Leflunomide ratiopharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Leflunomide ratiopharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Leflunomide ratiopharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Imunosupresantais,
  • Терапевтична област:
  • Artritas, reumatas
  • Терапевтични показания:
  • Leflunomido fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems: aktyvus reumatoidinis artritas kaip "liga-pakeisti reumato narkotikų" (DMARD);, aktyvus psoriaziniu artritu. Naujausi arba paraleliai gydymas hepatotoxic ar haematotoxic DMARDs e. metotreksatas), gali padidėti sunkių nepageidaujamų reakcijų rizika; todėl leflunomido gydymo pradžia turi būti atidžiai apsvarstyta atsižvelgiant į šiuos naudos ir rizikos aspektus. Be to, perėjimas nuo leflunomido į kitą DMARD be po nevykėlis procedūra taip pat gali padidėti rizika, kad dėl sunkių nepageidaujamų reakcijų, net ilgą laiką po keitimo.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002035
  • Дата Оторизация:
  • 28-11-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002035
  • Последна актуализация:
  • 20-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/279503/2015

EMEA/H/C/002035

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Leflunomide ratiopharm

leflunomidas

Šis dokumentas yra vaisto Leflunomide ratiopharm Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR)

santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs

vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Leflunomide ratiopharm rinkodaros leidimą ir

pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido.

Gaminamos baltos apskritos šio vaisto tabletės (10 ir 20 mg).

Leflunomide ratiopharm yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Leflunomide ratiopharm panašus į

referencinį vaistą Arava, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas. Daugiau

informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia

Kam vartojamas Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu reumatoidiniu artritu

(imuninės sistemos liga, sukelianti sąnarių uždegimą), arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, kuria

sergant tam tikrose vietose oda parausta ir pasidengia žvyneliais, ir kuri sukelia sąnarių uždegimą),

gydyti.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Leflunomide ratiopharm?

Gydymą Leflunomide ratiopharm turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito ir

psoriazinio artrito gydymo patirties. Prieš skirdamas Leflunomide ratiopharm gydytojas turi atlikti

kraujo tyrimą (nustatyti baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičių), kad ištirtų kepenų funkciją; tai

turi būti reguliariai daroma ir vartojant vaistą.

Leflunomide ratiopharm

EMA/279503/2015

Puslapis 2/2

Pirmąsias tris dienas vartojama 100 mg kartą per parą Leflunomide ratiopharm įsotinamoji dozė. Po to

skiriama palaikomoji dozė. Rekomenduojama palaikomoji dozė reumatoidiniu artritu sergantiems

pacientams – 10–20 mg kartą per parą, psoriaziniu artritu sergantiems pacientams – 20 mg kartą per

parą. Gydomasis vaisto poveikis paprastai pasireiškia po 4–6 savaičių ir gali dar stiprėti ne ilgiau kaip 6

mėnesius.

Kaip veikia Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm veiklioji medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas. Ji mažina uždegimą

slopindama uždegimą skatinančių imuninių ląstelių limfocitų gamybą. Leflunomidas slopina žmogaus

fermentą dihidroorotato dehidrogenazę, kuri reikalinga limfocitų dauginimuisi. Sumažėjus limfocitų

kiekiui, mažėja uždegimas. Tai padeda kontroliuoti artrito simptomus.

Kaip buvo tiriamas Leflunomide ratiopharm?

Pareiškėjas pateikė mokslinės literatūros duomenis apie eksperimentinius modelius.

Kadangi Leflunomide ratiopharm yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam

ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Arava įrodyti. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie

organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.

Kokia yra Leflunomide ratiopharm nauda ir rizika?

Kadangi Leflunomide ratiopharm yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas

referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.

Kodėl Leflunomide ratiopharm buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Leflunomide ratiopharm yra panašios kokybės

kaip Arava ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas. Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Arava, šio

vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Leflunomide

ratiopharm rinkodaros leidimą.

Kita informacija apie Leflunomide ratiopharm

Europos Komisija 2010 m. lapkričio 29 d. suteikė visoje Europoje Sąjungoje galiojantį Leflunomide

ratiopharm rinkodaros leidimą.

Išsamų Leflunomide ratiopharm EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau

informacijos apie gydymą Leflunomide ratiopharm rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba

teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-04.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Leflunomide ratiopharm 10 mg plėvele dengtos tabletės

leflunomidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Leflunomide ratiopharm ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Leflunomide ratiopharm

Kaip vartoti Leflunomide ratiopharm

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Leflunomide ratiopharm

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

KAS YRA LEFLUNOMIDE RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Leflunomide ratiopharm sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido, kuris priklauso vaistų,

vadinamų antireumatiniais preparatais, grupei.

Leflunomide ratiopharm vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam psoriaziniam artritui gydyti

suaugusiesiems.

Reumatoidinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas ir skausmas.

Be to, atsiranda kitokių bendrųjų simptomų: apetito stoka, karščiavimas, energingumo sumažėjimas ir

anemija (raudonųjų kraujo ląstelių stoka).

Aktyvaus psoriazinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas,

skausmas ir raudoni pleiskanotos odos plotai (odos pažeidimas).

2.

KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEFLUNOMIDE RATIOPHARM

Leflunomide ratiopharm vartoti negalima

jeigu anksčiau buvo pasireiškusi

alerginė

reakcija leflunomidui, ypač tuo atveju, jei atsirasdavo

sunki odos reakcija, dažnai kartu su karščiavimu, sąnarių skausmu, odos išbėrimu raudonomis

dėmėmis arba pūslėmis ( pvz., Stivenso ir Džonsono sindromu), žemės riešutams, sojai arba bet

kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra bet koks

kepenų sutrikimas

jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus

inkstų sutrikimas

jeigu

baltymų kiekis kraujyje

labai mažas (yra hipoproteinemija);

jeigu yra bet koks sutrikimas, silpninantis

imuninę sistem

ą (pvz., AIDS);

jeigu yra bet koks

kaulų čiulpų

sutrikimas arba jei yra mažas raudonųjų ar baltųjų kraujo

kūnelių kiekis kraujyje arba jei yra sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje;

jeigu sergate

sunkia infekcine liga

jeigu esate

nėščia

anote, kad galite būti nėščia, arba maitinate krūtimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Leflunomide ratiopharm:

jeigu kada nors sirgote

intersticine plaučių liga

jeigu kada nors sirgote

tuberkulioze

ar turėjote artimų kontaktų su žmogumi, kuris serga ar yra

sirgęs tuberkulioze. Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad patikrintų, ar nesergate tuberkulioze;

jeigu jums bus atliekamas

specialus kraujo tyrimas (kalcio kiekiui nustatyti)

. Gali būti

neteisingai nustatytas mažas kalcio kiekis;

jeigu pacientas yra partnerės nėštumą planuojantis

vyras

. Garantuoti, kad Leflunomide

ratiopharm nepatenka į sėklą, negalima, todėl gydymo Leflunomide ratiopharm metu būtina

naudoti patikimą kontracepcijos metodą.

Partnerės nėštumą planuojantis vyras turi pasitarti su gydytoju. Gydytojas gali patarti nutraukti

Leflunomide ratiopharm vartojimą ir vartoti vaistus, kurie greitai ir pakankamai pašalina

Leflunomide ratiopharm iš organizmo. Vėliau laboratoriniais tyrimais būtina patikrinti, ar

pakankamai Leflunomide ratiopharm pasišalino, ir prieš apvaisinimą palaukti dar bent

3 mėnesius.

Kartais Leflunomide ratiopharm gali sukelti kraujo, kepenų, plaučių ar rankų arba kojų nervų

sutrikimų. Be to, gali atsirasti kai kurių sunkių alerginių reakcijų, įskaitant vaisto sukeltą reakciją su

eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang. DRESS), ar padidėti sunkios infekcinės ligos pavojus.

Daugiau informacijos pateikta 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Pradžioje DRESS pasireiškia į gripą panašiais simptomais ir veido išbėrimu, kuris vėliau plinta ir

pakyla aukšta temperatūra, kraujo tyrimo mėginiuose nustatomas padidėjęs kepenų fermentų kiekis bei

padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (eozinofilija), padidėja limfmazgiai.

Prieš pradedant vartoti Leflunomide ratiopharm ir ją vartojant, gydytojas reguliariai

tirs kraują

, nes

būtina stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją. Be to, gydytojas reguliariai matuos

kraujospūdį, kadangi Leflunomide ratiopharm gali jį didinti.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu jus vargina nepaaiškinamas ilgalaikis viduriavimas. Diferencinei

diagnozei Jūsų gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Leflunomide ratiopharm vartoti

nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Leflunomide ratiopharm

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,

apie tai asakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate:

kitokių vaistų nuo

reumatoidinio artrito

, pvz., antimaliarinių preparatų (pvz., chlorokvino ar

hidroksichlorokvino), aukso preparatų (geriamų ar leidžiamų į raumenis), D-penicilamino,

azatioprino ar kitokių imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz., metotreksato), nes šių vaistų

vartoti kartu su Leflunomide ratiopharm nerekomenduojama;

varfarino ar kitų geriamų vaistų kraujui skystinti, kadangi būtinas stebėjimas, siekiant sumažinti

šio vaisto šalutinio poveikio riziką;

teriflunomido (vaisto nuo išsėtinės sklerozės);

repaglinido,

pioglitazono, nateglinido ar roziglitazono (vaistų nuo cukrinio diabeto);

daunorubicino, doksorubicino, paklitakselio ar topotekano (vaistų nuo vėžio);

duloksetino (vaisto nuo depresijos, šlapimo nelaikymo ar inkstų ligos sergant cukriniu diabetu);

alosetrono (vaisto nuo sunkaus viduriavimo);

teofilino (vaisto nuo astmos);

tizanidino (raumenis atpalaiduojančio vaisto);

geriamųjų kontraceptikų (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio);

cefakloro, benzilpenicilino (penicilino G), ciprofloksacino (vaistų nuo infekcinių ligų);

indometacino, ketoprofeno (vaistų skausmui ar uždegimui malšinti);

furozemido, kuriuo gydomos širdies ligos (jis dar vadinamas diuretiku arba šlapimo išsiskyrimą

skatinančiu vaistu);

zidovudino (vaisto nuo ŽIV infekcijos);

rozuvastatino, simvastatino, atorvastatino, pravastatino (vaistų nuo hipercholesterolemijos, t. y.

didelio cholesterolio kiekio);

sulfasalazino (vaisto nuo uždegimu pasireiškiančios žarnyno ligos ar reumatoidinio artrito);

vaisto, vadinamo kolestiraminu (juo mažinamas padidėjęs cholesterolio kiekis) arba

aktyvintosios anglies

, nes šie vaistai gali mažinti į organizmą absorbuojamą Leflunomide

ratiopharm kiekį.

Jei jau vartojate

nesteroidinių vaistų nuo uždegimo

(NVNU) ir (ar) kortikosteroidų, pradėję gydytis

Leflunomide ratiopharm, jų galite vartoti toliau.

Vakcinacija

Jei Jums reikia skiepytis, būtina pasikonsultuoti su gydytoju. Vartojant Leflunomide ratiopharm ir tam

tikrą laikotarpį vėliau negalima skiepytis kai kuriomis vakcinomis.

Leflunomide ratiopharm vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Leflunomide ratiopharm galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Vartojant Leflunomide ratiopharm, nerekomenduojama gerti alkoholio, kadangi jis gali didinti kepenų

pažeidimo pavojų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate arba manote, kad esate

nėščia

, Leflunomide ratiopharm

nevartokite

. Jeigu esate nėščia ar

pastojote gydymo Leflunomide ratiopharm metu, rizika, kad Jūsų vaikas turės sunkių apsigimimų,

padidėja. Jei Leflunomide ratiopharm vartoja vaisinga moteris, būtina patikima kontracepcija.

Jei baigusi vartoti Leflunomide ratiopharm planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, nes prieš

bandant pastoti būtina įsitikinti, kad Leflunomide ratiopharm organizme nebeliko. Tai gali trukti net

2 metus, tačiau vartojant tam tikrų vaistų, greitinančių Leflunomide ratiopharm pasišalinimą iš

organizmo, šis laikotarpis gali sutrumpėti iki kelių savaičių. Visais atvejais kraujo tyrimu būtina

patikrinti, ar pakankamai Leflunomide ratiopharm pasišalino iš organizmo, o po to palaukti dar bent

mėnesį ir tik tada bandyti pastoti.

Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.

Jei manote, kad Leflunomide ratiopharm vartojimo laikotarpiu ar per du metus po gydymo nutraukimo

pastojote,

nedelsdama

kreipkitės į gydytoją, kuris atliks nėštumo nustatymo tyrimą. Jei testas rodo,

kad esate nėščia, gydytojas gali patarti vartoti vaistų, kurie greitai ir pakankamai pašalina Leflunomide

ratiopharm iš Jūsų organizmo (jie gali sumažinti kūdikiui kylantį pavojų).

Žindymo laikotarpiu

Leflunomide ratiopharm vartoti

negalima

, nes leflunomido patenka į moters

pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Leflunomide ratiopharm gali sukelti galvos svaigimą, todėl gali

sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ir

reakcija. Tokiu atveju neva

iruokite ir nevaldykite mechanizmų.

Leflunomide ratiopharm sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojte kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš

pradėdami vartoti šį vaistą.

Leflunomide ratiopharm yra sojų lecitino

Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

3.

KAIP VARTOTI LEFLUNOMIDE RATIOPHARM

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė pradinė Leflunomide ratiopharm dozė – viena 100 mg tabletė per parą. Ji vartojama tris

dienas. Vėliau daugumai pacientų reikia vartoti:

10 arba 20 mg Leflunomide ratiopharm kartą per parą reumatoidinio artrito gydymui,

atsižvelgiant į ligos intensyvumą.

20 mg Leflunomide ratiopharm kartą per parą psoriazinio artrito gydymui.

Tabletę

nurykite nepažeistą

, užgerdami dideliu kiekiu

vandens

Kol pajusite pagerėjimą, gali praeiti maždaug keturios savaitės ar daugiau. Kai kurių pacientų

savijauta gali toliau gerėti praėjus net 4-6 gydymo mėnesiams.

Dažniausiai Leflunomide ratiopharm vartojama ilgai.

Ką daryti pavartojus per didelę Leflunomide ratiopharm dozę?

Jei išgėrėte per didelę Leflunomide ratiopharm dozę, pasitarkite su gydytoju arba kitokiu mediku. Jei

galite, pasiimkite likusias tabletes arba vaisto dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Leflunomide ratiopharm

Užmiršus eilinę Leflunomide ratiopharm dozę, prisiminus ją reikia išgerti nedelsiant, išskyrus atvejį,

kai jau beveik laikas kitai dozei vartoti. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą

dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

4.

GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami

kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Leflunomide ratiopharm vartojimą, jei atsiranda:

silpnumas, alpulys ar galvos svaigimas arba jei

pasunkėja kvėpavimas

, nes tai gali būti

sunkios alerginės reakcijos požymis;

odos išbėrimas

opų burnoje

, nes tai gali būti sunkios, kartais gyvybei pavojingos reakcijos,

pvz., Stivenso ir Džonsono sindromo, toksinės epidermio nekrolizės, daugiaformės eritemos,

vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang. DRESS), požymis (žr.

2 skyrių).

Nedelsdami

kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda:

odos plyškumas, nuovargis

kraujosruvų

, nes tai gali būti kraujo sutrikimo, kurį sukelia

įvairių kraujo ląstelių kiekio pokytis, požymis;

nuovargis, pilvo skausmas

arba

gelta

(akių ir odos pageltimas), kadangi tai gali būti sunkaus ir

net mirtino sutrikimo, pvz., kepenų funkcijos nepakankamumo, požymis;

bet kokių

infekcijos simptomų

, pvz.,

karščiavimas, gerklės skausmas ar kosulys

, nes šis

vaistas gali didinti sunkios (net gyvybei pavojingos) infekcinės ligos atsiradimo pavojų;

kosulys

kvėpavimo sutrikimai,

nes tai gali būti pl

aučių veiklos sutrikimų (intersticinės

plaučių ligos ar plautinės hipertenzijos) požymis;

neįprastas dilgčiojimas, silpnumas ar skausmas rankose arba pėdose, kurie gali būti nervų

sutrikimų (periferinės neuropatijos) pasekmė.

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

nedidelis baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);

lengvos alerginės reakcijos;

apetito stoka, svorio netekimas (paprastai nežymus);

nuovargis (astenija);

galvos skausmas, galvos svaigimas;

nenormalūs odos pojūčiai, pavyzdžiui, dilgsėjimas (parestezija);

nežymiai padidėjęs kraujospūdis;

viduriavimas;

kolitas;

pykinimas, vėmimas;

burnos uždegimas ar išopėjimas;

pilvo skausmas;

kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas;

padidėjęs plaukų slinkimas;

egzema, odos džiūvimas, bėrimas, niežulys;

tendonitas (skausmas, kurį sukelia sausgyslę (paprastai pėdų ar plaštakų) supančių plėvių

uždegimas);

tam tikrų fermentų (kreatino fosfokinazės) kiekio kraujyje padidėjimas;

rankų arba kojų nervų sutrikimai (periferinė neuropatija).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių (mažakraujystė) ir sumažėja kraujo plokštelių

(trombocitopenija);

sumažėja kalio kiekis kraujyje;

nerimas;

sutrikęs skonis;

urtikarija (dilgėlinė);

sausgyslių plyšimas;

riebalų (cholesterolio ir trigliceridų) kiekio kraujyje padidėjimas;

fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):

padaugėja kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais (eozinofilija), šiek tiek sumažėja baltųjų kraujo

kūnelių (leukopenija) ir sumažėja visų kraujo ląstelių (pancitopenija);

žymiai padidėjęs kraujospūdis;

plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga);

kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas (gali atsirasti sunkių sutrikimų, pvz.,

kepenų uždegimas ir gelta);

sunki, galinti kelti pavojų gyvybei infekcinė liga, vadinama sepsiu;

tam tikrų fermentų (laktato dehidrogenazės) kiekio kraujyje padidėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

žymiai sumažėja baltųjų kraujo kūnelių (agranulocitozė);

sunkios ir potencialiai sunkios alerginės reakcijos;

smulkiųjų kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, įskaitant odos vaskulitą su audinių žūtimi);

rankų ir kojų nervų sutrikimai (periferinė neuropatija);

kasos uždegimas (pankreatitas);

sunkus kepenų pažeidimas, pvz., kepenų nepakankamumas ar kepenų audinio žūtis, galintis

baigtis mirtimi;

sunki (kartais net pavojinga gyvybei) reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė

epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema).

Kitoks galimas šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas, yra inkstų funkcijos

nepakankamumas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje sumažėjimas, plautinė hipertenzija, vyrų

nevaisingumas (toks poveikis baigus vartoti šį vaistą išnyksta), odos vilkligė (jai būdingas odos vietų,

kurias veikia šviesa, išbėrimas ir paraudimas), žvynelinė (atsiradimas ar pasunkėjimas) ir DRESS.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

KAIP LAIKYTI LEFLUNOMIDE RATIOPHARM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliuką laikyti sandariai užsuktą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA

Leflunomide ratiopharm sudėtis

Veiklioji medžiaga yra leflunomidas.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg leflunomido.

Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra laktozės monohidratas, mažai pakeista

hidroksipropilceliuliozė, vyno rūgštis, natrio laurilsulfatas ir magnio stearatas; pagalbinės

plėvelės medžiagos yra lecitinas (sojų pupelių), polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas

(E171) ir ksantano guma.

Leflunomide ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Leflunomide ratiopharm 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios,

maždaug 6 mm skersmens.

Tabletės tiekiamos buteliukuose.

Tiekiamos 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių viename buteliuke.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Vokietija

Gamintojas

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Vokietija

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 891 798 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Leflunomide ratiopharm 20 mg plėvele dengtos tabletės

leflunomidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją,vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Leflunomide ratiopharm ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Leflunomide ratiopharm

Kaip vartoti Leflunomide ratiopharm

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Leflunomide ratiopharm

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

KAS YRA LEFLUNOMIDE RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Leflunomide ratiopharm sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido, kuris priklauso vaistų,

vadinamų antireumatiniais preparatais, grupei.

Leflunomide ratiopharm vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam psoriaziniam artritui gydyti

suaugusiesiems.

Reumatoidinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas ir skausmas.

Be to, atsiranda kitokių bendrųjų simptomų: apetito stoka, karščiavimas, energingumo sumažėjimas ir

anemija (raudonųjų kraujo ląstelių stoka).

Aktyvaus psoriazinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas,

skausmas ir raudoni pleiskanotos odos plotai (odos pažeidimas).

2.

KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEFLUNOMIDE RATIOPHARM

Leflunomide ratiopharm vartoti negalima

jeigu anksčiau buvo pasireiškusi

alerginė

reakcija leflunomidui, ypač tuo atveju, jei atsirasdavo

sunki odos reakcija, dažnai kartu su karščiavimu, sąnarių skausmu, odos išbėrimu raudonomis

dėmėmis arba pūslėmis (pvz., Stivenso ir Džonsono sindromu), žemės riešutams, sojai arba bet

kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra bet koks

kepenų sutrikimas

jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus

inkstų sutrikimas

jeigu

baltymų kiekis kraujyje

labai mažas (yra hipoproteinemija);

jeigu yra bet koks sutrikimas, silpninantis

imuninę sistem

ą (pvz., AIDS);

jeigy yra bet koks

kaulų čiulpų

sutrikimas arba jei yra mažas raudonųjų ar baltųjų kraujo

kūnelių kiekis kraujyje arba jei yra sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje;

jeigu sergate

sunkia infekcine liga

jeigu esate

nėščia

, manote, kad galite būti nėščia arba maitinate krūtimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Leflunomide ratiopharm:

jeigu kada nors sirgote

intersticine plaučių liga

jeigu kada nors sirgote

tuberkulioze

ar turėjote artimų kontaktų su žmogumi, kuris serga ar yra

sirgęs tuberkulioze. Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad patikrintų, ar nesergate tuberkulioze;

jeigu jums bus atliekamas

specialus kraujo tyrimas (kalcio kiekiui nustatyti)

. Gali būti

neteisingai nustatytas mažas kalcio kiekis;

jeigu pacientas yra partnerės nėštumą planuojantis

vyras

. Garantuoti, kad Leflunomide

ratiopharm nepatenka į sėklą, negalima, todėl gydymo Leflunomide ratiopharm metu būtina

naudoti patikimą kontracepcijos metodą.

Partnerės nėštumą planuojantis vyras turi pasitarti su gydytoju. Gydytojas gali patarti nutraukti

Leflunomide ratiopharm vartojimą ir vartoti vaistus, kurie greitai ir pakankamai pašalina

Leflunomide ratiopharm iš organizmo. Vėliau laboratoriniais tyrimais būtina patikrinti, ar

pakankamai Leflunomide ratiopharm pasišalino, ir prieš apvaisinimą palaukti dar bent

3 mėnesius.

Kartais Leflunomide ratiopharm gali sukelti kraujo, kepenų, plaučių ar rankų arba kojų nervų

sutrikimų. Be to, gali atsirasti kai kurių sunkių alerginių reakcijų, įskaitant vaisto sukeltą reakciją su

eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang. DRESS), ar padidėti sunkios infekcinės ligos pavojus.

Daugiau informacijos pateikta 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

Pradžioje DRESS pasireiškia į gripą panašiais simptomais ir veido išbėrimu, kuris vėliau plinta ir

pakyla aukšta temperatūra, kraujo tyrimo mėginiuose nustatomas padidėjęs kepenų fermentų kiekis bei

padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (eozinofilija), padidėja limfmazgiai.

Prieš pradedant vartoti Leflunomide ratiopharm ir ją vartojant, gydytojas reguliariai

tirs kraują

, nes

būtina stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją. Be to, gydytojas reguliariai matuos

kraujospūdį, kadangi Leflunomide ratiopharm gali jį didinti.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu jus vargina nepaaiškinamas ilgalaikis viduriavimas. Diferencinei

diagnozei Jūsų gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Leflunomide ratiopharm vartoti

nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Leflunomide ratiopharm

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,

apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate:

kitokių vaistų nuo

reumatoidinio artrito

, pvz., antimaliarinių preparatų (pvz., chlorokvino ar

hidroksichlorokvino), aukso preparatų (geriamų ar leidžiamų į raumenis), D-penicilamino,

azatioprino ar kitokių imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz., metotreksato), nes šių vaistų

vartoti kartu su Leflunomide ratiopharm nerekomenduojama;

varfarino ar kitų geriamų vaistų kraujui skystinti, kadangi būtinas stebėjimas, siekiant sumažinti

šio vaisto šalutinio poveikio riziką;

teriflunom

ido (vaisto nuo išsėtinės sklerozės);

repaglinido, pioglitazono, nateglinido ar roziglitazono (vaistų nuo cukrinio diabeto);

daunorubicino, doksorubicino, paklitakselio ar topotekano (vaistų nuo vėžio);

duloksetino (vaisto nuo depresijos, šlapimo nelaikymo ar inkstų ligos sergant cukriniu diabetu);

alosetrono (vaisto nuo sunkaus viduriavimo);

teofilino (vaisto nuo astmos);

tizanidino (raumenis atpalaiduojančio vaisto);

geriamųjų kontraceptikų (kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio);

cefakloro, benzilpenicilino (penicilino G), ciprofloksacino (vaistų nuo infekcinių ligų);

indometacino, ketoprofeno (vaistų skausmui ar uždegimui malšinti);

furozemido, kuriuo gydomos širdies ligos (jis dar vadinamas diuretiku arba šlapimo išsiskyrimą

skatinančiu vaistu);

zidovudino (vaisto nuo ŽIV infekcijos);

rozuvastatino, simvastatino, atorvastatino, pravastatino (vaistų nuo hipercholesterolemijos, t. y.

didelio cholesterolio kiekio);

sulfasalazino (vaisto nuo uždegimu pasireiškiančios žarnyno ligos ar reumatoidinio artrito);

vaisto, vadinamo kolestiraminu (juo mažinamas padidėjęs cholesterolio kiekis) arba

aktyvintosios anglies

, nes šie vaistai gali mažinti į organizmą absorbuojamą Leflunomide

ratiopharm kiekį.

Jei jau vartojate

nesteroidinių vaistų nuo uždegimo

(NVNU) ir (ar) kortikosteroidų, pradėję gydytis

Leflunomide ratiopharm, jų galite vartoti toliau.

Vakcinacija

Jei Jums reikia skiepytis, būtina pasikonsultuoti su gydytoju. Vartojant Leflunomide ratiopharm ir tam

tikrą laikotarpį vėliau negalima skiepytis kai kuriomis vakcinomis.

Leflunomide ratiopharm vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Leflunomide ratiopharm galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Vartojant Leflunomide ratiopharm, nerekomenduojama gerti alkoholio, kadangi jis gali didinti kepenų

pažeidimo pavojų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate arba manote, kad esate

nėščia

, Leflunomide ratiopharm

nevartokite

. Jeigu esate nėščia ar

pastojote gydymo Leflunomide ratiopharm metu, rizika, kad Jūsų vaikas turės sunkių apsigimimų,

padidėja. Jei Leflunomide ratiopharm vartoja vaisinga moteris, būtina patikima kontracepcija.

Jei baigusi vartoti Leflunomide ratiopharm planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, nes prieš

bandant pastoti būtina įsitikinti, kad Leflunomide ratiopharm organizme nebeliko. Tai gali trukti net

2 metus, tačiau vartojant tam tikrų vaistų, greitinančių Leflunomide ratiopharm pasišalinimą iš

organizmo, šis laikotarpis gali sutrumpėti iki kelių savaičių. Visais atvejais kraujo tyrimu būtina

patikrinti, ar pakankamai Leflunomide ratiopharm pasišalino iš organizmo, o po to palaukti dar bent

mėnesį ir tik tada bandyti pastoti.

Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.

Jei manote, kad Leflunomide ratiopharm vartojimo laikotarpiu ar per du metus po gydymo nutraukimo

pastojote,

nedelsdama

kreipkitės į gydytoją, kuris atliks nėštumo nustatymo tyrimą. Jei testas rodo,

kad esate nėščia, gydytojas gali patarti vartoti vaistų, kurie greitai ir pakankamai pašalina Leflunomide

ratiopharm iš Jūsų organizmo (jie gali sumažinti kūdikiui kylantį pavojų).

Žindymo laikotarpiu

Leflunomide ratiopharm vartoti

negalima

, nes leflunomido patenka į moters

pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Leflunomide ratiopharm gali sukelti galvos svaigimą, todėl gali

sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ir

reakcija. Tokiu atveju neva

iruokite ir nevaldykite mechanizmų.

Leflunomide ratiopharm sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojte kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš

pradėdami vartoti šį vaistą.

Leflunomide ratiopharm yra sojų lecitino

Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

3.

KAIP VARTOTI LEFLUNOMIDE RATIOPHARM

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė pradinė Leflunomide ratiopharm dozė – viena 100 mg tabletė per parą. Ji vartojama tris

dienas. Vėliau daugumai pacientų reikia vartoti:

10 arba 20 mg Leflunomide ratiopharm kartą per parą reumatoidinio artrito gydymui,

atsižvelgiant į ligos intensyvumą.

20 mg Leflunomide ratiopharm kartą per parą psoriazinio artrito gydymui.

Tabletes vartokite užsigerdami pakankamu kiekiu

vandens

Kol pajusite pagerėjimą, gali praeiti maždaug keturios savaitės ar daugiau. Kai kurių pacientų

savijauta gali toliau gerėti praėjus net 4-6 gydymo mėnesiams.

Dažniausiai Leflunomide ratiopharm vartojama ilgai.

Ką daryti pavartojus per didelę Leflunomide ratiopharm dozę?

Jei išgėrėte per didelę Leflunomide ratiopharm dozę, pasitarkite su gydytoju arba kitokiu mediku. Jei

galite, pasiimkite likusias tabletes arba vaisto dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Leflunomide ratiopharm

Užmiršus eilinę Leflunomide ratiopharm dozę, prisiminus ją reikia išgerti nedelsiant, išskyrus atvejį,

kai jau beveik laikas kitai dozei vartoti. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą

dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

slaugytoją.

4.

GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami

kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Leflunomide ratiopharm vartojimą, jei atsiranda:

silpnumas, alpulys ar galvos svaigimas arba jei

pasunkėja kvėpavimas

, nes tai gali būti

sunkios alerginės reakcijos požymis;

odos išbėrimas

opų burnoje

, nes tai gali būti sunkios, kartais gyvybei pavojingos reakcijos,

pvz., Stivenso ir Džonsono sindromo, toksinės epidermio nekrolizės, daugiaformės eritemos,

vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang. DRESS), požymis (žr.

2 skyrių).

Nedelsdami

kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda:

odos plyškumas, nuovargis

kraujosruvų

, nes tai gali būti kraujo sutrikimo, kurį sukelia

įvairių kraujo ląstelių kiekio pokytis, požymis;

nuovargis, pilvo skausmas

arba

gelta

(akių ir odos pageltimas), kadangi tai gali būti sunkaus ir

net mirtino sutrikimo, pvz., kepenų funkcijos nepakankamumo, požymis;

bet kokių

infekcijos simptomų

, pvz.,

karščiavimas, gerklės skausmas ar kosulys

, nes šis

vaistas gali didinti sunkios (net gyvybei pavojingos) infekcinės ligos atsiradimo pavojų;

kosulys

kvėpavimo sutrikimai,

nes tai gali būti plaučių veiklos sutrikim

ų (intersticinės

plaučių ligos ar plautinės hipertenzijos) požymis;

neįprastas dilgčiojima, sspengimas, silpnumas ar skausmas rankose arba pėdose, kurie gali būti

nervų sutrikimų (periferinės neuropatijosa) pasekmė.

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

nedidelis baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);

lengvos alerginės reakcijos;

apetito stoka, svorio netekimas (paprastai nežymus);

nuovargis (astenija);

galvos skausmas, galvos svaigimas;

nenormalūs odos pojūčiai, pavyzdžiui, dilgsėjimas (parestezija);

nežymiai padidėjęs kraujospūdis;

viduriavimas;

kolitas;

pykinimas, vėmimas;

burnos uždegimas ar išopėjimas;

pilvo skausmas;

kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas;

padidėjęs plaukų slinkimas;

egzema, odos džiūvimas, bėrimas, niežulys;

tendonitas (skausmas, kurį sukelia sausgyslę (paprastai pėdų ar plaštakų) supančių plėvių

uždegimas);

tam tikrų fermentų (kreatino fosfokinazės) kiekio kraujyje padidėjimas;

rankų arba kojų nervų sutrikimai (periferinė neuropatija).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių (mažakraujystė) ir sumažėja kraujo plokštelių

(trombocitopenija);

sumažėja kalio kiekis kraujyje;

nerimas;

sutrikęs skonis;

urtikarija (dilgėlinė);

sausgyslių plyšimas;

riebalų (cholesterolio ir trigliceridų) kiekio kraujyje padidėjimas;

fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):

padaugėja kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais (eozinofilija), šiek tiek sumažėja baltųjų kraujo

kūnelių (leukopenija) ir sumažėja visų kraujo ląstelių (pancitopenija);

žymiai padidėjęs kraujospūdis;

plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga);

kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas (gali atsirasti sunkių sutrikimų, pvz.,

kepenų uždegimas ir gelta);

sunki, galinti kelti pavojų gyvybei infekcinė liga, vadinama sepsiu;

tam tikrų fermentų (laktato dehidrogenazės) kiekio kraujyje padidėjimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

žymiai sumažėja baltųjų kraujo kūnelių (agranulocitozė);

sunkios ir potencialiai sunkios alerginės reakcijos;

smulkiųjų kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, įskaitant odos vaskulitą su audinių žūtimi);

rankų ir kojų nervų sutrikimai (periferinė neuropatija);

kasos uždegimas (pankreatitas);

sunkus kepenų pažeidimas, pvz., kepenų nepakankamumas ar kepenų audinio žūtis, galintis

baigtis mirtimi;

sunki (kartais net pavojinga gyvybei) reakcija (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė

epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema).

Kitoks galimas šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas, yra inkstų funkcijos

nepakankamumas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje sumažėjimas, plautinė hipertenzija, vyrų

nevaisingumas (toks poveikis baigus vartoti šį vaistą išnyksta), odos vilkligė (jai būdingas odos vietų,

kurias veikia šviesa, išbėrimas ir paraudimas), žvynelinė (atsiradimas ar pasunkėjimas) ir DRESS.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

KAIP LAIKYTI LEFLUNOMIDE RATIOPHARM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliuką laikyti sandariai užsuktą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA

Leflunomide ratiopharm sudėtis

Veiklioji medžiaga yra leflunomidas.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg leflunomido.

Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra laktozės monohidratas, mažai pakeista

hidroksipropilceliuliozė, vyno rūgštis, natrio laurilsulfatas ir magnio stearatas; pagalbinės

plėvelės medžiagos yra lecitinas (sojų pupelių), polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas

(E171) ir ksantano guma.

Leflunomide ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Leflunomide ratiopharm 20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, maždaug

8 mm skersmens, su vagele vienoje jos pusėje. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Tabletės tiekiamos buteliukuose.

Tiekiamos 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių viename buteliuke.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Vokietija

Gamintojas

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Vokietija

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/