Leflunomide ratiopharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Leflunomide ratiopharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Leflunomide ratiopharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Imunosupresoare,
  • Терапевтична област:
  • Artrita, reumatoida
  • Терапевтични показания:
  • Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu: poliartrită reumatoidă activă, ca un medicament antireumatic modificator al bolii (MAMB);, artrită psoriazică activă. , Recent sau concomitent tratament cu medicamente hepatotoxice sau haematotoxic Dmard (e. metotrexatul) poate determina un risc crescut de reacții adverse grave; prin urmare, inițierea tratamentului cu leflunomidă trebuie analizată cu atenție în ceea ce privește aceste aspecte beneficiu / risc. Mai mult decât atât, trecerea de la leflunomida cu alt MAMB, fără a urma procedura de eliminare, de asemenea, poate crește riscul de reacții adverse grave, chiar și pentru o lungă perioadă de timp după trecerea.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002035
  • Дата Оторизация:
  • 28-11-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002035
  • Последна актуализация:
  • 20-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/438045/2015

EMEA/H/C/002035

Rezumat EPAR destinat publicului

Leflunomide ratiopharm

leflunomidă

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Leflunomide ratiopharm. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman

(CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere

pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Leflunomide ratiopharm.

Ce este Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă leflunomidă. Este disponibil

sub formă de comprimate albe, rotunde (10 şi 20 mg).

Leflunomide ratiopharm este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Leflunomide ratiopharm

este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Arava.

Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări şi

răspunsuri disponibil aici.

Pentru ce se utilizează Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm se utilizează pentru tratarea adulţilor cu artrită reumatoidă activă (o boală a

sistemului imunitar care provoacă inflamarea articulaţiilor) sau artrită psoriazică activă (o boală care

provoacă apariția pe piele a unor plăci roșii acoperite de scuame și inflamație la nivelul articulațiilor).

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Leflunomide ratiopharm?

Tratamentul cu Leflunomide ratiopharm trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă

în tratarea artritei reumatoide și artrită psoriazică. Înainte de a prescrie Leflunomide ratiopharm şi cu

regularitate în timpul tratamentului, medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a verifica

ficatul pacientului, numărul de leucocite şi trombocite.

Leflunomide ratiopharm

EMA/438045/2015

Pagina 2/2

Tratamentul cu Leflunomide ratiopharm trebuie început cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi

timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere. Doza uzuală recomandată este de 10 până la 20 mg

o dată pe zi la pacienții cu artrită reumatoidă și de 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită psoriazică.

Efectul medicamentului apare de obicei după patru până la şase săptămâni. Efectul său se poate

ameliora în continuare până la şase luni.

Cum acţionează Leflunomide ratiopharm?

Substanţa activă din Leflunomide ratiopharm, leflunomida, este un medicament imunosupresor. Acesta

reduce inflamaţia prin reducerea producţiei de celule ale sistemului imunitar numite „limfocite” care

sunt responsabile de apariţia inflamaţiei. Acest efect al leflunomidei se produce prin blocarea unei

enzime numite „dihidroorotat dehidrogenază”, care este necesară pentru multiplicarea limfocitelor.

Dacă există mai puţine limfocite, inflamaţia se reduce, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de

artrită.

Cum a fost studiat Leflunomide ratiopharm?

Solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate despre modelele experimentale.

Dat fiind că Leflunomide ratiopharm este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la

teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Arava. Două

medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă

activă.

Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Leflunomide ratiopharm?

Dat fiind că Leflunomide ratiopharm este un medicament generic şi că este bioechivalent cu

medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale

medicamentului de referinţă.

De ce a fost aprobat Leflunomide ratiopharm?

CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Leflunomide ratiopharm

are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Arava. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a

fost că, la fel ca şi în cazul Arava, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate. Comitetul a

recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Leflunomide ratiopharm.

Alte informaţii despre Leflunomide ratiopharm:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Leflunomide ratiopharm,

valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 noiembrie 2010.

EPAR-ul complet pentru Leflunomide ratiopharm este disponibil pe site-ul web al agenţiei la

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Pentru mai

multe informaţii referitoare la tratamentul cu Leflunomide ratiopharm, citiţi prospectul (care face parte,

de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Leflunomidă ratiopharm 10 mg comprimate filmate

Leflunomidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Leflunomidă ratiopharm şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă ratiopharm

Cum să luaţi Leflunomidă ratiopharm

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Leflunomidă ratiopharm

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Leflunomidă ratiopharm şi pentru ce se utilizează

Leflunomidă ratiopharm conţine substanţa activă leflunomidă, care aparţine unui grup de medicamente

numite medicamente antireumatice.

Leflunomidă ratiopharm este utilizat pentru a trata pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau

cu artrită psoriazică activă.

Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi la mişcare şi

durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierdere a poftei de mâncare, febră,

lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de globule roşii în sânge).

Simptomele artritei psoriazice active includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi la mişcare,

durere şi pete roşii pe piele, care se exfoliază (leziuni pe piele).

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă ratiopharm

Nu luaţi Leflunomidă ratiopharm

dacă aţi avut vreodată o reacţie

alergică

la leflunomidă (în special, o reacţie gravă la nivelul

pielii, frecvent însoţită de febră, durere la nivelul articulaţiilor, apariţia de pete roşii pe piele sau

de vezicule, de exemplu sindrom Stevens-Johnson), la arahide sau soia, sau la oricare dintre

celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

dacă aveţi orice fel de

probleme cu ficatul

dacă aveţi

probleme cu rinichii

, moderate până la severe,

dacă aveţi concentraţii mult scăzute ale

proteinelor din sânge

(hipoproteinemie),

dacă aveţi orice fel de boală care vă afectează

sistemul imunitar

(de exemplu SIDA),

dacă aveţi orice fel de problemă cu

măduva osoasă

sau dacă aveţi un număr scăzut de globule

roşii sau albe în sânge sau un număr scăzut de plachete sanguine,

dacă aveţi o

infecţie gravă

dacă sunteţi

gravidă,

credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Leflunomidă ratiopharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale

dacă aţi avut vreodată

pneumopatie interstiţială.

dacă aţi avut vreodată

tuberculoză

sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care

a avut tuberculoză. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste, pentru a vedea

dacă aveţi tuberculoză.

dacă urmează să faceți

o analiză de sânge specifică

(nivelul de calciu)

. Pot fi detectate niveluri

de calciu fals reduse.

dacă sunteţi

bărbat

şi doriţi să aveţi un copil. Deoarece nu se poate exclude trecerea

Leflunomidei ratiopharm în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata

tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm. Bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să ceară

sfatul medicului, care le poate recomanda să întrerupă tratamentul cu Leflunomidă ratiopharm şi

să ia anumite medicamente pentru a elimina Leflunomida ratiopharm rapid şi suficient din

organism. În acest caz, vi se va efectua o analiză a sângelui pentru a se stabili cu siguranţă că

Leflunomida ratiopharm a fost eliminată suficient de bine din organismul dumneavoastră şi,

după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.

Leflunomidă ratiopharm poate determina, ocazional, unele tulburări la nivelul sângelui, ficatului,

plămânilor sau nervilor din zona braţelor sau picioarelor. De asemenea, poate determina unele reacţii

alergice grave [inclusiv reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)] sau

poate creşte posibilitatea apariţiei unei infecţii severe. Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să

citiţi punctul 4 (Reacţii adverse posibile).

DRESS se manifestă iniţial prin simptome asemănătoare gripei şi erupţie pe pielea de la nivelul feţei,

iar ulterior prin erupţie extinsă pe piele, însoţită de temperatură mare, valori crescute ale enzimelor

hepatice, observate la analizele de sânge, creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge

(eozinofilie) şi prin mărirea ganglionilor limfatici.

Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic

analize ale sângelui

, înainte şi pe durata tratamentului

cu Leflunomidă ratiopharm, pentru a vă urmări numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului. De

asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială, deoarece Leflunomidă

ratiopharm poate determina creşterea tensiunii arteriale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree cronică neexplicată. Medicul dumneavoastră poate

solicita efectuarea de teste suplimentare pentru un diagnostic diferenţial.

Copii şi adolescenţi

Leflunomidă ratiopharm nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18

ani.

Leflunomidă ratiopharm împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar

putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Acest lucru este i

mportant în special dacă luaţi:

alte medicamente pentru tratamentul

poliartritei reumatoide

, cum sunt antimalaricele (de

exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), săruri de aur administrate pe cale orală sau

intramuscular, D-penicilamină, azatioprină şi alte medicamente imunosupresoare (de exemplu

metotrexat), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile,

warfarină şi alte medicamente administrate pe cale orală, utilizate pentru subţierea sângelui,

deoarece este necesară supraveghere pentru a diminua riscul de reacţii adverse la acest

medicament,

teriflunomidă, pentru tratamentul sclerozei multiple,

repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat,

daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului,

duloxetină, pentru tratamentul depresiei, incontinenţei urinare sau al bolii rinichilor la pacienţii

cu diabet zaharat,

alosetron, pentru tratamentul diareei severe,

teofilină, pentru tratamentul astmului bronşic,

tizanidină, un relaxant muscular,

contraceptive orale (care conţin etinilestradiol şi levonorgestrel),

cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecţiilor,

indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamaţiei,

furosemid, pentru tratamentul unor boli de inimă (diuretic - pentru creşterea eliminării de urină),

zidovudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV,

rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei

(valori mari ale colesterolului),

sulfasalazină, pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide,

un medicament numit colestiramină (utilizat pentru a reduce concentraţiile de colesterol)

sau cărbune activat

, deoarece aceste medicamente pot să scadă cantitatea de Leflunomidă

ratiopharm care este absorbită în organism,

Dacă luaţi deja un medicament

antiinflamator

nesteroidian (AINS) şi/sau

corticosteroizi

, puteţi

continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Leflunomidă ratiopharm.

Vaccinări

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiţi vaccinat. Anumite vaccinuri nu trebuie

administrate în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm şi pentru o anumită perioadă de timp

după încetarea tratamentului.

Leflunomidă ratiopharm împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic

Leflunomidă ratiopharm poate fi luat cu sau fără alimente.

Nu este recomandat să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă

ratiopharm. Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm poate

creşte riscul de afectare a ficatului.

Sarcina şi alăptarea

Nu

luaţi Leflunomidă ratiopharm dacă sunteţi

gravidă

sau credeţi că sunteţi

gravidă

. Dacă sunteţi

gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm, riscul de a avea un

copil cu malformaţii grave este crescut. Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ia Leflunomidă

ratiopharm fără să utilizeze metode contraceptive sigure.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce aţi încetat

tratamentul cu Leflunomidă ratiopharm, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Leflunom

idă

ratiopharm a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Acest lucru

poate dura până la 2 ani. Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni prin utilizarea

anumitor medicamente care accelerează eliminarea Leflunomidă ratiopharm din organism.

În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui faptul că Leflunomidă ratiopharm a fost

eliminat suficient de bine din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună

înainte de a rămâne gravidă.

Pentru informaţii suplimentare privind testele de laborator, vă rugăm să vă adresaţi medicului

dumneavoastră.

În cazul în care credeţi că puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm

sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să vă adresaţi

imediat

medicului

dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul

dumneavoastră vă poate recomanda tratamentul cu anumite medicamente pentru a elimina

Leflunomida ratiopharm rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament

poate reduce riscul la care este expus copilul.

Nu trebuie să luaţi Leflunomidă ratiopharm dacă

alăptaţi

, deoarece leflunomida trece în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Leflunomidă ratiopharm determină ameţeli, care vă pot afecta capacitatea de a vă concentra şi de a

reacţiona. Dacă apar ameţeli, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Leflunomidă ratiopharm conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm

să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Leflunomida ratiopharm conţine lecitină din soia.

Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

3.

Cum să luaţi Leflunomidă ratiopharm

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială uzuală de Leflunomidă ratiopharm este de 100 mg administrată o dată pe zi, în primele

trei zile. După aceea, la majoritatea pacienţilor se administrează următoarele doze:

Pentru poliartrita reumatoidă: 10 sau 20 mg Leflunomidă ratiopharm o dată pe zi, în funcţie de

severitatea afecţiunii.

Pentru artrita psoriazică: 20 mg Leflunomidă ratiopharm o dată pe zi.

Înghiţiţi

comprimatele

întregi

, cu multă apă.

Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veţi începe să simţiţi ameliorarea afecţiunii

dumneavoastră. Unii pacienţi pot să perceapă chiar şi ameliorări ulterioare după 4-6 luni de tratament.

În mod obişnuit, veţi lua Leflunomidă ratiopharm pentru perioade lungi de timp.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Leflunomidă ratiopharm

Dacă aţi luat mai mult Leflunomidă ratiopharm decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

sau cereţi sfatul altui medic. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a

le arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Leflunomida ratiopharm

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape

momentul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Adresaţi-vă

imediat

medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Leflunomidă ratiopharm:

dacă prezentaţi

slăbiciune

, stare de confuzie sau ameţeli sau aveţi

dificultăţi la respiraţie

deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave,

dacă apar

erupţii trecătoare pe piele

ulceraţii la nivelul gurii

, deoarece acestea pot indica

reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson,

necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome

sistemice (DRESS)], vezi pct. 2.

Adresaţi-vă

imediat

medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:

piele palidă

oboseală

vânătăi

, deoarece acestea pot indica tulburări ale sângelui

determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui,

oboseală, durere abdominală

icter

(îngălbenire a albului ochilor sau a pielii), deoarece

acestea pot indica afecţiuni grave, cum este insuficienţa hepatică, care se poate finaliza cu

deces,

orice simptome de infecţie, cum sunt

febră, durere în gât

tuse

, deoarece acest medicament

poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol,

tuse

dificultăţi la respiraţie

, deoarece acestea pot indica probleme ale plămânilor (boală

pulmonară interstiţială sau hipertensiune pulmonară),

senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor,

deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).

Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)

scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie),

reacţii alergice uşoare,

pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate (în general nesemnificativă),

oboseală (astenie),

dureri de cap, ameţeli,

senzaţii anormale la nivelul pielii, asemănătoare furnicăturilor (parestezii),

creştere uşoară a tensiunii arteriale,

diaree,

colită,

greaţă, vărsături,

inflamaţie sau ulceraţii la nivelul gurii,

durere abdominală,

creştere a valorilor unor analize ale ficatului,

accentuare a căderii părului,

eczemă, senzaţie de uscăciune la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime,

tendinită (durere cauzată de inflamaţia membranei din jurul tendoanelor, în general de la nivelul

picioarelor şi mâinilor),

creştere a valorilor anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază),

probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie) şi a numărului de plachete sanguine

(trombocitopenie),

scădere a concentraţiei potasiului din sânge,

teamă fără motiv,

modificări ale gustului,

urticarie,

ruptură de tendon,

creştere a concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride),

scădere a concentraţiei de fosfat din sânge.

Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)

creştere a numărului de celule din sânge numite eozinofile (eozinofilie), scădere uşoară a

numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scădere a numărului tuturor celulelor din

sânge (pancitopenie),

creştere severă a tensiunii arteriale,

inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială),

creştere a valorilor unor teste ale funcţiei ficatului, care pot evolua spre afecţiuni grave, cum

sunt hepatita şi icterul,

infecţii severe, numite sepsis, care se pot finaliza cu deces,

creştere a valorilor anumitor enzime din sânge (lactatdehidrogenază).

Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)

scădere importantă a numărului unor tipuri de globule albe din sânge (agranulocitoză),

reacţii alergice severe şi posibil severe,

inflamaţii ale vaselor mici de sânge (vasculită, incluzând vasculită cutanată necrotizantă),

inflamaţie a pancreasului (pancreatită),

afectare severă a ficatului, cum sunt insuficienţă hepatică sau necroză hepatică, care se pot

finaliza cu deces,

reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză

epidermică toxică, eritem polimorf).

De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţă renală,

scădere a concentraţiilor de acid uric din sânge, infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când

tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/înroşire în zone ale

pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat) şi DRESS.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Leflunomidă ratiopharm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după “EXP:”. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Leflunomidă ratiopharm

Substanţa activă este leflunomida.

Un comprimat filmat de Leflunomidă ratiopharm 10 mg conţine leflunomidă 10 mg.

Celelalte componente sunt: în nucleu - lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză slab

substituită, acid tartaric, laurilsulfat de sodiu şi stearat de magneziu; în

film – lecitină (din

boabe de soia), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171) şi gumă xantan.

Cum arată Leflunomida ratiopharm şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Leflunomidă ratiopharm 10 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, cu

diametrul de aproximativ 6 mm.

Comprimatele sunt ambalate în flacoane.

Leflunomidă ratiopharm 10 mg comprimate filmate: sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 30 sau 100

comprimate filmate într-un flacon.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Germania

Fabricantul

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Germania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Leflunomidă ratiopharm 20 mg comprimate filmate

Leflunomidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Leflunomida ratiopharm şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă ratiopharm

Cum să luaţi Leflunomidă ratiopharm

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Leflunomida ratiopharm

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Leflunomidă ratiopharm şi pentru ce se utilizează

Leflunomida ratiopharm conţine substanţa activă leflunomidă, care aparţine unui grup de medicamente

numite medicamente antireumatice.

Leflunomidă ratiopharm este utilizat pentru a trata pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau

cu artrită psoriazică activă.

Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi la mişcare şi

durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierdere a poftei de mâncare, febră,

lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de celule roşii sanguine).

Simptomele artritei psoriazice active includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi la mişcare,

durere şi pete roşii pe piele, care se exfoliază (leziuni pe piele).

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă ratiopharm

Nu luaţi Leflunomidă ratiopharm

dacă aţi avut vreodată o reacţie

alergică

la leflunomidă (în special, o reacţie cutanată gravă,

adesea însoţită de febră, durere articulară, apariţia de pete roşii pe piele sau de vezicule, ca de

exemplu sindrom Stevens-Johnson), la alune sau soia, sau la oricare dintre celelalte componente

ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

dacă aveţi orice fel de

probleme hepatice

dacă aveţi

probleme renale

, moderate până la severe,

dacă aveţi concentraţii mult scăzute ale

proteinelor din sânge

(hipoproteinemie),

dacă aveți orice fel de boală care vă afectează

sistemul imunitar

(de exemplu SIDA),

dacă aveţi orice fel de problemă cu

măduva osoasă

sau dacă aveţi un număr redus de globule

roşii sau albe în sângele dumneavoastră sau un număr redus de plachete sanguine,

dacă suferiţi de o

infecţie gravă

dacă sunteţi

gravidă,

credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Leflunomidă ratiopharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale

dacă aţi suferit vreodată de

pneumopatie interstiţială.

dacă aţi avut vreodată

tuberculoză

sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care

a avut tuberculoză. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste, pentru a vedea

dacă aveţi tuberculoză.

dacă urmează să faceți

o analiză de sânge specifică

(nivelul de calciu)

. Pot fi detectate niveluri

de calciu fals reduse.

dacă sunteţi

bărbat

şi doriţi să aveţi un copil. Deoarece nu se poate exclude trecerea

Leflunomida ratiopharm în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata

tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm. Bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să ceară

sfatul medicului, care le va putea recomanda să întrerupă tratamentul cu Leflunomidă

ratiopharm şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Leflunomida ratiopharm rapid şi

suficient din organism. În acest caz, veţi avea nevoie de o analiză a sângelui pentru a vă asigura

că Leflunomida ratiopharm a fost eliminată suficient de bine din organismul dumneavoastră şi,

după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.

Leflunomida ratiopharm poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice, pulmonare sau

nervilor din zona braţelor sau picioarelor. De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave

[inclusiv reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)] sau poate creşte

posibilitatea unei infecţii severe. Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să citiţi pct. 4 (Reacţii adverse

posibile).

DRESS se manifestă iniţial prin simptome asemănătoare gripei şi erupţie pe pielea de la nivelul feţei,

iar ulterior prin erupţie extinsă pe piele, însoţită de temperatură mare, valori crescute ale enzimelor

hepatice, observate la analizele de sânge, creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge

(eozinofilie) şi prin mărirea ganglionilor limfatici.

Medicul dumneavoastră vă va efectua

analize de sânge

la intervale regulate, înainte şi pe durata

tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm, pentru a vă supraveghea celulele sanguine şi ficatul. De

asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece

Leflunomida ratiopharm poate determina creşterea tensiunii arteriale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree cronică neexplicată. Medicul dumneavoastră poate

solicita efectuarea de teste suplimentare pentru un diagnostic diferenţial.

Copii şi adolescenţi

Leflunomidă ratiopharm nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub

18 ani.

Leflunomidă ratiopharm împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar

putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Acest lucru este important mai ales dacă luaţi:

alte

medicamente pentru

poliartrita reumatoidă

, cum sunt antimalaricele (de exemplu

clorochină şi hidroxiclorochină), sărurile de aur pe cale orală sau intramuscular, D-penicilamina,

azatioprina şi alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexatul), deoarece aceste

asocieri nu sunt recomandabile,

warfarină şi alte medicamente administrate pe cale orală, utilizate pentru subţierea sângelui,

deoarece este necesară supraveghere pentru a diminua riscul de reacţii adverse la acest

medicament,

teriflunomidă, pentru tratamentul sclerozei multiple,

repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat,

daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului,

duloxetină, pentru tratamentul depresiei, incontinenţei urinare sau al bolii rinichilor la pacienţii

cu diabet zaharat,

alosetron, pentru tratamentul diareei severe,

teofilină, pentru tratamentul astmului bronșic,

tizanidină, un relaxant muscular,

contraceptive orale (care conţin etinilestradiol şi levonorgestrel),

cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecţiilor,

indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamaţiei,

furosemid, pentru tratamentul unor boli de inimă (diuretic - pentru creşterea eliminării de urină),

zidovudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV,

rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei

(valori mari ale colesterolului),

sulfasalazină, pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide,

un

medicament

numit colestiramină (utilizat pentru a reduce valorile crescute ale

colesterolului) sau cărbune activat

, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de

Leflunomidă ratiopharm care este absorbită în organism,

Dacă luaţi deja un medicament

antiinflamator

nesteroidian (AINS) şi/sau

corticosteroizi

, puteţi

continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Leflunomidă ratiopharm.

Vaccinări

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiţi vaccinat. Anumite vaccinuri nu trebuie

administrate în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm şi pentru o anumită perioadă de timp

după încetarea tratamentului.

Leflunomidă ratiopharm împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic

Leflunomida ratiopharm poate fi luat cu sau fără alimente.

Nu este recomandat să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă

ratiopharm. Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm poate

creşte riscul de afectare a ficatului.

Sarcina şi alăptarea

Nu

luaţi Leflunomidă ratiopharm dacă sunteţi

gravidă

sau credeţi că sunteţi

gravidă

. Dacă sunteţi

gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm, riscul de a avea un

copil cu malformaţii grave este crescut. Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ia Leflunomidă

ratiopharm fără să utilizeze metode contraceptive sigure.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă planificaţi o sarcină după ce aţi încetat tratamentul cu

Leflunomidă ratiopharm, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Leflunomidă ratiopharm a fost

complet eliminat din organism înainte de a încerca s

ă rămâneţi gravidă. Acest lucru poate dura până la

2 ani. Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care

accelerează eliminarea Leflunomidei ratiopharm din organism.

În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui că Leflunomida ratiopharm a fost eliminat

suficient de bine din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a

rămâne gravidă.

Pentru alte informaţii privind testele de laborator, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.

În cazul în care credeţi că puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm

sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi

imediat

medicul

dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul

dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina

Leflunomida ratiopharm rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament

poate reduce riscul la care este expus copilul.

Nu trebuie să luaţi Leflunomidă ratiopharm dacă

alăptaţi

, deoarece leflunomida trece în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Leflunomida ratiopharm determină ameţeli, care vă pot afecta capacitatea de a vă concentra şi de a

reacţiona. Dacă simţiţi acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Leflunomida ratiopharm conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm

să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Leflunomida ratiopharm conţine lecitină din soia.

Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi alergic la alune sau soia.

3.

Cum să luaţi Leflunomidă ratiopharm

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială obişnuită de Leflunomidă ratiopharm este de 100 mg o dată pe zi, în primele trei zile.

După aceea, cei mai mulţi pacienţi au nevoie de:

Pentru poliartrita reumatoidă: 10 sau 20 mg de Leflunomidă ratiopharm o dată pe zi, în funcţie

de severitatea bolii.

Pentru artrita psoriazică: 20 mg Leflunomidă ratiopharm o dată pe zi.

Luaţi

comprimatul cu o cantitate mare de

apă

Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veţi începe să simţiţi o ameliorare a stării

dumneavoastră. Unii pacienţi pot să perceapă chiar și ameliorări ulterioare după 4 – 6 luni de

tratament.

În mod normal, veţi lua Leflunomidă ratiopharm pentru perioade lungi de timp.

Dacă luaţi mai multă Leflunomidă ratiopharm decât trebuie

Dacă aţi luat mai multă Leflunomidă ratiopharm decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

sau cereţi sfatul altui medic. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a

le arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Leflunomida ratiopharm

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie ora

pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Adresaţi-vă

imediat

medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Leflunomidei ratiopharm:

dacă aveţi

slăbiciune

, senzaţie de gol în cap sau ameţeli sau aveţi

dificultăţi de respiraţie

deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave,

dacă vă apar

erupţii pe piele

ulceraţii la nivelul gurii

, deoarece acestea pot indica reacţii

severe, care uneori pot pune viaţa în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză

epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice

(DRESS)], vezi pct. 2.

Adresaţi-vă

imediat

medicului dumneavoastră dacă prezentați:

piele palidă

oboseală

vânătăi

, deoarece acestea pot indica tulburări sanguine determinate

de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui,

oboseală, durere abdominală

icter

(îngălbenire a albului ochilor sau a pielii), deoarece

acestea pot indica afecţiuni grave, precum insuficienţa hepatică, care poate fi letală,

orice simptome de infecţie, cum sunt

febră, durere în gât

tuse

, deoarece acest medicament

poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol,

tuse

dificultăţi la respiraţie

, deoarece acestea pot indica probleme ale plămânilor (boală

pulmonară interstițială sau hipertensiune pulmonară),

senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor,

deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).

Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)

scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie),

reacţii alergice uşoare,

lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei nesemnificativă),

oboseală (astenie),

dureri de cap, ameţeli,

senzaţii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicături (parestezii),

creştere uşoară a tensiunii arteriale,

diaree,

colită,

greaţă, vărsături,

inflamaţie sau ulceraţii la nivelul gurii,

durere abdominală,

creştere a valorilor unor analize hepatice,

accentuare a căderii părului,

eczemă, senzație de uscăciune la nivelul pielii, erupţii pe piele, mâncărime,

tendinită (manifestată prin durere determinată de inflamaţia membranei din jurul tendoanelor, de

obicei la picioare şi la mâini),

creştere a valorilor anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază),

probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie) şi a n

umărului de plachete sanguine

(trom

bocitopenie),

scădere a concentraţiei potasiului din sânge,

anxietate,

modificări ale gustului,

urticarie (erupţie pe piele, sub forma unei iritaţii),

ruptură de tendon,

creştere a concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride),

scădere a concentraţiei de fosfat din sânge.

Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)

creştere a numărului de celule din sânge numite eozinofile (eozinofilie), scădere uşoară a

numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scăderea numărului tuturor celulelor sanguine

(pancitopenie),

creştere severă a tensiunii arteriale,

inflamaţie a plămânilor (pneumopatie interstiţială),

creştere a valorilor unor teste ale funcţiei ficatului, care pot evolua spre afecţiuni grave, cum

sunt hepatita şi icterul,

infecţii severe, numite sepsis, care pot fi letale,

creştere a valorilor anumitor enzime din sânge (lactatdehidrogenaza).

Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)

scădere importantă a numărului unor globule albe din sânge (agranulocitoză),

reacţii alergice severe şi potenţial severe,

inflamaţii ale vaselor mici (vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă),

inflamaţie a pancreasului (pancreatită),

afectare hepatică severă, cum sunt insuficienţa sau necroza hepatică, care pot fi letale,

reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză

epidermică toxică, eritem polimorf).

De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, şi alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţa

renală, scăderea concentraţiilor de acid uric din sânge, infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când

tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/înroșire în zone ale

pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat) şi DRESS.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Leflunomidă ratiopharm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Leflunomida ratiopharm

Substanţa activă este leflunomida.

Un comprimat filmat de Leflunomidă ratiopharm 20 mg conţine leflunomidă 20 mg.

Celelalte componente sunt: în nucleu - lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză slab

substituită, acid tartaric, laurilsulfat de sodiu şi stearat de magneziu; în

film – lecitină (din

boabe de soia), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171) şi gumă xantan.

Cum arată Leflunomida ratiopharm şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Leflunomidă ratiopharm 20 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, cu un

diametru de aproximativ 8 mm şi o linie de divizare pe una din feţele comprimatului. Comprimatul

poate fi divizat în două părţi egale

Comprimatele sunt ambalate în flacoane.

Comprimate filmate Leflunomidă ratiopharm 20 mg: sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 30 sau

100 de comprimate filmate într-un flacon.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Germania

Fabricantul

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Germania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti sindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.