Leflunomide ratiopharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Leflunomide ratiopharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Leflunomide ratiopharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Immunosuppressants,
  • Терапевтична област:
  • Artriit, reumatoidartriit
  • Терапевтични показания:
  • Leflunomiidi on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel: aktiivse reumatoidartriidi kui "haigust moduleeriva reumavastased uimasti" (DMARD); aktiivse psoriaatilise artriidi. Hiljutine või samaaegne ravi hepatotoxic või haematotoxic DMARDs e. metotreksaat) võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete esinemise riski; Seetõttu tuleb leflunomiidiravi alustamist nende kasu / riski aspektide osas hoolikalt kaaluda. Lisaks sellele üleminek leflunomiidi teise DMARD ilma pärast washout menetluse võib suureneda ka risk tõsiste kõrvaltoimete isegi pikka aega pärast lülitus.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002035
  • Дата Оторизация:
  • 28-11-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002035
  • Последна актуализация:
  • 20-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/279503/2015

EMEA/H/C/002035

Kokkuvõte üldsusele

Leflunomide ratiopharm

leflunomiid

Käesolev dokument on ravimi Leflunomide ratiopharm Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.

Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist;

samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm on ravim, mis sisaldab toimeainena leflunomiidi. Seda turustatakse valgete

ümmarguste tablettidena (10 mg ja 20 mg).

Leflunomide ratiopharm on geneeriline ravim. See tähendab, et Leflunomide ratiopharm on sarnane

võrdlusravimiga Arava, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta

on teabedokumendis siin

Milleks Leflunomide ratiopharmi kasutatakse?

Leflunomide ratiopharmi kasutatakse reumatoidartriidiga (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi

haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidiga (punaseid soomuselisi nahalaike ja liigesepõletikke põhjustav

haigus) täiskasvanute raviks.

Leflunomide ratiopharm on retseptiravim.

Kuidas Leflunomide ratiopharmi kasutatakse?

Ravi Leflunomide ratiopharmiga peab alustama reumatoidartriidi ja psoriaatrilise artriidi ravis kogenud

arst ning see peab toimuma tema järelevalve all. Arst teeb enne Leflunomide ratiopharmi määramist ja

ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja

trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.

Ravi Leflunomide ratiopharmiga alustatakse küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas kolme

päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust. Soovitatav säilitusannus on reumatoidartriidiga

Leflunomide ratiopharm

EMA/279503/2015

Lk 2/2

patsientidel 10–20 mg üks kord ööpäevas ja psoriaatrilise artriidiga patsientidel 20 mg üks kord

ööpäevas. Ravimi toime ilmneb tavaliselt 4–6 nädala pärast. Toime võib tugevneda veelgi kuni 6 kuu

vältel.

Kuidas Leflunomide ratiopharm toimib?

Leflunomide ratiopharmis toimeainena sisalduv leflunomiid on immunosupressant (immuunvastust

vähendav aine). Toimeaine leevendab põletikku, vähendades immuunvastuse tekkimises osalevate

rakkude, põletikku põhjustavate lümfotsüütide teket. Leflunomiid blokeerib selleks ensüümi

dihüdroorotaatdehüdrogenaasi, mida on vaja lümfotsüütide paljunemisel. Kui lümfotsüütide arv

väheneb, leevendub põletik ja artriidi sümptomid vähenevad.

Kuidas Leflunomide ratiopharmi uuriti?

Müügiloa taotleja esitas katsetulemused teaduskirjandusest.

Et Leflunomide ratiopharm on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati

Leflunomide ratiopharmi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Arava. Kaks ravimit on bioekvivalentsed,

kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Leflunomide ratiopharmi kasulikkus ja mis riskid ravimiga

kaasnevad?

Et Leflunomide ratiopharm on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimiga, peetakse tema

kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Leflunomide ratiopharm heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Leflunomide

ratiopharm võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Arava. Seetõttu arvas inimravimite

komitee, et nagu ka Arava korral, ületab Leflunomide ratiopharmi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.

Komitee soovitas anda Leflunomide ratiopharmi müügiloa.

Muu teave Leflunomide ratiopharmi kohta

Euroopa Komisjon andis Leflunomide ratiopharmi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu

territooriumil, ettevõttele ratiopharm GmbH 29. novembril 2010.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Leflunomide ratiopharmi kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Kui vajate

Leflunomide ratiopharmi ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa

avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Leflunomide ratiopharm 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Leflunomiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Leflunomide ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Leflunomide ratiopharmi võtmist

Kuidas Leflunomide ratiopharmi võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Leflunomide ratiopharmi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Leflunomide ratiopharm

ja milleks seda kasutatakse

Leflunomide ratiopharm sisaldab toimeainet leflunomiidi, mis kuulub ravimite rühma, mida

nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.

Leflunomide ratiopharmi kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või aktiivse psoriaatilise artriidi raviks

täiskasvanud patsientidel.

Reumatoidartriidi sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus ja valu. Teised kogu

organismi haaravad sümptomid on isutus, palavik, jõuetus ja aneemia (vere punarakkude vähesus).

Aktiivse psoriaatilise artriidi sümptomite hulka kuuluvad liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus,

valu ja punased, soomusjad laigud nahal (nahakahjustused).

2.

Mida on vaja teada enne Leflunomide ratiopharmi

võtmist

Ärge võtke leflunomide ratiopharmi

kui teil on kunagi leflunomiidi, maapähklite või soja või selle ravimi

mis tahes koostisosade

(loetletud lõigus 6) suhtes tekkinud

allergiline

reaktsioon (eriti tõsine nahareaktsioon, millega

sageli kaasnevad palavik, liigeste valu, punased laigud nahal või villid – nn Stevensi-Johnsoni

sündroom),

kui teil on

maksatalitluse

häire,

kui teil on mõõdukas või raske

neerutalitluse

häire,

kui teil on

vere valgusisalduse

ulatuslik vähenemine (hüpoproteineemia),

kui te põete haigust, mis pärsib teie

immuunsüsteemi

(nt AIDS),

kui teil on

luuüdi

talitluse häire või kui vere punaliblede, valgeliblede või vereliistakute arv on

langenud,

kui te põete

t

õsist infektsioonhaigust

kui te olete

rase

, kahtlustate rasedust või toidate rinnaga last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Leflunomide ratiopharmi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

kui olete kunagi põdenud

interstitsiaalset kopsuhaigust

kui olete kunagi põdenud

tuberkuloosi

või olete olnud kontaktis inimesega, kellel on või on

olnud tuberkuloos. Teie arst võib määrata uuringud, et teha kindlaks, kas teil on tuberkuloos;

kui teil planeeritakse

spetsiifilist vereanalüüsi (kaltsiumisisalduse määramine verest)

Analüüs võib näidata tegelikult madalamat kaltsiumisisaldust veres;

kui olete

meessoost

ja soovite isaks saada. Ei saa välistada Leflunomide ratiopharmi eritumist

seemnevedelikku, ravi ajal Leflunomide ratiopharmiga tuleb kasutada tõhusat rasestumisvastast

vahendit. Mehed, kes soovivad isaks saada, peavad ühendust võtma oma arstiga, kes võib neile

soovitada Leflunomide ratiopharmi kasutamise lõpetamist ning teatud ravimite võtmist, mis

väljutavad Leflunomide ratiopharmi kiiresti ja piisavalt nende organismist. Teile teostatakse

vereanalüüsid, kinnitamaks Leflunomide ratiopharmi piisavat eritumist organismist ning pärast

seda peaksite veel ootama vähemalt 3 kuud enne viljastamist.

Mõnikord võib Leflunomide ratiopharm põhjustada vereloome-, maksa-, kopsuhäireid või häireid käte

või jalgade närvides. See võib põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone (sh eosinofiilia ja

süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl DRESS)) või suurendada tõsise infektsiooni

tekkeohtu. Palun lugege lisainformatsiooni lõigust 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).

DRESS algab gripi-sarnaste sümptomite ja lööbe tekkega näol, mis edasi levib mujale, koos kõrge

palavikuga, vereanalüüside vastustes maksaensüümidetaseme tõusu ja vere teatud tüüpi valgeliblede

arvu tõusuga (eosinofiilia) ning lümfisõlmede suurenemisega.

Enne ravi alustamist Leflunomide ratiopharmiga ja ka ravi ajal võtab teie arst teilt

vereproove

, et

regulaarselt jälgida vererakkude hulka ja maksa seisundit. Samuti tuleb regulaarselt teie vererõhku

kontrollida, sest Leflunomide ratiopharm võib põhjustada vererõhu tõusu.

Rääkige oma arstile, kui teil on seletamatu krooniline kõhulahtisus. Teie arst teeb lisauuringuid

diferentsiaaldiagnoosi jaoks.

Lapsed ja noorukid

Leflunomide ratiopharm ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18 a noorukitel.

Muud ravimid ja Leflunomide ratiopharm

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid

ravimeid, kaasa arvatud käsimüügiravimid.

See on eriti oluline kui te võtate:

teisi

reumatoidartriidi

ravimeid nagu malaariavastased preparaadid (nt klorokviin ja

hüdroksüklorokviin), lihasesiseseid või suukaudseid kullapreparaate, D-penitsillamiin,

asatiopriin ja teised immunosupressiivsed ravimid (nt metotreksaat), sest nende kombineerimine

ei ole soovitatav;

varfariini ja teisi suukaudseid ravimeid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks, sest

selle ravimi kõrvaltoimete tekkeohu vähendamiseks on vajalik jä

lgimine;

teriflunom

iidi hulgiskleroosi korral;

repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni diabeedi korral;

daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani vähi korral;

duloksetiini depressiooni, kusepidamatuse või diabeetilise neeruhaiguse korral;

alosetrooni raske kõhulahtisuse korral;

teofülliini astma korral;

tisanidiini lihasrelaksandina;

suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (sisaldavad etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli);

tsefakloori, bensüülpenitsilliini (G-penitsilliin), tsiprofloksatsiini infektsiooni korral;

indometatsiini, ketoprofeeni valu või põletiku korral;

furosemiidi südamehaiguse korral (diureetikum, vee väljutamise ravim);

zidovudiini HIV infektsiooni korral;

rosuvastatiini, simvastatiini, atorvatstatiini, pravastatiini hüperkolesteroleemia korral

(kolesterooli kõrge tase);

sulfasalasiini põletikulise soolehaiguse või rematoidartriidi korral;

ravimit, mida nimetatakse kolestüramiiniks (kasutatakse kõrgenenud kolesteroolisisalduse

langetamiseks) või aktiivsütt,

sest need vähendavad organismi imendunud Leflunomide

ratiopharmi kogust.

Juhul, kui te tarvitate mingit mittesteroidset

põletikuvastastast ravimit

(MSPVA) ja/või

kortikosteroide

, võite seda jätkata ka pärast ravi alustamist Leflunomide ratiopharmiga.

Vaktsineerimised

Kui teid on vaja vaktsineerida, pöörduge nõu saamiseks arsti poole. Teatud tüüpi vaktsineerimisi ei

tohi läbi viia ravi ajal Leflunomide ratiopharmiga ning teatud perioodi vältel pärast ravi.

Leflunomide ratiopharm koos, toidu, joogi ja alkoholiga

Leflunomide ratiopharmi võib võtta koos toiduga või eraldi.

Ravi vältel Leflunomide ratiopharmiga ei ole soovitatav tarbida alkoholi. Alkoholi tarbimine sel ajal

võib suurendada maksakahjustuse tekkeriski.

Rasedus ja imetamine

Ärge

võtke Leflunomide ratiopharmi kui olete või arvate ennast olevat

rase

. Kui te olete rase või

rasestute Leflunomide ratiopharmi võtmise ajal, on lapsel tõsiste sünnidefektide suurenenud tekkerisk.

Sünnitusealised naised ei tohi võtta Leflunomide ratiopharmi usaldusväärset rasestumisvastast

vahendit kasutamata.

Kui te planeerite rasestuda pärast ravi lõpetamist Leflunomide ratiopharmiga, rääkige sellest oma

arstile, kuna enne planeeritavat rasedust peate olema kindel, et Leflunomide ratiopharmi ei ole enam

teie organismis. See võib võtta aega kuni 2 aastat. Seda perioodi saab lühendada mõne nädalani, võttes

teatud ravimeid, mis kiirendavad Leflunomide ratiopharmi väljutamist teie organismist.

Kummalgi juhul peavad vereanalüüsid Leflunomide ratiopharmi piisavat eemaldumist kinnitama, ning

pärast seda peaksite veel ootama vähemalt mõne kuu enne, kui rasestute.

Täiendava teabe saamiseks laboratoorsete analüüside kohta pöörduge oma arsti poole.

Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Leflunomide ratiopharmiga või kahe aasta jooksul pärast ravi

lõpetamist rasestunud, peate

viivitamatult

pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks.

Kui testid teie rasedust kinnitavad, võib arst teile soovitada ravi teatud ravimitega, mis väljutavad

Leflunomide ratiopharmi kiiresti ja piisavalt teie organismist ning see võib vähendada riski lapsele.

Ärge

võtke Leflunomide ratiopharmi

rinnaga toitmise ajal

, kuna leflunomiid eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Leflunomide ratiopharm võib põhjustada peapööritust, see võib häirida teie keskendumisvõimet ja

reaktsioonikiirust. Kui tunnete, et teie keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus on häiritud, ärge juhtige

autot või käsitsege masinaid.

Leflunomide ratiopharm sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis peate te enne ravimi võtmist konsulteerima

arstiga.

Leflunomide ratiopharm sisaldab sojaletsitiini.

Kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, ärge seda ravimit kasutage.

3.

Kuidas Leflunomide ratiopharmi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliseks annuseks ravi alustamisel Leflunomide ratiopharmiga on üks 100 mg tablett üks kord

päevas esimese kolme päeva vältel. Seejärel vajab enamus patsiente:

reumatoidartriidi raviks: 10 mg või 20 mg Leflunomide ratiopharmi üks kord päevas sõltuvalt

haiguse raskusastmest,

psoriaatilise artriidi raviks: 20 mg Leflunomide ratiopharmi üks kord päevas.

Tablett tuleb

alla neelata tervena

koos rohke koguse

veega

Seisundi paranemist võite märgata umbes 4 nädalat või kauem kestnud ravi järel. Mõnedel patsientidel

võib pärast 4.6-kuulist ravi seisund veelgi paraneda.

Tavaliselt kestab ravi Leflunomide ratiopharmiga pikka aega.

Kui te võtate Leflunomide ratiopharmi rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Leflunomide ratiopharm’t rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole või otsige

muud meditsiinilist abi. Võimaluse korral võtke oma ravimid või ravimikarp kaasa, et neid arstile

näidata.

Kui te unustate Leflunomide ratiopharmi võtta

Kui unustasite ravimit võtta, tehke seda meenumisel koheselt, kui see pole just liiga lähedal järgmise

annuse võtmise ajale. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige

koheselt

oma arstile ja lõpetage Leflunomide ratiopharmi võtmine:

kui te tunnete

nõrkust

, uimasust või peapööritust või

hingamisraskust

, kuna see võib olla

tõsise allergilise reaktsiooni märgiks,

kui teil tekib

nahalööve

või

suuhaavandid

, kuna see võib viidata tõsise, mõnikord eluohtliku

reaktsiooni tekkele (nn Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs,

multiformne erüteem, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl

DRESS)), vt lõik 2.

Rääkige

koheselt

oma arstile kui teil tekib:

naha kahvatus, väsimus

või

verevalum

, kuna see võib viidata vereloomehäiretele, mis on

põhjustatud vere koostisse kuuluvate erinevate vererakkude tasakaaluhäirest,

väsimus, kõhuvalu

või

ikterus

(naha ja silmavalgete kollaseks värvumine), sest see võib

viidata maksakahjustusele, mis on tõsine haigusseisund ja võib lõppeda surmaga,

infektsiooni

sümptomid nagu

palavik, kurguvalu

või

köha

, sest see ravim võib suurendada

tõsise või eluohtliku infektsiooni tekkeriski,

köha

või

hin

gamisprobleemid

, sest see võivad viidata kopsuprobleemidele (interstitsiaalne

kopsuhaigus või pulmonaarne hüpertensioon).

ebatavaline torkiv tunne, nõrkus või valu kätes või jalgades, mis võib viidata närvide häiretele

(perifeerne neuropaatia).

Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia),

kergekujulised allergilised reaktsioonid,

isutus, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline),

väsimus (asteenia),

peavalu, peapööritus,

ebatavalised tundmused nahas, nt kripeldus (paresteesia),

vähene vererõhu tõus,

kõhulahtisus,

koliit,

iiveldus, oksendamine,

suu limaskesta põletik või haavandid,

kõhuvalu,

mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine,

suurenenud juuste välja langemine,

ekseem, naha kuivus, lööve, sügelemine,

kõõlustupe põletik (käte või jalgade kõõluseid ümbritseva membraani põletikust tingitud valu),

teatavate ensüümide näitajate väärtuse suurenemine veres (kreatiinfosfokinaas),

käte või jalgade närvide häired (perifeerne neuropaatia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

vere punaliblede arvu langus (aneemia) ja vereliistakute (trombotsüütide) arvu langus

(trombotsütopeenia),

vere kaaliumisisalduse langus,

ärevus,

maitsmismeele häired,

urtikaaria (nõgestõbi),

kõõlusrebend,

vere rasvasisalduse (kolesterool ja triglütseriidid) tõus,

fosfaaditaseme langus veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

vere nn eosinofiilsete rakkude (eosinofiilide) arvu suurenemine, vere valgeliblede arvu vähene

langus (leukopeenia) ja kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia),

raskekujuline vererõhu tõus,

põletik kopsus (nn interstitsiaalne kopsuhaigus),

mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine, mis võib areneda hepatiidi või ikteruse

taoliseks raskeks seisundiks,

raske infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks ja võib osutuda fataalseks,

teatava ensüümi hulga suurenemine veres (laktaatdehüdrogenaas).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10 00

0-st)

teatud tüüpi vere valgeliblede arvu märgatav langus (agranulotsütoos),

raskekujulised ja potentsiaalselt ohtlikud allergilised reaktsioonid,

väikeste veresoonte põletik (vaskuliit, kaasa arvatud naha nekrootiline vaskuliit),

kõhunäärme põletik (pankreatiit),

tõsine maksakahjustus, nt maksapuudulikkus või nekroos, mis võib olla surmaga lõppev,

rasked, mõnikord eluohtlikud reaktsioonid (nn Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline

epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem).

Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus,

kusihappesisalduse langus veres, pulmonaarne hüpertensioon, meeste viljatus (pöörduv pärast ravi

lõpetamist selle ravimiga), naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on päikesevalgusega

kokkupuutes), psoriaas (esmane või süvenemine) ja DRESS.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Leflunomide ratiopharmi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast EXP ja

pudelil pärast Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Leflunomide ratiopharm sisaldab

Toimeaine on leflunomiid.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.

Teised abiained on: laktoosmonohüdraat, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, viinhape,

naatriumlaurüülsulfaat ja magneesiumstearaat tableti sisus; letsitiin (sojaoad),

polü(vinüülalkohol), talk, titaandioksiid (E171) ja ksantaankummi tableti kattes.

Kuidas Leflunomide ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu

Leflunomide ratiopharmi 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja

ümmargused läbimõõduga ligikaudu 6 mm.

Tabletid on pakendatud pudelisse.

Saadaval on pakendid 30 või 100 tabletiga ühe pudeli kohta.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Saksamaa

Tootja

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Saksamaa

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +371 673 236 66

Tel: +44 (0)1977 628500

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Leflunomide ratiopharm 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Leflunomiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Leflunomide ratiopharm ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Leflunomide ratiopharmi võtmist

Kuidas Leflunomide ratiopharmi võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Leflunomide ratiopharmi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Leflunomide ratiopharm

ja milleks seda kasutatakse

Leflunomide ratiopharm sisaldab toimeainet leflunomiidi, mis kuulub ravimite rühma, mida

nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.

Leflunomide ratiopharmi kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või aktiivse psoriaatilise artriidi raviks

täiskasvanud patsientidel.

Reumatoidartriidi sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus ja valu. Teised kogu

organismi haaravad sümptomid on isutus, palavik, jõuetus ja aneemia (vere punarakkude vähesus).

Aktiivse psoriaatilise artriidi sümptomite hulka kuuluvad liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus,

valu ja punased, soomusjad laigud nahal (nahakahjustused).

2.

Mida on vaja teada enne Leflunomide ratiopharmi

võtmist

Ärge võtke leflunomide ratiopharmi

kui teil on kunagi leflunomiidi (eriti tõsine nahareaktsioon, millega sageli kaasnevad palavik,

liigeste valu, punased laigud nahal või villid – nn Stevensi-Johnsoni sündroom), maapähklite

või soja või selle ravimi

mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes tekkinud

allergiline

reaktsioon,

kui teil on

maksatalitluse

häire,

kui teil on mõõdukas või raske

neerutalitluse

häire,

kui teil on

vere valgusisalduse

ulatuslik vähenemine (hüpoproteineemia),

kui te põete haigust, mis pärsib teie

immuunsüsteemi

(nt AIDS),

kui teil on

luuüdi

talitluse häire või kui vere punaliblede, valgeliblede või vereliistakute arv on

langenud,

kui te põete

t

õsist infektsioonhaigust

kui te olete

rase

, kahtlustate rasedust või toidate rinnaga last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Leflunomide ratiopharmi

võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

kui olete kunagi põdenud

interstitsiaalset kopsuhaigust

kui olete kunagi põdenud

tuberkuloosi

või olete olnud kontaktis inimesega, kellel on või on

olnud tuberkuloos. Teie arst võib määrata uuringud, et teha kindlaks, kas teil on tuberkuloos;

kui teil planeeritakse

spetsiifilist vereanalüüsi (kaltsiumisisalduse määramine verest)

Analüüs võib näidata tegelikult madalamat kaltsiumisisaldust veres;

kui olete

meessoost

ja soovite isaks saada. Ei saa välistada Leflunomide ratiopharmi eritumist

seemnevedelikku, ravi ajal Leflunomide ratiopharmiga tuleb kasutada tõhusat rasestumisvastast

vahendit. Mehed, kes soovivad isaks saada, peavad ühendust võtma oma arstiga, kes võib neile

soovitada Leflunomide ratiopharmi kasutamise lõpetamist ning teatud ravimite võtmist, mis

väljutavad Leflunomide ratiopharmi kiiresti ja piisavalt nende organismist. Teile teostatakse

vereanalüüsid, kinnitamaks Leflunomide ratiopharmi piisavat eritumist organismist ning pärast

seda peaksite veel ootama vähemalt 3 kuud enne viljastamist.

Mõnikord võib Leflunomide ratiopharm põhjustada vereloome-, maksa, kopsuhäireid või häireid käte

või jalgade närvides. See võib põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone (sh eosinofiilia ja

süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl DRESS)) või suurendada tõsise infektsiooni

tekkeohtu. Palun lugege lisainformatsiooni lõigust 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).

DRESS algab gripi-sarnaste sümptomite ja lööbe tekkega näol, mis edasi levib mujale, koos kõrge

palavikuga, vereanalüüside vastustes maksaensüümidetaseme tõusu ja vere teatud tüüpi valgeliblede

arvu tõusuga (eosinofiilia) ning lümfisõlmede suurenemisega.

Enne ravi alustamist Leflunomide ratiopharmiga ja ka ravi ajal võtab teie arst teilt

vereproove

, et

regulaarselt jälgida vererakkude hulka ja maksa seisundit. Samuti tuleb regulaarselt teie vererõhku

kontrollida, sest Leflunomide ratiopharm võib põhjustada vererõhu tõusu.

Rääkige oma arstile, kui teil on seletamatu krooniline kõhulahtisus. Teie arst teeb lisauuringuid

diferentsiaaldiagnoosi jaoks.

Lapsed ja noorukid

Leflunomide ratiopharm ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18 a noorukitel.

Muud ravimid ja Leflunomide ratiopharm

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid

ravimeid, kaasa arvatud käsimüügiravimid.

See on eriti oluline kui te võtate:

teisi

reumatoidartriidi

ravimeid nagu malaariavastased preparaadid (nt klorokviin ja

hüdroksüklorokviin), lihasesiseseid või suukaudseid kullapreparaate, D-penitsillamiin,

asatiopriin ja teised immunosupressiivsed ravimid (nt metotreksaat), sest nende kombineerimine

ei ole soovitatav;

varfariini ja teisi suukaudseid ravimeid, mida kasutatakse verehüübi

vuse vähendamiseks, sest

selle ravimi kõrvaltoimete tekkeohu vähendamiseks on vajalik jälgimine;

teriflunomiidi hulgiskleroosi korral;

repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni diabeedi korral;

daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani vähi korral;

duloksetiini depressiooni, kusepidamatuse või diabeetilise neeruhaiguse korral;

alosetrooni raske kõhulahtisuse korral;

teofülliini astma korral;

tisanidiini lihasrelaksandina;

suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (sisaldavad etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli);

tsefakloori, bensüülpenitsilliini (G-penitsilliin), tsiprofloksatsiini infektsiooni korral;

indometatsiini, ketoprofeeni valu või põletiku korral;

furosemiidi südamehaiguse korral (diureetikum, vee väljutamise ravim);

zidovudiini HIV infektsiooni korral;

rosuvastatiini, simvastatiini, atorvatstatiini, pravastatiini hüperkolesteroleemia korral

(kolesterooli kõrge tase);

sulfasalasiini põletikulise soolehaiguse või rematoidartriidi korral;

ravimit, mida nimetatakse kolestüramiiniks (kasutatakse kõrgenenud kolesteroolisisalduse

langetamiseks) või aktiivsütt,

sest need vähendavad organismi imendunud Leflunomide

ratiopharmi kogust.

Juhul, kui te tarvitate mingit mittesteroidset

põletikuvastastast ravimit

(MSPVA) ja/või

kortikosteroide

, võite seda jätkata ka pärast ravi alustamist Leflunomide ratiopharmiga.

Vaktsineerimised

Kui teid on vaja vaktsineerida, pöörduge nõu saamiseks arsti poole. Teatud tüüpi vaktsineerimisi ei

tohi läbi viia ravi ajal Leflunomide ratiopharmiga ning teatud perioodi vältel pärast ravi.

Leflunomide ratiopharm koos toidu, joogi ja alkoholiga

Leflunomide ratiopharmi võib võtta koos toiduga või eraldi.

Ravi vältel Leflunomide ratiopharmiga ei ole soovitatav tarbida alkoholi. Alkoholi tarbimine sel ajal

võib suurendada maksakahjustuse tekkeriski.

Rasedus ja imetamine

Ärge

võtke Leflunomide ratiopharmi kui olete või arvate ennast olevat

rase

. Kui te olete rase või

rasestute Leflunomide ratiopharmi võtmise ajal, on lapsel tõsiste sünnidefektide suurenenud tekkerisk.

Sünnitusealised naised ei tohi võtta Leflunomide ratiopharmi usaldusväärset rasestumisvastast

vahendit kasutamata.

Kui te planeerite rasestuda pärast ravi lõpetamist Leflunomide ratiopharmiga, rääkige sellest oma

arstile, kuna enne planeeritavat rasedust peate olema kindel, et Leflunomide ratiopharmi ei ole enam

teie organismis. See võib võtta aega kuni 2 aastat. Seda perioodi saab lühendada mõne nädalani, võttes

teatud ravimeid, mis kiirendavad Leflunomide ratiopharmi väljutamist teie organismist.

Kummalgi juhul peavad vereanalüüsid Leflunomide ratiopharmi piisavat eemaldumist kinnitama, ning

pärast seda peaksite veel ootama vähemalt mõne kuu enne, kui rasestute.

Täiendava teabe saamiseks laboratoorsete analüüside kohta pöörduge oma arsti poole.

Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Leflunomide ratiopharmiga või kahe aasta jooksul pärast ravi

lõpetamist rasestunud, peate

viivitamatult

pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks.

Kui testid teie rasedust kinnitavad, võib arst teile soovitada ravi teatud ravimitega, mis väljutavad

Leflunomide ratiopharmi kiiresti ja piisavalt teie organismist ning see võib vähendada riski lapsele.

Ärge

võtke Leflunomide ratiopharmi

rinnaga toitmise ajal

, kuna leflunomiid eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Leflunomide ratiopharm võib põhjustada peapööritust, see võib häirida teie keskendumisvõimet ja

reaktsioonikiirust. Kui tunnete, et teie keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus on häiritud, ärge juhtige

autot või käsitsege masinaid.

Leflunomide ratiopharm sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis peate te enne ravimi võtmist konsulteerima

arstiga.

Leflunomide ratiopharm sisaldab sojaletsitiini.

Kui te olete allergiline maapähklite või

soja suhtes, ärge seda ravimit kasutage.

3.

Kuidas Leflunomide ratiopharm võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliseks annuseks ravi alustamisel Leflunomide ratiopharmiga on üks 100 mg tablett üks kord

päevas esimese kolme päeva vältel. Seejärel vajab enamus patsiente:

reumatoidartriidi raviks: 10 mg või 20 mg Leflunomide ratiopharmi üks kord päevas sõltuvalt

haiguse raskusastmest,

psoriaatilise artriidi raviks: 20 mg Leflunomide ratiopharmi üks kord päevas.

Võtke tablett rohke

veega.

Seisundi paranemist võite märgata umbes 4 nädalat või kauem kestnud ravi järel. Mõnedel patsientidel

võib pärast 4.6-kuulist ravi seisund veelgi paraneda.

Tavaliselt kestab ravi Leflunomide ratiopharmiga pikka aega.

Kui te võtate Leflunomide ratiopharmi rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Leflunomide ratiopharm’t rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole või otsige

muud meditsiinilist abi. Võimaluse korral võtke oma ravimid või ravimikarp kaasa, et neid arstile

näidata.

Kui te unustate Leflunomide ratiopharmi võtta

Kui unustasite ravimit võtta, tehke seda meenumisel koheselt, kui see pole just liiga lähedal järgmise

annuse võtmise ajale. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige

koheselt

oma arstile ja lõpetage Leflunomide ratiopharmi võtmine:

kui te tunnete

nõrkust

, uimasust või peapööritust või

hingamisraskust

, kuna see võib olla

tõsise allergilise reaktsiooni märgiks,

kui teil tekib

nahalööve

või

suuhaavandid

, kuna see võib viidata tõsise, mõnikord eluohtliku

reaktsiooni tekkele (nn Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs,

multiformne erüteem, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl

DRESS)), vt lõik 2.

Rääkige

koheselt

oma arstile kui teil tekib:

naha kahvatus, väsimus

või

verevalum

, kuna see võib viidata vereloomehäiretele, mis on

põhjustatud vere koostisse kuuluvate erinevate vererakkude tasakaaluhäirest,

väsimus, kõhuvalu

või

ikterus

(naha ja silmavalgete kollaseks värvumine), sest see võib

viidata maksakahjustusele, mis on tõsine haigusseisund ja võib lõppeda surmaga,

infektsiooni

sümptomid nagu

palavik, kurguvalu

või

köha

, sest see ravi

m võib suurendada

tõsise või eluohtliku infektsiooni tekkeriski,

köha

või

hingamisprobleemid

, sest see võivad viidata kopsuprobleemidele (interstitsiaalne

kopsuhaigus või pulmonaarne hüpertensioon),

ebatavaline torkiv tunne, nõrkus või valu kätes või jalgades, mis võib viidata närvide häiretele

(perifeerne neuropaatia).

Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni

1 inimesel 10-st)

vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia),

kergekujulised allergilised reaktsioonid,

isutus, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline),

väsimus (asteenia),

peavalu, peapööritus,

ebatavalised tundmused nahas, nt kripeldus (paresteesia),

vähene vererõhu tõus,

kõhulahtisus,

koliit,

iiveldus, oksendamine,

suu limaskesta põletik või haavandid,

kõhuvalu,

mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine,

lisandunud juuste välja langemine,

ekseem, naha kuivus, lööve, sügelemine,

kõõlustupe põletik (käte või jalgade kõõluseid ümbritseva membraani põletikust tingitud valu),

teatavate ensüümide näitajate väärtuse suurenemine veres (kreatiniini fosfokinaas),

käte või jalgade närvide häired (perifeerne neuropaatia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni

1 inimesel 100-st)

vere punaliblede arvu langus (aneemia) ja vereliistakute (trombotsüütide) arvu langus

(trombotsütopeenia),

vere kaaliumisisalduse langus,

ärevus,

maitsmismeele häired,

urtikaaria (nõgestõbi),

kõõlusrebend,

vere rasvasisalduse (kolesterool ja triglütseriidid) tõus,

fosfaaditaseme langus veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni

1 inimesel 1000-st)

vere nn eosinofiilsete rakkude (eosinofiilide) arvu suurenemine, vere valgeliblede arvu vähene

langus (leukopeenia) ja kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia),

raskekujuline vererõhu tõus,

põletik kopsus (nn interstitsiaalne kopsuhaigus),

mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine, mis võib areneda hepatiidi või i

kteruse

taoliseks raskeks seisundiks,

raske infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks ja võib osutuda fataalseks,

teatava ensüümi hulga suurenemine veres (laktaatdehüdrogenaas).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni

1 inimesel 10 000-st)

teatud tüüpi vere valgeliblede arvu märgatav langus (agranulotsütoos),

raskekujulised ja potentsiaalselt ohtlikud allergilised reaktsioonid,

väikeste veresoonte põletik (vaskuliit, kaasa arvatud naha nekrootiline vaskuliit),

kõhunäärme põletik (pankreatiit),

tõsine maksakahjustus, nt maksapuudulikkus või nekroos, mis võib olla surmaga lõppev,

rasked, mõnikord eluohtlikud reaktsioonid (nn Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline

epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem).

Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus,

kusihappesisalduse langus veres, pulmonaarne hüpertensioon, meeste viljatus (pöörduv pärast ravi

lõpetamist selle ravimiga), naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on päikesevalgusega

kokkupuutes), psoriaas (esmane või süvenemine) ja DRESS.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Leflunomide ratiopharm säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast EXP ja

pudelil pärast Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Leflunomide ratiopharm sisaldab

Toimeaine on leflunomiid.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.

Teised abiained on: laktoosmonohüdraat, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, viinhape,

naatriumlaurüülsulfaat ja magneesiumstearaat tableti sisus; letsitiin (sojaoad),

polü(vinüülalkohol), talk, titaandioksiid (E171) ja ksantaankummi tableti kattes.

Kuidas Leflunomide ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu

Leflunomide ratiopharmi 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja

ümmargused läbimõõduga ligikaudu 8 mm ning tableti ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada

võrdseteks annusteks.

Tabletid on pakendatud pudelisse.

Saadaval on pakendid 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga ühe pudeli kohta.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Saksamaa

Tootja

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Saksamaa

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.