Leflunomide ratiopharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Leflunomide ratiopharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Leflunomide ratiopharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Inmunosupresores,
  • Терапевтична област:
  • Artritis, reumatoide
  • Терапевтични показания:
  • La leflunomida está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con: artritis reumatoide activa como un 'antirreumáticos modificadores de la enfermedad de la droga' (DMARD); activos de la artritis psoriásica. , Reciente o el tratamiento concurrente con hepatotóxicos o haematotoxic Dmard (e. metotrexato) puede aumentar el riesgo de reacciones adversas graves; por lo tanto, el inicio del tratamiento con leflunomida debe considerarse cuidadosamente en relación con estos aspectos de beneficio / riesgo. Por otra parte, el cambio de leflunomida a otro DMARD sin seguir el procedimiento de lavado de también puede aumentar el riesgo de reacciones adversas graves, incluso mucho tiempo después de la conmutación.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002035
  • Дата Оторизация:
  • 28-11-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002035
  • Последна актуализация:
  • 20-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/279503/2015

EMEA/H/C/002035

Resumen del EPAR para el público general

Leflunomide ratiopharm

leflunomida

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Leflunomide

ratiopharm. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado

dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas

recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida y que se

comercializa en forma de comprimidos redondos de color blanco (10 y 20 mg).

Leflunomide ratiopharm es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de

referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Arava. Para más información sobre los

medicamentos genéricos, véase el documento de preguntas y respuestas aquí

¿Para qué se utiliza

Leflunomide ratiopharm?

Leflunomide ratiopharm se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad

del sistema inmunitario que causa una inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa

(una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las

articulaciones).

Este medicamento solo se podrá obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Leflunomide ratiopharm?

El tratamiento con Leflunomide ratiopharm debe instaurarlo y supervisarlo un médico que tenga

experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y de la artritis psoriásica. El médico debe

realizar análisis de sangre para comprobar el hígado del paciente, el recuento de glóbulos blancos y el

recuento de plaquetas antes de recetar Leflunomine ratiopharm y regularmente durante el

tratamiento.

Leflunomide ratiopharm

EMA/279503/2015

Página 2/2

El tratamiento con Leflunomide ratiopharm se inicia con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al

día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento. La dosis que se recomienda es de 10 a

20 mg una vez al día en pacientes con artritis reumatoide, y 20 mg una vez al día en pacientes con

artritis psoriásica. El medicamento comienza a hacer efecto normalmente al cabo de cuatro a seis

semanas y su efecto puede seguir mejorando durante seis meses.

¿Cómo actúa Leflunomide ratiopharm?

El principio activo de Leflunomide ratiopharm, la leflunomida, es un inmunosupresor que reduce la

inflamación al disminuir la producción de unas células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son las

responsables de la inflamación. Para conseguir este efecto, la leflunomida bloquea una enzima llamada

«dihidroorotato deshidrogenasa», que los linfocitos necesitan para multiplicarse. Al haber menos

linfocitos, disminuye la inflamación, lo que ayuda a controlar los síntomas de la artritis.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Leflunomide ratiopharm?

El solicitante presentó datos basados en modelos de laboratorio extraídos de la literatura científica.

Como Leflunomide ratiopharm es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la

realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Arava.

Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo

en el organismo.

¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a

Leflunomide ratiopharm?

Como Leflunomide ratiopharm es un medicamento genérico, bioequivalente al medicamento de

referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Leflunomide ratiopharm?

El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Leflunomide ratiopharm ha

demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Arava. Por tanto, el CHMP consideró

que, al igual que en el caso de Arava, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados y

recomendó autorizar su comercialización.

Otras informaciones sobre Leflunomide ratiopharm

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Leflunomide ratiopharm el 29 de noviembre de 2010.

El texto completo del EPAR de Leflunomide ratiopharm puede encontrarse en el sitio web de la Agencia

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Para mayor

información sobre el tratamiento con Leflunomide ratiopharm, lea el prospecto (también incluido en el

EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Leflunomida ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Leflunomida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Leflunomida ratiopharm y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes

de empezar a tomar Leflunomida ratiopharm

Cómo tomar Leflunomida ratiopharm

Posibles efectos adversos

Conservación de Leflunomida ratiopharm

Contenido del envase e

información adicional

1.

Qué es Leflunomida ratiopharm y para qué se utiliza

Leflunomida ratiopharm contiene el principio activo leflunomida, que pertenece a un grupo de

medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.

Leflunomida ratiopharm se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con

artritis psoriásica activa.

Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de

movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre,

falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).

Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón,

dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel).

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida ratiopharm

No tome Leflunomida ratiopharm

si ha padecido alguna vez una reacción

alérgica

a la leflunomida (especialmente una

reacción grave en la piel, a menudo acompañada de fiebre, dolor de articulaciones, manchas

rojas en la piel, o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson), a los cacahuetes o a la soja

o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

si padece algún

problema de hígado

si tiene

problemas de riñón

de moderados a graves,

si tiene una disminución severa de la concentración de

proteínas en la sangre

(hipoproteinemia),

si padece algún problema que afecte al

sistema inmunitario

, (por ejemplo SIDA),

si padece algún problema en la

médula ósea

o si tiene un número reducido de glóbulos rojos

o blancos en la sangre o un número reducido de plaquetas,

si padece una

infección grave

si está

embarazada,

piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de

lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Leflunomida ratiopharm

si ha padecido alguna vez

una enfermedad pulmonar intersticial.

si usted ha tenido alguna vez

tuberculosis

o si ha estado en contacto cercano con alguien

que tenga o haya tenido tuberculosis. Su médico puede realizarle pruebas para ver si usted

tiene tuberculosis.

si está previsto que le realicen

un análisis específico de sangre (nivel de calcio)

. Podrá

detectarse una falsa disminución de los niveles de calcio.

si es usted varón y desea tener hijos. Como no puede excluirse que Leflunomida ratiopharm

pase al semen, se deben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con

Leflunomida ratiopharm.

Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le podría aconsejar

interrumpir el tratamiento con Leflunomida ratiopharm y tomar ciertos medicamentos para eliminar

Leflunomida ratiopharm de forma rápida y suficiente de su organismo. En este caso, será necesario

que le realicen un análisis de sangre para asegurar que Leflunomida ratiopharm se ha eliminado lo

suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener

hijos.

Ocasionalmente, Leflunomida ratiopharm puede producir algunos problemas en la sangre, en el

hígado, en los pulmones o en los nervios de los brazos o las piernas. Puede también producir algunas

reacciones alérgicas graves (incluyendo erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas

sistémicos [Síndrome DRESS]), o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave. Para más

información sobre estos efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).

El Síndrome DRESS aparece inicialmente con síntomas parecidos a los de la gripe y una erupción

cutánea en la cara y a continuación una erupción cutánea extendida con fiebre, niveles elevados de

enzimas hepáticas en sangre y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios

linfáticos agrandados.

Su médico le realizará

análisis de sangre

a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con

Leflunomida ratiopharm, para monitorizar las células sanguíneas y el hígado. Su médico deberá

también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomida ratiopharm puede producir

un aumento de la presión sanguínea.

Consulte a su médico si experimenta diarrea crónica de origen desconocido. Puede que le realicen

pruebas adicionales para establecer un diagnóstico diferencial.

Niños y adolescentes

No está recomendado el uso de Leflunomida ratiopharm en niños y adolescentes menores de

18 años

Uso de Leflunomida ratiopharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que

utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta

médica.

Esto es especialmente importante si usted está tomando:

otros medicamentos para

la artritis reumatoide

tales como

los antipalúdicos (por ejemplo:

cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro por vía intramuscular u oral, la

D-penicilamina, la azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo:

metotrexato), ya que no es recomendable la utilización de estas combinaciones.

warfarina y otros medicamentos orales usados como anticoagulantes de la sangre, ya que es

necesario un control para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento.

teriflunomida para esclerosis múltiple.

repaglinida, pioglitazona, nateglinida, o rosiglitazona para diabetes.

daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecán para cáncer.

duloxetina para depresión, incontinencia urinaria o insuficiencia renal en diabéticos.

alosetron para el control de la diarrea severa.

teofilina para asma.

tizanidina, un relajante muscular.

anticonceptivos orales (que contengan etinilestradiol y levonorgestrel).

cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones.

indometacina, ketoprofeno para el dolor o inflamación.

furosemida para enfermedad del corazón (diurético, pastillas para orinar).

zidovudina para infección por VIH.

rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol

alto).

sulfasalazina para enfermedad inflamatoria intestinal o para la artritis reumatoide.

un medicamento denominado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto)

el carbón activo

ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Leflunomida

ratiopharm absorbida por el cuerpo.

Si está tomando un fármaco

antiinflamatorio

no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede

continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Leflunomida ratiopharm.

Vacunaciones

Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se

encuentre en tratamiento con Leflunomida ratiopharm ni tampoco durante cierto tiempo después de

terminar el tratamiento.

Toma de Leflunomida ratiopharm con alimentos, bebida y alcohol

Leflunomida ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos.

No

se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm. El consumo de

alcohol durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm, puede aumentar la posibilidad de dañar el

hígado.

Embarazo y lactancia

No

tome Leflunomida ratiopharm si está o cree que puede estar

embarazada

. Si está embarazada o se

queda embarazada mientras está tomando Leflunomida ratiopharm, aumenta el riesgo de tener un niño

con malformaciones graves. Las mujeres en edad fértil no deben tomar Leflunomida ratiopharm sin

utilizar medidas de contracepción fiables.

Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con

Leflunomida ratiopharm, puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Leflunomida

ratiopharm en su cuerpo antes de que se quede embarazada. La eliminación del medicamento del

organismo puede durar hasta 2 años. Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas

tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomida ratiopharm del organismo.

En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realiza

rse un análisis de sangre para

confirmar que Leflunom

ida ratiopharm se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez

realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.

Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.

Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm o

en los dos años después del tratamiento, debe contactar

inmediatamente

con su médico para que le

haga una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle

que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para eliminarLeflunomida ratiopharm rápida y

suficientemente de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.

No

tome Leflunomida ratiopharm mientras se encuentre en

periodo de lactancia

, puesto que

leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Leflunomida ratiopharm puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para

concentrarse y reaccionar. Si esto le sucede, no conduzca ni use máquinas.

Leflunomida ratiopharm contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de

tomar este medicamento.

Leflunomida ratiopharm contiene lecitina de soja

No utilice el medicamento si es Vd. alérgico al cacahuete o a la soja.

3.

Cómo tomar Leflunomida ratiopharm

Tome siempre este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le haya dicho. Consulte

con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial habitual de Leflunomida ratiopharm es 100 mg una vez al día durante los tres primeros

días. Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:

Para la artritis reumatoide: 10 mg ó 20 mg de Leflunomida ratiopharm una vez al día,

dependiendo de la gravedad de la enfermedad.

Para la artritis psoriásica: 20 mg de Leflunomida ratiopharm una vez al día.

Trague

el comprimido

entero

y con bastante

agua

Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría en

su estado. Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.

Por lo general, Leflunomida ratiopharm debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.

Si toma más

Leflunomida ratiopharm

del que debe

Si toma más Leflunomida ratiopharm del que debe consulte con su médico o con cualquier otro

servicio sanitario. Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.

Si olvidó tomar Leflunomida ratiopharm

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la

siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Leflunomida ratiopharm puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Leflunomida ratiopharm:

si se siente

débil

, aturdido o mareado, o tiene

dificultad al respirar

, porque estos pueden

ser síntomas de una reacción alérgica grave,

si le aparecen

erupciones en la piel o úlceras en la boca

, porque puede indicar reacciones

graves que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-

Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme, erupción medicamentosa con

eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ver sección 2).

Informe a su médico

inmediatamente

si experimenta:

palidez

cans

ancio

moratones

, porque pueden indicar problemas en la sangre causados

por un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre,

cansancio

dolor abdominal

ictericia

(coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque

pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal,

cualquier síntoma de

infección

como

fiebre

dolor de garganta

o tos, porque este

medicamento puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían

llegar a ser mortales,

tos

problemas respiratorios

, ya que estos porque pueden indicar problemas de los

pulmones (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),

hormigueo inusual, debilidad o dolor en las manos o en los pies, porque puede indicar

problemas en los nervios (neuropatía periférica).

Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta una de cada 10 pacientes)

disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia),

reacciones alérgicas leves,

pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante),

cansancio (astenia),

dolor de cabeza, mareo,

sensaciones anormales en la piel como hormigueo (parestesia),

aumento leve de la presión sanguínea,

diarrea,

colitis,

náuseas, vómitos,

inflamación de la boca, úlceras bucales,

dolor abdominal,

aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado,

aumento de la caída de cabello,

eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor (prurito),

tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de,

normalmente, los pies o de las manos),

aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina f

osfoquinasa),

problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica).

Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes)

disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas

(trombocitopenia),

disminución de los niveles de potasio en sangre,

ansiedad,

alteraciones del gusto,

erupción cutánea (urticaria),

rotura de tendón,

aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos),

disminución de los niveles de fosfato en sangre.

Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes)

aumento del número de las células de la sangre denominadas eosinófilos (eosinofilia),

disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), y disminución

del número de todas las células de la sangre (pancitopenia),

fuerte subida de la presión sanguínea,

inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial),

aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden dar lugar a situaciones

graves como hepatitis e ictericia,

infecciones graves a las que se denomina sepsis, que pueden llegar a ser mortales,

aumento en los niveles de ciertas enzimas de la sangre (lactato deshidrogenasa).

Reacciones adversas muy raras (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes)

disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre

(agranulocitosis),

reacciones alérgicas graves y reacciones alérgicas potencialmente graves,

inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante

cutánea),

inflamación del páncreas (pancreatitis),

lesiones hepáticas graves como insuficiencia hepática o necrosis que pueden llegar a ser

mortales,

reacciones graves que a veces pueden ser potencialmente mortales (síndrome de Stevens-

Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Otras reacciones adversas como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en

sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad en el varón (este efecto es reversible una vez que finaliza el

tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las

zonas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (nueva o empeoramiento) y síndrome DRESS pueden

ocurrir con una frecuencia no conocida.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Leflunomida ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en el

frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Leflunomida ratiopharm

El principio activo es leflunomida.

Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de leflunomida.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución,

ácido tartárico, lauril sulfato sódico y estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del

comprimido, así como lecitina (alubias de soja), (alcohol) poli(vinílico), talco, dióxido de

titanio (E171) y goma xantana en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

Leflunomida ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos de color

blanco a blanquecino y redondos con un diámetro de aproximadamente 6 mm.

Los comprimidos están envasados en frascos.

Están disponibles en tamaños de envases de 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película por frasco.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Alemania

Responsable de la fabricación

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Alemania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 1 55 91 78 00

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Fecha de la última revisión de este prospecto:

{MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos

http://www.ema.europa.eu/

Prospecto: información para el usuario

Leflunomida ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Leflunomida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,

aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si

se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Leflunomida ratiopharm y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes

de empezar a tomar Leflunomida ratiopharm

Cómo tomar Leflunomida ratiopharm

Posibles efectos adversos

Conservación de Leflunomida ratiopharm

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Leflunomida ratiopharm y para qué se utiliza

Leflunomida ratiopharm contiene el principio activo leflunomida, que pertenece a un grupo de

medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.

Leflunomida ratiopharm se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con

artritis psoriásica activa.

Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de

movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre,

falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).

Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón,

dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel).

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomida ratiopharm

No tome Leflunomida ratiopharm

si ha padecido alguna vez una reacción

alérgica

a la leflunomida (especialmente una

reacción grave en la piel, a menudo acompañada de fiebre, dolor de articulaciones, manchas

rojas en la piel, o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson), a los cacahuetes o a la soja

o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

si padece algún

problema de hígado

si tiene

problemas de riñón

de moderados a graves,

si tiene una disminución severa de la concentración de

proteínas en la sangre

(hipoproteinemia),

si padece algún problema que afecte al

sistema inmunitario

, (por ejemplo SIDA),

si padece algún problema en la

médula ósea

o si tiene un número reducido de glóbulos rojos

o blancos en la sangre o un número reducido de plaquetas,

si padece una

infección grave

si está

embarazada,

piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de

lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Leflunomida ratiopharm

si ha padecido alguna vez

una enfermedad pulmonar intersticial.

si usted ha tenido alguna vez

tuberculosis

o si ha estado en contacto cercano con alguien

que tenga o haya tenido tuberculosis. Su médico puede realizarle pruebas para ver si usted

tiene tuberculosis.

si está previsto que le realicen

un análisis específico de sangre (nivel de calcio)

. Podrá

detectarse una falsa disminución de los niveles de calcio.

si es usted varón y desea tener hijos. Como no puede excluirse que Leflunomida ratiopharm

pase al semen, se deben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con

Leflunomida ratiopharm.

Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le podría aconsejar

interrumpir el tratamiento con Leflunomida ratiopharm tomar ciertos medicamentos para

eliminar Leflunomida ratiopharm de forma rápida y suficiente

de su organismo. En este caso,

será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que Leflunomida ratiopharm

se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3 meses

antes de intentar tener hijos.

Ocasionalmente, Leflunomida ratiopharm puede producir algunos problemas en la sangre, en el

hígado, en los pulmones o en los nervios de los brazos o las piernas. Puede también producir algunas

reacciones alérgicas graves (incluyendo erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas

sistémicos [Síndrome DRESS]), o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave. Para más

información sobre estos efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).

El Síndrome DRESS aparece inicialmente con síntomas parecidos a los de la gripe y una erupción

cutánea en la cara y a continuación una erupción cutánea extendida con fiebre, niveles elevados de

enzimas hepáticas en sangre y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios

linfáticos agrandados.

Su médico le realizará

análisis de sangre

a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con

Leflunomida ratiopharm, para monitorizar las células sanguíneas y el hígado. Su médico deberá

también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomida ratiopharm puede producir

un aumento de la presión sanguínea.

Consulte a su médico si experimenta diarrea crónica de origen desconocido. Puede que le realicen

pruebas adicionales para establecer un diagnóstico diferencial.

Niños y adolescentes

No está recomendado el uso de Leflunomida ratiopharm en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Leflunomida ratiopharm con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que

utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.

Esto es especialm

ente importante si usted está tomando:

otros medicamentos para

la artritis reumatoide

tales como

los antipalúdicos (por ejemplo:

cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro por vía intramuscular u oral, la

D-penicilamina, la azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo:

metotrexato), ya que no es recomendable la utilización de estas combinaciones.

warfarina y otros medicamentos orales usados como anticoagulantes de la sangre, ya que es

necesario un control para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento.

teriflunomida para esclerosis múltiple.

repaglinida, pioglitazona, nateglinida, o rosiglitazona para diabetes.

daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecán para cáncer.

duloxetina para depresión, incontinencia urinaria o insuficiencia renal en diabéticos.

alosetron para el control de la diarrea severa.

teofilina para asma.

tizanidina, un relajante muscular.

anticonceptivos orales (que contengan etinilestradiol y levonorgestrel).

cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones.

indometacina, ketoprofeno para el dolor o inflamación.

furosemida para enfermedad del corazón (diurético, pastillas para orinar).

zidovudina para infección por VIH.

osuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol

alto).

sulfasalazina para enfermedad inflamatoria intestinal o para la artritis reumatoide.

un medicamento denominado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto)

el carbón activo

ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Leflunomida

ratiopharm absorbida por el cuerpo.

Si está tomando un fármaco

antiinflamatorio

no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede

continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Leflunomida ratiopharm.

Vacunaciones

Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se

encuentre en tratamiento con Leflunomida ratiopharm ni tampoco durante cierto tiempo después de

terminar el tratamiento.

Toma de Leflunomida ratiopharm con alimentos, bebida y alcohol

Leflunomida ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos.

No

se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm. El consumo de

alcohol durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm, puede aumentar la posibilidad de dañar el

hígado.

Embarazo y lactancia

No

tome Leflunomida ratiopharm si está o cree que puede estar

embarazada

. Si está embarazada o se

queda embarazada mientras está tomando Leflunomida ratiopharm, aumenta el riesgo de tener un niño

con malformaciones graves. Las mujeres en edad fértil no deben tomar Leflunomida ratiopharm sin

utilizar medidas de contracepción fiables.

Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con

Leflunomida ratiopharm, puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Leflunomida

ratiopharm en su cuerpo antes de que se quede embarazada. La eliminación del medicamento del

organismo puede durar hasta 2 años. Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas

tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomida ratiopharm del organismo.

En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para

confirmar que Leflunomida ratiopharm se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez

realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.

Para

más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.

Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm o

en los dos años después del tratamiento, debe contactar

inmediatamente

con su médico para que le

haga una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle

que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Leflunomida ratiopharm rápida y

suficientemente de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.

No

tome Leflunomida ratiopharm mientras se encuentre en

periodo de lactancia

, puesto que

leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Leflunomida ratiopharm puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para

concentrarse y reaccionar. Si esto le sucede, no conduzca ni use máquinas.

Leflunomida ratiopharm contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de

tomar este medicamento.

Leflunomida ratiopharm contiene lecitina de soja

No utilice el medicamento si es Vd. alérgico al cacahuete o a la soja.

3.

Cómo tomar Leflunomida ratiopharm

Tome siempre este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le haya dicho. Consulte

con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial habitual de Leflunomida ratiopharm es 100 mg una vez al día durante los tres primeros

días. Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:

Para la artritis reumatoide: 10 mg ó 20 mg de Leflunomida ratiopharm una vez al día,

dependiendo de la gravedad de la enfermedad.

Para la artritis psoriásica: 20 mg de Leflunomida ratiopharm una vez al día.

Tome

el comprimido con abundante

agua

Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría en

su estado. Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.

Por lo general, Leflunomida ratiopharm debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.

Si toma más

Leflunomida ratiopharm

del que debe

Si toma más Leflunomida ratiopharm del que debe consulte con su médico o con cualquier otro

servicio sanitario. Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.

Si olvidó tomar Leflunomida ratiopharm

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la

siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Leflunomida ratiopharm puede producir efectos adversos,

aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Leflunomida ratiopharm:

si se siente

débil

, aturdido o mareado, o tiene

dificultad al respirar

, porque estos pueden

ser síntomas de una reacción alérgica grave,

si le aparecen

erupciones en la piel o úlceras en la boca

, porque puede indicar reacciones

graves que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-

Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme, erupción medicamentosa con

eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ver sección 2).

Informe a su médico

inmediatamente

si experimenta:

palidez

cans

ancio

moratones

, porque pueden indicar problemas en la sangre causados

por un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre,

cansancio

dolor abdominal

ictericia

(coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque

pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal,

cualquier síntoma de

infección

como

fiebre

dolor de garganta

o tos, porque este

medicamento puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían

llegar a ser mortales,

tos

problemas respiratorios

, ya que estos porque pueden indicar problemas de los

pulmones (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),

hormigueo inusual, debilidad o dolor en las manos o en los pies, porque puede indicar

problemas en los nervios (neuropatía periférica).

Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes)

disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia),

reacciones alérgicas leves,

pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante),

cansancio (astenia),

dolor de cabeza, mareo,

sensaciones anormales en la piel como hormigueo (parestesia),

aumento leve de la presión sanguínea,

diarrea,

colitis,

náuseas, vómitos,

inflamación de la boca, úlceras bucales,

dolor abdominal,

aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado,

aumento de la caída de cabello,

eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor (prurito),

tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de,

normalmente, los pies o de las manos),

aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina f

osfoquinasa),

problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica)

Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta uno cada 100 pacientes)

disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas

(trombocitopenia),

disminución de los niveles de potasio en sangre,

ansiedad,

alteraciones del gusto,

erupción cutánea (urticaria),

rotura de tendón,

aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos),

disminución de los niveles de fosfato en sangre.

Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes)

aumento del número de las células de la sangre denominadas eosinófilos (eosinofilia),

disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), y disminución

del número de todas las células de la sangre (pancitopenia),

fuerte subida de la presión sanguínea,

inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial),

aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden dar lugar a situaciones

graves como hepatitis e ictericia,

infecciones graves a las que se denomina sepsis, que pueden llegar a ser mortales,

aumento en los niveles de ciertas enzimas de la sangre (lactato deshidrogenasa).

Reacciones adversas muy raras (pueden afectar hasta uno de 1 de cada 10.000 pacientes)

disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre

(agranulocitosis),

reacciones alérgicas graves y reacciones alérgicas potencialmente graves,

inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante

cutánea),

inflamación del páncreas (pancreatitis),

lesiones hepáticas graves como insuficiencia hepática o necrosis que pueden llegar a ser

mortales,

reacciones graves que a veces pueden ser potencialmente mortales (síndrome de Stevens-

Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Otras reacciones adversas como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en

sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad en el varón (este efecto es reversible una vez que finaliza el

tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las

zonas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (nueva o empeoramiento) y síndrome DRESS pueden

ocurrir con una frecuencia no conocida.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Leflunomida ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en el

frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Leflunomida ratiopharm

El principio activo es leflunomida.

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de leflunomida.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución,

ácido tartárico, lauril sulfato sódico y estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del

comprimido, así como lecitina (alubias de soja), (alcohol) poli(vinílico), talco, dióxido de

titanio (E171) y goma xantana en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

Leflunomida ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos de color

blanco a blanquecino y redondos con un diámetro de aproximadamente 8 mm y una marca de fractura

en uno de sus lados. El comprimido puede dividirse en mitades iguales.

Los comprimidos están envasados en frascos.

Están disponibles en tamaños de envases de 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película por frasco.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Alemania

Responsable de la fabricación

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Alemania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Fecha de la última revisión de este prospecto:

{MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/