Leflunomide ratiopharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Leflunomide ratiopharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Leflunomide ratiopharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Les immunosuppresseurs,
  • Терапевтична област:
  • Arthrite, rhumatoïde
  • Терапевтични показания:
  • Le léflunomide est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints: la polyarthrite rhumatoïde active comme un "antirhumatismaux modificateurs de la maladie de drogue" (ARAL); actif de l'arthrite psoriasique. , Récente ou un traitement concomitant avec hépatotoxiques ou hématotoxiques Aral (e. méthotrexate) peut entraîner un risque accru de réactions indésirables graves; par conséquent, l'initiation du traitement par le léflunomide doit être soigneusement examinée en ce qui concerne ces aspects avantages / risques. En outre, le passage du leflunomide à l'autre ARAL sans suite de la procédure de lavage peut également augmenter le risque de réactions indésirables graves, même longtemps après la commutation.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002035
  • Дата Оторизация:
  • 28-11-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002035
  • Последна актуализация:
  • 20-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/279503/2015

EMEA/H/C/002035

Résumé EPAR à l’intention du public

Léflunomide ratiopharm

léflunomide

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à

Léflunomide ratiopharm. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité

des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi

d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions

d’utilisation de Léflunomide ratiopharm.

Qu’est-ce que Léflunomide ratiopharm?

Léflunomide ratiopharm est un médicament qui contient le principe actif léflunomide. Il est disponible

sous la forme de comprimés ronds de couleur blanche (10 et 20 mg).

Léflunomide ratiopharm est un «médicament générique». Cela signifie que Léflunomide ratiopharm est

similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), appelé Arava.

Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de

questions/réponses disponible ici

Dans quel cas Léflunomide ratiopharm est-il utilisé?

Léflunomide ratiopharm est utilisé pour le traitement d’adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (une

maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou d’arthrite

psoriasique active (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau et

l'inflamation des articulations).

Ce médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Léflunomide ratiopharm est-il utilisé?

Le traitement par Léflunomide ratiopharm doit être instauré et surveillé par un spécialiste ayant

l’expérience du traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de l’arthrite psoriasique. Le médecin doit

faire réaliser des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique du patient, le taux de globules

Léflunomide ratiopharm

EMA/279503/2015

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blancs et le taux de plaquettes, avant de prescrire Léflunomide ratiopharm et régulièrement au cours

du traitement.

Le traitement par Léflunomide ratiopharm débute par une «dose de charge» de 100 mg une fois par

jour pendant trois jours, suivie d’une dose d’entretien. La dose d’entretien recommandée est de 10 à

20 mg une fois par jour pour les patients atteints d’arthrite rhumatoide, et de 20mg une fois par jour

pour les patients atteints d’arthrite psoriasique. Le médicament commence habituellement à agir après

quatre à six semaines. Son effet peut s’améliorer encore jusqu’à six mois de traitement.

Comment Léflunomide ratiopharm agit-il?

Le principe actif de Léflunomide ratiopharm, le léflunomide, est un immunosuppresseur. Il diminue

l’inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées «lymphocytes», qui sont

responsables de l’inflammation. Le léflunomide exerce cette action en bloquant une enzyme appelée

«dihydroorotate déshydrogénase», qui est nécessaire à la multiplication des lymphocytes. La réduction

du nombre de lymphocytes permet de réduire l’inflammation, ce qui aide à lutter contre les symptômes

de la polyarthrite.

Quelles études ont été menées sur Léflunomide ratiopharm?

Le demandeur a présenté des données concernant les modèles expérimentaux tirées de la littérature

scientifique.

Léflunomide ratiopharm étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à

des tests visant à déterminer qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, Arava. Deux

médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le

corps.

Quels sont les bénéfices démontrés par Léflunomide ratiopharm et quels

sont les risques associés à son utilisation?

Étant donné que Léflunomide ratiopharm est un médicament générique et qu’il est bioéquivalent au

médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux

du médicament de référence.

Pourquoi Léflunomide ratiopharm a-t-il été approuvé?

Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l’UE, il a été démontré que Léflunomide

ratiopharm est de qualité comparable à Arava et bioéquivalent à ce dernier. Le CHMP a donc estimé

que, comme pour Arava, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé l’octroi

d’une autorisation de mise sur le marché pour Léflunomide ratiopharm.

Autres informations relatives à Léflunomide ratiopharm:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Léflunomide ratiopharm, le 29 novembre 2010.

L’EPAR complet relatif à Léflunomide ratiopharm disponible sur le site web de l’Agence sous

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus

d’informations sur le traitement par Léflunomide ratiopharm, veuillez consulter la notice (également

comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé : 04-2015

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

Notice : Information de l’utilisateur

Léflunomide ratiopharm 10 mg, comprimés pelliculés

Léflunomide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Léflunomide ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Léflunomide ratiopharm

Comment prendre Léflunomide ratiopharm

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Léflunomide ratiopharm

Contenu de l'emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Léflunomide ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé

Léflunomide ratiopharm contient la substance active léflunomide, qui appartient à un groupe de

médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.

Léflunomide ratiopharm est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active

ou du rhumatisme psoriasique actif.

Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations,

gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa

globalité comprennent perte d’appétit, fièvre, perte d’énergie et anémie (manque de globules rouges).

Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation des articulations,

gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésions

cutanées).

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Léflunomide ratiopharm

Ne prenez jamais Léflunomide ratiopharm

si vous avez déjà présenté une réaction

allergique

au léflunomide (notamment une réaction

cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques

rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Stevens-Johnson), aux arachides, au

soja, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la

rubrique 6),

si vous avez

un problème de foie

si vous avez

une insuffisance rénale

modérée à sévère,

si vous avez une sévère diminution des

protéines dans le sang

(hypoprotéinémie),

si vous souffrez d’une maladie qui diminue vos

défenses immunitaires

, (par exemple

SIDA),

si vous avez une anomalie

de moelle osseuse

, ou si vous avez un nombre faible de globules

rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué,

si vous présentez

une infection grave

si vous êtes

enceinte

, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Léflunomide

ratiopharm :

si vous avez déjà souffert de

maladie pulmonaire interstitielle.

si vous avez déjà eu la

tuberculose

ou si vous avez été en contact avec une personne qui a

ou a eu la tuberculose. Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la

tuberculose.

si vous devez passer

un examen sanguin spécifique (taux de calcium)

. Des taux de

calcium faussement faibles peuvent être détectés.

si vous êtes

un homme

désireux d’avoir un enfant. Comme il ne peut être exclu que

Léflunomide ratiopharm passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée

pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm. Les hommes désireux d’avoir un enfant

doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d’arrêter Léflunomide ratiopharm

et de prendre certains médicaments pour éliminer Léflunomide ratiopharm de leur organisme

de façon rapide et suffisante. Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de

confirmer que Léflunomide ratiopharm a été suffisamment éliminé. Il faudra alors attendre

encore au moins 3 mois avant de procréer.

Léflunomide ratiopharm peut occasionnellement être à l’origine de problèmes sanguins, de foie, de

poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes. Il peut aussi causer des réactions

allergiques graves (y compris un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse [DRESS]) ou

augmenter le risque d’infection sévère. Pour plus d’information, veuillez lire la rubrique 4 (Effets

indésirables éventuels).

Le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes

évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la

température, augmentation des enzymes du foie et d’un type de cellules sanguines (éosinophiles) sur

les examens sanguins, et gonflement des ganglions lymphatiques.

Votre médecin procèdera à des

examens sanguins

à intervalles réguliers, avant et durant le traitement

avec Léflunomide ratiopharm, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie. Votre médecin

contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Léflunomide ratiopharm peut être à

l’origine d’augmentation de la pression artérielle.

Si vous souffrez de diarrhée chronique inexpliquée, faites-en part à votre médecin. Votre médecin peut

effectuer des tests supplémentaires pour établir un diagnostic différentiel.

Enfants et adolescents

Il est déconseillé d’utiliser Léflunomide ratiopharm chez les enfants et les adolescents de moins de

18 ans.

Autres médicaments et Léflunomide ratiopharm

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

d’autres médicaments habituellement prescrits dans la

polyarthrite rhumatoïde

[comme les

antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d’or par voie

intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l’azathioprine et d’autres immunosuppresseurs

(par exemple le méthotrexate) car leur association n’est pas souhaitable,

de la warfarine et d’autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang, car une

surveillance est nécessaire pour réduire le risque d’effets secondaires de ce médicament,

du tériflunomide prescrit dans la sclérose en plaques,

du répaglinide, de la pioglitazone, du natéglinide ou de la rosiglitazone prescrits dans le

diabète,

de la daunorubicine, de la doxorubicine, du paclitaxel ou du topotécan prescrits dans le

cancer,

de la duloxétine prescrite dans la dépression, l’incontinence urinaire ou dans la maladie

rénale du patient diabétique,

de l’alosétron pour la prise en charge de la diarrhée sévère,

de la théophylline prescrite dans l’asthme,

de la tizanidine, un relaxant musculaire,

un contraceptif oral (contenant de l’éthinylestradiol et du levonorgestrel),

du céfaclor, de la benzylpenicilline (pénicilline G), de la ciprofloxacine prescrits pour les

infections,

de l’indométacine, du kétoprofène prescrits dans la douleur ou l’inflammation,

du furosémide prescrit dans la maladie cardiaque (diurétique),

de la zidovudine prescrit dans l’infection à VIH,

de la rosuvastatine, de la simvastatine, de l’atorvastatine, de la pravastatine prescrits dans

l’hypercholestérolémie (cholestérol élevé),

de la sulfasalazine prescrite dans la maladie inflammatoire chronique de l’intestin ou la

polyarthrite rhumatoïde,

de la colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de lipides) ou du charbon activé

(utilisé dans le traitement de la diarrhée) réduisent tous deux la quantité de Léflunomide

ratiopharm absorbée par l’organisme et peuvent par conséquent réduire son effet

thérapeutique.

Si vous prenez déjà un

anti-inflammatoire

non stéroïdien (AINS) et/ou

des corticoïdes

, vous pouvez

continuer à les prendre après avoir débuté Léflunomide ratiopharm.

Vaccins

Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin. Une vaccination par des vaccins vivants

atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm et pendant un

certain temps après l’arrêt du traitement.

Léflunomide ratiopharm avec des aliments, boissons et de l'alcool

Léflunomide ratiopharm peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Il est déconseillé de boire de l’alcool au cours d’un traitement par Léflunomide ratiopharm ; la prise

d’alcool en même temps que Léflunomide ratiopharm peut nuire à votre foie.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas

Léflunomide ratiopharm si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être

enceinte. Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Léflunomide ratiopharm, le

risque d’avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté. Les femmes

en

âge de procréer

n’utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Léflunomide

ratiopharm.

Si vous envisagez de débuter une grossesse après l’arrêt du traitement par Léflunomide ratiopharm, il

est important d’en avertir votre médecin ; après l’arrêt du traitement par Léflunomide ratiopharm, il

vous faudra attendre 2 ans mais ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains

médicaments qui accélèrent l’élimination de Léflunomide ratiopharm.

Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Léflunomide ratiopharm a été

suffisamment éliminé de votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de

débuter une grossesse.

Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.

Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm ou dans les 2 ans après

l’arrêt du traitement, vous devez en avertir

immédiatement

votre médecin pour faire pratiquer un test

de grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un

traitement qui permet d’éliminer Léflunomide ratiopharm rapidement et suffisamment de votre

organisme. Ce traitement peut permettre de diminuer le risque pour votre enfant.

Ne prenez pas

Léflunomide ratiopharm

si vous allaitez

votre enfant, car le léflunomide passe dans le

lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Léflunomide ratiopharm peut être à l’origine d’étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité

à vous concentrer et à réagir. Ne conduisez pas de véhicules, ou n’utilisez pas de machines si vous

sentez que votre capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.

Léflunomide ratiopharm contient du

lactose

Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Léflunomide ratiopharm contient de la lécithine de soja

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

3.

Comment prendre Léflunomide ratiopharm

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale habituelle de Léflunomide ratiopharm est de 100 mg, une fois par jour, pendant les

trois premiers jours. Par la suite, la plupart des patients ont besoin de :

Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg de Léflunomide ratiopharm par jour, selon la

gravité de la maladie.

Pour le rhumatisme psoriasique actif : 20 mg de Léflunomide ratiopharm par jour.

Avalez

les comprimés

entiers

avec un verre

d’eau

Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de

votre état. Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois

de traitement.

Vous devrez prendre Léflunomide ratiopharm normalement pendant une période prolongée.

Si vous avez pris plus de Léflunomide ratiopharm que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés de Léflunomide ratiopharm que vous ne deviez, contactez votre

médecin habituel ou un autre médecin. Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec

vous pour les montrer au médecin.

Si vous oubliez de prendre Léflunomide ratiopharm :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l’heure de

la dose suivante ne soit proche. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez votre traitement et prévenez

immédiatement

votre médecin :

si vous ressentez une sensation de

faiblesse

, d’étourdissement ou si vous avez des

difficultés

à respirer

, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique grave,

si vous développez

un rash

(éruption cutanée) ou

des lésions des muqueuses

(par exemple

aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la

peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de

Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d’hypersensibilité

médicamenteuse [DRESS]), voir rubrique 2.

Prévenez

immédiatement

votre médecin si vous présentez :

pâleur

fatigue

, tendance accrue aux

ecchymoses

, qui peuvent suggérer l’existence de

perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules

constituant le sang,

fatigue, douleurs abdominales

jaunisse

(coloration jaune des yeux ou de la peau), qui

peuvent traduire des affections graves telles qu’insuffisance hépatique d’évolution parfois

fatale,

des symptômes évocateurs

d’infection

tels que

fièvre

mal de gorge

toux

, car ce

médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le

pronostic vital en danger,

toux

difficultés à respirer

. De tels symptômes peuvent traduire le développement d’une

affection du poumon (atteinte pulmonaire interstitielle ou hypertension pulmonaire),

des picotements inhabituels, une faiblesse ou des douleurs dans les mains ou les pieds. De

tels symptômes peuvent traduire des troubles au niveau des nerfs (neuropathie périphérique).

Effets indésirables fréquents de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à 1 personne

sur 10) :

légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),

réactions allergiques légères,

perte d’appétit, perte de poids (généralement non significative),

fatigue,

maux de tête, étourdissements,

sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies),

légère augmentation de la pression artérielle,

diarrhée,

colite,

nausées, vomissements,

lésions de la muqueuse buccale (par exemple inflammation de la bouche, aphtes buccaux),

douleurs abdominales,

augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang,

augmentation de la perte des cheveux,

eczéma, sécheresse cutanée, éruptions, démangeaisons,

tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons,

généralement aux mains ou aux pieds),

augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase),

troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique).

Effets indésirables peu fréquents de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter juqu'à

1 personne sur 100) :

diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes

sanguines (thrombopénie),

diminution du taux sanguin de potassium,

anxiété,

altérations du goût,

urticaire,

rupture tendineuse,

augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides),

diminution du taux de phosphate dans le sang.

Effets indésirables rares de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur

1000) :

augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles, diminution modérée

du nombre de globules blancs (leucopénie) et diminution du nombre de toutes les cellules

sanguines (pancytopénie),

augmentation importante de la pression artérielle,

inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle),

les examens sanguins peuvent mettre en évidence une augmentation des paramètres

hépatiques qui peuvent évoluer vers des affections graves telles qu’hépatite et jaunisse,

infections graves telles que septicémies pouvant être d’évolution fatale,

augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).

Effets indésirables très rares de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à 1 personne

sur 10 000) :

diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose),

réactions allergiques sévères et potentiellement graves,

inflammation des petits vaisseaux (vascularite; y compris vascularite cutanée nécrosante),

inflammation du pancréas (pancréatite),

atteinte hépatique grave telle qu’insuffisance hépatique ou destruction des cellules

hépatiques, pouvant être fatale,

réactions cutanées sévères pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de

Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).

D’autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d’acide urique dans le

sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible après l’arrêt du traitement par ce

médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à

la lumière), psoriasis (nouveau ou aggravation) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse

(DRESS) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Léflunomide ratiopharm

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon,

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Léflunomide ratiopharm

La substance active est le léflunomide.

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de léflunomide.

Les autres composants sont : lactose monohydraté, hydroxypropyl cellulose de basse

substitution, acide tartrique, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium dans le noyau

du comprimé, ainsi que lécithine (fèves de soja), poly(vinyl alcool), talc, dioxyde de titane

(E171) et gomme xanthane dans le pelliculage.

Qu’est-ce que Léflunomide ratiopharm et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Léflunomide ratiopharm 10 mg sont de couleur blanche à pratiquement

blanche, de forme ronde, avec un diamètre d’environ 6 mm.

Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons.

Des conditionnements de 30 et 100 comprimés pelliculés par flacon sont disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Allemagne

Fabricant :

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Allemagne

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

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Tel: +371 673 236 66

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

Notice: Information de l’utilisateur

Léflunomide ratiopharm 20 mg, comprimés pelliculés

Léflunomide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin,votre pharmacien ou votre

infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien

ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné

dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Léflunomide ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Léflunomide ratiopharm

Comment prendre Léflunomide ratiopharm

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Léflunomide ratiopharm

Contenu de l'emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce que Léflunomide ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé

Léflunomide ratiopharm contient la substance active léflunomide, qui appartient à un groupe de

médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.

Léflunomide ratiopharm est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active

ou du rhumatisme psoriasique actif.

Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations,

gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa

globalité comprennent perte d’appétit, fièvre, perte d’énergie et anémie (manque de globules rouges).

Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation des articulations,

gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésions

cutanées).

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Léflunomide ratiopharm

Ne prenez jamais Léflunomide ratiopharm

si vous avez déjà présenté une réaction

allergique

au léflunomide (notamment une réaction

cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques

rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Stevens-Johnson), aux arachides, au

soja, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la

rubrique 6)),

si vous avez

un problème de foie

si vous avez

une insuffisance rénale

modérée à sévère,

si vous avez une sévère diminution des

protéines dans le sang

(hypoprotéinémie),

si vous souffrez d’une maladie qui diminue vos

défenses immunitaires

, (par exemple

SIDA),

si vous avez une anomalie

de moelle osseuse

, ou si vous avez un nombre faible de globules

rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué,

si vous présentez

une infection grave

si vous êtes

enceinte

, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre

Léflunomide

ratiopharm :

si vous avez déjà souffert de

maladie pulmonaire interstitielle.

si vous avez déjà eu la

tuberculose

ou si vous avez été en contact avec une personne qui a

ou a eu la tuberculose. Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la

tuberculose.

si vous devez passer

un examen sanguin spécifique (taux de calcium)

. Des taux de

calcium faussement faibles peuvent être détectés.

si vous êtes

un homme

désireux d’avoir un enfant. Comme il ne peut être exclu que

Léflunomide ratiopharm passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée

pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm. Les hommes désireux d’avoir un enfant

doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d’arrêter Léflunomide ratiopharm

et de prendre certains médicaments pour éliminer Léflunomide ratiopharm de leur organisme

de façon rapide et suffisante. Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de

confirmer que Léflunomide ratiopharm a été suffisamment éliminé. Il faudra alors attendre

encore au moins 3 mois avant de procréer.

Léflunomide ratiopharm peut occasionnellement être à l’origine de problèmes sanguins, de foie, de

poumons ou de troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes. Il peut aussi causer des réactions

allergiques graves (y compris un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse [DRESS]) ou

augmenter le risque d’infection sévère. Pour plus d’information, veuillez lire la rubrique 4 (Quels sont

les effets indésirables éventuels).

Le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes

évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la

température, augmentation des enzymes du foie et d’un type de cellules sanguines (éosinophiles) sur

les examens sanguins, et gonflement des ganglions lymphatiques.

Votre médecin procèdera à des

examens sanguins

à intervalles réguliers, avant et durant le traitement

avec Léflunomide ratiopharm, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie. Votre médecin

contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Léflunomide ratiopharm peut être à

l’origine d’augmentation de la pression artérielle.

Si vous souffrez de diarrhée chronique inexpliquée, faites-en part à votre médecin. Votre médecin peut

effectuer des tests supplémentaires pour établir un diagnostic différentiel.

Enfants et adolescents

Il est déconseillé d’utiliser Léflunomide ratiopharm chez les enfants et les adolescents de moins de

18 ans.

Autres médicaments et Léflunomide ratiopharm

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

d’autres médicaments habituellement prescrits dans la

polyarthrite rhumatoïde

[comme les

antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d’or par voie

intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l’azathioprine et d’autres immunosuppresseurs

(par exemple le méthotrexate) car leur association n’est pas souhaitable,

de la warfarine et d’autres médicaments oraux utilisés pour fluidifier le sang, car une

surveillance est nécessaire pour réduire le risque d’effets secondaires de ce médicament,

du tériflunomide prescrit dans la sclérose en plaques,

du répaglinide, de la pioglitazone, du natéglinide ou de la rosiglitazone prescrits dans le

diabète,

de la daunorubicine, de la doxorubicine, du paclitaxel ou du topotécan prescrits dans le

cancer,

de la duloxétine prescrite dans la dépression, l’incontinence urinaire ou dans la maladie

rénale du patient diabétique,

de l’alosétron pour la prise en charge de la diarrhée sévère,

de la théophylline prescrite dans l’asthme,

de la tizanidine, un relaxant musculaire,

un contraceptif oral (contenant de l’éthinylestradiol et du levonorgestrel),

du céfaclor, de la benzylpenicilline (pénicilline G), de la ciprofloxacine prescrits pour les

infections,

de l’indométacine, du kétoprofène prescrits dans la douleur ou l’inflammation,

du furosémide prescrit dans la maladie cardiaque (diurétique),

de la zidovudine prescrit dans l’infection à VIH,

de la rosuvastatine, de la simvastatine, de l’atorvastatine, de la pravastatine prescrits dans

l’hypercholestérolémie (cholestérol élevé),

de la sulfasalazine prescrite dans la maladie inflammatoire chronique de l’intestin ou la

polyarthrite rhumatoïde,

de la colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de lipides) ou du charbon activé

(utilisé dans le traitement de la diarrhée) réduisent tous deux la quantité de Léflunomide

ratiopharm absorbée par l’organisme et peuvent par conséquent réduire son effet

thérapeutique.

Si vous prenez déjà un

anti-inflammatoire

non stéroïdien (AINS) et/ou

des corticoïdes

, vous pouvez

continuer à les prendre après avoir débuté Léflunomide ratiopharm.

Vaccins

Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin. Une vaccination par des vaccins vivants

atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm et pendant un

certain temps après l’arrêt du traitement.

Léflunomide ratiopharm avec des aliments, boissons et de l'alcool

Léflunomide ratiopharm peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Il est déconseillé de boire de l’alcool au cours d’un traitement par Léflunomide ratiopharm ; la prise

d’alcool en même temps que Léflunomide ratiopharm peut nuire à votre foie.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas

Léflunomide ratiopharm si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez être

enceinte. Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Léflunomide ratiopharm, le

risque d’avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté. Les femmes

en

âge de procréer

n’utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Léflunomide

ratiopharm.

Si vous envisagez de débuter une grossesse après l’arrêt du traitement par Léflunomide ratiopharm, il

est important d’en avertir votre médecin car il faudra s’assurer qu’il n’y a plus aucune trace de

Léflunomide ratiopharm dans votre organisme avant d’essayer d’être enceinte. Après l’arrêt du

traitement par Léflunomide ratiopharm, il vous faudra attendre 2 ans. Ce délai peut être réduit à

quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l’élimination de Léflunomide

ratiopharm.

Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer que Léflunomide ratiopharm a été

suffisamment éliminé de votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de

débuter une grossesse.

Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.

Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm ou dans les 2 ans après

l’arrêt du traitement, vous devez en avertir

immédiatement

votre médecin pour faire pratiquer un test

de grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un

traitement qui permet d’éliminer Léflunomide ratiopharm rapidement et suffisamment de votre

organisme. Ce traitement peut permettre de diminuer le risque pour votre enfant.

Ne prenez pas

Léflunomide ratiopharm

si vous allaitez

votre enfant, car le léflunomide passe dans le

lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Léflunomide ratiopharm peut être à l’origine d’étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité

à vous concentrer et à réagir. Ne conduisez pas de véhicules, ou n’utilisez pas de machines si vous

sentez que votre capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.

Léflunomide ratiopharm contient du

lactose

Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Léflunomide ratiopharm contient de la lécithine de soja

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

3.

Comment prendre Léflunomide ratiopharm

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose initiale habituelle de Léflunomide ratiopharm est de 100 mg, une fois par jour, pendant les

trois premiers jours. Par la suite, la plupart des patients ont besoin de :

Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg de Léflunomide ratiopharm par jour, selon la

gravité de la maladie.

Pour le rhumatisme psoriasique actif : 20 mg de Léflunomide ratiopharm par jour.

Prenez

les comprimés avec beaucoup

d’eau

Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de

votre état. Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois

de traitement.

Vous devrez prendre Léflunomide ratiopharm normalement pendant une période prolongée.

Si vous avez pris plus de Léflunomide ratiopharm que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés de Léflunomide ratiopharm que vous ne deviez, contactez votre

médecin habituel ou un autre médecin. Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec

vous pour les montrer au médecin.

Si vous oubliez de prendre Léflunomide ratiopharm :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l’heure de

la dose suivante ne soit proche. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre

médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4.

Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez votre traitement et prévenez

immédiatement

votre médecin :

si vous ressentez une sensation de

faiblesse

, d’étourdissement ou si vous avez des

difficultés

à respirer

, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique grave,

si vous développez

un rash

(éruption cutanée) ou

des lésions des muqueuses

(par exemple

aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la

peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de

Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d’hypersensibilité

médicamenteuse [DRESS]), voir rubrique 2.

Prévenez

immédiatement

votre médecin si vous présentez :

pâleur

fatigue

, tendance accrue aux

ecchymoses

, qui peuvent suggérer l’existence de

perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules

constituant le sang,

fatigue, douleurs abdominales

jaunisse

(coloration jaune des yeux ou de la peau), qui

peuvent traduire des affections graves telles qu’insuffisance hépatique d’évolution parfois

fatale,

des symptômes évocateurs

d’infection

tels que

fièvre

mal de gorge

toux

, car ce

médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le

pronostic vital en danger,

toux

difficultés à respirer

. De tels symptômes peuvent traduire le développement d’une

affection du poumon (atteinte pulmonaire interstitielle ou hypertension pulmonaire),

des picotements inhabituels, une faiblesse ou des douleurs dans les mains ou les pieds. De

tels symptômes peuvent traduire des troubles au niveau des nerfs (neuropathie périphérique).

Effets indésirables fréquents de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à 1 personne

sur 10) :

légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),

réactions allergiques légères,

perte d’appétit, perte de poids (généralement non significative),

fatigue,

maux de tête, étourdissements,

sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies),

légère augmentation de la pression artérielle,

diarrhée,

colite,

nausées, vomissements,

lésions de la muqueuse buccale (par exemple inflammation de la bouche, aphtes buccaux),

douleurs abdominales,

augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang,

augmentation de la perte des cheveux,

eczéma, sécheresse cutanée, éruptions, démangeaisons,

tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons,

généralement aux mains ou aux pieds),

augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase),

troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique).

Effets indésirables peu fréquents de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à

1 personne sur 100) :

diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes

sanguines (thrombopénie),

diminution du taux sanguin de potassium,

anxiété,

altérations du goût,

urticaire,

rupture tendineuse,

augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides),

diminution du taux de phosphate dans le sang.

Effets indésirables rares de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur

1000) :

augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles, diminution modérée

du nombre de globules blancs (leucopénie) et diminution du nombre de toutes les cellules

sanguines (pancytopénie),

augmentation importante de la pression artérielle,

inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle),

les examens sanguins peuvent mettre en évidence une augmentation des paramètres

hépatiques qui peuvent évoluer vers des affections graves telles qu’hépatite et jaunisse,

infections graves telles que septicémies pouvant être d’évolution fatale,

augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).

Effets indésirables très rares de Léflunomide ratiopharm (peuvent affecter jusqu'à 1 personne

sur 10 000) :

diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose),

réactions allergiques sévères et potentiellement graves,

inflammation des petits vaisseaux (vascularite; y compris vascularite cutanée nécrosante),

inflammation du pancréas (pancréatite),

atteinte hépatique grave telle qu’insuffisance hépatique ou destruction des cellules

hépatiques, pouvant être fatale,

réactions cutanées sévères pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de

Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).

D’autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d’acide urique dans le

sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible après l’arrêt du traitement par ce

médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à

la lumière), psoriasis (nouveau ou aggravation) et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse

(DRESS) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Léflunomide ratiopharm

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le flacon,

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Léflunomide ratiopharm

La substance active est le léflunomide.

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de léflunomide.

Les autres composants sont : lactose monohydraté, hydroxypropyl cellulose de basse

substitution, acide tartrique, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium dans le noyau

du comprimé, ainsi que lécithine (fèves de soja), poly(vinyl alcool), talc, dioxyde de titane

(E171) et gomme xanthane dans le pelliculage.

Qu’est-ce que Léflunomide ratiopharm et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Léflunomide ratiopharm 20 mg sont de couleur blanche à pratiquement

blanche, de forme ronde, avec un diamètre d’environ 8 mm, et une barre de cassure sur une des faces.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons.

Des conditionnements de 30 et 100 comprimés pelliculés par flacon sont disponibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Allemagne

Fabricant :

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Allemagne

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

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Malta

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Deutschland

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Norge

Teva Norway AS

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Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

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Österreich

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Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

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Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

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Pliva Hrvatska d.o.o.

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România

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Ireland

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