Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
leflunomide
Ratiopharm GmbH
L04AA13
leflunomide
Immunosuppresseurs
Arthrite, rhumatoïde
Le léflunomide est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints:la polyarthrite rhumatoïde active comme un "antirhumatismaux modificateurs de la maladie de drogue" (ARAL);actif de l'arthrite psoriasique. Récente ou un traitement concomitant avec hépatotoxiques ou hématotoxiques Aral (e. méthotrexate) peut entraîner un risque accru de réactions indésirables graves; par conséquent, l'initiation du traitement par le léflunomide doit être soigneusement examinée en ce qui concerne ces aspects avantages / risques. En outre, le passage du leflunomide à l'autre ARAL sans suite de la procédure de lavage peut également augmenter le risque de réactions indésirables graves, même longtemps après la commutation.
Revision: 16
Autorisé
2010-11-28
33 B. NOTICE 34 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR LÉFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS léflunomide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Léflunomide ratiopharm et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Léflunomide ratiopharm 3. Comment prendre Léflunomide ratiopharm 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Léflunomide ratiopharm 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LÉFLUNOMIDE RATIOPHARM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Léflunomide ratiopharm contient la substance active léflunomide, qui appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux. Léflunomide ratiopharm est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif. Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d’appétit, fièvre, perte d’énergie et anémie (manque de globules rouges). Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Léflunomide ratiopharm 10 mg, comprimés pelliculés. Léflunomide ratiopharm 20 mg, comprimés pelliculés. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Léflunomide ratiopharm 10 mg, comprimés pelliculés. Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de léflunomide. Léflunomide ratiopharm 20 mg, comprimés pelliculés. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de léflunomide. Excipients à effet notoire _Léflunomide ratiopharm 10 mg, comprimés pelliculés _ Chaque comprimé pelliculé contient 76 mg de lactose et 0,06 mg de lécithine de soja. _Léflunomide ratiopharm 20 mg, comprimés pelliculés _ Chaque comprimé pelliculé contient 152 mg de lactose et 0,12 mg de lécithine de soja. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Léflunomide ratiopharm 10 mg, comprimés pelliculés. Comprimé pelliculé de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d’environ 6 mm. Léflunomide ratiopharm 20 mg, comprimés pelliculés. Comprimé pelliculé de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d’environ 8 mm et une barre de cassure sur une des faces du comprimé. Le comprimé peut être divisé en doses égales. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Le léflunomide est indiqué chez l’adulte : • dans la polyarthrite rhumatoïde active, en tant que traitement de fond • dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif. Un traitement récent ou concomitant avec un autre traitement de fond hépatotoxique ou hématotoxique (par exemple le méthotrexate) peut entraîner un risque accru d’effets indésirables graves ; par conséquent, la mise en route d’un traitement par le léflunomide devra soigneusement évaluer cet aspect bénéfices/risques. Par ailleurs, le remplacement du léflunomide par un autre traitement de fond, sans suivre la procédure de washout (voir r Прочетете целия документ