liečby Leflunomidom ratiopharm vám lekár bude robiť v pravidelných

intervaloch

krvné testy

, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň. Lekár vám bude taktiež

pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide ratiopharm môže zapríčiniť zvýšenie krvného

tlaku.

Ak máte nevysvetliteľnú chronickú hnačku, vyhľadajte lekára. Váš lekár môže vykonať ďalšie testy na

diferenciálnu diagnostiku (presnejšie stanovenie diagnózy).

Deti a dospievajúci

Užívanie Leflunomidu ratiopharm sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.

Iné lieky a Leflunomide ratiopharm

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali respektíve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To platí aj pre voľnopredajné lieky.

Je to obzvlášť dôležité najmä keď užívate:

ďalšie lieky na reumatoidný zápal kĺbov ako sú antimalariká (napr. chlorochín a

hydrochlorochín), zlato podávané do svalu alebo zlato na vnútorné použitie, D-penicilamín,

azatioprín a ďalšie lieky znižujúce imunitu (napr. metotrexát) pretože tieto kombinácie sa

neodporúčajú,

warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami (používané na zriedenie krvi), pretože je potrebné

sledovanie, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku,

teriflunomid na roztrúsenú sklerózu,

repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku,

daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu,

duloxetín na depresiu, neschopnosť udržať moč alebo ochorenie obličiek u diabetikov,

alosetrón na zvládnutie závažnej hnačky,

teofilín na astmu,

tizanidín, na uvoľnenie svalstva,

perorálnu antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel),

cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie,

indometacín, ketoprofén na bolesť alebo zápal,

furosemid na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie),

zidovudín na HIV infekciu,

rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký

cholesterol),

sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov),

liek, ktorý sa nazýva cholestyramín (používa sa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu) alebo

aktivované uhlie, pretože tieto lieky môžu znížiť množstvo Leflunomidu ratiopharm, ktoré sa

vstrebáva do vášho tela.

Ak už užívate nesteroidné

protizápalové

lieky (NSAID) a/alebo

kortikoidy

, môžete pokračovať v ich

užívaní aj po začatí liečby Leflunomidom ratiopharm.

Očkovania

Keď musíte byť zaočkovaný, poraďte sa so svojím lekárom. Určité očkovania sa nesmú robiť počas

užívania Leflunomidu ratiopharm a ani určitú dobu po ukončení liečby Leflunomidom ratiopharm.

Leflunomide ratiopharm a jedlo, nápoje a alkohol

Leflunomide ratiopharm sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Počas liečby Leflunomidom ratiopharm sa neodporúča konzumácia alkoholu. Pitie alkoholu počas

užívania Leflunomidu ratiopharm môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte

Leflunomide ratiopharm keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť

tehotná

. Ak ste

tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Leflunomide ratiopharm, zvyšuje sa riziko, že sa vám

narodí dieťa s ťažkým poškodením. Ženy v plodnom veku nesmú užívať Leflunomide ratiopharm bez

používania účinného spôsobu antikoncepcie.

Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby Leflunomidom ratiopharm, povedzte to svojmu lekárovi,

pretože potrebujete mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy Leflunomidu ratiopharm skôr, ako

sa pokúsite otehotnieť. Toto môže trvať až 2 roky. Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním

určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Leflunomidu ratiopharm z vášho tela.

V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Leflunomide ratiopharm dostatočne odstránil z

vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.

Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.

Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Leflunomide ratiopharm alebo od času, keď ste ukončili

liečbu Leflunomidom ratiopharm neuplynuli ešte 2 roky, musíte

okamžite

požiadať lekára o

vykonanie tehotenského testu. Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu

určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu ratiopharm z tela, čím sa môže

zmenšiť riziko pre vaše dieťa.

Neužívajte

Leflunomide ratiopharm, ak

dojčíte

, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Leflunomide ratiopharm môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť

sústrediť sa a reagovať. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne stroje.

Leflunomide ratiopharm obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov, kontaktujte svojho lekára

skôr, ako začnete užívať tento liek.

Leflunomide ratiopharm obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte

tento liek.

3.

Ako užívať Leflunomide ratiopharm

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná úvodná dávka Leflunomidu ratiopharm je 100 mg raz za deň v priebehu prvých troch dní.

Potom väčšina pacientov potrebuje dávku:

Na reumatoidný zápal kĺbov: 10 alebo 20 mg Leflunomidu ratiopharm raz za deň, podľa

závažnosti ochorenia.

Na psoriatický zápal kĺbov: 20 mg Leflunomidu ratiopharm raz za deň.

Tabletu zapite množstvom vody.

Môže trvať až 4 týždne alebo dlhšie, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu. Niektorí pacienti

môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.

Za bežných okolností budete tablety Leflunomide ratiopharm užívať dlhodobo.

Ak užijete viac Leflunomidu ratiopharm, ako máte

Ak užijete viac Leflunomidu ratiopharm ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo inú lekársku

pomoc. Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.

Ak zabudnete užiť Leflunomide ratiopharm

Ak ste zabudli užiť dávku a ešte sa nepriblížil čas vašej ďalšej dávky, užite ju hneď, ako si

spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite

povedzte svojmu lekárovi a prestaňte užívať Leflunomide ratiopharm:

keď pocítite

slabosť

, točenie hlavy alebo závrat alebo

ťažkosti s dýchaním

, pretože to môžu

byť príznaky ťažkej alergickej reakcie,

keď spozorujete rozvíjajúcu sa

kožnú vyrážku

alebo

vredy v ústach

, pretože to môže byť

príznakom ťažkých, niekedy život ohrozujúcich reakcií (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm,

toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém, DRESS syndróm (Drug Reaction with

Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolaná reakcia s eozínofíliou a systémovými

príznakmi)), pozri časť 2.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, keď na sebe spozorujete:

bledú pokožku, únavu

alebo

modriny

, pretože to môže byť príznakom porúch krvi

spôsobených nerovnováhou rozličných typov krviniek, z ktorých sa skladá krv,

únavu, bolesť brucha

alebo

žltačku

(žlté sfarbenie očí alebo pokožky), pretože to môže byť

príznakom ťažkého stavu ako je napríklad zlyhanie pečene, ktoré môže byť smrteľné,

akékoľvek príznaky

infekcie

ako sú

horúčka

bolesť hrdla

alebo

kašeľ

, keďže tento liek môže

zvýšiť pravdepodobnosť ťažkej infekcie, ktorá môže byť život ohrozujúca,

kašeľ

alebo

ťažkosti s dýchaním,

pretože to môže naznačovať problémy s pľúcami

(intersticiálne pľúcne ochorenie alebo pľúcnu hypertenziu),

nezvyčajné brnenie, slabosť alebo bolesť rúk alebo nôh, pretože to môže znamenať problémy s

nervami (periférna neuropatia).

Časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 ľudí)

mierny pokles počtu bielych krviniek (leukopénia),

mierne alergické reakcie,

strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný),

únava (malátnosť),

bolesť hlavy, závrat,

abnormálne pocity na koži ako pichanie (parestézia),

mierne zvýšenie krvného tlaku,

hnačka,

kolitída (zápal hrubého čreva),

nevoľnosť, vracanie,

zápal v ústach alebo vredy v ústach,

bolesť brucha,

zvýšenie niektorých výsledkov pečeňových testov,

zvýšené vypadávanie vlasov,

ekzém, suchá pokožka, vyrážka, svrbenie,

tendonitída (bolesť spôsobená zápalom v blanách okolo šliach obvykle v nohách alebo rukách,

zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (kreatín fosfokináza),

problémy s nervami v horných končatinách alebo v nohách (periférna neuropatia)

Menej časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 zo 100 ľudí)

pokles počtu červených krviniek (anémia) a pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),

pokles hladiny draslíka v krvi,

úzkosť,

poruchy chuti,

žihľavka (žihľavová vyrážka),

roztrhnutie šľachy,

zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy),

pokles hladiny fosfátu v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 1000 ľudí)

zvýšenie počtu krviniek nazývaných eozinofily (eozinifília); mierny pokles počtu bielych

krviniek (leukopénia); pokles počtu všetkých krviniek (pancytopénia),

závažné zvýšenie krvného tlaku,

zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),

zvýšenie niektorých pečeňových výsledkov, ktoré sa môžu vyvinúť do závažného stavu, akým

je hepatitída a žltačka,

ťažké infekcie nazývané sepsa, ktoré môžu byť smrteľné,

zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (laktát dehydrogenáza).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 000 ľudí)

závažný pokles niektorých bielych krviniek (agranulocytóza),

ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie,

zápal drobných ciev (vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy),

zápal pankreasu (pankreatitída),

ťažké poškodenie pečene ako je zlyhanie pečene alebo nekróza, ktoré môžu byť smrteľné,

ťažké niekedy život ohrozujúce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna

nekrolýza, multiformný erytém).

Taktiež sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako zlyhanie obličiek, pokles hladiny kyseliny

močovej v krvi, pľúcna hypertenzia, neplodnosť u mužov (ktorá je vratná po ukončení liečby týmto

liekom), kožný lupus (prejavuje sa vo forme vyrážky/erytému na koži vystavenej žiareniu), psoriáza

(novovzniknutá alebo zhoršenie existujúcej) a DRESS, frekvencia ich výskytu je neznáma.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia

uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o

bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Leflunomide ratiopharm

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Fľašu uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Leflunomide ratiopharm obsahuje

Liečivo je leflunomid.

Jedna filmom obalená tableta Leflunomidu ratiopharm 20 mg obsahuje 20 mg leflunomidu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylová celulóza, kyselina

vínna, laurylsíran sodný a magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj lecitín (sójové zrná),

poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E171) a xantánová živica vo filmovom obale.

Ako vyzerá Leflunomide ratiopharm a obsah balenia

Leflunomide ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom

približne 8 mm a lámacou značkou na jednej strane tablety. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké

polovice.

Tablety sú balené vo fľašiach.

Leflunomide ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety: k dispozícii sú veľkosti balení 30 alebo

100 filmom obalených tabliet vo fľašiach.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Nemecko

Výrobca

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Nemecko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry: pre lieky

http://www.ema.europa.eu/.