Leflunomide ratiopharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Leflunomide ratiopharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Leflunomide ratiopharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Imunosupresiva,
  • Терапевтична област:
  • Artritida, revmatoidní
  • Терапевтични показания:
  • Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. chorobu modifikující antirevmatika léčiva (DMARD);, aktivní psoriatickou artritidou. Nedávná nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxických Dmard (e. methotrexát) může vést ke zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků; Proto je třeba pečlivě zvážit zahájení léčby leflunomidem vzhledem k těmto aspektům přínosu a rizika. Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv. eliminační kúry může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002035
  • Дата Оторизация:
  • 28-11-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002035
  • Последна актуализация:
  • 20-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/279503/2015

EMEA/H/C/002035

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Leflunomide ratiopharm

leflunomidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Leflunomide ratiopharm. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní

léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání

rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Leflunomide ratiopharm.

Co je Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid. Je dostupný ve

formě bílých kulatých tablet (10 a 20 mg).

Leflunomide ratiopharm je „generikum“. Znamená to, že přípravek Leflunomide ratiopharm je obdobou

„referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava. Více

informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

K čemu se přípravek Leflunomide ratiopharm používá?

Přípravek Leflunomide ratiopharm se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní

artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou

artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Leflunomide ratiopharm používá?

Léčba přípravkem Leflunomide ratiopharm by měla být zahájena odborným lékařem, který má

zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.

Před předepsáním přípravku Leflunomide ratiopharm a pravidelně během léčby by měl lékař provádět

krevní testy, aby pacientovi kontroloval játra, počet bílých krvinek a krevních destiček.

Leflunomide ratiopharm

EMA/279503/2015

strana 2/2

Léčba přípravkem Leflunomide ratiopharm se zahajuje „úvodní dávkou“ 100 mg jednou denně po dobu

tří dnů a pokračuje udržovací dávkou. Doporučená udržovací dávka je u pacientů s revmatoidní

artritidou 10 až 20 mg jednou denně a u pacientů s psoriatickou artritidou 20 mg jednou denně.

Přípravek obvykle začne účinkovat po čtyřech až šesti týdnech. Účinek přípravku se může dále

zlepšovat po dobu až šesti měsíců.

Jak přípravek Leflunomide ratiopharm působí?

Léčivá látka v přípravku Leflunomide ratiopharm, leflunomid, je imunosupresivum. Prostřednictvím

potlačování tvorby buněk imunitního systému nazývaných „lymfocyty“, které jsou odpovědné za vznik

zánětu, zmírňuje leflunomid záněty. Leflunomid dosahuje tohoto účinku tím, že blokuje enzym zvaný

„dihydroorotát dehydrogenáza“, který je nezbytný pro množení lymfocytů. Pokud je počet lymfocytů

nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá potlačovat příznaky artritidy.

Jak byl přípravek Leflunomide ratiopharm zkoumán?

Žadatel předložil údaje o experimentálních modelech z vědecké literatury.

Vzhledem k tomu, že přípravek Leflunomide ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily

pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Arava.

Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Leflunomide ratiopharm?

Jelikož přípravek Leflunomide ratiopharm je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Leflunomide ratiopharm schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Leflunomide ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava. Stanovisko

výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Arava přínosy přípravku Leflunomide

ratiopharm převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Leflunomide ratiopharm bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Leflunomide ratiopharm

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leflunomide ratiopharm platné v celé

Evropské unii dne 29. listopadu 2010.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Leflunomide ratiopharm je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Další informace o léčbě přípravkem Leflunomide ratiopharm naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Leflunomide ratiopharm 10 mg potahované tablety

leflunomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Leflunomide ratiopharm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide ratiopharm užívat

Jak se Leflunomide ratiopharm užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Leflunomide ratiopharm uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Leflunomide ratiopharm a k čemu se používá

Leflunomide ratiopharm obsahuje léčivou látku leflunomidum, která patří do skupiny látek

nazývaných antirevmatika

Leflunomide ratiopharm se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní

psoriatickou artritidou.

Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolest. Další příznaky,

které ovlivňují celý organismus, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek

červených krvinek).

Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolest a oblasti se

zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide ratiopharm užívat

Neužívejte přípravek Leflunomide ratiopharm

pokud jste někdy měl(a)

alergickou

reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci

často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři,

např. Stevens-Johnsonův syndrom), na arašídy, sóju nebo na kteroukoliv pomocnou látku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

pokud máte jakékoliv

potíže s játry

pokud máte středně závažné nebo závažné

potíže s ledvinami

pokud máte velmi malé množství

bílkovin v krvi

(hypoproteinemie),

pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují

obranyschopnost

Vašeho organismu

(např. AIDS),

pokud máte jakékoliv potíže s funkcí

kostní dřeně

nebo pokud máte značně snížený počet

červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních

destiček,

pokud trpíte

vážnou infekcí

pokud jste

těhotná

, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Leflunomide ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo

zdravotní sestrou:

pokud jste někdy trpěli

intersticiální plicní nemocí

pokud jste někdy měl(a)

tuberkulózu

nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým,

kdo má nebo měl tuberkulózu. Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte

tuberkulózu,

pokud máte podstoupit

specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku)

, protože mohou

být zjištěny falešně nízké hladiny vápníku,

pokud jste

muž

a přejete stát se otcem dítěte. Protože nelze vyloučit přechod přípravku

Leflunomide ratiopharm do spermatu, má být během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm

používána spolehlivá antikoncepce. Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na

svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Leflunomide ratiopharm a

podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Leflunomide

ratiopharm z organismu. Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že přípravek

Leflunomide ratiopharm byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a pak je třeba počkat alespoň

další 3 měsíce před pokusem o oplodnění.

Leflunomide ratiopharm může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.

Také může způsobit některé závažné alergické reakce [včetně polékové reakce s eozinofilií a

celkovými projevy (DRESS)] nebo zvýšit riziko závažné infekce. Pro více informací si, prosím,

přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).

DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným

rozšířením vyrážky zároveň s vysokou horečkou, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při

vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a zvětšením

lymfatických uzlin.

Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm v pravidelných

intervalech dělat

krevní testy

, aby Vám kontroloval krvinky a játra. Také Vám bude pravidelně

kontrolovat tlak krve, protože Leflunomide ratiopharm může působit jeho zvýšení.

Pokud trpíte dlouhodobým průjmem z neznámých důvodů, informujte svého lékaře. Váš lékař může

provést další vyšetření za účelem stanovení příčiny průjmu.

Děti a dospívající

Používání přípravku Leflunomide ratiopharm se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších

18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Leflunomide ratiopharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

Je to zvláště důležité pokud užíváte:

jiné léčivé přípravky na

revmatoidní ar

tritidu

jako jsou antimalarika (např. chlorochin a

hydroxychlorochin), intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato,

D-penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léky (např.

metotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují,

warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti

krve, protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko vedlejších nežádoucích účinků

tohoto léčivého přípravku

teriflunomid na roztroušenou sklerózu

repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky (diabetu)

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel nebo topotecan na rakovinu

duloxetin na depresi, inkontinenci moči nebo na onemocnění ledvin u diabetiků

alosetron k léčbě závážného průjmu

teofylin na průduškové astma

tizanidin na uvolnení svalů

perorální antikoncepci (obsahující enthinylestradiol a levonorgestrel)

cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce

indometacin, ketoprofen na bolest a zánět

furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění)

zidovudin na HIV infekci

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu

sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artitidu

léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny

cholesterolu) nebo aktivní uhlí

, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství

přípravku Leflunomide ratiopharm vstřebaného do organismu,

Pokud již užíváte

nesteroidní

protizánětlivé

léčivé přípravky (NSAID) a/nebo

kortikosteroidy

můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm.

Očkování

V případě, že musíte být očkován(a), poraďte se se svým lékařem. Některé očkovací látky by se

během užívání přípravku Leflunomide ratiopharm a nějaký čas po skončení jeho užívání neměly

podávat.

Přípravek Leflunomide ratiopharm s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Leflunomide ratiopharm je možné užívat nezávisle na jídle.

Během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm se nedoporučuje konzumace alkoholu. Pití alkoholu

během užívání přípravku Leflunomide ratiopharm může zvýšit možnost poškození jater.

Těhotenství a kojení

Neužívejte

přípravek Leflunomide ratiopharm, pokud jste

těhotná

nebo si myslíte, že byste

těhotná

mohla být. Jste-li těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm, je

zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady

.

Ženy, které jsou ve věku, kdy

mohou otěhotnět, nesmí užívat přípravek Leflunomide ratiopharm bez používání spolehlivých

antikoncepčních metod.

Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomide

ratiopharm, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomide ratiopharm byly z těla

vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět. To může trvat až 2 roky. Užíváním určitých léků, které

urychlí odstranění přípravku Leflunomide ratiopharm z Vašeho or

ganismu, může být tento odklad

zkrácen na ně

kolik týdnů.

V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že přípravek Leflunomide ratiopharm byl z

Vašeho organismu dostatečně odstraněn a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.

Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.

Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide ratiopharm nebo

během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte

ihned

požádat lékaře o provedení

těhotenského testu. Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými

léčivými přípravky, aby se přípravek Leflunomide ratiopharm rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho

organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.

Neužívejte přípravek Leflunomide ratiopharm

, pokud

kojíte

, protože leflunomid přechází do

mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Leflunomide ratiopharm může způsobit, že cítíte závrať, což může- zhoršit Vaši schopnost soustředit

se a reagovat. Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Leflunomide ratiopharm obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním než začnete tento

přípravek užívat.

Leflunomide ratiopharm obsahuje sójový lecithin.

Neužívejte tento lék, pokud jste alergičtí na arašídy a sóju

3.

Jak se Leflunomide ratiopharm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

První tři dny je obvyklá počáteční dávka jedna 100 mg tableta přípravku Leflunomide ratiopharm

jednou denně. Poté potřebuje většina pacientů dávku:

Pro revmatoidní artritidu: 10 nebo 20 mg přípravku Leflunomide ratiopharm denně v

závislosti na závažnosti onemocnění.

Pro psoriatickou artritidu: 20 mg přípravku Leflunomide ratiopharm denně.

Polykejte

tablety

celé

s dostatečným množstvím

vody

Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu. Někteří pacienti dokonce

mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.

Leflunomide ratiopharm se obvykle užívá dlouhodobě.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Leflunomide ratiopharm, než jste měl(a):

Pokud si vezmete více přípravku Leflunomide ratiopharm, než máte, obraťte se na svého lékaře nebo

jinou lékařskou pomoc. Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a)

lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

přípravek

Leflunomide ratiopharm

Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas

pro příští dávku. Nezdvojnásobujte dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto výrobku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě

sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflunomide ratiopharm:

jestliže pocítíte

slabost

, zmatenost nebo závrať nebo máte

potíže s dýcháním

, protože to

mohou být příznaky závažné alergické reakce,

jestliže se u Vás objeví

kožní vyrážka

nebo

vředy v ústech

, protože se může jednat o

závažné, někdy život ohrožující reakce [např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická

epidermální nekrolýza, erythema multiforme, poléková reakce s eozinofilií a systémovými

příznaky (DRESS)], viz bod 2.

Okamžitě

sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:

bledá pokožka

unavenos

t

nebo

podlitiny

, protože to mohou být příznaky onemocnění krve

způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá,

unavenost, bolest břicha

nebo

žloutenka

(žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou

být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné,

jakékoliv příznaky

infekce

jako jsou

horečka, bolest v krku

nebo

kašel

, protože tento

přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující,

kašel

nebo

dýchací potíže

, protože mohou ukazovat na problémy s plícemi (intersticiální

plicní onemocnění nebo plicní hypertenzi).

neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy

(tzv. periferní neuropatie).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie),

mírné alergické reakce,

snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný),

unavenost (asténie),

bolest hlavy, závrať,

abnormální kožní citlivost jako mravenčení (parestezie),

mírné zvýšený krevního tlaku,

průjem,

kolitida,

nevolnost, zvracení,

zánět v ústech, tvorba vředů v ústech,

bolesti břicha,

zvýšení výsledků některých jaterních testů,

zvýšené vypadávání vlasů,

ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění,

zánět šlach (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na

rukou),

zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy),

problémy s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

pokles počtu červených krvinek (anémie) a pokles počtu krevních destiček

(trombocytopenie),

snížené hladin

y draslíku v krvi,

úzkost,

poruchy chuti,

kopřivka (dráždivá vyrážka),

přetržení šlachy,

zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy),

snížení hladin fosfátů v krvi.

Vzácné

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých

krvinek (leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie),

výrazné zvýšení krevního tlaku,

zánět plic (intersticiální onemocnění plicní),

zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů,

jako jsou zánět jater a žloutenka,

těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné,

zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza).

Velmi vzácné

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),

závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce,

zánět malých cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy),

zánět slinivky břišní (pankreatitida),

závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné,

závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza, multiformní erytém).

Jiné nežádoucí účinky jako je selhání jater, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze,

mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus

(charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt

nebo zhoršení) a DRESS se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

.

5.

Jak se Leflunomide ratiopharm uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na lahvičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Leflunomide ratiopharm obsahuje

Léčivou látkou je leflunomid.

Jedna potahovaná tableta obsahuje obsahuje leflunomidum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, částečně substituovaná hyprolosa, kyselina

vinná, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát v jádru tablety a dále lecithin (sojový),

poly(vinyl) alkohol, mastek,oxid titaničitý (E171) a xantanová klovatina v potahu tablety.

Jak Leflunomide ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení

Leflunomide ratiopharm 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru okolo

6 mm.

Tablety jsou baleny do lahviček.

Dostupná balení jsou po 30 nebo 100 potahovaných tabletách v jedné lahvičce.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Německo

Výrobce

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Německo

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/

Příbalová informace: informace pro pacienta

Leflunomide ratiopharm

20 mg potahované tablety

leflunomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Leflunomide ratiopharm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide ratiopharm užívat

Jak se Leflunomide ratiopharm užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Leflunomide ratiopharm uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Leflunomide ratiopharm a k čemu se používá

Leflunomide ratiopharm obsahuje léčivou látku leflunomidum, která patří do skupiny látek

nazývaných antirevmatika.

Leflunomide ratiopharm se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní

psoriatickou artritidou.

Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolest. Další příznaky,

které ovlivňují celý organismus, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anémie (nedostatek

červených krvinek).

Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolest a oblasti se

zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide ratiopharm užívat

Neužívejte přípravek

Leflunomide ratiopharm

pokud jste někdy měl(a)

alergickou

reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často

doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např.

Stevens-Johnsonův syndrom), na arašídy, sóju nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

pokud máte jakékoliv

potíže s játry

pokud máte středně závažné nebo závažné

potíže s ledvinami

pokud máte velmi malé množství

bílkovin v krvi

(hypoproteinemie),

pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují

obranyschopnost

Vašeho organismu

(např. AIDS),

poku

d máte jakékoliv potíže s funkcí

kostní dřeně

nebo pokud máte značně snížený počet

červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček,

pokud trpíte

vážnou infekcí

pokud jste

těhotná,

myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Leflunomide ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo

zdravotní sestrou:

pokud jste někdy trpěli

intersticiální plicní nemocí

pokud jste někdy měl(a)

tuberkulózu

nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým,

kdo má nebo měl tuberkulózu. Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte

tuberkulózu,

pokud máte podstoupit

specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku)

, protože mohou

být zjištěny falešně nízké hladiny vápníku,

pokud jste

muž

a přejete stát se otcem dítěte. Protože nelze vyloučit přechod přípravku

Leflunomide ratiopharm do spermatu, má být během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm

používána spolehlivá antikoncepce. Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na

svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Leflunomide ratiopharm a

podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Leflunomide

ratiopharm z organismu. Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že přípravek

Leflunomide ratiopharm byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a pak je třeba počkat alespoň

další 3 měsíce před pokusem o oplodnění.

Leflunomide ratiopharm může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou.

Také může způsobit některé závažné alergické reakce [včetně polékové reakce s eozinofilií a

celkovými projevy /DRESS)] nebo zvýšit riziko závažné infekce. Pro více informací si, prosím,

přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).

DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným

rozšířením vyrážky zároveň s vysokou horečkou, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při

vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a zvětšením

lymfatických uzlin.

Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm v pravidelných

intervalech dělat

krevní testy

, aby Vám kontroloval krvinky a játra. Také Vám bude pravidelně

kontrolovat tlak krve, protože Leflunomide ratiopharm může působit jeho zvýšení.

Pokud trpíte dlouhodobým průjmem z neznámých důvodů, informujte svého lékaře. Váš lékař může

provést další vyšetření za účelem stanovení příčiny průjmu.

Děti a dospívající

Používání přípravku Leflunomide ratiopharm

se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších

18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Leflunomide ratiopharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

Je to zvláště důležité pokud užíváte:

jiné léčivé přípravky

revmatoidní artritidu

jako jsou antimalarika (např. chlorochin a

hydroxychlorochin), intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato,

D-penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léky (např.

metotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují,

warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti

krve, protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko vedlejších nežádoucích účinků

tohoto léčivého přípravku

teriflunomid na roztroušenou sklerózu

repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky (diabetu)

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel nebo topotecan na rakovinu

duloxetin na depresi, inkontinenci moči nebo na onemocnění ledvin u diabetiků

alosetron k léčbě závážného průjmu

teofylin na průduškové astma

tizanidin na uvolnení svalů

perorální antikoncepci (obsahující enthinylestradiol a levonorgestrel)

cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce

indometacin, ketoprofen na bolest a zánět

furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění)

zidovudin na HIV infekci

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu

sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artitidu

léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny

cholesterolu) nebo aktivní uhlí

, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství

přípravku Leflunomide ratiopharm vstřebaného do organismu,

Pokud již užíváte

nesteroidní

protizánětlivé

léčivé přípravky (NSAID) a/nebo

kortikosteroidy

můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm.

Očkování

V případě, že musíte být očkován(a), poraďte se se svým lékařem. Některé očkovací látky by se

během užívání přípravku Leflunomide ratiopharm a nějaký čas po skončení jeho užívání neměly

podávat.

Přípravek Leflunomide ratiopharm s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Leflunomide ratiopharm je možné užívat nezávisle na jídle.

Během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm se nedoporučuje konzumace alkoholu. Pití alkoholu

během užívání přípravku Leflunomide ratiopharm může

zvýšit možnost poškození jater.

Těhotenství a kojení

Neužívejte

přípravek Leflunomide ratiopharm, pokud jste

těhotná

nebo si myslíte, že byste

těhotná

mohla být. Jste-li těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm, je

zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady

.

Ženy, které jsou ve věku, kdy

mohou otěhotnět, nesmí užívat přípravek Leflunomide ratiopharm bez používání spolehlivých

antikoncepčních metod.

Sdělte svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět po ukončení užívání přípravku Leflunomide

ratiopharm, protože je třeba se ujistit, že všechny stopy přípravku Leflunomide ratiopharm byly z těla

vyloučeny před tím, než se pokusíte otěhotnět. To může trvat až 2 roky. Užíváním určitých léků, které

urychlí odstranění přípravku Leflunomide ratiopharm z Vašeho organismu, může být tento odklad

zkrácen na několik týdnů.

V každém

případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že přípravek Leflunomide ratiopharm byl z

Vašeho organismu dostatečně odstraněn a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.

Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.

Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide ratiopharm nebo

během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte

ihned

požádat lékaře o provedení

těhotenského testu. Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými

léčivými přípravky, aby se přípravek Leflunomide ratiopharm rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho

organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.

Neužívejte přípravek Leflunomide ratiopharm

, pokud

kojíte

, protože leflunomid přechází do

mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Leflunomide ratiopharm může způsobit, že cítíte závrať, což může- zhoršit Vaši schopnost soustředit

se a reagovat. Pokud máte pocit, že jsou Vaše schopnosti zhoršeny, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Leflunomide ratiopharm obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním než začnete tento

přípravek užívat.

Leflunomide ratiopharm obsahuje sójový lecithin.

Neužívejte tento lék, pokud jste alergičtí na arašídy a sóju

3.

Jak se Leflunomide ratiopharm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

První tři dny je obvyklá počáteční dávka jedna 100 mg tableta přípravku Leflunomide ratiopharm

jednou denně. Poté potřebuje většina pacientů dávku:

Pro revmatoidní artritidu: 10 nebo 20 mg přípravku Leflunomide ratiopharm denně v

závislosti na závažnosti onemocnění.

Pro psoriatickou artritidu: 20 mg přípravku Leflunomide ratiopharm denně.

Tabletu užijte s velkým množstvím vody.

Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu. Někteří pacienti dokonce

mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.

Leflunomide ratiopharm se obvykle užívá dlouhodobě.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Leflunomide ratiopharm, než jste měl(a):

Pokud si vezmete více přípravku Leflunomide ratiopharm, než máte, obraťte se na svého lékaře nebo

jinou lékařskou pomoc. Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a)

lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

přípravek

Leflunomide ratiopharm

Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas

pro příští dávku. Nezdvojnásobujte dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto výrobku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě

sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Leflunomide ratiopharm:

jestliže pocítíte

slabost

, zmatenost nebo závrať nebo máte

potíže s dýcháním

, protože to

mohou být příznaky závažné alergické reakce,

jestliže se u Vás objeví

kožní vyrážka

nebo

vředy v ústech

, protože se může jednat o

závažné, někdy život ohrožující reakce [např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická

epidermální nekrolýza, erythema multiforme, poléková reakce s eozinofilií a systémovými

příznaky (DRESS)], viz bod 2.

Okamžitě

sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:

bledá pokožka

unavenost

nebo

podlitiny

, protože to mohou být příznaky onemocnění krve

způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá,

unavenost, bolest břicha

nebo

žloutenka

(žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou

být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné,

jakékoliv příznaky

infekce

jako jsou

horečka, bolest v krku

nebo

kašel

, protože tento

přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující,

kašel

nebo

dýchací potíže

, protože mohou ukazovat na problémy s plícemi (intersticiální

plicní onemocnění nebo plicní hypertenzi).

neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy

(tzv. periferní neuropatie).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie),

mírné alergické reakce,

snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný),

unavenost (asténie),

bolest hlavy, závrať,

abnormální kožní citlivost jako mravenčení (parestezie),

mírné zvýšený krevního tlaku,

průjem,

kolitida,

nevolnost, zvracení,

zánět v ústech, tvorba vředů v ústech,

bolesti břicha,

zvýšení výsledků některých jaterních testů,

zvýšené vypadávání vlasů,

ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění,

zánět šlach (bolest způsobená zánětem blány obklopující šlachy, obvykle na nohou nebo na

rukou),

zvýšená hladina některých enzymů v krvi (kreatinfosfokinázy),

problém

y s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

pokles počtu červených krvinek (anémie) a pokles počtu krevních destiček

(trombocytopenie),

snížené hladiny draslíku v krvi,

úzkost,

poruchy chuti,

kopřivka (dráždivá vyrážka),

přetržení šlachy,

zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy),

snížení hladin fosfátů v krvi.

Vzácné

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

zvýšený počet krvinek nazývaných eozinofily (eozinofilie); mírné snížení počtu bílých

krvinek (leukopenie); snížení počtu všech krvinek (pancytopenie),

výrazné zvýšení krevního tlaku,

zánět plic (intersticiální onemocnění plicní),

zvýšení některých výsledků jaterních testů, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů,

jako jsou zánět jater a žloutenka,

těžké infekce zvané sepse, které mohou být smrtelné,

zvýšení hladin některých enzymů v krvi (laktátdehydrogenáza).

Velmi vzácné

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)

výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),

závažné nebo potenciálně závažné alergické reakce,

zánět malých cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy),

zánět slinivky břišní (pankreatitida),

závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné,

závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální

nekrolýza, multiformní erytém).

Jiné nežádoucí účinky jako je selhání jater, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze,

mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus

(charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt

nebo zhoršení) a DRESS se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

.

5.

Jak se Leflunomide ratiopharm uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu a na lahvičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Leflunomide ratiopharm obsahuje

Léčivou látkou je leflunomid.

Jedna potahovaná tableta obsahuje obsahuje leflunomidum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, částečně substituovaná hyprolosa, kyselina

vinná, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát v jádru tablety a dále lecithin (sojový),

poly(vinyl) alkohol, mastek, oxid titaničitý (E171) a xantanová klovatina v potahu tablety.

Jak Leflunomide ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení

Leflunomide ratiopharm 20 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru 8 mm a

s rýhou pro snadné rozlomení. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.>

Tablety jsou baleny do lahviček.

Dostupná balení jsou po 15, 30, 60, 90 nebo 100 potahovaných tabletách v jedné lahvičce.

Na trhu nemusí být k dispozici

všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Německo

Výrobce

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Německo

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu/